Roxera Tabletten 10 mg 30 Stück
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Wirkstoffe
Rosuvastatin
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Rosuvastatin Wirkstoffkonzentration (mg): 10 mg
Pharmakologische Wirkung
Lipidsenkende, inhibierende gmg-coa-reduktase
Hinweise
Roxer-Medikamente werden erfolgreich bei Hyperlipidämie (Typ A-Sekunde), gemischter Dyslipidämie, familiärer homozygoter Hypercholesterinämie und bei Hypertriglyceridämie in Kombination mit einer speziellen Diät eingesetzt. Bei Patienten mit Cholesterin-Plaques wird das Medikament dazu verwendet, die weitere Entwicklung der Krankheit zu verlangsamen. .
Gegenanzeigen
Die Verwendung von Roxer-Medikamenten ist streng verboten für die Behandlung von Patienten mit Allergien gegen Bestandteile, Lebererkrankungen während einer Exazerbation, anhaltender Anstieg der Lebertransaminasen, schwere Nierenerkrankungen (mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml / min) und Myopathie. Das Medikament ist für die Pädiatrie kontraindiziert Bei der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter mit Medikamenten sollte auf eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung geachtet werden. Die Behandlung mit Roxers Arzneimittel ist in Frankreich kontraindiziert tsiklosporinom.Naznachenie Roxer als 30 mg / Tag. kontraindiziert bei Hypothyreose, Alkoholismus, Behandlung mit Fibraten, Laktasemangel, Sepsis, Hypotonie, Personen über 65 Jahren und Patienten mit Mongoloid-Rasse.
Sicherheitsvorkehrungen
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Roxera ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Da Cholesterin und aus Cholesterin synthetisierte Substanzen für die Entwicklung des Fötus wichtig sind, übersteigt das potenzielle Risiko einer Hemmung der HMG-CoA-Reduktase für den Fötus die Vorteile der Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft Im Falle einer Schwangerschaft während der Therapie sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort abgebrochen werden.Es liegen keine Daten zur Freisetzung von Rosuvastatin mit der Muttermilch vor (iz Es ist klar, dass andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in die Muttermilch übergehen können. Daher sollte die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit abgesetzt werden.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird streng nach den Ergebnissen der Laborblutuntersuchungen verschrieben. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg / Tag. Es ist notwendig, die Dosierung zu überarbeiten und die Korrektur frühestens einen Monat nach Anwendung der Mindestdosis vorzunehmen.Die maximale Tagesdosis von Roxer beträgt nicht mehr als 40 mg (bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz - nicht mehr als 30 mg / Tag mit einer Prädisposition für myotoxische Komplikationen - nicht mehr als 20 mg / Tag., Bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemifibrazil - nicht mehr als 10 mg / Tag.) Roxers Dosierungseigenschaft ist die Verwendung eines Mittels zur Behandlung von Patienten einer Mongoloid-Rasse (Chinesisch, Japanisch, Mongolen usw.). Klinische Studien haben eine erhöhte Resorption des Medikaments gezeigt, daher ist die Dosierung von 40 mg / Tag für sie streng kontraindiziert.Tabletten sollten unabhängig von der Tageszeit oral eingenommen werden, ohne zu kauen und mit Wasser zu spülen.
Nebenwirkungen
Roxers medikamentöse Behandlung wird oft von Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Muskelschmerzen, dem Vorhandensein von Eiweiß im Urin und Asthenie begleitet. In seltenen Fällen geht die Behandlung mit einer erhöhten Anfälligkeit für Allergene, Polyneuropathie, Pankreatitis, erhöhte Lebertransaminasen, allergische Manifestationen (Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria), Myopathie und Rhabdomyolyse einher. Erythem, Gelenkschmerzen, Hämaturie.
