Rezoklastin Pharmstandard solution à diluer pour perfusion 4 mg / 5 ml fl
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Acide zolédronique
Formulaire de décharge
La solution
La composition
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion, substance active: acide zolédronique monohydraté 0,85 mg (correspond à l'acide zolédronique anhydre - 0,80 mg), excipients: D-mannitol 44,0 mg, citrate de sodium dihydraté 5,5 mg, eau pour injection jusqu'à 1,0 ml
Effet pharmacologique
Rezoklastin FS a un effet inhibiteur de la résorption osseuse
Pharmacocinétique
Après le début de la perfusion, les concentrations sériques augmentent rapidement pour atteindre un pic à la fin de la perfusion, puis diminuent rapidement de 10% après 4 heures et de moins de 1% après 24 heures avec une période de faibles concentrations constamment dépassant 0,1%, du maximum au répété. infusion le 28ème jour. L'acide zolédronique, introduit dans / dans, est excrété par les reins en 3 étapes: élimination rapide du médicament en deux phases de la circulation systémique avec T1 / 2 à 0,24 h et 1,87 h et une phase prolongée avec un T1 / 2 final à 146 h. 28 jours. L'acide zolédronique ne subit pas de métabolisme systémique et est excrété par les reins sous forme inchangée. Au cours des premières 24 heures, 39 ± 16% de la dose administrée est détectée dans les urines. La quantité restante est principalement associée au tissu osseux. Ensuite, lentement, la libération en retour de l'acide zolédronique du tissu osseux dans la circulation systémique et son excrétion par les reins. La clairance plasmatique totale est de 5,04 ± 2,5 l / h. Une augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 min entraîne une diminution de 30% de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais n'affecte pas l'ASC. Avec les matières fécales, moins de 3% est excrété.
Des indications
Hypercalcémie (taux sérique de calcium corrigé en fonction de l'albumine - ≥ 12 mg / dL ou 3 mmol / L) induit par des tumeurs malignes; lésions osseuses métastatiques dans les tumeurs solides malignes et le myélome (pour réduire le risque de fractures pathologiques; compression de la moelle épinière; hypercalcémie provoquée par la tumeur et réduction du besoin de radiothérapie); ostéoporose primaire post-ménopausique; forme sénile d'ostéoporose primaire; ostéoporose secondaire; Maladie osseuse de Paget
Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide zolédronique, à d’autres bisphosphonates ou à tout autre composant de Resoclastin FS; insuffisance rénale sévère (créatinine Cl - ≤ 30 ml / min); la grossesse période d'allaitement; enfants et adolescents (innocuité et efficacité non établies)
Précautions de sécurité
Il doit être utilisé avec prudence dans des conditions telles que: un dysfonctionnement rénal; insuffisance hépatique sévère (pas de données d'application); asthme bronchique (chez les patients présentant une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indiqué
Posologie et administration
Resoclastin FS est administré par voie intraveineuse pendant au moins 15 minutes. Pour l'ostéoporose primaire ménopausique et sénile, ainsi que pour l'ostéoporose secondaire afin d'augmenter la densité minérale osseuse, de prévenir les fractures du corps vertébral et autres os du squelette, la dose recommandée de Resoclastine FS est de 5 mg une fois par an. Si l'apport en calcium et en vitamine D avec des aliments ne suffit pas, les patients souffrant d'ostéoporose doivent également recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D. Pour le traitement de la maladie osseuse de Paget, une administration intraveineuse unique du médicament à une dose de 5 mg est recommandée. La maladie osseuse de Pedzhet étant caractérisée par un taux élevé de métabolisme osseux, il est conseillé à tous les patients atteints de cette maladie de prendre un apport quotidien en calcium et en vitamine D au cours des 10 premiers jours suivant l'administration de l'acide zolédronique. Traitement répété avec la maladie de Paget de l'acide zolédronique. Après la première injection du médicament, il y a une longue période de rémission. Il n'existe actuellement aucune donnée spécifique sur le retraitement de la maladie de Paget. Toutefois, la possibilité d'une administration répétée du médicament peut être envisagée si une récidive de la maladie est constatée chez les patients en fonction des critères suivants: absence de normalisation de l'activité de la phosphatase alcaline sérique, augmentation de son activité dans le temps et présence de signes cliniques de la maladie de Paget détectée par un examen médical 12 mois plus tard après la première dose d'acide zolédronique
Effets secondaires
Anémie, maux de tête, conjonctivite, nausées, vomissements, anorexie, douleurs osseuses, myalgie, arthralgie, douleur généralisée, dysfonctionnement rénal, réactions locales. Hypophosphatémie, augmentation des concentrations sériques de créatinine et d'urée, hypocalcémie, syndrome pseudo-grippal (y compris malaise général, frissons, fièvre).
Surdose
Symptômes: augmentation des symptômes de l'hypocalcémie. Traitement: Injection de gluconate de calcium
Interaction avec d'autres médicaments
Avec l'utilisation simultanée de bisphosphonates et d'aminosides, le taux de calcium dans le sérum peut rester réduit plus longtemps que nécessaire, puisqu'un effet additif sur la concentration de calcium dans le sérum sanguin est possible. L’utilisation simultanée de médicaments pouvant avoir un effet néphrotoxique augmente le risque de détérioration de la fonction rénale.
Instructions spéciales
Avant la perfusion doit être exclue la présence de déshydratation chez le patient. Si nécessaire, l'introduction de solution saline est recommandée avant, pendant ou après la perfusion d'acide zolédronique. La surhydratation du patient doit être évitée en raison du risque de complications cardiovasculaires. Pour décider de l'utilisation de Rezoklastin FS chez des patients présentant une hypercalcémie provoquée par une tumeur maligne, en présence d'un dysfonctionnement rénal, il est nécessaire d'évaluer l'état du patient et de conclure que le rapport bénéfice / risque potentiel du traitement. Après l'introduction du médicament nécessite une surveillance constante de la concentration de calcium, magnésium, phosphore et créatinine dans le sérum. Dans le contexte du traitement à l'acide zolédronique, la fonction rénale doit être surveillée de près. Les facteurs de risque d'insuffisance rénale comprennent la déshydratation, une insuffisance rénale antérieure, l'administration répétée d'acide zolédronique ou d'autres bisphosphonates, ainsi que l'utilisation de médicaments néphrotoxiques et l'administration trop rapide du médicament Rezoklastin FS. Il convient de noter que la nomination d’autres bisphosphonates à des patients souffrant d’asthme bronchique, hypersensibles à l’acide acétylsalicylique, a présenté des cas de bronchospasme mais que, lorsqu’on a utilisé l’acide zolédronique, ces cas n’avaient pas encore été enregistrés.Chez les patients oncologiques, des cas d'ostéonécrose de la mâchoire sont décrits lors du traitement par les bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique, et il est donc nécessaire, avant le traitement, de prévoir un examen dentaire et en cas de facteurs de risque (anémie, coagulopathie, infection, mauvaise hygiène ou maladies de la cavité buccale, chimiothérapie ou radiothérapie concomitante, traitement par corticostéroïdes) afin de mettre en œuvre les procédures préventives appropriées. Pendant le traitement par l'acide zolédronique, les patients présentant des facteurs de risque doivent, si possible, éviter la chirurgie dentaire. Pour réduire la fréquence des effets indésirables après la perfusion de Rezoklastin FS, le patient devrait être prescrit du paracétamol ou de l'ibuprofène immédiatement après l'introduction du médicament.
Oui