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有効成分
ロスバスタチン
リリースフォーム
丸薬
構成
有効成分：ロスバスタチン有効成分の濃度（mg）：10 mg
薬理効果
脂質低下、gmg-coaレダクターゼ阻害
適応症
ロキシー薬は、高脂血症（タイプA秒）、混合脂質異常症、家族性ホモ接合性高コレステロール血症、および高トリグリセリド血症のための特別な食事との併用に成功しています。 。
禁忌
Roxerの薬剤は、成分へのアレルギー、悪化時の肝疾患、肝臓トランスアミナーゼの持続的増加、糸球体濾過率が30ml /分未満の重度の腎障害、筋障害を有する患者の治療に厳格に使用することは禁じられています。妊娠中の女性を投薬で治療する場合は、確実な避妊方法を確保するように注意する必要があります。 30 mg /日よりtsiklosporinom.Naznachenie Roxer。甲状腺機能低下症、アルコール中毒、フィブラートによる治療、ラクターゼ欠乏症、敗血症、低血圧、65歳以上の人々、およびモンゴロイド競争の患者には禁忌である。
安全上の注意
子供の手の届かないところに保管してください。
妊娠中および授乳中に使用する
コレステロールとコレステロールから合成された物質が胎児の発育に重要であるため、胎児のHMG-CoAレダクターゼを阻害する潜在的な危険性は、妊娠中に薬物を使用する利点を上回ります治療中に妊娠した場合、その薬剤の使用を直ちに中止すべきである。母乳を含むロスバスタチンの放出に関するデータはない他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤が母乳中に排泄され得ることは明らかである）、そのため、授乳中に薬剤の使用を中止すべきである。
投与量および投与
この薬は、実験室の血液検査の結果に従って厳密に処方されています。推奨初期用量は5mg /日である。 Roxerの最大1日量は40mg以下であり（軽度から中等度の腎不全の場合は30mg /日以下、筋毒性合併症の素因はあるが、それ以上ではない）、投与量を変更して補正を行う必要がある。 20mg /日、ヘミフィブラジルとの同時治療 - 10mg /日以下）ロクサーの投与量の特徴は、モンゴロイドレース（中国語、日本語、モンゴルなど）の患者を治療するための薬剤の使用である。臨床研究では、薬物の吸収度が高いことが示されているので、40mg /日の投与量は厳密に禁忌である。錠剤は、時間に関係なく、噛むことなく、水で洗い流すべきである。
副作用
ロクサーの薬物治療は、しばしば頭痛、めまい、悪心、嘔吐、便秘、筋肉痛、尿中のタンパク質の存在、無力症を伴う。まれに、治療はアレルゲン感受性、多発性ニューロパチー、膵炎、肝臓トランスアミナーゼの増加、アレルギー症状（かゆみ、発疹、蕁麻疹）、筋障害および横紋筋融解を伴う。紅斑、関節痛、血尿。
過剰摂取
過剰摂取のケースは登録されていません。
他の薬との相互作用
ロスバスタチン輸送タンパク質阻害剤に対する他の薬物の使用の影響。ロスバスタチンは、いくつかの輸送タンパク質、特にOATP1B1およびBCRPの基質である。これらの輸送タンパク質の阻害剤である薬物の同時使用は、血漿中のロスバスタチン濃度の増加および筋障害の発症リスクの増加を伴い得る（表1「投薬量および投与」、「特別な指示書」参照）。ロスバスタチンとシクロスポリンを同時に使用すると、ロスバスタチンAUCは健康なボランティアで観察された値よりも平均して7倍高い（表1参照）。ロスバスタチンとの同時使用は、血漿中のシクロスポリンの濃度に影響しない。ロスバスタチンは、シクロスポリンを服用している患者には禁忌である（「禁忌」を参照）。ロスバスタチン20mgとHIVプロテアーゼ阻害剤2種（400mgロピナビル/ 100mgリトナビル併用）の同時使用は、ロスバスタチンのAUC（0-24）およびCmaxの上昇を伴い、ロスバスタチンの暴露を有意に増加させる（表1参照）。それぞれ2倍および5倍である。したがって、ロスバスタチンとHIVプロテアーゼ阻害剤の同時投与は推奨されていません（「投与量と投与」、表1を参照）。ゲムフィブロジルおよびその他の脂質低下薬。ロスバスタチンとゲムフィブロジルを同時に使用すると、2回で血漿中のロスバスタチンのCmaxとAUCが上昇します（「特別な指示書」参照）。特定の相互作用に関するデータに基づいて、フェノフィブレートとの薬物動態学的に有意な相互作用は期待されず、薬力学的相互作用が可能である。ジェムフィブロジル、フェノフィブラート、他のフィブラートおよび脂質低下用量のニコチン酸（1g /日以上の用量）は、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤と同時に使用すると、ミオパチーのリスクを高めました。 （「特別な指示」を参照）。フィブラートとロスバスタチンを30mgの一日用量で同時に使用することは禁忌である。このような患者では、治療は5mg /日の用量から始めるべきである（「禁忌」、「投与と投与」、「特別指示」を参照）。Ezetimibe。 10mgの用量でロスバスタチンと10mgの用量でエゼチミブを同時に使用すると、高コレステロール血症患者のロスバスタチンのAUCが増加した（表1参照）。