Tabletas recubiertas de Regulon N21
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Ingredientes activos
Desogestrel + etinilestradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: etinilestradiol 0.03 mg, desogestrel 0.15 mg, excipientes: α-tocoferol, 0.08 mg. Estearato de magnesio, 0,08 mg. dióxido de silicio coloidal, 0,8 mg. ácido esteárico, 0, 8 mg. Povidona, 2,4 mg. almidón de patata, 8 mg. lactosa monohidrato, 67.66 mg. Concentración de ingrediente activo (mg): 0.18 mg.
Efecto farmacologico
Regulon es un fármaco anticonceptivo hormonal combinado para uso oral, cuya acción está asociada con la inhibición del efecto de las gonadotropinas y la supresión de la ovulación, así como con la prevención de la penetración del esperma a través del canal cervical y la implantación de un óvulo fertilizado. El etinilestradiol es un estrógeno sintético. El desogestrel es un progestágeno sintético que, después de la ingestión, inhibe la ovulación, tiene un pronunciado efecto progestógeno y antiestrogénico, no muestra actividad estrogénica y tiene una actividad androgénica y anabólica débil.
Farmacocinética
Succion El desogestrel se absorbe rápida y casi completamente con la transformación adicional en 3-ceto-desogestrel (etonogestrel), el metabolito biológicamente activo desogestrel. Cmax en el plasma sanguíneo - 2 ng / ml se alcanza 1.5 h después de la administración (tmax). Biodisponibilidad - 62–81%. Distribucion En el cuerpo, el 3-ceto-desogestrel se une a las proteínas plasmáticas, principalmente albúmina y globulinas que se unen a las hormonas sexuales (SHBG). Solo el 2–4% de la cantidad total de desogestrel en el plasma sanguíneo se detecta como esteroides libres, y el 40–70% se asocia específicamente con SHBG. Un aumento en la concentración de SHBG inducida por etinilestradiol afecta la distribución de las proteínas plasmáticas, lo que conduce a un aumento en la fracción unida a SHBG y una disminución en la fracción unida a la albúmina. Volumen de distribución - 1,5 l / kg de peso corporal. Biotransformación. Etonogestrel se desintegra completamente por formas conocidas de metabolismo esteroide. La tasa de excreción de metabolitos del plasma sanguíneo es de aproximadamente 2 ml / min / kg. La interacción de etonogestrel con etinilestradiol no está marcada. Además del 3-ceto-desogestrel (cuya formación se produce en el hígado y la pared intestinal), existen otros metabolitos: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (metabolitos de la fase I). No tienen actividad farmacológica, están parcialmente conjugados (fase II del metabolismo) en metabolitos polares, sulfatos y glucurónidos. InferenciaT1 / 2 3-ceto-dezogestrela en promedio - 30 horas. Los metabolitos se excretan en la orina y las heces en una proporción de 6: 4. Estado de equilibrio. La farmacocinética de etonogestrel está influenciada por el contenido de HSPG en el plasma sanguíneo, que aumenta 3 veces cuando se toma etinilestradiol. Con la ingesta diaria, el estado de equilibrio se alcanza en la segunda mitad del ciclo, cuando la concentración plasmática de etonogestrel aumenta de 2 a 3 veces. Ethinyl Estradiol Absorcion. El etinilestradiol se absorbe rápida y casi completamente. Cmax en el plasma sanguíneo - 80 pg / ml, alcanzado en 1-2 horas después de la ingestión (tmax). La biodisponibilidad debida a la conjugación presistémica y al efecto de primer paso es de aproximadamente el 60%. Distribucion El etinilestradiol se une completamente a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, y activa la SHBG plasmática. Volumen de distribución - 5 l / kg. l biotransformación. El etinilestradiol se somete a conjugación presistémica en la mucosa e hígado del intestino delgado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero también produce otros metabolitos hidroxilados y metilados, que se detectan como metabolitos libres, así como sulfatos conjugados y glucurónidos. La tasa de depuración metabólica es de aproximadamente 5 ml / min / kg. Inferencia Etinilestradiol T1 / 2 en promedio - 24 horas. Alrededor del 40% del etinilestradiol se excreta en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Estado de equilibrio. La concentración de equilibrio se establece en el día 3-4, mientras que el nivel de etinilestradiol en el plasma sanguíneo es 30 a 40% más alto que después de una dosis única.
Indicaciones
La anticoncepción oral.
