Zawiesina Trileptal dla vnut. 60 mg / ml 100 ml
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Opis
Dozowanie substancji aktywnej Kompozycja 1 ml oksykarbazepiny 60 mg Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan propylu - sacharynian sodu 0,3 mg - 0,5 mg Kwas sorbowy - 0,5 mg makrogol 400, stearynian - 1 mg parahydroksybenzoesan metylu - 1,2 mg kwasu askorbinowego - 10 mg, dyspergowalnych celulozy ( celuloza mikrokrystaliczna i sól sodowa karmelozy) - 15 mg, aromat śliwkę-cytrynowy 39K020 (to roztwór zawiera 36% etanolu i 16% glikolu propylenowego), - 2,5 mg, glikolu propylenowego destylowanej - 25 mg sorbit 70% cieczy - 250 mg woda oczyszczona - 71 7 mg. Farmakokinetyka Wchłanianie Po podaniu doustnym, okskarbazepina w postaci tabletek jest szybko i prawie całkowicie (> 95%) wchłaniana w przewodzie pokarmowym i jest w dużym stopniu metabolizowana do postaci farmakologicznie czynnego metabolitu - pochodnej 10-monohydroksy (IHL). Po pojedynczej dawce leku Trileptal. w postaci tabletek powlekanych w dawce 600 mg przez zdrowych ochotników na pusty żołądek, średnia wartość Сmax w osoczu krwi w IHL wynosi 31,5 μmol / l, średni czas do jej osiągnięcia (Tmax) wynosi około 5 godzin, po podaniu pojedynczej dawki leku, Trileptal. w postaci zawiesiny, w dawce 600 mg na zdrowych ochotnikach czczo wartość Cmax IHP w osoczu wynosi 24,9 mola / l, średni maksymalny czas do osiągnięcia - ok. 6 godzin tabletek, tabletek powlekanych i zawiesiny doustnej biorównoważne ponieważ średnia geometryczna stosunek Cmax AUC IHP z pojedynczą dawką oksabazepiny w postaci tabletek i zawiesin iw stanie równowagi mieściło się w zakresie 0,85 do 1,06 (90% przedział ufności). Badania farmakokinetyczne wykazały, że 2% niezmienionej okskarbazepiny i 70% MHD wykrywane jest w osoczu krwi. pozostałą część stanowią metabolity wtórne, które są szybko wydalane z osocza krwi. Posiłek nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania okskarbazepiny. Wiązanie z białkami osocza i dystrybucja Pozorny Vd IHL wynosi 49 l. Około 40% IHD wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą. W zakresie terapeutycznym stopień wiązania nie zależy od stężenia leku w surowicy. Okskarbazepina i MHP nie wiążą się z glikoproteiną .1-kwasową. Metabolizm Okskarbazepina jest szybko metabolizowana przez cytozolowe enzymy wątrobowe do farmakologicznie czynnego metabolitu IHP, który określa działanie farmakologiczne leku. PGM jest dalej sprzężony z kwasem glukuronowym.Niewielkie ilości IHD (około 4% dawki) są utleniane do postaci nieaktywnego metabolitu (10,11-dihydroksy-pochodna (BPH)). Wycofanie Okskarbazepina jest wydalana z organizmu głównie w postaci metabolitów, głównie przez nerki. Ponad 95% dawki jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów, mniej niż 1% w postaci niezmienionej. Około 4% dawki jest wydalane z kałem. Około 80% dawki jest wydalane w postaci IHP, zarówno w postaci glukuronidów (49%), jak i w niezmienionej postaci IHD (27%). nieaktywne BPH wynosi około 3%, koniugaty oksokarbazepiny - około 13% dawki. Około 4% dawki jest wydalane z kałem. Okskarbazepina jest szybko wydalana z osocza, widoczna T1 / 2 wynosi 1,3-2,3 h. W przeciwieństwie do okskarbazepiny, pozorny MHD T1 / 2 wynosi średnio 9,3 ± 1,8 h. Css MHP w osoczu krwi osiąga w ciągu 2-3 dni podczas przyjmowania leku Trileptal . 2 razy / dzień. W stanie równowagi parametry farmakokinetyczne MPH są liniowe i zależą od dawki w zakresie dziennych dawek 300 mg - 2400 mg. Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych Dzieci Rozstęp IHP, dostosowany do masy ciała, zmniejsza się u dzieci o wzrastającym wieku i masie ciała, zbliża się do klirensu dorosłych. Korygowany ciężar ciała u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat jest średnio o 93% wyższy niż u dorosłych. Dlatego zakłada się, że AUC IHD u dzieci w tej grupie wiekowej będzie 2 razy mniejsza niż u dorosłych przy zastosowaniu tej samej dawki (po dostosowaniu do masy ciała). Korygowany ciężar ciała u dzieci w wieku od 4 do 12 lat jest średnio o 43% wyższy niż u dorosłych. Oszacowane AUC dla IHD u dzieci w tej grupie wiekowej wynosi 2/3 wartości dla osób dorosłych z tymi samymi dawkami (po dostosowaniu do masy ciała). Przyjmuje się, że u dzieci w wieku 13 