حل Rezoklastin Pharmstandard المركز للتسريب 4mg / 5ml fl

حمض زوليدرونيك

حل

لكل 1 مل من مركزة لتحضير محلول للمادة الفعالة للتسريب: أحماض زولدرونيك أحادية الهيدرات 0.85 ملجم (يناظر حمض زوليدرونيك مائي - 0.80 مجم) ، السواغات: د- مانيتول 44.0 ملغ ، سيترات صوديوم هيدرات 5.5 ملغ ، الماء للحقن يصل إلى 1.0 مل

Rezoklastin FS له تأثير كابح ارتشاف العظام

بعد بداية التسريب ، تزيد تركيزات المصل بسرعة ، لتصل إلى الذروة في نهاية التسريب ، يتبعها انخفاض سريع في التركيز بنسبة 10٪ بعد 4 ساعات وبأقل من 1٪ بعد 24 ساعة مع فترة متواصلة من التركيزات المنخفضة التي لا تتجاوز 0.1٪ من الحد الأقصى إلى المتكرر التسريب في اليوم الثامن والعشرين. يتم إفراز حمض زوليدرونيك ، الذي يدخل إلى أو في ، من الكلى في 3 مراحل: التخلص السريع من الطور على مرحلتين من الدوران الجهازي مع T1 / 2 0.24 h و 1.87 h ومرحلة مطولة مع T1 / 2 نهائي من 146 h. 28 يومًا. لا يخضع حمض زوليدرونيك لعملية الأيض النظامية ويتم إفرازه عن طريق الكلى دون تغيير. خلال ال 24 ساعة الأولى ، تم الكشف عن 39 ± 16 ٪ من الجرعة المدارة في البول. ترتبط الكمية المتبقية أساسًا بأنسجة العظام. ثم ، ببطء ، الإفراج الخلفي لحمض الزوليدرونيك من النسيج العظمي إلى الدوران الجهازي وإخراجه من الكليتين. إجمالي إزالة البلازما هو 5.04 ± 2.5 l / h. تؤدي زيادة فترة التسريب من 5 إلى 15 دقيقة إلى انخفاض تركيز حمض الزوليدرونيك بنسبة 30٪ في نهاية التسريب ، ولكنها لا تؤثر على الـ AUC. مع البراز أقل من 3 ٪ تفرز.

فرط كالسيوم الدم (تصحيح الكالسيوم المصلي للألبومين - ≥12 ملغ / ديسيلتر أو 3 مليمول / لتر) الناجم عن الأورام الخبيثة. آفات العظام النقيلي في الأورام الصلبة الخبيثة والورم النخاعي (للحد من خطر الكسور المرضية ، وضغط الحبل الشوكي ، فرط كالسيوم الدم الناجم عن الورم ، والحد من الحاجة إلى العلاج الإشعاعي) ؛ ترقق العظام الأولي بعد سن اليأس ؛ شكل الشيخوخة من مرض هشاشة العظام الأولية. هشاشة العظام الثانوية مرض باجيت العظمي

فرط الحساسية للحمض الزولدرونيك أو البايفوسفونيت أو أي مكونات أخرى تشكل ريسكاكلاتين FS ؛ الفشل الكلوي الحاد (كل الكرياتينين - ≤30 مل / دقيقة) ؛ الحمل؛ فترة الرضاعة الطبيعية الأطفال والمراهقين (لم يتم تأسيس السلامة والفعالية)

يجب استخدامه بحذر في حالات مثل: الفشل الكلوي. فشل الكبد الحاد (لا توجد بيانات التطبيق) ؛ الربو القصبي (في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك).

بطلان

تتم إدارة Resoclastin FS عن طريق الوريد ، لمدة 15 دقيقة على الأقل. لمرض هشاشة العظام الأولية بعد انقطاع الطمث والشيخوخة ، وكذلك لترقق العظام الثانوي من أجل زيادة كثافة المعادن في العظام ، ومنع كسور الجسم الفقري وغيرها من العظام الهيكلية ، الجرعة الموصى بها من Resoclastine FS هي 5 ملغ مرة واحدة في السنة. إذا كان تناول الكالسيوم وفيتامين (د) مع الطعام لا يكفي ، ينبغي إعطاء المرضى الذين يعانون من مرض هشاشة العظام أيضا مكملات الكالسيوم وفيتامين د.لعلاج مرض باجيت من العظم ، يوصى بإعطاء دواء واحد في الوريد بجرعة 5 ملغ. بما أن مرض بيديزيت العظمي يتميز بمستوى عال من التمثيل الغذائي للعظام ، ينصح جميع المرضى الذين يعانون من هذا المرض بتناول كمية يومية من الكالسيوم وفيتامين د خلال الأيام العشرة الأولى بعد إعطاء حمض الزوليدرونيك. علاج متكرر لمرض باجيتير من حمض زوليدرونيك. بعد الحقنة الأولى من المخدرات ، هناك فترة طويلة من مغفرة. حاليا ، لا توجد بيانات محددة عن إعادة علاج مرض باجيت للعظام. ومع ذلك ، يمكن النظر في إمكانية تكرار تعاطي المخدرات إذا تم العثور على تكرار المرض في المرضى على أساس المعايير التالية: عدم تطبيع نشاط الفوسفاتيز القلوية في المصل ، وزيادة نشاطه مع مرور الوقت ، ووجود علامات سريرية لمرض باجت للعظام المكتشفة بفحص طبي 12 شهرًا بعد الجرعة الأولى من حمض الزوليدرونيك

