Sebivo Tabletten 600 mg 28 Stck
Condition: New product
1000 Items
Bewertung:
Schreiben Sie die erste Bewertung!
More info
Wirkstoffe
Telbivudin
Formular freigeben
Pillen
Zusammensetzung
1 ml Ranibizumab * 10 mg. 1 fl. Ranibizumab * 3 mg.
Pharmakologische Wirkung
Telbivudin (INN-Telbivudin-Telbivudin) ist ein synthetisches Analogon von Thymidinnucleosid, das eine Aktivität gegen die DNA-Polymerase des Hepatitis-B-Virus aufweist. DNA des Hepatitis-B-Virus (reverse Transkriptase), im Wettbewerb mit natürlichem Thymidin-5 & bgr; -Triphosphat. Die Einbeziehung von Telbivudin-5 & alpha; -Triphosphat in die virale DNA bewirkt einen Bruch in der DNA-Kette, wodurch die Replikation des Hepatitis-B-Virus gehemmt wird eine andere Linie (50% effektive Konzentration von 0,12–0,24 μmol). Telbivudin-5'-Phosphat bei einer Konzentration von bis zu 100 umol inhibierte die zelluläre DNA-Polymerase (?,? Und?) Von menschlichen Zellen nicht. Das Medikament in Konzentrationen von bis zu 10 mcmol hatte keine signifikante toxische Wirkung auf die Struktur von Mitochondrien sowie auf den Gehalt und die Funktion von DNA und erhöhte die Bildung von Milchsäure in vitro nicht.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Telbivudin wurde bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit chronischer Hepatitis B bewertet. Die Pharmakokinetik von Telbivudin war in beiden Gruppen ähnlich. Bei gesunden Freiwilligen nach oraler Einnahme des Arzneimittels in einer Einzeldosis von 600 mg betrug die maximale Telbivudinkonzentration im Blutplasma 3,69 ± 1,25 mcg / ml (Mittelwert ± Standardabweichung) und wurde durchschnittlich 2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die AUC betrug 26,1 ± 7,2 h / ml (Mittelwert ± Standardabweichung). Die individuelle Variabilität der systemischen Indikatoren (maximale Konzentration, AUC) beträgt 30%. Eine konstante Serumkonzentration wurde nach ungefähr 5–7 Tagen der Telbivudin-Multiplizität 1 Mal pro Tag erreicht.
Hinweise
Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer viralen Replikation und aktiver Leberentzündung. Die Indikationen werden anhand virologischer, serologischer, biochemischer und histologischer Reaktionen bestimmt, die bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit einer positiven und negativen Reaktion auf das Antigen des Hepatitis B-Virus (HBeAg) beobachtet wurden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Sicherheitsvorkehrungen
Es wurden erhöhte CK-Spiegel im Serum festgestellt. Das durchschnittliche CPK-Niveau erreichte jedoch in der 52. Woche mit Telbivudin ein Maximum und stieg nicht weiter an. In den meisten Fällen war ein Anstieg des CPK-Spiegels asymptomatisch, in der Regel vor dem Hintergrund einer kontinuierlichen Therapie, die CPK-Konzentration nahm weiter ab. Mögliche Schwankungen des AlAT-Spiegels während der Behandlung.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Klinische Daten zur Wirkung von Telbivudin auf die Schwangerschaft liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft sollte Sebivo nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die potenzielle Gefahr für den Fötus überwiegt.
Dosierung und Verabreichung
Die empfohlene Dosis von Sebivo für Erwachsene beträgt 1 Mal pro Tag 600 mg (1 Tablette). Die Pille wird oral zu den Mahlzeiten oder alleine eingenommen. Die optimale Behandlungsdauer wurde nicht festgelegt. Sebivo kann zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Patienten mit Nierenversagen angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml / min ist es nicht erforderlich, die empfohlene Dosis Telbivudin zu korrigieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml / min, einschließlich Nierenversagen im Endstadium mit Hämodialyse. Endstadium des Nierenversagens 600 mg einmal alle 96 Stunden Falls erforderlich, ist die Anwendung des Medikaments Sebivo bei Patienten mit Leberschäden nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit einer Dauer von 104 Wochen waren die berichteten Nebenwirkungen in der Regel leicht bis mäßig. Häufige unerwünschte Reaktionen mit einem möglichen Zusammenhang mit der Einnahme von Telbivudin waren ein Anstieg der CK (6,8%) im Blut um 3/4, Ermüdung (4,4%), Kopfschmerzen (3%) und Übelkeit (2,6%).
Überdosis
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die untersuchten Dosen von bis zu 1800 mg / kg (3-fach höher als die empfohlene Tagesdosis) wurden gut vertragen. Die maximal verträgliche Dosis von Telbivudin wurde nicht bestimmt. Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollte Telbivudin abgesetzt und gegebenenfalls eine allgemeine unterstützende und symptomatische Therapie verordnet werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Telbivudin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Wenn Sebivo daher mit Medikamenten verschrieben wird, die die Nierenfunktion beeinflussen, ist es möglich, die Plasmakonzentration von Telbivudin und / oder gleichzeitig verwendete Arzneimittel zu erhöhen.In vitro hemmte Telbivudin in Konzentrationen, die 12 Mal höher waren als therapeutische, die Stoffwechselprozesse, die unter Beteiligung der mikrosomalen Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 und 3A4 des Cytochroms P450 der Leber auftreten. Bei Tieren induziert Telbivudin keine Cytochrom-P450-Isoenzyme. Angesichts der obigen Ergebnisse und der bekannten Wege zur Eliminierung von Telbivudin besteht ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen von Sebivo mit anderen Arzneimitteln auf der Ebene von Cytochrom P450. Die pharmakokinetischen Parameter von Telbivudin im Gleichgewichtszustand änderten sich nach wiederholter Anwendung in Kombination mit Lamivudin, Adefovir, Dipivoxil, Cyclosporin und Interferon-2a nicht.
