Roxera טבליות 10 מ"ג 30 יח '
Condition: New product
991 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
חומרים פעילים
Rosuvastatin
טופס שחרור
גלולות
הרכב
מרכיב פעיל: Rosuvastatin ריכוז המרכיב הפעיל (מ"ג): 10 מ"ג
השפעה פרמקולוגית
הורדת שומנים בדם, inhibiting gmg-coa-reductase
אינדיקציות
תרופת Roxer משמשת בהצלחה עבור hyperlipidemia (סוג שנייה), dyslipidemia מעורבת, hypercholesterolemia הומוזיגולי משפחתי עבור hypertriglyceridemia בשילוב עם דיאטה מיוחדת עבור חולים עם כולסטרול כולסטרול, התרופה היא prescribed להאט את המשך הפיתוח של המחלה. .
התוויות נגד
התרופה של רוקסר אסורה בהחלט לשימוש בטיפול בחולים עם אלרגיות למרכיביה, מחלות כבד במהלך החמרה, עליה מתמשכת בטרנסמינאזות הכבד, הפרעות בכליות חמורות (עם סינון גלומרולרי של פחות מ -30 מ"ל לדקה), מיופתיה. כאשר מטפלים בנשים בגיל הפוריות עם תרופות, יש לטפל באמצעי מניעה אמינים.הטיפול בהכנת התרופות של Roxer הוא התווית ב tsiklosporinom.Naznachenie Roxer מ 30 מ"ג / יום. התווית נגד בלוטת התריס, אלכוהוליזם, טיפול עם fibrates, חוסר לקטז, אלח דם, לחץ דם, אנשים מעל גיל 65 וחולים של גזע מונגולואיד.
אמצעי זהירות
הרחק מהישג ידם של ילדים.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
Roxera הוא התווית במהלך ההריון הנקה.נשים בגיל הפריון צריך להשתמש באמצעי מניעה נאותים.כיוון כולסטרול וחומרים מסונתזים מ כולסטרול חשובים לפיתוח העובר, הסיכון הפוטנציאלי של עיכוב Redctase HMG-COA לעובר עולה על היתרונות של שימוש בסמים במהלך ההריון במקרה של הריון במהלך הטיפול, יש להפסיק את השימוש בתרופה באופן מיידי, אין נתונים על שחרור הרוסווסטטין עם חלב אם (איז ברור כי מעכבי רדוקטאז אחרים של HMG-COA יכולים להיות מופרשים בחלב אם), ולכן יש להפסיק את השימוש בתרופה במהלך ההנקה.
מינון ומינהל
התרופה נקבעת אך ורק על פי תוצאות בדיקות הדם במעבדה. המינון הראשוני המומלץ הוא 5 מ"ג ליום. יש צורך לשנות את המינון ולעשות את התיקון לא לפני חודש לאחר החלת מינון מינימלי המינון היומי המרבי של Roxer הוא לא יותר מ -40 מ"ג (במקרה של אי-ספיקת כליות קלה עד בינונית - לא יותר מ -30 מ"ג ליום, ועם נטייה לסיבוכי שרירניים 20 מ"ג ליום, עם טיפול בו-זמני עם הממיפראזיל - לא יותר מ -10 מ"ג ליום.) מוזרות המינון של רוקסר היא שימוש בסוכן לטיפול בחולים של גזע מונגולואידי (סינית, יפנית, מונגולית וכו '). מחקרים קליניים הראו מידה מוגברת של קליטה של התרופה, ולכן המינון של 40 מ"ג / יום הוא התווית הקפדנית עבורם.טבליות צריך לקחת בעל פה, ללא קשר לשעה ביום, ללא לעיסה, שטף במים.
תופעות לוואי
הטיפול התרופתי של רוקסר מלווה לעיתים קרובות בכאבי ראש, סחרחורת, בחילות, הקאות, עצירות, כאבי שרירים, נוכחות חלבון בשתן, אסטניה. לעיתים נדירות, הטיפול מלווה בגדילה מוגברת לאלרגנים, פולינאורופתיה, דלקת הלבלב, טרנסמינזות בכבד, תופעות אלרגיות (פריוריטוס, פריחה, אורטיקריה), מיופתיה ורבדומיוליזה. אריתמה, כאבים במפרקים, המטוריה.
