Rezoklastin Pharmstandard Konzentrat-Infusionslösung 4 mg / 5 ml fl
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Wirkstoffe
Zoledronsäure
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Lösung
Zusammensetzung
pro 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Zoledronensäuremonohydrat 0,85 mg (entspricht wasserfreier Zoledronsäure - 0,80 mg), Hilfsstoffe: D-Mannit 44,0 mg, Natriumcitratdihydrat 5,5 mg, Wasser für Injektionszwecke bis 1,0 ml
Pharmakologische Wirkung
Rezoklastin FS wirkt hemmend auf die Resorption von Knochen
Pharmakokinetik
Nach dem Beginn der Infusion steigen die Serumkonzentrationen rasch an und erreichen einen Höhepunkt am Ende der Infusion, gefolgt von einer raschen Abnahme der Konzentration nach 4 Stunden um 10% und nach 24 Stunden um weniger als 1%, wobei der Zeitraum der niedrigen Konzentrationen konstant 0,1% nicht übersteigt und vom Maximum bis zur Wiederholung ansteigt Infusion am 28. Tag. Zoledronsäure, die in / in eingeführt wird, wird von den Nieren in 3 Stufen ausgeschieden: schnelle zweiphasige Elimination des Arzneimittels aus dem systemischen Kreislauf mit T1 / 2 0,24 h und 1,87 h und einer längeren Phase mit einem Endwert T1 / 2 von 146 h. 28 tage. Zoledronsäure unterliegt keinem systemischen Stoffwechsel und wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Während der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin nachgewiesen. Die verbleibende Menge hängt hauptsächlich mit Knochengewebe zusammen. Dann setzt langsam die Zoledronensäure aus dem Knochengewebe in den systemischen Kreislauf und seine Ausscheidung durch die Nieren zurück. Die Gesamtplasmaclearance beträgt 5,04 ± 2,5 l / h. Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führt zu einer Abnahme der Konzentration von Zoledronsäure am Ende der Infusion um 30%, beeinflusst jedoch nicht die AUC. Mit Kot werden weniger als 3% ausgeschieden.
Hinweise
Hyperkalzämie (Serumcalcium korrigiert für Albumin - ≥ 12 mg / dL oder 3 mmol / L), induziert durch maligne Tumore; metastatische Knochenläsionen bei malignen soliden Tumoren und Myelomen (zur Verringerung des Risikos pathologischer Frakturen; Kompression des Rückenmarks; durch den Tumor verursachte Hyperkalzämie und Verringerung der Notwendigkeit einer Strahlentherapie); postmenopausale primäre Osteoporose; senile Form der primären Osteoporose; sekundäre Osteoporose; Paget-Knochenkrankheit
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder andere Komponenten, aus denen Resoclastin FS besteht; schweres Nierenversagen (Cl-Kreatinin - ≤30 ml / min); Schwangerschaft Stillzeit; Kinder und Jugendliche (Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt)
Sicherheitsvorkehrungen
Es sollte unter folgenden Bedingungen mit Vorsicht angewendet werden: Nierenfunktionsstörung; schweres Leberversagen (keine Anwendungsdaten); Asthma bronchiale (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindiziert
Dosierung und Verabreichung
Resoclastin FS wird mindestens 15 Minuten lang intravenös verabreicht. Bei postmenopausaler und seniler primärer Osteoporose sowie bei sekundärer Osteoporose zur Erhöhung der Knochendichte, zur Verhinderung von Wirbelkörperfrakturen und anderen Skelettknochen beträgt die empfohlene Dosis von Resoclastine FS 5 mg einmal pro Jahr. Wenn die Einnahme von Kalzium und Vitamin D mit der Nahrung nicht ausreicht, sollten Patienten mit Osteoporose auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate verabreicht werden.Für die Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens wird eine einmalige intravenöse Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 5 mg empfohlen. Da die Knochenkrankheit von Pedzhet durch einen hohen Knochenstoffwechsel gekennzeichnet ist, wird allen Patienten mit dieser Erkrankung empfohlen, in den ersten 10 Tagen nach Verabreichung von Zoledronsäure täglich Calcium und Vitamin D zu sich zu nehmen. Wiederholte Behandlung mit Paget-Krankheit der Zoledronsäure. Nach der ersten Injektion des Arzneimittels gibt es eine lange Remissionsperiode. Derzeit liegen keine spezifischen Daten zur erneuten Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens vor. Die Möglichkeit einer wiederholten Verabreichung des Arzneimittels kann jedoch in Betracht gezogen werden, wenn bei Patienten ein Wiederauftreten der Erkrankung aufgrund der folgenden Kriterien festgestellt wird: Mangel an Normalisierung der Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum, Erhöhung ihrer Aktivität im Laufe der Zeit und das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Paget-Krankheit des Knochens, die durch ärztliche Untersuchung festgestellt wurden nach der ersten Gabe von Zoledronsäure
Nebenwirkungen
Anämie, Kopfschmerzen, Konjunktivitis, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen, Nierenfunktionsstörungen, lokale Reaktionen. Hypophosphatämie, erhöhte Serumkonzentrationen von Kreatinin und Harnstoff, Hypokalzämie, grippeähnliches Syndrom (einschließlich allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber).
