More info
חומרים פעילים
+ אתניל אסטרדיול
טופס שחרור
גלולות
הרכב
מרכיב פעיל: ethinylestradiol 0.03 מ"ג, desogestrel 0.15 מ"ג, excipients: α-tocopherol, 0.08 מ"ג. מגנזיום סטארט, 0.08 מ"ג. דו תחמוצת סיליקון קולואיד, 0.8 מ"ג. חומצה סטארית, 0, 8 מ"ג. פובידון, 2.4 מ"ג. עמילן תפוחי אדמה, 8 מ"ג. מונוהידראט לקטוז, 67.66 מ"ג. ריכוז החומר הפעיל (מ"ג): 0.18 מ"ג.
השפעה פרמקולוגית
Regulon היא תרופה למניעת הריון הורמונלי לשימוש בעל פה, פעולה אשר קשורה עם עיכוב ההשפעה של גונדוטרופינים ודיכוי הביוץ, כמו גם מניעת חדירת הזרע דרך תעלת צוואר הרחם ואת ההשתלה של ביצה מופרית. אתניל אסטרדיול הוא אסטרוגן סינתטי. Desogestrel הוא progestogen סינתטי, כי לאחר בליעה, מעכב הביוץ, יש אפקט progestogenic בולט ואנטי אסטרוגני, אינו מציג פעילות אסטרוגנית, ויש לו פעילות אנדרוגנית חלשה אנבוליים.
פרמקוקינטיקה
יניקה Desogestrel הוא ספוג במהירות כמעט לחלוטין עם טרנספורמציה נוספת לתוך 3-keto-desogestrel (etonogestrel) - biogically פעיל מטבוליטים desogestrel. Cmax בדם הדם - 2 ng / ml הוא הגיע 1.5 שעות לאחר הממשל (tmax). זמינות ביולוגית - 62-81%. הפצה בגוף, 3-keto-desogestrel נקשר חלבונים פלזמה, בעיקר אלבומין ו globulins כי נקשר הורמוני מין (SHBG). רק 2-4% מהסכום הכולל של desogestrel בדם פלסמה מזוהה כמו סטרואידים חינם, 40-70% קשורה באופן ספציפי עם SHBG. עלייה בריכוז של SHBG המושרה על ידי ethinyl estradiol משפיע על התפלגות חלבונים פלזמה, אשר מוביל לעלייה בשבר SHBG קשור ירידה של השבר קשור אלבומין. נפח התפלגות - 1.5 l / kg משקל גוף. ביו-טרנספורמציה. Etonogestrel לחלוטין מתפורר על ידי דרכים ידועות של מטבוליזם סטרואידים. שיעור הפרשת מטבוליטים מפלסמה בדם הוא כ 2 מ"ל / דקה / ק"ג. האינטראקציה של etonogestrel עם ethinyl estradiol אינו מסומן. בנוסף 3-keto-desogestrel (היווצרות אשר מתרחשת בכבד ואת דופן המעי), ישנם מטבוליטים אחרים: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H- desogestrel (אני מטבוליטים שלב). אין להם פעילות תרופתי, הם מצומדות חלקית (שלב II של מטבוליזם) לתוך מטבוליטים קוטביים, סולפטים וגלוקורונידים. מסקנה.T1 / 2 3-keto-dezogestrela בממוצע - 30 שעות.מטבוליטים מופרשים בשתן וצואה ביחס של 6: 4. שיווי המשקל המדינה. פרמקוקינטיקה של etonogestrel מושפעים על ידי התוכן של HSPG בדם פלזמה, אשר מגדיל פי 3 בעת נטילת ethinyl estradiol. עם צריכת היומיום, מצב שיווי המשקל הוא הגיע במחצית השנייה של המחזור, כאשר ריכוז הפלזמה של etonogestrel מגדילה 2-3 פעמים. קליטת אתניל אסטרדיול. Ethinyl estradiol הוא ספוג במהירות כמעט לחלוטין. Cmax בדם הדם - 80 pg / ml, להשיג 1-2 שעות לאחר בליעה (tmax). זמינות ביולוגית עקב הצמדה מערכתית ואפקט המעבר הראשון הוא כ -60%. הפצה Ethinyl estradiol נקשר לחלוטין חלבונים פלזמה, בעיקר אלבומין, ומפעיל פלזמה SHBG. נפח התפלגות - 5 l / kg. • טרנספורמציה ביולוגית. אתניל אסטרדיול עובר הצטברות מערכתית ברירית המעיים הקטנה ובכבד. אתניל אסטרדיול הוא מטבוליזם בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, אך הוא מייצר גם מטבוליטים הידרוקסילאטריים אחרים, כמו גם מטבוליטים, אשר מזוהים כמו מטבוליטים חופשיים, כמו גם סולפטים מצומדות וגלוקורונידים. קצב שחרור מטבולית הוא כ 5 מ"ל / min / kg. מסקנה. אתניל אסטרדיול T1 / 2 בממוצע - 24 שעות, כ -40% מהאתניל אסטרדיול מופרש בשתן וכ -60% בצואה. מצב שיווי המשקל. ריכוז שיווי המשקל נקבע ביום 3-4, בעוד רמת ethinylol של אתילי בדם הוא 30-40% גבוה יותר מאשר לאחר מנה אחת.