副作用のリスクが高いとされるロスバスタチンとエゼチミブの間の薬力学的相互作用は除外することはできません。ロスバスタチンとアルミニウムと水酸化マグネシウムを含む制酸剤の同時使用は、ロスバスタチンの血漿濃度を約50％低下させる。ロスバスタチンを摂取してから2時間後に制酸剤を投与すると、この効果はあまり顕著ではありません。この相互作用の臨床的意義は研究されていない。エリスロマイシン。ロスバスタチンとエリスロマイシンの同時使用は、ロスバスタチンのAUC（0-t）を20％、Cmaxを30％減少させる。このような相互作用は、エリスロマイシンの使用によって引き起こされる腸運動の増加の結果として起こり得る。シトクロムP450酵素。インビボおよびインビトロ研究の結果は、ロスバスタチンがシトクロムP450アイソザイムのインヒビターもインヒビターでもないことを示している。さらに、ロスバスタチンはこのアイソザイム系の弱い基質である。それはotmecheno.Fuzidovaya酸なかったロスバスタチン、フルコナゾール（アイソザイムCYP2C9及びCYP3A4の阻害剤）、およびケトコナゾールの間R450.Klinicheski有意な相互作用をアイソザイム（CYP2A6阻害剤とCYP3A4アイソザイム）ので、シトクロムを含む代謝ロスバスタチン他の薬剤との相互作用することが期待できません。ロスバスタチンとフシジン酸の相互作用に関する研究は行われていない。他のスタチンの受信としてフシジン酸及びロスバスタチンの使用しながら、横紋筋融解症の市販後報告書を入手しました。患者を注意深く監視する必要があります。必要であれば、おそらく一時的な中断rozuvastatina.Vzaimodeystvie PMロスバスタチンの補正用量を必要とする（表1参照）ロスバスタチンの露出を増やす薬との同時使用、必要に応じてRoxer用量は、調整する必要があります。露光を2回以上に増加すると予想される場合は、ロスバスタチンの初期用量はsutki.Takzheあたり5mgの1時間はロスバスタチン露光と相互作用する薬物の同時投与なしに受信された40mgの用量についてより高くないことが予想され、ロスバスタチンの最大日用量を調整する必要があるべきですロスバスタチン。 10mgの（3.1倍まで増加した暴露）preparatyAntagonistyのような他のビタミンKへ.Vliyanieロスバスタチンアプリケーション - ゲムフィブロジルの使用は、リトナビル/アタザナビルと20mgの（1.9倍まで増加した暴露）であった。例えばロスバスタチンの最大日用量ビタミンK拮抗薬（例えば、ワルファリン）治療の他のHMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチン開始する場合に、または同時に受けている患者において用量を増加させ、増加MHOにつながる可能性があります。ロスバスタチンを無効にするか、その用量を減らすと、MHOが減少する可能性があります。そのような場合、MHOのモニタリングが推奨されます。経口/ホルモン補充療法（HRT）のための避妊薬。ロスバスタチン及び経口避妊薬の同時使用は、それぞれ、26および34％をエチニルエストラジオールとノルゲストレルのAUCを増加させます。ロスバスタチンとHRTの同時使用に関する薬物動態データは存在しないため、この組み合わせを使用する場合には同様の効果を排除することはできません。しかし、この組み合わせは、臨床試験中に広く使用され、患者によって十分に耐容された。ロスバスタチンとジゴキシンとの臨床的に有意な相互作用は期待されない。
注意事項
腎機能障害。高用量のロスバスタチン（特に40mg /日）を受けた患者では、試験片を用いて検出された尿タンパク尿が観察され、ほとんどの場合、周期的または短期間であった。このタンパク尿は、急性の病気または付随する腎疾患の進行を示すものではない。ロスバスタチンの市販後試験で指摘されている腎機能の重篤な障害の頻度は、40mg /日の用量で高くなる。 Roxerの薬剤を30または40mg /日の用量で服用している患者では、治療中（少なくとも3ヶ月に1回）の腎機能指標のモニタリングを推奨します。筋骨格系への影響。ロスバスタチンをすべての用量で使用したが、特に20mg /日を超える用量で使用した場合、筋骨格系に対する以下の効果が報告された：筋肉痛、筋萎縮、まれに横紋筋融解。 HMG-CoAレダクターゼ阻害剤とエゼチミバの同時使用による横紋筋融解の非常にまれな症例が注目されている。薬力学的相互作用を排除することはできないので、この組み合わせは慎重に使用すべきである。他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の場合と同様に、薬物Roxerの市販後の使用による横紋筋融解の頻度は、40mg /日の用量でより高い.CPK活性の測定。 CPKの活動は、激しい身体運動およびその活動を増加させる可能性のある他の理由の存在下では決定することができない。これは結果の誤解を招く可能性があります。 CPKの初期活性が有意に（VGNより5倍高い）、5-7日後に繰り返される分析が実施されるべきである場合。