lat i starszych ze względu na wzrost masy ciała klirens MPH, dostosowany do masy ciała, odpowiada klirensowi IHD u dorosłych. Pacjenci w ciąży W czasie ciąży w organizmie zachodzą zmiany fizjologiczne, które mogą prowadzić do stopniowego obniżania poziomu MHD w osoczu krwi w tym okresie. Pacjenci w podeszłym wieku Po przyjęciu leku Trileptal. jeden raz (w dawce 300 mg) i ponownie (w dawce 600 mg / dobę) u starszych pacjentów w wieku 60-82 lat Wartości Сmax i AUC dla MPH były o 30-60% wyższe w porównaniu z tymi samymi wskaźnikami u młodych ochotników ( 18-32 lata), co wiąże się ze związanym z wiekiem spadkiem QA. Płeć Nie ma różnic w parametrach farmakokinetycznych w zależności od płci u dzieci, dorosłych i starości.Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Parametry farmakokinetyczne i metabolizm okskarbazepiny i MHD po podaniu pojedynczej dawki leku w dawce 900 mg oceniano u zdrowych ochotników iu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Łagodne zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na parametry farmakokinetyczne okskarbazepiny i IHP. Nie badano farmakokinetyki nieprawidłowej czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Istnieje liniowy związek między klirensem nerkowym IHL i CK. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 30 ml / min), po pojedynczej dawce 300 mg okskarbazepiny T1 / 2, MGP wzrasta o 60-90% (do 16-19 godzin), a AUC wzrasta dwukrotnie. Farmakologiczne działanie Leki przeciwpadaczkowe. Farmakologiczne działanie leku Trileptal. (okskarbazepina) jest powodowana przede wszystkim działaniem jego metabolitu, pochodnej monohydroksylowej (IHP). Mechanizm działania okskarbazepiny i jej MHD jest związany głównie z blokowaniem zależnych od potencjału kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie wzbudzonych błon neuronalnych, hamowania występowania seryjnych wyładowań neuronalnych i redukcji impulsów synaptycznych. Wdrożenie przeciwdrgawkowego działania leku przyczynia się do wzrostu przewodności jonów potasu i modulacji kanałów wapniowych aktywowanych przez wysoki potencjał membrany. Nie odnotowano znaczących interakcji z neurotransmiterami mózgu lub wiązaniem receptora. Badania eksperymentalne wykazały, że okskarbazepina i IHD mają wyraźne działanie przeciwdrgawkowe. Skuteczność kliniczna Skuteczność leku Trileptal. w napadach padaczkowych wykazano zarówno w monoterapii, jak i w przypadku stosowania trileptalu w ramach terapii skojarzonej u dzieci i dorosłych. Lek Trileptal można stosować w celu zastąpienia innych leków przeciwpadaczkowych w przypadkach, w których stosowanie tych ostatnich nie zapewnia zadowalającej odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Wskazania do stosowania - proste i złożone napady padaczkowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych i dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych. - uogólnione toniczno-kloniczne napady padaczkowe u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.Dawkowanie i sposób podawania: lek Trileptal. Może być stosowany zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W obu przypadkach przebieg leczenia rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, częstotliwość odbioru wynosi 2 razy / dobę. Dawka może być zwiększona w zależności od odpowiedzi na leczenie. W przypadku zastąpienia innego leku przeciwpadaczkowego lekiem Trileptal. na początku przyjmowania leku Trileptal. powinien stopniowo zmniejszać dawkę zastępowanego leku. Podczas stosowania leku Trileptal. W ramach leczenia skojarzonego może być konieczne zmniejszenie dawki współistniejących leków przeciwpadaczkowych i / lub wolniejsze zwiększanie dawki leku Trileptal. ze względu na zwiększenie całkowitej dawki leków przeciwpadaczkowych. Lek trileptalny. można przyjmować niezależnie od posiłku (podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami). Przed pobraniem zawiesiny do spożycia należy starannie wstrząsnąć butelką i natychmiast zmierzyć wymaganą ilość zawiesiny. Wymaganą dawkę (ml) zbiera się z fiolki za pomocą dołączonej strzykawki. Podczas używania strzykawki o pojemności 10 ml (dołączonej do butelki o pojemności 250 ml - dla dorosłych i starszych dzieci) ilość zawiesiny należy zaokrąglić do 0,5 ml. W przypadku stosowania