Suspensión trileptal para vnut. 60 mg / ml 100 ml
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Descripción
Dosis del ingrediente activo Composición 1 ml de oxcarbazepina 60 mg. Excipientes: parahidroxibenzoato de propilo - 0.3 mg, sacarinato de sodio - 0.5 mg, ácido sórbico - 0.5 mg, estearato de macrogol 400 - 1 mg, parahidroxibenzoato de metilo - 1.2 mg, ácido ascórbico - 10 mg, celulosa dispersa celulosa microcristalina y carmelosa de sodio) - 15 mg, aroma de ciruela amarilla-limón 39K020 (una solución que contiene 36% de etanol y 16% de propilenglicol) - 2.5 mg, propilenglicol destilado - 25 mg, sorbitol líquido al 70% - 250 mg, agua purificada - 71 7 mg. Farmacocinética Absorción Después de la administración oral, la oxcarbazepina en forma de tableta se absorbe rápida y casi completamente (> 95%) en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran parte para formar un metabolito farmacológicamente activo - 10-monohidroxi derivado (IHL). Después de una dosis única de la droga Trileptal. En forma de comprimidos recubiertos en una dosis de 600 mg por voluntarios sanos con el estómago vacío, el valor de Сmax promedio en el plasma sanguíneo del DIH es de 31,5 μmol / l, el tiempo promedio para alcanzarlo (Tmax) es de aproximadamente 5 horas. Después de una dosis única del medicamento, Trileptal. En forma de una suspensión en una dosis de 600 mg por voluntarios sanos con el estómago vacío, el valor medio de mamax de MGP en el plasma sanguíneo es de 24,9 μmol / l, el tiempo máximo promedio para alcanzarla es de aproximadamente 6 horas. Las tabletas recubiertas con película y la suspensión oral son bioequivalentes, ya que la media geométrica es la máxima y máxima. El AUC de IHP con una dosis única de oxcabazepina en forma de tableta y suspensión y en equilibrio estuvo en el rango de 0,85 a 1,06 (intervalo de confianza del 90%). Los estudios farmacocinéticos han demostrado que el 2% de la oxcarbazepina inalterada y el 70% de la IHD se detectan en el plasma sanguíneo. el resto se explica por los metabolitos secundarios que se excretan rápidamente del plasma sanguíneo. La comida no afecta la velocidad y el grado de absorción de la oxcarbazepina. Unión a proteínas plasmáticas y distribución El Vd aparente del LHI es de 49 l. Aproximadamente el 40% de la IHD está unido a proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. En el rango terapéutico, el grado de unión no depende de la concentración del fármaco en el suero. La oxcarbazepina y MHP no se unen a la glicoproteína ácida .1. Metabolismo La oxcarbazepina se metaboliza rápidamente por las enzimas citosólicas del hígado al metabolito farmacológicamente activo del IHP, que determina el efecto farmacológico del fármaco. PGM se conjuga adicionalmente con ácido glucurónico.Cantidades menores de IHD (aproximadamente el 4% de la dosis) se oxidan para formar un metabolito inactivo (derivado 10,11-dihidroxi (BPH)). Excreción: La oxcarbazepina se elimina del cuerpo principalmente en forma de metabolitos, principalmente por los riñones. Más del 95% de la dosis se excreta por los riñones como metabolitos, menos del 1% en forma inalterada. Alrededor del 4% de la dosis se excreta en las heces. Aproximadamente el 80% de la dosis se excreta como PHI, tanto como glucurónidos (49%), como IHD sin cambios (27%). la HPB inactiva es de alrededor del 3%, conjugados de oxcarbazepina, alrededor del 13% de la dosis. Alrededor del 4% de la dosis se excreta en las heces. La oxcarbazepina se excreta rápidamente del plasma, el T1 / 2 aparente es de 1.3–2.3 h. A diferencia de la oxcarbazepina, el T1 / 2 MHD aparente tiene un promedio de 9.3 ± 1.8 h. . 2 veces al día. En equilibrio, los parámetros farmacocinéticos del DIH son lineales y dependientes de la dosis en el rango de dosis diarias de 300 mg-2400 mg. