More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
Desogestrel + Ethinyl Estradiol
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
العنصر النشط: ethinylestradiol 0.03 ملغ ، desogestrel 0.15 ملغ ، سواغ: α-tocopherol ، 0.08 ملغ. ستيرات المغنيسيوم ، 0.08 ملغ. ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، 0.8 ملغ. حامض دهني ، 0 ، 8 ملغ. بوفيدون ، 2.4 ملغ. نشا البطاطا ، 8 ملغ. اللاكتوز مونوهيدرات ، 67.66 ملغ. تركيز المكون الفعال (ملغ): 0.18 ملغ.
التأثير الدوائي
Regulon عبارة عن دواء مانع للحمل الهرموني مدمج للاستخدام عن طريق الفم ، ويرتبط هذا الإجراء بتثبيط تأثير gonadotropins وقمع الإباضة ، وكذلك منع اختراق الحيوانات المنوية عبر قناة عنق الرحم وزرع بويضة مخصبة. Ethinyl استراديول هو الاستروجين الاصطناعية. Desogestrel هو البروجسترون الاصطناعية التي ، بعد الابتلاع ، يثبط التبويض ، له تأثير بروجيستروجني وضوحا المضادة للاستروجين ، لا يحمل نشاط استروجين ، ولديه نشاط الذكورة والاندروجيني ضعيفة.
الدوائية
الشفط. يتم امتصاص ديسوجيستريل بسرعة وبشكل شبه كامل مع المزيد من التحول إلى 3-كيتو-ديوجيسترل (إيونوجيستريل) - ديوجيسترل الأيض النشطة بيولوجيا. Cmax في بلازما الدم - يتم الوصول إلى 2 نانوغرام / مل 1.5 ساعة بعد الإعطاء (tmax). التوافر الحيوي - 62-81 ٪. التوزيع. في الجسم ، 3-keto-desogestrel يرتبط بروتينات البلازما ، أساسا الألبومين والجلوبيولين التي تربط الهرمونات الجنسية (SHBG). فقط 2-4 ٪ من إجمالي كمية ديوجيسترل في بلازما الدم يتم الكشف عنها على أنها منشطات مجانية ، و 40-70 ٪ مرتبطة بشكل خاص مع SHBG. زيادة في تركيز SHBG الناجم عن ethinyl estradiol يؤثر على توزيع بروتينات البلازما ، مما يؤدي إلى زيادة في جزء مرتبط بالـ SHBG وانخفاض في جزء مرتبط بالألبومين. حجم التوزيع - 1.5 لتر / كغم من وزن الجسم. أحيائي. يتحلل Etonogestrel تماما من خلال الطرق المعروفة لاستقلاب الستيرويد. معدل إفراز الأيضات من بلازما الدم حوالي 2 مل / دقيقة / كجم. لم يتم وضع علامة على تفاعل etonogestrel مع ethinyl استراديول. بالإضافة إلى 3-كيتو-دوجوجيريل (تشكيل الذي يحدث في الكبد والجدار المعوي) ، هناك أيضات أخرى: 3α-OH-desogestrel ، 3β-OH-desogestrel ، 3α-OH-5α-H-desogestrel (I metabolites I phase). ليس لديهم أي نشاط دوائي ، مترافقين جزئيًا (المرحلة الثانية من الأيض) في أيضات قطبية ، كبريتات وجلوكورونيد. الانسحاب.T1 / 2 3-keto-dezogestrela في المتوسط - 30 ساعة تفرز المستقلبات في البول والبراز بنسبة 6: 4. حالة التوازن. وتتأثر الدوائية من etonogestrel من محتوى HSPG في بلازما الدم ، والذي يزيد 3 أضعاف عند اتخاذ ethinyl استراديول. مع الاستهلاك اليومي ، يتم الوصول إلى حالة التوازن في النصف الثاني من الدورة ، عندما يزيد تركيز البلازما من etonogestrel 2-3 مرات. الاثينيل استراديول الامتصاص. يمتص Ethinyl استراديول بسرعة وبشكل شبه كامل. Cmax في بلازما الدم - 80 جزء من الغرام / مل ، تحقق في 1-2 ساعات بعد الابتلاع (tmax). التوافر الحيوي بسبب الاقتران الروتيني وتأثير التمرير الأول هو حوالي 60٪. التوزيع. Ethinyl استراديول ربط تماما لبروتينات البلازما ، أساسا الألبومين ، وينشط البلازما SHBG. حجم التوزيع - 5 لتر / كغم. التحول الأحيائي. يخضع Ethinyl استراديول الاقتران في الغشاء المخاطي في الأمعاء الصغيرة والكبد. يتم استقلاب ethinyl