أقراص Xarelto 2.5 مجم 56 قطعة
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
ريفاروكسيبان
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
Rivaroxaban micronized 2.5 ملغ. السواغات: السليلوز الجريزوفولفين - 40 ملغ ، الصوديوم croscarmellose - 3 ملغ ، هيدروكسي بروبيلوز 5cP - 3 ملغ ، مونوهيدرات اللاكتوز - 27.9 ملغ ، ستيرات المغنيسيوم - 600 ميكروغرام ، لوريل كبريتات الصوديوم - 500 ميكروغرام. تكوين قذيفة: أكسيد الحديد الصبغة الحمراء - 15 ميكروغرام ، هيدروكسي بروبيل 15CP - 1.5 ملغ ، ماكروغول 3350 - 500 ميكروغرام ، ثاني أكسيد التيتانيوم - 485 ميكروغرام.
التأثير الدوائي
آلية العمل: Rivaroxaban هو مثبط مباشر انتقائي للغاية لعامل Xa ، الذي يتمتع بتوافر حيوي عالٍ عند إدارته. تفعيل العامل X لتشكيل عامل Xa من خلال مسارات تجلط الدم الداخلية والخارجية يلعب دورا مركزيا في سلسلة تجلط الدم. التأثيرات الدوائية: في البشر ، لوحظ تثبيط يعتمد على الجرعة لعامل Xa. Rivaroxaban له تأثير يعتمد على الجرعة على زمن البروثرومبين ويرتبط ارتباطًا وثيقًا بتركيزات البلازما (r = 0.98) إذا تم استخدام طقم Neoplastin للتحليل ، وعند استخدام الكواشف الأخرى ، ستختلف النتائج. يجب قياس زمن البروثرومبين في ثوانٍ ، حيث يتم معايرة MHO واعتماده فقط لمشتقات الكومارين ولا يمكن استخدامه لمضادات التخثر الأخرى. في المرضى الذين يخضعون لعمليات جراحية كبيرة في العظام ، فإن نسبة 5/95 في زمن البروثرومبين (نيوبلاستين.) 2-4 ساعات بعد أخذ اللوح (أي في أقصى تأثير) يختلف من 13 إلى 25 ثانية. أيضا ، زيادة جرعة rivaroxaban على التوالي APTT ونتائج HepTest ومع ذلك ، لا ينصح هذه المعلمات لتقييم الآثار الدوائية من rivaroxaban. خلال العلاج مع rivaroxaban ، لا يلزم مراقبة معلمات تخثر الدم. ومع ذلك ، إذا كان هناك سبب منطقي سريري لهذا (على سبيل المثال ، في حالة الجرعة الزائدة من الدواء أو ، إذا لزم الأمر ، التدخل الجراحي الطارئ) ، يمكن قياس تركيز rivaroxaban باستخدام اختبار قياس كوا المعاير الكمي المعاير (على سبيل المثال ، STA-Liquid Anti-Xa ، الشركة المصنعة Diagnostics Stago CAC فرنسا أو ما شابه). في الرجال والنساء الأصحاء الذين تزيد أعمارهم عن 50 عاما ، لم يلاحظ إطالة فترة QT تحت تأثير rivaroxaban.
شهادة
- الوقاية من الجلطات الدموية الوريدية (VTE) في المرضى الذين يخضعون لعمليات جراحية كبيرة في الأطراف السفلية.
