Trileptal-Suspension für Vnut. 60 mg / ml 100 ml
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Beschreibung
Dosierung des Wirkstoffs Zusammensetzung 1 ml Oxcarbazepin 60 mg Hilfsstoffe: Propylparahydroxybenzoat - 0,3 mg, Natriumsaccharinat - 0,5 mg, Sorbinsäure - 0,5 mg, Macrogol 400 Stearat - 1 mg, Methylparahydroxybenzoat - 1,2 mg, Ascorbinsäure - 10 mg, Zelluloselöslich mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium) - 15 mg, gelbes Pflaumenzitrone-Aroma 39K020 (eine Lösung, die 36% Ethanol und 16% Propylenglycol enthält) - 2,5 mg, destilliertes Propylenglycol - 25 mg, Sorbit 70% Flüssigkeit - 250 mg, gereinigtes Wasser - 71 7 mg. Pharmakokinetik Resorption Nach oraler Verabreichung wird Oxcarbazepin in Tablettenform schnell und nahezu vollständig (> 95%) im Gastrointestinaltrakt resorbiert und weitgehend zu einem pharmakologisch aktiven Metaboliten - 10-Monohydroxy-Derivat (IHL) - metabolisiert. Nach einer Einzeldosis des Medikaments Trileptal. In Form von überzogenen Tabletten in einer Dosis von 600 mg von gesunden Freiwilligen auf leerem Magen beträgt die durchschnittliche Сmax-Konzentration im Blutplasma von IHL 31,5 μmol / l, die durchschnittliche Erreichungszeit (Tmax) beträgt etwa 5 Stunden. Nach einer Einzeldosis Trileptal. In Form einer Suspension in einer Dosis von 600 mg von gesunden Freiwilligen auf leerem Magen beträgt die durchschnittliche Сmax von MGP im Blutplasma 24,9 μmol / l, die durchschnittliche maximale Zeit bis zu etwa 6 Stunden. Die Filmtabletten und die Suspension zum Einnehmen sind bioäquivalent, da das geometrische Mittel Cmax und Die AUC von IHP mit einer Einzeldosis Oxcabazepin in Tabletten- und Suspensionsform und im Gleichgewicht lag im Bereich von 0,85 bis 1,06 (90% -Konfidenzintervall). Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass 2% von unverändertem Oxcarbazepin und 70% von IHD im Blutplasma nachgewiesen werden. Der Rest entfällt auf sekundäre Metaboliten, die schnell aus dem Blutplasma ausgeschieden werden. Die Mahlzeit beeinflusst die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Oxcarbazepin nicht. Bindung an Plasmaproteine und Verteilung Der scheinbare Vd von IHL beträgt 49 l. Etwa 40% der IHD sind an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin. Im therapeutischen Bereich hängt der Bindungsgrad nicht von der Konzentration des Wirkstoffs im Serum ab. Oxcarbazepin und MHP binden nicht an das 0,1-Säure-Glykoprotein. Metabolismus Oxcarbazepin wird schnell von den zytosolischen Enzymen der Leber zum pharmakologisch aktiven Metaboliten von IHP metabolisiert, der die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels bestimmt. PGM wird weiter mit Glucuronsäure konjugiert.Geringere Mengen an IHD (etwa 4% der Dosis) werden oxidiert, um einen inaktiven Metaboliten (10,11-Dihydroxyderivat (BPH)) zu bilden. Ausscheidung: Oxcarbazepin wird hauptsächlich in Form von Metaboliten aus dem Körper ausgeschieden, hauptsächlich durch die Nieren. Mehr als 95% der Dosis werden von den Nieren als Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% in unveränderter Form. Etwa 4% der Dosis werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Etwa 80% der Dosis werden als IHP ausgeschieden, sowohl als Glucuronide (49%) als auch als unveränderte IHD (27%). Inaktive BPH beträgt etwa 3%, Oxcarbazepin-Konjugate - etwa 13% der Dosis. Etwa 4% der Dosis werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Oxcarbazepin wird schnell aus dem Plasma ausgeschieden, der scheinbare T1 / 2-Wert liegt zwischen 1,3 und 2,3 Stunden, im Gegensatz zu Oxcarbazepin beträgt der durchschnittliche T1 / 2-MHD-Wert im Durchschnitt 9,3 ± 1,8 Stunden und der Css-MHP im Blutplasma wird während der Einnahme des Medikaments Trileptal innerhalb von 2-3 Tagen erreicht . 2 mal pro Tag Im Gleichgewicht sind die pharmakokinetischen Parameter von IHL im Bereich der täglichen Dosen von 300 mg - 2400 mg linear und dosisabhängig. Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Kinder Die an Körpergewicht angepasste Clearance von IHP nimmt bei Kindern mit zunehmendem Alter und Körpergewicht ab und nähert sich der Clearance von Erwachsenen. Die körpergewichtbereinigte Clearance bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren ist im Durchschnitt um 93% höher als bei Erwachsenen. Es wird daher davon ausgegangen, dass die AUC von IHD bei Kindern dieser Altersgruppe um das Zweifache niedriger ist als bei Erwachsenen mit der gleichen Dosis (bei Anpassung an das Körpergewicht). Die körpergewichtbereinigte Clearance bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren ist im Durchschnitt um 43% höher als bei Erwachsenen. Die geschätzte AUC von IHD bei Kindern dieser Altersgruppe beträgt 2/3 derjenigen bei Erwachsenen mit den gleichen Dosen (bei Anpassung an das Körpergewicht). Es wird angenommen, dass bei Kindern ab 13 Jahren aufgrund einer Zunahme des Körpergewichts die Clearance von IHL, angepasst an das Körpergewicht, der Clearance von IHD bei Erwachsenen entspricht. Schwangere Patienten Während der Schwangerschaft treten im Körper eine Reihe physiologischer Veränderungen auf, die zu einer allmählichen Abnahme des MHD-Spiegels im Blutplasma während dieser Zeit führen können. Ältere Patienten Nach Einnahme des Medikaments Trileptal. Einmal (bei einer Dosis von 300 mg) und erneut (bei einer Dosis von 600 mg / Tag) bei älteren Freiwilligen im Alter von 60–82 Jahren waren die Сmax- und AUC-Werte für IHL um 30–60% höher als bei den gleichen Indikatoren bei jungen Freiwilligen ( 18-32 Jahre), was mit einer altersbedingten Abnahme der QS verbunden ist. Geschlecht Es gibt keine Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern in Abhängigkeit vom Geschlecht bei Kindern, Erwachsenen oder dem Alter.Patienten mit Leberfunktionsstörung Die pharmakokinetischen Parameter und der Metabolismus von Oxcarbazepin und MHD nach einer Einzeldosis des Arzneimittels in einer Dosis von 900 mg wurden an gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht. Leichte Leberfunktionsstörungen beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter von Oxcarbazepin und IHP nicht. Pharmakokinetik für abnormale Leberfunktionen wurde nicht untersucht. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Zwischen der renalen Clearance von IHL und CK besteht ein linearer Zusammenhang. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CC unter 30 ml / min) steigt die MGP nach einer Einzeldosis von 300 mg Oxcarbazepin T1 / 2 um 60-90% (bis zu 16-19 Stunden) und die AUC um das 2-Fache. Pharmakologische Wirkung Antiepileptikum. Pharmakologische Aktivität des Medikaments Trileptal. (Oxcarbazepin) wird vor allem durch die Wirkung seines Metaboliten, dem Monohydroxyderivat (IHP), hervorgerufen. Der Wirkmechanismus von Oxcarbazepin und seiner MHD ist hauptsächlich mit der Blockade potenziell abhängiger Natriumkanäle verbunden, die zur Stabilisierung der übererregten neuronalen Membranen führt, das Auftreten von seriellen neuronalen Entladungen hemmt und synaptische Impulse reduziert. Die Umsetzung der antikonvulsiven Wirkung des Arzneimittels trägt zu einer Erhöhung der Leitfähigkeit von Kaliumionen und zur Modulation von Calciumkanälen bei, die durch ein hohes Potential der Membran aktiviert werden. Es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit Neurotransmittern im Gehirn oder der Rezeptorbindung festgestellt. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Oxcarbazepin und IHD eine ausgeprägte antikonvulsive Wirkung haben. Klinische Wirksamkeit Die Wirksamkeit des Arzneimittels Trileptal. Bei epileptischen Anfällen wurde dies sowohl bei der Monotherapie als auch bei der Anwendung von Trileptal als Bestandteil einer Kombinationstherapie bei Kindern und Erwachsenen gezeigt. Das Arzneimittel Trileptal kann verwendet werden, um andere Antiepileptika in Fällen zu ersetzen, in denen die Verwendung der letzteren keine zufriedenstellende therapeutische Reaktion auf die Behandlung erzielt. Indikationen für die Anwendung - einfache und komplexe partielle epileptische Anfälle mit sekundärer Generalisierung oder ohne diese bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat. - generalisierte tonisch-klonische epileptische Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.Dosierung und Verabreichung: Medikament Trileptal. Es kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antiepileptika eingesetzt werden. In beiden Fällen beginnt der Behandlungsverlauf mit einer klinisch wirksamen Dosis, die Empfangsfrequenz beträgt 2-mal pro Tag. Die Dosis kann je nach Ansprechen auf die Therapie erhöht werden. Im Falle eines Ersatzes eines anderen Antiepileptikums durch das Arzneimittel Trileptal. zu Beginn der Einnahme des Medikaments Trileptal sollte schrittweise die Dosis des zu ersetzenden Arzneimittels verringern. Bei der Verwendung des Medikaments Trileptal. Im Rahmen einer Kombinationstherapie kann es erforderlich sein, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika zu verringern und / oder die Dosis des Arzneimittels Trileptal langsamer zu erhöhen. aufgrund einer Erhöhung der Gesamtdosis von Antiepileptika. Dril-Trileptal. kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden (während, nach einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten). Vor der Einnahme der Suspension sollte die Flasche gründlich geschüttelt werden und sofort die erforderliche Suspension messen. Die erforderliche Dosis (ml) wird mit der mitgelieferten Spritze aus der Durchstechflasche entnommen. Bei Verwendung einer 10-ml-Spritze (im Lieferumfang einer 250-ml-Flasche - für Erwachsene und ältere Kinder) sollte die Menge der Suspension auf 0,5 ml aufgerundet werden. Bei Verwendung einer 1-ml-Spritze (im Lieferumfang einer 100-ml-Flasche - für kleine Kinder) sollte die Menge der Suspension auf 0,1 ml gerundet werden. Verschließen Sie die Durchstechflasche nach jedem Gebrauch gut und wischen Sie die Spritze mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. Die Suspension kann vor der Einnahme direkt aus einer Spritze entnommen oder mit etwas Wasser verdünnt werden. Eine offene Flasche zum Aufbewahren von nicht mehr als 7 Wochen. Suspension zur oralen Verabreichung und Tabletten sind bioäquivalent und in äquivalenten Dosen austauschbar. Die therapeutische Wirkung des Medikaments Trileptal. (Oxcarbazepin) beruht in erster Linie auf der Wirkung seines Metaboliten IHP. Die routinemäßige Bestimmung von Oxcarbazepin oder MHP im Plasma ist nicht gewährleistet. Die Kontrolle der IHD-Konzentration im Plasma kann jedoch verwendet werden, um die Compliance mit dem Medikamentenaufnahmemodus des Patienten (Compliance) zu klären oder in Situationen, in denen es möglich ist, die Clearance von IHL zu ändern, z. B. eine Änderung der Nierenfunktion, eine Schwangerschaft und die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die die Aktivität von Leberenzymen erhöhen.In den obigen Situationen sollte die Dosis des Medikaments Trileptal angepasst werden. unter Berücksichtigung der MHD-Konzentration im Blutplasma (gemessen 2-4 Stunden nach Verabreichung), die auf einem Wert von <35 mg / l gehalten werden sollte. Erwachsene Patienten Monotherapie: und Kombinationstherapie Die Anfangsdosis beträgt 600 mg / Tag (8-10 mg / kg Körpergewicht / Tag), aufgeteilt auf 2 Dosen. Wenn nötig, schrittweise Dosiserhöhung. Die Dosis wird im Abstand von etwa 1 Woche um nicht mehr als 600 mg / Tag erhöht, bis eine gewünschte therapeutische Reaktion erreicht wird. Ein gutes therapeutisches Ansprechen wird im Dosisbereich von 600-2400 mg / Tag beobachtet, während die meisten Patienten bei einer Dosis von 900 mg / Tag eine gute klinische