استراديول أساسا عن طريق hydroxylation العطرية ، لكنها أيضا تنتج غيرها من المستقلبات الهيدروكسيلية وكذلك methylated ، والتي يتم الكشف عن نواتج الأيض الحرة ، فضلا عن الكبريتيدات المترافقة و glucuronides. معدل إزالة التمثيل الغذائي حوالي 5 مل / دقيقة / كجم. الانسحاب. الاثينيل استراديول T1 / 2 في المتوسط - 24 ساعة ، ويخرج حوالي 40 ٪ من استراديول الإثيلين في البول وحوالي 60 ٪ في البراز. حالة التوازن. يتم تعيين تركيز التوازن في اليوم الثالث والرابع ، في حين أن مستوى ethinyl استراديول في بلازما الدم هو أعلى بنسبة 30-40 ٪ من بعد جرعة واحدة.
شهادة
وسائل منع الحمل عن طريق الفم.
موانع
وجود عوامل خطر شديدة أو متعددة لالخثار الوريدي أو الشرياني (في t. الفصل. ارتفاع ضغط الدم الشرياني هو شديد أو معتدل مع شدة ≥160100 ملم زئبق. الفن.). وجود أو إشارة في تاريخ السلائف من تجلط الدم (في ر. الفصل عابر نوبة نقص تروية ، والذبحة الصدرية). الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية ، في ر Ch .. تاريخ. الخثار الدموي أو الشرياني الجلطة الدموية (بما في ذلك احتشاء عضلة القلب ، والسكتة الدماغية ، وتخثر الأوردة العميقة للظنبوب ، انسداد رئوي) هو حاليا أو في التاريخ. وجود الجلطات الدموية الوريدية في التاريخ. داء السكري (مع اعتلال وعائي). التهاب البنكرياس (في t. الفصل.في التاريخ) ، يرافقه ارتفاع شحوم الدم الشديد. اضطراب شحوم الدم. أمراض الكبد الحادة ، اليرقان الركودي (بما في ذلك خلال فترة الحمل) ، التهاب الكبد ، بما في ذلك الكثير ، تاريخ (قبل تطبيع البارامترات الوظيفية والمخبرية وخلال 3 أشهر بعد تطبيعها). اليرقان عند أخذ GX. مرض الحصوة في الوقت الحاضر أو في التاريخ. متلازمة العصابات ، متلازمة للنادي johnson ، متلازمة الدوار. أورام الكبد (في ر. الفصل. تاريخ من). الحكة الشديدة ، وتصلب الأذن أو تطوره خلال الحمل السابق أو أخذ GX. الأورام الخبيثة المعتمدة على الهرمونات في الأعضاء التناسلية والغدد الثديية (بما في ذلك تلك التي تخضع للاشتباه بها). نزيف مهبلي من مسببات غير معروفة. التدخين فوق سن 35 (أكثر من 15 سيجارة في اليوم). الحمل أو الاشتباه بها. فترة الرضاعة. فرط الحساسية للدواء. يجب وصف الدواء بحذر في الحالات التي تزيد من خطر الإصابة بالجلطات الوريدية أو الشريانية والانصمام: العمر فوق 35 عامًا ، التدخين ، تاريخ العائلة ، السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم 2) ، خلل بروتينات الدم الشحمي ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، الصداع النصفي ، الصرع ، أمراض صمامات القلب ، اليفيرين الأوعية الدموية ، الشلل لفترات طويلة ، جراحة واسعة ، عملية جراحية على الأطراف السفلية ، صدمة حادة ، الدوالي و التهاب الوريد الخثاري السطحي ، ما بعد الولادة الفترة ، وجود الاكتئاب الحاد (بما في ذلك التاريخ) ، والتغيرات في المعايير البيوكيميائية (مقاومة من البروتينات المنشط ج ، فرط الهوموسيستيم في الدم ، نقص انتيثرومبين الثالث ، نقص البروتين ج أو ق ، الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ، في. Ch. الأجسام المضادة ل cardiolipin ، في T. Ch. الذئبة المضادة للتخثر) ، داء السكري لا يعقد من اضطرابات الأوعية الدموية ، مرض الذئبة الحمراء ، مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، فقر الدم المنجلي ، زيادة شحوم الدم (بما في ذلك T. Ch. في تاريخ العائلة) ، وأمراض الكبد الحادة والمزمنة.
