Sebivo tabletki 600 mg 28 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Telbivudin
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
1 ml ranibizumabu * 10 mg. 1 fl. ranibizumab * 3 mg.
Efekt farmakologiczny
Telbiwudyna (INN - telbiwudyna - telbiwudyna) jest syntetycznym analogiem nukleozydów tymidyny, który wykazuje aktywność przeciwko polimerazy DNA wirusa zapalenia wątroby typu B telbiwudyna aktywnego fosforylowane przez kinazy komórkowe, aktywnej postaci trójfosforanów z wewnątrzkomórkowy okres półtrwania wynosi 14 godzin telbiwudyna-5 -trifosfat hamuje polimerazę.? DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (odwrotna transkryptaza), konkurujące z naturalnym 5-trifosforanem tymidyny. Włączanie telbiwudyna-5'-Trifosfata do wirusowego DNA, powodując zakończenie łańcucha DNA i hamuje replikację wirusa zapalenia wątroby typu B jest inhibitorem syntezy telbiwudyna jako pierwszy ciąg wirusa zapalenia wątroby typu B (50% skuteczne stężenie 0,4-1,3 mM) i inna linia (50% skuteczne stężenie 0,12-0,24 μmol). 5'-Fosforan telbiwudyny w stężeniu do 100 μmoli nie hamował komórkowej polimerazy DNA (a, (3a) ludzkich komórek. Lek w stężeniach do 10 μmoli nie miał znaczącego toksycznego wpływu na strukturę mitochondriów, a także na zawartość i funkcję DNA i nie zwiększał tworzenia się kwasu mlekowego in vitro.
Farmakokinetyka
Farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek telbiwudyny oceniano u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Farmakokinetyka telbiwudyny była podobna w obu grupach. U zdrowych ochotników po przyjęciu leku doustnie w pojedynczej dawce 600 mg maksymalne stężenie telbiwudyny w osoczu krwi wynosiło 3,69 ± 1,25 μg / ml (średnia ± standardowe odchylenie) i zostało osiągnięte średnio 2 godziny po podaniu. AUC wynosiło 26,1 ± 7,2 h / ml (średnia ± odchylenie standardowe). Indywidualna zmienność wskaźników systemowych (maksymalne stężenie, AUC) wynosi? 30%. Stałe stężenie w surowicy osiągnięto po około 5-7 dniach stosowania krotności telbiwudyny 1 raz dziennie.
Wskazania
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z oczywistymi oznakami replikacji wirusa i czynnym zapaleniem wątroby. Wskazania określana na podstawie wirusologicznych, serologicznych reakcji biochemicznych, histologicznych i że obserwuje się u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, z dodatnim i ujemnym odpowiedzi na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub jeden ze składników leku.
Środki ostrożności
Zauważono podwyższony poziom CK w surowicy. Jednak średni poziom CPK osiągnął maksimum w 52. tygodniu przy użyciu telbiwudyny i nie wzrósł dalej. W większości przypadków wzrost poziomu CPK był bezobjawowy, zwykle na tle terapii ciągłej, następował dalszy spadek stężenia CPK. Możliwe wahania poziomu AlAT podczas leczenia.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Dane kliniczne dotyczące wpływu telbiwudyny na ciążę nie są dostępne. W czasie ciąży lek Sebivo należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.
Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka produktu Sebivo dla osób dorosłych wynosi 600 mg (1 tabletka) 1 raz dziennie. Tabletkę przyjmuje się doustnie z posiłkami lub samodzielnie. Optymalny czas trwania leczenia nie został ustalony. Lek Sebivo można stosować w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml / min nie ma potrzeby korygowania zalecanej dawki telbiwudyny. Jeśli u pacjenta występuje klirens kreatyniny wynoszący 50 ml / min, w tym końcowa niewydolność nerek z hemodializą. W terminalnej fazie niewydolności nerek 600 mg 1 raz na 96 h. Jeśli to konieczne, nie jest wymagane stosowanie leku Sebivo u pacjentów z dostosowaniem dawki w kierunku uszkodzenia wątroby.
Efekty uboczne
W badaniach klinicznych trwających 104 tygodnie zgłoszone działania niepożądane były zwykle łagodne do umiarkowanych. Częstymi niepożądanymi reakcjami z możliwym połączeniem z przyjmowaniem telbiwudyny były zwiększenie CK o 3/4 stopnia (6,8%), zmęczenie (4,4%), ból głowy (3%) i nudności (2,6%).
Przedawkowanie
nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Badane dawki do 1800 mg / kg (3 razy wyższe niż zalecana dawka dobowa) były dobrze tolerowane. Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została określona. Leczenie: w przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie telbiwudyny i, w razie konieczności, zalecić odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.