strzykawki o pojemności 1 ml (dołączonej do butelki o pojemności 100 ml - dla małych dzieci) ilość zawiesiny należy zaokrąglić do 0,1 ml. Po każdym użyciu dokładnie zamknąć fiolkę i wytrzeć strzykawkę czystą, suchą szmatką. Zawiesinę można pobrać bezpośrednio ze strzykawki lub rozcieńczyć niewielką ilością wody przed zażyciem. Otwarta butelka do przechowywania nie więcej niż 7 tygodni. Zawiesina do podawania doustnego i tabletki są biorównoważne i wymienne w równoważnych dawkach. Efekt terapeutyczny leku Trileptal. (okskarbazepina) wynika przede wszystkim z działania jego metabolitu, IHP. Rutynowe oznaczanie okskarbazepiny lub MHP w osoczu nie jest uzasadnione. Jednak kontrola stężenia IHP w osoczu może być wykorzystana do wyjaśnienia zgodności z trybem przyjmowania leku przez pacjenta (zgodność) lub w sytuacjach, w których można zmienić klirens MPH, na przykład, zmianę czynności nerek, ciążę, równoczesne stosowanie z lekami, które zwiększają aktywność enzymów "wątroby".W powyższych sytuacjach należy dostosować dawkę leku Trileptal. biorąc pod uwagę stężenie MHD w osoczu krwi (mierzone 2-4 godziny po podaniu), które powinno być utrzymywane na poziomie <35 mg / L. Pacjenci dorośli Monoterapia: i leczenie skojarzone Początkowa dawka wynosi 600 mg / dobę (8-10 mg / kg masy ciała / dobę) podzielona na 2 dawki. Jeśli to konieczne, stopniowo zwiększać dawkę. Dawkę zwiększa się nie więcej niż o 600 mg na dobę w odstępie około 1 tygodnia, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej. Dobra reakcja terapeutyczna jest obserwowana w zakresie dawek 600-2400 mg / dobę, podczas gdy większość pacjentów wykazuje dobry efekt kliniczny w dawce 900 mg / dobę. U pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciwpadaczkowego, skuteczna dawka wynosi 1200 mg / dobę u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali, ale słabo reagowali na leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi - 2400 mg / dobę. Zastosowanie leku Trileptal. w dawce dobowej 2400 mg w terapii skojarzonej bez obniżania dawki innego leku przeciwpadaczkowego towarzyszyła słaba tolerancja u większości pacjentów, głównie z powodu rozwoju zdarzeń niepożądanych w układzie nerwowym. Zastosowanie leku Trileptal. w dawce dziennej powyżej 2400 mg nie badano. Dzieci Z monoterapią lek Trileptal. a podczas stosowania leku w terapii skojarzonej, zalecana początkowa dawka 8-10 mg / kg masy ciała na dobę jest podzielona na 2 dawki. W terapii skojarzonej docelowa dawka leku Trileptal, która wynosi 30-46 mg / kg mc./dobę, powinna zostać osiągnięta nie wcześniej niż 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Jeśli to konieczne, aby osiągnąć pożądany efekt terapeutyczny, możliwe jest stopniowe zwiększanie dawki - w odstępie około 1 tygodnia, dawka jest zwiększana - do maksymalnie 10 mg / kg / dobę, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg / kg masy ciała. Podczas stosowania leku Trileptal. w monoterapii i w terapii skojarzonej, przy dostosowywaniu do masy ciała, pozorny klirens IHD u dzieci zmniejsza się znacząco wraz z wiekiem. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat mogą wymagać podania dawki leku, 2 razy większej od dawki dla dorosłych, przy dostosowywaniu masy ciała. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat mogą wymagać dawki o 50% wyższej niż dawka dla dorosłych przy dostosowywaniu masy ciała.U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat wpływ leków przeciwpadaczkowych - induktorów enzymów wątrobowych na ich pozorny klirens jest wyraźniejszy niż u dzieci w starszych grupach wiekowych (po dostosowaniu do masy ciała). Podczas stosowania leku Trileptal. u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi - induktorami enzymów wątrobowych, dawka okskarbazepiny może być o 60% większa (po skorygowaniu względem masy ciała) niż w przypadku monoterapii produktem Trileptal. lub gdy są stosowane w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi, które nie indukują enzymów. Dla dzieci starszych grup wiekowych podczas leczenia skojarzonego z lekiem Trileptal. z induktorami enzymów wątrobowych, może być konieczne nieznaczne zwiększenie dawki leku w porównaniu do monoterapii. U dzieci w wieku poniżej 3 lat lek należy podawać w postaci syropu ze względu na trudności w stosowaniu stałych postaci dawkowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w wieku & # 8805.65 lat Szczególna korekta schematu dawkowania w tej kategorii pacjentów jest konieczna w przypadku upośledzenia czynności nerek (CC poniżej 30 ml / min). Jeśli istnieje ryzyko niedokrwistości, należy dokładnie monitorować zawartość sodu w osoczu krwi. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowywania schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 30 ml / min) zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg / dobę. Dawkę należy zwiększać powoli, w odstępach co najmniej 1 tygodnia, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej. Konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów podczas doboru dawki. Przeciwwskazania - dzieci do 1 miesiąca. - nadwrażliwość na okskarbazepinę lub jakiekolwiek inne składniki leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na karbamazepinę, ponieważ w tej grupie pacjentów reakcje nadwrażliwości na okskarbazepinę mogą rozwinąć się w około 25-30% przypadków.U pacjentów, u których nie stwierdzono nadwrażliwości na karbamazepinę w przeszłości, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na lek, w tym na zaburzenia wielonarządowe. Zastosowanie leku Trileptal. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie badano, dlatego konieczne jest ostrożne stosowanie leku w tej kategorii pacjentów. Środki ostrożności dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanie upośledzonymi czynnościami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 30 ml / min) zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg / dobę. Dawkę należy zwiększać powoli, w odstępach co najmniej 1 tygodnia, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej. Konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów podczas doboru dawki. Stosowanie u dzieci Aplikacja jest możliwa zgodnie ze schematem dawkowania. Przeciwwskazane u dzieci poniżej 1 miesiąca. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W przypadku zaburzeń czynności nerek konieczna jest specjalna korekta schematu dawkowania w tej kategorii pacjentów (QC poniżej 30 ml / min). Jeśli istnieje ryzyko niedokrwistości, należy dokładnie monitorować zawartość sodu w osoczu krwi. Interakcje z innymi lekami Hamowanie enzymów Okskarbazepina i jej farmakologicznie czynny metabolit MHP są inhibitorami cytochromu CYP2C19. Tak więc, jednoczesne stosowanie leku Trileptal. w dużych dawkach i preparatach metabolizowanych przy udziale izoenzymu CYP2C19 (na przykład fenobarbitalu, fenytoiny) może prowadzić do ich interakcji. U niektórych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki leków - substratów CYP2C19. Wykazano, że okskarbazepina i MHP wchodzą w interakcje słabo lub wcale nie powodują interakcji z następującymi izoenzymami mikrosomalnymi: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D9, CYP2E1, CYP4A4 i CYP4C11. Indukcja enzymów Jako słabe induktory cytochromów CYP3A4 i CYP3A5, zmniejszają stężenia leków metabolizowanych przez te enzymy w osoczu: dihydropirydynowych antagonistów wapnia, doustne środki antykoncepcyjne i leki przeciwpadaczkowe (na przykład karbamazepina).Przy równoczesnym stosowaniu leku Trileptal. Możliwe jest także zmniejszenie stężenia w osoczu i innych leków, które są substratami izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 (na przykład leki z grupy leków immunosupresyjnych - cyklosporyna). Ponieważ okskarbazepina i MHP in vitro są słabymi induktorami glukuronylotransferazy difosforanu urydyny, jest mało prawdopodobne, że in vivo mogą mieć klinicznie istotny wpływ na metabolizm leków wydalanych w postaci koniugatów z kwasem glukuronowym (na przykład kwas walproinowy i lamotrygina). Jednak biorąc pod uwagę nawet słabą zdolność indukowania okskarbazepiny i MHP, może być konieczne zwiększenie dawek równocześnie stosowanych leków, które są metabolizowane przy udziale izoenzymu CYP3A4 lub glukouronylotransferazy difosforanowej urydyny. W przypadku anulowania leku Trileptal. Konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków na podstawie monitorowania klinicznego i laboratoryjnego. Badania in vitro potwierdziły słabą zdolność indukowania okskarbazepiny i IHP w stosunku do