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. Niños. Despeje de IHP, ajustado al peso corporal, disminuye en niños con edad y peso corporal en aumento, acercándose al aclaramiento de adultos. El aclaramiento ajustado al peso corporal en niños de 1 mes a 4 años es en promedio un 93% más alto que en adultos. Por lo tanto, se supone que se espera que el AUC de IHD en niños de este grupo de edad sea 2 veces menor que en adultos con el uso de la misma dosis (cuando se ajusta para el peso corporal). El aclaramiento ajustado al peso corporal en niños de 4 a 12 años es en promedio un 43% más alto que en adultos. El AUC estimado de IHD en niños de este grupo de edad es 2/3 del de los adultos con las mismas dosis (cuando se ajusta para el peso corporal). Se supone que en los niños de 13 años de edad y mayores debido a un aumento en el peso corporal, el aclaramiento del DIH, ajustado por el peso corporal, corresponde al aclaramiento del DHI en adultos. Pacientes embarazadas Durante el embarazo, se producen una serie de cambios fisiológicos en el cuerpo, que pueden conducir a una disminución gradual en el nivel de MHD en el plasma sanguíneo durante este período. Pacientes de edad avanzada Después de tomar la droga Trileptal. una vez (a una dosis de 300 mg) y otra vez (a una dosis de 600 mg / día) en voluntarios ancianos de 60 a 82 años, los valores de Cmax y AUC para LHI fueron 30 a 60% más altos en comparación con los mismos indicadores en voluntarios jóvenes ( 18-32 años), que se asocia con una disminución relacionada con la edad en el control de calidad. Género No hay diferencias en los parámetros farmacocinéticos según el sexo en niños, adultos o personas mayores.Pacientes con función hepática alterada Los parámetros farmacocinéticos y el metabolismo de oxcarbazepina y MHD después de una dosis única del fármaco a una dosis de 900 mg se evaluaron en voluntarios sanos y en pacientes con función hepática alterada. El deterioro leve de la función hepática no afecta los parámetros farmacocinéticos de la oxcarbazepina y el PHI. No se ha estudiado la farmacocinética para la función hepática anormal. Pacientes con insuficiencia renal Existe una relación lineal entre el aclaramiento renal del LHI y la CK. En pacientes con insuficiencia renal (CC inferior a 30 ml / min), después de una dosis única de 300 mg de oxcarbazepina T1 / 2, la MGP aumenta en un 60-90% (hasta 16-19 h), y el AUC aumenta dos veces. Acción farmacológica del fármaco antiepiléptico. Actividad farmacológica de la droga trileptal. (La oxcarbazepina) es causada, en primer lugar, por la acción de su metabolito, el derivado monohidroxi (IHP). El mecanismo de acción de la oxcarbazepina y su MHD se asocia principalmente con el bloqueo de los canales de sodio dependientes del potencial, lo que conduce a la estabilización de las membranas neuronales sobreexcitadas, inhibiendo la aparición de descargas neuronales en serie y reduciendo los impulsos sinápticos. La implementación de la acción anticonvulsiva del fármaco contribuye a un aumento de la conductividad de los iones de potasio y a la modulación de los canales de calcio activados por un alto potencial de la membrana. No se observaron interacciones significativas con los neurotransmisores cerebrales o la unión al receptor. Los estudios experimentales han demostrado que la oxcarbazepina y la IHD tienen un pronunciado efecto anticonvulsivo. Eficacia clínica de la eficacia del fármaco Trileptal. en las crisis epilépticas, se demostró tanto en monoterapia como en el uso de Trileptal como parte de la terapia de combinación en niños y adultos. El medicamento Trileptal puede usarse para reemplazar otros medicamentos antiepilépticos en los casos en que el uso de estos últimos no logre una respuesta terapéutica satisfactoria al tratamiento. Indicaciones de uso: convulsiones epilépticas parciales simples y complejas con generalización secundaria o sin esta en adultos y niños mayores de 1 mes o más. - convulsiones epilépticas tónico-clónicas generalizadas en adultos y niños mayores de 2 años.Posología y administración: fármaco trileptal. Se puede usar tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos antiepilépticos. En ambos casos, el curso del tratamiento comienza con una dosis clínicamente eficaz, la frecuencia de recepción es de 2 veces / día. La dosis puede aumentar dependiendo de la respuesta al tratamiento. En caso de reemplazo de otra droga antiepiléptica con la droga Trileptal. Al inicio de tomar la droga Trileptal. Debe reducir gradualmente la dosis de la droga que se está reemplazando. Cuando se usa la droga