Mit Regulon überzogene Tabletten N21
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Wirkstoffe
Desogestrel + Ethinylöstradiol
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ethinylestradiol 0,03 mg, Desogestrel 0,15 mg, Hilfsstoffe: α-Tocopherol, 0,08 mg. Magnesiumstearat, 0,08 mg. kolloidales Siliciumdioxid, 0,8 mg. Stearinsäure, 0, 8 mg. Povidon, 2,4 mg. Kartoffelstärke, 8 mg. Lactosemonohydrat, 67,66 mg. Wirkstoffkonzentration (mg): 0,18 mg.
Pharmakologische Wirkung
Regulon ist ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum zur oralen Anwendung, dessen Wirkung mit der Hemmung der Wirkung von Gonadotropinen und der Unterdrückung des Eisprungs sowie der Verhinderung des Eindringens von Spermien durch den Halskanal und der Implantation einer befruchteten Eizelle zusammenhängt. Ethinylestradiol ist ein synthetisches Östrogen. Desogestrel ist ein synthetisches Progestogen, das nach Einnahme den Eisprung hemmt, eine ausgeprägte progestogene und antiöstrogene Wirkung aufweist, keine östrogene Aktivität aufweist und eine schwache androgene und anabole Aktivität aufweist.
Pharmakokinetik
Saugen Desogestrel wird schnell und nahezu vollständig resorbiert, wobei es zu 3-Keto-Desogestrel (Etonogestrel), dem biologisch aktiven Metaboliten Desogestrel, umgewandelt wird. Cmax im Blutplasma - 2 ng / ml werden 1,5 h nach Verabreichung erreicht (tmax). Bioverfügbarkeit - 62–81%. Verteilung Im Körper bindet 3-Keto-Desogestrel an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin und Globuline, die Sexualhormone (SHBG) binden. Nur 2 bis 4% der Gesamtmenge an Desogestrel im Blutplasma werden als freie Steroide nachgewiesen, und 40 bis 70% sind spezifisch mit SHBG assoziiert. Eine durch Ethinylestradiol induzierte Erhöhung der SHBG-Konzentration beeinflusst die Verteilung der Plasmaproteine, was zu einer Erhöhung der an SHBG gebundenen Fraktion und einer Abnahme der an Albumin gebundenen Fraktion führt. Verteilungsvolumen - 1,5 l / kg Körpergewicht. Biotransformation. Etonogestrel zerfällt vollständig auf bekannte Weise des Steroidstoffwechsels. Die Ausscheidungsrate von Metaboliten aus dem Blutplasma beträgt ungefähr 2 ml / min / kg. Die Wechselwirkung von Etonogestrel mit Ethinylestradiol ist nicht ausgeprägt. Neben 3-Keto-Desogestrel (dessen Bildung in der Leber und in der Darmwand erfolgt) gibt es weitere Metaboliten: 3α-OH-Desogestrel, 3β-OH-Desogestrel, 3α-OH-5α-H-Desogestrel (Metaboliten der Phase I). Sie haben keine pharmakologische Aktivität, sie sind teilweise konjugiert (Phase II des Metabolismus) zu polaren Metaboliten, Sulfaten und Glucuroniden. FolgerungT1 / 2 3-Keto-Dezogestrela im Mittel - 30 Stunden: Metaboliten werden im Verhältnis 6: 4 im Urin und im Stuhl ausgeschieden. Die Pharmakokinetik von Etonogestrel wird durch den Gehalt an HSPG im Blutplasma beeinflusst, der sich bei Einnahme von Ethinylestradiol um das 3fache erhöht. Bei täglicher Aufnahme wird der Gleichgewichtszustand in der zweiten Hälfte des Zyklus erreicht, wenn die Plasmakonzentration von Etonogestrel um das 2–3-fache ansteigt. Ethinylestradiol-Absorption. Ethinylestradiol wird schnell und fast vollständig absorbiert. Cmax im Blutplasma - 80 pg / ml, erreicht 1-2 Stunden nach Einnahme (tmax). Die Bioverfügbarkeit aufgrund der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Effekts beträgt etwa 60%. Verteilung Ethinylestradiol bindet vollständig an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin, und aktiviert Plasma-SHBG. Verteilungsvolumen - 5 l / kg. l Biotransformation. Ethinylestradiol wird in der Dünndarmschleimhaut und in der Leber präsystemisch konjugiert. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, es produziert jedoch auch andere hydroxylierte und methylierte Metaboliten, die als freie Metaboliten sowie konjugierte Sulfate und Glucuronide nachgewiesen werden. Die metabolische Clearance-Rate beträgt etwa 5 ml / min / kg. Folgerung Ethinylestradiol T1 / 2 im Durchschnitt - 24 Stunden Etwa 40% des Ethinylestradiols werden im Urin und etwa 60% im Kot ausgeschieden. Gleichgewichtszustand. Die Gleichgewichtskonzentration wird am 3-4-ten Tag eingestellt, während der Ethinylestradiol-Spiegel im Blutplasma um 30 bis 40% höher ist als nach einer Einzeldosis.
