Trileptal تعليق ل vnut. 60 ملغ / مل 100 مل
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
وصف
جرعة من مادة نشطة التركيب 1 مل اوكسكاربازيبين 60 سواغ ملغ: بروبيل parahydroxybenzoate - 0.3 ملغ صوديوم saccharinate - 0.5 ملغ حمض السوربيك - 0.5 ملغ من ماكروغول 400 ستيرات - 1 ملغ parahydroxybenzoate الميثيل - 1.2 ملغ حامض الاسكوربيك - 10 ملغ، السليلوز التشتت ( السليلوز الجريزوفولفين والصوديوم carmellose) - 15 ملغ، رائحة الأصفر 39K020 برقوق من الليمون (غير محلول يحتوي على 36٪ من الإيثانول و 16٪ البروبيلين غليكول) - 2.5 ملغ، وجلايكول البروبيلين المقطر - 25 ملغ السوربيتول 70٪ السائل - 250 ملغ، تنقية المياه - 71 7 ملغ. الدوائية الاستيعاب بعد تناوله عن طريق الفم في شكل أقراص اوكسكاربازيبين بسرعة وبشكل كامل تقريبا (> 95٪) امتصاصها في الأمعاء واستقلاب إلى حد كبير مع تشكيل المستقلب النشط دواء - 10 monohydroxy (IHP). بعد جرعة واحدة من المخدرات Trileptal. في شكل أقراص مغلفة بجرعة 600 ملغ من قبل متطوعين أصحاء على معدة فارغة ، فإن متوسط Сmax في بلازما الدم من IHL هو 31.5 μmol / l ، ومتوسط الوقت للوصول إليه (Tmax) حوالي 5 ساعات ، وبعد جرعة واحدة من المخدرات ، Trileptal. في شكل معلق بجرعة 600 ملغ من قبل متطوعين أصحاء على معدة فارغة ، فإن متوسط ofmmax من MGP في بلازما الدم هو 24.9 μmol / l ، ومتوسط الوقت الأقصى للوصول إليه هو حوالي 6 ساعات.الأقراص المغلفة بالفيلم والتعليق عن طريق الفم هي bioequivalent ، لأن الوسط الهندسي Cmax و كان تطبيق الجامعة الأمريكية بالقاهرة من برنامج الهيدرولوجي الدولي في جرعة واحدة okskabazepina في شكل أقراص وفي شكل تعليق وفي حالة التوازن في مجموعة من 0،85-1،06 (90٪ فاصل الثقة). وقد أظهرت الدراسات الدوائية أن 2 ٪ من oxcarbazepine دون تغيير و 70 ٪ من IHD تم الكشف عنها في بلازما الدم. أما الباقي فيتم حسابه عن طريق الأيضات الثانوية التي تفرز بسرعة من بلازما الدم. لا تؤثر الوجبة على معدل ومدى امتصاص oxcarbazepine. ملزمة لبروتينات البلازما والتوزيع و VD الظاهري من IHL هو 49 لتر. ما يقرب من 40 ٪ من IHD يرتبط ببروتينات البلازما ، خاصة الألبومين. في المدى العلاجي ، لا تعتمد درجة الارتباط على تركيز الدواء في المصل. لا يرتبط Oxcarbazepine و MHP بروتين سكري .1-acid. يتم استقلاب الأيض اوكسكاربازيبين عصاري خلوي بسرعة عن طريق انزيمات الكبد لالأيض نشطة دوائيا IHP، الذي يؤدي إلى تأثير الدوائية للدواء. PGM هو أكثر مترافق مع حمض الجلوكورونيك.يتم أكسدة كميات طفيفة من IHD (حوالي 4 ٪ من الجرعة) لتشكيل مستقلب غير نشط (مشتق ثنائي هيدروكسي 10،11 - (BPH)). الانسحاب يتم التخلص من Oxcarbazepine من الجسم بشكل رئيسي في شكل مستقلبات ، بشكل أساسي من الكليتين. تفرز الكليتان أكثر من 95٪ من الجرعة كمستقلبات ، أي أقل من 1٪ في شكل غير متغير. تفرز حوالي 4 ٪ من الجرعة في البراز. تفرز حوالي 80 ٪ من الجرعة كما IHP ، على حد سواء كما glucuronides (49 ٪) و IHL (27 ٪) دون تغيير. غير نشط BPH حوالي 3 ٪ ، تقارن oxcarbazepine - حوالي 13 ٪ من الجرعة. تفرز حوالي 4 ٪ من الجرعة في البراز. تفرز Oxcarbazepine بسرعة من البلازما ، و T1 / 2 الواضح هو 1.3-2.3 ساعة ، وعلى عكس oxcarbazepine ، فإن متوسط T1 / 2 MHD الواضح هو 9.3 ± 1.8 h ، ويتم التوصل إلى Css MHP في بلازما الدم في 2-3 أيام مع تناول الدواء Trileptal . 