موانع
- زيادة الحساسية للريفاروكسيبان أو أي من سواغ الواردة في قرص - أحدث نزيف كبير سريريا (على سبيل المثال، ونزيف داخل الجمجمة، ونزيف المعدة والأمعاء) - الضرر أو الحالة المرضية مرتبطة بزيادة خطر حدوث نزيف كبير، بما في ذلك الأخيرة قرحة الهضمية الموجودة، أو وجود أورام خبيثة مع ارتفاع مخاطر النزيف، الدماغ مؤخرا أو صدمة الحبل الشوكي، والجراحة الأخيرة على الدماغ والحبل الشوكي أو العينين، ونزيف داخل الجمجمة مؤخرا، تشخيص أو يشتبه دوالي المرئ، والتشوهات الشريانية الوريدية، تمدد الأوعية الدموية الأوعية الدموية أو الشذوذات الكبيرة في بنية أوعية الدماغ أو الحبل الشوكي - العلاج المصاحب مع أي مضادات أخرى ntami، على سبيل المثال، الهيبارين غير المجزأ (UFH)، الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (بما في ذلك الإنيكسوبارين، dalteparin)، مشتقات الهيبارين (بما في ذلك فوندابارينوكس)، مضادات التخثر الفموية (بما في ذلك الوارفارين، apixaban، دابيغاتران)، ل إلا عندما يتم نقل المريض إلى العلاج أو العلاج بالعقاقير Ksarelto أو UFH عندما تدار في جرعات منخفضة للحفاظ على المباح من الأوردة أو الشرايين القسطرة المركزية - أمراض الكبد تحدث مع أمراض تجلط الدم الذي يسبب سريريا وخطر كبير من النزيف، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من تليف الطبقات B و C من تصنيف الطفل-بف - الحمل - الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) - (لم تثبت فعالية وسلامة المرضى في هذه الفئة العمرية) الأطفال والمراهقين دون سن 18 سنة من العمر - الفشل الكلوي الحاد مع CC أقل من 15 مل / دقيقة (لا توجد بيانات سريرية عن استخدام rivaroxaban في المرضى من هذه الفئة) - التعصب الوراثي إلى اللاكتوز أو الجالاكتوز (على سبيل المثال ، العوز الخلقي اللاكتيز أو الجلوكوز الجالاكتوز سوء الامتصاص) ، لأن الدواء يحتوي على اللاكتوز. يجب استخدام الدواء بحذر: - في علاج المرضى الذين يعانون من زيادة خطر النزيف (بما في ذلكمع ميل الخلقية أو المكتسبة إلى نزيف، غير المنضبط ارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد، قرحة المعدة وقرحة الإثنى عشر في المرحلة الحادة، خضع مؤخرا قرحة المعدة وقرحة الاثني عشر، واعتلال الشبكية الوعائي، ونزيف داخل الجمجمة أو داخل المخ عضلة القلب مؤخرا، وأمراض الحبل الشوكي الأوعية الدموية أو المخ، بعد الجراحة الأخيرة على الدماغ والحبل الشوكي والعيون، وتوسع القصبات أو التاريخ النزيف الرئوي) - ن وعلاج المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المعتدل (CC 50-30 مل / دقيقة) تلقي كل من العقاقير التي تزيد تركيز في ريفاروكسيبان البلازما - في علاج المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين 30-15 مل / دقيقة) يجب توخي الحذر لأن بسبب المرض الأساسي، مثل هؤلاء المرضى معرضون لخطر متزايد من النزيف وتشكيل خثرة - لا ينصح ريفاروكسيبان لاستخدامها في المرضى الذين يتلقون العلاج الشامل مع المخدرات المضادة للفطريات المجموعة E الازولات (على سبيل المثال، الكيتوكونازول)، أو مثبطات الأنزيم البروتيني فيروس نقص المناعة البشرية (على سبيل المثال، ريتونافير). هذه الأدوية هي مثبطات قوية من أنزيم CYP3A4 و P-glycoprotein. نتيجة لذلك ، يمكن لهذه الأدوية زيادة تركيز rivaroxaban في البلازما إلى مستوى مهم سريريا (بمعدل 2.6 مرات) ، مما يزيد من خطر النزيف. فلوكونازول (مجموعة آزول المضادة للفطريات)، مثبط معتدلة من CYP3A4، له تأثير أقل وضوحا على إفراز ريفاروكسيبان، ويمكن استخدامها في وقت واحد معهم - المرضى الذين يعانون من ضعف شديد الكلوي (تصفية الكرياتينين 30-15 مل / دقيقة) أو زيادة خطر النزيف والمرضى الذين يتلقون ما يصاحب ذلك يجب مراقبة العلاج الشامل بالعقاقير المضادة للفطريات أو مجموعة من الازولات مثبطات الأنزيم البروتيني فيروس نقص المناعة البشرية بعد العلاج بشكل وثيق للكشف الفوري من مضاعفات في شكل الدم التيارات. قد يشمل هذا الرصد الفحص البدني المنتظم للمرضى ، ومراقبة دقيقة لتصريف الجرح الجراحي والتغيرات الدورية في مستويات الهيموجلوبين.أي انخفاض في الهيموغلوبين أو ضغط الدم ، الذي لا يوجد تفسير له ، هو سبب للبحث عن موقع النزيف - في المرضى الذين يتلقون الأدوية التي تؤثر على الإرقاء (على سبيل المثال ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وعوامل مضادة للصفيحات أو عوامل أخرى مضادة للتخثر) - في المرضى المعرضين لخطر قرحة المعدة الحادة وقرحة الاثني عشر قد تبرر الأمعاء عن طريق تعيين العلاج الوقائي لمكافحة قرحة.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
فعالية وسلامة من Xarelto. في النساء الحوامل لم يتم تأسيسها. وأظهرت البيانات التي تم الحصول عليها في الدراسات التجريبية على الحيوانات سمية وضوحا من rivaroxaban لجسم الأم ، المرتبطة بالعمل الدوائي للدواء (على سبيل المثال ، المضاعفات في شكل نزيف) والتي تؤدي إلى سمية التكاثر. بسبب خطر احتمال النزيف والقدرة على اختراق حاجز Xarelto المشيمة. بطلان في الحمل. في النساء في سن الإنجاب Xarelto. يجب استخدامها فقط في حالة استخدام وسائل منع الحمل الفعالة. بيانات عن استخدام Xarelto. لمعاملة النساء أثناء الرضاعة غائبة. تظهر البيانات التي تم الحصول عليها في الدراسات على الحيوانات التجريبية أن تفرز rivaroxaban في حليب الثدي. Ksarelto. يمكن استخدامها فقط بعد إيقاف الرضاعة الطبيعية.
