Sebivo tablets 600 mg 28 pcs
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
telbivudine
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
1 مل رانيبيزوماب * 10 ملغ. 1 فلوريدا. ranibizumab * 3 ملغ.
التأثير الدوائي
Telbivudine (INN - telbivudine - telbivudine) هو نيكليوزيد التناظرية الاصطناعية من الثيميدين التي لديها نشاط ضد البلمرة DNA لفيروس التهاب الكبد B Telbivudine نشط فسفرته من تحركات الخلوية إلى النموذج ثلاثي الفوسفات النشط مع الخلايا نصف عمر 14 ساعة Telbivudine 5 -trifosfat يمنع البلمرة.؟ الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد البائي (الناسخ العكسي) ، يتنافس مع ثيميدين 5 الطبيعي - ثلاثي الفوسفات. تحول telbivudine-5؟ -Trifosfata في الحمض النووي الفيروسي مما تسبب في إنهاء سلسلة DNA ويحول دون تكرار فيروس التهاب الكبد B هو المانع من التوليف Telbivudine كما السلسلة الأولى من التهاب الكبد B فيروس (50٪ التركيز الفعال من 0،4-1،3 ملم)، و خط آخر (تركيز فعال 50 ٪ من 0.12-0.24 μmol). Telbivudin-5 - الفوسفات بتركيز يصل إلى 100 mcmol لم تمنع بوليميريز DNA الخلوي (؟ ،؟ و؟) من الخلايا البشرية. المخدرات في تركيزات تصل إلى 10 زيارتها M ليس لها تأثير سام كبير على هيكل الميتوكوندريا والصيانة وظيفة DNA ولم زيادة تكوين حمض اللاكتيك في ظل ظروف في المختبر.
الدوائية
تم تقييم الدوائية للجرعة واحدة ومتعددة من telbivudine على متطوعين أصحاء والمرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن B. كانت الدوائية للtelbivudine في كلا المجموعتين مماثلة. على متطوعين أصحاء بعد تناول الدواء عن طريق الفم في جرعة واحدة من أقصى تركيز 600 ملغ telbivudine في البلازما كان 3.69 ± 1.25 جزء من الغرام / مل (يعني ± الانحراف المعياري) وتم التوصل إلى المتوسط بعد 2 ساعة بعد تناوله. كانت AUC 26.1 ± 7.2 h / ml (متوسط الانحراف المعياري). التقلبات الفردية للمؤشرات النظامية (الحد الأقصى للتركيز ، AUC) هو 30 ٪. تم التوصل إلى تركيز مصل ثابت بعد حوالي 5-7 أيام من استخدام تيلبيفودين التعددي 1 مرة في اليوم.
شهادة
علاج التهاب الكبد المزمن B في المرضى الذين يعانون من علامات واضحة من تكرار الفيروسي والتهاب الكبد النشط. مؤشرات تحديدها استنادا إلى الفيروسية، المصلية، التفاعلات الكيميائية الحيوية والنسيجية التي لوحظت في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن B، مع الاستجابة الإيجابية والسلبية للمستضد فيروس التهاب الكبد B (HBeAg إيجابية المرضى).
موانع
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أحد مكونات الدواء.
احتياطات السلامة
لاحظ ارتفاع مستويات CK في المصل. ومع ذلك ، بلغ متوسط مستوى CPK كحد أقصى في الأسبوع ال 52 مع استخدام telbivudine ولم يزدد أكثر. في معظم الحالات ، كانت الزيادة في مستوى CPK بدون أعراض ، عادة على خلفية العلاج المستمر ، كان هناك مزيد من الانخفاض في تركيز CPK. التقلبات المحتملة في مستوى ايت خلال العلاج.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
لا تتوفر البيانات السريرية حول تأثير telbivudine على الحمل. خلال فترة الحمل ، يجب استخدام Sebivo فقط عندما تزيد الفائدة المتوقعة للأم عن الأخطار المحتملة على الجنين.
