أقراص روكسيرا 10 ملغ 30 قطعة
Condition: New product
991 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
رسيوفاستاتين
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
العنصر النشط: Rosuvastatin تركيز المادة الفعالة (ملغ): 10 ملغ
التأثير الدوائي
خفض الدهن ، تثبيط gmg-coa-reductase
شهادة
تم استخدام دواء روكسر بنجاح لفرط شحوم الدم (النوع الثاني) ، خلل شحوم الدم المختلط ، فرط كوليستيرول الدم العائلي المتجانس ولزيادة شحوم الدم في الدم مع نظام غذائي خاص ، وبالنسبة للمرضى الذين يعانون من لويحات الكوليسترول ، يوصف العقار لإبطاء تطور المرض. .
موانع
يحظر استخدام دواء روكسر بشكل صارم لاستخدامه في علاج المرضى الذين يعانون من الحساسية لمكوناته ، وأمراض الكبد خلال التفاقم ، والزيادة المستمرة في ترانساميناسات الكبد ، واضطرابات الكلى الحادة (مع معدل ترشيح الكبيبي أقل من 30 مل / دقيقة) ، الاعتلال العضلي. عند علاج النساء في سن الإنجاب بالأدوية ، يجب على الشخص أن يعتني بوسائل منع الحمل التي يعتمد عليها. tsiklosporinom.Naznachenie Roxer من 30 ملغ / يوم. موانع في قصور الغدة الدرقية ، وإدمان الكحول ، والعلاج مع الفايبريت ، ونقص اللاكتيز ، وتعفن الدم ، وانخفاض ضغط الدم ، والناس الذين تزيد أعمارهم عن 65 سنة ومرضى السلالة المنغولية.
احتياطات السلامة
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
موانع استخدام روكسيرا أثناء الحمل والرضاعة ، ويجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل المناسبة ، بما أن الكولسترول والمواد التي يتم توليفها من الكولسترول تعتبر مهمة لنمو الجنين ، فإن الخطر المحتمل لتثبيط اختزال جزيء الجينومونين-كوانا على الجنين يفوق فوائد استخدام العقار أثناء الحمل. في حالة الحمل أثناء العلاج ، يجب التوقف فوراً عن استخدام الدواء.لا توجد بيانات عن إطلاق رسيوفاستاتين مع حليب الثدي (عز من الواضح أنه يمكن إخراج مثبطات اختزال HMG-CoA الأخرى في حليب الثدي ، لذلك يجب إيقاف استخدام الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.
الجرعة والإعطاء
يوصف الدواء بدقة وفقا لنتائج اختبارات الدم في المختبر. الجرعة الأولية الموصى بها هي 5 ملغ / يوم. من الضروري مراجعة الجرعة وإجراء التصحيح في موعد لا يتجاوز شهر واحد بعد تطبيق الحد الأدنى من الجرعة.الجرعة اليومية القصوى من روكسر لا تزيد عن 40 ملغ (في حالة القصور الكلوي الخفيف إلى المعتدل - لا يزيد عن 30 ملغ / يوم ، مع الاستعداد لمضاعفات ميتات عضلية - لا 20 ملغم / يوم. ، مع العلاج المتزامن مع hemifibrazil - لا يزيد عن 10 ملغ / يوم.) خصوصية جرعة Roxer's هي استخدام وكيل لعلاج المرضى من جنس منغولي (الصينية ، اليابانية ، المغول ، الخ). وقد أظهرت الدراسات السريرية زيادة في درجة امتصاص الدواء ، وبالتالي فإن جرعة 40 ملغ / يوم هو بطلان صارم بالنسبة لهم ، وينبغي أن تؤخذ أقراص عن طريق الفم ، بغض النظر عن الوقت من اليوم ، دون مضغ ، وغسلها بالماء.
آثار جانبية
غالبًا ما يصاحب علاج عقار روكسر الصداع والدوار والغثيان والقيء والإمساك وآلام العضلات ووجود البروتين في البول والوهن. نادراً ما يكون العلاج مصحوباً بقابلية متزايدة لمسببات الحساسية ، اعتلال الأعصاب ، التهاب البنكرياس ، زيادة ترانساميناسات الكبد ، مظاهر الحساسية (الحكة ، الطفح الجلدي ، الشرى) ، الاعتلال العضلي وانحلال الربيدات. حمامي ، آلام المفاصل ، بيلة دموية.
جرعة مفرطة
لم يتم تسجيل حالات الجرعة الزائدة.
