Trileptal suspension pour le noyer. 60 mg / ml 100 ml
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Description
Composition de l'ingrédient actif Composition 1 ml d'oxcarbazépine 60 mg. Excipients: parahydroxybenzoate de propyle - 0,3 mg, saccharinate de sodium - 0,5 mg, acide sorbique - 0,5 mg, stéarate de macrogol 400 - 1 mg, parahydroxybenzoate de méthyle - 1,2 mg, acide ascorbique - 10 mg, cellulose dispersable. cellulose microcristalline et carmellose sodique) - 15 mg, arôme jaune prune-citron 39K020 (une solution contenant 36% d'éthanol et 16% de propylène glycol) - 2,5 mg, propylène glycol distillé - 25 mg, sorbitol 70% liquide - 250 mg, eau purifiée - 71 7 mg. Pharmacocinétique Absorption Après administration orale, l'oxcarbazépine sous forme de comprimé est rapidement et presque complètement (> 95%) absorbée dans le tractus gastro-intestinal et est en grande partie métabolisée pour former un métabolite pharmacologiquement actif - dérivé 10-monohydroxy (IHL). Après une seule dose du médicament Trileptal. Sous forme de comprimés pelliculés dosés à 600 mg par des volontaires en bonne santé, l'estomac vide, la Сmax moyenne dans le plasma sanguin du LHI est de 31,5 μmol / l, le temps moyen pour l'atteindre (Tmax) est d'environ 5 heures. Après une dose unique du médicament, Trileptal. sous forme de suspension à une dose de 600 mg de volontaires sains sur un estomac vide, le Сmax moyen du MGP dans le plasma sanguin est de 24,9 μmol / l, le temps maximum moyen pour l'atteindre est d'environ 6 heures.Les comprimés pelliculés et la suspension orale sont bioéquivalents, puisque la moyenne géométrique Cmax et L'ASC de l'IHP avec une dose unique d'oxcabazépine sous forme de comprimé et de suspension et en équilibre était comprise entre 0,85 et 1,06 (intervalle de confiance à 90%). Des études pharmacocinétiques ont montré que 2% d'oxcarbazépine sous forme inchangée et 70% d'IHD étaient détectés dans le plasma sanguin. le reste est constitué de métabolites secondaires rapidement éliminés du plasma sanguin. Les repas n'affectent ni le taux ni l'ampleur de l'absorption de l'oxcarbazépine. Liaison aux protéines plasmatiques et distribution Le Vd apparent de l'IHL est de 49 l. Environ 40% des IHD sont liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. Dans la gamme thérapeutique, le degré de liaison ne dépend pas de la concentration du médicament dans le sérum. L'oxcarbazépine et le MHP ne se lient pas à la glycoprotéine de l'acide 1. Métabolisme L'oxcarbazépine est rapidement métabolisée par les enzymes cytosoliques du foie en un métabolite pharmacologiquement actif de l'IHP, qui détermine l'effet pharmacologique du médicament. Les MGP sont en outre conjugués à l'acide glucuronique.De petites quantités d'IHD (environ 4% de la dose) sont oxydées pour former un métabolite inactif (dérivé de 10,11-dihydroxy (HBP)). Excrétion: L'oxcarbazépine est éliminée de l'organisme principalement sous forme de métabolites, principalement par les reins. Plus de 95% de la dose est excrétée par les reins sous forme de métabolites, moins de 1% sous forme inchangée. Environ 4% de la dose est excrétée dans les fèces. Environ 80% de la dose est excrétée sous forme de PHI, à la fois sous forme de glucuronides (49%) et sous forme de DHI inchangé (27%). HBP inactive représente environ 3%, conjugués oxcarbazépine - environ 13% de la dose. Environ 4% de la dose est excrétée dans les fèces. L'oxcarbazépine est rapidement excrétée du plasma, le T1 / 2 apparent étant compris entre 1,3 et 2,3 h Contrairement à l'oxcarbazépine, le T1 / 2 MHD apparent moyen est en moyenne de 9,3 ± 1,8 h. . 2 fois / jour. À l'équilibre, les paramètres pharmacocinétiques de l'IHL sont linéaires et liés à la dose dans la plage de doses quotidiennes allant de 300 mg à 2400 mg. Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières Enfants La clairance du PHI, ajustée en fonction du poids, diminue chez les enfants de plus en plus âgés et de plus en plus lourds, à l'approche de la clairance chez les adultes. La clairance pondérée en fonction du poids chez les enfants âgés de 1 mois à 4 ans est en moyenne 93% plus élevée que chez les adultes. Ainsi, on suppose que l'aire sous la courbe de l'IDH chez les enfants de ce groupe d'âge devrait être 2 fois inférieure à celle des adultes lors de l'utilisation de la même dose (après ajustement en fonction du poids corporel). La clairance pondérée en fonction du poids chez les enfants âgés de 4 à 12 ans est en moyenne 43% plus