احتياطات السلامة
إذا نسيت تناول حبوب منع الحمل في الوقت المناسب ، فلا يمكنك التوقف عن تناول الحبوب لأكثر من 7 أيام. إذا نسيت تناول حبوب منع الحمل في الوقت المعتاد ، فعليك تناولها في غضون 12 ساعة. يجب أن تؤخذ حبوب منع الحمل التالية في الوقت المعتاد. في هذه الحالة ، لا توجد حاجة لأساليب إضافية لمنع الحمل.إذا نسيت تناول واحدة أو أكثر من الحبوب ، ولم تأخذها خلال 12 ساعة ، فقد يتم تقليل تأثير منع الحمل. من المستحسن تناول آخر حبة دواء فائتة بمجرد تذكرها ، حتى إذا كان ذلك يعني أن عليك تناول حبتين في نفس اليوم ، ثم تناول الحبوب كالمعتاد. في هذه الحالة ، يجب عليك استخدام طرق إضافية للحاجز لمنع الحمل على مدار السبعة أيام القادمة. إذا قررت التوقف عن أخذ Regulon. إذا توقفت عن تناول أقراص Regulon قبل نهاية العبوة ، فقد يكون تأثير منع الحمل غير مكتمل ، لذا يُنصح باستخدام وسائل إضافية للحاجز لمنع الحمل. إذا كان لديك أي أسئلة حول تناول هذا الدواء ، اتصل بطبيبك. ما يجب القيام به في حالة القيء أو الإسهال. إذا كنت تعاني من اضطراب في المعدة والأمعاء ، مصحوبة بالقيء والإسهال ، فقد تنخفض موثوقية تأثير منع الحمل في Regulon. إذا اختفت أعراض الاضطراب في غضون 12 ساعة ، خذ حبة إضافية من علبة الغيار واستمر في تناول الحبوب الأخرى في الوقت المعتاد. إذا استمرت أعراض الاضطراب لمدة تزيد عن 12 ساعة ، فيجب استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل في الوقت الذي تعاني فيه من اضطراب في الجهاز الهضمي ، وخلال الأيام السبعة التالية.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
قبل أخذ Regulon ، ينبغي استبعاد الحمل. إذا كان لديك حمل ، يجب عليك التوقف فوراً عن تناول Regulon. بما أن المادة الفعالة في دواء Regulon يمكن أن تتغلغل في حليب الثدي وتؤدي إلى انخفاض كمية اللبن ، لا يوصى بتطبيق Regulon أثناء الرضاعة الطبيعية.