Hinweise
Orale Empfängnisverhütung
Gegenanzeigen
Das Vorhandensein schwerer oder multipler Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose (in t. Ch. Arterielle Hypertonie ist schwerwiegend oder mäßig mit Schweregrad ≥160100 mm Hg. Art.) Das Vorhandensein oder die Indikation in der Geschichte der Vorläufer der Thrombose (in t. Ch. Transiente ischämische Attacke, Angina pectoris). Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, in t. Ch. Eine Geschichte von. Venöse oder arterielle Thrombose-Thromboembolie (inkl. Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose der Tibia, Lungenembolie) ist aktuell oder in der Geschichte. Die Gegenwart von venösen Thromboembolien in der Geschichte. Diabetes mellitus (mit Angiopathie). Pankreatitis (in t. Ch.In der Geschichte), begleitet von schwerer Hypertriglyceridämie. Dyslipidämie Schwere Lebererkrankungen, cholestatischer Gelbsucht (einschließlich usw.. Während der Schwangerschaft), Hepatitis, darunter auch so viele. Eine Anamnese (vor der Normalisierung von Funktions- und Laborparametern und innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Normalisierung). Gelbsucht bei der Einnahme von GX. Gallensteinerkrankung derzeit oder in der Geschichte. Syndrom eines Gangsters, ein Syndrom eines Club-Johnson, ein Syndrom eines Rotors. Lebertumoren (in t. Ch. Eine Geschichte von). Starker Juckreiz, Otosklerose oder deren Verlauf während einer vorherigen Schwangerschaft oder Einnahme von GX. Hormonabhängige maligne Tumoren der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen (einschließlich der Personen, bei denen ein Verdacht auf sie besteht). Vaginalblutungen unbekannter Ätiologie. Rauchen ab 35 Jahren (mehr als 15 Zigaretten pro Tag). Schwangerschaft oder Verdacht auf sie. Stillzeit. Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Das Medikament sollte unter Bedingungen verschrieben werden, die das Risiko für die Entwicklung einer venösen oder arteriellen Thrombose und Embolie erhöhen: Alter über 35 Jahre, Rauchen, Familienanamnese, Fettleibigkeit (Body Mass Index über 30 kgm2), Dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie, Migräne, Epilepsie, Herzklappenerkrankungen, Fibrillen Ohrmuscheln, verlängerte Immobilisierung, ausgedehnte Operationen, Operationen an den unteren Gliedmaßen, schweres Trauma, Krampfadern und oberflächliche Thrombophlebitis, nach der Geburt Zeitraum, das Vorhandensein einer schweren Depression (einschließlich Anamnese), Änderungen der biochemischen Parameter (Resistenz von aktiviertem Protein c, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder -s-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper, in T. Ch. Lupus (Antikoagulans), Diabetes mellitus nicht kompliziert durch vaskuläre Störungen, SLE, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Hypertriglyceridämie (einschließlich T. Ch. In der Familiengeschichte), akute und chronische Lebererkrankungen.