élevée que chez les adultes. L'augmentation estimée de l'ASC chez les enfants de ce groupe d'âge est égale aux 2/3 de celle des adultes aux mêmes doses (une fois le poids corporel ajusté). On suppose que, chez les enfants âgés de 13 ans et plus, en raison d’une augmentation de poids corporel, la clairance du DIH, ajustée en fonction du poids corporel, correspond à la clairance du DHI chez l’adulte. Patients enceintes Au cours de la grossesse, divers changements physiologiques se produisent dans le corps, ce qui peut entraîner une diminution progressive du taux de MHD dans le plasma sanguin au cours de cette période. Patients âgés Après avoir pris le médicament Trileptal. une fois (à une dose de 300 mg) et à nouveau (à une dose de 600 mg / jour) chez des volontaires âgés de 60 à 82 ans Сmax et les valeurs de l'ASC pour le droit international humanitaire étaient de 30 à 60% plus élevées par rapport aux mêmes indicateurs chez les jeunes volontaires ( 18-32 ans), qui est associé à une diminution de l’assurance qualité liée à l’âge. Sexe Il n'y a pas de différences dans les paramètres pharmacocinétiques en fonction du sexe chez les enfants, les adultes ou les personnes âgées.Patients présentant une insuffisance hépatique Les paramètres pharmacocinétiques et le métabolisme de l'oxcarbazépine et de la MHD après une dose unique du médicament à une dose de 900 mg ont été évalués chez des volontaires sains et des patients présentant une altération de la fonction hépatique. Une altération légère de la fonction hépatique n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de l'oxcarbazépine et de l'IHP. La pharmacocinétique de la fonction hépatique anormale n'a pas été étudiée. Patients présentant une insuffisance rénale Il existe une relation linéaire entre la clairance rénale de l'IHL et la CK. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (CC inférieur à 30 ml / min), après l'administration d'une dose unique de 300 mg d'oxcarbazépine T1 / 2, la MGP augmente de 60 à 90% (jusqu'à 16 à 19 heures) et l'ASC est multipliée par 2. Action pharmacologique Antiépileptique. Activité pharmacologique du médicament Trileptal. (oxcarbazépine) est due en premier lieu à l’action de son métabolite - dérivé monohydroxy (IHP). Le mécanisme d'action de l'oxcarbazépine et de sa MHD est principalement associé au blocage des canaux sodiques potentiellement dépendants, ce qui conduit à la stabilisation des membranes neuronales surexcitées, inhibant l'apparition de décharges neuronales en série et réduisant les impulsions synaptiques. La mise en œuvre de l'action anticonvulsive du médicament contribue à une augmentation de la conductivité des ions potassium et à la modulation des canaux calciques activés par un potentiel élevé de la membrane. Aucune interaction significative avec les neurotransmetteurs cérébraux ou la liaison au récepteur n'a été notée. Des études expérimentales ont montré que l’oxcarbazépine et l’IHD avaient un effet anticonvulsivant prononcé. Efficacité clinique L'efficacité du médicament Trileptal. dans les crises d'épilepsie, il a été démontré à la fois en monothérapie et dans l'utilisation de Trileptal dans le cadre d'un traitement d'association chez les enfants et les adultes. Le médicament Trileptal peut être utilisé pour remplacer d'autres médicaments antiépileptiques dans les cas où l'utilisation de ce dernier ne permet pas d'obtenir une réponse thérapeutique satisfaisante au traitement. Indications d'utilisation - crises épileptiques partielles simples et complexes avec généralisation secondaire ou sans celle-ci chez les adultes et les enfants âgés de 1 mois et plus. - crises d'épilepsie tonico-cloniques généralisées chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.Posologie et administration: médicament Trileptal. Il peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques. Dans les deux cas, le traitement commence par une dose cliniquement efficace, la fréquence de réception étant de 2 fois par jour. La dose peut être augmentée en fonction de la réponse au traitement. En cas de remplacement d'un autre antiépileptique par le médicament Trileptal. au début de la prise du médicament Trileptal. devrait progressivement réduire la dose du médicament remplacé. Lors de l'utilisation du médicament Trileptal. Dans le cadre du traitement d'association, une réduction de la dose de médicaments antiépileptiques concomitants et / ou une augmentation plus lente de la dose du médicament Trileptal peuvent être nécessaires. en