טריליפטלי ההשעיה עבור vnut. 60 מ"ג / מ"ל 100 מ"ל
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
תיאור
מינון של 1 הרכב החומר הפעיל מ"ל Excipients oxcarbazepine 60 מ"ג: parahydroxybenzoate propyl - saccharinate נתרן 0.3 מ"ג - 0.5 מ"ג חומצה Sorbic - 0.5 מ"ג של stearate macrogol 400 - 1 מ"ג parahydroxybenzoate מתיל - חומצה אסקורבית 1.2 מ"ג - 10 מ"ג, מסיסות תאית ( תאית מיקרו ונתרן carmellose) - 15 מ"ג, 39K020 שזיף-לימון צהוב ארומה (הוא פתרון המכיל אתנול 36% ו 16% פרופילן גליקול) - 2.5 מ"ג, פרופילן גליקול מזוקקים - 25 מ"ג סורביטול 70% נוזלי - 250 מ"ג, מים מטוהרים - 71 7 mg. הקליטה פרמקוקינטיקה לאחר מתן פומי ב oxcarbazepine בצורת טבליות במהירות כמעט לחלוטין (> 95%) נספג במעי ועל מטבוליזם בעיקר עם היווצרות של המטבוליט הפעיל פרמקולוגית - 10-monohydroxy (IHP). לאחר מנה אחת של התרופה טריפטל. בצורת טבליות, טבליות מצופות, 600 מ"ג צם מתנדב בריא CMAX הממוצע בפלזמת IHP הוא 31.5 mol / L, הזמן הממוצע להשיג (Tmax) - כ 5 שעות אחרי תרופת Trileptal מנה אחת .. בצורת תרחיף במינון של 600 מ"ג למתנדבים בריאים צום ממוצע CMAX IHP בפלזמה הוא 24.9 mol / L, הזמן המרבי הממוצע להשיג -. כ 6 שעות טבליות, מצופי סרט השעיה אוראלית bioequivalent בגלל היחס הממוצע הגיאומטרי של CMAX ו AUC של IHP עם מנה אחת של oxcabazepine בטבליה צורה ההשעיה ו שיווי משקל היה בטווח של 0.85-1.66 (90% רווח סמך). מחקרים Pharmacokinetic הראו כי 2% oxcarbazepine ללא שינוי ו MHD 70% מזוהים פלזמה בדם. השאר מטופל על ידי מטבוליטים משניים במהירות מופרשים מן הדם פלזמה. הארוחה אינה משפיעה על קצב ומידת הקליטה של oxcarbazepine. מחייב חלבונים פלזמה והפצה VD לכאורה של IHL הוא 49 l. כ 40% של IHD מחויב חלבונים פלזמה, בעיקר אלבומין. בטווח הטיפולי, דרגת הכריכה אינה תלויה בריכוז התרופה בסרום. Oxcarbazepine ו MHP לא להיקשר גליקופרוטין חומצה 1. חומצה. Oxcarbazepine ומטבוליזם cytosolic עובר מטבוליזם במהירות על ידי אנזימי כבד על המטבוליט הפעיל פרמקולוגית IHP, מה שגורם לאפקט תרופתי של התרופה. PGM הוא מצומדות נוספת עם חומצה glucuronic.כמויות זעירות של IHD (כ -4% מהמינון) מתחמצנות ליצירת מטבוליט לא פעיל (10,11-dihydroxy derivative (BPH)). הפרשה: Oxcarbazepine מסולק מן הגוף בעיקר בצורת מטבוליטים, בעיקר על ידי הכליות. יותר מ 95% של מינון מופרש על ידי הכליות כמו מטבוליטים, פחות מ 1% בצורה ללא שינוי. כ -4% מהמינון מופרשים בצואה. כ -80% מן המינון מופרשים כמו IHP, הן כמו glucuronides (49%), וכן ללא שינוי IHD (27%). לא פעיל BPH הוא כ 3%, oxcarbazepine conjugates - כ 13% של המינון. כ -4% מהמינון מופרשים בצואה. Oxcarbazepine מופרש במהירות מהפלזמה, ה- T1 / 1 הוא 1.3-2.3 h, שלא כמו oxcarbazepine, ממוצע ה- T1 / 2 MHD הממוצע הוא 9.3 ± 1.8 h. Css MHP בדם הדם מגיע תוך 2-3 ימים בזמן נטילת התרופה Trileptal . 