Contraindicaciones
La presencia de factores de riesgo graves o múltiples para la trombosis venosa o arterial (en t. Ch. La hipertensión arterial es grave o moderada con una gravedad ≥160100 mm Hg. Art.). La presencia o indicación en la historia de los precursores de trombosis (en t. Ch. Ataque isquémico transitorio, angina). Migraña con síntomas neurológicos focales, en la historia de C. Ch. Trombosis venosa o arterial tromboembolismo (incl. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda de la tibia, embolia pulmonar) es actualmente o en la historia. La presencia de tromboembolismo venoso en la historia. Diabetes mellitus (con angiopatía). Pancreatitis (en t. Ch.En la historia), acompañado de hipertrigliceridemia severa. Dislipidemia. Enfermedades hepáticas graves, ictericia colestásica (incluyendo, etc., durante el embarazo), hepatitis, incluyendo tanto. Antecedentes de (antes de la normalización de los parámetros funcionales y de laboratorio y dentro de los 3 meses posteriores a su normalización). Ictericia al tomar GX. Enfermedad de cálculos biliares en la actualidad o en la historia. Síndrome de un gángster, un síndrome de un club-johnson, un síndrome de un rotor. Tumores hepáticos (en t. Ch. Una historia de). Picazón severa, otosclerosis o su progresión durante un embarazo anterior o tomando GX. Neoplasias malignas dependientes de hormonas de los órganos genitales y glándulas mamarias (incluidas las sospechosas de ellos). Hemorragia vaginal de etiología desconocida. Fumar mayores de 35 años (más de 15 cigarrillos por día). Embarazo o sospecha de ella. Periodo de lactancia. Hipersensibilidad a la droga. El medicamento debe prescribirse con precaución en condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar trombosis venosa o arterial y embolismo: edad mayor de 35 años, tabaquismo, antecedentes familiares, obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kgm2), dislipoproteinemia, hipertensión arterial, migraña, epilepsia, enfermedad cardíaca valvular, fibrilla Aurículas, inmovilización prolongada, cirugía extensa, cirugía en las extremidades inferiores, traumatismo severo, varices y tromboflebitis superficial, posparto. período, la presencia de depresión severa (incluida la historia), cambios en los parámetros bioquímicos (resistencia de la proteína c activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina iii, deficiencia de proteína c o s, anticuerpos antifosfolípidos, in. Ch. Antibodies to cardiolipin, in Anticoagulante de T. Ch. Lupus), diabetes mellitus no complicada por trastornos vasculares, LES, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, hipertrigliceridemia (incluyendo T. Ch. En la historia familiar), enfermedades hepáticas agudas y crónicas.
Precauciones de seguridad
Si olvida tomar una píldora de manera oportuna, no puede interrumpir la píldora durante más de 7 días. Si olvida tomar una píldora a la hora habitual, debe tomarla dentro de las 12 horas. La siguiente píldora debe tomarse a la hora habitual. En este caso, no se requieren métodos anticonceptivos de barrera adicionales.Si olvida tomar una o más píldoras y no las toma dentro de las 12 horas, el efecto anticonceptivo puede reducirse. Se recomienda tomar la última píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa que debe tomar dos píldoras el mismo día y luego tomar las píldoras como de costumbre. En este caso, debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los próximos 7 días. Si decides dejar de tomar Regulon. Si deja de tomar los comprimidos de Regulon antes de que finalice el paquete, el efecto anticonceptivo puede ser incompleto, por lo que se recomienda utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales. Si tiene alguna pregunta acerca de tomar este medicamento, comuníquese con su médico. Qué se debe hacer en caso de vómitos o diarrea. Si tiene malestar estomacal e intestino, acompañado de vómitos y diarrea, la fiabilidad del efecto anticonceptivo de Regulon puede disminuir. Si los síntomas del trastorno desaparecen en 12 horas, tome una píldora adicional de un paquete de repuesto y continúe tomando las otras píldoras a la hora habitual. Si los síntomas del trastorno persisten durante más de 12 horas, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales mientras se padece un trastorno del tracto gastrointestinal y durante los próximos 7 días.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar Regulon, el embarazo debe ser excluido. Si tiene un embarazo, debe dejar de tomar Regulon inmediatamente. Dado que el ingrediente activo del medicamento Regulon puede penetrar en la leche materna y provocar una disminución en la cantidad de leche, no se recomienda aplicar Regulon durante la lactancia.
Posología y administración.