الجرعة والإعطاء
يؤخذ الدواء عن طريق الفم ، بغض النظر عن وجبة. إذا كان المريض غير قادر على ابتلاع حبة كاملة ، حبوب Xarelto. يمكن سحقها وخلطها بالماء أو الطعام السائل ، مثل عصير التفاح ، مباشرةً قبل الابتلاع. حبة سحقت Xarelto. يمكنك الدخول من خلال أنبوب المعدة. يجب إجراء مزيد من التنسيق بين موضع المجس في الجهاز الهضمي مع الطبيب قبل أخذ Xarelto .. يجب أن يتم إعطاء القرص المسحوق من خلال أنبوب المعدة في كمية صغيرة من الماء ، وبعد ذلك يجب حقن كمية صغيرة من الماء لغسل بقايا الدواء من جدران المسبار. الوقاية من VTE مع عمليات تقويم العظام الكبيرة من المستحسن أن يصف 10 ملغ (1 علامة التبويب) 1 مرة في اليوم. ينبغي أن تؤخذ الجرعة الأولية 6-10 ساعات بعد الجراحة ، وقدمت الإرقاء يتحقق. مدة العلاج: 5 أسابيع - بعد عملية جراحية كبيرة على مفصل الورك ، 2 أسابيع - بعد الجراحة الرئيسية في مفصل الركبة.الإجراءات في حالة تخطي الجرعة: في حالة تخطي الجرعة ، يجب على المريض تناول الدواء على الفور وفي اليوم التالي يستمر الجرعة المعتادة من 10 ملغ (1 علامة تبويب) / يوم ، كما كان من قبل. مجموعات منفصلة من المرضى تعديل الجرعة اعتمادًا على عمر المريض (أكثر من 65 عامًا) أو الجنس أو وزن الجسم أو العرق غير مطلوب. هو بطلان Rivaroxaban في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، يرافقه تجلط الدم ، الذي يسبب خطر كبير سريريا من النزيف. المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الأخرى غير مطالبين بتغيير الجرعة. تشير البيانات السريرية المحدودة المتوفرة لدى المرضى الذين يعانون من قصور في الكبد بدرجة متوسطة (الفئة B وفقًا لتصنيف Child-Pugh) إلى زيادة ملحوظة في النشاط الدوائي للدواء. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (Child-Pugh class C) ، لا توجد بيانات إكلينيكية. عند وصف rivaroxaban في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المعتدل (CK 80-50 مل / دقيقة) أو شدة معتدلة (CK 50-30 مل / دقيقة) ، لا يلزم خفض الجرعة. تظهر البيانات السريرية المحدودة المتاحة لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (CK 30–15 مل / دقيقة) زيادة كبيرة في تركيزات rivaroxaban في هؤلاء المرضى. لعلاج هذه الفئة من المرضى يجب استخدام rivaroxaban بحذر. لا ينصح استخدام rivaroxaban في المرضى الذين يعانون من CK أقل من 15 مل / دقيقة. نقل المرضى من مضادات الفيتامين K (AVK) إلى Xarelto. عند نقل المرضى من AVK إلى Xarelto ، بعد أخذ Xarelto. سيتم رفع قيم MHO بشكل خاطئ. ولذلك ، لا ينبغي أن يستخدم مؤشر MHO للسيطرة على تأثير مضاد للتجلط من Xarelto. نقل المرضى مع Xarelto. على AVK هناك إمكانية لعدم كفاية تأثير مضاد للتجلط عند التبديل من Xarelto. على avk. في هذا الصدد ، فمن الضروري توفير تأثير مضاد للتخثر المستمر خلال فترة انتقالية مماثلة. وتجدر الإشارة إلى أن Xarelto. قد تسهم في تحسين MHO. عند نقل مريض من Xarelto. على AVK ، يجب إعطاء كلا العقارين في نفس الوقت ، حتى تصل MHO إلى & # 8805 .2. خلال اليومين الأولين من الفترة الانتقالية ، ينبغي استخدام جرعة قياسية من AVK ، وبعد ذلك ، الاسترشاد بقيمة INR.