2 مرات / يوم. في التوازن ، تكون المعلمات الدوائية من IHL خطية وتعتمد على الجرعة في نطاق الجرعات اليومية 300 ملغ -2400 ملغ. الحرائك الدوائية في الحالات السريرية الخاصة الأطفال تخليص IHP ، معدلة لوزن الجسم ، ينخفض في الأطفال ذوي السن المتزايدة ووزن الجسم ، وتقترب من إزالة الكبار. تعد نسبة تخليص الجسم المعدلة حسب الوزن عند الأطفال من عمر شهر إلى 4 سنوات أعلى بمعدل 93٪ مقارنة بالراشدين. وهكذا ، من المفترض أن AUC من IHD في الأطفال من هذه الفئة العمرية من المتوقع أن يكون أقل مرتين من البالغين عند استخدام نفس الجرعة (عند تعديلها حسب وزن الجسم). تعد نسبة تخليص الجسم المعدلة حسب الوزن عند الأطفال من عمر 4 إلى 12 سنة أعلى بنسبة 43٪ في المتوسط من البالغين. يقدر الـ AUC لـ IHD في أطفال هذه الفئة العمرية هو 2/3 من البالغين عند نفس الجرعات (عند تعديلها لوزن الجسم). من المفترض أنه عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 13 عامًا وأكثر بسبب زيادة وزن الجسم ، فإن إزالة القانون الدولي الإنساني ، المعدلة لوزن الجسم ، تتطابق مع تخليص IHD لدى البالغين. ﻣرﺿﯽ اﻟﺣﻣل أﺛﻧﺎء اﻟﺣﻣل ، ﯾﺣدث ﻋدد ﻣن اﻟﺗﻐﯾرات اﻟﻔﯾزﯾوﻟوﺟﯾﺔ ﻓﻲ اﻟﺟﺳم ، ﻣﻣﺎ ﻗد ﯾؤدي إﻟﯽ اﻧﺧﻔﺎض ﺗدرﯾﺟﻲ ﻓﻲ ﻣﺳﺗوى MHD ﻓﻲ ﺑﻼزﻣﺎ اﻟدم ﺧﻼل ھذه اﻟﻔﺗرة. المرضى المسنين بعد تناول الدواء Trileptal. مرة واحدة (بجرعة مقدارها 300 ملغ) ومرة أخرى (بجرعة 600 ملغم / يوم) في متطوعين مسنين تتراوح أعمارهم بين 60-82 سنة ، كانت قيم Сmax و AUC للقانون الإنساني الدولي أعلى بنسبة 30-60٪ مقارنة بالمؤشرات نفسها في المتطوعين الشباب ( 18-32 سنة) ، والتي ترتبط بانخفاض مرتبط بالعمر في ضمان الجودة. ﻧوع اﻟﺟﻧس ﻻ ﺗوﺟد اﺧﺗﻼﻓﺎت ﻓﻲ اﻟﻣﻌﺎﯾﯾر اﻟدواﺋﯾﺔ ﺣﺳب ﻧوع اﻟﺟﻧس ﻓﻲ اﻷطﻔﺎل أو اﻟﺑﺎﻟﻐﯾن أو اﻟﺷﯾوخ.المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد تم تقييم المعلمات الدوائية والتمثيل الغذائي من oxcarbazepine و MHD بعد جرعة واحدة من الدواء بجرعة 900 ملغ في متطوعين أصحاء وفي المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. لا يؤثر ضعف وظائف الكبد المعتدل على المعلمات الحركية لل oxcarbazepine و IHP. لم يتم دراسة الدوائية لوظائف الكبد غير الطبيعية. المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى هناك علاقة خطية بين إزالة الكلى من القانون الإنساني الدولي و CK. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (CC أقل من 30 مل / دقيقة) ، بعد جرعة واحدة من 300 ملغ من oxcarbazepine T1 / 2 ، يزيد MGP بنسبة 60-90 ٪ (ما يصل إلى 16-19 h) ، ويزيد AUC2 مرتين. العمل الدوائية مضادات الصرع المخدرات. النشاط الدوائي للدواء Trileptal. (oxcarbazepine) هو ، أولا وقبل كل شيء ، من خلال عمل المستقلب ، مشتق monohydroxy (IHP). ويرتبط أساسا آلية عمل oxcarbazepine و MHD به مع حصار قنوات الصوديوم المعتمد المحتملة ، مما يؤدي إلى تحقيق الاستقرار في الأغشية العصبية المضطربة ، مما يعوق حدوث التصريف العصبي المسلسل والحد من النبضات متشابك. ويسهم تنفيذ عمل مضاد للاختلاج في زيادة التوصيلية في أيونات البوتاسيوم وتشكيل قنوات الكالسيوم التي تنشط بواسطة إمكانات عالية للغشاء. ولوحظ عدم وجود تفاعلات كبيرة مع الناقلات العصبية في الدماغ أو ربط مستقبلات. وقد أظهرت الدراسات التجريبية أن oxcarbazepine و IHD لها تأثير واضح مضاد. الفعالية السريرية فعالية الدواء Trileptal. في نوبات الصرع ، فقد ثبت في كل من العلاج الأحادي وفي استخدام Trileptal كجزء من العلاج المركب لدى الأطفال والبالغين. يمكن استخدام عقار Trileptal ليحل محل أدوية أخرى مضادة للصرع في الحالات التي لا يحقق فيها استخدام الدواء الأخير استجابة علاجية مرضية للعلاج. مؤشرات للاستخدام - نوبات صرع جزئية بسيطة ومعقدة مع تعميم ثانوي أو بدونه في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 شهر وما فوق. - نوبات صرع منشط منشط متعمقة في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وأكبر.