Besondere Anweisungen
Nach Absetzen der Hepatitis-B-Therapie wurde berichtet, dass Telbivudin bei Patienten schwere Verschlimmerungen der Krankheit aufweist. Bei Patienten, die aus irgendeinem Grund die Behandlung mit Telbivudin ausgesetzt haben, ist es erforderlich, die Leberfunktion anhand klinischer und Laborparameter sorgfältig zu überwachen. Falls erforderlich, sollten Sie die Therapie mit Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis B sofort wieder aufnehmen. Bei der Verwendung von Nukleotid / Nukleosid-Analoga als Monotherapie oder in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln wurden Laktatazidose und schwere Hepatomegalie, manchmal tödlich, berichtet. Bei der Anwendung von Telbivudin und anderen Medikamenten dieser Klasse wurde über Fälle von Myopathie berichtet, die während der Einnahme des Medikaments über einen Zeitraum von mehreren Wochen bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie aufgezeichnet wurden. Faktoren, die zur Entwicklung einer Myopathie bei Patienten, die Telbivudin einnehmen, beitragen, sind nicht bekannt. Die Patienten sollten umgehend über anhaltende Schmerzen unbekannter Ätiologie oder Muskelschwäche berichten. Die Telbivudin-Therapie sollte abgesetzt werden, wenn eine Myopathie diagnostiziert wird. Der Arzt sollte regelmäßig Patienten überwachen, bei denen das Risiko einer Myopathie besteht. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Da Telbivudin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml / min, einschließlich Patienten mit Hämodialyse, das Dosierungsintervall gemäß den angegebenen Empfehlungen wählen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Einnahme von Sebivo mit Medikamenten, die die Nierenfunktion beeinflussen können, die Konzentration von Telbivudin oder der entsprechenden Medikamente im Blutplasma beeinflussen.Patienten, die mit Hepatitis B mit Resistenzen gegen antivirale Medikamente infiziert waren. Es wurden keine angemessenen und ordnungsgemäß kontrollierten Studien zur Behandlung mit Telbivudin bei Patienten, die mit Hepatitis B infiziert waren, mit etablierter Resistenz gegen Lamivudin durchgeführt. In vitro zeigte Telbivudin Wirksamkeit gegen einzelne Mutationen des M204V-Hepatitis-B-Virusstamms ohne Aktivität für M204V / L180M-Doppelmutationen und einzelne Mutationen von M204I-Virusstämmen. Es wurden auch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Behandlung von mit Hepatitis B infizierten Telbivudin-Patienten mit etablierter Adefovir-Resistenz durchgeführt. In vitro war Telbivudin gegen mutierte Stämme des N236T-Virus aktiv. Patienten nach Lebertransplantation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telbivudin bei Patienten mit transplantierter Leber ist nicht bekannt. Die Pharmakokinetik des erreichten Telbivudinspiegels änderte sich nicht, wenn sie kontinuierlich in Kombination mit Cyclosporin eingenommen wurde. Wenn bei Patienten mit transplantierter Leber, die Immunsuppressiva mit bekannter Wirkung auf die Leberfunktion (insbesondere Ciclosporin oder Tacrolimus) eingenommen haben oder erhalten, eine Telbivudintherapie erforderlich ist, muss die Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Sebivo überwacht werden. Separate Patientengruppen Die Anwendung des Medikaments Sebivo wurde nicht bei Patienten mit Hepatitis B untersucht, die an Koinfektionen litten (zum Beispiel waren sie gleichzeitig mit HIV, Hepatitis C oder D infiziert). Ältere Patienten Klinische Studien zu Telbivudin wurden bei Patienten über 65 Jahren nicht in einer ausreichenden Menge durchgeführt, um den Unterschied in ihrer Reaktion im Vergleich zu jungen Patienten zu bestimmen. Im Allgemeinen ist es erforderlich, ältere Patienten mit Sebivo mit Vorsicht zu nehmen, da die Leberfunktion aufgrund von Begleiterkrankungen und gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente in dieser Altersgruppe häufig ist. Informationen für Patienten Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer Übertragung des Hepatitis-B-Virus durch Sex oder Blut nicht verringert. Klinische Daten zu den Auswirkungen von Telbivudin auf die weibliche und männliche Fortpflanzungsfunktion liegen nicht vor. KinderStudien zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt. Um eine umfassendere Menge an Informationen zu erhalten, wird Sebivo daher nicht für die Behandlung von Kindern empfohlen. Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen Daten zur Wirkung des Arzneimittels und Empfehlungen sind nicht verfügbar.
Verschreibung
Ja