Trileptal. Como parte de la terapia de combinación, puede requerirse una reducción de la dosis de medicamentos antiepilépticos concomitantes y / o un aumento más lento de la dosis del medicamento Trileptal. Debido a un aumento en la dosis total de fármacos antiepilépticos. Droga trileptal. puede tomarse independientemente de la comida (durante, después de una comida o entre comidas). Antes de tomar la suspensión para la ingestión, se debe agitar bien la botella e inmediatamente medir la cantidad requerida de suspensión. La dosis requerida (ml) se recoge del vial con la jeringa suministrada. Cuando use una jeringa de 10 ml (suministrada con un frasco de 250 ml, para adultos y niños mayores), la cantidad de suspensión debe redondearse a 0,5 ml. Cuando use una jeringa de 1 ml (suministrada con un frasco de 100 ml, para niños pequeños), la cantidad de suspensión debe redondearse a 0,1 ml. Después de cada uso, cierre el vial herméticamente y limpie la jeringa con un paño limpio y seco. La suspensión puede tomarse directamente de la jeringa o diluirse con una pequeña cantidad de agua antes de tomarla. Una botella abierta para almacenar no más de 7 semanas. La suspensión para administración oral y las tabletas son bioequivalentes e intercambiables en dosis equivalentes. El efecto terapéutico de la droga Trileptal. (oxcarbazepina) se debe, principalmente, a la acción de su metabolito, el PHI. La determinación de rutina de oxcarbazepine o MHP en plasma no está justificada. Sin embargo, el control de la concentración plasmática de PHI se puede usar para aclarar el cumplimiento del modo de ingesta de medicamentos (cumplimiento) del paciente o en situaciones donde es posible cambiar el aclaramiento del DIH, por ejemplo, un cambio en la función renal, el embarazo, el uso simultáneo con medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas "hepáticas".En las situaciones anteriores, la dosis de la droga Trileptal debe ajustarse. teniendo en cuenta la concentración de MHD en el plasma sanguíneo (medido 2-4 horas después de la administración), que debe mantenerse a un nivel de <35 mg / L. Pacientes adultos Monoterapia: y terapia de combinación. La dosis inicial es de 600 mg / día (8-10 mg / kg de peso corporal / día), dividida en 2 dosis. Si es necesario, un aumento gradual de la dosis. La dosis se incrementa en no más de 600 mg / día con un intervalo de aproximadamente 1 semana, hasta que se logre la respuesta terapéutica deseada. Se observa una buena respuesta terapéutica en el rango de dosis de 600-2400 mg / día, mientras que la mayoría de los pacientes tienen un buen efecto clínico con una dosis de 900 mg / día. En pacientes que no han recibido previamente terapia antiepiléptica, la dosis efectiva es de 1200 mg / día, en pacientes que han recibido previamente, pero que respondieron pobremente a la terapia con otros medicamentos antiepilépticos: 2400 mg / día. El uso de la droga Trileptal. En la dosis diaria de 2400 mg en terapia de combinación sin disminuir la dosis de otro agente antiepiléptico, se acompañó de una mala tolerancia en la mayoría de los pacientes, principalmente debido al desarrollo de eventos adversos en el sistema nervioso. El uso de la droga Trileptal. a una dosis diaria superior a 2400 mg no se ha estudiado. Los niños con monoterapia de drogas trileptal. y cuando se usa el medicamento en terapia de combinación, la dosis inicial recomendada de 8 a 10 mg / kg de peso corporal por día se divide en 2 dosis. En la terapia de combinación, la dosis objetivo del medicamento Trileptal, que es de 30-46 mg / kg / día, no debe alcanzarse antes de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia. Si es necesario, para lograr el efecto terapéutico deseado, es posible un aumento gradual de la dosis: con un intervalo de aproximadamente 1 semana, la dosis aumenta hasta un máximo de 10 mg / kg / día, hasta una dosis máxima diaria de 60 mg / kg de peso corporal. Cuando se usa la droga Trileptal. En monoterapia y en terapia de combinación, al ajustar el peso corporal, el aclaramiento aparente de IHD en niños disminuye significativamente con la edad. Los niños de 1 mes a 4 años de edad pueden requerir una dosis del medicamento, 2 veces la