Überdosis
Fälle von Überdosierung werden nicht registriert.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Wirkung der Verwendung anderer Arzneimittel auf Rosuvastatin-Transportprotein-Inhibitoren. Rosuvastatin ist ein Substrat für einige Transportproteine, insbesondere OATP1B1 und BCRP. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Transportproteine hemmen, kann von einer Erhöhung der Rosuvastatinkonzentration im Blutplasma und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Myopathie begleitet werden (siehe Tabelle 1, Dosierung und Verabreichung, Besondere Anweisungen). Cyclosporin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin liegt die AUC von Rosuvastatin im Durchschnitt um das 7fache über dem bei gesunden Probanden beobachteten Wert (siehe Tabelle 1). Die gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin beeinflusst die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma nicht.Rosuvastatin ist bei Patienten, die Cyclosporin einnehmen, kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen"). HIV-Proteaseinhibitoren. Die gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteaseinhibitoren kann die Rosuvastatin-Exposition signifikant erhöhen (siehe Tabelle 1). Die gleichzeitige Verwendung von 20 mg Rosuvastatin und einer Kombination von zwei HIV-Proteaseinhibitoren (400 mg Lopinavir / 100 mg Ritonavir) wird von einer Erhöhung der AUC (0-24) und der Cmax von Rosuvastatin begleitet 2 bzw. 5 mal. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin und HIV-Protease-Inhibitoren nicht empfohlen (siehe „Dosierung und Verabreichung“, Tabelle 1). Gemfibrozil und andere lipidsenkende Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zweimal zu einem Anstieg der Cmax und AUC von Rosuvastatin im Plasma (siehe "Besondere Anweisungen"). Aufgrund von Daten zu spezifischen Wechselwirkungen sind keine pharmakokinetisch signifikanten Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, pharmakodynamische Wechselwirkungen sind möglich. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen von Nicotinsäure (Dosen groß oder entsprechend 1 g / Tag) erhöhten das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Anwendung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass sie bei der Anwendung Myopathie verursachen können Monotherapie (siehe "Besondere Anweisungen"). Die gleichzeitige Anwendung von Fibraten und Rosuvastatin in einer Tagesdosis von 30 mg ist kontraindiziert. Bei solchen Patienten sollte die Therapie mit einer Dosis von 5 mg / Tag beginnen (siehe "Gegenanzeigen", "Dosierung und Verabreichung", "Besondere Anweisungen"). Ezetimibe. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin in einer Dosis von 10 mg und Ezetimib in einer Dosis von 10 mg wurde von einer Erhöhung der AUC von Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie begleitet (siehe Tabelle 1). Die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Ezetimib, die sich durch ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen äußert, kann nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige Verwendung von Rosuvastatin und Antacida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, verringert die Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin angewendet werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Erythromycin. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme der AUC (0 - t) von Rosuvastatin um 20% und seiner Cmax um 30%. Eine solche Wechselwirkung kann als Folge einer erhöhten Darmmotilität auftreten, die durch die Verwendung von Erythromycin, dem Cytochrom-P450-Enzym, verursacht wird.Die Ergebnisse von In-vivo- und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Rosuvastatin weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen ist. Außerdem ist Rosuvastatin ein schwaches Substrat für dieses System von Isoenzymen. Es ist daher nicht mit anderen Medikamenten bei Stoffwechsel Rosuvastatin zur Interaktion erwartet Cytochrom Beteiligung Isoenzyme R450.Klinicheski signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin, Fluconazol (einem Inhibitor der Isozym CYP2C9 und CYP3A4) und Ketoconazol (CYP2A6-Inhibitor und Isoenzyme CYP3A4) nicht otmecheno.Fuzidovaya Säure. Untersuchungen zur Wechselwirkung von Rosuvastatin und Fusidinsäure wurden nicht durchgeführt. Wie bei anderen Statinen wurden auch Berichte über Rhabdomyolyse mit Rosuvastatin und Fusidinsäure nach Markteinführung erhalten. Es ist notwendig, die Patienten genau zu überwachen. Bei Bedarf kann die Einnahme von Rosuvastatin vorübergehend abgebrochen werden. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine Dosisanpassung von Rosuvastatin erfordern (siehe Tabelle 1). Die Dosis von Roxer sollte gegebenenfalls angepasst werden, um sie gleichzeitig mit Arzneimitteln einzusetzen, die die Rosuvastatin-Exposition erhöhen. Wenn zu erwarten ist, dass die Exposition um das Zweifache oder mehr ansteigt, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin einmal täglich 5 mg betragen, und die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin sollte so angepasst werden, dass die erwartete Rosuvastatin-Exposition nicht höher ist als bei einer Dosis von 40 mg, die ohne gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln eingenommen wird Rosuvastatin Beispielsweise beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil 20 mg (1,9fache Erhöhung der Exposition), Ritonavir / Atazanavir - 10 mg (3,1fache Erhöhung der Exposition). Wirkung der Verwendung von Rosuvastatin auf andere Arzneimittel Vitamin-K-Antagonisten und im Fall anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren kann die Einleitung einer Rosuvastatin-Therapie oder eine Erhöhung der Dosis bei Patienten, die gleichzeitig Vitamin K-Antagonisten einnehmen (z. B. Warfarin), zu einer Erhöhung der MHO führen. Das Absetzen von Rosuvastatin oder die Verringerung seiner Dosis kann zu einer Abnahme der MHO führen. In solchen Fällen wird eine Überwachung der MHO empfohlen.Kontrazeptiva für die orale Hormonersatztherapie (HRT). Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva erhöht die AUC von Ethinylestradiol und Norgestrel um 26% bzw. 34%.Ein solcher Anstieg der Plasmakonzentration sollte bei der Auswahl einer Dosis hormoneller Kontrazeptiva berücksichtigt werden. Da keine pharmakokinetischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Rosuvastatin und HRT vorliegen, kann ein ähnlicher Effekt bei Verwendung dieser Kombination nicht ausgeschlossen werden. Diese Kombination wurde jedoch häufig in klinischen Studien eingesetzt und von den Patienten gut vertragen. Eine klinisch signifikante Wechselwirkung von Rosuvastatin mit Digoxin ist nicht zu erwarten.