אינדיקציות
אמצעי מניעה אוראלי.
התוויות נגד
הימצאותם של גורמי סיכון חמורים או מרובים עבור פקקת ורידים או עורקים (ב - T לחץ דם ארטריאלי היא חמורה או בינונית עם חומרת ≥ 160100 מ"מ כספית). נוכחות או אינדיקציה בהיסטוריה של מבשרי פקקת (ב t. Ch חולף התקף איסכמי, אנגינה). מיגרנה עם סימפטומים נוירולוגיים מוקד, ב T היסטוריה של. פקקת ורידים או תרומבואמבוליזם עורקים (כולל אוטם שריר הלב, שבץ, פקקת ורידים עמוקים של הטיביה, תסחיף ריאתי) נמצאת כיום או בהיסטוריה. נוכחות של תרומבואמבוליזם ורידי בהיסטוריה. סוכרת (עם אנגיופתיה). דלקת הלבלב (ב Ch.בהיסטוריה), מלווה hypertriglyceridemia חמורה. דיסליפידמיה. מחלות כבד קשות, צהבת כולסטרית (כולל במהלך ההריון), הפטיטיס, כולל כל כך הרבה היסטוריה של (לפני נורמליזציה של פרמטרים פונקציונליים ומעבדה ובתוך 3 חודשים לאחר הנורמליזציה שלהם). צהבת כאשר לוקחים GX. מחלת גאלסטון בהווה או בהיסטוריה. תסמונת של גנגסטר, סינדרום של מועדון ג'ונסון, תסמונת של רוטור. גידולים בכבד (ב T Ch היסטוריה של). גירוד חמור, otosclerosis או ההתקדמות שלה במהלך ההריון הקודם או לוקח GX. גידולים ממאירים תלויים הורמונים של איברי המין ו בלוטות החלב (כולל אלה החשודים בהם). דימום נרתיקי של אטיולוגיה לא ידועה. עישון מעל גיל 35 (יותר מ 15 סיגריות ביום). הריון או חשד בה. תקופת הנקה. רגישות יתר לתרופה. על התרופה להיות מוגדרת בזהירות בתנאים להגביר את הסיכון לפתח פקקת ורידי ותסחיף ורידי: גיל מעל 35 שנים, עישון, היסטוריה משפחתית, השמנת יתר (מדד מסת הגוף מעל 30 kgm2), dyslipoproteinemia, יתר לחץ דם, מיגרנה, אפילפסיה, מחלת לב valvular, fibril auricles, immobilization ממושך, ניתוח מקיף, ניתוח על הגפיים התחתונות, טראומה קשה, דליות ורידים thrombophlebitis שטחית, לאחר לידה , הפרעות של ביוכימיה (התנגדות של חלבון פעיל C, hyperhomocysteinemia, חסר antithrombin iii, חסר חלבון ג 'או s, נוגדנים נוגדי פוספוליפיד, פנימה נוגדנים כדי cardiolipin, ב זאבת, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, היפרטריגליצרידמיה (כולל T. Ch בתולדות המשפחה), מחלות כבד כרוניות חריפות וכרוניות.