Überdosis
Symptome: Erhöhte Symptome von Hypokalzämie. Behandlung: Kalziumglukonat-Injektion
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Verwendung von Bisphosphonaten und Aminoglykosiden kann der Calciumspiegel im Serum länger als erforderlich reduziert bleiben, da ein additiver Effekt auf die Calciumkonzentration im Blutserum möglich ist. Bei gleichzeitiger Anwendung mit potenziell nephrotoxisch wirkenden Medikamenten steigt das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Besondere Anweisungen
Vor der Infusion sollte die Dehydrierung beim Patienten ausgeschlossen werden. Bei Bedarf wird die Einführung von Kochsalzlösung vor, während oder nach der Infusion von Zoledronensäure empfohlen. Patienten sollten aufgrund des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen eine Überwässerung des Patienten vermeiden. Bei der Entscheidung für die Anwendung von Rezoklastin FS bei Patienten mit durch einen malignen Tumor verursachter Hyperkalzämie vor dem Hintergrund einer Nierenfunktionsstörung ist es erforderlich, den Zustand des Patienten zu beurteilen und auf das Verhältnis des potenziellen Nutzens und der möglichen Risiken einer Behandlung zu schließen. Nach der Einführung des Arzneimittels muss die Konzentration von Calcium, Magnesium, Phosphor und Kreatinin im Serum ständig überwacht werden. Vor dem Hintergrund der Zoledronsäure-Therapie sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Zu den Risikofaktoren für eine beeinträchtigte Nierenfunktion zählen Dehydratation, vorheriges Nierenversagen, wiederholte Verabreichung von Zoledronsäure oder anderen Bisphosphonaten sowie die Verwendung nephrotoxischer Arzneimittel und eine zu schnelle Verabreichung des Arzneimittels Rezoklastin FS. Es sollte beachtet werden, dass bei der Ernennung anderer Bisphosphonate zu Patienten mit bronchialem Asthma, die überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure sind, Fälle von Bronchospasmus aufgetreten sind. Bei Verwendung von Zoledronsäure wurden solche Fälle jedoch noch nicht registriert.Bei onkologischen Patienten werden während der Behandlung mit Bisphosphonaten, einschließlich Zoledronsäure, Fälle von Osteonekrose des Kiefers beschrieben. Daher ist vor der Behandlung eine zahnärztliche Untersuchung vorzusehen. begleitende Chemotherapie oder Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden), um geeignete präventive Verfahren durchzuführen. Patienten mit Risikofaktoren sollten während der Behandlung mit Zoledronsäure nach Möglichkeit eine zahnärztliche Operation vermeiden. Um die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach der Infusion von Rezoklastin FS zu reduzieren, sollte den Patienten unmittelbar nach Einführung des Arzneimittels Paracetamol oder Ibuprofen verordnet werden
Verschreibung
Ja