מזרק זריקה פתרון מזרק 0.25mg + 0.5ml N5
Condition: New product
993 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
גניירליקס
טופס שחרור
פתרון
הרכב
1 מזרק מכיל: חומר פעיל: ganirelix (בצורה של אצטט) 250 מיקרוגרם אדג'ובנטים: מניטול - חומצה אצטית קרחית 99% - 0.1 מ"ג, חומצה אצטית גליציאלית ו / או נתרן הידרוקסיד - ל- pH 5.0, d / - qs 5.0 מ"ל.
השפעה פרמקולוגית
Organutran הוא אנטגוניסט תחרותי של קולטני GnRH (הורמון משחרר גונדוטרופין), שולט בהפרשת גונדוטרופינים (LH) וגורמת לגירוי זקיקי (FSH), מעכב את הפרשת LH ו- FSH על ידי יותרת המוח (ההשפעה תלויה במינון). בהיעדר גירויים מוקדמים, תחילת העיכוב של תפקוד יותרת המוח מתחילה מיד לאחר מתן התרופה ומתוחזקת עם המשך הטיפול. בשל מינון של מתנדבים עם מינונים מרובים של 0.25 מ"ג של התרופה Oralutran, הירידה הגדולה ביותר בריכוז LH, FSH ו אסטרדיול נצפתה ב -74%, 32% ו -25% ב -4, 8 ו -16 שעות לאחר הטיפול, בהתאמה. רמת ההורמון בסרום חזרה לערכים הבסיסיים בתוך יומיים לאחר הזריקה האחרונה, משך השימוש הממוצע בתרופה Oralutran במינון של 0.25 מ"ג ליום עבור גירוי מבוקר של הביוץ הוא 5 ימים. כאשר השימוש בתרופה Oralutran במינון של 0.25 מ"ג ליום, התדירות הממוצעת של הגדלת רמת LH (יותר מ -10 IU / l) עם עלייה במקביל בריכוז פרוגסטרון (יותר מ 1 ng / ml) היא 1.2%, אשר דומה עם אותו מחוון 0 , 8% עבור אגוניסטים GnRH. לפעמים, עוד לפני תחילת הטיפול ב- ORHUTRANE, ביום השישי של גירוי השחלות עם תרופות גונדוטרופיות, נשים עם תגובה שחלתית בולטת היו בעלי עלייה ברמות LH, אשר מאוחר יותר לא השפיעו באופן משמעותי על התוצאות הקליניות. הפרשת LH בחולים אלו נדחקה מיד לאחר ההזרקה הראשונה של התרופה Orgalutran.
פרמקוקינטיקה
1-2 שעות לאחר הזריקה תת עורית אחת של 0.25 מ"ג של התרופה Orgalutran, הריכוז המרבי של ganirelix בדם הדם נרשם (Cmax על 15 ng / ml). T1 / 2 הוא כ 13 שעות והסילוק הוא כ 2.4 l / h. התרופה מופרשת דרך המעיים (כ -75% בצורה של מטבוליטים) והכליות (כ -22%, ganirelix - המתחם העיקרי שנמצא בשתן).הזמינות הביולוגית המוחלטת של התרופה Oralutran לאחר ניהול תת עורית הוא 91% פרמטרים פרמקוקינטיים לאחר ניהול חוזרות ונשנות של התרופה Oralutran (פעם ביום) דומים לאלה לאחר זריקה אחת. לאחר מינון חוזר של 0.25 מ"ג ליום, ריכוזי מצב יציב של כ 0.6 ng / ml הושגו בתוך 2-3 ימים. ניתוח פרמקוקינטי מדגים קשר הפוך בין משקל הגוף לריכוזי התרופה של התרופה אורגלוטראן בסרום: פרופיל מטבולי: המתחם העיקרי המסתובב בפלסמה הוא ganirelix. Megabolized על ידי הידרוליזה אנזימטית כדי ליצור שברי פפטיד.
אינדיקציות
- מניעת עלייה מוקדמת שיא של הפרשת LH אצל נשים עם אינדוקציה של הביוץ (superovulation) של תוכניות טיפול פוריות באמצעות טכנולוגיות הרבייה בסיוע (ART).
התוויות נגד
- רגישות יתר לרכיבי התרופה; - רגישות יתר ל- GnRH או כל אנלוגיה GnRH אחרת; - אי ספיקת כליות או בכבד; - הריון; - הנקה.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
השימוש בתרופה Oralutran במהלך ההריון וההנקה הוא התווית.