Besondere Anweisungen
Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei Patienten, die hohe Rosuvastatin-Dosen (insbesondere 40 mg / Tag) erhielten, wurde eine tubuläre Proteinurie beobachtet, die mit Teststreifen nachgewiesen wurde und in den meisten Fällen periodisch oder kurzfristig war. Diese Proteinurie weist nicht auf eine akute Erkrankung oder ein Fortschreiten einer begleitenden Nierenerkrankung hin. Die Häufigkeit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die in der Post-Marketing-Studie mit Rosuvastatin festgestellt wurde, ist mit einer Dosis von 40 mg / Tag höher. Bei Patienten, die das Medikament von Roxer in einer Dosis von 30 oder 40 mg / Tag einnehmen, wird empfohlen, die Indikatoren für die Nierenfunktion während der Behandlung (mindestens alle drei Monate) zu überwachen, und zwar auf den Bewegungsapparat. Bei der Anwendung von Rosuvastatin in allen Dosierungen, insbesondere aber in Dosierungen von mehr als 20 mg / Tag, wurden folgende Auswirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie, in seltenen Fällen Rhabdomyolyse. Es wurden sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Anwendung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren und Ezetimiba festgestellt. Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, da pharmakodynamische Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist die Häufigkeit der Rhabdomyolyse bei Verwendung des Arzneimittels Roxer nach Markteinführung bei einer Dosis von 40 mg / Tag höher. Bestimmung der CPK-Aktivität. Die Aktivität der CPK kann nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung und in Anwesenheit anderer möglicher Gründe für die Steigerung ihrer Aktivität bestimmt werden. Dies kann zu einer Fehlinterpretation der Ergebnisse führen. Wenn die anfängliche Aktivität von CPK signifikant überschritten wird (5-fach höher als VGN), sollte nach 5-7 Tagen eine wiederholte Analyse durchgeführt werden.Beginnen Sie die Therapie nicht, wenn die Ergebnisse der erneuten Analyse die anfängliche hohe Aktivität von CPK (mehr als das 5fache eines Überschusses an VGN) bestätigen. Vor Beginn der Therapie sollte Roxera bei Patienten mit Myopathie- / Rhabdomyolyse-Risikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden oder die Anwendung des Arzneimittels ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" und "Mit Vorsicht"). Zu diesen Faktoren gehören: - Nierenfunktionsstörung; - Hypothyreose; - Muskelerkrankungen in der Anamnese (einschließlich der Familie); - myotoxische Wirkungen Einnahme anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder einer Vorgeschichte von Fibraten; - übermäßiger Alkoholkonsum; - Alter über 65 Jahre; - Bedingungen, unter denen die Plasmakonzentration von Rosuvastatin ansteigen kann; - gleichzeitige Verwendung von Fibraten. Bei diesen Patienten ist es erforderlich, das Risiko zu bewerten und möglich zu machen Nutzen der Therapie. Eine klinische Überwachung wird ebenfalls empfohlen. Wenn die anfängliche Aktivität von CPK mehr als fünfmal höher ist als die von VGN, kann die medikamentöse Therapie von Roxer nicht gestartet werden.Während der medikamentösen Therapie sollte der Patient darüber informiert werden, dass sofort ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe unerwartet auftreten, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Bei solchen Patienten sollte die Aktivität der CPK bestimmt werden. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Aktivität der CPK signifikant erhöht ist (mehr als das Fünffache im Vergleich zu VGN) oder wenn die Symptome der Muskeln ausgeprägt sind und täglich Beschwerden verursachen (selbst wenn die Aktivität der KFK nicht mehr als das Fünffache höher ist als das VGN). Wenn die Symptome verschwinden und sich die Aktivität der CPK wieder normalisiert, sollte erwogen werden, Roxer oder andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in kleineren Dosen unter sorgfältiger medizinischer Beobachtung wieder einzusetzen. Die Kontrolle der CPK-Aktivität in Abwesenheit von Symptomen ist unpraktisch: Sehr seltene Fälle von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie mit klinischen Manifestationen in Form einer anhaltenden proximalen Muskelschwäche und einer erhöhten CPK-Aktivität im Serum während der Therapie oder bei Absetzen der Verwendung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren werden eingeschlossen Rosuvastatin Zusätzliche Untersuchungen des Muskel- und Nervensystems, serologische Studien und die Therapie mit Immunsuppressiva sind möglicherweise erforderlich.Es gibt keine Anzeichen für einen Anstieg der Wirkung auf die Skelettmuskulatur, wenn Rosuvastatin und eine begleitende Therapie eingenommen werden.Bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit Fibrinsäurederivaten (z. B. Gemfibrozil), Cyclosporin, Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) und Antimykotika erhielten, wurde jedoch ein Anstieg der Inzidenz von Myositis und Myopathie berichtet Azol, HIV-Protease-Inhibitoren und Makrolid-Antibiotika Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren erhöht Gemfibrozil das Risiko einer Myopathie. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Roxer und Gemfibrozil nicht empfohlen. Die Vorteile weiterer Änderungen der Plasmalipidkonzentrationen bei der kombinierten Anwendung von Roxer's Medikament mit Fibraten oder Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen sollten unter Berücksichtigung des möglichen Risikos sorgfältig abgewogen werden. Das Medikament Roxer in einer Dosis von 30 mg / Tag ist für eine Kombinationstherapie mit Fibraten kontraindiziert Aufgrund des erhöhten Risikos einer Rhabdomyolyse sollte Roxer nicht bei Patienten mit akuten Zuständen angewendet werden, die zu Myopathie oder zu Erkrankungen führen können, die zur Entwicklung eines Nierenversagens (z. B. Sepsis, arterielle Hypotonie) führen können , ausgedehnte Operationen, Traumata, schwere Stoffwechselstörungen, Störungen des Hormonsystems und Elektrolyten oder unkontrollierte Anfälle). Je nach Tagesdosis sollte Roxera bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum und / oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden oder deren Anwendung ist kontraindiziert (siehe "Gegenanzeigen" und "Mit Vorsicht"). Es wird empfohlen, die Bestimmung der funktionellen Leberproben vor Beginn der Therapie und 3 Monate nach Beginn der Therapie durchzuführen. Die Verwendung von Roxer sollte die Dosis des Arzneimittels unterbrechen oder verringern, wenn die Aktivität der Lebertransaminasen im Serum dreimal höher ist als bei VGN. Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund einer Hypothyreose oder eines nephrotischen Syndroms sollten vor der Grundbehandlung mit Roxer behandelt werden. Im Verlauf pharmakokinetischer Studien wurde bei Vertretern der Mongoloid-Rasse im Vergleich zu Vertretern der kaukasischen Rasse eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin beobachtet.Das Präparat von Roxer enthält Laktose und sollte daher nicht bei Patienten mit Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom verwendet werden. .Mit der Verwendung einiger HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, insbesondere seit langem, wurden vereinzelte Fälle interstitieller Lungenerkrankung berichtet. Manifestationen der Krankheit können Atemnot, unproduktiver Husten und eine Verschlechterung des allgemeinen Wohlbefindens (Schwäche, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern abgesetzt werden. Typ-2-Diabetes mellitus die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit von körperlichen und geistigen Reaktionen erfordern. Studien zur Wirkung des Medikaments Roxera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Arbeit mit den Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Angesichts der Möglichkeit von Schwindel und anderen Nebenwirkungen muss jedoch beim Fahren von Fahrzeugen und anderen Mechanismen, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern, Vorsicht geboten werden.
Verschreibung
Ja