raison d’une augmentation de la dose totale de médicaments antiépileptiques. Trileptal de drogue. peut être pris quel que soit le repas (pendant, après un repas ou entre les repas). Avant de prendre la suspension pour ingestion, la bouteille doit être bien agitée et mesurer immédiatement la quantité de suspension requise. La dose requise (ml) est recueillie dans le flacon à l'aide de la seringue fournie. Lors de l'utilisation d'une seringue de 10 ml (fournie avec un flacon de 250 ml - pour adultes et enfants plus âgés), la quantité de suspension doit être arrondie à 0,5 ml. Lors de l'utilisation d'une seringue de 1 ml (fournie avec un flacon de 100 ml - pour les jeunes enfants), la quantité de suspension doit être arrondie à 0,1 ml. Après chaque utilisation, fermez bien le flacon et essuyez la seringue avec un chiffon propre et sec. La suspension peut être extraite directement de la seringue ou diluée avec une petite quantité d’eau avant la prise. Une bouteille ouverte pour stocker pas plus de 7 semaines. Les suspensions pour administration orale et les comprimés sont bioéquivalents et interchangeables à doses équivalentes. L'effet thérapeutique du médicament Trileptal. (oxcarbazépine) est due principalement à l'action de son métabolite, l'IHP. La détermination de routine de l’oxcarbazépine ou de la MHP dans le plasma n’est pas justifiée. Cependant, le contrôle de la concentration plasmatique en IHP peut être utilisé pour clarifier la conformité avec le mode de prise du médicament du patient (compliance) ou dans des situations où il est possible de modifier la clairance du DIH, par exemple une modification de la fonction rénale, une grossesse, une utilisation simultanée de médicaments augmentant l'activité des enzymes «hépatiques».Dans les situations ci-dessus, la dose du médicament Trileptal doit être ajustée. en tenant compte de la concentration de MHD dans le plasma sanguin (mesurée 2 à 4 heures après l'administration), qui doit être maintenue à un niveau <35 mg / L. Patients adultes Monothérapie: et thérapie d'association La dose initiale est de 600 mg / jour (8-10 mg / kg de poids corporel / jour), divisée en 2 doses. Si nécessaire, augmentation progressive de la dose. La dose n’augmente pas de plus de 600 mg / jour avec un intervalle d’environ une semaine, jusqu’à ce que la réponse thérapeutique souhaitée soit atteinte. Une bonne réponse thérapeutique est observée dans la plage de doses allant de 600 à 2400 mg / jour, alors que la plupart des patients ont un bon effet clinique à une dose de 900 mg / jour. Chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement antiépileptique, la dose efficace est de 1 200 mg / jour, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par d'autres médicaments antiépileptiques, mais ayant réagi de manière médiocre - 2 400 mg / jour. L'utilisation du médicament Trileptal. la dose quotidienne de 2400 mg en association, sans diminuer la dose d'un autre antiépileptique, était accompagnée d'une tolérance médiocre chez la plupart des patients, principalement en raison de l'apparition d'événements indésirables dans le système nerveux. L'utilisation du médicament Trileptal. à une dose quotidienne supérieure à 2400 mg n'a pas été étudié. Enfants atteints de monothérapie Trileptal. et lorsque le médicament est utilisé en association, la dose initiale recommandée de 8 à 10 mg / kg de poids corporel par jour est divisée en 2 doses. En association, la dose cible du médicament Trileptal, qui est comprise entre 30 et 46 mg / kg / jour, ne doit pas être atteinte plus tôt que 2 semaines après le début du traitement. Si nécessaire, pour atteindre l'effet thérapeutique souhaité, une augmentation progressive de la dose est possible - à un intervalle d'environ 1 semaine, la dose est augmentée - jusqu'à un maximum de 10 mg / kg / jour, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 60 mg / kg de poids corporel. Lors de l'utilisation du médicament Trileptal. en monothérapie et en thérapie combinée, lorsqu’on ajuste le poids corporel, la clairance apparente des IHD chez les enfants diminue de manière significative avec l’âge. Les enfants âgés de 1 mois à 4 ans peuvent nécessiter une dose du médicament, 2 fois supérieure à celle des adultes, lors de l’ajustement en fonction du poids. Les enfants âgés de 4 à 12 ans peuvent nécessiter une dose 50% plus élevée que celle des adultes, lors de l'ajustement en fonction du poids.Chez les enfants âgés de 1 mois à 4 ans, l'effet des médicaments antiépileptiques - inducteurs d'enzymes hépatiques sur leur clairance apparente est plus prononcé que chez les enfants des groupes plus âgés (corrigé du poids corporel). Lors de l'utilisation du médicament Trileptal. chez les enfants âgés de 1 mois à 4 ans en association avec des médicaments antiépileptiques - inducteurs d'enzymes hépatiques, une dose d'oxcarbazépine peut être 60% plus élevée (ajustée en fonction du poids corporel) qu'en monothérapie avec Trileptal. ou lorsqu'il est utilisé en association avec des médicaments antiépileptiques n'induisant pas les enzymes. Pour les enfants des groupes plus âgés au cours de la thérapie combinée avec le médicament Trileptal. dans le cas d’inducteurs d’enzymes hépatiques, il peut être nécessaire d’augmenter légèrement la dose du médicament par rapport à la monothérapie. Chez les enfants de moins de 3 ans, le médicament doit être utilisé sous forme de sirop en raison de la difficulté d'appliquer des formes pharmaceutiques solides dans ce groupe d'âge. Patients âgés de # 8805,65 ans Une correction particulière du schéma posologique chez cette catégorie de patients est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (CC inférieur à 30 ml / min). S'il existe un risque d'hyponaémie, il est nécessaire de surveiller attentivement la teneur en sodium du plasma sanguin. Patients atteints d'insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster le schéma posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Des précautions doivent être prises lors de l'application à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Patients insuffisants rénaux Chez les patients insuffisants rénaux (CC inférieur à 30 ml / min), la dose initiale recommandée est de 300 mg / jour. La dose doit être augmentée lentement, à intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à l'obtention de la réponse thérapeutique souhaitée. Une surveillance attentive des patients lors du choix de la dose est nécessaire. Contre-indications - enfants jusqu'à 1 mois. - hypersensibilité à l'oxcarbazépine ou à tout autre composant du médicament. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la carbamazépine, car Dans ce groupe de patients, des réactions d'hypersensibilité à l'oxcarbazépine peuvent survenir dans environ 25 à 30% des cas.Chez les patients sans antécédents d’indication d’hypersensibilité à la carbamazépine, il est également possible de développer des réactions d’hypersensibilité au médicament, notamment des troubles multiorganes. L'utilisation du médicament Trileptal. chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudié, il est donc nécessaire d'utiliser le médicament avec prudence chez cette catégorie de patients. Précautions d'emploi en cas d'insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster le schéma posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Des précautions doivent être prises lors de l'application à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Demande d'insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale (CC inférieur à 30 ml / min), la dose initiale recommandée est de 300 mg / jour. La dose doit être augmentée lentement, à intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à l'obtention de la réponse thérapeutique souhaitée. Une surveillance attentive des patients lors du choix de la dose est nécessaire. Utilisation chez les enfants L'application est possible en fonction du schéma posologique. Contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 mois. Utilisation chez les patients âgés Une correction particulière du schéma posologique chez cette catégorie de patients est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (CQ inférieur à 30 ml / min). S'il existe un risque d'hyponaémie, il est nécessaire de surveiller attentivement la teneur en sodium du plasma sanguin. Interactions avec d'autres médicaments Inhibition des enzymes L'oxcarbazépine et son métabolite pharmacologiquement actif, le MHP, sont des inhibiteurs du cytochrome CYP2C19. Ainsi, l'utilisation simultanée du médicament Trileptal. Des doses élevées et des préparations métabolisées avec la participation de l'isoenzyme CYP2C19 (par exemple, le phénobarbital, la phénytoïne) peuvent entraîner leur interaction. Pour certains patients, il peut être nécessaire de réduire la dose de médicaments - substrats du CYP2C19. Il a été démontré que l'oxcarbazépine et le MHP interagissaient faiblement ou pas du tout avec les isoenzymes microsomales suivantes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D9, CYP2E1, CYP4A4 