الجرعة والإعطاء
يوصف الدواء على 1 علامة التبويب. أيام (إن أمكن في نفس الوقت) ، بدءًا من يوم واحد من الدورة الشهرية لمدة 21 يومًا. ويتبع ذلك استراحة لمدة 7 أيام ، يحدث خلالها نزف الحيض. ثم ، يتم استئناف تناول الحبوب من الحزمة التالية (حتى لو لم يتوقف النزيف بعد). عند الامتثال لقواعد القبول ، يتم الحفاظ على تأثير منع الحمل لمدة 7 أيام.إذا تم تناول الحبة الأولى في اليوم الأول من الدورة الشهرية ، فلن تكون هناك حاجة إلى وسائل إضافية لمنع الحمل. يمكن بدء تناول الحبوب من 2-5 أيام من الدورة الشهرية ، ولكن في هذه الحالة ، في المرحلة الأولى ، تحتاج إلى استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل في أول 7 أيام من تناول الحبوب. إذا مرت أكثر من 5 أيام بعد بداية الحيض ، يجب تأجيل بدء تناول الدواء حتى الدورة الشهرية التالية. بعد الولادة بعد إعطاء المرأة غير الممرضة ، يمكن إعطاء الدواء بعد 21 يومًا. في هذه الحالة ، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل أخرى لمنع الحمل. إذا تم وصف الدواء في وقت لاحق بعد 21 يومًا من الولادة ، فمن الضروري في الأيام السبعة الأولى للإدارة استخدام طرق إضافية لمنع الحمل. في حالة ما بعد الولادة ، يسبق الاتصال الجنسي وسائل منع الحمل عن طريق الفم ، ثم مع تناول الحبوب ، يجب عليك الانتظار حتى يحدث الحيض الأول. في النساء اللواتي يواصلن الرضاعة الطبيعية ، لا ينصح باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، لأن تناول الدواء يمكن أن يقلل من إفراز الحليب. بعد الإجهاض بعد الإجهاض ، من المستحسن البدء بتناول الدواء مباشرة بعد الجراحة ، وفي هذه الحالة لا توجد حاجة لاستخدام وسائل إضافية لمنع الحمل. عند التبديل إلى Regulon عند التبديل إلى Regulon بعد تناول مانع الحمل الهرموني الاستروجين progestin آخر ، ينبغي اتخاذ أول قرص من Regulon في اليوم التالي بعد الانتهاء من مسار الدواء السابق. في تطبيق وسائل إضافية لمنع الحمل ليست ضرورية. عند التحول إلى Regulon بعد تناول موانع حمل هرمونية أخرى تحتوي على gestagen فقط ، يجب أخذ أول قرص Regulon في اليوم الأول من الدورة الشهرية. لا داعي لمزيد من وسائل منع الحمل. إذا كنت لا تعاني من الدورة الشهرية أثناء تناول الدواء السابق ، يمكنك البدء في تناول Regulon في أي يوم من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، يجب استخدام وسائل منع الحمل الإضافية في أول 7 أيام من الجرعات. كوسيلة إضافية من وسائل منع الحمل ، ينصح باستخدام غطاء عنق الرحم مع هلام المني للنطاف أو الواقي الذكري أو الامتناع عن الاتصال الجنسي. لا يوصى باستخدام طريقة التقويم كوسيلة إضافية لمنع الحمل.إذا لزم الأمر ، تأجيل الدورة الشهرية ، وإذا دعت الضرورة ، تأجيل الدورة الشهرية ، يجب أن تستمر تناول الحبوب دون توقف لمدة 7 أيام. في هذه الحالة ، قد يحدث نزيف بين الحيض ، ولكن هذا لا يقلل من تأثير منع الحمل من المخدرات. يمكن استعادة تناول Regulon المنتظم بعد العطلة المعتادة لمدة 7 أيام. في حالة تخطي الدواء في حالة تخطي الدواء ، إذا كان التأخير في تناول حبوب منع الحمل لا يزيد عن 12 ساعة ، فأنت بحاجة إلى تناول الحبة المفقودة ثم الاستمرار في تناولها في الوقت المعتاد. إذا كان التأخير في تناول حبوب منع الحمل أكثر من 12 ساعة ، يعتبر هذا بمثابة قرص تخطي. إن موثوقية منع الحمل في هذه الدورة غير مضمونة ويوصى باستخدام طرق إضافية لمنع الحمل. عند تخطي 1 علامة التبويب. في الأسبوع الأول أو الثاني من الدورة ، من الضروري أن تأخذ جدولين. في اليوم التالي ثم مواصلة تناول منتظم ، وذلك باستخدام وسائل منع الحمل الإضافية حتى نهاية الدورة. عند تخطي 1 علامة التبويب. في الأسبوع الثالث من الدورة ، بالإضافة إلى التدابير المذكورة ، يتم استبعاد استراحة لمدة 7 أيام. إذا ظهر القيء أو الإسهال بعد تناول الدواء ، فقد يكون امتصاص الدواء غير مكتمل. إذا توقفت الأعراض في غضون 12 ساعة ، فأنت بحاجة إلى أخذ علامة تبويب إضافية واحدة إضافية. بعد ذلك ، يجب أن تستمر بتناول الحبوب بالطريقة المعتادة. إذا استمرت الأعراض لأكثر من 12 ساعة ، فمن الضروري استخدام طرق إضافية لمنع الحمل في الأيام السبعة المقبلة.