2 פעמים ביום. בשיווי משקל הפרמטרים הפרמקוקינטיים של IHL הם ליניאריים ותלויים במינון של מינון יומי של 300 מ"ג -2400 מ"ג. פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים הסרת ילדים של IHP, המותאמת למשקל גוף, פוחתת אצל ילדים עם עלייה בגיל ובמשקל הגוף, ומתקרבת לסילוק המבוגרים. משקל הגוף המותאם לילדים בגילאים 1 עד 4 שנים גבוה בממוצע ב -93% מהמבוגרים. לפיכך, ההנחה היא כי AUC של IHD בקרב ילדים בקבוצת גיל זו צפוי להיות נמוך פי 2 ממבוגרים עם שימוש באותו מינון (כאשר הוא מותאם למשקל הגוף). משקל הגוף המותאם לילדים בגילאי 4-12 שנים גבוה ב -43% בממוצע מהמבוגרים. אומדן AUC של IHD בקרב ילדים בקבוצת גיל זו הוא 2/3 מזה במבוגרים עם אותן מנות (כאשר הם מותאמים למשקל הגוף). ההנחה היא שבילדים בגילאי 13 שנים ומעלה עקב עלייה במשקל הגוף, ההתאמה של המשפט ההומניטארי הבינלאומי, המותאמת למשקל הגוף, תואמת את הסליקה של IHD במבוגרים. חולים בהריון במהלך ההריון, מספר שינויים פיזיולוגיים להתרחש בגוף, אשר יכול להוביל לירידה הדרגתית ברמת MHD בדם הדם במהלך תקופה זו. קשישים חולים לאחר נטילת התרופה Trileptal. (במינון של 300 מ"ג) ושוב (במינון של 600 מ"ג ליום) בקרב מתנדבים קשישים בגילאי 60-82 שנים. ערכי ה- CMA ו- AUC עבור IHL היו גבוהים ב- 30-60% בהשוואה לאותם אינדיקטורים במתנדבים צעירים ( 18-32 שנים), אשר קשורה עם ירידה בגיל הקשורים QA. מין אין הבדלים בפרמטרים פרמקוקינטיים בהתאם למין אצל ילדים, מבוגרים או זקנה.מטופלים עם תפקוד כבד לקוי הפרמטרים הפרמקוקינטיים ומטבוליזם של oxcarbazepine ו- MHD לאחר מינון בודד של התרופה במינון של 900 מ"ג הוערכו במתנדבים בריאים ובחולים עם תפקוד כבד לקוי. תפקוד כבד של תפקוד כבד אינו משפיע על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של oxcarbazepine ו- IHP. פרמקוקינטיקה לתפקוד כבד חריג לא נחקרה. חולים עם תפקוד כלייתי לקוי יש קשר ליניארי בין הסילוק הכליתי של המשפט ההומניטארי הבינלאומי לבין CK. בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (CC פחות מ -30 מ"ל / דקה), לאחר מנה אחת של 300 מ"ג אוקסרבזפין T1 / 2, MGP עולה ב-60-90% (עד 16-19 שעות), ו- AUC מגדילה פי 2. תרופה אנטיאפילפטית. פעילות פרמקולוגית של התרופה טריפטל. (oxcarbazepine) נגרמת, קודם כל, על ידי פעולה של המטבוליטים שלה, נגזרות monohydroxy (IHP). מנגנון הפעולה של oxcarbazepine ו MHD שלו קשורה בעיקר עם המצור של תעלות נתרן תלויות פוטנציאליים, אשר מוביל לייצוב של ממברנות עצביים overexcited, מעכב את התרחשותם של פריקים נוירונים סדרתיים והפחתת דחפים סינפטיים. יישום הפעולה נוגדת הפרכוסים של התרופה תורמת להגברת המוליכות של יונים אשלגן ו אפנון של תעלות סידן מופעל על ידי פוטנציאל גבוה של הממברנה. לא נצפו אינטראקציות משמעותיות עם נוירוטרנסמיטורים במוח או קשירת קולטן. מחקרים ניסויים הראו כי oxcarbazepine ו- IHD יש השפעה נוגדת פרכוסים בולטת. יעילות קלינית האפקטיביות של התרופה Trileptal. ב התקפים אפילפטיים, הוא הוכיח הן במונוטרפיה והן בשימוש של טריליפטל כחלק מטיפול משולב בילדים ומבוגרים. התרופה Trileptal ניתן להשתמש כדי להחליף תרופות אחרות antiepileptic במקרים בהם השימוש האחרון אינו משיג תגובה טיפולית מספקת לטיפול. אינדיקציות לשימוש - התקפים אפילפטיים חלקיים פשוטים ומורכבים עם הכללה משנית או בלעדיה במבוגרים וילדים בגילאי שנה ומעלה. - התקפים אפילפטיים טוניים-קוניים כלליים במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה.מינון וניהול: סמים Trileptal. זה יכול לשמש הן כמו monotherapy ו בשילוב עם תרופות אחרות antiepileptic. בשני המקרים, מסלול הטיפול מתחיל במינון יעיל מבחינה קלינית, תדירות הקבלה היא 2 פעמים ביום. ניתן להגדיל את המינון בהתאם לתגובה לטיפול. במקרה של החלפת תרופה אנטיאפילפטית נוספת עם התרופה Trileptal. בתחילת נטילת התרופה טריפטל. צריך להפחית בהדרגה את המינון של התרופה מוחלפת. בעת שימוש בתרופה Trileptal. כחלק מטיפול משולב, ייתכן ויהיה צורך במינון של תרופות אנטי-אפילפטיות במקביל ו / או עלייה איטית יותר במינון התרופה Trileptal. בשל עלייה במינון הכולל של תרופות אנטיאפילפטיות. תרופה סמים. ניתן לקחת ללא קשר הארוחה (במהלך, לאחר הארוחה או בין הארוחות). לפני לקיחת השעיה על בליעה, הבקבוק צריך להיות מזועזע ביסודיות ומיד למדוד את כמות ההשעיה הנדרשת. המינון הנדרש (מ"ל) נאסף מן הבקבוקון באמצעות מזרק שסופק. בעת שימוש מזרק 10 מ"ל (מסופק עם בקבוק 250 מ"ל - למבוגרים ולילדים גדולים יותר), כמות ההשעיה צריך להיות מעוגל ל 0.5 מ"ל. בעת שימוש מזרק 1 מ"ל (מסופק עם בקבוק 100 מ"ל - לילדים צעירים), כמות ההשעיה צריך להיות מעוגל 0.1 מ"ל. לאחר כל שימוש, סגרו את הבקבוקון בחוזקה וניגבו את המזרק במטלית נקייה ויבשה. ההשעיה ניתן לקחת ישירות מזרק או מדולל עם כמות קטנה של מים לפני לקיחת. בקבוק פתוח לאחסון לא יותר מ -7 שבועות. ההשעיה על טיפול בעל פה וטבליות הם bioequivalent וניתן להחלפה במינונים שווים. האפקט הטיפולי של התרופה טריפטל. (oxcarbazepine) נובע, בעיקר, לפעולה של המטבוליטים שלה, IHP. קביעת שגרתית של oxcarbazepine או MHP בפלסמה אינה מוצדקת. עם זאת, ניתן להשתמש בבקרה של ריכוז ה- IHP של פלזמה כדי להבהיר את הציות לתנאי צריכת הסמים של החולה (תאימות) או במצבים בהם ניתן לשנות את הסילוק של IHL, לדוגמה, שינוי בתפקוד הכלייתי, הריון, שימוש בו-זמני בסמים המגבירים את הפעילות של אנזימי "כבד".במצבים לעיל, מנה של התרופה Trileptal צריך להיות מותאם. תוך התחשבות בריכוז MHD בדם הדם (הנמדד 2-4 שעות לאחר הטיפול), אשר יש לשמור ברמה של <35 mg / L. מטופלים בוגרים: טיפול משולב, טיפול משולב, המינון הראשוני הוא 600 מ"ג ליום (8-10 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום), מחולק ל -2 מינונים. במידת הצורך, עלייה הדרגתית במינון. המינון גדל ב -600 מ"ג ליום עם מרווח של כשבוע, עד להשגת תגובה טיפולית רצויה. תגובה טיפולית טובה נצפתה בטווח מינון של 600-2400 מ"ג ליום, בעוד שלרוב החולים יש השפעה קלינית טובה במינון של 900 מ"ג ליום. בחולים שלא קיבלו טיפול אנטי אפילפטי בעבר, המינון היעיל הוא 1200 מ"ג ליום, בחולים שקיבלו בעבר, אך הגיבו בצורה גרועה לטיפול בתרופות אנטי אפילפטיות אחרות - 2400 מ"ג ליום. השימוש של התרופה טריפטל. במינון היומי של 2400 מ"ג בטיפול משולב מבלי להוריד את המינון של סוכן אנטי-אפילפטי נוסף, מלווה בסובלנות ירודה בקרב רוב החולים, בעיקר בשל התפתחות של תופעות לוואי במערכת העצבים. השימוש של התרופה טריפטל. במינון יומי מעל 2400 מ"ג לא נחקרה. ילדים עם תרופה מונוטרפיה. וכאשר משתמשים בתרופה בטיפול משולב, המינון ההתחלתי המומלץ של 8-10 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום מחולק ל -2 מינונים. בטיפול משולב יש להגיע למינון המטרה של התרופה Trileptal, שהיא 30-46 mg / kg / day, לא לפני שבועיים לאחר תחילת הטיפול. במידת הצורך, כדי להשיג את האפקט הטיפולי הרצוי, ניתן להגדיל באופן הדרגתי את המינון - במרווח של כשבוע, המינון מוגדל - עד למקסימום של 10 מ"ג / ק"ג / יום, עד מינון יומי מקסימלי של 60 מ"ג / ק"ג משקל גוף. בעת שימוש בתרופה Trileptal. במינוהרפיה ובטיפול משולב, כאשר מתואמים למשקל הגוף, הירידה הברורה של IHD אצל ילדים יורדת באופן משמעותי עם הגיל. ילדים בגילאים 1 עד 4 שנים עשויים לדרוש מנה של התרופה, פי 2 את המינון למבוגרים, בעת התאמה למשקל הגוף. ילדים בגילאי 4-12 שנים עשויים לדרוש מינון גבוה ב -50% מהמינון למבוגרים בעת התאמה למשקל הגוף.