الجرعة والإعطاء
الجرعة الموصى بها من Sebivo للبالغين هي 600 مجم (1 قرص) 1 مرة في اليوم. تؤخذ حبوب منع الحمل عن طريق الفم مع وجبات الطعام أو بمفردها. لم يتم تحديد المدة المثلى للعلاج. يمكن استخدام Sebivo لعلاج التهاب الكبد B المزمن في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي. للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين من 50 مل / دقيقة ، ليست هناك حاجة لتصحيح الجرعة الموصى بها من telbivudine. إذا كان المرضى لديهم تصفية الكرياتينين من 50 مل / دقيقة ، بما في ذلك الفشل الكلوي في نهاية المرحلة مع غسيل الكلى. المرحلة النهائية من الفشل الكلوي 600 ملغم مرة واحدة كل 96 ساعة ، إذا لزم الأمر ، لا يتطلب استخدام عقار Sebivo في المرضى الذين يعانون من تعديل الجرعة الضرر الكبد.
آثار جانبية
في التجارب السريرية التي استمرت 104 أسابيع ، كانت ردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها عادة خفيفة إلى معتدلة. وكانت ردود الفعل المتكررة غير المرغوب فيها مع اتصال ممكن مع اتخاذ telbivudine زيادة 3/4 درجة في الدم CK (6.8 ٪) ، والتعب (4.4 ٪) ، والصداع (3 ٪) والغثيان (2.6 ٪).
جرعة مفرطة
تم الإبلاغ عن أي حالات الجرعة الزائدة. كانت الجرعات التي تمت دراستها حتى 1800 مجم / كجم (3 مرات أعلى من الجرعة اليومية الموصى بها) جيدة التحمل. لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من telbivudine. العلاج: في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف تيلبودودين ، وإذا لزم الأمر ، يجب وصف العلاج الداعم والعلاجي العام المناسب.
التفاعل مع أدوية أخرى
تفرز تيلبيودن بشكل رئيسي من الكليتين ، لذلك ، عند وصف Sebivo بالأدوية التي تؤثر على وظائف الكلى ، من الممكن زيادة تركيز البلازما من Telbivudine و / أو المخدرات المستخدمة في وقت واحد.في telbivudine المختبر في تركيزات 12 مرة أعلى من العلاجية ، لم تمنع عمليات الأيض التي تحدث بمشاركة من isoenzymes microsomal 1A2 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D26 ، 2E1 و 3A4 من السيتوكروم P450 من الكبد. في الحيوانات ، لا يحفز telbivudine isoenzymes P450 السيتوكروم. بالنظر إلى النتائج المذكورة أعلاه والمسارات المعروفة للقضاء على telbivudine ، هناك احتمال ضئيل لتفاعل Sebivo مع أدوية أخرى على مستوى السيتوكروم P450. لم تتغير المعلمات الحركية للـ Telbivudine في حالة التوازن بعد الاستخدام المتكرر بالاشتراك مع lamivudine و adefovir و dipivoxil و cyclosporine و interferon؟ -2a.
