Jeringa de solución inyectable de orgalutran 0,25 mg + 0,5 ml de N5
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Ingredientes activos
Ganirelix
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 jeringa contiene: Sustancia activa: ganirelix (en forma de acetato) 250 mcg. Adyuvantes: manitol - 23.5 mg, ácido acético glacial 99% - 0.1 mg, ácido acético glacial y / o hidróxido de sodio - a pH 5.0, agua d / y - qs a 5,0 ml.
Efecto farmacologico
Organutran es un antagonista competitivo de los receptores de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina), controla la secreción de gonadotropinas (luteinización (LH) y hormonas estimuladoras de folículos (FSH)), inhibe la secreción de LH y FSH por la pituitaria (el efecto depende de la dosis). En ausencia de estimulación previa, el inicio de la inhibición de la función secretora de la hipófisis comienza inmediatamente después de la administración del fármaco y se mantiene con la continuación de dicho tratamiento. Debido a la administración de voluntarios con dosis múltiples de 0,25 mg del medicamento Oralutran, la mayor disminución en las concentraciones séricas de LH, FSH y estradiol se observó en 74%, 32% y 25% a las 4, 8 y 16 horas después de la administración, respectivamente. El nivel de hormona sérica volvió a los valores de referencia dos días después de la última inyección. La duración promedio de uso del medicamento Oralutran a una dosis de 0.25 mg / día para la estimulación controlada de la ovulación es de 5 días. Cuando se usa el medicamento Oralutran en una dosis de 0.25 mg / día, la frecuencia promedio de aumento del nivel de LH (más de 10 UI / l) con un aumento concomitante en la concentración de progesterona (más de 1 ng / ml) es de 1.2%, que es comparable con el mismo indicador 0 , 8% para agonistas de GnRH. Algunas veces, incluso antes de que Orhalutran comenzara la terapia, a los 6 días de la estimulación ovárica con medicamentos gonadotrópicos, las mujeres con una respuesta ovárica pronunciada tuvieron un aumento en los niveles de LH, que más tarde no afectó significativamente los resultados clínicos. La secreción de LH en estos pacientes se suprimió rápidamente inmediatamente después de la primera inyección del medicamento Orgalutran.
Farmacocinética
1-2 horas después de una inyección subcutánea única de 0,25 mg del medicamento Orgalutran, se registra la concentración máxima de ganirelix en el plasma sanguíneo (Cmax aproximadamente 15 ng / ml). T1 / 2 es de aproximadamente 13 h y el espacio libre es de aproximadamente 2.4 l / h. El medicamento se excreta a través de los intestinos (alrededor del 75% en forma de metabolitos) y los riñones (alrededor del 22%, ganirelix, el principal compuesto que se encuentra en la orina).La biodisponibilidad absoluta del medicamento Oralutran después de la administración subcutánea es del 91%. Los parámetros farmacocinéticos después de la administración subcutánea repetida del medicamento Oralutran (una vez al día) son similares a los de una inyección única. Después de dosis repetidas de 0,25 mg / día, se lograron concentraciones de aproximadamente 0,6 ng / ml en estado estacionario en un plazo de 2-3 días. El análisis farmacocinético demuestra una relación inversa entre el peso corporal y las concentraciones de fármaco del fármaco Orgalutran en suero Perfil metabólico: el principal compuesto que circula en el plasma es ganirelix. Megabolizado por hidrólisis enzimática para formar fragmentos de péptidos.
Indicaciones
- Prevención del aumento máximo prematuro de la secreción de LH en mujeres con inducción de la ovulación (superovulación) en programas de tratamiento de la infertilidad que utilizan tecnologías de reproducción asistida (ART).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco; - Hipersensibilidad a la GnRH o cualquier otro análogo de la GnRH; - Insuficiencia renal o hepática; - Embarazo; - Lactancia.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento Oralutran durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Posología y administración.