التفاعل مع أدوية أخرى
تأثير استخدام أدوية أخرى على مثبطات بروتين النقل رسيوفاستاتين. Rosuvastatin هو ركيزة لبعض البروتينات النقل ، على وجه الخصوص ، OATP1B1 و BCRP. يمكن أن يقترن الاستخدام المتزامن للعقاقير التي تكون مثبطات هذه البروتينات نقل بزيادة في تركيز رسيوفاستاتين في بلازما الدم وزيادة خطر تطوير اعتلال عضلي (انظر الجدول 1 ، "الجرعة والإدارة" ، "تعليمات خاصة"). السيكلوسبورين. مع الاستخدام المتزامن للروزيوفاستاتين والسيكلوسبورين ، فإن Rosuvastatin AUC في المتوسط 7 مرات أعلى من القيمة الملاحظة في المتطوعين الأصحاء (انظر الجدول 1). الاستخدام المتزامن مع رسيوفاستاتين لا يؤثر على تركيز السيكلوسبورين في بلازما الدم.هو بطلان Rosuvastatin في المرضى الذين يتناولون السيكلوسبورين (انظر "موانع"). مثبطات الأنزيم البروتيني. الاستخدام المتزامن لمثبطات الأنزيم البروتيني فيروس نقص المناعة البشرية يمكن أن تزيد بشكل كبير من التعرض لرسيوفاستاتين (انظر الجدول 1) تطبيق .Odnovremennoe من 20 ملغ من رسيوفاستاتين ومزيج من اثنين من مثبطات الأنزيم البروتيني فيروس نقص المناعة البشرية (400 ملغ وبينافير / ريتونافير 100 ملغ) يرافقه زيادة في AUC (0-24) وCmax من رسيوفاستاتين في 2 و 5 مرات على التوالي. لذلك، لا ينصح الاستقبال في وقت واحد رسيوفاستاتين ومثبطات الأنزيم البروتيني فيروس نقص المناعة البشرية (انظر ". جرعة والإدارة"، تبويب 1) وغيرها hypolipidemics .Gemfibrozil. الاستخدام المتزامن لرسيوفاستاتين وجمفبروزيل يؤدي إلى زيادة في Cmax والجامعة الأمريكية بالقاهرة في رسيوفاستاتين البلازما 2 مرات (انظر "تعليمات خاصة"). بناءً على البيانات الخاصة بالتفاعلات المحددة ، لا يُتوقع تفاعلات معنوية من الناحية الصيدلانية مع فينفساتيك ؛ التفاعلات الدوائية الديناميكية ممكنة. جمفبروزيل، فينوفايبرات، الفايبريت الأخرى والجرعات المخفضة للدهون حمض النيكوتينيك (جرعات أكبر من أو ما يعادل 1 غ / يوم) زيادة خطر اعتلال عضلي في حين أن استخدام مثبطات مختزلة حكومة صاحبة الجلالة، لجنة الزراعة، وربما يرجع ذلك إلى حقيقة أنها يمكن أن تسبب اعتلال عضلي عندما تستخدم في وحيد (انظر "تعليمات خاصة"). هو بطلان الاستخدام المتزامن للفايبرات وروزيوفاستاتين في جرعة يومية من 30 ملغ. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 5 ملغ / يوم (راجع "موانع الاستعمال" ، "الجرعة والإعطاء" ، "تعليمات خاصة"). ورافق الاستخدام المتزامن لرسيوفاستاتين في جرعة من 10 ملغ من إزتيميب و 10 ملغ من زيادة في AUC من رسيوفاستاتين في المرضى الذين يعانون من ارتفاع الكولسترول (انظر الجدول 1). لا يمكن استبعاد التفاعل الدوائية بين رسيوفاستاتين و ezetimibe ، والذي يتجلى من زيادة خطر ردود الفعل السلبية ، من مضادات الحموضة. الاستخدام المتزامن للروسوفاستاتين ومضادات الحموضة التي تحتوي على الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم ، ويقلل من تركيز البلازما من رسيوفاستاتين بنسبة حوالي 50 ٪. يكون هذا التأثير أقل وضوحًا إذا تم تطبيق مضادات الحموضة بعد ساعتين من تناول الروسوفاستاتين. لم تدرس الأهمية السريرية لهذا التفاعل. الاستخدام المتزامن لرسيوفاستاتين والاريثروميسين يقلل من AUC (0-ر) من رسيوفاستاتين 20٪ و 30٪ للCmax. قد يحدث مثل هذا التفاعل نتيجة لزيادة الحركة المعوية الناجمة عن استخدام الاريثرومايسين ، أنزيم السيتوكروم P450.