מנת יתר
מקרים של מנת יתר אינם רשומים.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
השפעת השימוש בתרופות אחרות על מעכבי חלבונים של רוזובסטטין. Rosuvastatin הוא מצע עבור כמה חלבונים התחבורה, בפרט, OATP1B1 ו BCRP. השימוש בו-זמנית בתרופות שהן מעכבות חלבונים אלה עשוי להיות מלווה בעלייה בריכוז של רוסווסטאטין בדם הדם וסיכון מוגבר להתפתחות מיופתיה (ראה טבלה 1, "מינון וניהול", "הוראות מיוחדות") Cyclosporin. עם השימוש בו זמנית של rosovastatin ו cyclosporine, Rosuvastatin AUC גבוה פי 7 מהערך שנצפה אצל מתנדבים בריאים (ראה טבלה 1). שימוש סימולטני עם rosuvastatin אינו משפיע על ריכוז cyclosporine בדם הדם.Rosuvastatin הוא התווית בחולים נוטלים cyclosporine (ראה "התוויות נגד"). שימוש בו זמני של מעכבי פרוטאז HIV יכול להגדיל באופן משמעותי את החשיפה של rosuvastatin (ראה. בטבלה. 1) יישום .Odnovremennoe של 20 מ"ג של rosuvastatin ושילוב של שני מעכבי פרוטאז HIV (400 מ"ג lopinavir / ritonavir 100 מ"ג) מלווה בגידול AUC (0-24) ו CMAX של rosuvastatin ב 2 ו -5 פעמים בהתאמה. לכן, הקבלה סימולטני של rosuvastatin ו מעכבי HIV פרוטאז אינה מומלצת (ראה. "מנון וניהולו", טאב. 1) ו hypolipidemics .Gemfibrozil אחרים. שימוש בו זמני של rosuvastatin ו gemfibrozil מוביל לעלייה CMAX ו AUC ב rosuvastatin פלזמה 2 פעמים (ראה. "הוראות מיוחדות"). בהתבסס על נתונים על אינטראקציות ספציפיות, לא צפוי אינטראקציות משמעותיות פרמקוקינטית עם fenofibrate, אינטראקציות פרמקודינמיות אפשריים. גמפיברוזיל, פינו-פיברטים, מינופתים אחרים ומינונים להורדת שומנים בדם של חומצה ניקוטינית (מינון גדול או שווה ערך ל -1 גרם ליום) הגבירו את הסיכון למיאופתיה בשימוש בו-זמני עם מעכבי רדוקטאז מסוג HMG-COA, אולי בשל העובדה שהם עלולים לגרום למיאופתיה בעת שימוש ב- (ראה "הוראות מיוחדות"). השימוש בו זמנית של fibrates ו rosuvastatin במינון יומי של 30 מ"ג הוא התווית. אצל חולים כאלה, הטיפול צריך להתחיל עם מינון של 5 מ"ג / יום (ס"מ. "התוויות נגד", "שיטת הממשל ואת המינון," "הוראות מיוחדות"). Ezetimibe. השימוש בו-זמנית של רוסווסטאטין במינון של 10 מ"ג ו- ezetimibe במינון של 10 מ"ג היה מלווה בעלייה ב- AUC של rosuvastatin בחולים עם hypercholesterolemia (ראה טבלה 1). אנחנו לא יכולים לשלול את האינטראקציה pharmacodynamic בין rosuvastatin ו ezetimibe, הראו סיכון מוגבר reaktsiy.Antatsidy לוואי. שימוש בו זמני של נוגדי חומצה rosuvastatin המכילים אלומיניום הידרוקסיד או מגנזיום, התוצאות בריכוזים rosuvastatin הפלזמה ירד בכ 50%. אפקט זה הוא פחות בולט אם נוגדי חומצה מוחלים 2 שעות לאחר נטילת rosuvastatin. המשמעות הקלינית של אינטראקציה זו לא נחקרה. השימוש בו זמנית של rosuvastatin ו erythromycin מוביל לירידה ב- AUC (0 - t) של rosuvastatin ב -20% ו- Cmax ב -30%. אינטראקציה כזו עלולה להתרחש כתוצאה מתנועתיות מעיים מוגברת הנגרמת כתוצאה משימוש באריתרומיצין, האנזים ציטוכרום P450.