Rezoklastin Pharmstandard, solución concentrada para infusión, 4 mg / 5 ml fl.
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Ingredientes activos
Ácido zoledrónico
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
por 1 ml de concentrado para preparar una solución para infusión sustancia activa: ácido zoledrónico monohidrato 0,85 mg (corresponde a ácido zoledrónico anhidro - 0,80 mg), excipientes: D-manitol 44,0 mg, citrato de sodio dihidrato 5,5 mg, Agua para inyección hasta 1,0 ml.
Efecto farmacologico
Rezoklastin FS tiene un efecto inhibidor de la resorción ósea
Farmacocinética
Después del inicio de la infusión, las concentraciones séricas aumentan rápidamente, alcanzando un pico al final de la infusión, seguido de una rápida disminución de la concentración en un 10% después de 4 horas y en menos del 1% después de 24 horas, con un período sistemáticamente prolongado de bajas concentraciones que no exceda del 0,1% de máximo a repetido Infusión en el día 28. El ácido zoledrónico, introducido en / in, se excreta por los riñones en 3 etapas: eliminación rápida en dos fases del fármaco de la circulación sistémica con T1 / 2 0.24 hy 1.87 hy una fase larga con un T1 / 2 final de 146 h. No se observa acumulación con administraciones repetidas cada 28 días. El ácido zoledrónico no sufre metabolismo sistémico y se excreta por los riñones sin cambios. Durante las primeras 24 horas, 39 ± 16% de la dosis administrada se detecta en la orina. La cantidad restante se asocia principalmente con el tejido óseo. Luego, lentamente, la liberación de ácido zoledrónico del tejido óseo en la circulación sistémica y su excreción por los riñones. La depuración plasmática total es de 5.04 ± 2.5 l / h. Un aumento en el tiempo de infusión de 5 a 15 minutos conduce a una disminución en la concentración de ácido zoledrónico en un 30% al final de la infusión, pero no afecta el AUC. Con las heces se excreta menos del 3%.
Indicaciones
Hipercalcemia (calcio sérico corregido para la albúmina - ≥12 mg / dL o 3 mmol / L) inducida por tumores malignos; lesiones óseas metastásicas en tumores sólidos malignos y mieloma (para reducir el riesgo de fracturas patológicas; compresión de la médula espinal; hipercalcemia causada por el tumor y reducir la necesidad de radioterapia); osteoporosis primaria posmenopáusica; forma senil de osteoporosis primaria; osteoporosis secundaria; Enfermedad ósea de paget
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, a otros bifosfonatos, oa cualquier otro componente que forme resoclastina FS; insuficiencia renal grave (creatinina Cl - ≤30 ml / min); embarazo periodo de lactancia materna; niños y adolescentes (seguridad y eficacia no establecidas)
Precauciones de seguridad
Debe utilizarse con precaución en condiciones tales como: disfunción renal; insuficiencia hepática grave (sin datos de aplicación); Asma bronquial (en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado
Posología y administración.
La resoclastina FS se administra por vía intravenosa, durante al menos 15 minutos. Para la osteoporosis primaria posmenopáusica y senil, así como para la osteoporosis secundaria para aumentar la densidad mineral ósea, prevenir fracturas del cuerpo vertebral y otros huesos del esqueleto, la dosis recomendada de Resoclastine FS es de 5 mg una vez al año. Si la ingesta de calcio y vitamina D con alimentos no es suficiente, los pacientes con osteoporosis también deben recibir suplementos de calcio y vitamina D. Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, se recomienda una administración intravenosa única del medicamento en una dosis de 5 mg. Dado que la enfermedad ósea de Pedzhet se caracteriza por un alto nivel de metabolismo óseo, se recomienda a todos los pacientes con esta enfermedad que tomen una ingesta diaria de calcio y vitamina D durante los primeros 10 días después de la administración de ácido zoledrónico. Tratamiento repetido con enfermedad de Paget del ácido zoledrónico. Después de la primera inyección de la droga, hay un largo período de remisión. Actualmente, no hay datos específicos sobre el nuevo tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. Sin embargo, se puede considerar la posibilidad de una administración repetida del fármaco si se encuentra una recurrencia de la enfermedad en pacientes según los siguientes criterios: la falta de normalización de la actividad de la fosfatasa alcalina sérica, un aumento de su actividad a lo largo del tiempo y la presencia de signos clínicos de la enfermedad de Paget del hueso detectada por examen médico 12 meses después Después de la primera dosis de ácido zoledrónico.
Efectos secundarios
Anemia, cefalea, conjuntivitis, náuseas, vómitos, anorexia, dolor óseo, mialgia, artralgia, dolor generalizado, disfunción renal, reacciones locales. Hipofosfatemia, aumento de las concentraciones séricas de creatinina y urea, hipocalcemia, síndrome similar a la gripe (incluido malestar general, escalofríos, fiebre).
Sobredosis
Síntomas: aumento de los síntomas de hipocalcemia. Tratamiento: Inyección de gluconato de calcio
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de bifosfonatos y aminoglucósidos, el nivel de calcio en el suero puede permanecer más tiempo del necesario, ya que es posible un efecto aditivo sobre la concentración de calcio en el suero sanguíneo. El uso simultáneo con medicamentos que potencialmente tienen un efecto nefrotóxico aumenta el riesgo de deterioro de la función renal.
Instrucciones especiales
Antes de la perfusión debe excluirse la presencia de deshidratación en el paciente. Si es necesario, se recomienda la introducción de solución salina antes, durante o después de la infusión de ácido zoledrónico. Debe evitarse la sobrehidratación del paciente debido al riesgo de complicaciones cardiovasculares. Al decidir sobre el uso de Rezoklastin FS en pacientes con hipercalcemia causada por un tumor maligno, en el contexto de la disfunción renal, es necesario evaluar el estado del paciente y concluir que la proporción de los posibles beneficios y los posibles riesgos del tratamiento. Después de la introducción del fármaco, se requiere un control constante de la concentración de calcio, magnesio, fósforo y creatinina en el suero. En el contexto de la terapia con ácido zoledrónico, la función renal debe controlarse cuidadosamente. Los factores de riesgo para la función renal deteriorada incluyen deshidratación, insuficiencia renal previa, administración repetida de ácido zoledrónico u otros bifosfonatos, así como el uso de fármacos nefrotóxicos y la administración demasiado rápida del fármaco Rezoklastin FS. Hay que tener en cuenta que en la designación de otros bifosfonatos en pacientes con asma bronquial, hipersensibles al ácido acetilsalicílico, se han presentado casos de broncoespasmo; sin embargo, cuando se usa ácido zoledrónico, estos casos aún no se han registrado.En pacientes oncológicos, durante el tratamiento con bifosfonatos, incluido el ácido zoledrónico, se describen casos de osteonecrosis de la mandíbula y, por lo tanto, antes del tratamiento, es necesario realizar un examen dental y en caso de factores de riesgo (anemia, coagulopatía, infección, falta de higiene o enfermedades de la cavidad bucal quimioterapia o radioterapia concomitante, tratamiento con corticosteroides) para realizar procedimientos preventivos apropiados. Durante el tratamiento con ácido zoledrónico, los pacientes con factores de riesgo deben, si es posible, evitar la cirugía dental. Para reducir la frecuencia de las reacciones adversas después de la infusión de Rezoklastin FS, se debe prescribir a los pacientes paracetamol o ibuprofeno inmediatamente después de la introducción del medicamento.
Prescripción
Si