Roxera comprimidos 10 mg 30 pzas.
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Ingredientes activos
Rosuvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Rosuvastatina Concentración del ingrediente activo (mg): 10 mg
Efecto farmacologico
Reductor de lípidos, inhibidor de la gmg-coa-reductasa
Indicaciones
El medicamento Roxer se usa con éxito para la hiperlipidemia (tipo A segundo), dislipidemia mixta, hipercolesterolemia homocigótica familiar y para la hipertrigliceridemia en combinación con una dieta especial. Para los pacientes con placas de colesterol, el medicamento se prescribe para retrasar el desarrollo de la enfermedad. .
Contraindicaciones
La medicación de Roxer está estrictamente prohibida para el tratamiento de pacientes con alergias a sus componentes, enfermedades hepáticas durante una exacerbación, aumento persistente de las transaminasas hepáticas, trastornos renales graves (con una tasa de filtración glomerular de menos de 30 ml / min), miopatía. El medicamento está contraindicado para pediatría. Cuando se trata a mujeres en edad fértil con medicamentos, se debe cuidar un método anticonceptivo confiable. El tratamiento con la preparación farmacéutica de Roxer está contraindicado en tsiklosporinom.Naznachenie Roxer de 30 mg / día. Contraindicado en hipotiroidismo, alcoholismo, tratamiento con fibratos, deficiencia de lactasa, sepsis, hipotensión, personas mayores de 65 años y pacientes de raza mongoloide.
Precauciones de seguridad
Mantener fuera del alcance de los niños.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Roxera está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos adecuados. Dado que el colesterol y las sustancias sintetizadas a partir del colesterol son importantes para el desarrollo fetal, el riesgo potencial de inhibir la HMG-CoA reductasa para el feto supera los beneficios de usar el medicamento durante el embarazo En caso de embarazo en el curso de la terapia, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente. No hay datos sobre la liberación de rosuvastatina con leche materna (iz Está claro que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden excretarse en la leche materna, por lo que el uso del medicamento debe interrumpirse durante la lactancia.
Posología y administración.
El medicamento se prescribe estrictamente de acuerdo con los resultados de los análisis de sangre de laboratorio. La dosis inicial recomendada es de 5 mg / día. Es necesario revisar la dosis y hacer la corrección no antes de un mes después de la aplicación de la dosis mínima. La dosis máxima diaria de Roxer no es más de 40 mg (en caso de insuficiencia renal leve a moderada, no más de 30 mg / día y con una predisposición a las complicaciones miotóxicas 20 mg / día. Con tratamiento simultáneo con hemifibrazilo (no más de 10 mg / día). La peculiaridad de la dosis de Roxer es el uso de un agente para el tratamiento de pacientes de raza mongoloide (chinos, japoneses, mongoles, etc.). Los estudios clínicos han demostrado un mayor grado de absorción del fármaco, por lo que la dosis de 40 mg / día está estrictamente contraindicada para ellos. Los comprimidos deben tomarse por vía oral, independientemente de la hora del día, sin masticar, lavados con agua.
Efectos secundarios
El tratamiento farmacológico de Roxer suele ir acompañado de dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolores musculares, la presencia de proteínas en la orina, astenia. En raras ocasiones, el tratamiento se acompaña de una mayor susceptibilidad a los alérgenos, polineuropatía, pancreatitis, aumento de las transaminasas hepáticas, manifestaciones alérgicas (prurito, erupción cutánea, urticaria), miopatía y rabdomiolisis. Eritema, dolor articular, hematuria.
Sobredosis
Los casos de sobredosis no están registrados.
Interacción con otras drogas.