התוצאות של in vivo ו במבחנה מחקרים הראו כי rosuvastatin אינו מעכב ולא inducer של איסואנזימים ציטוכרום P450. בנוסף, rosuvastatin הוא מצע חלש עבור מערכת זו של isoenzymes. לכן לא צפוי אינטראקציה עם תרופות אחרות rosuvastatin על המטבוליזם מעורבים ציטוכרום isoenzymes אינטראקציה משמעותית R450.Klinicheski בין rosuvastatin, fluconazole (מעכב של CYP2C9 איזואנזים ו CYP3A4), ו ketoconazole (מעכבי CYP2A6 ו isozymes CYP3A4) לא חומצה otmecheno.Fuzidovaya. מחקר על האינטראקציה של rosuvastatin וחומצה fusidic לא נערך. כפי הקבלה של סטטינים אחרים התקבלה שלאחר שיווק דיווחי rhabdomyolysis בעוד השימוש בחומצת rosuvastatin fusidic. יש צורך לעקוב מקרוב אחר החולים. במידת צורך, ואולי הפסקה זמנית rozuvastatina.Vzaimodeystvie ראש ממשלת המחייבת מינוני תיקון של rosuvastatin (ראה. בטבלה. 1) Roxer מנה צריכה להיות מותאמת, במידת הצורך בשימוש בו זמנית עם תרופות המגבירות את החשיפה של rosuvastatin. אם החשיפה צפויה להגדיל 2 פעמים או יותר, את המינון הראשוני של rosuvastatin צריך להיות 5 מ"ג 1 זמן לכל sutki.Takzhe צריך להתאים את המינון היומי המקסימאלי של rosuvastatin, חשיפת rosuvastatin צפויה גבוהה יותר לא יותר מזה עבור מנת 40 מ"ג קבלה ללא ממשל סימולטני של תרופות אינטראקציה עם Rosuvastatin. לדוגמא המינון המקסימאלי של rosuvastatin בעוד שהשימוש gemfibrozil היה 20 מ"ג (חשיפה מוגברת 1.9 פעמים) עם ritonavir / atazanavir - 10 מ"ג (חשיפה מוגברת 3.1 פעמים) יישום rosuvastatin .Vliyanie כדי K. ויטמין אחר כפי preparatyAntagonisty ובמקרה של HMG-CoA reductase inhibitor rosuvastatin התחלת טיפול אחר או להגדיל את המינון בחולים המקבלים אנטגוניסטים של ויטמין K זמנית (קומדין למשל), עשוי להוביל לעלייה MHO. ביטול rosuvastatin או הפחתת המינון שלה עלול להוביל לירידה MHO. במקרים כאלה מומלץ לבצע מעקב אחר MHO אמצעי מניעה לטיפול בהחלמה אוראלית / הורמונלית (HRT). שימוש בו זמני של rosuvastatin ושל גלולות למניעת הריון מגביר את AUC של אסטרדיול ethinyl ו norgestrel עבור 26 ו 34%, בהתאמה.עלייה זו של ריכוז הפלסמה צריכה להילקח בחשבון בעת בחירת מנה של אמצעי מניעה הורמונליים.הנתונים פרמקוקינטיים על השימוש בו זמנית של rosuvastatin ו HRT נעדרים, ולכן, אפקט דומה לא ניתן לכלול בעת שימוש בצירוף זה. עם זאת, שילוב זה היה בשימוש נרחב במהלך ניסויים קליניים היה נסבל היטב על ידי המטופלים. אינטראקציה קלינית משמעותית של rosuvastatin עם digoxin אינו צפוי.