وقد أظهرت نتائج الدراسات في الجسم الحي وفي المختبر أن رسيوفاستاتين ليس مثبطًا ولا محفزًا لأنزيمات الإنزيمات P450 السيتوكروم. بالإضافة إلى ذلك ، روسفوستاتين هو الركيزة الضعيفة لهذا النظام من isoenzymes. ولذلك لا يتوقع لها أن تتفاعل مع أدوية أخرى رسيوفاستاتين في التمثيل الغذائي تنطوي السيتوكروم متشابهات الانزيم التفاعل R450.Klinicheski كبير بين رسيوفاستاتين، فلوكونازول (مثبط لCYP2C9 ايزوزيم وCYP3A4)، والكيتوكونازول (مثبط CYP2A6 ونظائر الانزيمات CYP3A4) لم حمض otmecheno.Fuzidovaya. لم يتم إجراء بحوث على تفاعل رسيوفاستاتين وحامض الفوسيديك. كما هو الحال مع العقاقير المخفضة للكوليسترول الأخرى ، تم الحصول على تقارير ما بعد التسويق لحالات انحلال الربيدات مع رسيوفاستاتين وحامض الفوسيديك. من الضروري مراقبة المرضى عن كثب. إذا لزم الأمر، وقف مؤقت ربما rozuvastatina.Vzaimodeystvie وPM الأمر الذي يتطلب جرعات تصحيح رسيوفاستاتين (انظر الجدول 1) ينبغي تعديل Roxer الجرعة، إذا لزم الأمر الاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تزيد من تعرض رسيوفاستاتين. إذا كان من المتوقع زيادة 2 مرات أو أكثر التعرض، ويجب أن تكون الجرعة الأولي من رسيوفاستاتين 5 ملغ 1 مرة في sutki.Takzhe يجب ضبط الجرعة اليومية القصوى من رسيوفاستاتين، ومن المتوقع أن لا يتجاوز ذلك ل40 ملغ جرعة تلقى دون الإدارة في وقت واحد من العقاقير التفاعل مع التعرض رسيوفاستاتين رسيوفاستاتين. على سبيل المثال الحد الأقصى للجرعة يومية من رسيوفاستاتين بينما كان استخدام جمفبروزيل 20 ملغ (زيادة التعرض إلى 1.9 مرات) مع ريتونافير / اتازنفير - 10 ملغ (زيادة التعرض إلى 3.1 مرات) .Vliyanie تطبيق رسيوفاستاتين إلى فيتامين K. الآخرين كما preparatyAntagonisty وفي حالة أخرى HMG-لجنة الزراعة اختزال المانع بدء رسيوفاستاتين العلاج أو زيادة الجرعة في المرضى الذين يتلقون فيتامين K في وقت واحد الخصوم (مثل الوارفارين)، قد يؤدي إلى زيادة MHO. قد يؤدي إلغاء رسيوفاستاتين أو تقليل الجرعة إلى انخفاض في MHO. في مثل هذه الحالات ، يوصى بمراقبة MHO. موانع الحمل للعلاج ببدائل عن طريق الفم / الهرمونات (HRT). الاستخدام المتزامن لرسيوفاستاتين وسائل منع الحمل عن طريق الفم يزيد من AUC من استراديول ونورجيستريل لمدة 26 و 34٪ على التوالي.يجب أن تؤخذ هذه الزيادة في تركيز البلازما بعين الاعتبار عند اختيار جرعة من موانع الحمل الهرمونية ، ولا توجد بيانات حركية الدواء عن الاستخدام المتزامن للروسوفاستاتين و HRT ، لذلك لا يمكن استبعاد تأثير مماثل عند استخدام هذا المزيج. ومع ذلك ، تم استخدام هذا المزيج على نطاق واسع خلال التجارب السريرية وكان جيد التحمل من قبل المرضى. لا يتوقع التفاعل الهام سريريا من رسيوفاستاتين مع الديجوكسين.