الجرعة والإعطاء: دواء Trileptal. يمكن استخدامه كعلاج وحيد وبالاقتران مع أدوية أخرى مضادة للصرع. في كلتا الحالتين ، يبدأ مسار العلاج بجرعة فعالة سريريًا ، ويكون تردد الاستقبال مرتين في اليوم. يمكن زيادة الجرعة اعتمادا على الاستجابة للعلاج. في حالة استبدال عقار مضاد للصرع آخر مع عقار Trileptal. في بداية تناول الدواء Trileptal. يجب أن تقلل تدريجيا من جرعة الدواء التي يتم استبدالها. عند استخدام الدواء Trileptal. كجزء من العلاج المركب ، قد تكون هناك حاجة إلى انخفاض في جرعة من الأدوية المضادة للصرع يصاحب و / أو زيادة أبطأ في جرعة الدواء Trileptal. بسبب زيادة في الجرعة الإجمالية للأدوية المضادة للصرع. المخدرات trileptal. يمكن تناولها بغض النظر عن الوجبة (أثناء الوجبة أو بين الوجبات). قبل أخذ التعليق لتناول الطعام ، يجب التخلص من الزجاجة تمامًا وقياس الكمية المطلوبة من التعليق على الفور. يتم جمع الجرعة المطلوبة (مل) من القارورة باستخدام حقنة الموردة. عند استخدام حقنة سعة 10 مل (مزودة بزجاجة سعة 250 مل للكبار والأطفال الأكبر سنًا) ، يجب تقريب كمية المعلق إلى 0.5 مل. عند استخدام حقنة سعة 1 مل (مزودة بزجاجة سعة 100 مل - للأطفال الصغار) ، يجب تقريب كمية المعلق إلى 0.1 مل. بعد كل استخدام ، أغلق القارورة بإحكام وامسح المحقنة بقطعة قماش نظيفة وجافة. يمكن أخذ التعليق مباشرة من المحقنة أو تخفيفه بكمية صغيرة من الماء قبل تناوله. زجاجة مفتوحة لتخزين ما لا يزيد عن 7 أسابيع. التعليق للإعطاء عن طريق الفم والأقراص هي مكافئة للتكافؤ الحيوي وقابلة للتبديل في الجرعات المكافئة. التأثير العلاجي للدواء Trileptal. (oxcarbazepine) يرجع ، في المقام الأول ، إلى عمل المستقلب ، IHP. لا يبرر التحديد الروتيني لل oxcarbazepine أو MHP في البلازما. ومع ذلك ، يمكن استخدام التحكم في تركيز IHD في البلازما لتوضيح التوافق مع طريقة تناول الدواء للمريض (الامتثال) أو في الحالات التي يكون فيها من الممكن تغيير تطهير القانون الدولي الإنساني ، على سبيل المثال ، تغيير في وظائف الكلى ، والحمل ، والاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تزيد من نشاط إنزيمات "الكبد".في الحالات المذكورة أعلاه ، ينبغي تعديل جرعة الدواء Trileptal. مع الأخذ في الاعتبار تركيز MHD في بلازما الدم (قياس 2-4 ساعات بعد الإدارة) ، والتي ينبغي الحفاظ على مستوى <35 ملغم / لتر. المرضى الكبار: العلاج المركب: الجرعة الأولية هي 600 ملغ / يوم (8-10 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم) مقسمة إلى جرعتين. إذا لزم الأمر ، زيادة تدريجية في الجرعة. يتم زيادة الجرعة بما لا يزيد عن 600 ملغ / يوم مع فترة زمنية تبلغ حوالي أسبوع واحد ، حتى يتم تحقيق استجابة علاجية مرغوبة. لوحظ استجابة علاجية جيدة في نطاق الجرعة 600-2400 ملغ / يوم ، في حين أن معظم المرضى لديهم تأثير سريري جيد بجرعة 900 ملغ / يوم. في المرضى الذين لم يتلقوا سابقا علاج مضاد للصرع ، كانت الجرعة الفعالة 1200 ملغ / يوم ، في المرضى الذين تلقوا سابقا ، لكنهم استجابوا بشكل سيئ للعلاج بأدوية أخرى مضادة للصرع - 2400 ملغ / يوم. استخدام عقار Trileptal. في الجرعة اليومية من 2400 ملغ في الجمع بين العلاج دون تخفيض جرعة من عامل مضاد للصرع آخر كان مصحوبا بعدم التسامح في معظم المرضى ، ويرجع ذلك أساسا إلى تطوير الأحداث السلبية في الجهاز العصبي. استخدام عقار Trileptal. في جرعة يومية فوق 2400 ملغ لم تدرس. الأطفال مع دواء وحيد trileptal. وعند استخدام الدواء في العلاج المركب ، يتم تقسيم الجرعة الأولية الموصى بها من 8-10 ميلي غرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم يومياً إلى جرعتين. في العلاج المركب ، يجب الوصول إلى الجرعة المستهدفة من الدواء Trileptal ، والتي هي 30-46 مغ / كغ / يوم ، في موعد لا يتجاوز 2 أسابيع بعد بدء العلاج. إذا لزم الأمر ، لتحقيق التأثير العلاجي المرغوب ، من الممكن زيادة تدريجية في الجرعة - مع فاصل زمني يبلغ أسبوع واحد تقريبًا ، يتم زيادة الجرعة - بحد أقصى 10 ميلي غرام لكل كيلوغرام / يوم ، بحد أقصى جرعة يومية 60 ميلي غرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم. عند استخدام الدواء Trileptal. في العلاج الأحادي وفي العلاج المركب ، عند تعديل وزن الجسم ، فإن الإزالة الواضحة لـ IHD في الأطفال تقل بشكل ملحوظ مع تقدم العمر. الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى 4 سنوات قد يحتاجون إلى جرعة من الدواء ، 2 ضعفي الجرعة عند البالغين ، عند ضبط وزن الجسم. قد يحتاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 12 عامًا إلى جرعة تزيد بنسبة 50٪ عن الجرعة عند البالغين عند ضبط وزن الجسم.