izoenzymów podsystemów enzymów CYP2B i CYP3A4. Indukcyjny wpływ oksykarbazepiny i IHP na inne izoenzymy CYP jest nieznany. Leki przeciwpadaczkowe (PEP) Możliwe interakcje z innymi lekami Trileptal. i inne leki przeciwpadaczkowe zostały ocenione podczas badań klinicznych. Stężenie fenytoiny w osoczu krwi zwiększa się do 40% przy jednoczesnym podawaniu leku Trileptal. w dawce 1200 mg / dzień i więcej. Dlatego przy stosowaniu leku Trileptal. w powyższych dawkach może być konieczne zmniejszenie dawki fenytoiny. Zwiększenie stężenia fenobarbitalu w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Trileptal. nieznacznie (15%). Przy równoczesnym stosowaniu silnych induktorów cytochromu P450 (tj. Karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu) stężenie MHD w osoczu krwi spada (o 29-40%). Dlatego stężenie MHP w osoczu krwi powinno być monitorowane i, jeśli to konieczne, dawka leku powinna być dostosowana przy równoczesnym stosowaniu okskarbazepiny z jednym lub większą liczbą powyższych leków. Na lek Trileptal. nie wykryto zjawiska autoindukcji. Hormonalne środki antykoncepcyjne Sprawdzona interakcja z lekiem Trileptal. ze składnikami doustnych środków antykoncepcyjnych: etynyloestradiol i lewonorgestrel. Średnie wartości AUC zmniejszyły się odpowiednio o 48-52% i 32-52%. Trileptalne badania interakcji z lekami. z innymi doustnymi lub wszczepialnymi środkami antykoncepcyjnymi, które nie zostały przeprowadzone.Tak więc, jednoczesne stosowanie leku Trileptal. a hormonalne środki antykoncepcyjne mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych ostatnich, dlatego zaleca się dodatkowe leczenie niezawodnymi niehormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi u pacjentów otrzymujących leczenie produktem Trileptal. Blokery kanału wapniowego Jednoczesne stosowanie leku Trileptal. a felodypina może prowadzić do 28% spadku wartości AUC felodypiny, chociaż stężenia w osoczu pozostają w zakresie terapeutycznym. Z drugiej strony, przy równoczesnym stosowaniu z werapamilem, możliwe jest zmniejszenie stężenia MHD w osoczu krwi o 20%. Takie zmniejszenie stężenia PGM nie ma znaczenia klinicznego. Interakcje z innymi lekami Zimetidin, erytromycyna, dekstropropoksyfen nie wpływają na parametry farmakokinetyczne IHP. Viloksazyna ma niewielki wpływ na stężenie IHP w osoczu (stężenie IHP wzrasta o 10% po wielokrotnym jednoczesnym podawaniu). Podczas przyjmowania zarówno pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki leku Trileptal nie obserwowano interakcji z warfaryną Nie obserwowano interakcji z warfaryną, ani jako pojedyncza dawka jednoczesna, ani w przypadku powtarzanych dawek leku Trileptal Trileptal. może nasilać działanie uspokajające etanolu. Skutki uboczne Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: senność, ból głowy, zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia (ponad 10% pacjentów). W badaniach klinicznych wykazano, że działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowanie nasilone, mają charakter przejściowy i obserwowane są głównie na początku leczenia. Poniższe dane podsumowują informacje o reakcjach niepożądanych (HP) zarejestrowanych podczas badań klinicznych, a także dane dotyczące profilu bezpieczeństwa leku, uzyskane podczas jego stosowania w praktyce klinicznej. P HP zgrupowano zgodnie z klasyfikacją narządów i układów narządów MedDRA i wymieniono w kolejności malejącej ważności. Kryteria oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych: bardzo często (& # 8805 .1 / 10), często (& # 8805 .1 / 100, <1/10), rzadko (& # 8805 .1 / 1000, <1/100) , rzadko (<8805 .1 / 10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze wiadomości).Od strony krwi i układu limfatycznego: sporadycznie - leukopenia. bardzo rzadko - zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej, neutropenii, pancytopenii, małopłytkowości. Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (w tym dysfunkcje wielonarządowe), które charakteryzują takie zjawiska jak wysypka i wzrost temperatury ciała. Może spowodować, że systemy krążenia i limfatycznego (eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, węzłów chłonnych, śledziony), wątroby (zapalenie wątroby, zmiana funkcji wątroby), spowalniającego mięśni i stawów (bóle mięśniowe, obrzęk stawów, bóle stawów), ośrodkowy układ nerwowy (encefalopatia wątrobowa) nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz), płuca (obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie śródmiąższowe, duszność), obrzęk naczynioruchowy. Ze strony układu hormonalnego: bardzo rzadko - niedoczynność tarczycy. Metabolizm i żywienie: często - hiponatremia (często obserwowana u pacjentów w wieku> 65 lat). bardzo rzadko - istotna klinicznie hiponatremia (stężenie sodu <125 mmol / l) - z reguły podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia lekiem. niektórzy pacjenci - ponad 1 rok po rozpoczęciu leczenia Trileptal .. Stan ten może prowadzić do rozwoju objawów, takich jak drgawki, encefalopatia, obniżony poziom świadomości, dezorientacja, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), niedoczynność tarczycy wymioty, nudności, niedobór kwasu foliowego. Ze strony psychiki: często - pobudzenie (w tym nerwowość), chwiejność emocjonalna, dezorientacja, depresja, apatia. Ze strony układu nerwowego: bardzo często - senność (22,5%), ból głowy (14,6%), zawroty głowy (22,6%). często - ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja. Z narządu wzroku: bardzo często - diplopia (13,9%). często - niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Na części narządu słuchu i zaburzeń błędnika: często - układowe zawroty głowy. Od strony serca: bardzo rzadko - blokada przedsionkowo-komorowa, arytmie. Na części naczyń: bardzo rzadko - nadciśnienie tętnicze. Ze strony układu pokarmowego: bardzo często - wymioty (11,1%), nudności (14,1%). często - biegunka, bóle brzucha, zaparcia. bardzo rzadko - zapalenie trzustki. Ze strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko - zapalenie wątroby.Ze skóry i tkanek podskórnych: często - wysypka, łysienie, trądzik. nieczęsto - pokrzywka. bardzo rzadko, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella spowodowany przez leki), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty układowy. Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - uczucie zmęczenia (12%). często - astenia. Dane laboratoryjne i instrumentalne: sporadycznie - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, fosfatazy alkalicznej. bardzo rzadko - zwiększona aktywność amylazy, lipazy. W badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat najczęściej obserwowano senność (u 11% pacjentów). Przy częstości> 1% - <10% (często) występowała ataksja, drażliwość, wymioty, letarg, zmęczenie, oczopląs, drżenie, utrata apetytu i wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu na podstawie indywidualnych zgłoszeń i przypadków opisanych w literaturze. Ponieważ dane dotyczące niepożądanych reakcji po wprowadzeniu do obrotu uzyskano na podstawie dobrowolnych zgłoszeń od populacji o nieznanej wielkości, niemożliwe jest oszacowanie częstotliwości ich występowania (częstość nie jest znana). Niepożądane reakcje klasyfikuje się według układów narządów, w każdym układzie narządowym niepożądane reakcje są uporządkowane według malejącego nasilenia. Ze strony kolein i tkanek podskórnych Erupcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, ostre uogólnione krosty z zewnątrz. Tkanki mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Trileptal Mechanizm działania okskarbazepiny na metabolizm kości nie został wyjaśniony. Metabolizm i odżywianie Zespół niedostatecznego wydzielania hormonu antydiuretycznego objawiającego się letargiem, nudnościami, zawrotami głowy, zmniejszoną osmolalnością w osoczu, wymiotami, bólem głowy, splątaniem i innymi objawami układu nerwowego. Urazy, zatrucia i komplikacje manipulacji. Od układu nerwowego Zaburzenia mowy (w tymdyzartria), szczególnie w okresie doboru dawki. Przedawkowanie Istnieją pojedyncze doniesienia o przedawkowaniu. Maksymalna dawka opisana w doniesieniach wynosiła około 48 000 mg. Objawy: Zaburzenia równowagi wody i elektrolitów: hiponatremia. Ze strony narządu wzroku: podwójne widzenie, zwężenie źrenic, niewyraźne widzenie. Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, hiperkinezja. Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zmęczenie. Dane laboratoryjne i instrumentalne: zmniejszenie częstotliwości ruchów oddechowych, wydłużenie odstępu QTc. Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, ataksja, oczopląs, drżenie, brak koordynacji, drgawki, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności, dyskineza. Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, dezorientacja. Od strony naczyń krwionośnych: spadek ciśnienia krwi. Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Leczenie. Nie ma konkretnego antidotum. Przeprowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy pamiętać, że w celu zmniejszenia wchłaniania okskarbazepiny można wykonać płukanie żołądka i można podawać węgiel aktywny. Konieczne jest monitorowanie funkcji życiowych organizmu, zwracając szczególną uwagę na naruszenie równowagi wody i elektrolitów, przewodzenie serca i zaburzenia układu oddechowego. Ostrzeżenia Istnieją doniesienia o ryzyku pogorszenia przebiegu napadów padaczkowych podczas stosowania leku Trileptal, Obserwowano zwiększone ryzyko pogorszenia przebiegu napadów, głównie u dzieci, jednak może ono również wystąpić u dorosłych. Jeśli na tle stosowania leku Trileptal. występuje nasilenie napadów padaczkowych, należy przerwać stosowanie leku. Reakcje nadwrażliwości Podczas stosowania leku Trileptal. w praktyce klinicznej, w niektórych przypadkach (komunikaty po wprowadzeniu do obrotu) odnotowywano reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (typu I), w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości mogą powodować rozwój zaburzeń skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego oraz innych narządów, zarówno indywidualnie, jak i w ramach reakcji ogólnoustrojowej.Obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne z uszkodzeniami krtani, fałdami głosowymi (głośnia), językiem, wargami, powiekami rozwiniętymi zarówno podczas pierwszego, jak i wielokrotnego stosowania leku Trileptal. i przepisać alternatywną terapię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na karbamazepinę, ponieważ w tej grupie pacjentów może wystąpić około 25-30% przypadków nadwrażliwości na okskarbazepinę. U pacjentów, u których nie stwierdzono nadwrażliwości na karbamazepinę w przeszłości, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na lek, w tym na zaburzenia wielonarządowe. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Trileptal Hiponatremia 2,7% pacjentów otrzymujących preparat Trileptal otrzymywało hiponatremię (zawartość sodu w surowicy poniżej 125 mmol / l), czemu zwykle nie towarzyszyły objawy kliniczne i nie wymagała korekty terapia. Zawartość sodu jest znormalizowana z usunięciem (zmniejszenie dawki) leku Trileptal. lub leczenie zachowawcze (ograniczenie przyjmowania płynów). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie i niskim stężeniem sodu w surowicy (na przykład u pacjentów z zespołem niewystarczającego wydzielania hormonu antydiuretycznego) lub u pacjentów otrzymujących równoczesne leczenie lekami pobudzającymi wydzielanie sodu z organizmu (diuretyki, leki wpływające na wydzielanie hormonu antydiuretycznego), przed rozpoczęciem leczenia lekiem Trileptal. powinien określić zawartość sodu w surowicy. W przyszłości zawartość sodu w surowicy należy monitorować 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące lub w razie potrzeby. Szczególną uwagę należy zwrócić na te czynniki ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli to konieczne, stosowanie diuretyków i innych leków, które zmniejszają zawartość sodu w surowicy, u pacjentów otrzymujących terapię lekiem Trileptal., Należy postępować zgodnie z tymi samymi zaleceniami.W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hiponatremii należy oznaczać zawartość sodu w surowicy. W przypadku innych pacjentów oznaczanie sodu w surowicy może być przeprowadzone podczas rutynowych badań krwi. Konieczne jest monitorowanie masy ciała u wszystkich pacjentów z niewydolnością serca w celu szybkiego rozpoznania zatrzymania płynów. W przypadku zatrzymania płynów lub progresji objawów niewydolności serca należy oznaczyć zawartość sodu w surowicy. W przypadku hiponatremii należy ograniczyć ilość zużytego płynu. Od przy stosowaniu okskarbazepiny w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić naruszenie przewodzenia serca, konieczna jest uważna obserwacja
Aktywne składniki
Formularz zwolnienia
Zawieszenie
Recepta
Tak