אמצעי זהירות
אם אתה שוכח לקחת גלולה בזמן, אתה לא יכול להפריע את הגלולה במשך יותר מ -7 ימים. אם אתה שוכח לקחת גלולה בזמן הרגיל, אתה צריך לקחת את זה בתוך 12 שעות. הגלולה הבאה צריכה להילקח בזמן הרגיל. במקרה זה, אין צורך בשיטות נוספות למניעת הריון.אם אתה שוכח לקחת גלולה אחת או יותר, ולא לקחת את זה בתוך 12 שעות, אפקט מניעה עשוי להיות מופחת. מומלץ לקחת את הגלולה האחרונה להחמיץ ברגע שאתה זוכר את זה, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי כדורים באותו יום, ולאחר מכן לקחת את הכדורים כרגיל. במקרה זה, עליך להשתמש בשיטות נוספות של אמצעי מניעה במהלך 7 הימים הבאים. אם תחליט להפסיק לקחת Regulon. אם אתה מפסיק לקחת טבליות Regulon לפני סוף החבילה, אפקט מניעה עשוי להיות שלם, ולכן מומלץ להשתמש בשיטות נוספות של אמצעי מניעה. אם יש לך שאלות לגבי נטילת התרופה, פנה לרופא. מה צריך לעשות במקרה של הקאות או שלשולים. אם אתם סובלים מהפרעות בבטן ובמעיים, מלווה בהקאות ובשלשולים, עלול היציבות באפקט המניעה של Regulon לרדת. אם הסימפטומים של ההפרעה נעלמים בתוך 12 שעות, לקחת גלולה נוספת מהחפיסה חילוף להמשיך לקחת את הגלולות האחרות בזמן הרגיל. אם הסימפטומים של ההפרעה נמשכים יותר מ 12 שעות, יש להשתמש באמצעי מניעה נוספים בזמן שאתה סובל מהפרעה של דרכי העיכול, ובמשך 7 הימים הבאים.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
לפני נטילת Regulon, הריון צריך להיות מחוץ. אם אתה נכנס להריון, אתה צריך להפסיק מיד לקחת Regulon. מאחר והמרכיב הפעיל של התרופה Regulon יכול לחדור לחלב אם ולהוביל לירידה בכמות החלב, לא מומלץ להחיל את Regulon במהלך ההנקה.
מינון ומינהל
התרופה היא prescribed על הכרטיסייה 1. ימים (אם אפשר באותו זמן), החל מיום 1 של המחזור החודשי במשך 21 ימים. זה ואחריו הפסקה של 7 ימים, במהלכו דימום וסת מתרחשת. לאחר מכן, לוקח את הגלולות מהחבילה הבאה מתחדשת (גם אם הדימום עדיין לא נעצר). כאשר ציות לכללי הקבלה, אפקט מניעה נשמר למשך הפסקה של 7 ימים.אם הגלולה הראשונה היא נלקחה ביום 1 של המחזור החודשי, אז אין אמצעי מניעה נוספים נדרשים. נטילת גלולות ניתן להתחיל 2-5 ימים של הווסת, אבל במקרה זה, במחזור הראשון, אתה צריך להשתמש בשיטות נוספות של אמצעי מניעה ב 7 ימים הראשונים של נטילת גלולות. אם עברו יותר מ 5 ימים לאחר תחילת הווסת, את תחילת נטילת התרופה יש לדחות עד המחזור הבא. לאחר הלידה לאחר לידת נשים לא סיעודי, התרופה יכולה להינתן לאחר 21 ימים. במקרה זה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה אחרים. אם התרופה היא prescribed מאוחר יותר מאשר 21 ימים לאחר הלידה, אז ב -7 הימים הראשונים של הממשל יש צורך להשתמש בשיטות נוספות של אמצעי מניעה. אם בתקופה שלאחר הלידה, מגע מינית קדמה אמצעי מניעה אוראלי, אז עם צריכת גלולות, עליך לחכות עד המחזור הראשון מתרחשת. בנשים הממשיכות להניק, השימוש בשילוב של אמצעי מניעה אוראליים אינו מומלץ, שכן נטילת התרופה יכולה להפחית את שחרורו של חלב. לאחר הפלה לאחר הפלה, מומלץ להתחיל לקחת את התרופה מיד לאחר הניתוח, ובמקרה זה אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. כאשר עוברים ל Regulon בעת המעבר ל Regulon לאחר נטילתו של אמצעי מניעה הורמונלי-פרוגסטיני, יש לקחת את הטבליה הראשונה של Regulon למחרת לאחר השלמת מהלך התרופה הקודמת. ביישום של שיטות נוספות של אמצעי מניעה אין צורך. כאשר עוברים ל- Regulon לאחר נטילת אמצעי