Rezoklastin Pharmstandard להתרכז פתרון אינפוזיה 4mg / 5ml fl
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
חומצה זולדרונית
טופס שחרור
פתרון
הרכב
לכל 1 מ"ל של ריכוז להכנת פתרון לחומר פעיל אינפוזיה: חומצה zoledronic מונוהידראט 0.85 מ"ג (מתאים חומצה zoledronic נטול - 0.80 מ"ג), excipients: D-mannitol 44.0 מ"ג, סודיום ציטראט דיהידראט 5.5 מ"ג, מים להזרקת עד 1.0 מ"ל
השפעה פרמקולוגית
ל- Rzoklastin FS יש השפעה מעכבת של העצם
פרמקוקינטיקה
לאחר תחילת העירוי, הריכוז בסרום עולה במהירות, מגיע לשיא בסוף העירוי, ואחריו ירידה מהירה בריכוז של 10% לאחר 4 שעות ובפחות מ 1% לאחר 24 שעות עם תקופה ממושכת של ריכוזים נמוכים באופן עקבי לא יעלה על 0.1% מן המקסימום לחזור עירוי ביום 28. חומצה Zoledronic, הציג לתוך, ב, מופרש על ידי הכליות ב 3 שלבים: חיסול מהיר של שני שלבים של התרופה מהמחזור מערכתית עם T1 / 2 0.24 שעות ו 1.87 שעות ו שלב ממושך עם סופי T1 / 2 של 146 ח. 28 ימים. חומצה Zoledronic אינו עובר מטבוליזם מערכתית מופרש על ידי הכליות ללא שינוי. במהלך 24 השעות הראשונות, 39 ± 16% מהמינון המנוהל מזוהים בשתן. יתרת הסכום קשורה בעיקר לרקמת העצם. ואז, לאט, את השחרור האחורי של חומצה zoledronic מ רקמת העצם לתוך מחזורית מערכת הפרשת שלה על ידי הכליות. סך שחרור הפלזמה הוא 5.04 ± 2.5 ליטר לשעה. עלייה בזמן עירוי מ 5 עד 15 דקות מוביל לירידה בריכוז של חומצה zoledronic ב -30% בסוף העירוי, אך אינו משפיע על AUC. עם צואה פחות מ 3% מופרש.
אינדיקציות
Hypercalcemia (סידן בסרום תיקון עבור אלבומין - ≥ 12 מ"ג / dL או 3 mmol / L) המושרה על ידי גידולים ממאירים; נגעי עצם גרורות בגידולים מוצקים ממאירים ומיאלומה (כדי להפחית את הסיכון לשברים פתולוגיים, דחיסה של חוט השדרה, יתר לחץ דם הנגרמת על ידי הגידול, ולהפחית את הצורך בטיפול בהקרנות); אוסטיאופורוזיס ראשוני לאחר גיל המעבר; צורה סנילית של אוסטאופורוזיס ראשוני; אוסטאופורוזיס משנית; מחלת העצמות של פאג'ט
התוויות נגד
רגישות לחומצה זולדרונית, ביספוספונטים אחרים, או כל מרכיבים אחרים המרכיבים את Resoclastin FS; אי ספיקת כליות חמורה (Cl creatinine - ≤ 30 מ"ל / דקה); הריון; תקופת הנקה; ילדים ובני נוער (בטיחות ויעילות לא הוקמה)
אמצעי זהירות
יש להשתמש בה בזהירות בתנאים כגון: תפקוד כליות; כשל כבד בכבד (ללא נתוני יישום); אסתמה הסימפונות (בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית).