אצל ילדים בגילאי שנה עד 4 שנים, השפעתם של תרופות אנטי-אפילפטיות - הממריצים על אנזימי כבד על פינוים הברור בולטת יותר אצל ילדים בגילאים מבוגרים יותר (כאשר הם מותאמים למשקל הגוף). בעת שימוש בתרופה Trileptal. בקרב ילדים בגילאי שנה עד 4 שנים בשילוב עם תרופות אנטי-אפילפטיות - אינדוקטורים של אנזימי כבד, מינון של oxcarbazepine עשוי להיות גבוה ב -60% (כאשר הוא מותאם למשקל הגוף) מאשר עם טיפול חד-פעמי עם טריליפטל. או כאשר נעשה בהם שימוש בשילוב עם תרופות אנטי אפילפטיות שאינן גורמות לאנזימים. עבור ילדים של קבוצות גיל מבוגר במהלך טיפול משולב עם התרופה Trileptal. עם inducers אנזים כבד, זה עשוי להיות נחוץ כדי להגדיל מעט את המינון של התרופה לעומת מונותרפיה. בילדים מתחת לגיל 3, התרופה צריכה לשמש בצורה של סירופ בשל הקושי להחיל צורות מינון מוצק בקבוצת גיל זו. מטופלים בגילאי # 8805 65 שנים תיקון מיוחד של משטר המינון בקטגוריה זו של חולים הוא הכרחי במקרה של תפקוד כלייתי לקוי (CC פחות מ -30 ml / min). אם קיים סיכון של hyponaemia, יש צורך בזהירות לפקח על תוכן נתרן של פלסמה בדם. חולים עם תפקוד כבד לקוי אין צורך להתאים את משטר המינון בחולים עם תפקוד כבד קל או בינוני. יש להקפיד על הטיפול בחולים עם ליקוי כבד כבד. חולים עם תפקוד כלייתי לקוי עבור חולים עם תפקוד כליות לקוי (CC פחות מ -30 מ"ל / min), המינון ההתחלתי המומלץ הוא 300 מ"ג ליום. יש להגדיל את המינון באיטיות, במרווחים של שבוע אחד לפחות, עד להשגת התגובה הטיפולית הרצויה. ניטור זהיר של חולים במהלך הבחירה במינון הוא הכרחי. התוויות נגד - ילדים עד חודש 1. - רגישות יתר ל- oxcarbazepine או כל מרכיב אחר של התרופה. זה צריך לשמש בזהירות בחולים עם רגישות ידועה carbamazepine, כי בקבוצה זו של חולים, תגובות רגישות יתר oxcarbazepine עשוי לפתח כ 25-30% מהמקרים.בחולים ללא היסטוריה של אינדיקציות של רגישות יתר לקרבמזפין, ניתן גם לפתח תגובות רגישות יתר לתרופה, כולל הפרעות רב-גוניות. השימוש של התרופה טריפטל. בחולים עם תפקוד כבד לקוי לא נחקרה, ולכן יש צורך להשתמש בתרופה זהירות בקטגוריה זו של חולים. אמצעי זהירות לשימוש בתפקוד כבד לקוי אין צורך להתאים את משטר המינון בחולים עם תפקוד כבד קל או בינוני. יש להקפיד על הטיפול בחולים עם ליקוי כבד כבד. שימוש בתפקוד כלייתי לקוי בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (CC פחות מ -30 מ"ל לדקה), המינון ההתחלתי המומלץ הוא 300 מ"ג ליום. יש להגדיל את המינון באיטיות, במרווחים של שבוע אחד לפחות, עד להשגת התגובה הטיפולית הרצויה. ניטור זהיר של חולים במהלך הבחירה במינון הוא הכרחי. שימוש בילדים יישום אפשרי על פי משטר המינון. התווית בילדים מתחת לחודש 1. שימוש בחולים קשישים תיקון מיוחד של משטר המינון בקטגוריה זו של חולים יש צורך במקרה של תפקוד כלייתי לקוי (QC פחות מ -30 מ"ל / דקה). אם קיים סיכון של hyponaemia, יש צורך בזהירות לפקח על תוכן נתרן של פלסמה בדם. אינטראקציה עם תרופות אחרות עיכוב אנזימים Oxcarbazepine ואת המטבוליט הפעיל שלה MHP הם