خلال الاستخدام المتزامن لـ Xarelto. وينبغي تحديد AVK MHO في موعد لا يتجاوز 24 ساعة بعد الجرعة السابقة ، ولكن قبل تناول الجرعة التالية من Xarelto .. بعد التوقف عن Xarelto. يمكن تحديد قيمة MHO بشكل موثوق 24 ساعة بعد آخر جرعة. نقل المرضى من مضادات التخثر الوريدية إلى Xarelto. للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر بالحقن ، استخدم Xarelto. يجب أن يبدأ قبل 0-2 ساعات قبل إعطاء الحقن التالي المقرر بالحقن (على سبيل المثال ، الهيبارين ذو الوزن الجزيئي المنخفض) أو في وقت إنهاء إعطاء الحقن المستمر للدواء (على سبيل المثال ، إعطاء الهيبارين غير المجزأ). نقل المرضى مع Xarelto. لمضادات التخثر الوريدية وينبغي وقف Xarelto. وإدارة الجرعة الأولى من مضاد التخثر الوريدي في وقت الجرعة القادمة المتوقعة من Xarelto.
آثار جانبية
الأمن Xarelto. تم تقييمها في أربع دراسات من المرحلة الثالثة شملت 6097 مريضاً يخضعون لجراحة العظام الرئيسية في الأطراف السفلية (مجموع الأطراف الاصطناعية المشتركة في مفصل الورك أو الأطراف الاصطناعية المشتركة في الركبة) و 3997 مريضاً تم إدخالهم إلى المستشفى لعلاج الأمراض الجسدية المعالجة لمدة أقصاها 39 يوماً ، بالإضافة إلى ثلاث دراسات المرحلة الثالثة من العلاج بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، والتي شملت 4556 من المرضى الذين تلقوا Xarelto. إما 15 ملغ مرتين في اليوم لمدة 3 أسابيع ، تليها جرعة 20 ميلي غرام مرة واحدة في اليوم ، أو 20 ميلي غرام مرة في اليوم مع مدة علاج تصل إلى 21 شهرًا. بالإضافة إلى ذلك ، أمن Xarelto. تم تقييمه أيضًا في 7،750 من المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني من أصل غير صمامي في دراستين من المرحلة الثالثة تلقين جرعة واحدة على الأقل من Xarelto ، بالإضافة إلى 10،225 مريضًا يعانون من ACS تلقوا جرعة واحدة على الأقل من Xarelto. 2.5 ملغ (2 مرات في اليوم) أو 5 ملغ (2 مرات في اليوم) Xarelto. في تركيبة مع أي حمض أسيتيل الساليسيليك أو حمض أسيتيل الساليسيليك مع كلوبيدوقرل أو تيكلوبيدين. في اتصال مع آلية العمل الدوائي ، واستخدام المخدرات Xarelto. قد يترافق مع زيادة خطر حدوث نزيف كامن أو علني من أي أعضاء وأنسجة ، والتي يمكن أن تؤدي إلى فقر الدم التالي للنزف.ويمكن زيادة خطر النزيف في هذه المجموعات من المرضى، مثل مرضى ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط الشديد و / أو تلقي الأدوية المصاحبة التي تؤثر الارقاء. تختلف العلامات والأعراض والخطورة (بما في ذلك الوفيات) حسب المصدر ودرجة أو شدة النزيف و / أو فقر الدم. مضاعفات نزفية قد تظهر على أنها ضعف، شحوب، والدوخة، والصداع أو تورم غير المبررة، وضيق في التنفس أو صدمة، وتطوير والتي لا يمكن أن يعزى إلى أسباب أخرى. في بعض الحالات ، ونتيجة لفقر الدم ، لوحظت أعراض نقص تروية عضلة القلب ، مثل ألم الصدر أو الذبحة الصدرية. عند استخدام عقار Xarelto. سجلت هذه المضاعفات معروفة الثانوية لنزيف حاد باسم متلازمة الفضاء بين اللفافات والفشل الكلوي