Interakcje z innymi lekami
Telbiwudyna jest głównie wydalana przez nerki, dlatego przepisując Sebivo z lekami wpływającymi na czynność nerek, możliwe jest zwiększenie stężenia telbiwudyny i / lub jednocześnie stosowanych leków w osoczu.Telbiwudyna in vitro w stężeniach 12 razy wyższych niż terapeutyczne nie hamowała procesów metabolicznych zachodzących z udziałem izoenzymów mikrosomalnych 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 i 3A4 cytochromu P450 w wątrobie. U zwierząt telbiwudyna nie indukuje izoenzymów cytochromu P450. Biorąc pod uwagę powyższe wyniki i znane ścieżki eliminacji telbiwudyny, istnieje niski potencjał interakcji Sebivo z innymi lekami na poziomie cytochromu P450. Parametry farmakokinetyczne telbiwudyny w stanie równowagi nie zmieniły się po wielokrotnym użyciu w skojarzeniu z lamiwudyną, adefowirem, dipiwoksylem, cyklosporyną i interferonem a-2a.
Instrukcje specjalne
po odstawieniu leczenia zapalenia wątroby typu B stwierdzono, że telbiwudynę charakteryzuje nasilone zaostrzenie choroby u pacjentów. Należy uważnie monitorować czynność wątroby za pomocą parametrów klinicznych i laboratoryjnych u pacjentów, którzy z tego czy innego powodu wstrzymali leczenie telbiwudyną. Jeśli to konieczne, należy natychmiast wznowić leczenie lekami w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Podczas stosowania analogów nukleotydów / nukleozydów w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi, zgłaszano przypadki kwasicy mleczanowej i ciężkiej hepatomegalii, czasami prowadzącej do zgonu. Podczas stosowania telbiwudyny i innych leków tej klasy zgłoszono przypadki miopatii, odnotowane podczas stosowania leku przez okres kilku tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Czynniki przyczyniające się do rozwoju miopatii u pacjentów przyjmujących telbiwudynę nie są znane. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić każdy uporczywy ból o nieznanej etiologii lub osłabieniu mięśni. Leczenie telbiwudyną należy przerwać, jeśli rozpoznano miopatię. Lekarz powinien regularnie monitorować pacjentów z ryzykiem miopatii. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Telbiwudyna jest głównie wydalana przez nerki, dlatego pacjenci z klirensem kreatyniny 50 ml / min, w tym pacjenci poddawani hemodializom, powinni wybrać odstęp między dawkami zgodnie z zaleceniami. Ponadto jednoczesne przyjmowanie leku Sebivo z lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, może powodować zmiany stężenia telbiwudyny lub odpowiednich leków w osoczu krwi.Pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B z opornością na leki przeciwwirusowe Nie przeprowadzono odpowiednich i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących leczenia telbiwudyną u pacjentów zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze stwierdzoną opornością na lamiwudynę. In vitro, telbiwudyna wykazała skuteczność przeciwko pojedynczym mutacjom szczepu wirusa zapalenia wątroby typu B M204V, bez aktywności dla podwójnych mutacji M204V / L180M i pojedynczych mutacji szczepów wirusa M204I. Nie przeprowadzono również odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących leczenia telbiwudyną zakażoną pacjentami z zapaleniem wątroby typu B o ustalonej oporności na adefowir. In vitro, Telbiwudyna była aktywna przeciwko zmutowanym szczepom wirusa N236T. Pacjenci po transplantacji wątroby Bezpieczeństwo i skuteczność telbiwudyny u pacjentów z przeszczepioną wątrobą nie są znane. Farmakokinetyka uzyskanego poziomu telbiwudyny nie zmieniła się, gdy przyjmowano ją w sposób ciągły w skojarzeniu z cyklosporyną. Jeśli istnieje potrzeba leczenia telbiwudyną u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, którzy przyjmowali lub otrzymują leki immunosupresyjne o znanym wpływie na czynność wątroby (w szczególności cyklosporyna lub takrolimus), konieczne jest monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem leczniczym Sebivo. Oddzielne grupy pacjentów Stosowanie leku Sebivo nie było badane u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy mieli koinfekcje (na przykład byli jednocześnie zakażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub D). Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących telbiwudyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w ilości wystarczającej do określenia różnicy w ich odpowiedziach w porównaniu z młodymi pacjentami. Zasadniczo konieczne jest ostrożne przyjmowanie pacjentów w podeszłym wieku z lekiem Sebivo, biorąc pod uwagę nieprawidłową czynność wątroby, która jest częsta w tej grupie wiekowej z powodu współistniejących chorób oraz z powodu jednoczesnego stosowania innych leków. Informacje dla pacjentów Pacjentów należy poinformować, że leczenie lekiem Sebivo nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B przez płeć lub krew. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu telbiwudyny na funkcje reprodukcyjne kobiet i mężczyzn. DzieciNie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dlatego w celu uzyskania pełniejszej informacji Sebivo nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci. Możliwość wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub innych mechanizmów. Dane dotyczące działania leku i zaleceń nie są dostępne.
Recepta
Tak