آثار جانبية
الآثار الجانبية التي تتطلب التوقف عن الدواء ، من جانب نظام القلب والأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم الشرياني. نادرا ، الجلطات الدموية الشريانية والوريدية (بما في ذلك احتشاء عضلة القلب ، والسكتة الدماغية ، وتخثر الأوردة العميقة من الأطراف السفلية ، الجلطات الدموية الرئوية). نادرا جدا ، thromboembolism الشرياني أو الوريدي من الشرايين ، المساريقي ، كلوي ، شرايين وشرايين في الأوردة. من جانب الحواس: ضعف السمع بسبب تصلب الأذن. آخر: متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، البورفيريا. نادرا ، تفاقم الذئبة الحمامية التفاعلية التفاعلي. نادرا جدا - رقص Sydenham (تمرير بعد وقف الدواء). الآثار الجانبية الأخرى التي هي أكثر شيوعا ، ولكن أقل حدة. يتم تحديد جدوى الاستمرار في استخدام الدواء بشكل فردي بعد التشاور مع الطبيب ، على أساس نسبة polzarisk.من جانب الجهاز التناسلي: نزيف غير دوري ، إفرازات مهبلية دموية ، انقطاع الطمث بعد التوقف عن الدواء ، تغير في حالة المخاط المهبلي ، تطور عمليات التهابية في المهبل ، داء المبيضات ، التوتر ، الألم ، زيادة في الغدد الثديية ، سكر اللبن. على جزء من الجهاز الهضمي: الغثيان ، والتقيؤ ، ومرض كرون ، والتهاب القولون التقرحي ، وحدوث أو تفاقم اليرقان أو الحكة المرتبطة ركود صفراوي ، تحص صفراوي. ردود الفعل الجلدية: حمامي عقدية ، حمامي نضحي ، طفح جلدي ، الكلف. من جانب الجهاز العصبي المركزي: الصداع ، والصداع النصفي ، وميل المزاج ، والاكتئاب. على جزء من جهاز الرؤية: زيادة حساسية القرنية (عند ارتداء العدسات اللاصقة). من جانب الأيض: احتباس السوائل في الجسم ، تغيير (زيادة) في وزن الجسم ، وانخفاض في تحمل الكربوهيدرات. آخر: ردود الفعل التحسسية.
جرعة مفرطة
بعد أخذ جرعة كبيرة من وسائل منع الحمل عن طريق الفم ، لم يلاحظ أي أحداث سلبية خطيرة. ومع ذلك ، إذا كنت تأخذ حبوب أكثر مما ينبغي ، ووجدت خطأ في غضون 2-3 ساعات ، استشر الطبيب.