بسبب نقص انسياب الدم. وبالتالي ، عند تقييم حالة أي مريض يتلقى مضادات التخثر ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث نزيف. تواتر حدوث NLR (تفاعلات دوائية غير مرغوبة) مع استخدام عقار Xarelto. المدرجة أدناه. داخل كل مجموعة يتم تحديدها بالتردد ، يتم عرض الأحداث الضائرة حسب شدتها. يتم تعريف الإصابة على النحو التالي: في كثير من الأحيان (& # 8805 0.1 / 10)، وغالبا ما (& # 8805 0.1 / 100- <1.10)، نادر (& # 8805 0.1 / 1000- <1/100) نادرًا (& # 8805 .1 / 10000 - <1/1000). كل تنشأ أثناء العلاج ردود الفعل غير المرغوب فيها المخدرات التي أعلن عنها في المرضى في دراسات المرحلة الثالثة (RECORD1-4 البيانات تراكمية، EINSTEIN-DVT (جلطة)، ROCKET AF، J-ROCKET AF، MAGELLAN، ATLAS وEINSTEIN (DVT / PE / تمديد) من نظام المكونة للدم :. كثير من الأحيان - فقر الدم (بما في ذلك المعايير المخبرية ذات الصلة) نادرا - كثرة الصفيحات (بما في ذلك زيادة في عدد الصفائح الدموية) * نظام القلب والأوعية الدموية :. كثير من الأحيان - تخفيض ملحوظ في ضغط الدم، ورم دموي نادرا - عدم انتظام دقات القلب جزء من الجهاز .. من الرأي: في كثير من الأحيان - نزيف في الرأس (بما في ذلك نزيف في الملتحمة) من الجهاز الهضمي :. كثير من الأحيان - نزيف اللثة والنزف الهضمي (بما في ذلك نزيف المستقيم) في الألم الهضمي المسالك، وعسر الهضم والغثيان والإمساك * والاسهال والقيء * نادرة - جفاف الفم ..من جانب الكبد: نادرا - وظيفة الكبد غير طبيعية. نادرا اليرقان. من المؤشرات المعملية: في كثير من الأحيان - زيادة نشاط الترانساميناسات الكبد. نادرا - زيادة تركيز البيليروبين ، وزيادة نشاط الفوسفاتيز القلوية * ، وزيادة نشاط LDH * ، وزيادة نشاط الليباز * ، وزيادة نشاط الأميلاز * ، وزيادة نشاط GGT *. نادرا ، زيادة في تركيز البيليروبين مترافق (مع ما يصاحب ذلك زيادة في نشاط ALT أو بدونها). الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - الدوخة ، والصداع. نادرا - نزيف داخل المخ وداخل القحف ، إغماء على المدى القصير. على جزء من الجهاز البولي التناسلي: في كثير من الأحيان - نزيف من الجهاز البولي التناسلي (بما في ذلك بيلة دموية وغزارة الطمث **) ، الفشل الكلوي (بما في ذلك زيادة تركيز الكرياتينين ، وزيادة تركيز اليوريا) *. على جزء من الجهاز التنفسي: في كثير من الأحيان - نزيف الأنف ، نفث الدم. على جزء من الجلد والأنسجة تحت الجلد: في كثير من الأحيان - الحكة (بما في ذلك حالات نادرة من الحكة المعممة) ، والطفح الجلدي ، الكدمات ، والجلد ونزيف تحت الجلد. نادرا - الشرى. على جزء من جهاز المناعة: نادرا - تفاعلات الحساسية ، التهاب الجلد التحسسي. على جزء من الجهاز العضلي الهيكلي: في كثير من الأحيان - ألم في الأطراف *. نادرا - داء hemththrosis. نادرا - نزيف في العضلات. على جزء من الكائن الحي ككل: في كثير من الأحيان - حمى * ، وذمة محيطية ، تدهور قوة العضلات العامة ونبرة (بما في ذلك ضعف ، والوهن). نادرا - تدهور الحالة العامة للرفاهية (بما في ذلك الإرهاق). نادرا ما تورم المحلية *. غيرها: في كثير من الأحيان - نزيف بعد العملية (بما في ذلك فقر الدم بعد العملية الجراحية والنزيف من الجرح) ، ورم دموي مفرط مع كدمات. نادرا - التفريغ من الجرح *. نادرا - pseudoaneurysm الأوعية الدموية ***. * - تم تسجيلها بعد عمليات تقويم العظام الكبيرة. ** - تم تسجيلها في علاج VTE بشكل متكرر جدا في النساء أقل من 55 سنة. *** - تم تسجيله نادرًا في الوقاية من مضاعفات ACS (بعد التدخلات عن طريق الجلد). كان NLR الأكثر شيوعا في المرضى الذين استخدموا الدواء ينزف. كان النزيف الأكثر شيوعا (& # 8805 .4 ٪) نزيف الأنف (5.9 ٪) ونزيف الجهاز الهضمي (4.2 ٪). عموما ، 67 ٪ من المرضى الذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من rivaroxaban طوروا ردود فعل سلبية تتطلب العلاج.في حوالي 22 ٪ من المرضى ، وفقا للباحثين ، وارتبطت ردود الفعل السلبية مع استخدام هذا الدواء. عند استخدام عقار Xarelto. بجرعة 10 ملغ في المرضى الذين يخضعون لجراحة مفصل الركبة أو مفصل الورك ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من الشلل لفترات طويلة خلال فترة الاستشفاء ، لوحظت حالات نزيف في حوالي 6.8 ٪ و 12.6 ٪ من المرضى ، على التوالي ، وفقر الدم في حوالي 5.9 ٪ و 2.1 ٪ من المرضى ، على التوالي . في المرضى الذين يتناولون عقار Xarelto. بجرعة 15 ملغ مرتين في اليوم وفترة انتقال أخرى إلى 20 ملغ مرة واحدة في اليوم لعلاج DVT أو PE ، أو 20 ملغ للوقاية من تكرار الإصابة بتجلط الأوردة العميقة أو PE ، لوحظ حدوث نزيف في حوالي 22.7 ٪ من المرضى ، فقر الدم حدث في ما يقرب من 2.2 ٪ من المرضى . في المرضى الذين يتناولون الدواء للوقاية من السكتة الدماغية والجلطات الدموية النظامية ، كان تواتر النزيف من شدة متفاوتة 28 لكل 100 شخص-سنة ، وفقر الدم - 2.5 لكل 100 شخص-سنة. في المرضى الذين يتناولون الدواء لمنع الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية واحتشاء عضلة القلب بعد ACS ، كان تواتر النزيف من شدة متفاوتة 22 لكل 100 شخص-سنة ، تم العثور على فقر الدم في 1.4 لكل 100 شخص-سنة. وأثناء الرصد اللاحق للتسجيل ، تم الإبلاغ عن حالات التفاعلات الجانبية التالية ، التي كان لتطويرها علاقة مؤقتة بإدارة عقار Xarelto ، ولا يمكن تقدير تواتر حدوث مثل هذه التفاعلات الضائرة في إطار مراقبة ما بعد التسجيل. من جانب الجهاز المناعي: وذمة وعائية ، وذمة حساسية. في المرحلة الثالثة من دراسات التسجيل السريري (RCTs) ، اعتبرت هذه التفاعلات الضائرة غير متكررة (من> 1/1000 إلى <1/100). على جزء من الكبد: ركود صفراوي ، التهاب الكبد (بما في ذلك تلف الكبد). في إطار المرحلة 3 المضبوطة ، اعتبرت ردود الفعل غير المرغوب فيها هذه نادرة (من 1/10000 إلى <1/1000). من النظام المكون للدم: نقص الصفيحات. في إطار المرحلة 3 المضبوطة ، تعتبر ردود الفعل غير المرغوب فيها هذه نادرة (من 1/1000 إلى <1/100). على جزء من الجهاز العضلي الهيكلي: تردد غير معروف - متلازمة زيادة الضغط تحت الاوعية (متلازمة المقصورة) بسبب النزيف. الجهاز البولي: تردد غير معروف - الفشل الكلوي / الفشل الكلوي الحاد بسبب النزيف ، مما يؤدي إلى نقص تنسج الدم الكلوي.