מינון ומינהל
Orgalutran התרופה יכול להיות רק על ידי רופא מומחה. גירוי מבוקר של הביוץ עם FSH ניתן להתחיל ביום השני או השלישי של המחזור החודשי. אורגנאלוטראן (0.25 מ"ג) מוזרק תת עורית פעם ביום, החל מהיום השישי של השימוש בתרופה FSH (במחקרים קליניים נעשה שימוש ב- Orhalutran בשילוב עם תרופת הורמון מגרה של הורמון פולקולה). במקרה של עלייה בשחלות בתגובה לגירוי, כדי למנוע עלייה מוקדמת של רמות LH, הטיפול עם Orgalutran צריך להתחיל מיום 5 של השימוש בהכנות FSH. במקרה של צמיחה זקיק איטי, הממשל של התרופה Orgalutran ניתן לדחות (כלומר, התחיל מאוחר יותר היום השישי של השימוש בהכנות FSH).אין להשתמש בפתרון אם הוא אטום או מכיל זיהומים טיפול באתר ההזרקה שטפו את הידיים במים וסבון. פנקו את אתר ההזרקה (שטח של עור על 5 ס"מ קוטר סביב המקום שבו המחט צריך ללכת) עם טמפון ספוג באלכוהול ולתת לו להתייבש לפחות 1 דקות.זריקה את המחט הסר את הכובע מהמחט. השתמש האגודל והאצבע כדי לקפל את העור. הכנס את המחט לתוך הבסיס של קיפול העור בזווית של 45 מעלות על פני השטח שלה. לאחר כל זריקה, החליפו את מיקום ההזרקה, בדקו את מיקום המחט הנכון משכו את הבוכנה לעברכם כדי לבדוק אם המחט מוכנסת כהלכה. אם יש דם מזרק, לא להזריק את התרופה, אבל להסיר את המזרק, וצרף טמפון ספוג אלכוהול במשך 1-2 דקות לאתר ההזרקה. אין להשתמש במזרק זה. התחילו את הזריקה בעזרת מזרק חדש, הזרימו את הפתרון, אם המחט ממוקמת בצורה נכונה, דחפו את הבוכנה לאט, כך שהפתרון מוזרק מתחת לפני השטח, מסירים את המזרק ומניחים מיד טמפון ספוג באלכוהול, דוחפים אותו למקום ההזרקה. השתמש במזרק רק פעם אחת.
תופעות לוואי
תגובות מקומיות: Organalutran יכול לגרום תגובה מקומית העור באתר ההזרקה (בעיקר אדמומיות, עם או בלי נפיחות, וגרד). בניסויים קליניים, שעה לאחר ההזרקה, התדירות של תגובות עור מקומיות מתונות או חמורות במהלך הטיפול הייתה 12% בחולים שטופלו בתרופה Orgalutran. התגובות המקומיות נעלמות בדרך כלל 4 שעות לאחר ההזרקה תגובות מערכתיות: תחושת האי-נוחות צוינה ב -0.3% מהמטופלים: על המערכת החיסונית: נצפו מקרים נדירים מאוד של תגובות רגישות יתר בקרב חולים שקיבלו טיפול ב- Orgalutran (<0.01% ) עם הופעת המינון הראשון של התרופה, כולל תסמינים שונים, כגון פריחה בעור, נפיחות בפנים וקוצר נשימה ממערכת העצבים: כאבי ראש (0.4%), סחרחורת: מערכת העיכול (0.5% ), כאב בבטן, אחרים - חולשה .Drugie דיווחו תופעות לוואי הקשורות לטיפול שמטרתו השגת גירוי השחלות נשלט באמצעות סייעה ההתרבותבמיוחד: כאב באגן, נפיחות, תסמונת hyperstimulation השחלות (OHSS) (סימפטומים: כאב בטן נמוך יותר, הקאות, שלשולים, הגדלת השחלות, קוצר נשימה, אוליגוריה, עלייה במשקל), הריון חוץ רחמי (ectopic) והפלה ספונטנית.
מנת יתר
מנת יתר של התרופה Oralutran יכול להוביל לעלייה משך הפעולה שלה.במקרה זה, הממשל של התרופה Orgalutran צריך להיות (באופן זמני) עצר החולה צריך להתייעץ עם רופא.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
השימוש המשולב של התרופה Orgalutran עם תרופות אחרות לא נחקר מספיק, ולכן לא ניתן לשלול את הסבירות לאינטראקציה עם תרופות, ולכן על הרופא המטפל לקבל מידע על התרופות שהמטופל לקח זמן קצר לפני תחילת הטיפול בתרופה, אורגוטרני ממשיך לקחת יחד עם מינויו.