Efecto del uso de otros fármacos sobre los inhibidores de la proteína transportadora de rosuvastatina. La rosuvastatina es un sustrato para algunas proteínas de transporte, en particular, OATP1B1 y BCRP. El uso simultáneo de fármacos que son inhibidores de estas proteínas transportadoras puede ir acompañado de un aumento en la concentración de rosuvastatina en el plasma sanguíneo y un mayor riesgo de desarrollar miopatía (consulte la Tabla 1, “Dosificación y administración”, “Instrucciones especiales”). Ciclosporina. Con el uso simultáneo de rosuvastatina y ciclosporina, el AUC de rosuvastatina es en promedio 7 veces más alto que el valor observado en voluntarios sanos (consulte la Tabla 1). El uso simultáneo con rosuvastatina no afecta la concentración de ciclosporina en el plasma sanguíneo.La rosuvastatina está contraindicada en pacientes que toman ciclosporina (ver "Contraindicaciones"). Inhibidores de la proteasa del VIH. El uso simultáneo de inhibidores de la proteasa del VIH puede aumentar significativamente la exposición a la rosuvastatina (ver Tabla 1). El uso simultáneo de 20 mg de rosuvastatina y una combinación de dos inhibidores de la proteasa del VIH (400 mg de lopinavir / 100 mg de ritonavir) se acompaña de un aumento de la AUC (0-24) y Cmax de rosuvastatina en 2 y 5 veces respectivamente. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de rosuvastatina y los inhibidores de la proteasa del VIH (ver "Dosificación y administración", Tabla 1). Gemfibrozilo y otros medicamentos hipolipemiantes. El uso simultáneo de rosuvastatina y gemfibrozilo conduce a un aumento de la Cmax y el AUC de la rosuvastatina en plasma en 2 veces (ver "Instrucciones especiales"). Según los datos sobre interacciones específicas, no se esperan interacciones farmacocinéticamente significativas con fenofibrato, son posibles las interacciones farmacodinámicas. Gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes de ácido nicotínico (dosis grandes o equivalentes a 1 g / día) aumentaron el riesgo de miopatía con el uso simultáneo con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, posiblemente debido al hecho de que pueden causar miopatía cuando se usan en monoterapia (ver. "Instrucciones especiales"). El uso simultáneo de fibratos y rosuvastatina en una dosis diaria de 30 mg está contraindicado. En tales pacientes, la terapia debe comenzar con una dosis de 5 mg / día (ver "Contraindicaciones", "Posología y administración", "Instrucciones especiales"). Ezetimibe. El uso simultáneo de rosuvastatina a una dosis de 10 mg y ezetimibe a una dosis de 10 mg estuvo acompañado por un aumento en el AUC de rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia (ver Tabla 1). No se puede descartar la interacción farmacodinámica entre rosuvastatina y ezetimiba, que se manifiesta por un mayor riesgo de reacciones adversas. El uso simultáneo de rosuvastatina y antiácidos que contienen aluminio e hidróxido de magnesio, reduce la concentración plasmática de rosuvastatina en aproximadamente un 50%. Este efecto es menos pronunciado si se aplican antiácidos 2 horas después de tomar rosuvastatina. La importancia clínica de esta interacción no ha sido estudiada. Eritromicina. El uso simultáneo de rosuvastatina y eritromicina conduce a una disminución en el AUC (0 - t) de rosuvastatina en un 20% y su Cmax en un 30%. Dicha interacción puede ocurrir como resultado del aumento de la motilidad intestinal causada por el uso de eritromicina. La enzima citocromo P450.Los resultados de los estudios in vivo e in vitro han demostrado que la rosuvastatina no es un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato débil para este sistema de isoenzimas. Por lo tanto, no se espera que interactuar con otros medicamentos rosuvastatina en el metabolismo de la participación de isoenzimas del citocromo R450.Klinicheski interacción significativa entre rosuvastatina, fluconazol (un inhibidor de la CYP2C9 de isoenzimas y CYP3A4), y ketoconazol (inhibidor de CYP2A6 y las isoenzimas CYP3A4) no ácido otmecheno.Fuzidovaya. No se realizó una investigación sobre la interacción de rosuvastatina y ácido fusídico. Al igual que con otras estatinas, se obtuvieron informes posteriores a la comercialización de casos de rabdomiolisis con rosuvastatina y ácido fusídico. Es necesario vigilar estrechamente a los pacientes. Si es necesario, es posible dejar de tomar rosuvastatin temporalmente. Interacción con medicamentos, lo que requiere un ajuste de la dosis de rosuvastatin (ver Tabla 1) La dosis de Roxer debe ajustarse si es necesario para usarlo simultáneamente con medicamentos que aumentan la exposición a rosuvastatin. Si se espera que la exposición aumente 2 veces o más, la dosis inicial de rosuvastatina debe ser de 5 mg 1 vez por día. Además, la