El medicamento se prescribe en 1 ficha. días (si es posible al mismo tiempo), a partir de 1 día del ciclo menstrual durante 21 días. A esto le sigue un descanso de 7 días, durante el cual se produce el sangrado menstrual. Luego, se reanuda la toma de las píldoras del siguiente paquete (incluso si el sangrado aún no se ha detenido). Al cumplir con las reglas de admisión, el efecto anticonceptivo se conserva durante un descanso de 7 días.Si la primera píldora se toma el día 1 del ciclo menstrual, entonces no se requieren métodos anticonceptivos adicionales. Tomar las pastillas puede comenzar desde 2 a 5 días de menstruación, pero en este caso, en el primer ciclo, debe usar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar las pastillas. Si han transcurrido más de 5 días desde el inicio de la menstruación, el inicio de la administración del medicamento debe posponerse hasta la siguiente menstruación. Después de dar a luz Después de dar a luz a mujeres que no están amamantando, el medicamento puede administrarse después de 21 días. En este caso, no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos. Si el medicamento se prescribe más de 21 días después del parto, en los primeros 7 días de administración es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. Si en el período posparto, el contacto sexual estuvo precedido por la anticoncepción oral y luego con la ingesta de píldoras, debe esperar hasta que ocurra la primera menstruación. En las mujeres que continúan amamantando, no se recomienda el uso de anticonceptivos orales combinados, ya que tomar el medicamento puede reducir la liberación de leche. Después de un aborto Después de un aborto, se recomienda comenzar a tomar el medicamento inmediatamente después de la cirugía, y en este caso no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Al cambiar a Regulon Al cambiar a Regulon después de tomar otro anticonceptivo hormonal estrógeno-progestina, la primera tableta de Regulon debe tomarse al día siguiente después de completar el curso del medicamento anterior. En la aplicación de métodos anticonceptivos adicionales no es necesario. Al cambiar a Regulon después de tomar otro anticonceptivo hormonal que contiene solo gestagen, la primera tableta de Regulon debe tomarse el primer día del ciclo menstrual. No hay necesidad de métodos anticonceptivos adicionales. Si no experimenta menstruación mientras toma el medicamento anterior, puede comenzar a tomar Regulon en cualquier día del ciclo, pero en este caso, deben usarse métodos anticonceptivos adicionales en los primeros 7 días de la dosificación. Como método anticonceptivo adicional, se recomienda el uso de un capuchón cervical con un gel espermicida, un condón o la abstinencia del contacto sexual. No se recomienda el uso del método del calendario como método anticonceptivo adicional.Si es necesario, posponga la menstruación. Si es necesario, posponga la menstruación, debe continuar tomando las pastillas sin un descanso de 7 días. En este caso, puede ocurrir un sangrado intermenstrual, pero esto no reduce el efecto anticonceptivo de la droga. La ingesta regular de Regulon se puede restaurar después del descanso habitual de 7 días. En caso de omitir la droga En caso de omitir la droga, si la demora en tomar la píldora no fue más de 12 horas, debe tomar la píldora olvidada y luego continuarla a la hora habitual. Si la demora en tomar la píldora fue más de 12 horas, se considera que es una tableta de omisión. La confiabilidad de la anticoncepción en este ciclo no está garantizada y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adicionales. Al saltar 1 pestaña. En la primera o segunda semana del ciclo, es necesario tomar 2 pestañas. Al día siguiente y luego continuar con el consumo regular, utilizando métodos anticonceptivos adicionales hasta el final del ciclo. Al saltar 1 pestaña. En la tercera semana del ciclo, además de las medidas enumeradas, se excluye una pausa de 7 días. Si aparece vómito o diarrea después de tomar el medicamento, la absorción del medicamento puede ser incompleta. Si los síntomas han cesado en 12 horas, debe tomar otra pestaña adicional. Después de eso, debes continuar tomando las pastillas de la forma habitual. Si los síntomas continúan por más de 12 horas, es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales en los próximos 7 días.