Sicherheitsvorkehrungen
Wenn Sie vergessen haben, rechtzeitig eine Pille einzunehmen, können Sie die Pille nicht länger als 7 Tage unterbrechen. Wenn Sie die Einnahme einer Pille zur gewohnten Zeit vergessen, sollten Sie diese innerhalb von 12 Stunden einnehmen. Die folgende Pille sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich.Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Pillen vergessen haben und nicht innerhalb von 12 Stunden einnehmen, kann die Empfängnisverhütungswirkung herabgesetzt sein. Es wird empfohlen, die letzte verpasste Pille einzunehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn Sie an einem Tag zwei Pillen einnehmen muss. Nehmen Sie die Pillen dann wie üblich ein. In diesem Fall müssen Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie sich entscheiden, die Einnahme von Regulon abzubrechen. Wenn Sie die Einnahme von Regulon-Tabletten vor dem Ende der Packung abbrechen, ist die kontrazeptive Wirkung möglicherweise unvollständig. Es wird daher empfohlen, zusätzliche Verhütungsmethoden einzusetzen. Wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was ist bei Erbrechen oder Durchfall zu tun? Wenn Sie Magen- und Darmverstimmungen haben, begleitet von Erbrechen und Durchfall, kann die Zuverlässigkeit der empfängnisverhütenden Wirkung von Regulon abnehmen. Wenn die Symptome der Erkrankung innerhalb von 12 Stunden verschwinden, nehmen Sie eine zusätzliche Pille aus einem Ersatzpaket und nehmen Sie die anderen Pillen zur gewohnten Zeit ein. Wenn die Symptome der Erkrankung länger als 12 Stunden anhalten, sollten zusätzliche Verhütungsmethoden für Barrieren angewendet werden, während Sie an einer Störung des Gastrointestinaltrakts leiden und für die nächsten 7 Tage.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Vor der Einnahme von Regulon sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie die Einnahme von Regulon sofort beenden. Da der Wirkstoff des Arzneimittels Regulon in die Muttermilch eindringen und zu einer Verringerung der Milchmenge führen kann, wird die Anwendung von Regulon während der Stillzeit nicht empfohlen.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird auf 1 Tab verordnet. Tage (wenn möglich zur gleichen Zeit) ab 1 Tag des Menstruationszyklus für 21 Tage. Es folgt eine 7-tägige Pause, in der Menstruationsblutungen auftreten. Dann wird die Entnahme der Pillen aus der nächsten Packung fortgesetzt (auch wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat). Bei Einhaltung der Zulassungsregeln bleibt die Verhütungswirkung für die Dauer der 7-tägigen Pause erhalten.Wenn die erste Pille am ersten Tag des Menstruationszyklus eingenommen wird, sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich. Die Einnahme der Pillen kann nach 2 bis 5 Tagen nach der Menstruation beginnen. In diesem Fall müssen Sie jedoch im ersten Zyklus in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme der Pillen zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden. Wenn mehr als 5 Tage nach Beginn der Menstruation vergangen sind, sollte der Beginn der Einnahme des Arzneimittels auf die nächste Menstruation verschoben werden. Nach der Geburt Nach der Geburt nicht stillender Frauen kann das Medikament nach 21 Tagen verabreicht werden. In diesem Fall müssen keine anderen Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn das Medikament später als 21 Tage nach der Einnahme verschrieben wird, müssen in den ersten 7 Tagen der Verabreichung zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn in der postpartalen Periode dem sexuellen Kontakt eine orale Kontrazeption vorausgegangen ist, müssen Sie mit der Einnahme von Pillen warten, bis die erste Menstruation eintritt. Bei Frauen, die das Stillen fortsetzen, wird die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva nicht empfohlen, da die Einnahme des Medikaments die Freisetzung von Milch verringern kann. Nach einer Abtreibung Nach einer Abtreibung wird empfohlen, das Medikament unmittelbar nach der Operation einzunehmen. In diesem Fall müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn Sie zu Regulon wechseln Wenn Sie nach der Einnahme eines anderen hormonellen Kontrazeptivums für Östrogen-Progestin zu Regulon wechseln, sollte die erste Tablette von Regulon am nächsten Tag nach Abschluss des Verlaufs des vorherigen Arzneimittels eingenommen werden. Bei der Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden ist keine Anwendung erforderlich. Wenn Sie nach der Einnahme eines anderen hormonellen Verhütungsmittels, das nur Gestagen enthält, zu Regulon wechseln, sollte Regulons erste Tablette am ersten Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden. Keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich. Wenn Sie während der Einnahme des vorherigen Arzneimittels keine Menstruation erleben, können Sie Regulon an jedem beliebigen Tag des Zyklus einnehmen. In diesem Fall sollten jedoch an den ersten 7 Tagen nach der Verabreichung zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Als zusätzliche Verhütungsmethode wird die Verwendung einer Gebärmutterhalskappe mit einem spermiziden Gel, einem Kondom oder Abstinenz von sexuellem Kontakt empfohlen. Die Verwendung der Kalendermethode als zusätzliche Verhütungsmethode wird nicht empfohlen.Wenn nötig, verschieben Sie die Menstruation. Falls nötig, verschieben Sie die Menstruation, und die Einnahme der Pillen sollte ohne eine Pause von 7 Tagen fortgesetzt werden. In diesem Fall kann es zu Zwischenblutungen kommen, die den Verhütungseffekt des Arzneimittels jedoch nicht beeinträchtigen. Die regelmäßige Einnahme von Regulon kann nach der üblichen 7-tägigen Pause wiederhergestellt werden. Wenn das Medikament übersprungen wird Wenn Sie das Medikament überspringen, sollte die verspätete Einnahme der Pille nicht länger als 12 Stunden dauern, dann sollten Sie die verpasste Pille einnehmen und die Einnahme zur üblichen Zeit fortsetzen. Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Pille mehr als 12 Stunden betrug, wird dies als Tablettenersatz betrachtet. Die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung in diesem Zyklus ist nicht garantiert und die Verwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden wird empfohlen. Beim Überspringen von 1 Tab. In der ersten oder zweiten Woche des Zyklus müssen Sie 2 Tabs nehmen. am nächsten Tag und setzen Sie dann die regelmäßige Einnahme fort und verwenden Sie zusätzliche Verhütungsmethoden bis zum Ende des Zyklus. Beim Überspringen von 1 Tab. In der dritten Zykluswoche ist zusätzlich zu den aufgeführten Maßnahmen eine 7-tägige Pause ausgeschlossen. Wenn nach der Einnahme des Medikaments Erbrechen oder Durchfall auftritt, kann die Resorption des Medikaments unvollständig sein. Wenn die Symptome innerhalb von 12 Stunden aufgehört haben, müssen Sie eine weitere Registerkarte zusätzlich einnehmen. Danach sollten Sie die Pillen wie gewohnt einnehmen. Wenn die Symptome länger als 12 Stunden anhalten, müssen in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern Von der Seite des Herz-Kreislaufsystems: arterielle Hypertonie. selten arterielle und venöse Thromboembolien (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten, Lungenembolie). sehr selten arterielle oder venöse Thromboembolien der Leber, der Mesenterica, der Nieren, der Netzhautarterien und der Venen. Auf der Seite der Sinne: Hörverlust durch Otosklerose. Andere: hämolytisches urämisches Syndrom, Porphyrie. selten Exazerbation des reaktiven systemischen Lupus erythematodes. sehr selten - Sydenhams Chorea (verstreichen nach Absetzen des Arzneimittels). Andere Nebenwirkungen, die häufiger, aber weniger schwerwiegend sind. Die Möglichkeit der weiteren Verwendung des Arzneimittels wird nach Rücksprache mit dem Arzt auf der Grundlage des Verhältnisses Polzarisk individuell festgelegt.Seitens des Fortpflanzungssystems: azyklische Blutung, blutiger Ausfluss aus der Scheide, Amenorrhoe nach Absetzen des Arzneimittels, Veränderung des Vaginalschleims, Entwicklung entzündlicher Prozesse in der Vagina, Candidiasis, Anspannung, Schmerzen, Zunahme der Brustdrüsen, Galaktorrhoe. Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Auftreten oder Verschlimmerung von Gelbsucht oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis. Dermatologische Reaktionen: Erythema nodosum, exsudatives Erythem, Hautausschlag, Chloasma. Von der Seite des Zentralnervensystems: Kopfschmerzen, Migräne, Stimmungsschwäche, Depression. Seitens des Sehorgans: erhöhte Empfindlichkeit der Hornhaut (beim Tragen von Kontaktlinsen). Auf der Seite des Stoffwechsels: Flüssigkeitsretention im Körper, eine Änderung (Zunahme) des Körpergewichts, eine Abnahme der Kohlenhydrattoleranz. Andere: allergische Reaktionen.