Wirkung haben. Bei Patienten, die zuvor keine antiepileptische Therapie erhalten haben, beträgt die wirksame Dosis 1200 mg / Tag, bei Patienten, die zuvor eine Therapie mit anderen Antiepileptika erhalten haben, jedoch schlecht angesprochen wurden - 2400 mg / Tag. Die Verwendung des Medikaments Trileptal. In der täglichen Dosis von 2400 mg in Kombinationstherapie ohne Senkung der Dosis eines anderen Antiepileptikums war bei den meisten Patienten eine schlechte Toleranz verbunden, hauptsächlich aufgrund der Entwicklung unerwünschter Ereignisse im Nervensystem. Die Verwendung des Medikaments Trileptal. bei einer täglichen Dosis von über 2400 mg wurde nicht untersucht. Kinder mit Monotherapie Drileptil. Bei der Kombinationstherapie wird die empfohlene Anfangsdosis von 8 bis 10 mg / kg Körpergewicht pro Tag in zwei Dosen aufgeteilt. In der Kombinationstherapie sollte die Zieldosis des Arzneimittels Trileptal, die 30 bis 46 mg / kg / Tag beträgt, frühestens 2 Wochen nach Therapiebeginn erreicht werden. Wenn nötig, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erreichen, ist eine schrittweise Dosissteigerung möglich - im Abstand von etwa einer Woche wird die Dosis erhöht - bis zu einem Maximum von 10 mg / kg / Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg / kg Körpergewicht. Bei der Verwendung des Medikaments Trileptal. Bei der Monotherapie und in der Kombinationstherapie nimmt die scheinbare Clearance von IHD bei Kindern mit zunehmendem Alter bei der Anpassung an das Körpergewicht signifikant ab. Kinder im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren benötigen möglicherweise eine Dosis des Arzneimittels, die 2-fache Dosis für Erwachsene, wenn Sie das Körpergewicht anpassen. Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren benötigen möglicherweise eine Dosis, die 50% höher ist als die Dosis für Erwachsene, wenn sie auf das Körpergewicht eingestellt werden.Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren ist die Wirkung von Antiepileptika - Induktoren von Leberenzymen auf ihre scheinbare Clearance ausgeprägter als bei Kindern älterer Altersgruppen (bei Anpassung an das Körpergewicht). Bei der Verwendung des Medikaments Trileptal. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren in Kombination mit Antiepileptika (Leberenzyminduktoren) kann die Dosis von Oxcarbazepin (um das Körpergewicht angepasst) um 60% höher sein als bei einer Monotherapie mit Trileptal. oder in Kombination mit Antiepileptika, die keine Enzyme induzieren. Für Kinder älterer Altersgruppen während der Kombinationstherapie mit dem Arzneimittel Trileptal. Bei Leberenzyminduktoren kann es erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels im Vergleich zur Monotherapie geringfügig zu erhöhen. Bei Kindern unter 3 Jahren sollte das Medikament in Form eines Sirups verwendet werden, da es in dieser Altersgruppe schwierig ist, feste Darreichungsformen zu verabreichen. Patienten im Alter von 8805, 65 Jahren Eine spezielle Korrektur des Dosierungsschemas in dieser Kategorie von Patienten ist bei eingeschränkter Nierenfunktion (CC unter 30 ml / min) erforderlich. Wenn das Risiko einer Hyponämie besteht, muss der Natriumgehalt des Blutplasmas sorgfältig überwacht werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung muss das Dosierungsschema nicht angepasst werden. Bei der Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CC unter 30 ml / min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg / Tag. Die Dosis sollte in Abständen von mindestens 1 Woche langsam erhöht werden, bis das gewünschte therapeutische Ansprechen erreicht ist. Eine sorgfältige Überwachung der Patienten während der Dosisauswahl ist erforderlich. Gegenanzeigen - Kinder bis 1 Monat. - Überempfindlichkeit gegen Oxcarbazepin oder andere Bestandteile des Arzneimittels. Es sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin mit Vorsicht angewendet werden, da In dieser Patientengruppe können sich in etwa 25–30% der Fälle Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxcarbazepin entwickeln.Bei Patienten, für die keine Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin in der Vergangenheit bekannt waren, ist es auch möglich, Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament zu entwickeln, einschließlich Multiorganstörungen. Die Verwendung des Medikaments Trileptal. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht, daher ist es erforderlich, das Medikament in dieser Kategorie von Patienten mit Vorsicht einzusetzen. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung muss das Dosierungsschema nicht angepasst werden. Bei der Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten. Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CC unter 30 ml / min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg / Tag. Die Dosis sollte in Abständen von mindestens 1 Woche langsam erhöht werden, bis das gewünschte therapeutische Ansprechen erreicht ist. Eine sorgfältige Überwachung der Patienten während der Dosisauswahl ist erforderlich. Anwendung bei Kindern Die Anwendung ist je nach Dosierungsschema möglich. Bei Kindern unter 1 Monat kontraindiziert. Anwendung bei älteren Patienten Bei eingeschränkter Nierenfunktion (QC <30 ml / min) ist eine spezielle Korrektur des Dosierungsschemas in dieser Kategorie von Patienten erforderlich. Wenn das Risiko einer Hyponämie besteht, muss der Natriumgehalt des Blutplasmas sorgfältig überwacht werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Inhibierung von Enzymen Oxcarbazepin und sein pharmakologisch aktiver Metabolit MHP hemmen das Cytochrom CYP2C19. So ist die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Trileptal. In hohen Dosen und Vorbereitungen, die unter Beteiligung des CYP2C19-Isoenzyms (z. B. Phenobarbital, Phenytoin) metabolisiert werden, kann dies zu deren Interaktion führen. Bei einigen Patienten kann es erforderlich sein, die Dosis von Medikamenten - Substraten von CYP2C19 - zu reduzieren. Es wurde gezeigt, dass Oxcarbazepin und MHP mit den folgenden mikrosomalen Isoenzymen schlecht oder überhaupt nicht interagieren: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D9, CYP2E1, CYP4A4 und CYP4C11. Enzyminduktion Als schwache Induktoren von CYP3A4- und CYP3A5-Cytochromen reduzieren sie die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden: Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten, orale Kontrazeptiva und Antiepileptika (beispielsweise Carbamazepin).Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Trileptal. Es ist auch möglich, die Konzentration in Plasma und anderen Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4- und CYP3A5-Isoenzymen sind, zu reduzieren (z. B. Arzneimittel aus der Gruppe der Immunsuppressiva - Cyclosporin). Da Oxcarbazepin und MHP in vitro schwache Induktoren von Uridindiphosphatglucuronyltransferase sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie in vivo einen klinisch signifikanten Effekt auf den Metabolismus von Arzneimitteln haben können, die als Konjugate mit Glucuronsäure (beispielsweise Valproinsäure und Lamotrigin) ausgeschieden werden. Aber auch unter Berücksichtigung der schwachen Induktionsfähigkeit von Oxcarbazepin und MHP kann es erforderlich sein, die Dosen von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln zu erhöhen, die unter Beteiligung eines CYP3A4-Isoenzyms oder einer Uridindiphosphat-Glucouronyltransferase metabolisiert werden. Im Falle einer Absage des Medikaments Trileptal. Es kann erforderlich sein, die Dosis dieser Arzneimittel auf der Grundlage der klinischen und Laborüberwachung zu reduzieren. In-vitro-Studien haben die schwache Induktionsfähigkeit von Oxcarbazepin und IHP in Bezug auf Isoenzyme der Subsysteme der Enzyme CYP2B und CYP3A4 bestätigt. Die induktive Wirkung von Oxcarbazepin und IHP auf andere CYP-Isoenzyme ist nicht bekannt. Antiepileptika (PEP) Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen Trileptal. und andere Antiepileptika wurden in klinischen Studien untersucht. Die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma wird bei gleichzeitiger Verabreichung des Medikaments Trileptal auf 40% erhöht. bei einer Dosis von 1200 mg / Tag und darüber. Daher bei der Verwendung des Arzneimittels Trileptal. In den obigen Dosen kann eine Dosisreduktion von Phenytoin erforderlich sein. Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenobarbital bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Arzneimittel Trileptal. leicht (15%). Mit der gleichzeitigen Verwendung starker Induktoren von Cytochrom P450 (d. H. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital) nimmt die MHD-Konzentration im Blutplasma ab (um 29-40%). Daher sollte die MHP-Konzentration im Blutplasma überwacht werden, und die Dosis des Arzneimittels sollte gegebenenfalls bei gleichzeitiger Anwendung von Oxcarbazepin mit einem oder mehreren der oben genannten Arzneimittel angepasst werden. Bei der Droge Trileptal. Es wurden keine Autoinduktionsphänomene festgestellt. Hormonelle Kontrazeptiva Bewährte Wechselwirkung mit Trileptal. mit Komponenten von oralen Kontrazeptiva: Ethinylestradiol und Levonorgestrel. Die durchschnittlichen AUC-Werte sanken um 48–52% bzw. 32–52%. Trileptal Interaktionsforschung. mit anderen oralen oder implantierbaren Verhütungsmitteln, die nicht durchgeführt werden.So ist die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Trileptal. und hormonelle Kontrazeptiva können zu einer Abnahme der Wirksamkeit des letzteren führen, und daher wird bei Patienten, die mit Trileptal behandelt werden, eine zusätzliche Behandlung mit zuverlässigen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden empfohlen. Kalziumkanalblocker Gleichzeitige Anwendung des Medikaments Trileptal. und Felodipin kann zu einer 28% igen Abnahme des AUC-Werts von Felodipin führen, obwohl die Plasmakonzentrationen im therapeutischen Bereich bleiben. Andererseits ist es bei gleichzeitiger Anwendung mit Verapamil möglich, die MHD-Konzentration im Blutplasma um 20% zu senken. Eine solche Abnahme der PGM-Konzentration hat keine klinische Bedeutung. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Zimetidin, Erythromycin, Dextropropoxyphen beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter von IHP nicht. Viloxazin hat einen geringen Einfluss auf die Plasma-IHP-Konzentration (die IHP-Konzentration steigt nach wiederholter gleichzeitiger Verabreichung um 10%). Es wurde keine Wechselwirkung mit Warfarin beobachtet, wenn sowohl Einzel- als auch Mehrfachdosen des Arzneimittels Trileptal eingenommen wurden. Es wurden keine Wechselwirkungen mit Warfarin festgestellt, entweder als einzelne gleichzeitige Dosis oder bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels Trileptal. kann die beruhigende Wirkung von Ethanol verstärken. Nebenwirkungen Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Diplopie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeitsgefühl (mehr als 10% der Patienten). In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Nebenwirkungen in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt sind, vorübergehender Natur sind und hauptsächlich zu Beginn der Therapie beobachtet werden. Die nachstehenden Daten fassen Informationen zu Nebenwirkungen (HP) zusammen, die während klinischer Prüfungen registriert wurden, sowie Daten zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels, die während seiner Verwendung in der klinischen Praxis erhalten wurden. HPs werden nach der Klassifikation der Organe und Systeme der MedDRA-Organe gruppiert und in absteigender Reihenfolge aufgelistet. Kriterien zur Beurteilung der Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse: sehr häufig (& # 8805 .1 / 10), oft (& # 8805 .1 / 100, <1/10), selten (& # 8805 .1 / 1000, <1/100) selten (& # 8805 .1 / 10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich einzelner Nachrichten).Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten - Leukopenie. sehr selten - Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese, Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie. Seitens des Immunsystems: sehr selten - anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich mehrfacher Organdysfunktionen), die durch Phänomene wie Hautausschlag und erhöhte Körpertemperatur gekennzeichnet sind. Schädigungen des Kreislauf- und Lymphsystems (Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Splenomegalie), Leber (Hepatitis, Leberfunktionsstörung), Muskel- und Gelenkschäden (Myalgie, Schwellungen der Gelenke, Arthralgie), Nervensystem (hepatische Enzephalopathie), Nieren (Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Proteinurie), Lungen (Lungenödem, Bronchospasmus, Asthma, interstitielle Entzündung, Atemnot), Angioödem. Seitens des endokrinen Systems: sehr selten - Hypothyreose. Stoffwechsel und Ernährung: häufig - Hyponatriämie (häufig bei Patienten über 65 Jahren). sehr selten - klinisch signifikante Hyponatriämie (Natriumkonzentration <125 mmol / l) - in der Regel in den ersten 3 Monaten der medikamentösen Therapie. Bei einigen Patienten mehr als 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Trileptal .. Diese Erkrankung kann zur Entwicklung solcher Manifestationen und Symptome wie Krampfanfälle, Enzephalopathie, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Sehstörungen (einschließlich verschwommenem Sehen), Hypothyreose führen , Erbrechen, Übelkeit, Folsäuremangel. Auf der Seite der Psyche: oft - Erregung (einschließlich Nervosität), emotionale Labilität, Verwirrung, Depression, Apathie. Auf der Seite des Nervensystems: sehr oft - Schläfrigkeit (22,5%), Kopfschmerzen (14,6%), Schwindel (22,6%). oft - Ataxie, Tremor, Nystagmus, Aufmerksamkeitsstörungen, Amnesie. Aus dem Organ des Sehens: sehr oft - Diplopie (13,9%). oft - verschwommenes Sehen, Sehstörungen. Auf der Seite des Organes von Hör- und Labyrinthstörungen: häufig - systemischer Schwindel. Von der Herzseite: sehr selten - AV-Blockade, Arrhythmien. Auf der Gefäßseite: sehr selten - arterielle Hypertonie. Seitens des Verdauungssystems: sehr oft - Erbrechen (11,1%), Übelkeit (14,1%). oft - Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung. sehr selten - Pankreatitis. Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: sehr selten - Hepatitis.Auf der Haut und Unterhaut: häufig - Hautausschlag, Alopezie, Akne. selten - Urtikaria. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom durch Medikamente), Angioödem, Erythema multiforme, systemischer Lupus erythematodes. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: sehr oft - ein Ermüdungsgefühl (12%). oft - Asthenie. Labor- und Instrumentendaten: selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, alkalische Phosphatase. sehr selten - erhöhte Aktivität von Amylase, Lipase. In klinischen Studien, die an Kindern im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren durchgeführt wurden, wurde am häufigsten Schläfrigkeit beobachtet (bei 11% der Patienten). Bei einer Häufigkeit von> 1% - <10% (häufig) kam es zu Ataxie, Reizbarkeit, Erbrechen, Lethargie, Müdigkeit, Nystagmus, Tremor, Appetitlosigkeit und einer Erhöhung der Konzentration von Harnsäure im Blut. In der Zeit nach der Markteinführung festgestellte Nebenwirkungen aufgrund von Einzelberichten und in der Literatur beschriebenen Fällen. Da die Daten zu unerwünschten Reaktionen in der Zeit nach dem Inverkehrbringen auf der Grundlage freiwilliger Berichte einer Population unbekannter Größe ermittelt wurden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit ihres