تعليمات خاصة
ضعف وظائف الكلى. في المرضى الذين تلقوا جرعات عالية من رسيوفاستاتين (على وجه الخصوص 40 ملغ / يوم) ، لوحظ وجود بروتينية أنبوبي ، والتي تم الكشف عنها باستخدام شرائط الاختبار وفي معظم الحالات كانت دورية أو قصيرة الأجل. هذا بروتينية لا يشير إلى مرض حاد أو تطور مرض الكلى المصاحب. تواتر ضعف كبير في وظائف الكلى ، لاحظ في دراسة ما بعد التسويق من رسيوفاستاتين ، أعلى مع جرعة من 40 ملغ / يوم. في المرضى الذين يتناولون عقار روكسر بجرعة 30 أو 40 ملغ / اليوم ، يُنصح بمراقبة مؤشرات وظائف الكلى أثناء العلاج (مرة واحدة على الأقل كل 3 أشهر) التأثير على النظام العضلي الهيكلي. عندما تم استخدام رسيوفاستاتين في جميع الجرعات ، ولكن خاصة في الجرعات التي تتجاوز 20 ملغ / يوم ، تم الإبلاغ عن الآثار التالية على الجهاز العضلي الهيكلي: ألم عضلي ، اعتلال عضلي ، في حالات نادرة انحلال الربيدات. وقد لوحظت حالات نادرة جدا من انحلال الربيدات مع الاستخدام المتزامن لمثبطات اختزال HMG-CoA و ezetimiba. يجب استخدام هذا المزيج بحذر ، نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد التفاعلات الدوائية. كما هو الحال في مثبطات اختزال HMG-CoA الأخرى ، فإن تكرار انحلال الربيدات مع استخدام عقار Roxer بعد التسويق أعلى مع جرعة 40 مجم / يوم. لا يمكن تحديد نشاط CPK بعد مجهود بدني مكثف وبوجود أسباب أخرى محتملة لزيادة نشاطه ؛ هذا قد يؤدي إلى سوء تفسير النتائج. إذا تم تجاوز النشاط الأولي لـ CPK (5 مرات أعلى من VGN) ، بعد 5-7 أيام ، يجب إجراء تحليل متكرر.لا تبدأ العلاج إذا كانت نتائج إعادة التحليل تؤكد النشاط الأولي الأولي لـ CPK (أكثر من 5 أضعاف فائض VGN) قبل البدء بالعلاج ، اعتمادًا على الجرعة اليومية ، يجب إعطاء Roxera بحذر للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر اعتلال عضلي أو rhabdomyolysis أو استخدام مانع الدواء. "موانع الاستعمال" و "بحذر".) وتشمل هذه العوامل: - الفشل الكلوي ؛ - قصور الغدة الدرقية ؛ - أمراض العضلات في التاريخ (بما في ذلك الأسرة) ؛ - الآثار السمية أخذ مثبطات اختزال HMG-CoA الأخرى أو تاريخ من الفايبريت ؛ - استهلاك الكحول المفرط ؛ - العمر فوق 65 عامًا ؛ - الظروف التي قد تزيد فيها تركيزات بلازما الروسوفاستاتين ؛ - الاستخدام المتزامن للفايبرات في مثل هؤلاء المرضى ، من الضروري تقييم المخاطر وممكن فائدة العلاج. كما يوصى بالرصد السريري. إذا كان النشاط الأولي لـ CPK أكثر من 5 مرات أعلى من VGN ، فلا يمكن بدء العلاج الدوائي لـ Roxer ، وخلال فترة العلاج بالعقار ، يجب إبلاغ المريض بضرورة استشارة الطبيب على الفور في حالة حدوث ألم عضلي أو ضعف عضلي أو تشنجات بشكل غير متوقع ، خاصة مع الشعور بالضيق. والحمى. في مثل هؤلاء المرضى ، ينبغي تحديد نشاط CPK. يجب التوقف عن العلاج إذا زاد نشاط CPK بشكل ملحوظ (أكثر من 5 مرات مقارنة مع VGN) أو إذا ظهرت أعراض العضلات وتسبب انزعاج يومي (حتى إذا كان نشاط KFK لا يزيد عن 5 أضعاف VGN). إذا اختفت الأعراض ، وعاد نشاط CPK إلى الوضع الطبيعي ، يجب النظر في استئناف استخدام Roxer أو غيرها من مثبطات اختزال HMG-CoA بجرعات أصغر مع مراقبة طبية دقيقة. إن التحكم في نشاط CPK في غياب الأعراض أمر غير عملي ، حيث يتم ملاحظة حالات نادرة جدًا من اعتلال الأعصاب الناخر بوساطة مناعية مع مظاهر سريرية في شكل ضعف عضلي قريب و زيادة نشاط CPK المصل أثناء العلاج أو عند التوقف عن استخدام مثبطات اختزال HMG-CoA ، بما في ذلك رسيوفاستاتين. قد تكون هناك حاجة لدراسات إضافية عن الجهاز العضلي والعصبي ، والدراسات المصلية ، والعلاج بالعوامل المثبطة للمناعة ، ولا توجد علامات على وجود زيادة في التأثير على عضلات الهيكل العظمي عند تناول الروسوفاستاتين والعلاج المصاحب.ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة في حدوث التهاب العضل والاعتلال العضلي في المرضى الذين يتناولون مثبطات اختزال HMG-CoA الأخرى بالاشتراك مع مشتقات حمض fibric (على سبيل المثال gemfibrozil) ، السيكلوسبورين ، حمض النيكوتينيك في الجرعات المخفضة للدهون (أكثر من 1 جرام / يوم) ، مضادات الفطريات أزول ، مثبطات بروتيز فيروس نقص المناعة البشرية والمضادات الحيوية ماكرولايد.عندما تستخدم في وقت واحد مع بعض مثبطات اختزال HMG-CoA ، gemfibrozil يزيد من خطر اعتلال عضلي. وبالتالي ، لا ينصح الاستخدام المتزامن للعقار روكسر و gemfibrozil. يجب أن توزن بعناية مزايا المزيد من التغييرات في تركيزات الدهون البلازمية مع الاستخدام المشترك لعقار روكسر مع الفايبريت أو حمض النيكوتينيك في جرعات خفض الدهون ، مع الأخذ بعين الاعتبار المخاطر المحتملة. هو بطلان الدواء روكسر بجرعة 30 ملغ / يوم لعلاج الجمع مع الفايبريت.وبسبب زيادة خطر انحلال الربيدات ، لا ينبغي أن تستخدم روكسر في المرضى الذين يعانون من الحالات الحادة التي يمكن أن تؤدي إلى اعتلال عضلي أو الظروف التي تؤهب لتطوير الفشل الكلوي (على سبيل المثال ، تعفن الدم ، انخفاض ضغط الدم الشرياني الجراحة المكثفة ، الصدمة ، الأيض الشديد ، اضطرابات الغدد الصماء والكهارل أو النوبات غير المتحكم فيها) الكبد. اعتمادا على الجرعة اليومية ، ينبغي استخدام روكسيرا بحذر في المرضى الذين يعانون من استهلاك الكحول المفرط و / أو وجود تاريخ من أمراض الكبد أو استخدامه هو بطلان (انظر "موانع الاستعمال" و "بحذر"). يوصى بإجراء تحديد عينات الكبد الوظيفية قبل بدء العلاج وبعد 3 أشهر من بدئها. استخدام روكسر يجب أن يتوقف أو يقلل من جرعة الدواء ، إذا كان نشاط transaminases الكبد في المصل 3 مرات أعلى من VGN. يجب علاج المرضى الذين يعانون من فرط كوليستيرول الدم بسبب قصور الغدة الدرقية أو المتلازمة الكلوية قبل العلاج الأساسي مع Roxer. في سياق الدراسات الدوائية ، لوحظ زيادة في تركيز البلازما للروسوفاستاتين في ممثلي السلالة المنغولية مقارنة مع ممثلي السلالة القوقازية ، ويحتوي إعداد روكسر على اللاكتوز ، وبالتالي لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز ، ونقص اللاكتيز ، ومتلازمة سوء الامتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز. .مع استخدام بعض مثبطات اختزال HMG-CoA ، خاصة لفترة طويلة ، تم الإبلاغ عن حالات معزولة من مرض الرئة الخلالي. يمكن أن تكون مظاهر المرض قصيرة في التنفس ، والسعال غير المنتج ، وتدهور الرفاه العام (الضعف ، وفقدان الوزن والحمى). في حالة الاشتباه في مرض الرئة الخلالي ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات اختزال HMG-CoA نوع 2 من داء السكري.في المرضى الذين لديهم تركيز جلوكوز من 5.6 إلى 6.9 ملي مول / لتر ، ارتبط علاج روزيوفاستاتين بزيادة خطر الإصابة بالنوع الثاني من داء السكري. على القدرة على قيادة السيارة أو أداء العمل الذي يتطلب زيادة سرعة التفاعلات الجسدية والعقلية. لم يتم إجراء دراسات حول تأثير عقار روكسيرا على القدرة على القيادة والعمل مع الآليات. ومع ذلك ، ونظراً لإمكانية حدوث الدوار وآثار جانبية أخرى ، يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات والآليات الأخرى التي تتطلب زيادة في التركيز وسرعة حركية.
وصفة طبية عطلة
نعم