dosis máxima diaria de rosuvastatina debe ajustarse de modo que la exposición esperada de rosuvastatina no exceda la dosis de 40 mg tomada sin la administración conjunta de medicamentos que interactúen con La rosuvastatina. Por ejemplo, la dosis máxima diaria de rosuvastatina con el uso simultáneo con gemfibrozilo es 20 mg (1.9 veces mayor en la exposición), con ritonavir / atazanavir - 10 mg (3.1 veces mayor en la exposición) .Efecto del uso de rosuvastatina en otros medicamentos Antagonistas de la vitamina K. Cómo y en el caso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio de la terapia con rosuvastatina o un aumento de su dosis en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K al mismo tiempo (por ejemplo, warfarina) puede provocar un aumento de la MHO. Cancelar la rosuvastatina o reducir su dosis puede llevar a una disminución de MHO. En tales casos, se recomienda el control de MHO. Anticonceptivos para la terapia de reemplazo oral / hormonal (TRH). El uso simultáneo de rosuvastatina y anticonceptivos orales aumenta el AUC de etinilestradiol y norgestrel en un 26% y 34%, respectivamente.Este aumento de la concentración plasmática debe tenerse en cuenta al seleccionar una dosis de anticonceptivos hormonales. Los datos farmacocinéticos sobre el uso simultáneo de rosuvastatina y TRH están ausentes, por lo tanto, no se puede excluir un efecto similar al usar esta combinación. Sin embargo, esta combinación fue ampliamente utilizada durante los ensayos clínicos y fue bien tolerada por los pacientes. Otros medicamentos. No se espera una interacción clínicamente significativa de rosuvastatina con digoxina.
Instrucciones especiales
Deterioro de la función renal. En pacientes que recibieron altas dosis de rosuvastatina (en particular, 40 mg / día), se observó proteinuria tubular, que se detectó con tiras reactivas y en la mayoría de los casos fue periódica o a corto plazo. Esta proteinuria no indica una enfermedad aguda o progresión de la enfermedad renal concomitante. La frecuencia de alteración grave de la función renal, observada en el estudio posterior a la comercialización de rosuvastatina, es mayor con una dosis de 40 mg / día. En pacientes que toman el medicamento de Roxer en una dosis de 30 o 40 mg / día, se recomienda controlar los indicadores de la función renal durante el tratamiento (al menos una vez cada 3 meses). Efecto sobre el sistema musculoesquelético. Cuando se usó rosuvastatina en todas las dosis, pero especialmente en dosis superiores a 20 mg / día, se informaron los siguientes efectos en el sistema musculoesquelético: mialgia, miopatía, en casos raros rabdomiolisis. Se han observado casos muy raros de rabdomiolisis con el uso simultáneo de inhibidores de la HMG-CoA reductasa y ezetimiba. Esta combinación debe utilizarse con precaución, ya que no se pueden excluir las interacciones farmacodinámicas. Al igual que en el caso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la frecuencia de rabdomiólisis con el uso posterior a la comercialización del medicamento Roxer es mayor con una dosis de 40 mg / día. Determinación de la actividad de CPK. La actividad de CPK no se puede determinar después de un esfuerzo físico intenso y en presencia de otras posibles razones para el aumento de su actividad; Esto puede llevar a una mala interpretación de los resultados. Si la actividad inicial de CPK se excede significativamente (5 veces más que VGN), después de 5-7 días, se debe realizar un análisis repetido.No inicie la terapia si los resultados del nuevo análisis confirman la actividad inicial alta de CPK (más de 5 veces el exceso de VGN). Antes de comenzar la terapia, según la dosis diaria, Roxera debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de miopatía / rabdomiólisis o el uso del medicamento está contraindicado (ver "Contraindicaciones" y "Con precaución"). Estos factores incluyen: disfunción renal, hipotiroidismo, enfermedades musculares en la historia (incluida la familia), efectos miotóxicos tomar otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o un historial de fibratos; consumo excesivo de alcohol; edad mayor de 65 años; condiciones en las que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina; uso simultáneo de fibratos. En tales pacientes, es necesario evaluar el riesgo y beneficio de la terapia. También se recomienda la monitorización clínica. Si la actividad inicial de la CPK es más de 5 veces mayor que la de la VGN, no se puede iniciar el tratamiento farmacológico de Roxer. Durante el período de la farmacoterapia, se debe informar al paciente sobre la necesidad de consultar a un médico de inmediato si el dolor muscular, la debilidad muscular o los espasmos ocurren inesperadamente, especialmente en combinación con el malestar general. y