فقر الدم ، والصداع ، والتهاب الملتحمة ، والغثيان ، والتقيؤ ، وفقدان الشهية ، وآلام العظام ، ألم عضلي ، ألم مفصلي ، ألم عام ، اختلال وظيفي كلوي ، تفاعلات محلية. نقص فوسفات الدم ، وزيادة تركيزات المصل من الكرياتينين واليوريا ، نقص كلس الدم ، متلازمة شبيهة بالأنفلونزا (بما في ذلك التوعك العام ، وقشعريرة ، والحمى).

الأعراض: زيادة أعراض نقص كلس الدم. العلاج: حقن الكالسيوم غلوكونات

مع الاستخدام المتزامن للبايفوسفونيت والأمينوغليكوزيدات ، قد يظل مستوى الكالسيوم في المصل أقل مدة أطول مما هو مطلوب ، لأن التأثير الإضافي على تركيز الكالسيوم في مصل الدم ممكن. مع الاستخدام المتزامن مع الأدوية التي يحتمل أن يكون لها تأثير كلوي يزيد من خطر تدهور وظائف الكلى.

قبل أن يتم استبعاد حقن وجود الجفاف في المريض. إذا لزم الأمر ، فمن المستحسن إدخال محلول ملحي قبل أو بعد أو بعد ضخ حمض زوليدرونيك. ينبغي تجنب الجفاف للمريض بسبب خطر حدوث مضاعفات في القلب والأوعية الدموية. عند اتخاذ قرار بشأن استخدام Rezoklastin FS في المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم الناجم عن ورم خبيث ، على خلفية الفشل الكلوي ، فمن الضروري تقييم حالة المريض واستنتاج أن نسبة الفوائد المحتملة والمخاطر المحتملة للعلاج. بعد إدخال الدواء يتطلب مراقبة مستمرة لتركيز الكالسيوم والمغنيسيوم والفوسفور والكرياتينين في المصل. على خلفية العلاج حمض زوليدرونيك ، ينبغي رصد وظيفة الكلى بعناية. وتشمل عوامل اختطار وظيفة الكلى الضعيفة التجفاف ، الفشل الكلوي السابق ، التكرار المتكرر للحمض الزولدرونيك أو البايفوسفونيت ، بالإضافة إلى استخدام الأدوية السامة للكلية ، والإدارة السريعة جدا للعقار Rezoklastin FS. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن تعيين البايفوسفونيت أخرى لمرضى الربو القصبي ، شديدة الحساسية لحمض الصفصاف ، كانت هناك حالات تشنج قصبي ، ومع ذلك ، عند استخدام حمض زوليدرونيك ، لم يتم تسجيل مثل هذه الحالات حتى الآن.في مرضى الأورام ، أثناء العلاج مع البايفوسفونيت ، بما في ذلك حامض الزوليدرونيك ، يتم وصف حالات تنخر العظم في الفك ، وبالتالي ، قبل العلاج ، من الضروري توفير فحص للأسنان وفي حالة وجود عوامل خطر (فقر الدم ، تجلط الدم ، العدوى ، سوء النظافة أو أمراض تجويف الفم ، العلاج الكيماوي المصاحب أو العلاج الإشعاعي ، والعلاج مع الستيرويدات القشرية) لإجراء إجراءات وقائية مناسبة. خلال العلاج بحمض الزوليدرونيك ، يجب على المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر ، إذا أمكن ، تجنب جراحة الأسنان. للحد من تكرار ردود الفعل السلبية بعد ضخ Rezoklastin FS ، ينبغي أن يصف المرضى الباراسيتامول أو ايبوبروفين مباشرة بعد إدخال الدواء

نعم