Überdosis
Nach der Einnahme einer signifikanten Dosis oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Wenn Sie jedoch mehr Pillen eingenommen haben, als Sie sollten, und innerhalb von 2-3 Stunden einen Fehler festgestellt haben, suchen Sie einen Arzt auf.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel wie Antiepileptika, Antibiotika, Beruhigungsmittel und Abführmittel kann die Wirksamkeit von Regulon herabsetzen. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die kontrazeptive Wirksamkeit von Regulon reduzieren können, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie ein anderes Medikament einnehmen. Wenn Sie an Diabetes leiden, müssen Sie möglicherweise Ihr Insulin oder Ihr Antidiabetikum erhöhen.
Besondere Anweisungen
Vor der Anwendung des Arzneimittels ist es erforderlich, eine allgemeine medizinische Untersuchung (ausführliche Familien- und Familienanamnese, Blutdruckmessung, Labortests) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Untersuchung der Brustdrüsen, Beckenorgane, zytologische Analyse des Gebärmutterhalsabstrichs) durchzuführen. Eine ähnliche Studie im Zeitraum der Einnahme des Arzneimittels wird regelmäßig alle 6 Monate durchgeführt.Die Wirksamkeit des Arzneimittels Regulon ist reduziert, wenn Tabletten übersprungen werden, bei Erbrechen und Durchfall sowie bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln. Die Wirksamkeit von Regulon kann nachlassen, wenn nach einigen Monaten zwischenzeitliche Blutungen auftreten. Wenn gleichzeitig während der Pause keine Menstruationsblutung auftritt, kann die Einnahme der Pillen erst nach Ausschluss der Schwangerschaft fortgesetzt werden. Das Risiko für arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen steigt mit dem Alter, mit dem Rauchen, mit einer Familienanamnese von thromboembolischen Erkrankungen mit Adipositas (Body Mass Index über 30 kg / m 2), mit Dyslipoproteinämie, mit arterieller Hypertonie, mit Herzklappenerkrankungen, mit Fibrillation Vorhof, bei Diabetes mellitus, bei längerer Immobilisierung (nach einer großen Operation, nach einer Operation der unteren Extremitäten, nach einer schweren Verletzung). Bei Vorhandensein von angeborenen oder erworbenen biochemischen Defekten (Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperchromocysteinämie, Mangel an Proteinen C, S, Mangel an Antithrombin III, Anwesenheit von Antiphospholipid-Antikörpern) erhöht sich auch das Risiko, an thromboembolischen Erkrankungen zu erkranken. Eine gezielte Behandlung der oben genannten Zustände verringert das Risiko von Blutgerinnseln. Eine Schwangerschaft birgt ein höheres Thromboserisiko als die Einnahme hormoneller Kontrazeptiva. In folgenden Fällen sollte der Empfang von Regulon sofort gestoppt werden: Zum ersten Mal treten starke Kopfschmerzen oder eine Zunahme normaler Migräne auf. Akute Verschlechterung der Sehschärfe. Verdacht auf Herzinfarkt oder Thrombose. Ein starker Blutdruckanstieg. Das Auftreten von Gelbsucht oder Hepatitis ohne Gelbsucht, starker generalisierter Juckreiz. Das Auftreten von Epilepsie oder eine Zunahme von epileptischen Anfällen. 4 Wochen vor dem geplanten Eingriff und bei längerer Immobilisierung (die Einnahme von Regulon kann nach 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Remobilisierung wieder aufgenommen werden). Die Entwicklung der Schwangerschaft. Anwendung bei Leberverletzungen: Kontraindiziert bei Leberversagen. Anwendung bei Verletzungen der Nierenfunktion: Das Medikament bei Nierenversagen (auch in der Anamnese) sollte mit Vorsicht und nur nach einer gründlichen Bewertung des Nutzens und der Risiken der Anwendung verschrieben werden.Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zu Kontrollmechanismen: Studien zur Wirkung des Medikaments Regulon auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren, und Produktionsmechanismen wurden nicht durchgeführt.
Verschreibung
Ja