Rezoklastin Pharmstandard koncentrat roztwór do infuzji 4 mg / 5 ml fl
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Kwas zoledronowy
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
na 1 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji substancji czynnej: monohydrat kwasu zoledronowego 0,85 mg (odpowiada bezwodnemu kwasowi zoledronowemu - 0,80 mg), substancje pomocnicze: D-mannitol 44,0 mg, cytrynian sodu dwuwodny 5,5 mg, woda do wstrzykiwań do 1,0 ml
Efekt farmakologiczny
Rezoklastyna FS ma działanie hamujące resorpcję kości
Farmakokinetyka
Po rozpoczęciu wlewu stężenie w surowicy gwałtownie wzrasta, osiągając wartość szczytową po zakończeniu wlewu, po którym następuje szybki spadek stężenia o 10% po 4 godzinach i o mniej niż 1% po 24 godzinach, przy stałym przedłużonym okresie niskich stężeń nieprzekraczającym 0,1% od maksymalnego do wielokrotnego napar w 28. dniu. Kwas zoledronowy, wprowadzany do środka / wydalany, jest wydalany przez nerki w 3 etapach: szybka dwufazowa eliminacja leku z krążenia ogólnoustrojowego z T1 / 2 0,24 godz. I 1,87 godz. Oraz długa faza z końcową T1 / 2 wynoszącą 146 h. Nie odnotowano kumulacji przy wielokrotnym podawaniu 28 dni. Kwas zoledronowy nie ulega układowemu metabolizmowi i jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki wykryto w moczu. Pozostała ilość jest związana głównie z tkanką kostną. Następnie, powoli, powrót kwasu zoledronowego z tkanki kostnej do układu krążenia i jego wydalanie przez nerki. Całkowity klirens osoczowy wynosi 5,04 ± 2,5 l / h. Zwiększenie czasu infuzji z 5 do 15 minut prowadzi do zmniejszenia stężenia kwasu zoledronowego o 30% na końcu infuzji, ale nie wpływa na AUC. Z kałem wydalane jest mniej niż 3%.
Wskazania
Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy krwi w przypadku albumin - ≥12 mg / dL lub 3 mmol / l) wywołane nowotworami złośliwymi; przerzutowe zmiany kostne w złośliwych guzach litych i szpiczaku (w celu zmniejszenia ryzyka złamań patologicznych, ucisku rdzenia kręgowego, hiperkalcemii spowodowanej przez nowotwór i zmniejszenia potrzeby radioterapii); pomenopauzalna pierwotna osteoporoza; starcza forma pierwotnej osteoporozy; wtórna osteoporoza; Choroba kości Pageta
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub jakiekolwiek inne składniki tworzące Resoclastin FS; ciężka niewydolność nerek (Cl kreatyniny - ≤30 ml / min); ciąża; okres karmienia piersią; dzieci i młodzież (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności)
Środki ostrożności
Należy go stosować ostrożnie w takich sytuacjach jak: zaburzenia czynności nerek; ciężka niewydolność wątroby (brak danych dotyczących stosowania); astma oskrzelowa (u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy).