dosis para adultos, al ajustar el peso corporal. Los niños de 4 a 12 años pueden requerir una dosis que es 50% más alta que la de los adultos al ajustar el peso corporal.En los niños de 1 mes a 4 años, el efecto de los fármacos antiepilépticos - inductores de las enzimas hepáticas en su aclaramiento aparente es más pronunciado que en los niños de grupos de mayor edad (cuando se ajusta para el peso corporal). Cuando se usa la droga Trileptal. En niños de 1 mes a 4 años en combinación con fármacos antiepilépticos (inductores de enzimas hepáticas), una dosis de oxcarbazepina puede ser 60% más alta (cuando se ajusta para el peso corporal) que con la monoterapia con Trileptal. o cuando se usa en combinación con medicamentos antiepilépticos que no inducen enzimas. Para niños de grupos de mayor edad durante la terapia de combinación con el medicamento Trileptal. con los inductores de enzimas hepáticas, puede ser necesario aumentar ligeramente la dosis del fármaco en comparación con la monoterapia. En niños menores de 3 años, el medicamento debe usarse en forma de jarabe debido a la dificultad de aplicar formas de dosificación sólidas en este grupo de edad. Pacientes de edad y n. ° 8805 .65 años. Es necesaria la corrección especial del régimen de dosificación en esta categoría de pacientes en caso de insuficiencia renal (CC inferior a 30 ml / min). Si existe riesgo de hiponemia, es necesario controlar cuidadosamente el contenido de sodio del plasma sanguíneo. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar el régimen de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Se debe tener cuidado al aplicar a pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal Para pacientes con insuficiencia renal (CC inferior a 30 ml / min), la dosis inicial recomendada es de 300 mg / día. La dosis debe aumentarse lentamente, a intervalos de al menos 1 semana, hasta que se logre la respuesta terapéutica deseada. Es necesario un control cuidadoso de los pacientes durante la selección de la dosis. Contraindicaciones - niños hasta 1 mes. - Hipersensibilidad a la oxcarbazepina o a cualquier otro componente del medicamento. Se debe usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a la carbamazepina, porque en este grupo de pacientes, las reacciones de hipersensibilidad a la oxcarbazepina pueden desarrollarse en aproximadamente el 25-30% de los casos.En pacientes sin antecedentes de indicaciones de hipersensibilidad a la carbamazepina, también es posible desarrollar reacciones de hipersensibilidad al fármaco, incluidos los trastornos multiorgánicos. El uso de la droga Trileptal. en pacientes con insuficiencia hepática no se ha estudiado, por lo que es necesario usar el medicamento con precaución en esta categoría de pacientes. Precauciones para el uso en la función hepática alterada No es necesario ajustar el régimen de dosificación en pacientes con función hepática moderada o leve. Se debe tener cuidado al aplicar a pacientes con insuficiencia hepática grave. Solicitud de insuficiencia renal Para pacientes con insuficiencia renal (CC inferior a 30 ml / min), la dosis inicial recomendada es de 300 mg / día. La dosis debe aumentarse lentamente, a intervalos de al menos 1 semana, hasta que se logre la respuesta terapéutica deseada. Es necesario un control cuidadoso de los pacientes durante la selección de la dosis. Uso en niños La aplicación es posible de acuerdo con el régimen de dosificación. Contraindicado en niños menores de 1 mes. Uso en pacientes ancianos Es necesaria la corrección especial del régimen de dosificación en esta categoría de pacientes en caso de insuficiencia renal (CC inferior a 30 ml / min). Si existe riesgo de hiponemia, es necesario controlar cuidadosamente el contenido de sodio del plasma sanguíneo. Interacción con otros medicamentos Inhibición de enzimas La oxcarbazepina y su metabolito farmacológicamente activo MHP son inhibidores del citocromo CYP2C19. Por lo tanto, el uso simultáneo de la droga Trileptal. en dosis altas y prepartidas que se metabolizan con la participación de la isoenzima CYP2C19 (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína), pueden conducir a su interacción. Para algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis de medicamentos - sustratos de CYP2C19. Se ha demostrado que oxcarbazepina y MHP interactúan pobremente o en absoluto con las siguientes isoenzimas microsomales: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D9, CYP2E1, CYP4A4 y CYP4C11. Inducción enzimática Como inductores débiles de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, reducen las concentraciones plasmáticas de los fármacos metabolizados por estas enzimas: antagonistas de calcio dihidropiridina, anticonceptivos orales y fármacos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina).Con el uso simultáneo de la droga Trileptal. También es posible reducir la concentración en plasma y otros medicamentos que son sustratos de las isoenzimas CYP3A4 y CYP3A5 (por ejemplo, medicamentos del grupo de inmunosupresores - ciclosporina). Dado que la oxcarbazepina y la MHP in vitro son inductores débiles de la uridina difosfato glucuronil transferasa, es poco probable que in vivo puedan tener un efecto clínicamente significativo en el metabolismo de los fármacos excretados como conjugados con ácido glucurónico (por ejemplo, ácido valproico y lamotrigina). Pero, teniendo en cuenta incluso la débil capacidad inductora de la oxcarbazepina y la MHP, puede ser necesario aumentar las dosis de los fármacos utilizados simultáneamente que se metabolizan con la participación de una isoenzima CYP3A4 o uridina difosfato glucouronil transferasa. En caso de cancelación de la droga Trileptal. Puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos en función del control clínico y de laboratorio. Los estudios in vitro han confirmado la capacidad inductora débil de la oxcarbazepina y la IHP en relación con las isoenzimas de los subsistemas de las enzimas CYP2B y CYP3A4. Se desconoce el efecto inductivo de la oxcarbazepina y el PHI en otras isoenzimas CYP. Fármacos antiepilépticos (PEP) Posibles interacciones medicamentosas Trileptal. y otros fármacos antiepilépticos han sido evaluados durante ensayos clínicos. La concentración de fenitoína en el plasma sanguíneo aumenta al 40% con la administración simultánea del fármaco Trileptal. a una dosis de 1200 mg / día y más. Por lo tanto, cuando se utiliza la droga Trileptal. en las dosis anteriores, puede requerirse una reducción de la dosis de fenitoína. Aumento de la concentración plasmática de fenobarbital con el uso simultáneo con el fármaco Trileptal. ligeramente (15%). Con el uso simultáneo de inductores fuertes del citocromo P450 (es decir, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital), la concentración de MHD en el plasma sanguíneo disminuye (en un 29-40%). Por lo tanto, la concentración de MHP en el plasma sanguíneo debe controlarse y, si es necesario, la dosis del medicamento debe ajustarse con el uso simultáneo de oxcarbazepina con uno o más de los medicamentos anteriores. En la droga Trileptal. No se detectaron fenómenos de autoinducción. Anticonceptivos hormonales. Interacción farmacológica probada Trileptal. con componentes de anticonceptivos orales: etinilestradiol y levonorgestrel. Los valores promedio de AUC disminuyeron en un 48–52% y en un 32–52%, respectivamente. Investigación de interacciones farmacológicas trileptales. Con otros anticonceptivos orales o implantables no realizados.Por lo tanto, el uso simultáneo de la droga Trileptal. y los anticonceptivos hormonales pueden llevar a una disminución en la efectividad de estos últimos, y por lo tanto, se recomienda un tratamiento adicional con métodos anticonceptivos no hormonales confiables para los pacientes que reciben tratamiento con Trileptal. Bloqueadores de los canales de calcio. Uso simultáneo de la droga Trileptal. y la felodipina puede llevar a una disminución del 28% en el valor AUC de la felodipina, aunque las concentraciones plasmáticas permanecen dentro del rango terapéutico. Por otro lado, con el uso simultáneo con verapamilo, es posible reducir la concentración de MHD en el plasma sanguíneo en un 20%. Tal disminución en la concentración de PGM no tiene importancia clínica. Interacción con otros medicamentos: la zimetidina, la eritromicina, el dextropropoxifeno no afectan los parámetros farmacocinéticos del PHI. La