מניעה הורמונלי נוסף המכיל רק את ה- gestagen, יש לקחת את הטבליה הראשונה של Regulon ביום הראשון למחזור החודשי. אין צורך באמצעי מניעה נוספים. אם אינכם חווים את הווסת בזמן נטילת התרופה הקודמת, אתם יכולים להתחיל לקחת את Regulon בכל יום של המחזור, אבל במקרה זה, יש להשתמש באמצעי מניעה נוספים ב -7 הימים הראשונים של המינון. כמו אמצעי מניעה נוסף, מומלץ להשתמש בכובע צוואר הרחם עם ג'ל זרע, קונדום או הימנעות ממגע מיני. אין להשתמש בשיטת לוח השנה כשיטה נוספת למניעת הריון.אם יש צורך, לדחות את הווסת, אם יש צורך, לדחות את הווסת, נטילת גלולות צריך להיות נמשך ללא הפסקה של 7 ימים. במקרה זה, דימום בין המחזור עלול להתרחש, אבל זה לא מקטין את ההשפעה של אמצעי מניעה של התרופה. צריכת רגולון הרגיל יכול להיות משוחזר לאחר הפסקה הרגילה של 7 ימים. במקרה של דילוג על התרופה במקרה של דילוג על התרופה, אם העיכוב בנטילת הגלולה היה לא יותר מ 12 שעות, אז אתה צריך לקחת את הגלולה החמיצה ולאחר מכן להמשיך לקחת את זה בזמן הרגיל. אם העיכוב לוקח את הגלולה היה יותר מ 12 שעות, זה נחשב טבלן לדלג. האמינות של אמצעי מניעה במחזור זה אינה מובטחת ומומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוספים. בעת דילוג על לשונית אחת. בשבוע הראשון או השני של מחזור, יש צורך לקחת 2 הכרטיסייה. למחרת ולאחר מכן להמשיך צריכת קבוע, תוך שימוש באמצעי מניעה נוספים עד סוף המחזור. בעת דילוג על לשונית אחת. בשבוע השלישי של המחזור, נוסף על הצעדים המפורטים, הפסקה של 7 ימים אינו נכלל. אם הקאות או שלשולים מופיעים לאחר נטילת התרופה, הספיגה של התרופה עלולה להיות חלקית. אם הסימפטומים נעצרו בתוך 12 שעות, אז אתה צריך לקחת עוד 1 כרטיסייה נוספת. לאחר מכן, אתה צריך להמשיך לקחת את הגלולות בדרך הרגילה. אם התסמינים נמשכים יותר מ -12 שעות, יש צורך להשתמש בשיטות נוספות למניעת הריון במהלך 7 הימים הבאים.
תופעות לוואי
תופעות לוואי המחייבות הפסקה של התרופה, מהצד של מערכת הלב וכלי הדם: יתר לחץ דם עורקי. לעיתים רחוקות, טרומבואמבוליזם עורקים ורידי (כולל אוטם שריר הלב, שבץ, פקקת ורידים עמוקים בגפיים התחתונות, thromboembolism ריאתי). לעתים רחוקות מאוד, טרומבואמבוליזם עורקי או ורידי של העורקים הכבד, mesenteric, הכליות, הרשתית ורידים. מצד החושים: אובדן שמיעה עקב otosclerosis. אחר: תסמונת היורימית המוליטית, פורפיריה. לעתים רחוקות, החמרה של זאבת מערכתית ריאקטיבית אריתמטוס. לעתים רחוקות מאוד - כוריאנה של סידנהם (עובר לאחר הפסקת התרופה). תופעות לוואי אחרות שכיחות יותר, אך פחות חמורות. ההיתכנות של המשך השימוש בתרופה נקבע בנפרד לאחר התייעצות עם הרופא, על בסיס פולצריסק יחס.על החלק של מערכת הרבייה: דימום acyclic, הפרשות בנרתיק בדם, amenorrhea לאחר הפסקת התרופה, שינוי במצב של ריר הנרתיק, התפתחות של תהליכים דלקתיים הנרתיק, קנדידה, מתח, כאב, עלייה בבלוטות החלב, גלקטורה. על מערכת העיכול: בחילות, הקאות, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, התרחשות או החמרה של צהבת או גירוד הקשורים cholestasis, cholelithiasis. תגובות דרמטולוגיות: erythema nodosum, אריתמה אקסודטיבית, פריחה, קלואסמה. מן הצד של מערכת העצבים המרכזית: כאב ראש, מיגרנה, lability מצב רוח, דיכאון. מצדו של איבר הראייה: רגישות מוגברת של הקרנית (בעת עדשות מגע). מצד מטבוליזם: שימור נוזלים בגוף, שינוי (עלייה) במשקל הגוף, ירידה בסובלנות פחמימות. אחר: תגובות אלרגיות.