הוראות מיוחדות
גנירליקס צריכה להיות מתועדת רק על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול באי פוריות באמצעות טכנולוגיות רבייה מסייעות, נשים עם סימנים או סימפטומים של מצב אלרגי פעיל צריכות להיזהר במיוחד. במקרים רשומים של תגובות רגישות, הממשל prn של המנה הראשונה של התרופה התרחשה (ראה סעיף תופעות לוואי). בהיעדר טיפול קליני, הטיפול באורגלוטראן אינו מצוין לנשים עם אלרגיות חמורות. חומר האריזה של התרופה מכיל לטקס גומי טבעי בהרכבו, דבר שעלול לגרום לתגובות אלרגיות, ויש לתת את הטיפול באורגנוטרן תת-עורית. אתר ההזרקה צריך להיות שונה. החולה יכול לנהל את התרופה באופן עצמאי, בתנאי שהיא ניתנת להנחיה מתאימה ויכולה להתייעץ עם מומחה, יש לתת את הטיפול באורגוטראן וב- FSH בערך באותו זמן. אין לערבב את הסמים באותו מזרק, ולהכניס אותם, יש להשתמש בחלקים שונים של הגוף, השימוש היומי של התרופה Organalutran צריך להימשך עד שיווצרו מספר מספיק של זקיקי טרום. ההתבגרות הסופית של הזקיקים יכולה להתבצע על ידי מתן גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).בהינתן T1 / 2 ganirelix, מרווח בין זריקות של Orgalutran התרופה, כמו גם את הזמן בין הזרקת האחרון של התרופה Orgalutran ואת ההזרקה של hCG, לא יעלה על 30 שעות, אחרת שיא מוקדמת של LH עלול להתרחש. כתוצאה מכך, עם כניסתה של הסמים Orgalutran בבוקר, השימוש שלה צריך להיות נמשך, כולל, כולל יום של hCG הממשל. כאשר מרשמים את אורהלטרן בערב, הזריקה האחרונה שלו צריכה להיעשות בערב של היום שקדם ליום ההיארעות, ויש לשמור על שלב הלוטלי בהתאם לשיטות שאומצו במרפאת הפוריות. את היעילות של הטיפול.התסמונת hyperstimulation השחלות (OHSS) עלולה להתרחש במהלך או אחרי גירוי של הביוץ.הסיכון של סיבוך זה הוא תמיד נושבת בחשבון במהלך חומרת OHSS בינוני וקשה gonadotropinami.Pri גירוי של טיפול אינטנסיבי עם ימים techenieneskolkih תוך ורידי של פתרונות אלקטרוליט קולואיד, נתונים geparina.Doklinicheskie מבוסס על מחקרים של רעילות עקה גנטוקסית כללית, הדגימו את בטיחות התרופה בבני אדם. התרופה לא גילתה מאפיינים טרטוגניים, הבטיחות והיעילות של התרופה לא הוקמו עבור נשים במשקל של פחות מ -50 ק"ג או יותר מ -90 ק"ג, שכיחות המומים המולדים לאחר השימוש בטכנולוגיות הרבייה בסיוע (ART) עשויה להיות גבוהה במעט מאשר באוכלוסייה . ההערכה היא כי עלייה קלה זו נובעת מהמאפיינים של ההורים (לדוגמה, גיל האם, מאפייני הזרע) ותדירות גבוהה יותר של הריונות מרובים לאחר ART. אין כל אינדיקציה לכך שהסיכון המוגבר למומים מולדים קשור לשימוש באנטגוניסטים של GnRH במהלך ART. הוכח כי שכיחות המומים המולדים אצל ילדים (יותר מ -1,000 תינוקות) שנולדו לאחר טיפול של גירוי מבוקר של ביוץ עם אוראלוטראן דומה לתדירות שצוינה קודם לאחר הטיפול בגירוי מבוקר של הביוץ באמצעות אגוניסטים של GnRH. ההריון הוא תוך רחמי.מאחר שהנשים הפועלות עושות שימוש בטכנולוגיות הרבייה ובמיוחד הפריה חוץ-גופית (IVF), יש לעיתים קרובות הפתולוגיה של צינור החצוצרות, ולכן ניתן להגדיל את התדירות של הריון חוץ-רחמי במחקרים מבוקרים של התרופה Orgalutran באמצעות "פרוטוקול ארוך" GnRH אגוניסטים (תחילת הפרוטוקול מ 21-23 ימים של מחזור הווסת, לפני הגירוי) לשם השוואה, הטיפול עם Orgalutran הביא לצמיחה מהירה יותר של זקיקי ימי גירוי עשב של הצבעים, אך מספר הזקיקים גדלו בסוף הגירוי היה קטנים במקצת ואת רמות האסטרדיול הממוצעות בדם היו נמוכות. תמונה זו של צמיחה זקיקית דורשת התאמת מינון של FSH להתבסס על מספר וגודל של זקיקים גוברת, ולא על כמות אסטרדיול במחזור.כאשר דילוג על זמן של ניהול התרופה: אתה לא יכול לקחת מנה כפולה של התרופה על מנת לחדש את החמצת החמיץ. אם החולה זוכר שהיא שכחה להזריק את התרופה, אז התרופה צריכה להינתן בהקדם האפשרי. אם העיכוב בניהול של התרופה Orgalutran הוא יותר מ 6 שעות (כלומר, מרווח בין זריקות של התרופה הוא יותר מ 30 שעות), החולה צריך מיד להיכנס לתרופה להתייעץ עם הרופא בהקדם האפשרי, ההשפעה על היכולת לנהוג ולעבוד עם מנגנונים לא נחקר.
מרשם
כן