מעכבים של ציטוכרום CYP2C19. לפיכך, השימוש בו זמנית של התרופה טריפטל. במינונים גבוהים ו prepartures כי הם metabolized בהשתתפות האיזואנזים CYP2C19 (למשל, phenobarbital, phenytoin), יכול להוביל האינטראקציה שלהם. עבור חלק מהחולים, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של תרופות - מצעים של CYP2C19. Oxcarbazepine ו MHP הוכחו אינטראקציה גרועה או בכלל לא עם איזואנזימים microsomal הבאים: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D9, CYP2E1, CYP4A4 ו CYP4C11. אינדוקציה אנזימית כאינדוקסים חלשים של ציטוקרומים של CYP3A4 ו- CYP3A5, הם מפחיתים את ריכוזי הפלזמה של תרופות המוטבות על ידי אנזימים אלה: אנטידוניסטים סידן של דיהידרופירידן, אמצעי מניעה אוראליים ותרופות אנטיאפילפטיות (לדוגמה, carbamazepine).עם שימוש בו זמנית של התרופה Trileptal. כמו כן ניתן להפחית את הריכוז בתרופות פלזמה ותרופות אחרות, שהן מצעים של איסואנזימים CYP3A4 ו- CYP3A5 (לדוגמה, תרופות מקבוצת הדיכוי החיסוני - cyclosporine). מאז במבחנה oxcarbazepine ו MHP הם חלשים inducers של uridine diphosphate glucuronyl transase, אין זה סביר כי in vivo הם יכולים להיות השפעה קלינית משמעותית על חילוף החומרים של תרופות מופרשים כמו מצמידים עם חומצה glucuronic (למשל, חומצה valproic ו lamotrigine). עם זאת, אם לוקחים בחשבון גם את היכולת לחולל חלש של oxcarbazepine ו MHP, זה עשוי להיות נחוץ כדי להגדיל את המינונים של תרופות בו זמנית המשמשים metabolized עם השתתפות של איזונזים CYP3A4 או uridine diphosphate glucouronyl glucouronyl. במקרה של ביטול התרופה Trileptal. זה עשוי להיות נחוץ כדי להפחית את המינון של תרופות אלה על בסיס ניטור קליני ומעבדה. מחקרים במבחנה אישרו את היכולת החושפת של oxcarbazepine ו- IHP ביחס לאיזונזימים של תת-מערכות האנזימים CYP2B ו- CYP3A4. ההשפעה האינדוקטיבית של oxcarbazepine ו- IHP על איזונזינים אחרים של CYP אינה ידועה. תרופות אנטיאפילפטיות (PEP) אינטראקציות בין תרופתיות אפשריות טריפלציה. ותרופות אנטי-אפילפטיות אחרות הוערכו במהלך ניסויים קליניים. ריכוז phenytoin בדם פלזמה הוא גדל ל 40% עם ניהול בו זמנית של התרופה Trileptal. במינון של 1200 מ"ג ליום ומעלה. לכן, בעת שימוש בתרופה Trileptal. במינונים לעיל, ירידה במינון של phenytoin עשוי להיות נדרש. הגדלת ריכוז פלזמה של phenobarbital עם שימוש בו זמנית עם התרופה Trileptal. מעט (15%). עם שימוש בו זמנית של inducers חזקה של ציטוכרום P450 (כלומר, carbamazepine, phenytoin ו phenobarbital), הריכוז של MHD בדם פלזמה יורדת (על ידי 29-40%). לכן, הריכוז של MHP בדם פלזמה צריך להיות פיקוח, במידת הצורך, את המינון של התרופה צריך להיות מותאם עם שימוש בו זמנית של oxcarbazepine עם אחד או יותר של התרופות לעיל. בסם טריפל. לא אותרו תופעות אוטואיוקציה. אמצעי מניעה הורמונליים. עם מרכיבים של גלולות למניעת הריון: ethinyl estradiol ו levonorgestrel. ערכי AUC הממוצעים ירדו ב-48-52% וב -32-52%, בהתאמה. מחקר אינטראקציה סמים טריליפטלי. עם אמצעי מניעה אחרים בעל פה או בלתי מושתלים.