et CYP4C11. Induction enzymatique En tant qu'inducteurs faibles des cytochromes CYP3A4 et CYP3A5, ils réduisent les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par ces enzymes: antagonistes du calcium dihydropyridine, contraceptifs oraux et médicaments antiépileptiques (par exemple, la carbamazépine).Avec l'utilisation simultanée du médicament Trileptal. Il est également possible de réduire la concentration dans le plasma et d'autres médicaments qui sont des substrats des isoenzymes du CYP3A4 et du CYP3A5 (par exemple, des médicaments du groupe des immunosuppresseurs - la cyclosporine). Comme l'oxcarbazépine et la MHP in vitro sont de faibles inducteurs de l'uridine diphosphate glucuronyl transférase, il est peu probable qu'elles puissent in vivo avoir un effet cliniquement significatif sur le métabolisme des médicaments excrétés sous forme de conjugués avec l'acide glucuronique (par exemple, l'acide valproïque et la lamotrigine). Mais, même compte tenu de la faible capacité d'induction de l'oxcarbazépine et du MHP, il peut être nécessaire d'augmenter les doses de médicaments concomitants métabolisés avec la participation d'une isoenzyme du CYP3A4 ou d'une uridine diphosphate glucouronyl transférase. En cas d'annulation du médicament Trileptal. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces médicaments sur la base d'une surveillance clinique et de laboratoire. Des études in vitro ont confirmé la faible capacité d'induction de l'oxcarbazépine et de l'IHP vis-à-vis des isoenzymes des sous-systèmes des enzymes CYP2B et CYP3A4. Les effets inductifs de l'oxcarbazépine et de l'IHP sur d'autres isoenzymes du CYP sont inconnus. Antiépileptiques (PEP) Interactions médicamenteuses possibles Trileptal. et d’autres médicaments antiépileptiques ont été évalués au cours d’essais cliniques. La concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin est augmentée à 40% avec l'administration simultanée du médicament Trileptal. à une dose de 1200 mg / jour et plus. Par conséquent, lors de l'utilisation du médicament Trileptal. dans les doses ci-dessus, une réduction de la dose de phénytoïne peut être nécessaire. Augmentation de la concentration plasmatique de phénobarbital lors de l'utilisation simultanée du médicament Trileptal. légèrement (15%). Avec l'utilisation simultanée d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (à savoir, la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital), la concentration de MHD dans le plasma sanguin diminue (de 29 à 40%). Ainsi, la concentration de MHP dans le plasma sanguin doit être surveillée et, si nécessaire, la dose du médicament doit être ajustée par l’utilisation simultanée d’oxcarbazépine avec un ou plusieurs des médicaments ci-dessus. À la drogue Trileptal. aucun phénomène d'auto-induction n'a été détecté. Contraceptifs hormonaux: interaction médicamenteuse prouvée Trileptal. avec des composants de contraceptifs oraux: éthinylestradiol et lévonorgestrel. Les valeurs moyennes de l’ASC ont diminué de 48 à 52% et de 32 à 52%, respectivement. Recherche sur les interactions médicamenteuses entre Trileptal. avec d'autres contraceptifs oraux ou implantables non effectués.Ainsi, l'utilisation simultanée du médicament Trileptal. et les contraceptifs hormonaux peuvent entraîner une diminution de l'efficacité de ces derniers et, par conséquent, un traitement supplémentaire avec des méthodes de contraception non hormonales fiables est recommandé pour les patientes recevant un traitement par Trileptal. Inhibiteurs des canaux calciques Utilisation simultanée du médicament Trileptal. et la félodipine peut entraîner une diminution de 28% de la valeur de l'ASC de la félodipine, bien que les concentrations plasmatiques restent dans la plage thérapeutique. Par ailleurs, en cas d'utilisation simultanée avec le vérapamil, il est possible de réduire de 20% la concentration de MHD dans le plasma sanguin. Une telle diminution de la concentration en MGP n'a aucune signification clinique. Interaction avec d'autres médicaments La zimétidine, l'érythromycine et le dextropropoxyphène n'affectent pas les paramètres pharmacocinétiques de l'IHP. La viloxazine a peu d’effet sur la concentration plasmatique d’IHP (celle-ci augmente de 10% après une administration répétée). Aucune interaction avec la warfarine n'a été observée lors de la prise d'une dose unique ou de doses multiples du médicament Trileptal, ni d'une interaction avec la warfarine, que ce soit en une seule dose simultanée ou lors de la prise de doses répétées du médicament Trileptal. peut augmenter l'effet sédatif de l'éthanol. Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les maux de tête, les vertiges, la diplopie, les nausées, les vomissements, la fatigue (plus de 10% des patients). Des études cliniques ont montré que les effets indésirables sont généralement légers ou modérément prononcés, sont de nature transitoire et sont observés principalement au début du traitement. Les données ci-dessous résument les informations sur les effets indésirables (HP) enregistrés au cours des essais cliniques, ainsi que des données sur le profil de sécurité du médicament, obtenues lors de son utilisation en pratique clinique. Les HP sont regroupés en fonction de la classification des organes et des systèmes d'organes MedDRA, et sont classés par ordre décroissant d'importance. Critères permettant d’évaluer la fréquence des événements indésirables: très souvent (& # 8805 .1 / 10), souvent (& # 8805 .1 / 100, <1/10), rarement (& # 8805 .1 / 1000, <1/100) , rarement (& # 8805 .1 / 10 000, <1/1000), très rarement (<1/10 000, messages individuels compris).Du côté du sang et du système lymphatique: rarement - leucopénie. très rarement - suppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, agranulocytose, anémie aplastique, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie. Du côté du système immunitaire: très rarement - réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité (incluant des dysfonctionnements multiples), caractérisées par des phénomènes tels que des éruptions cutanées et une augmentation de la température corporelle. Lésions du système circulatoire et lymphatique (éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, lymphadénopathie, splénomégalie), du foie (hépatite, altération de la fonction hépatique), des lésions articulaires (myalgie, gonflement des articulations, arthralgie), du système nerveux (hepatic), rein (insuffisance rénale, néphrite interstitielle, protéinurie), poumons (œdème pulmonaire, bronchospasme, asthme, inflammation interstitielle, essoufflement), œdème de Quincke. De la part du système endocrinien: très rarement - l'hypothyroïdie. Métabolisme et nutrition: souvent - hyponatrémie (souvent observée chez les patients âgés de> 65 ans). très rarement - hyponatrémie cliniquement significative (concentration de sodium <125 mmol / l) - en règle générale, au cours des 3 premiers mois de traitement. chez certains patients plus d'un an après le début du traitement par Trileptal .. Cette pathologie peut entraîner l'apparition de manifestations et de symptômes tels que convulsions, convulsions, encéphalopathie, perte de conscience, confusion mentale, troubles de la vision (y compris vision floue), hypothyroïdie , vomissements, nausée, carence en acide folique. De la part de la psyché: souvent - agitation (y compris nervosité), labilité émotionnelle, confusion, dépression, apathie. Du côté du système nerveux: très souvent - somnolence (22,5%), maux de tête (14,6%), vertiges (22,6%). souvent - ataxie, tremblements, nystagmus, altération de l'attention, amnésie. De l'organe de la vision: très souvent - diplopie (13,9%). souvent - vision floue, troubles visuels. De la part de l'organe des troubles de l'audition et du labyrinthe: souvent - vertige systémique. Du côté du coeur: très rarement - blocus AV, arythmies. De la part des vaisseaux: très rarement - hypertension artérielle. Du côté du système digestif: très souvent - vomissements (11,1%), nausées (14,1%). souvent - diarrhée, douleurs abdominales, constipation. très rarement - pancréatite. Au niveau du foie et des voies biliaires: très rarement - l'hépatite.De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée, alopécie, acné. rarement - urticaire. très rarement, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell provoqué par des médicaments), œdème de Quincke, érythème polymorphe, lupus érythémateux disséminé. Troubles généraux et troubles au site d'injection: très souvent - sensation de fatigue (12%). souvent - asthénie. Données de laboratoire et données instrumentales: peu fréquentes - augmentation de l’activité des enzymes hépatiques, phosphatase alcaline. très rarement - activité accrue de l'amylase, de la lipase. Dans les études cliniques menées chez des enfants âgés de 1 mois à 4 ans, la somnolence était le plus souvent observée (chez 11% des patients). Ataxie, irritabilité, vomissements, léthargie, fatigue, nystagmu