Rezoklastin Pharmstandard輸液用濃縮液4mg / 5ml fl
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有効成分
ゾレドロン酸
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ソリューション
構成
（ゾレドロン酸に相当する）0.80mg、賦形剤：D-マンニトール44.0mg、クエン酸ナトリウム2水和物5.5mg、 1.0 mlまでの注射用水
薬理効果
レゾケラスチンFSは、骨吸収阻害効果を有する
薬物動態
注入開始後、血清濃度は急速に上昇し、注入終了時にピークに達し、4時間後には10％、24時間後には1％未満の急速な濃度低下が続き、0.1％を超えない、 28日目の注入。ゾレドロン酸は、腎臓から3段階で排泄される：T1 / 2 0.24時間および1.87時間の全身循環からの急速な二相排泄および146時間の最終T1 / 2の延長相。 28日。ゾレドロン酸は全身の代謝を受けず、腎臓によって変化せずに排泄される。最初の24時間に、投与された用量の39±16％が尿中に検出される。残りの量は、主に骨組織に関連する。その後、骨組織から全身循環へのゾレドロン酸の逆放出、および腎臓によるその排泄がゆっくりと起こる。全血漿クリアランスは5.04±2.5 l / hである。注入時間が5分から15分に増加すると、注入の最後にゾレドロン酸の濃度が30％低下するが、AUCには影響しない。 3％未満の糞便が排泄される。
適応症
悪性腫瘍によって誘発された高カルシウム血症（アルブミンに対して補正された血清カルシウム - ≧12mg / dLまたは3mmol / L）;悪性固形腫瘍および骨髄腫における転移性骨病変（病理学的骨折のリスクを低減する;脊髄の圧迫;腫瘍によって引き起こされる高カルシウム血症および放射線療法の必要性を減少させる）;閉経後の原発性骨粗鬆症;原発性骨粗鬆症の老年型。二次骨粗鬆症;パジェットの骨疾患
禁忌
ゾレドロン酸、他のビスホスホネート、またはResoclastin FSを構成する他の成分に対する過敏症;重度の腎不全（C1クレアチニン - ≦30ml /分）;妊娠;母乳育児期間;小児および青年（安全性および有効性が確立されていない）
安全上の注意
このような状態では注意が必要です：腎機能障害;重度の肝不全（適用データなし）;気管支喘息（アセチルサリチル酸に対する過敏症の患者）。
妊娠中および授乳中に使用する
禁忌
投与量および投与
Resoclastin FSは、少なくとも15分間静脈内投与される。閉経後および老年性原発性骨粗しょう症、ならびに骨ミネラル密度を増加させるための二次骨粗鬆症、椎体骨折および他の骨格骨の予防のために、レソクロスチンFSの推奨用量は1年に1回5mgである。カルシウムとビタミンDの食物摂取が十分でない場合、骨粗鬆症患者にはカルシウムとビタミンDの補給も必要です。骨のパジェット病の治療には、5mgの単回静脈内投与が推奨されます。 Pedzhetの骨疾患は高レベルの骨代謝を特徴とするため、この疾患の患者はすべて、ゾレドロン酸の投与後最初の10日間にカルシウムとビタミンDを毎日摂取するように勧められます。ゾセットドロン酸のパジェット病治療を繰り返した。薬物の最初の注射の後、寛解の長い期間があります。現在、骨のパジェット病の再治療に関する具体的なデータはない。しかし、血清アルカリ性ホスファターゼ活性の正常化の欠如、経時的なその活性の上昇、および12ヶ月の健康診断で検出された骨のパジェット病の臨床徴候の存在に基づいて、患者に疾患の再発が見られる場合、薬物の反復投与の可能性が考慮され得るゾレドロン酸の最初の投与後
副作用
貧血、頭痛、結膜炎、悪心、嘔吐、食欲不振、骨痛、筋肉痛、関節痛、全身性疼痛、腎機能障害、局所反応。低リン血症、クレアチニンおよび尿素の血清濃度の上昇、低カルシウム血症、インフルエンザ様症候群（一般的な倦怠感、悪寒、発熱を含む）。
過剰摂取
症状：低カルシウム血症の症状が増える。治療：グルコン酸カルシウム注射
他の薬との相互作用
ビスホスホネートとアミノグリコシドを同時に使用することにより、血清中のカルシウム濃度に対する相加効果が可能であるため、血清中のカルシウム濃度が必要以上に低下することがある。潜在的に腎毒性作用を有する薬物との同時使用は、腎機能低下のリスクを増加させる。
特別な指示
注入の前に患者の脱水症状が排除されるべきである。必要であれば、ゾレドロン酸の注入前、注入中または注入後に生理食塩水の導入を推奨する。心血管合併症のリスクがあるため、患者の過水は避けるべきである。腎機能障害の背景にある悪性腫瘍による高カルシウム血症患者のレゾケラスチンFSの使用を決定する際には、患者の状態を評価し、潜在的な利益と治療のリスクの可能性の比を判断する必要があります。薬物の導入後、血清中のカルシウム、マグネシウム、リンおよびクレアチニンの濃度の絶え間ない監視が必要である。ゾレドロン酸療法の背景に照らして、腎機能を注意深く監視する必要があります。腎機能障害の危険因子には、脱水、以前の腎不全、ゾレドロン酸または他のビスホスホネートの反復投与、腎毒性薬物の使用、および薬剤Rezoklastin FSの急速投与が含まれる。ゾレドロン酸を使用した場合、そのような症例はまだ登録されていないが、アセチルサリチル酸に対して過敏である気管支喘息患者に他のビスホスホネートを任命することは気管支痙攣の症例があることに留意すべきである。腫瘍患者では、ゾレドロン酸を含むビスホスホネートによる治療中に、顎の骨壊死の症例が記載されているので、治療前に、歯科検査および危険因子（貧血、凝固障害、感染、貧弱な衛生または口腔疾患、併用化学療法または放射線療法、コルチコステロイドによる治療）を施行して適切な予防処置を行う。ゾレドロン酸による治療中、危険因子を有する患者は、可能であれば、歯科手術を避けるべきである。 Rezoklastin FSの注入後の副作用の頻度を減らすために、患者は、薬物の導入直後にパラセタモールまたはイブプロフェンを処方されるべきである
処方箋
はい