Roxera tabletki 10 mg 30 sztuk
Condition: New product
991 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Rosuvastatin
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Składnik czynny: Rozuwastatyna Stężenie składnika aktywnego (mg): 10 mg
Efekt farmakologiczny
Obniżenie stężenia lipidów, hamowanie gmg-koa-reduktazy
Wskazania
Lek Roxer jest z powodzeniem stosowany w leczeniu hiperlipidemii (typ A drugi), mieszanej dyslipidemii, rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii w połączeniu ze specjalną dietą, u pacjentów z blaszkami cholesterolu lek ten hamuje dalszy rozwój choroby. .
Przeciwwskazania
Lek Roxer jest ściśle zabroniony w leczeniu pacjentów z alergiami na jego składniki, chorobami wątroby podczas zaostrzenia, utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (o współczynniku filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml / min), miopatii. Lek jest przeciwwskazany do stosowania w pediatrii Podczas leczenia kobiet w wieku rozrodczym lekami należy zadbać o niezawodną metodę antykoncepcji. Leczenie preparatem farmaceutycznym Roxer jest przeciwwskazane tsiklosporinom.Naznachenie Roxer niż 30 mg / dobę. przeciwwskazane w niedoczynności tarczycy, alkoholizm, leczenie fibratami, niedobór laktazy, sepsa, niedociśnienie, osoby powyżej 65 lat i pacjenci rasy mongoloidalnej.
Środki ostrożności
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Roxera jest przeciwwskazana w okresie ciąży i laktacji Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji Ponieważ cholesterol i substancje syntetyzowane z cholesterolu są ważne dla rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA dla płodu przekracza korzyści wynikające z używania leku podczas ciąży W przypadku ciąży w trakcie leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie leku, ponieważ nie ma danych dotyczących uwalniania rozuwastatyny z mlekiem Oczywiste jest, że inne inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą być wydalane z mlekiem matki), więc należy przerwać stosowanie leku podczas karmienia piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest przepisywany ściśle zgodnie z wynikami laboratoryjnych badań krwi. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg / dobę. Konieczna jest korekta dawki i dokonanie korekty nie wcześniej niż miesiąc po podaniu dawki minimalnej Maksymalna dzienna dawka leku Roxer wynosi nie więcej niż 40 mg (w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek - nie więcej niż 30 mg / dobę, z predyspozycją do powikłań miotoksycznych - nie więcej niż 20 mg / dobę. Przy równoczesnym leczeniu hemifibirem - nie więcej niż 10 mg / dobę.) Osobliwością leku Roxer jest stosowanie środka do leczenia pacjentów rasy mongoloidalnej (chińskiej, japońskiej, mongolskiej itp.). Badania kliniczne wykazały zwiększony stopień wchłaniania leku, więc dawka 40 mg / dzień jest dla nich surowo przeciwwskazana Tabletki należy przyjmować doustnie, bez względu na porę dnia, bez żucia, popijając wodą.
Efekty uboczne
Lekowi Roxer często towarzyszą bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, bóle mięśni, obecność białka w moczu, astenia. Rzadko, leczeniu towarzyszy zwiększona wrażliwość na alergeny, polineuropatię, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, objawy alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka), miopatię i rabdomiolizę. rumień, ból stawów, krwiomocz.
Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania nie są rejestrowane.