El medicamento Orgalutran solo puede ser recetado por un ginecólogo especialista. La estimulación controlada de la ovulación con FSH puede iniciarse en el segundo o tercer día del ciclo menstrual. Organalutran (0,25 mg) se inyecta por vía subcutánea una vez al día, a partir del 6º día de uso del fármaco FSH (en estudios clínicos, se utilizó Orhalutran junto con el medicamento de hormona estimulante del folículo recombinante Puregon). En caso de un aumento de la respuesta ovárica a la estimulación, para prevenir la elevación prematura de los niveles de LH, el tratamiento con Orgalutran debe iniciarse a partir del quinto día de uso de las preparaciones de FSH. En el caso de crecimiento lento del folículo, la administración de la droga Orgalutran puede posponerse (es decir, comenzar más tarde del sexto día del uso de preparaciones de FSH).No use la solución si es opaca o contiene impurezas. Tratamiento del lugar de la inyección Lávese las manos con agua y jabón. Trate el lugar de la inyección (área de la piel de aproximadamente 5 cm de diámetro alrededor del lugar donde debe ir la aguja) con un tampón empapado en alcohol y déjelo secar durante al menos 1 minuto. Inyectar la aguja Retire la tapa de la aguja. Usa el pulgar y el índice para doblar la piel. Inserte la aguja en la base del pliegue de la piel en un ángulo de 45 ° con respecto a su superficie. Después de cada inyección, cambie el lugar de inyección. Comprobación de la posición correcta de la aguja Tire del émbolo hacia usted para verificar que la aguja esté insertada correctamente. Si hay sangre en la jeringa, no inyecte el medicamento, retire la jeringa y coloque un tampón empapado en alcohol durante 1-2 minutos en el lugar de la inyección. No utilice esta jeringa. Comience la inyección con una nueva jeringa. Inyecte la solución. Si la aguja está colocada correctamente, presione lentamente el émbolo para inyectar la solución por vía subcutánea. Retirar la jeringa Retire la jeringa e inmediatamente aplique un tampón empapado en alcohol, presionándolo en el lugar de la inyección. Usa la jeringa solo una vez.
Efectos secundarios
Reacciones locales: Organalutran puede causar una reacción cutánea local en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón y picazón). En los ensayos clínicos, una hora después de la inyección, la frecuencia de reacciones cutáneas locales moderadas o graves al curso del tratamiento fue del 12% en pacientes tratados con el medicamento Orgalutran. Las reacciones locales generalmente desaparecen 4 horas después de la inyección. Reacciones sistémicas: se observó una sensación de incomodidad en el 0,3% de los pacientes. En el sistema inmunológico: se observaron casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad entre los pacientes que recibieron tratamiento con Orgalutran (<0,01% ) con la introducción de la primera dosis del fármaco, incluidos varios síntomas, como erupción cutánea, hinchazón de la cara y disnea. Del sistema nervioso: cefalea (0,4%), mareos. Del tracto gastrointestinal: náusea (0,5%) ), dolor en el abdomen. Otros - debilidad .Drugie informó reacciones adversas asociadas con el tratamiento con el objetivo de lograr una estimulación ovárica controlada utilizando asistido actividades reproductivasespecialmente: dolor en la pelvis, distensión abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (síntomas: dolor abdominal inferior, vómitos, diarrea, agrandamiento ovárico, disnea, oliguria, aumento de peso), embarazo ectópico (ectópico) y aborto espontáneo.
Sobredosis
Una sobredosis del medicamento Oralutran puede llevar a un aumento en la duración de su acción. En este caso, la administración del medicamento Orgalutran debe interrumpirse (temporalmente) y el paciente debe consultar a un médico.
Interacción con otras drogas.
El uso combinado del medicamento Orgalutran con otros medicamentos no se ha estudiado lo suficiente, por lo que no se puede descartar la posibilidad de que se produzca una interacción con el medicamento.