تعليمات خاصة
الأمن Xarelto. تم تقييمها في أربع دراسات من المرحلة الثالثة شملت 6097 مريضاً يخضعون لجراحة العظام الرئيسية في الأطراف السفلية (مجموع الأطراف الاصطناعية المشتركة في مفصل الورك أو الأطراف الاصطناعية المشتركة في الركبة) و 3997 مريضاً تم إدخالهم إلى المستشفى لعلاج الأمراض الجسدية المعالجة لمدة أقصاها 39 يوماً ، بالإضافة إلى ثلاث دراسات المرحلة الثالثة من العلاج بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، والتي شملت 4556 من المرضى الذين تلقوا Xarelto. إما 15 ملغ مرتين في اليوم لمدة 3 أسابيع ، تليها جرعة 20 ميلي غرام مرة واحدة في اليوم ، أو 20 ميلي غرام مرة في اليوم مع مدة علاج تصل إلى 21 شهرًا. بالإضافة إلى ذلك ، أمن Xarelto. تم تقييمه أيضًا في 7،750 من المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني من أصل غير صمامي في دراستين من المرحلة الثالثة تلقين جرعة واحدة على الأقل من Xarelto ، بالإضافة إلى 10،225 مريضًا يعانون من ACS تلقوا جرعة واحدة على الأقل من Xarelto. 2.5 ملغ (2 مرات في اليوم) أو 5 ملغ (2 مرات في اليوم) Xarelto. في تركيبة مع أي حمض أسيتيل الساليسيليك أو حمض أسيتيل الساليسيليك مع كلوبيدوقرل أو تيكلوبيدين. في اتصال مع آلية العمل الدوائي ، واستخدام المخدرات Xarelto. قد يترافق مع زيادة خطر حدوث نزيف كامن أو علني من أي أعضاء وأنسجة ، والتي يمكن أن تؤدي إلى فقر الدم التالي للنزف. ويمكن زيادة خطر النزيف في هذه المجموعات من المرضى، مثل مرضى ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط الشديد و / أو تلقي الأدوية المصاحبة التي تؤثر الارقاء. تختلف العلامات والأعراض والخطورة (بما في ذلك الوفيات) حسب المصدر ودرجة أو شدة النزيف و / أو فقر الدم. مضاعفات نزفية قد تظهر على أنها ضعف، شحوب، والدوخة، والصداع أو تورم غير المبررة، وضيق في التنفس أو صدمة، وتطوير والتي لا يمكن أن يعزى إلى أسباب أخرى. في بعض الحالات ، ونتيجة لفقر الدم ، لوحظت أعراض نقص تروية عضلة القلب ، مثل ألم الصدر أو الذبحة الصدرية. عند استخدام عقار Xarelto. سجلت هذه المضاعفات معروفة الثانوية لنزيف حاد باسم متلازمة الفضاء بين اللفافات والفشل الكلوي بسبب نقص انسياب الدم.وبالتالي ، عند تقييم حالة أي مريض يتلقى مضادات التخثر ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث نزيف. تواتر حدوث NLR (تفاعلات دوائية غير مرغوبة) مع استخدام عقار Xarelto. المدرجة أدناه. داخل كل مجموعة يتم تحديدها بالتردد ، يتم عرض الأحداث الضائرة حسب شدتها. يتم تعريف الإصابة على النحو التالي: في كثير من الأحيان (& # 8805 0.1 / 10)، وغالبا ما (& # 8805 0.1 / 100- <1.10)، نادر (& # 8805 0.1 / 1000- <1/100) نادرًا (& # 8805 .1 / 10000 - <1/1000). كل تنشأ أثناء العلاج ردود الفعل غير المرغوب فيها المخدرات التي أعلن عنها في المرضى في دراسات المرحلة الثالثة (RECORD1-4 البيانات تراكمية، EINSTEIN-DVT (جلطة)، ROCKET AF، J-ROCKET AF، MAGELLAN، ATLAS وEINSTEIN (DVT / PE / تمديد) من نظام المكونة للدم :. كثير من الأحيان - فقر الدم (بما في ذلك المعايير المخبرية ذات الصلة) نادرا - كثرة الصفيحات (بما في ذلك زيادة في عدد الصفائح الدموية) * نظام القلب والأوعية الدموية :. كثير من الأحيان - تخفيض ملحوظ في ضغط الدم، ورم دموي نادرا - عدم انتظام دقات القلب جزء من الجهاز .. من الرأي: في كثير من الأحيان - نزيف في الرأس من نزيف الملتحمة: من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - نزيف اللثة ، نزيف الجهاز الهضمي (بما في ذلك نزف المستقيم) ، ألم في القناة الهضمية ، عسر الهضم ، الغثيان ، الإمساك ، الإسهال ، التقيؤ * بشكل نادر - جفاف الفم. على