fiebre. En tales pacientes, se debe determinar la actividad de la CPK. La terapia debe interrumpirse si la actividad de la CPK aumenta significativamente (más de 5 veces en comparación con la VGN) o si los síntomas de los músculos son pronunciados y causan molestias diarias (incluso si la actividad de KFK no es más de 5 veces mayor que la VGN). Si los síntomas desaparecen y la actividad de la CPK vuelve a la normalidad, se debe considerar la posibilidad de reanudar el uso de Roxer u otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en dosis más pequeñas con una observación médica cuidadosa. El control de la actividad de la CPK en ausencia de síntomas es poco práctico. Se han observado casos muy raros de miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario con manifestaciones clínicas en forma de debilidad muscular proximal persistente y aumento de la actividad de la CK en suero durante el tratamiento o cuando se suspende el uso de inhibidores de la HMG-CoA reductasa. La rosuvastatina. Se pueden requerir estudios adicionales de los sistemas muscular y nervioso, estudios serológicos y terapia con agentes inmunosupresores. No hay signos de un aumento en el efecto sobre los músculos esqueléticos cuando se toma rosuvastatina y terapia concomitante.Sin embargo, se informó un aumento en la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que tomaban otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con derivados del ácido fíbrico (por ejemplo, gemfibrozilo), ciclosporina, ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes (más de 1 g / día), agentes antifúngicos azol, inhibidores de la proteasa del VIH y antibióticos macrólidos. Cuando se usa simultáneamente con ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía. Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo de la droga Roxer y gemfibrozil. Las ventajas de cambios adicionales en las concentraciones de lípidos en plasma con el uso combinado del fármaco Roxer con fibratos o ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes se deben sopesar cuidadosamente, teniendo en cuenta el posible riesgo. El fármaco Roxer a una dosis de 30 mg / día está contraindicado para el tratamiento combinado con fibratos. Debido al aumento del riesgo de rabdomiólisis, Roxer no debe utilizarse en pacientes con afecciones agudas que pueden conducir a miopatía o afecciones que predisponen al desarrollo de insuficiencia renal (por ejemplo, sepsis, hipotensión arterial). , cirugía extensa, traumatismo, trastornos metabólicos, endocrinos y electrolíticos severos o convulsiones no controladas). Hígado. Dependiendo de la dosis diaria, Roxera debe usarse con precaución en pacientes con un consumo excesivo de alcohol y / o con antecedentes de enfermedad hepática o su uso está contraindicado (consulte "Contraindicaciones" y "Con precaución"). Se recomienda realizar la determinación de muestras hepáticas funcionales antes del inicio de la terapia y 3 meses después de su inicio. El uso de Roxer debe interrumpir o reducir la dosis del fármaco si la actividad de las transaminasas hepáticas en el suero es 3 veces mayor que la VGN. Los pacientes con hipercolesterolemia debida al hipotiroidismo o el síndrome nefrótico deben tratarse antes del tratamiento básico con Roxer. Características étnicas. En el curso de estudios farmacocinéticos, se observó un aumento en la concentración plasmática de rosuvastatina en representantes de la raza mongoloide en comparación con representantes de la raza caucásica.La preparación de Roxer contiene lactosa, y por lo tanto no debe usarse en pacientes con intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. .Con el uso de algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, especialmente durante mucho tiempo, se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial. Las manifestaciones de la enfermedad pueden ser dificultad para respirar, tos improductiva y empeoramiento del bienestar general (debilidad, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha enfermedad pulmonar intersticial, se debe suspender el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Diabetes mellitus tipo 2. En pacientes con una concentración de glucosa de 5.6 a 6.9 mmol / l, la terapia con rosuvastatina se asoció con un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2. Efecto en la capacidad de conducir un automóvil o realizar un trabajo que requiera mayor velocidad de reacciones físicas y mentales. No se realizaron estudios sobre el efecto del fármaco Roxera sobre la capacidad para conducir y trabajar con los mecanismos. Sin embargo, dada la posibilidad de mareos y otros efectos secundarios, se debe tener cuidado al conducir vehículos y otros mecanismos que requieren mayor concentración y velocidad psicomotora.
Prescripción
Si