זהיר
תפקוד כלייתי פגום. בחולים שקיבלו מינונים גבוהים של rosuvastatin (ב -40 מ"ג ליום בממוצע) נצפתה פרוטאינריה צינולרית, אשר זוהתה באמצעות פסי בדיקה וברוב המקרים הייתה תקופתית או קצרה. זה proteinuria אינו מציין מחלה חריפה או התקדמות של מחלת כליות במקביל. התדירות של פגיעה חמורה בתפקוד הכליות, כפי שצוין במחקר שלאחר השיווק של rosuvastatin, גבוהה יותר במינון של 40 מ"ג ליום. בחולים הנוטלים תרופה של Roxer במינון של 30 או 40 מ"ג ביום מומלץ לעקוב אחר האינדיקטורים של תפקוד הכליות במהלך הטיפול (לפחות פעם אחת כל שלושה חודשים) .השפעה על מערכת השרירים והשלד. כאשר rosovastatin שימש בכל המינונים, אך במיוחד במינונים העולים על 20 מ"ג ליום, דווח על ההשפעות הבאות על מערכת השרירים והשלד: מיאלגיה, מיופתיה, במקרים נדירים של רבדומוליזה. מקרים נדירים מאוד של rhabdomololysis עם שימוש בו זמנית של HMG-COA מעכבי רדוקטאז ו ezetimiba כבר ציין. שילוב זה צריך לשמש בזהירות, שכן אינטראקציות פרמקודינמיות לא ניתן לכלול. כמו במקרה של מעכבי רדוקטאז אחרים של HMG-COA, התדירות של rhabdomololysis עם שימוש ב- postmarketing של התרופה Roxer גבוהה יותר במינון של 40 mg ליום. פעילותה של CPK אינה ניתנת להכרעה לאחר מאמץ פיזי אינטנסיבי ובנוכחות סיבות אפשריות נוספות להגדלת פעילותה; זה עלול להוביל לפרשנות שגויה של התוצאות. אם הפעילות הראשונית של CPK גבוהה משמעותית (פי 5 מאשר VGN), לאחר 5-7 ימים, ניתוח חוזר צריך להתבצע.אל תתחיל בטיפול אם תוצאות הניתוח מחדש יאשרו את הפעילות הגבוהה הראשונית של CPK (יותר מ -5 פעמים עודף של VGN) לפני תחילת הטיפול, בהתאם למינון היומי, יש לטפל ברוקסרה בזהירות בחולים עם גורמי סיכון של מיופתיה / רבדומוליזה או שימוש בתרופה. "התוויות נגד" ו "בזהירות") גורמים אלה כוללים: - תפקוד כליות - - בלוטת התריס - מחלות שרירים בהיסטוריה (כולל משפחה); - תופעות מיוטוקסי נטילת מעכבי רדוקטאז אחרים של HMG-COA או היסטוריה של סיבים; - צריכת אלכוהול מופרזת - גיל מעל 65 שנים - תנאים בהם ריכוזי פלסמה של רוזובסטטין עשויים להגדיל, - שימוש סימולטני של סיבים.במטופלים אלה, יש צורך להעריך את הסיכון ואת אפשרי תועלת של טיפול. ניטור קליני מומלץ גם. אם הפעילות הראשונית של CPK גבוהה פי 5 מזו של VGN, לא ניתן להתחיל בטיפול התרופתי של Roxer במהלך תקופת הטיפול התרופתי, יש להודיע למטופל על הצורך להתייעץ מיידית עם הרופא אם כאבי שרירים, חולשת שרירים או עוויתות מופיעים באופן בלתי צפוי, במיוחד בשילוב עם חולשה וחום. בחולים אלה, יש לקבוע את הפעילות של CPK. הטיפול צריך להיות מופסק אם הפעילות של CPK הוא גדל באופן משמעותי (יותר מ 5 פעמים לעומת VGN) או אם הסימפטומים של השרירים הם בולטים ולגרום אי נוחות יומיומית (גם אם הפעילות של KFK הוא לא יותר מאשר 5 פעמים גבוה יותר VGN). אם הסימפטומים נעלמים והפעילות של CPK חוזרת לנורמה, יש לשקול את המשך השימוש ב- Roxer או במעכבי רדוקטאז מסוג HMG-COA במינונים קטנים יותר עם התבוננות רפואית זהירה. שליטה על פעילות CPK בהיעדר סימפטומים אינה מעשית: מקרים נדירים של מיופתיה מתואמת במערכת החיסונית עם ביטויים קליניים בצורה של חולשת שרירים פרוקסימלית מתמשכת ופעילות מוגברת של CPK במהלך הטיפול או בעת הפסקת השימוש במעכבי רדוקטאז מסוג HMG-COA, כולל Rosuvastatin. מחקרים נוספים על מערכות השרירים והעצבנות, המחקרים הסרולוגיים והטיפול בחומרים החיסוניים עשויים להיות דרושים, ואין סימנים לעלייה בהשפעה על שרירי השלד בעת נטילת טיפול ב- rosuvastatin ובטיפול צמוד.