Instrucciones especiales
Ganirelix debe ser recetado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la infertilidad utilizando tecnologías de reproducción asistida. Las mujeres con signos o síntomas de afecciones alérgicas activas deben ser especialmente cuidadosas. En los casos registrados de reacciones de hipersensibilidad, se produjo la administración de la primera dosis del fármaco (consulte la sección Efectos secundarios). En ausencia de práctica clínica, el tratamiento con Orgalutran no está indicado para mujeres con afecciones alérgicas graves. El material de embalaje del medicamento contiene látex de caucho natural en su composición, que puede causar reacciones alérgicas. Organutran debe administrarse por vía subcutánea. El sitio de inyección debe ser cambiado. La paciente puede administrar el medicamento de forma independiente, siempre que reciba las instrucciones adecuadas y pueda consultar a un especialista. Orgutran y FSH deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo. Los medicamentos no deben mezclarse en la misma jeringa, y para su introducción, debe usar diferentes partes del cuerpo. El uso diario del medicamento Organalutran debe continuar hasta que se forme un número suficiente de folículos preovulatorios. La maduración final de los folículos se puede iniciar administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).Dado el ganirelix T1 / 2, el intervalo entre las inyecciones del medicamento Orgalutran, así como el tiempo entre la última inyección del medicamento Orgalutran y la inyección de hCG, no debe exceder las 30 horas, de lo contrario puede ocurrir un pico prematuro de LH. En consecuencia, con la introducción del medicamento Orgalutran por la mañana, su uso debe continuar, incluido el día de la administración de hCG. Al prescribir Orhalutran por la noche, su última inyección debe hacerse en la tarde del día anterior al día de la administración de hCG. La fase lútea debe mantenerse de acuerdo con los métodos adoptados en la clínica de infertilidad. La efectividad del tratamiento. El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) puede ocurrir durante o después de la estimulación de la ovulación. El riesgo de esta complicación es siempre sopla en cuenta durante la estimulación gonadotropinami.Pri gravedad moderada y SHO grave de la terapia intensiva con días techenieneskolkih intravenosos en las soluciones de electrolitos y de coloides, los datos geparina.Doklinicheskie basado en estudios de toxicidad general y genotoxicidad, demostró la seguridad del fármaco en humanos. El medicamento no ha revelado ninguna propiedad teratogénica. La seguridad y eficacia del medicamento no se ha establecido para mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg. La incidencia de malformaciones congénitas después del uso de tecnologías de reproducción asistida (ART) puede ser ligeramente mayor que en la población . Se cree que este ligero aumento se debe a las características de los padres (por ejemplo, la edad de la madre, las características de los espermatozoides) y la mayor frecuencia de embarazos múltiples después de la TAR. No hay indicios de que el aumento del riesgo de malformaciones congénitas se asocie con el uso de antagonistas de GnRH durante el tratamiento antirretroviral. Se demostró que la incidencia de malformaciones congénitas en niños (más de 1000 recién nacidos) nacidos después de la terapia de estimulación controlada de la ovulación con el medicamento Oralutran es comparable a la frecuencia observada anteriormente después de la terapia de estimulación controlada de la ovulación con agonistas de GnRH. El embarazo es intrauterino.Por lo tanto, las mujeres infértiles que se someten a tecnologías de reproducción asistida y, especialmente, la fertilización extracorpórea (FIV) a menudo tienen una patología de trompa de Falopio, por lo tanto, la frecuencia del embarazo ectópico puede aumentar. de 21 a 23 días del ciclo menstrual, antes de la estimulación) como comparación, la terapia con Orgalutran produjo un crecimiento más rápido de los folículos días de estimulación de malezas de Dyer, pero el número de folículos en crecimiento en el extremo de la estimulación fue algo menor y los niveles medios de estradiol en la sangre eran más bajos. Esta imagen particular del crecimiento folicular requiere que los ajustes de la dosis de FSH se realicen en función del número y tamaño de los folículos en crecimiento, en lugar de la cantidad de estradiol circulante. Si la paciente recuerda que olvidó inyectarse el medicamento, debe administrarse lo antes posible. Si el retraso en la administración del medicamento Orgalutran es de más de 6 horas (es decir, el intervalo entre las inyecciones del medicamento es de más de 30 horas), el paciente debe ingresar inmediatamente al medicamento y consultar a un médico lo antes posible. No se estudia el efecto sobre la capacidad para conducir y trabajar con mecanismos.
Prescripción
Si