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Przeciwwskazane
Dawkowanie i sposób podawania
Resoclastyna FS jest podawana dożylnie przez co najmniej 15 minut. W przypadku postmenopauzalnej i starczej pierwotnej osteoporozy, a także wtórnej osteoporozy w celu zwiększenia gęstości mineralnej kości, zapobiegania złamaniom trzonów kręgowych i innych kości szkieletowych, zalecana dawka produktu Resoclastyna FS wynosi 5 mg raz na rok. Jeśli spożycie wapnia i witaminy D z jedzeniem jest niewystarczające, pacjenci z osteoporozą powinni również otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D. Do leczenia choroby Pageta kości zalecane jest pojedyncze dożylne podanie leku w dawce 5 mg. Ponieważ choroba kości Pedzhet charakteryzuje się wysokim poziomem metabolizmu kości, wszystkim pacjentom z tą chorobą zaleca się codzienne przyjmowanie wapnia i witaminy D przez pierwsze 10 dni po podaniu kwasu zoledronowego. Powtórne leczenie choroby Pageta z kwasem zoledronowym. Po pierwszym wstrzyknięciu leku następuje długi okres remisji. Obecnie nie ma konkretnych danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta kości. Jednak możliwość powtórnego podania leku może być rozważona, jeżeli nawrót choroby występuje u pacjentów na podstawie następujących kryteriów: brak normalizacji aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy, wzrost jej aktywności w czasie i obecność klinicznych objawów choroby Pageta kości wykrytych podczas badania lekarskiego 12 miesięcy po pierwszej dawce kwasu zoledronowego
Efekty uboczne
Niedokrwistość, bóle głowy, zapalenie spojówek, nudności, wymioty, anoreksja, bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból, zaburzenia czynności nerek, reakcje miejscowe. Hipofosfatemia, zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika we surowicy, hipokalcemia, zespół grypopodobny (w tym ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka).
Przedawkowanie
Objawy: nasilone objawy hipokalcemii. Leczenie: zastrzyk glukonianu wapnia
Interakcje z innymi lekami
Przy równoczesnym stosowaniu bisfosfonianów i aminoglikozydów poziom wapnia w surowicy może pozostać zredukowany dłużej niż jest to wymagane, ponieważ możliwy jest addytywny wpływ na stężenie wapnia w surowicy krwi. Przy równoczesnym stosowaniu z lekami, które potencjalnie mają działanie nefrotoksyczne, zwiększa się ryzyko pogorszenia funkcji nerek.
Instrukcje specjalne
Przed infuzją należy wykluczyć obecność odwodnienia u pacjenta. Jeśli to konieczne, zaleca się wprowadzenie soli fizjologicznej przed, podczas lub po wlewie kwasu zoledronowego. Należy unikać nadmiernego nawodnienia pacjenta ze względu na ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Podejmując decyzję o stosowaniu Rezoklastyny FS u pacjentów z hiperkalcemią spowodowaną nowotworem złośliwym, na tle dysfunkcji nerek konieczne jest dokonanie oceny stanu pacjenta i wyciągnięcie wniosku, że stosunek potencjalnych korzyści do możliwych zagrożeń leczenia. Po wprowadzeniu leku konieczne jest ciągłe monitorowanie stężenia wapnia, magnezu, fosforu i kreatyniny w surowicy. Na tle leczenia kwasem zoledronowym czynność nerek należy dokładnie kontrolować. Czynnikami ryzyka upośledzenia czynności nerek są: odwodnienie, wcześniejsza niewydolność nerek, powtarzane podawanie kwasu zoledronowego lub innych bisfosfonianów, a także stosowanie leków nefrotoksycznych i zbyt szybkie podawanie leku Rezoklastin FS. Należy pamiętać, że wyznaczenie innych bisfosfonianów pacjentom z astmą oskrzelową, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, zdarzały się przypadki skurczu oskrzeli, jednak przy stosowaniu kwasu zoledronowego takie przypadki nie zostały jeszcze zarejestrowane.U pacjentów onkologicznych podczas leczenia bisfosfonianami, w tym z kwasem zoledronowym, opisano przypadki martwicy kości szczęki, dlatego przed leczeniem konieczne jest przeprowadzenie badania stomatologicznego, aw przypadku czynników ryzyka (niedokrwistość, koagulopatia, zakażenie, zła higiena lub choroby jamy ustnej, współistniejąca chemioterapia lub radioterapia, leczenie kortykosteroidami) w celu przeprowadzenia odpowiednich procedur profilaktycznych. Podczas leczenia kwasem zoledronowym pacjenci z czynnikami ryzyka powinni w miarę możliwości unikać zabiegów stomatologicznych. W celu zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych po infuzji Rezoklastin FS pacjentom należy przepisać paracetamol lub ibuprofen natychmiast po wprowadzeniu leku
Recepta
Tak