في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى 4 سنوات ، فإن تأثير الأدوية المضادة للصرع - محرضات إنزيمات الكبد على إزالة واضحة لها أكثر وضوحا من الأطفال في الفئات العمرية الأكبر (عندما يتم ضبطها لوزن الجسم). عند استخدام الدواء Trileptal. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى 4 سنوات في تركيبة مع الأدوية المضادة للصرع - محرضات انزيم الكبد ، قد تكون جرعة من oxcarbazepine أعلى 60 ٪ (عند تعديلها لوزن الجسم) من مع وحيد وحيد مع Trileptal. أو عندما تستخدم مع أدوية مضادة للصرع التي لا تحفز الإنزيمات. للأطفال من الفئات العمرية الأكبر خلال العلاج المركب مع الدواء Trileptal. مع محرضات انزيم الكبد ، قد يكون من الضروري زيادة طفيفة من جرعة الدواء مقارنة مع وحيد. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات ، يجب استخدام الدواء في شكل شراب بسبب صعوبة تطبيق أشكال الجرعات الصلبة في هذه الفئة العمرية. المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين & # 8805 .65 سنة من العمر خاصة تصحيح نظام الجرعات في هذه الفئة من المرضى أمر ضروري في حالة اختلال وظائف الكلى (CC أقل من 30 مل / دقيقة). إذا كان هناك خطر نقص اليرقان ، فمن الضروري مراقبة محتوى الصوديوم في بلازما الدم بدقة. المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ليس من الضروري تعديل نظام الجرعات في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد. يجب توخي الحذر عند التقدم للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (أقل من 30 مل / دقيقة) ، فإن الجرعة الموصى بها هي 300 ملغ / يوم. يجب زيادة الجرعة ببطء ، على فترات من أسبوع واحد على الأقل ، حتى يتم تحقيق الاستجابة العلاجية المطلوبة. الرصد الدقيق للمرضى أثناء اختيار الجرعة أمر ضروري. موانع الاستعمال - الأطفال تصل إلى 1 شهر. - فرط الحساسية ل oxcarbazepine أو أي مكونات أخرى للدواء. وينبغي استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة لكاربامازبين ، لأن في هذه المجموعة من المرضى ، قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية ل oxcarbazepine في حوالي 25-30 ٪ من الحالات.في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من فرط الحساسية للتعليمات على كاربامازيبين، كما قد تتطور تفاعلات فرط الحساسية للدواء، بما في ذلك اضطرابات الجهاز متعددة. استخدام عقار Trileptal. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي لم تتم دراسته، ولذلك فمن الضروري استخدام الدواء بحذر في هؤلاء المرضى. الاحتياطات طلب انتهاكات وظائف الكبد غير مطلوب تصحيح الجرعات نظام في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد خفيفة الى معتدلة. يجب توخي الحذر عند التقدم للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. استخدام في وظائف الكلى في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة)، والجرعة الموصى بها هي تبدأ من 300 ملغ / يوم. يجب زيادة الجرعة ببطء ، على فترات من أسبوع واحد على الأقل ، حتى يتم تحقيق الاستجابة العلاجية المطلوبة. الرصد الدقيق للمرضى أثناء اختيار الجرعة أمر ضروري. استخدام في الأطفال استخدام ممكن وفقا لنظام الجرعة. بطلان في الأطفال أقل من 1 شهر. استخدام في المرضى المسنين هناك حاجة إلى تصحيح الوضع الخاص في هؤلاء المرضى عندما وظيفة الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة). إذا كان هناك خطر نقص اليرقان ، فمن الضروري مراقبة محتوى الصوديوم في بلازما الدم بدقة. التفاعل