Interakcje z innymi lekami
Wpływ stosowania innych leków na inhibitory białka transportującego rozuwastatynę. Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportowych, w szczególności OATP1B1 i BCRP. Jednoczesnemu stosowaniu leków, które są inhibitorami tych białek transportowych, może towarzyszyć wzrost stężenia rozuwastatyny w osoczu krwi i zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii (patrz Tabela 1, "Dawkowanie i sposób podawania", "Specjalne instrukcje") Cyklosporyna. Przy jednoczesnym stosowaniu rozuwastatyny i cyklosporyny, AUC Rosuwastatyny jest średnio 7 razy wyższa niż wartość obserwowana u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1). Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu krwi.Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (patrz "Przeciwwskazania"). Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy HIV może znacząco zwiększać ekspozycję na rosuwastatynę (patrz Tabela 1) Jednoczesnemu stosowaniu 20 mg rozuwastatyny i kombinacji dwóch inhibitorów proteazy HIV (400 mg lopinawiru / 100 mg rytonawiru) towarzyszy wzrost wartości AUC (0-24) i Cmax rozuwastatyny w Odpowiednio 2 i 5 razy. Dlatego nie zaleca się równoczesnego podawania rozuwastatyny i inhibitorów proteazy HIV (patrz "Dawkowanie i sposób podawania", Tabela 1) Gemfibrozyl i inne leki obniżające stężenie lipidów. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu prowadzi do 2-krotnego zwiększenia wartości Cmax i AUC rozuwastatyny w osoczu (patrz "Specjalne instrukcje"). W oparciu o dane dotyczące określonych interakcji, nie oczekuje się farmakokinetycznie istotnych interakcji z fenofibratem, możliwe są interakcje farmakodynamiczne. Gemfibrozyl, fenofibrat, inne fibraty i dawki kwasu nikotynowego obniżające stężenie lipidów (dawki duże lub równoważne 1 g / dobę) zwiększały ryzyko miopatii przy równoczesnym stosowaniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA, prawdopodobnie ze względu na to, że mogą powodować miopatię podczas stosowania w monoterapia (patrz "Instrukcje specjalne"). Jednoczesne stosowanie fibratów i rozuwastatyny w dziennej dawce 30 mg jest przeciwwskazane. U takich pacjentów leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg / dobę (patrz "Przeciwwskazania", "Dawkowanie i sposób podawania", "Specjalne instrukcje") .Ezetymib. Jednoczesnemu stosowaniu rozuwastatyny w dawce 10 mg i ezetymibu w dawce 10 mg towarzyszył wzrost wartości AUC rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz Tabela 1). Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną i ezetymibem, która przejawia się zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu zmniejsza stężenie rosuwastatyny w osoczu o około 50%. Efekt ten jest mniej wyraźny, jeśli leki zobojętniające są podawane 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny. Nie badano klinicznego znaczenia tej interakcji Erytromycyna. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny prowadzi do zmniejszenia AUC (0 - t) rozuwastatyny o 20% i jej Cmax o 30%. Taka interakcja może wystąpić w wyniku zwiększonej ruchliwości jelit spowodowanej użyciem erytromycyny. Enzym cytochromu P450.Wyniki badań in vivo i in vitro wykazały, że rozuwastatyna nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów cytochromu P450. Ponadto rozuwastatyna jest słabym substratem dla tego układu izoenzymów. Nie jest w związku z tym oczekuje się, interakcji z innymi lekami rozuwastatyna w metabolizmie udziałem izoenzymów R450.Klinicheski znaczną interakcję pomiędzy rosuwastatyny, flukonazol (inhibitor izoenzymu CYP2C9 i CYP3A4) i ketokonazol (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4 izoenzymy) nie kwas otmecheno.Fuzidovaya. Nie przeprowadzono badań interakcji rosuwastatyny i kwasu fusydowego. Podobnie jak w przypadku innych statyn, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy z rozuwastatyną i kwasem fusydowym. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów. Jeśli to konieczne, być tymczasowe przerwanie rozuvastatina.Vzaimodeystvie PM, która wymaga korekcji dawki rozuwastatyny (zob. Tab. 1) Roxer Dawka powinna być dostosowana, w razie potrzeby jego jednoczesne stosowanie z lekami, które zwiększają ekspozycję rozuwastatyny. Jeżeli przewiduje się ekspozycji na zwiększenie 2 razy lub więcej, dawka początkowa rosuwastatyny wynosi 5 mg jeden raz na sutki.Takzhe należy dostosować maksymalną dawkę rosuwastatyny jest ekspozycja rosuwastatynę nie wyższa niż w przypadku dawki 40 mg otrzymanego bez jednoczesnego podawania leków, interakcja z Rosuvastatin. Na przykład, maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny, podczas gdy zastosowanie gemfibrozyl wynosiła 20 mg (zwiększona ekspozycja na 1,9 razy) z rytonawirem / atazanawiru - 10 mg (zwiększona ekspozycja na 3,1 razy) .Vliyanie rosuwastatyna zastosowanie do innych witaminy K. Jako preparatyAntagonisty a w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA reduktazy rosuwastatyny rozpoczęciu leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów otrzymujących jednocześnie antagoniści witaminy K (np warfaryna), może prowadzić do wzrostu mho. Anulowanie rozuwastatyny lub zmniejszenie jej dawki może prowadzić do zmniejszenia stężenia MHO. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie MHO Środki antykoncepcyjne do doustnej / hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i rosuwastatyny zwiększa AUC etynyloestradiolu i norgestrel do 26 i 34%, odpowiednio.Przy wyborze dawki hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wziąć pod uwagę takie zwiększenie stężenia w osoczu .. Dane farmakokinetyczne dotyczące jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i HTZ są nieobecne, dlatego nie można wykluczyć podobnego działania podczas stosowania tej kombinacji. Jednak ta kombinacja była szeroko stosowana podczas badań klinicznych i była dobrze tolerowana przez pacjentów. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji rosuwastatyny z digoksyną.