Auftretens abzuschätzen (Häufigkeit ist unbekannt). Unerwünschte Reaktionen werden nach Organsystemen klassifiziert. In jedem Organsystem werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Auf der Seite der Spurrillen und subkutanen Geweben Drogeneruption mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen, akute generalisierte exanthematische Pusteln. Seitens des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Trileptal erhalten, ist eine Abnahme der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen zu verzeichnen. Metabolismus und Ernährung Syndrom der unzureichenden Sekretion des antidiuretischen Hormons, ausgedrückt durch Lethargie, Übelkeit, Schwindel, verringerte Plasmaosmolalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrung und andere Symptome des Nervensystems. Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen bei Manipulationen. Aus dem Nervensystem Sprachstörungen (einschließlichDysarthrie), insbesondere während der Dosisauswahl. Überdosierung Es gibt vereinzelte Berichte über eine Überdosierung. Die in den Berichten beschriebene Höchstdosis betrug etwa 48.000 mg. Symptome: Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes: Hyponatriämie. Seitens des Sehorgans: Diplopie, Miosis, verschwommenes Sehen. Auf der Seite des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: Müdigkeit. Labor- und Instrumentendaten: Verringerung der Atembewegungsfrequenz, Verlängerung des QTc-Intervalls. Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie, Nystagmus, Tremor, Koordinationsstörungen, Krämpfe, Kopfschmerzen, Koma, Bewusstseinsverlust, Dyskinesien. Psychische Störungen: Aggression, Erregung, Verwirrung. Von der Seite der Blutgefäße: Senkung des Blutdrucks. Seitens des Atmungssystems, Organe der Brust und des Mediastinums: Atemnot. Behandlung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Führen Sie eine symptomatische und unterstützende Behandlung durch. Es sollte beachtet werden, dass zur Verringerung der Absorption von Oxcarbazepin Magenspülung durchgeführt und Aktivkohle verabreicht werden kann. Es ist notwendig, die Vitalfunktionen des Körpers zu überwachen, wobei auf Verletzungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, der Herzleitung und auf Störungen der Atmungsorgane besonders zu achten ist. Vorsichtshinweise Es gibt Berichte über das Risiko einer Verschlechterung des Verlaufs epileptischer Anfälle bei der Anwendung des Arzneimittels Trileptal.Es wurde ein erhöhtes Risiko einer Verschlechterung des Verlaufs von Anfällen beobachtet, vor allem bei Kindern, es kann jedoch auch bei Erwachsenen auftreten. Wenn vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Trileptal. Wenn sich der Verlauf der epileptischen Anfälle verschlechtert, sollte die Verwendung des Medikaments eingestellt werden. Überempfindlichkeitsreaktionen Bei Verwendung des Arzneimittels Trileptal. In der klinischen Praxis wurde in einigen Fällen (Post-Marketing-Mitteilungen) die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ I), einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen, beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können dazu führen, dass Störungen des Haut-, Leber-, Blut- und Lymphsystems sowie anderer Organe sowohl einzeln als auch im Rahmen einer systemischen Reaktion auftreten.Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen mit Läsionen des Larynx, Stimmlippen (Glottis), Zunge, Lippen, Augenlider entwickelten sich sowohl bei der ersten als auch bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels Trileptal. Im Falle der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vom Soforttyp sollte Trileptal abgesetzt werden. und verschreiben Sie eine alternative Therapie. Es sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin mit Vorsicht angewendet werden, da In dieser Patientengruppe können sich in etwa 25–30% der Fälle Überempf