Efectos secundarios
Efectos secundarios que requieren la interrupción del fármaco Desde el costado del sistema cardiovascular: hipertensión arterial. en raras ocasiones, tromboembolismo arterial y venoso (incluido infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, tromboembolismo pulmonar). muy raramente, tromboembolismo arterial o venoso de las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, retinianas. Por parte de los sentidos: pérdida auditiva por otosclerosis. Otros: síndrome urémico hemolítico, porfiria. En raras ocasiones, exacerbación del lupus eritematoso sistémico reactivo. muy raramente - la corea de Sydenham (que pasa después de la interrupción de la droga). Otros efectos secundarios que son más comunes, pero menos graves. La posibilidad de continuar con el uso del medicamento se decide individualmente después de consultar con el médico, en función de la proporción polzarisk.Por parte del sistema reproductivo: sangrado acíclico, secreción vaginal con sangre, amenorrea después de la suspensión del fármaco, un cambio en el estado del moco vaginal, el desarrollo de procesos inflamatorios en la vagina, candidiasis, tensión, dolor, un aumento de las glándulas mamarias, galactorrea. Por parte del sistema digestivo: náuseas, vómitos, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, la aparición o empeoramiento de la ictericia o picazón asociada con colestasis, colelitiasis. Reacciones dermatológicas: eritema nodoso, eritema exudativo, erupción cutánea, cloasma. Desde el lado del sistema nervioso central: dolor de cabeza, migraña, labilidad emocional, depresión. En la parte del órgano de la visión: aumento de la sensibilidad de la córnea (cuando se usan lentes de contacto). Por parte del metabolismo: retención de líquidos en el cuerpo, un cambio (aumento) en el peso corporal, una disminución en la tolerancia a los carbohidratos. Otros: reacciones alérgicas.
Sobredosis
Después de tomar una dosis significativa de anticonceptivos orales, no se observaron eventos adversos graves. Sin embargo, si tomó más píldoras de las que debería y encontró un error en un plazo de 2 a 3 horas, consulte a un médico.
Interacción con otras drogas.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre. El uso simultáneo de ciertos medicamentos, como los medicamentos antiepilépticos, antibióticos, tranquilizantes y laxantes, puede reducir la eficacia de Regulon. Si está tomando medicamentos que pueden reducir la eficacia anticonceptiva de Regulon, también debe usar un método anticonceptivo de barrera mientras esté tomando otro medicamento. Si tiene diabetes, es posible que deba aumentar su insulina o su medicamento antidiabético.
Instrucciones especiales
Antes de usar el medicamento, es necesario realizar un examen médico general (antecedentes familiares y personales detallados, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio) y un examen ginecológico (incluido el examen de las glándulas mamarias, los órganos pélvicos, el análisis citológico del frotis cervical). Un estudio similar en el período de tomar el medicamento se lleva a cabo regularmente, cada 6 meses.La eficacia de la droga Regulon se reduce en el caso de saltarse las tabletas, con vómitos y diarrea, así como mientras se toma con otras drogas. La efectividad de Regulon puede disminuir si, después de varios meses de uso, se produce un sangrado intermenstrual. Si al mismo tiempo, durante el receso, no aparece el sangrado menstrual, se puede continuar tomando las pastillas solo después de la exclusión del embarazo. El riesgo de enfermedades tromboembólicas arteriales o venosas aumenta con la edad, con el hábito de fumar, con antecedentes familiares de enfermedades tromboembólicas, con obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m 2), con dislipoproteinemii, con hipertensión arterial, con enfermedad cardíaca valvular, con fibrilación Auricular, en diabetes mellitus, con inmovilización prolongada (después de una cirugía grande, después de una cirugía en las extremidades inferiores, después de una lesión grave). En presencia de defectos bioquímicos congénitos o adquiridos (resistencia a la proteína C activada, hipercromocisteinemia, deficiencia de proteínas C, S, deficiencia de antitrombina III, presencia de anticuerpos antifosfolípidos) también aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas. El tratamiento intencional de las condiciones anteriores reduce el riesgo de coágulos de sangre. El embarazo representa un mayor riesgo de trombosis que tomar anticonceptivos hormonales. La recepción de Regulon debe interrumpirse de inmediato en los siguientes casos: por primera vez, la aparición de un dolor de cabeza severo o un aumento de las migrañas comunes. Deterioro agudo de la agudeza visual. Sospecha de infarto de miocardio o trombosis. Un fuerte aumento de la presión arterial. La aparición de ictericia o hepatitis sin ictericia, prurito generalizado intenso. La aparición de epilepsia o aumento de las crisis epilépticas. 4 semanas antes de la cirugía planificada y en caso de inmovilización prolongada (tomar Regulon puede reanudarse después de 2 semanas desde el momento de la removilización). El desarrollo del embarazo. Solicitud de violaciónes del hígado: Contraindicado en insuficiencia hepática. Solicitud de violación de la función renal: con precaución y solo después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y riesgos de uso, se debe prescribir el medicamento para la insuficiencia renal (incluso en la historia).Impacto en la capacidad para conducir vehículos motorizados y mecanismos de control: no se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Regulon en la capacidad para conducir un automóvil y los mecanismos de producción.
Prescripción
Si