مع أدوية أخرى تثبيط الإنزيمات اوكسكاربازيبين وفي المستقلب النشط دواء IHP ومثبطات السيتوكروم CYP2C19. وبالتالي ، فإن الاستخدام المتزامن للدواء Trileptal. في جرعات عالية وpreparty التي تفاعلت مع إيزوزيم CYP2C19 (على سبيل المثال، الفينوباربيتال، الفينيتوين)، يمكن أن يؤدي إلى تفاعلها. بالنسبة لبعض المرضى ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة الأدوية - ركائز CYP2C19. وقد تبين أن اوكسكاربازيبين والقانون الدولي الإنساني ضعيف أو لا يتفاعل مع متشابهات الانزيم الميكروسومي التالية: CYP1A2، CYP2A6، CYP2C9، CYP2D9، CYP2E1، CYP4A4 وCYP4C11. كما الانزيم تحريض محرضات ضعف CYP3A4 السيتوكروم وCYP3A5، وانخفاض تركيزات البلازما من المخدرات مءيض هذه الإنزيمات: مضادات الكالسيوم ديهيدروبيريدين، وسائل منع الحمل عن طريق الفم، والعقاقير المضادة للصرع (على سبيل المثال، كربمزبين).مع الاستخدام المتزامن للدواء Trileptal. من الممكن أيضًا تقليل التركيز في البلازما والعقاقير الأخرى التي هي ركائز من CYP3A4 و CYP3A5 isoenzymes (على سبيل المثال ، الأدوية من مجموعة من المثبطات المناعية - السيكلوسبورين). منذ في oxcarbazepine في المختبر و MHP هي محرضات ضعيفة من ترانسفيراز غلوكورونيل يوريدين ثنائي الفوسفات ، فمن غير المرجح أنه في الجسم الحي يمكن أن يكون لها تأثير كبير سريريا على استقلاب الأدوية تفرز كما يترافق مع حمض الجلوكورونيك (على سبيل المثال ، حمض الفالبرويك و lamotrigine). ولكن ، مع الأخذ في الاعتبار حتى القدرة الضعيفة لتحفيز oxcarbazepine و MHP ، قد يكون من الضروري زيادة جرعات العقاقير المستخدمة في وقت واحد والتي يتم استقلابها بمشاركة من CYP3A4 isoenzyme أو uridine diphosphate glucouronyl transferase. في حالة إلغاء الدواء Trileptal. قد يكون من الضروري تقليل جرعة هذه الأدوية على أساس المراقبة السريرية والمخبرية. أكدت الدراسات المختبرية ضعف قدرة الحث على oxcarbazepine و IHP فيما يتعلق بـ isoenzymes من الأنظمة الفرعية للأنزيمات CYP2B و CYP3A4. التأثيرات الحتمية ل oxcarbazepine و IHP على نظائر الإنزيمات CYP الأخرى غير معروفة. الأدوية المضادة للصرع (PEP) التفاعلات المحتملة المخدرات Trileptal. وقد تم تقييم أدوية أخرى مضادة للصرع خلال التجارب السريرية. يتم زيادة تركيز الفينيتوين في بلازما الدم إلى 40 ٪ مع الإدارة المتزامنة للدواء Trileptal. بجرعة 1200 ملغ / يوم وما فوق. لذلك ، عند استخدام الدواء Trileptal. في الجرعات المذكورة أعلاه ، قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة من الفينيتوين. زيادة في تركيز البلازما من الفينوباربيتال مع الاستخدام المتزامن مع عقار Trileptal. قليلا (15 ٪). مع الاستخدام المتزامن لمحرضات قوية من السيتوكروم P450 (أي ، كاربامازيبين ، الفينيتوين والفينوباربيتال) ، ينخفض تركيز MHD في بلازما الدم (بنسبة 29-40 ٪). وبالتالي ، ينبغي رصد تركيز MHP في بلازما الدم ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة الدواء مع الاستخدام المتزامن لـ oxcarbazepine مع واحد أو أكثر من الأدوية المذكورة أعلاه. في المخدرات Trileptal. تم الكشف عن أي ظواهر autoinduction. موانع الحمل الهرمونية. مع مكونات موانع الحمل الفموية: ethinyl estradiol و levonorgestrel. انخفض متوسط قيم AUC بنسبة 48-52 ٪ و 32-52 ٪ ، على التوالي. Trileptal التفاعل التفاعل الدوائي. مع غيرها من وسائل منع الحمل عن طريق الفم أو زرع لا أجريت.