לפיכך, השימוש בו זמנית של התרופה טריפטל. ואמצעי מניעה הורמונליים יכולים להוביל לירידה ביעילות של אלו האחרונים, ולכן מומלץ טיפול נוסף באמצעי מניעה לא הורמונליים אמינים בחולים המקבלים טיפול עם טריליפטל. Calcium channel blockers שימוש סימולטני של התרופה Trileptal. ו felodipine יכול להוביל לירידה של 28% בערך AUC של felodipine, למרות ריכוזי פלזמה להישאר בטווח הטיפולי. מצד שני, עם שימוש בו זמנית עם verapamil, ניתן להפחית את ריכוז MHD בדם פלזמה ב -20%. ירידה זו בריכוז PGM אינה בעלת משמעות קלינית. אינטראקציה עם תרופות אחרות Zimetidin, erythromycin, dxtropropoxyphene אינם משפיעים על הפרמטרים paracokinetic של IHP. Viloxazin יש השפעה מועטה על ריכוז IHP פלזמה (ריכוז IHP מגדילה ב -10% לאחר שוב ושוב שיתוף הממשל). החוקרים מציינים כי לא נמצאה אינטראקציה עם Warfarin כאשר נטלו מינון בודד או מרובה של התרופה Trileptal, לא צוינו אינטראקציות עם Warfarin, או כמנה אחת בו זמנית, או כאשר נטלו מינון חוזר של התרופה טריליפטל. עשוי לשפר את השפעת הרגעה של אתנול. תופעות לוואי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות נמנום, כאבי ראש, סחרחורת, דיפלופיה, בחילה, הקאות, עייפות (יותר מ -10% מהחולים). במחקרים קליניים עולה כי תופעות בלתי רצויות הן בדרך כלל קלות או מתונות, הן חולפות בטבע ונצפות בעיקר בתחילת הטיפול. הנתונים שלהלן מסכמים מידע על תגובות שליליות (HP) שנרשמו במהלך הניסויים הקליניים, וכן נתונים על פרופיל הבטיחות של התרופה, שהושגו במהלך השימוש בה בקליניקה. HPs מקובצים לפי סיווג של איברים ומערכות של איברים MedDRA, והם מופיעים לפי סדר של ירידה בחשיבות. קריטריונים להערכת שכיחות ההתרחשות של תופעות לוואי: לעיתים קרובות (# 8805 1/10), לעתים קרובות (& # 8805 1/100, <1/10), לעתים רחוקות (& # 8805 1/1000, <1/100) , לעתים רחוקות (# 1/10/000 000, <1/1000), לעתים רחוקות מאוד (<1/10 000, כולל הודעות בודדות).מן הצד של הדם מערכת הלימפה: לעתים רחוקות - לוקופניה. לעתים רחוקות מאוד - דיכוי hematopoiesis במח העצם, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית, נויטרופניה, pancytopenia, תרומבוציטופניה. מערכת החיסון: לעתים רחוקות מאוד - תגובות אנפילקטי, תגובות של רגישות יתר (כולל הפרעות כלל-מערכתי), המאופיינים באירועים כגון פריחה temeperatury הגוף מורם. עלול לגרום הדם ומערכת הלימפה (אאוזינופיליה, טרומבוציטופניה, לויקופניה, לימפאדנופתיה, splenomegaly), כבד (הפטיטיס, שינוי בתפקוד הכבד), התבוסה של השרירים והמפרקים (כאבי שרירים, נפיחות במפרקים, כאבי מפרקים), מערכת העצבים (אנצפלופתיה כבדית) כליות (אי ספיקת כליות, דלקת כליות ביניים, פרוטאינוריה), ריאות (בצקת ריאות, סימפונות, אסטמה, דלקת אינטרסטיציאלית, קוצר נשימה), אנגיואדמה. מצד המערכת האנדוקרינית: לעיתים נדירות - היפותירואידיזם. מטבוליזם ותזונה: לעיתים קרובות - hyponatremia (נצפה לעיתים קרובות במטופלים בגיל 65 שנים). לעתים רחוקות מאוד - היפונתרמיה משמעותי קלינית (ריכוז נתרן <125 מ"ג / ד"ל) - בדרך כלל במהלך הטיפול 3 חודשים של התרופה הראשונה. אצל חלק מהחולים לאחר תחילת הטיפול עם טריפלטה .. מצב זה עלול להוביל להתפתחות של תופעות ותסמינים כגון התקפים עוויתיים, אנצפלופתיה, ירידה בתודעה, בלבול, הפרעות ראייה (כולל ראייה מטושטשת), בלוטת התריס , הקאות, בחילה, חוסר חומצה פולית. מצד הנפש: לעתים קרובות - תסיסה (כולל עצבנות), רגשיות, בלבול, דיכאון, אדישות. ממערכת העצבים: לעתים קרובות מאוד - ישנוני (22.5%), כאבי ראש (14.6%), סחרחורות (22.6%). לעיתים קרובות - אטקסיה, רעד, ניסטגמוס, חוסר תשומת לב, שכחה. מתוך איבר הראייה: לעתים קרובות מאוד - דיפלופיה (13.9%). לעתים קרובות - ראייה מטושטשת, הפרעות חזותיות. על החלק של איבר השמיעה והפרעות מבוך: לעתים קרובות - ורטיגו מערכתית. מצדו של הלב: לעתים רחוקות מאוד - AV-blockade, הפרעות קצב. מצד כלי הדם: לעתים רחוקות מאוד - לחץ דם עורקי. מצד מערכת העיכול: לעתים קרובות מאוד - הקאות (11.1%), בחילה (14.1%). לעיתים קרובות - שלשולים, כאבי בטן, עצירות. לעתים רחוקות מאוד - הלבלב. על החלק של הכבד ודרכי המרה: לעתים רחוקות מאוד - הפטיטיס.מן העור ורקמות תת עוריות: לעתים קרובות - פריחה, התקרחות, אקנה. לעתים רחוקות - אורטיקריה. לעיתים רחוקות מאוד, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת ליאל הנגרמת כתוצאה מתרופות), אנגיואדמה, אריתמה רב-תאית, זאבת מערכתית אריתמטוס. הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה: לעיתים קרובות - תחושה עייפה (12%). לעתים קרובות - אסתניה. נתונים מעבדתיים ואינסטרומנטליים: לעיתים רחוקות - פעילות מוגברת של אנזימי כבד, phosphatase אלקליין. לעתים רחוקות מאוד - פעילות מוגברת של עמילאז, ליפאז. במחקרים קליניים שנערכו בילדים בגילאי שנה עד 4 שנים, נמנום נצפתה לרוב (ב -11% מהחולים). עם תדירות של 1% - <10% (לעיתים קרובות) היו אטקסיה, עצבנות, הקאות, עייפות, עייפות, ניסטגמוס, רעד, אובדן תיאבון, וכן עלייה בריכוז של חומצת השתן בדם. תופעות לוואי שזוהו בתקופה שלאחר השיווק, המבוססות על דיווחים אישיים ומקרים המתוארים בספרות. מאחר שהנתונים על תגובות שליליות בתקופה שלאחר השיווק התקבלו על בסיס דיווחים וולונטריים מאוכלוסייה לא ידועה, לא ניתן להעריך את שכיחות התרחשותם (תדירות אינה ידועה). תגובות לא רצויות מסווגים על ידי מערכות איברים, בתוך כל מערכת איברים התגובות השליליות מסודרות לפי סדר החומרה. על החלק של ruts ואת רקמות תת עורית התפרצות סמים עם eosinophilia ותופעות מערכתיות, pustules exenthematic כללית חריפה. חלקיקי השרירים והרקמות החיבוריות דווח על ירידה בצפיפות המינרלים של העצם, אוסטאופניה, אוסטאופורוזיס ושברים בחולים שקיבלו טיפול ארוך טווח עם טרילפטין, מנגנון ההשפעה של oxcarbazepine על מטבוליזם של העצם לא הובהר. מטבוליזם ותזונה תסמונת של הפרשת לקוי של הורמון antidiuretic, המתבטאת עייפות, בחילות, סחרחורת, ירידה בפולזמה אוסמולציה, הקאות, כאבי ראש, בלבול ותסמינים אחרים של מערכת העצבים. פציעות, שכרות וסיבוכים של מניפולציות. ממערכת העצבים הפרעות דיבור (כוללdysarthria), במיוחד במהלך תקופת הבחירה במינון. מנת יתר ישנם דוחות מבודדים של מנת יתר. המינון המקסימלי המתואר בדוחות היה כ -48,000 מ"ג. תסמינים: הפרעות של מים ואיזון אלקטרוליטים: hyponatremia. מצדו של איבר הראייה: דיפלופיה, מיוזה, ראייה מטושטשת. מצד מערכת העיכול: בחילות, הקאות, היפרקינזיה. הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה: עייפות. נתונים מעבדהיים ואינסטרומנטליים: ירידה בתדירות של תנועות נשימה, הארכת מרווח QTc. הפרעות במערכת העצבים: נמנום, סחרחורת, אטקסיה, ניסטגמוס, רעד, אי-ציות, עוויתות, כאבי ראש, תרדמת, איבוד הכרה, דיסקינזיה. הפרעות נפשיות: תוקפנות, תסיסה, בלבול. מצדם של כלי הדם: ירידה בלחץ הדם. על החלק של מערכת הנשימה, איברים של החזה ואת mediastinum: קוצר נשימה. טיפול. אין תרופה ספציפית. התנהגות סימפטומטית