التفاعل مع أدوية أخرى
من فضلك أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو أخذت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. إن الاستخدام المتزامن لعقاقير معينة ، مثل الأدوية المضادة للصرع والمضادات الحيوية والمهدئات والمسهلات ، قد يقلل من فعالية Regulon. إذا كنت تتناول أدوية يمكن أن تقلل من فعالية منع الحمل في Regulon ، فيجب عليك أيضًا استخدام طريقة منع الحمل لمنع الحمل أثناء تناول دواء آخر. إذا كنت مصابًا بداء السكري ، فقد تحتاج إلى زيادة كمية الأنسولين أو الأدوية المضادة لمرض السكر.
تعليمات خاصة
قبل استخدام هذا الدواء ، من الضروري إجراء فحوصات طبية عامة (تفصيلية عن التاريخ العائلي والشخصي ، قياس ضغط الدم ، الاختبارات المعملية) وفحص أمراض النساء (بما في ذلك فحص الغدد الثديية ، أجهزة الحوض ، التحليل الخلوي لطاخة عنق الرحم). يتم إجراء دراسة مماثلة في فترة تناول الدواء بانتظام ، كل 6 أشهر.يتم تخفيض فعالية الدواء Regulon في حالة تخطي أقراص ، مع القيء والإسهال ، وكذلك أثناء تناوله مع أدوية أخرى. قد تنخفض فعالية Regulon إذا ، بعد عدة أشهر من استخدامه ، يحدث نزيف بين الحيض. إذا كان في نفس الوقت أثناء الاستراحة لا يظهر نزيف الطمث ، يمكن أن يستمر تناول الحبوب فقط بعد استبعاد الحمل. يزيد خطر الإصابة بأمراض الانصمام الخثري الشرياني أو الوريدي مع التقدم في العمر ، مع التدخين ، مع تاريخ عائلي من أمراض الانصمام الخثاري ، مع السمنة (مؤشر كتلة الجسم فوق 30 كجم / م 2) ، مع dyslipoproteinemii ، مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، مع أمراض صمامات القلب ، مع الرجفان الأذيني ، في داء السكري ، مع الشلل لفترات طويلة (بعد عملية جراحية كبيرة ، بعد الجراحة على الأطراف السفلية ، بعد إصابة خطيرة). في وجود العيوب البيوكيميائية الخلقية أو المكتسبة (مقاومة للبروتين المنشط C ، فرط كرويستئين في الدم ، نقص البروتين C ، S ، نقص مضاد الثرومبين III ، وجود الأجسام المضادة للفوسفوليبيد) يزيد أيضا من خطر الإصابة بأمراض الانسداد التجلطي. العلاج الهادف من الشروط المذكورة أعلاه يقلل من خطر تجلط الدم. الحمل يمثل خطر أكبر من الجلطات من تناول موانع الحمل الهرمونية. يجب إيقاف استقبال Regulon على الفور في الحالات التالية: لأول مرة ، ظهور صداع شديد أو زيادة في الصداع النصفي العادي. التدهور الحاد في حدة البصر. احتشاء عضلة القلب المشتبه بها أو جلطة. زيادة حادة في ضغط الدم. ظهور اليرقان أو التهاب الكبد دون اليرقان ، والحكة المكثفة المعممة. حدوث الصرع أو زيادة في نوبات الصرع. 4 أسابيع قبل الجراحة المخطط لها وفي حالة عدم التمدد لفترات طويلة (يمكن استئناف Regulon بعد أسبوعين من لحظة إعادة الحركة). تطور الحمل. تطبيق لانتهاكات الكبد: بطلان في فشل الكبد. تطبيق لانتهاكات وظيفة الكلى: بحذر وفقط بعد إجراء تقييم دقيق للفوائد ومخاطر الاستخدام يجب وصف الدواء للفشل الكلوي (بما في ذلك في التاريخ).التأثير على القدرة على قيادة السيارات وآليات التحكم: لم يتم إجراء دراسات حول تأثير عقار Regulon على القدرة على قيادة السيارة وآليات الإنتاج.
وصفة طبية عطلة
نعم