再解析の結果、CPKの初期活性が高い（VGNの5倍を超える）ことが確認された場合、治療を開始しないでください。腎機能障害 - 甲状腺機能低下症 - 歴史的筋疾患（家族を含む） - 筋毒性作用 - 他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤またはフィブラートの服用 - 過度のアルコール消費 - 65歳以上 - ロスバスタチンの血漿濃度が上昇する症状 - フィブラートの同時使用このような患者では、リスクおよび可能性を評価する必要がある治療の恩恵を受ける。臨床モニタリングも推奨されます。 CPKの初期活性がVGNの5倍を超える場合、Roxerの薬物療法は開始できません。薬物療法期間中、筋痛、筋力低下または痙攣が予期せず発生した場合、特に倦怠感と併せて、すぐに医者に相談する必要性について患者に知らされるべきです。そして発熱。そのような患者では、CPKの活性を決定すべきである。治療は、CPKの活性が著しく増加した場合（VGNと比較して5倍以上）、筋肉の症状が顕著であり、日常的な不快感を引き起こす場合（KFKの活性がVGNの5倍を超えない場合でも）。症状が消失し、CPKの活性が正常に戻った場合、Roxerまたは他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の使用を注意深く観察しながら、より少ない用量で再開することを考慮する必要があります。症状がない場合のCPK活性の制御は実用的ではありません。治療中またはHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の使用を中止する際に持続的近位筋衰弱および血清CPK活性の増加の形で臨床症状を示す免疫仲介性壊死性筋症ロスバスタチン。筋肉および神経系、血清学的研究および免疫抑制剤による治療についての追加の研究が必要となることがあります。ロスバスタチンおよび併用療法を受ける際の骨格筋への影響の徴候はありません。しかし、フィブリン酸誘導体（例えば、ゲムフィブロジル）、シクロスポリン、脂質低下用量（1g /日を超える）のニコチン酸、抗真菌剤と組み合わせた他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤を服用している患者において、筋炎および筋障害の発生率の増加が報告されているアゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤、マクロライド系抗生物質などがあります。特定のHMG-CoA還元酵素阻害剤と同時に使用すると、ゲムフィブロジルは筋障害のリスクを高めます。したがって、Roxerとgemfibrozilの併用は勧められません。 Roxerの薬物とフィブラートまたはニコチン酸を脂質低下用量と併用することによる血漿脂質濃度のさらなる変化の利点は、可能性のあるリスクを考慮して注意深く秤量する必要があります。横紋筋融解症のリスクが高いため、筋障害や腎不全の発症につながる可能性のある急性症状の患者（例えば、敗血症、動脈低血圧症など）には使用しないでください。 、広範囲の外科手術、外傷、重度の代謝、内分泌および電解質障害、または制御されない発作）。毎日の投与量に応じて、過剰なアルコール消費や肝臓病の既往歴のある患者、または使用が禁忌である患者には、Roxeraを注意して使用する必要があります（「禁忌」および「注意してください」を参照）。治療開始前と開始3か月後に機能性肝臓試料の測定を行うことが推奨される。 Roxerの使用は、血清中の肝臓トランスアミナーゼの活性がVGNよりも3倍高い場合、薬物の用量を停止または減少させるべきである。Roxerによる基礎治療の前に、甲状腺機能低下症またはネフローゼ症候群による高コレステロール血症の患者を治療するべきである。薬物動態研究の過程で、モンゴロイドレースの代表者には、白人レースの代表者と比較して、ロスバスタチンの血漿中濃度の上昇が観察されたため、ラクトースが含まれていたためラクトース不耐性、ラクターゼ欠乏症、グルコースガラクトース吸収不良症候群。いくつかのHMG-CoAレダクターゼ阻害剤を、特に長期間使用すると、間質性肺疾患の単離された症例が報告されている。この疾患の症状は、息切れ、非生産的な咳、一般的な健康（衰弱、体重減少および発熱）の悪化であり得る。間質性肺疾患が疑われる場合、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤による治療を中止すべきである2型糖尿病5.6〜6.9mmol / lのグルコース濃度を有する患者では、ロスバスタチン療法は2型糖尿病発症リスクの上昇と関連していた。車を運転したり、身体的および精神的反応の速度を上げる必要がある作業を行う能力について、ロキセラ（Roxera）がメカニズムを駆使して作用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。それにもかかわらず、めまいやその他の副作用の可能性がある場合、集中力や精神運動速度を必要とする車両やその他のメカニズムを運転するときは注意が必要です。
処方箋
はい