עם זאת, העלייה דווח על מספר מקרים של שָׁרֶרֶת ו מיופתיה בחולים הנוטלים מעכבי אחרים של מעכבי HMG-CoA reductase בשילוב עם נגזרים חומצה fibric (לדוגמה gemfibrozil), ציקלוספורין, חומצה ניקוטינית במינונים להורדת שומנים בדם (יותר מ 1 גרם / יום), אנטי פטרייתי - נגזרים אזול, מעכבי פרוטאז HIV ו- אנטיביוטיקה של מקולרייד, כאשר משתמשים בו זמנית עם מעכבי רדוקטאז מסוימים של HMG-COA, הגמפיברוזיל מגביר את הסיכון למיופתיה. לכן, השימוש בו זמנית של התרופה Roxer ו gemfibrozil אינו מומלץ. יתרונות של שינויים נוספים של ריכוזי השומנים בפלסמה בשילוב הכנת הבקשה Roxer עם פיברטים או חומצה ניקוטינית בתוך מינונים להורדת שומנים בדם חייב להישקל בזהירות לאור הסיכון האפשרי. תרופת Roxer ב 30 מ"ג / היום למשך הטיפול המשולב היא תווית fibratami.V עם סיכון מוגבר הכנת rhabdomyolysis Roxer אין להשתמש בחולים עם מצבים חריפים שעלולות לגרום מיופתיה או תנאים, החושפים את ההתפתחות של אי ספיקת כליות (לדוגמא אלח דם, לחץ דם נמוך , ניתוח נרחב, טראומה, הפרעות מטבוליות חמורות, הפרעות אלקטרוליטיות ואנדוקריניות או התקפים בלתי מבוקרים). בהתאם המינון היומי תרופת Roxer יש להשתמש בזהירות בחולים עם צריכת אלכוהול מופרזת ו / או עם היסטוריה של מחלה כבדה או השימוש בו הוא תווית (סנטימטר. "קונטרה" ו "אמצעי זהירות"). מומלץ לבצע את קביעת דגימות הכבד הפונקציונליות לפני תחילת הטיפול ו -3 חודשים לאחר תחילת הטיפול. שימוש להפסיק תרופת Roxer או להקטין את המינון אם הפעילות של הטרנסאמינזות כבד בזמנים בסרום 3 VGN.U בחולים עם היפרכולסטרולמיה עקב תת פעילות בלוטת תריס או תסמונת נפרוטית לפני הטיפול תרופתי צריכים להתנהל Roxer טיפול zabolevaniy.Etnicheskie תכונות עיקריות. במהלך מחקרי פרמקוקינטיקה נציגי גזעים מונגולי לעומת הקווקזים ריכוזי הפלסמה עלייה rozuvastatina.Preparat Roxer מכיל לקטוז, אשר בקשר אליהם זה לא אמור לשמש עבור חולים עם אי סבילות ללקטוז, חסר לקטז, תסמונת-גלקטוז גלוקוז המחלה malabsorbtsii.Interstitsialnoe ריאתי .עם שימוש במעכבי רדוקטאז של HMG-COA, במיוחד במשך זמן רב, דווח על מקרים בודדים של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית. גילויי המחלה יכולים להיות קוצר נשימה, שיעול לא פרודוקטיבי והחרפה של רווחה כללית (חולשה, ירידה במשקל וחום). אם יש חשד למחלת ריאות אינטרסטיציאלית, יש להפסיק את הטיפול במעכבי רדוקטאז של HMG-COA סוכרת מסוג 2. בחולים עם ריכוז גלוקוז של 5.6 עד 6.9 mmol / l, טיפול ב- Rsuvastatin היה קשור בסיכון מוגבר לפתח סוכרת מסוג 2. על היכולת לנהוג במכונית או לבצע עבודה הדורשת מהירות מוגברת של תגובות פיזיות ומנטליות. מחקרים על ההשפעה של התרופה Roxera על היכולת לנהוג ולעבוד עם המנגנונים לא נערכו. עם זאת, בהתחשב באפשרות של סחרחורת ותופעות לוואי אחרות, יש לנקוט בזהירות בעת נהיגה ברכב ומנגנונים אחרים הדורשים ריכוז מוגבר ומהירות פסיכומוטורית.
מרשם
כן