מנת יתר
לאחר נטילת מנה משמעותית של גלולות למניעת הריון, לא נצפו תופעות לוואי חמורות. עם זאת, אם לקחת יותר גלולות ממה שאתה צריך, ומצאתי טעות בתוך 2-3 שעות, להתייעץ עם רופא.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
אנא דווח לרופא אם אתה לוקח או לקחת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם. שימוש בו-זמני של תרופות מסוימות, כגון תרופות אנטי-אפילפטיות, אנטיביוטיקה, הרגעה וחומרים משלשלים, עשוי להפחית את היעילות של Regulon. אם אתם נוטלים תרופות שיכולות להפחית את יעילות המניעה של Regulon, כדאי גם להשתמש בשיטה של אמצעי מניעה בזמן נטילת תרופה נוספת. אם יש לך סוכרת, ייתכן שיהיה עליך להגדיל את אינסולין או סמים antiedabetic.
זהיר
לפני השימוש בתרופה, יש צורך בביצוע הרפואה הכללית (היסטוריה מפורטת של המשפחה והיסטוריה אישית, מדידת לחץ דם, בדיקות מעבדה) ובדיקה גינקולוגית (כולל בדיקת בלוטות החלב, אברי אגן, ניתוח ציטולוגי של כתם צוואר הרחם). מחקר דומה בתקופה של נטילת התרופה מתבצעת באופן קבוע, כל 6 חודשים.האפקטיביות של התרופה Regulon מצטמצמת במקרה של דילוג על טבליות, עם הקאות ושלשולים, וכן בעת נטילת תרופות אחרות. האפקטיביות של Regulon עשויה להקטין אם, לאחר מספר חודשים של השימוש שלה, דימום בין וסתית מתרחשת. אם באותו זמן במהלך ההפסקה אינו מופיע דימום וסת, נטילת גלולות ניתן להמשיך רק לאחר ההדרה של ההריון. הסיכון למחלות טרומבואמבוליות עורקי או ורידי עולה עם הגיל, עם עישון, עם היסטוריה משפחתית של מחלות טרומבואמבוליות, עם השמנה (מדד מסת הגוף מעל 30 ק"ג / מ '), עם dyslipoproteinemii, עם יתר לחץ דם עורקי, עם מחלת לב valvular, עם פרפור (לאחר ניתוח גדול, לאחר ניתוח בגפיים התחתונות, לאחר פציעה חמורה). בנוכחות מומים ביוכימיים מולדים או נרכשים (התנגדות לחלבון פעיל C, hyperchromocysteinemia, חסר של חלבונים C, S, חוסר של Antithrombin III, נוכחות של נוגדנים אנטי פוספוליפידים) גם מגביר את הסיכון לפתח מחלות thromboembolic. טיפול מכוון של התנאים לעיל מפחית את הסיכון של קרישי דם. הריון מייצג סיכון גדול יותר של פקקת מאשר נטילת אמצעי מניעה הורמונליים. הקבלה של Regulon יש לעצור באופן מיידי במקרים הבאים: בפעם הראשונה, הופעתה של כאב ראש חמור או עלייה במיגרנות רגילות. הידרדרות חריפה בחדות הראיה. חשד אוטם שריר הלב או פקקת. עלייה חדה בלחץ הדם. הופעת צהבת או הפטיטיס ללא צהבת, גירוי כללי אינטנסיבי. הופעת אפילפסיה או עלייה בהתקפים אפילפטיים. 4 שבועות לפני הניתוח המתוכנן ובמקרה של אימוביליזציה ממושכת (לוקח Regulon ניתן לחדש לאחר 2 שבועות מרגע remobilization). התפתחות הריון. בקשה להפרות של הכבד: התווית הכשל בכבד. בקשה להפרות של תפקוד הכליות: בזהירות ורק לאחר הערכה יסודית של היתרונות ואת הסיכונים של השימוש צריך להיות prescribed התרופה לאי ספיקת כליות (כולל בהיסטוריה).השפעה על היכולת להניע כלי רכב ומנגנוני בקרה: לא נערכו מחקרים על השפעת התרופה רגולון על היכולת לנהוג במנגנוני הרכב וההפקה.
מרשם
כן