השתמש במהלך ההריון וההנקה
התווית
מינון ומינהל
Resoclastin FS מנוהל תוך ורידי, לפחות 15 דקות. עבור אוסטאופורוזיס ראשוני לאחר גיל המעבר, כמו גם לאוסטיאופורוזיס משני על מנת להגביר את צפיפות המינרלים העצמית, למנוע שברים בגוף השדרה ועצמות השלד האחרות, המינון המומלץ של Resoclastine FS הוא 5 מ"ג פעם בשנה. אם צריכת הסידן והויטמין D אינה מספיקה, יש לטפל גם בחולים עם אוסטאופורוזיס בתוספי סידן וויטמין D. לטיפול במחלת פאג'ט של העצם, מומלץ מתן תרופה אחת תוך ורידי של התרופה במינון של 5 מ"ג. מאחר ומחלת העצם של פדהט מאופיינת ברמה גבוהה של חילוף חומרים בעצמות, מומלץ שכל החולים במחלה זו ייקחו מדי יום את צריכת הסידן והויטמין D במהלך 10 הימים הראשונים שלאחר הטיפול בחומצה זולדרונית. טיפול חוזר עם מחלת Paget של חומצה zoledronic. לאחר הזריקה הראשונה של התרופה, יש תקופה ארוכה של הפוגה. נכון לעכשיו, אין נתונים ספציפיים על הטיפול מחדש של מחלת Paget של העצם. עם זאת, ניתן לשקול את האפשרות של ניהול חוזר של התרופה אם חלה הישנות המחלה בחולים בהתבסס על הקריטריונים הבאים: היעדר נורמליזציה של פעילות פוספטז אלקליין בסרום, עליה בפעילות לאורך זמן, וכן נוכחות של סימנים קליניים של מחלת פגט של העצם שזוהו על ידי בדיקה רפואית 12 חודשים לאחר מכן לאחר המנה הראשונה של חומצה זולדרונית
תופעות לוואי
אנמיה, כאבי ראש, דלקת הלחמית, בחילות, הקאות, אנורקסיה, כאבי עצמות, כאבי שרירים, ארתרלגיה, כאב כללי, תפקוד כליות, תגובות מקומיות. היפופוספמיה, ריכוז מוגבר של קריאטינין ואוריאה, היפוקלצמיה, תסמונת דמוית שפעת (כולל חולשה כללית, צמרמורת, חום).
מנת יתר
סימפטומים: סימפטומים מוגברים של hypocalcemia. טיפול: סידן Gluconate הזרקה
אינטראקציה עם תרופות אחרות
עם שימוש בו זמני של ביספוספונטים ואמינוגליקוזידים, רמת הסידן בסרום עשויה להישאר מופחתת זמן רב יותר מהנדרש, שכן השפעה נוספת על ריכוז הסידן בדם אפשרית. עם שימוש בו זמנית עם תרופות שעלולות להיות אפקט nephrotoxic מגדיל את הסיכון של הידרדרות תפקוד הכליות.
הוראות מיוחדות
לפני עירוי יש לכלול את נוכחות של התייבשות אצל המטופל. במידת הצורך, ההמלצה של מלוחים מומלץ לפני, במהלך או לאחר עירוי של חומצה zoledronic. יש להימנע מהתזת יתר של החולה בשל הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים. כאשר מחליטים על השימוש בחולי ריזוקלסטין בחולים עם היפרקלצמיה הנגרמת על ידי גידול ממאיר, על רקע של תפקוד כלייתי, יש צורך להעריך את מצבו של המטופל ולהסיק כי היחס בין היתרונות הפוטנציאליים לסיכונים אפשריים של הטיפול. לאחר כניסתה של התרופה דורש ניטור מתמיד של ריכוז של סידן, מגנזיום, זרחן ו creatinine בסרום. על רקע של טיפול בחומצה זולדרונית, תפקוד הכליות צריך להיות במעקב צמוד. גורמי הסיכון לפגיעה בתפקוד הכלייתי כוללים התייבשות, אי ספיקת כליות קודמת, טיפול חוזר של חומצה זולדרונית או ביספוספונטים אחרים, כמו גם שימוש בתרופות נוירוטוקסיות, וניהול מהיר מדי של התרופה ריזוקלסטין FS. יש לזכור כי מינויו של bisphosphonates אחרים לחולים עם אסתמה הסימפונות, רגיש לחומצה אצטילסליצילית, היו מקרים של ברונכוספזם, עם זאת, בעת השימוש חומצה zoledronic מקרים כאלה עדיין לא נרשמו.בחולים אונקולוגיים, במהלך הטיפול עם ביספוספונטים, כולל חומצה זולדרונית, מתוארים מקרים של אוסטיונקרוזיס של הלסת, ולכן, לפני הטיפול, יש צורך לספק לבדיקת שיניים ובמקרה של גורמי סיכון (אנמיה, coagulopathy, זיהום, היגיינה לקויה או מחלות של חלל הפה, כימותרפיה או טיפול בהקרנות, טיפול בקורטיקוסטרואידים) כדי לבצע נהלי מניעה מתאימים. במהלך הטיפול בחומצה zoledronic, חולים עם גורמי סיכון צריכים, אם אפשר, למנוע ניתוח שיניים. כדי להפחית את התדירות של תגובות שליליות לאחר עירוי של רזוקלסטין FS, המטופלים צריכים להיות presacamol prescribed או איבופרופן מיד לאחר כניסתה של התרופה
מרשם
כן