وبالتالي ، فإن الاستخدام المتزامن للدواء Trileptal. وموانع الحمل الهرمونية يمكن أن تؤدي إلى انخفاض في فعالية هذا الأخير ، وبالتالي ، ينصح العلاج إضافية مع وسائل منع الحمل غير الهرمونية موثوقة للمرضى الذين يتلقون العلاج مع Trileptal. حاصرات قنوات الكالسيوم الاستخدام المتزامن للدواء Trileptal. و felodipine يمكن أن يؤدي إلى انخفاض 28 ٪ في قيمة AUC من Felodipine ، على الرغم من أن تركيزات البلازما تبقى ضمن النطاق العلاجي. من ناحية أخرى ، مع الاستخدام المتزامن مع فيراباميل ، من الممكن تقليل تركيز MHD في بلازما الدم بنسبة 20٪. هذا الانخفاض في تركيز PGM ليس له أهمية سريرية. التفاعل مع أدوية أخرى لا يؤثر Zimetidin ، الاريثرومايسين ، ديكستروبروبوكسيفين على المعلمات الدوائية من IHP. Viloxazin له تأثير ضئيل على تركيز IHP البلازمي (يزيد تركيز IHP بنسبة 10٪ بعد الإدارة المشتركة المتكررة). لم يلاحظ أي تفاعل مع الوارفارين عند تناول جرعات مفردة ومتعددة من عقار Trileptal ، ولم يُلاحظ أي تفاعلات مع الوارفارين ، سواء كجرعة واحدة متزامنة ، أو عند تناول جرعات متكررة من عقار Trileptal. Trileptal. قد تعزز التأثير المهدئ للإيثانول. التأثيرات الجانبية تتضمن التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا حدوث النعاس ، والصداع ، والدوخة ، والشفع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والشعور بالتعب (أكثر من 10٪ من المرضى). في الدراسات السريرية ، تبين أن التأثيرات غير المرغوب فيها عادة ما تكون خفيفة أو معتدلة ، وهي عابرة في الطبيعة وتلاحظ بشكل رئيسي في بداية العلاج. تلخص البيانات أدناه المعلومات حول التفاعلات الضائرة (HP) المسجلة أثناء التجارب السريرية ، وكذلك البيانات المتعلقة بملف سلامة الدواء ، التي تم الحصول عليها أثناء استخدامه في الممارسة السريرية. يتم تجميع HP وفقا لتصنيف أجهزة وأنظمة أجهزة MedDRA ، ويتم سردها حسب الأهمية التنازلية. معايير لتقييم تكرار حدوث الأحداث الضائرة: في كثير من الأحيان (& # 8805 .1 / 10) ، غالبًا (& # 8805 .1 / 100 ، <1/10) ، بشكل غير منتظم (& # 8805 .1 / 1000 ، <1/100) نادرًا ما (& # 8805 .1 / 10000 ، <1/1000) ، نادرًا جدًا (<1/10000 ، بما في ذلك الرسائل الفردية).من جانب الدم والجهاز اللمفاوي: بشكل غير منتظم - نقص الكريات البيض. نادرا جدا - قمع نخاع العظام نخاع العظام ، ندرة المحببات ، وفقر الدم اللاتنسجي ، قلة العدلات ، قلة الكريات الشاملة ، نقص الصفيحات. من جانب الجهاز المناعي: نادرا جدا - تفاعلات تأقية ، تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك اختلالات متعددة في الأعضاء) ، والتي تتميز بظواهر مثل الطفح وزيادة في درجة حرارة الجسم. تلف للأنظمة الدورانية والجهاز الليمفاوي (فرط الحمضات ، نقص الصفيحات ، الكريات البيض ، اعتلال العقد اللمفية ، تضخم الطحال) ، الكبد (التهاب الكبد ، وظيفة الكبد المتغيرة) ، تلف العضلات والمفاصل (ألم عضلي ، تورم في المفاصل ، ألم مفصلي) ، الجهاز العصبي (اعتلال الدماغ الكبدي) ، الكلى (الفشل الكلوي ، التهاب الكلية الخلالي ، بروتينية) ، الرئتين (وذمة رئوية ، تشنج قصبي ، الربو ، التهاب خلالي ، ضيق في التنفس) ، وذمة وعائية. على جزء من نظام الغدد الصماء: نادرا جدا - قصور الغدة الدرقية. الأيض والتغذية: في كثير من الأحيان - نقص صوديوم الدم (وغالبا ما لوحظ في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين> 65 سنة). نادرا جدا - نقص صوديوم الدم كبير سريريا (تركيز الصوديوم <125 ملمول / لتر) - كقاعدة عامة ، خلال 3 أشهر الأولى من العلاج بالعقاقير. في بعض المرضى أكثر من 1 سنة بعد بدء العلاج مع Trileptal .. قد يؤدي هذا الشرط إلى تطوير مثل هذه المظاهر والأعراض مثل النوبات التشنجية ، اعتلال الدماغ ، نقص الوعي ، الارتباك ، الاضطرابات البصرية (بما في ذلك عدم وضوح الرؤية) ، قصور الغدة الدرقية والقيء والغثيان ونقص حمض الفوليك. على جزء من النفس: في كثير من الأحيان - التحريض (بما في ذلك العصبية) ، والقدرة العاطفية ، والارتباك ، والاكتئاب ، واللامبالاة. على جزء من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - النعاس (22.5 ٪) ، والصداع (14.6 ٪) ، والدوخة (22.6 ٪). في كثير من الأحيان - ترنح ، رعاش ، رأرأة ، ضعف الانتباه ، فقدان الذاكرة. من جهاز الرؤية: في كثير من الأحيان - شفع (13.9 ٪). في كثير من الأحيان - عدم وضوح الرؤية والاضطرابات البصرية. على جزء من الجهاز من اضطرابات السمع والمتاهة: في كثير من الأحيان - الدوار النظامية. من جانب القلب: نادرا جدا - AV- الحصار ، عدم انتظام ضربات القلب. على جزء من السفن: نادرا جدا - ارتفاع ضغط الدم الشرياني. على جزء من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - القيء (11.1 ٪) ، والغثيان (14.1 ٪). في كثير من الأحيان - الإسهال وآلام في البطن ، والإمساك. نادرا جدا - التهاب البنكرياس. على جزء من الكبد والقنوات الصفراوية: نادرا جدا - التهاب الكبد.من الجلد والأنسجة تحت الجلد: في كثير من الأحيان - طفح جلدي ، حاصة ، حب الشباب. نادرا - الشرى. نادرا جدا ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي (متلازمة Lyell الناجمة عن الدواء) ، وذمة وعائية ، حمامي عديدة الأشكال ، الذئبة الحمامية الجهازية. الاضطرابات العامة والاضطرابات في موقع الحقن: في كثير من الأحيان - الشعور بالتعب (12 ٪). في كثير من الأحيان - الوهن. بيانات المختبر والواسطة: نادرا - زيادة نشاط انزيمات الكبد ، الفوسفاتيز القلوية. نادرا جدا - زيادة نشاط الأميليز والليباز. في الدراسات السريرية التي أجريت في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى 4 سنوات ، لوحظ في معظم الأحيان النعاس (في 11 ٪ من المرضى). مع تردد> 1 ٪ - أقل من 10 ٪ (في كثير من الأحيان) كان هناك ترنح ، والتهيج ، والتقيؤ ، والخمول ، والتعب ، ورأرأة ، ورعاش ، وفقدان الشهية ، وزيادة في تركيز حمض اليوريك في الدم. ردود الفعل السلبية المحددة في فترة ما بعد التسويق على أساس التقارير والحالات الفردية الموضحة في الأدبيات. وبما أن البيانات عن ردود الفعل غير المرغوبة في فترة ما بعد التسويق قد تم الحصول عليها على أساس التقارير الطوعية من مجموعة غير معروفة الحجم ، فمن المستحيل تقدير تواتر حدوثها (التردد غير معروف). تصنف التفاعلات غير المرغوب فيها من قبل أنظمة الجهاز ، داخل النظام كل الأعضاء يتم ترتيب ردود الفعل السلبية من أجل خفض شدة. على الجزء من الأنقاض والأنسجة تحت الجلد اندلاع المخدرات مع فرط الحمضات والمظاهر الجهازية ، بثرات exesshematic المعممة الحادة. على جزء من الأنسجة العضلية الهيكلية والنسيج الضام كان هناك تقارير عن انخفاض في كثافة المعادن في العظام ، وهشاشة العظام ، وهشاشة العظام والكسور في المرضى الذين يتلقون العلاج على المدى الطويل مع Trileptal. لم يتم توضيح آلية تأثير oxcarbazepine على استقلاب العظام. الأيض ومتلازمة التغذية من عدم كفاية إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول ، يتجلى من الخمول ، والغثيان ، والدوخة ، وانخفاض osmolality البلازما ، والتقيؤ ، والصداع ، والارتباك وغيرها من أعراض الجهاز العصبي. الإصابات والتسمم ومضاعفات التلاعب. من الجهاز العصبي اضطرابات الكلام (بما في ذلكdysarthria) ، خاصة خلال فترة اختيار الجرعة. الجرعة الزائدة هناك تقارير معزولة من الجرعة الزائدة. كانت الجرعة القصوى الموصوفة في التقارير حوالي 48000 ملغ. الأعراض: اضطرابات الماء وتوازن المنحل بالكهرباء: نقص صوديوم الدم. من جانب جهاز الرؤية: شفع ، تقبض الحدقة ، عدم وضوح الرؤية. على جزء من الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء وفرط الحركة. الاضطرابات العامة والاضطرابات في موقع الحقن: التعب. بيانات المختبر والأدوات: انخفاض في وتيرة تحركات الجهاز التنفسي ، إطالة فترة QTc. اضطرابات الجهاز العصبي: النعاس ، الدوخة ، الرنح ، الرأرأة ، الرعاش ، عدم الاتساق ، التشنجات ، الصداع ، الغيبوبة ، فقدان الوعي ، خلل الحركة. الاضطرابات العقلية: العدوان ، والإثارة ، والارتباك. من جانب الأوعية الدموية: انخفاض في ضغط الدم. على جزء من الجهاز التنفسي ، وأجهزة الصدر ووسائط الميل: ضيق في التنفس. العلاج. لا يوجد ترياق محدد. إجراء علاج الأعراض والداعمة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه من أجل الحد من امتصاص oxcarbazepine ، يمكن إجراء غسل المعدة ويمكن أن تدار الكربون المنشط. من الضروري مراقبة الوظائف الحيوية للجسم ، مع إيلاء اهتمام خاص لانتهاكات الماء وتوازن الكهارل ، والتوصيل القلبي واضطرابات الجهاز التنفسي. تحذيرات هناك تقارير عن خطر تفاقم مسار نوبات الصرع عند استخدام عقار Trileptal ، وقد لوحظ زيادة خطر تفاقم مسار الهجمات ، وخاصة في الأطفال ، ومع ذلك ، يمكن أن يحدث أيضا في البالغين. إذا كان على خلفية استخدام الدواء Trileptal. هناك تدهور من مسار نوبات الصرع ، يجب إيقاف استخدام الدواء. تفاعلات فرط الحساسية عند استخدام عقار Trileptal. في الممارسة السريرية ، في بعض الحالات (رسائل ما بعد التسويق) ، لوحظ تطور تفاعلات فرط الحساسية من النوع المباشر (النوع الأول) ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، الحكة ، الشرى ، الوذمة الوعائية ، والتفاعلات التأقية. يمكن أن تتسبب تفاعلات فرط الحساسية في حدوث اضطرابات في الجلد والكبد والدم والجهاز اللمفاوي وغيرها من الأعضاء ، سواء بشكل فردي أو كجزء من تفاعل النظام.وذمة وعائية وتفاعلات تأقية مع آفات الحنجرة ، طيات الصوتية (المزمار) ، واللسان ، والشفتين ، والجفون المتقدمة في كل من الأول والاستخدام المتكرر للعقار Trileptal. ووصف العلاج البديل. وينبغي استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة لكاربامازبين ، لأن في هذه المجموعة من المرضى ، في حوالي 25-30 ٪ من الحالات ، قد تتطور ردود فعل فرط الحساسية ل oxcarbazepine. في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من فرط الحساسية للتعليمات على كاربامازيبين، كما قد تتطور تفاعلات فرط الحساسية للدواء، بما في ذلك اضطرابات الجهاز متعددة. إذا ظهرت علامات وأعراض تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف الدواء Trileptal فورًا.قد بلغ مستوى 2.7٪ من المرضى الذين يتلقون Trileptal نقص صوديوم الدم (محتوى الصوديوم في الدم أقل من 125 ملي مول / لتر) ، والتي عادة لا تكون مصحوبة بمظاهر سريرية ولا تتطلب تصحيحًا العلاج. يتم تطبيع محتوى الصوديوم مع الإلغاء (تخفيض الجرعة) من عقار Trileptal. أو العلاج المحافظ (الحد من تناول السوائل). في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى في التاريخ وانخفاض الصوديوم في الدم (على سبيل المثال ، في المرضى الذين يعانون من متلازمة عدم كفاية إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول) ، أو في المرضى الذين يتلقون العلاج في وقت واحد مع الأدوية التي تعزز إفراز الصوديوم من الجسم (مدرات البول ، العقاقير التي تؤثر إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول) ، قبل بدء العلاج مع عقار Trileptal. يجب تحديد محتوى الصوديوم في مصل الدم. في المستقبل ، يجب مراقبة محتوى الصوديوم في مصل الدم بعد أسبوعين من بدء العلاج ثم شهريًا لمدة 3 أشهر أو حسب الحاجة. ينبغي إيلاء اهتمام خاص لعوامل الخطر هذه في المرضى المسنين. إذا لزم الأمر ، استخدام مدرات البول وغيرها من الأدوية التي تقلل من محتوى الصوديوم في المصل ، في المرضى الذين يتلقون العلاج مع المخدرات Trileptal. ، يجب اتباع نفس التوصيات.عندما تحدث الأعراض السريرية لنقص صوديوم الدم ، ينبغي تحديد محتوى الصوديوم في الدم. بالنسبة للمرضى الآخرين ، يمكن إجراء تحديد الصوديوم في المصل خلال اختبارات الدم الروتينية. فمن الضروري رصد وزن الجسم في جميع المرضى الذين يعانون من قصور القلب للتشخيص في الوقت المناسب من احتباس السوائل. عندما ينبغي أن يتم تحديد احتفاظ السوائل أو تطور أعراض قصور القلب بمحتوى الصوديوم في المصل. في حالة نقص صوديوم الدم ، والحد من كمية السوائل المستهلكة. لأن في تطبيق oxcarbazepine في حالات نادرة جدا ، قد يكون هناك انتهاك للقلب التوصيل ، ورصد دقيق ضروري
المكونات النشطة
الافراج عن النموذج
تعليق
وصفة طبية عطلة
نعم