تعليمات خاصة
بعد التوقف عن العلاج بالتهاب الكبد B ، تم الإبلاغ عن أن telbivudine يؤدي إلى تفاقم حاد للمرض في المرضى. من الضروري مراقبة وظائف الكبد بعناية من خلال المعلمات السريرية والمخبرية لدى المرضى الذين لسبب أو لآخر العلاج مع telbivudine. إذا لزم الأمر ، يجب أن تستأنف العلاج على الفور مع الأدوية لعلاج التهاب الكبد B. عند استخدام نظائر النيوكليوتيد / النيوكليوسيد كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية ، تم الإبلاغ عن الحماض اللبني والتضخم الوخيم الشديد ، في بعض الأحيان مميتة. عند استخدام telbivudine والمخدرات الأخرى من هذه الفئة ، تم الإبلاغ عن حالات اعتلال عضلي ، سجلت أثناء استخدام الدواء لفترة من عدة أسابيع إلى أشهر من بداية العلاج. ليست معروفة العوامل التي تساهم في تطوير اعتلال عضلي بين المرضى الذين يتناولون telbivudine. يجب على المرضى الإبلاغ على الفور عن أي ألم مستمر من مسببات غير معروفة أو ضعف العضلات. يجب التوقف عن العلاج بالـ Telbivudine إذا تم تشخيص اعتلال عضلي. يجب على الطبيب أن يراقب المرضى بشكل منتظم في خطر حدوث اعتلال عضلي. المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى تفرز تيلبيودن بشكل رئيسي من خلال الكلى ، لذلك المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين من 50 مل / دقيقة ، بما في ذلك المرضى على غسيل الكلى ، يجب أن يختاروا الفترة بين الجرعات وفقا للتوصيات المقدمة. بالإضافة إلى ذلك ، فإن تناول Sebivo في وقت واحد مع الأدوية التي يمكن أن تؤثر على وظائف الكلى قد يسبب تغيرات في تراكيز telbivudine أو الأدوية المقابلة في بلازما الدم.المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B مع مقاومة الأدوية المضادة للفيروسات لم يتم إجراء دراسات كافية ومراقبة بشكل صحيح من العلاج مع telbivudine في المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B مع مقاومة ثابتة للاميفودين. في المختبر ، أثبتت telbivudine فعالية ضد طفرات واحدة من سلالة فيروس التهاب الكبد B M204V مع أي نشاط لطفرات M204V / L180M مزدوجة والطفرات واحدة من سلالات فيروس M204I. أيضا ، لم يتم إجراء دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد من علاج telbivudine المصابة بمرضى التهاب الكبد B مع مقاومة ثابتة لأديفوفير. في المختبر ، كان Telbivudine نشط ضد سلالات متحولة من فيروس N236T. المرضى بعد زراعة الكبد ليست معروفة سلامة وفعالية telbivudine في المرضى الذين يعانون من الكبد المزروع. لم تتغير الدوائية من مستوى telbivudine الذي تحقق عندما يتم تناوله باستمرار مع السيكلوسبورين. إذا كانت هناك حاجة لعلاج telbivudine في المرضى الذين يعانون من الكبد المزروع الذين أخذوا أو يتلقون مناعة مع تأثير معروف على وظيفة الكبد (على وجه الخصوص السيكلوسبورين أو tacrolimus) ، فمن الضروري مراقبة وظائف الكبد قبل وأثناء علاج Sebivo. مجموعات منفصلة من المرضى لم يتم التحقيق في استخدام عقار Sebivo بين المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد B الذين أصيبوا بعدوى (على سبيل المثال ، أصيبوا في وقت واحد بفيروس نقص المناعة البشرية ، والتهاب الكبد C أو D). المرضى المسنون لم يتم إجراء الدراسات السريرية للتلبيودين في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 في كمية كافية لتحديد الفرق في ردودهم مقارنة مع المرضى الصغار. بشكل عام ، من الضروري أخذ المرضى المسنين مع Sebivo بحذر ، نظرًا لوظائف الكبد الشاذة الشائعة في هذه الفئة العمرية بسبب الأمراض المصاحبة ونتيجة الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى. معلومات للمرضى يجب إعلام المرضى بأن العلاج مع Sebivo لا يقلل من خطر انتقال فيروس التهاب الكبد B عبر الجنس أو الدم. البيانات السريرية عن آثار telbivudine على وظيفة الإنجاب الذكور والإناث هي غائبة. الأطفال.لم يتم إجراء دراسات على استخدام هذا الدواء للأطفال دون سن 18 سنة. لذلك ، للحصول على كمية أكثر اكتمالاً من المعلومات لا ينصح Sebivo لاستخدامها في علاج الأطفال. القدرة على التأثير على معدل التفاعل عند قيادة المركبات أو الآليات الأخرى. البيانات المتعلقة بتأثير الدواء والتوصيات غير متوفرة.
وصفة طبية عطلة
نعم