ותומכת. יש לזכור כי על מנת להקטין את ספיגת oxcarbazepine, שטיפה קיבה יכול להתבצע פחמן מופעל עשוי להיות מנוהל. יש צורך לפקח על הפונקציות החיוניות של הגוף, תוך מתן תשומת לב מיוחדת הפרות של מים איזון אלקטרוליטים, הולכה הלב והפרעות של מערכת הנשימה. התראות ישנן דיווחים על הסיכון להחמרה של מהלך ההתקפים האפילפטיים בעת שימוש בתרופה טריליפטל, כאשר קיים סיכון מוגבר להחמרה של ההתקפה, בעיקר אצל ילדים, אולם היא יכולה להתרחש גם אצל מבוגרים. אם על רקע השימוש של התרופה Trileptal. יש החמרה של מהלך ההתקפים אפילפטיים, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות רגישות יתר בעת השימוש בתרופה Trileptal. בקליניקה, במקרים מסוימים (מסרים פוסט-שיווקיים), התגלו תגובות של תגובות רגישות מיידית מסוג (סוג I), כולל פריחה, גירוד, אורטיקריה, אנגיואדמה ותגובות אנפילקטיות. תגובות רגישות יתר עלולות לגרום להתפתחות הפרעות של העור, הכבד, הדם ומערכת הלימפה ואיברים אחרים, הן באופן אישי והן כחלק מתגובה מערכתית.אנגיואדמה ותגובות אנפילקטי עם נגעים של הגרון, קפלי הקול (באזור מיתרי הקול), הלשון, השפתיים, העפעפיים התפתח כמו הראשון, וכאשר מחדש תעסוקה התרופה Trileptal .. במקרה של רגישות יתר מיידית להפסיק לאלתר את התרופה Trileptal. ולרשום טיפול אלטרנטיבי. זה צריך לשמש בזהירות בחולים עם רגישות ידועה carbamazepine, כי בקבוצה זו של חולים, כ 25-30% מהמקרים, תגובות רגישות יתר oxcarbazepine עשוי להתפתח. בחולים ללא היסטוריה של אינדיקציות של רגישות יתר לקרבמזפין, ניתן גם לפתח תגובות רגישות יתר לתרופה, כולל הפרעות רב-גוניות. אם יש סימנים וסימפטומים של תגובות רגישות-יתר, יש להפסיק מיד את התרופה Trileptal Hyponatremia .. בשעה 2.7% מהחולים שטופלו בתרופה Trileptal., היפונתרמיה שנצפו (תכולת הנתרן בסרום של פחות מ 125 מילימול / ליטר), אשר אינה מלווה בדרך כלל על ידי סימנים קליניים ולא דורשים תיקון טיפול. תוכן הנתרן הוא מנורמל עם ביטול (ירידה במינון) של התרופה Trileptal. או טיפול שמרני (הגבלת צריכת הנוזלים). חולים עם היסטורית הפרעות בתפקוד הכליתי ואת תכולת נתרן נמוכה בסרום (לדוגמא, בחולים עם התסמונת של הפרשה ההולמת של הורמון הנוגד השתנה), או בחולים המקבלים טיפול במקביל עם תרופות לקדם הפרשת הנתרן מהגוף (תרופות משתנות, תרופות המשפיעות הפרשת הורמון antidiuretic), לפני תחילת הטיפול עם Trileptal. צריך לקבוע את התוכן של נתרן בסרום. בעתיד, צריך לפקח תכולת הנתרן בסרום 2 שבועות לאחר תחילת הטיפול ולאחר מכן החודשי עבור 3 חודשים או לפי הצורך. תשומת לב מיוחדת צריכה להינתן לגורמי הסיכון הללו בקרב חולים קשישים. במידת הצורך, השימוש במשתנים וסמים אחרים המפחיתים תכולת הנתרן בסרום בחולים שקיבלו טיפול עם Trileptal., כדאי להתאים להנחיות.עם הופעת סימפטומים קליניים של hyponatremia, יש צורך לקבוע את התוכן של נתרן בסרום. עבור חולים אחרים, קביעת הנתרן בסרום יכולה להתבצע במהלך בדיקות דם שגרתיות. יש צורך לפקח על משקל הגוף בכל החולים עם אי ספיקת לב לאבחון בזמן של שימור נוזלים. כאשר החזקת נוזלים או את התקדמות הסימפטומים של אי ספיקת לב צריך להיקבע על ידי התוכן של נתרן בסרום. במקרה של hyponatremia, להגביל את כמות הנוזל הנצרכת. מאז ביישום oxcarbazepine במקרים נדירים מאוד, עלולה להיות הפרה של הולכה לב, תצפית זהיר יש צורך
חומרים פעילים
טופס שחרור
השעיה
מרשם
כן