viloxazina tiene poco efecto sobre la concentración plasmática de PHI (la concentración de PHI aumenta en un 10% después de la administración conjunta repetida). No se observó interacción con warfarina cuando se tomaron dosis únicas y múltiples del fármaco Trileptal. No se observaron interacciones con warfarina, ya sea como una sola dosis simultánea, o al tomar dosis repetidas del fármaco Trileptal. Trileptal. Puede aumentar el efecto sedante del etanol. Efectos secundarios Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen somnolencia, dolor de cabeza, mareos, diplopía, náuseas, vómitos, sensación de cansancio (más del 10% de los pacientes). En estudios clínicos, se demostró que las reacciones adversas suelen ser leves o moderadamente pronunciadas, son de naturaleza transitoria y se observan principalmente al inicio de la terapia. Los datos a continuación resumen la información sobre las reacciones adversas (HP) registradas durante los ensayos clínicos, así como los datos sobre el perfil de seguridad del medicamento, obtenidos durante su uso en la práctica clínica. Los HP se agrupan según la clasificación de los órganos y sistemas de los órganos de MedDRA, y se enumeran en orden decreciente de importancia. Criterios para evaluar la frecuencia de aparición de eventos adversos: muy a menudo (& # 8805 .1 / 10), a menudo (& # 8805 .1 / 100, <1/10), con poca frecuencia (& # 8805 .1 / 1000, <1/100) , raramente (& # 8805 .1 / 10 000, <1/1000), muy raramente (<1/10 000, incluyendo mensajes individuales).Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: con poca frecuencia - leucopenia. muy raramente: supresión de la hematopoyesis de la médula ósea, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia. Por parte del sistema inmunitario: muy raramente: reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad (incluidas las disfunciones de múltiples órganos), que se caracterizan por fenómenos como erupción y aumento de la temperatura corporal. Daño al sistema circulatorio y linfático (eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfadenopatía, esplenomegalia), hígado (hepatitis, alteración de la función hepática), daño muscular y articular (mialgia, hinchazón de las articulaciones, artralgia), sistema nervioso (encefalopatía hepática), riñón (insuficiencia renal, nefritis intersticial, proteinuria), pulmones (edema pulmonar, broncoespasmo, asma, inflamación intersticial, dificultad para respirar), angioedema. Por parte del sistema endocrino: muy raramente - hipotiroidismo. Metabolismo y nutrición: a menudo, hiponatremia (observada a menudo en pacientes mayores de 65 años). muy raramente - hiponatremia clínicamente significativa (concentración de sodio <125 mmol / l) - como norma, durante los primeros 3 meses de tratamiento farmacológico. en algunos pacientes más de 1 año después de comenzar el tratamiento con Trileptal. Esta condición puede llevar al desarrollo de manifestaciones y síntomas como convulsiones, encefalopatía, disminución de la conciencia, confusión, trastornos visuales (incluida visión borrosa), hipotiroidismo , vómitos, náuseas, deficiencia de ácido fólico. Por parte de la psique: a menudo - agitación (incluyendo nerviosismo), labilidad emocional, confusión, depresión, apatía. Por parte del sistema nervioso: muy a menudo - somnolencia (22.5%), dolor de cabeza (14.6%), mareos (22.6%). a menudo - ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia. Desde el órgano de la visión: muy a menudo - diplopía (13,9%). A menudo - visión borrosa, trastornos visuales. Por parte del órgano de la audición y trastornos del laberinto: a menudo - vértigo sistémico. Desde el lado del corazón: muy raramente - bloqueo AV, arritmias. Por parte de los vasos: muy raramente - hipertensión arterial. Por parte del sistema digestivo: muy a menudo - vómitos (11.1%), náuseas (14.1%). A menudo - diarrea, dolor abdominal, estreñimiento. muy raramente - pancreatitis. Por parte del hígado y tracto biliar: muy raramente - hepatitis.En la parte de la piel y los tejidos subcutáneos: a menudo, una erupción, alopecia, acné. con poca frecuencia - urticaria. muy raramente, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell causada por