Instrukcje specjalne
Upośledzona czynność nerek. U pacjentów otrzymujących duże dawki rozuwastatyny (w szczególności 40 mg / dobę) obserwowano białkomocz w kanalikach, które wykryto za pomocą pasków testowych iw większości przypadków były okresowe lub krótkotrwałe. Ten białkomocz nie wskazuje na ostrą chorobę lub progresję współistniejącej choroby nerek. Częstość występowania ciężkich zaburzeń czynności nerek, odnotowana w badaniu po wprowadzeniu do obrotu rozuwastatyny, jest większa po podaniu dawki 40 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących lek Roxer w dawce 30 lub 40 mg / dobę zaleca się monitorowanie wskaźników czynności nerek podczas leczenia (co najmniej raz na 3 miesiące) Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy. Gdy rozuwastatynę stosowano we wszystkich dawkach, ale zwłaszcza w dawkach przekraczających 20 mg / dobę, zgłaszano następujące działania na układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśni, miopatia, w rzadkich przypadkach rabdomioliza. Obserwowano bardzo rzadkie przypadki rabdomiolizy z równoczesnym stosowaniem inhibitorów reduktazy HMG-CoA i ezetimiby. Tej kombinacji należy używać ostrożnie, ponieważ interakcji farmakodynamicznych nie można wykluczyć. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstotliwość rabdomiolizy po wprowadzeniu leku do obrotu po wprowadzeniu leku do obrotu jest większa w przypadku dawki 40 mg na dobę. Oznaczanie aktywności CPK. Aktywności CPK nie można określić po intensywnym wysiłku fizycznym i przy innych możliwych przyczynach wzrostu aktywności; Może to prowadzić do błędnej interpretacji wyników. Jeśli początkowa aktywność CPK zostanie znacznie przekroczona (5 razy wyższa niż VGN), po 5-7 dniach należy powtórzyć analizę.Nie rozpoczynać leczenia, jeśli wyniki ponownej analizy potwierdzają początkową wysoką aktywność CPK (ponad 5-krotny nadmiar VGN) Przed rozpoczęciem leczenia, w zależności od dawki dobowej, lek Roxera należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka miopatii / rabdomiolizy lub stosowanie leku jest przeciwwskazane (patrz "Przeciwwskazania" i "Ostrożnie") Czynniki te obejmują: - dysfunkcję nerek, - niedoczynność tarczycy, - choroby mięśni w historii (w tym rodzinę), - działanie myotoksyczne przyjmowanie innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub historii fibratów, - nadmierne spożycie alkoholu, - wiek powyżej 65 lat, - stany, w których stężenie rozuwastatyny w osoczu może wzrosnąć, - równoczesne stosowanie fibratów, u takich pacjentów konieczna jest ocena ryzyka i możliwe korzyść z terapii. Zaleca się również monitorowanie kliniczne. Jeśli początkowa aktywność CPK jest ponad 5-krotnie większa niż w przypadku VGN, leczenie lekiem Roxer nie może być rozpoczęte Podczas okresu leczenia lekiem pacjent powinien być poinformowany o konieczności natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem, jeśli ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze wystąpią niespodziewanie, szczególnie w połączeniu z chorobą i gorączka. U takich pacjentów należy określić aktywność CPK. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność CPK jest znacząco zwiększona (ponad 5 razy w porównaniu z VGN) lub jeśli objawy mięśni są wyraźne i powodują codzienny dyskomfort (nawet jeśli aktywność KFK jest nie więcej niż 5 razy większa niż VGN). Jeśli objawy ustąpią, a aktywność CPK powróci do normy, należy rozważyć wznowienie stosowania Roxer lub innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w mniejszych dawkach z ostrożną obserwacją medyczną. Kontrola aktywności CPK przy braku objawów jest niepraktyczna Bardzo rzadkie przypadki miopatii z martwicą, w których pośredniczy immunologia z objawami klinicznymi w postaci utrzymującego