medicación), angioedema, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: muy a menudo, una sensación de fatiga (12%). a menudo - astenia. Datos de laboratorio e instrumentales: con poca frecuencia - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, fosfatasa alcalina. muy raramente - aumento de la actividad de la amilasa, lipasa. En estudios clínicos realizados en niños de 1 mes a 4 años, la somnolencia se observó con mayor frecuencia (en el 11% de los pacientes). Con una frecuencia de> 1% - <10% (a menudo) hubo ataxia, irritabilidad, vómitos, letargo, fatiga, nistagmo, temblor, pérdida de apetito y aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre. Las reacciones adversas identificadas en el período posterior a la comercialización se basan en informes individuales y casos descritos en la literatura. Dado que los datos sobre reacciones indeseables en el período posterior a la comercialización se obtuvieron sobre la base de informes voluntarios de una población de tamaño desconocido, es imposible estimar la frecuencia de su aparición (se desconoce la frecuencia). Las reacciones indeseables se clasifican por sistemas de órganos, dentro de cada sistema de órganos, las reacciones adversas se organizan en orden decreciente de gravedad. Por parte de las roderas y tejidos subcutáneos Erupción farmacológica con eosinofilia y manifestaciones sistémicas, pústulas exantemáticas generalizadas agudas. Por parte de los tejidos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con Trileptal. El mecanismo del efecto de la oxcarbazepina en el metabolismo óseo no se ha aclarado. Metabolismo y nutrición Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, manifestado por letargo, náuseas, mareos, disminución de la osmolalidad plasmática, vómitos, cefalea, confusión y otros síntomas del sistema nervioso. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de manipulaciones. Caída. Desde el sistema nervioso trastornos del habla (incluyendodisartria), especialmente durante el período de selección de dosis. Sobredosis Hay informes aislados de sobredosis. La dosis máxima descrita en los informes fue de aproximadamente 48,000 mg. Síntomas: Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico: hiponatremia. Por parte del órgano de la visión: diplopía, miosis, visión borrosa. Por parte del aparato digestivo: náuseas, vómitos, hipercinesia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección: fatiga. Datos de laboratorio e instrumentales: reducción de la frecuencia de los movimientos respiratorios, prolongación del intervalo QTc. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareos, ataxia, nistagmo, temblor, falta de coordinación, convulsiones, dolor de cabeza, coma, pérdida de conciencia, discinesia. Trastornos mentales: agresión, agitación, confusión. Desde el lado de los vasos sanguíneos: disminución de la presión arterial. Por parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: dificultad respiratoria. Tratamiento No hay un antídoto específico. Llevar a cabo tratamiento sintomático y de apoyo. Se debe tener en cuenta que para reducir la absorción de oxcarbazepina, se puede realizar un lavado gástrico y se puede administrar carbón activado. Es necesario controlar las funciones vitales del cuerpo, prestando especial atención a las violaciones del equilibrio del agua y los electrolitos, la conducción cardíaca y los trastornos del sistema respiratorio. Precauciones Existen informes sobre el riesgo de empeoramiento del curso de las convulsiones epilépticas cuando se usa el medicamento Trileptal. Se ha observado un aumento del riesgo de empeoramiento del curso de los ataques, principalmente en niños, sin embargo, también puede ocurrir en adultos. Si en el contexto del uso de la droga Trileptal. hay un empeoramiento del curso de las crisis epilépticas, el uso de la droga debe interrumpirse. Reacciones de hipersensibilidad al usar el medicamento Trileptal. en la práctica clínica, en algunos casos (mensajes posteriores a la comercialización), se observó el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (tipo I), que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas. Las reacciones de hipersensibilidad pueden provocar el