się bliższego osłabienia mięśni i zwiększonej aktywności CPK w surowicy podczas leczenia lub po zaprzestaniu stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA, są odnotowywane, w tym: Rosuvastatin. Konieczne mogą być dodatkowe badania układu mięśniowego i nerwowego, badania serologiczne i leczenie środkami immunosupresyjnymi, nie występują oznaki zwiększenia działania na mięśnie szkieletowe podczas stosowania rozuwastatyny i jednoczesnego leczenia.Jednakże obserwowano zwiększenie częstości występowania miopatii i miopatii u pacjentów przyjmujących inne inhibitory reduktazy HMG-CoA w skojarzeniu z pochodnymi kwasu fibrynowego (na przykład gemfibrozylem), cyklosporyną, kwasem nikotynowym w dawkach obniżających stężenie lipidów (ponad 1 g / dobę), lekami przeciwgrzybiczymi azole, inhibitory proteazy HIV i antybiotyki makrolidowe W połączeniu z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, gemfibrozyl zwiększa ryzyko miopatii. W związku z tym jednoczesne stosowanie leku Roxer i gemfibrozylu nie jest zalecane. Korzyści z dalszych zmian stężenia lipidów w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu leku Roxer z fibratami lub kwasem nikotynowym w dawkach obniżających stężenie lipidów należy dokładnie rozważyć, biorąc pod uwagę możliwe ryzyko. Lek Roxer w dawce 30 mg na dobę jest przeciwwskazany do leczenia skojarzonego fibratami Ze względu na zwiększone ryzyko rabdomiolizy, leku Roxer nie należy stosować u pacjentów z ostrymi stanami, które mogą prowadzić do miopatii lub stanów predysponujących do rozwoju niewydolności nerek (na przykład, sepsa, niedociśnienie tętnicze , rozległe zabiegi chirurgiczne, uraz, poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne i elektrolitowe lub niekontrolowane napady padaczkowe). W zależności od dawki dobowej lek Roxera należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadmiernym spożyciem alkoholu i (lub) u których w przeszłości występowały choroby wątroby lub ich stosowanie jest przeciwwskazane (patrz "Przeciwwskazania" i "Ostrożnie"). Zaleca się oznaczanie funkcjonalnych próbek wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Stosowanie leku Roxer powinno przerwać lub zmniejszyć dawkę leku, jeśli aktywność aminotransferaz wątrobowych w surowicy jest 3 razy większa niż VGN. Pacjenci z hipercholesterolemią z powodu niedoczynności tarczycy lub zespołu nerczycowego powinni być leczeni przed podstawowym leczeniem za pomocą leku Roxer. W trakcie badań farmakokinetycznych obserwowano wzrost stężenia rozuwastatyny w osoczu u przedstawicieli rasy mongoloidalnej w porównaniu z przedstawicielami rasy kaukaskiej Preparat Roxer zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. .Przy użyciu niektórych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, szczególnie przez długi czas, odnotowano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc. Manifestacją choroby może być duszność, nieprzyjemny kaszel i pogorszenie ogólnego samopoczucia (osłabienie, utrata masy ciała i gorączka). Jeśli podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc, należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, cukrzyca typu 2. U pacjentów ze stężeniem glukozy wynoszącym od 5,6 do 6,9 mmol / l, stosowanie rosuwastatyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2. Skutki na zdolność prowadzenia samochodu lub wykonywania pracy wymagającej większej prędkości reakcji fizycznych i psychicznych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Roxera na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę możliwość zawrotów głowy i innych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i innych mechanizmów, które wymagają zwiększonej koncentracji i prędkości psychomotorycznej.
Recepta
Tak