جزء من الكبد: نادرا - ضعف وظائف الكبد ، نادرا - اليرقان من جانب المعلمات المختبرية: في كثير من الأحيان - زيادة في نشاط الترانساميناسات الكبدية. نادرا - زيادة تركيز البيليروبين ، وزيادة نشاط الفوسفاتيز القلوية * ، وزيادة نشاط LDH * ، وزيادة نشاط الليباز * ، وزيادة نشاط الأميلاز * ، وزيادة نشاط GGT *. نادرا ، زيادة في تركيز البيليروبين مترافق (مع ما يصاحب ذلك زيادة في نشاط ALT أو بدونها). الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - الدوخة ، والصداع. نادرا - نزيف داخل المخ وداخل القحف ، إغماء على المدى القصير. على جزء من الجهاز البولي التناسلي: في كثير من الأحيان - نزيف من الجهاز البولي التناسلي (بما في ذلك بيلة دموية وغزارة الطمث **) ، الفشل الكلوي (بما في ذلك زيادة تركيز الكرياتينين ، وزيادة تركيز اليوريا) *. على جزء من الجهاز التنفسي: في كثير من الأحيان - نزيف الأنف ، نفث الدم. على جزء من الجلد والأنسجة تحت الجلد: في كثير من الأحيان - الحكة (بما في ذلك حالات نادرة من الحكة المعممة) ، والطفح الجلدي ، الكدمات ، والجلد ونزيف تحت الجلد. نادرا - الشرى. على جزء من جهاز المناعة: نادرا - تفاعلات الحساسية ، التهاب الجلد التحسسي.على جزء من الجهاز العضلي الهيكلي: في كثير من الأحيان - ألم في الأطراف *. نادرا - داء hemththrosis. نادرا - نزيف في العضلات. على جزء من الكائن الحي ككل: في كثير من الأحيان - حمى * ، وذمة محيطية ، تدهور قوة العضلات العامة ونبرة (بما في ذلك ضعف ، والوهن). نادرا - تدهور الحالة العامة للرفاهية (بما في ذلك الإرهاق). نادرا ما تورم المحلية *. غيرها: في كثير من الأحيان - نزيف بعد العملية (بما في ذلك فقر الدم بعد العملية الجراحية والنزيف من الجرح) ، ورم دموي مفرط مع كدمات. نادرا - التفريغ من الجرح *. نادرا - pseudoaneurysm الأوعية الدموية ***. * - تم تسجيلها بعد عمليات تقويم العظام الكبيرة. ** - تم تسجيلها في علاج VTE بشكل متكرر جدا في النساء أقل من 55 سنة. *** - تم تسجيله نادرًا في الوقاية من مضاعفات ACS (بعد التدخلات عن طريق الجلد). كان NLR الأكثر شيوعا في المرضى الذين استخدموا الدواء ينزف. كان النزيف الأكثر شيوعا (& # 8805 .4 ٪) نزيف الأنف (5.9 ٪) ونزيف الجهاز الهضمي (4.2 ٪). عموما ، 67 ٪ من المرضى الذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من rivaroxaban طوروا ردود فعل سلبية تتطلب العلاج. في حوالي 22 ٪ من المرضى ، وفقا للباحثين ، وارتبطت ردود الفعل السلبية مع استخدام هذا الدواء. عند استخدام عقار Xarelto. بجرعة 10 ملغ في المرضى الذين يخضعون لجراحة مفصل الركبة أو مفصل الورك ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من الشلل لفترات طويلة خلال فترة الاستشفاء ، لوحظت حالات نزيف في حوالي 6.8 ٪ و 12.6 ٪ من المرضى ، على التوالي ، وفقر الدم في حوالي 5.9 ٪ و 2.1 ٪ من المرضى ، على التوالي . في المرضى الذين يتناولون عقار Xarelto. بجرعة 15 ملغ مرتين في اليوم وفترة انتقال أخرى إلى 20 ملغ مرة واحدة في اليوم لعلاج DVT أو PE ، أو 20 ملغ للوقاية من تكرار الإصابة بتجلط الأوردة العميقة أو PE ، لوحظ حدوث نزيف في حوالي 22.7 ٪ من المرضى ، فقر الدم حدث في ما يقرب من 2.2 ٪ من المرضى . في المرضى الذين يتناولون الدواء للوقاية من السكتة الدماغية والجلطات الدموية النظامية ، كان تواتر النزيف من شدة متفاوتة 28 لكل 100 شخص-سنة ، وفقر الدم - 2.5 لكل 100 شخص-سنة. في المرضى الذين يتناولون الدواء لمنع الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية واحتشاء عضلة القلب بعد ACS ، كان تواتر النزيف من شدة متفاوتة 22 لكل 100 شخص-سنة ، تم العثور على فقر الدم في 1.4 لكل 100 شخص-سنة.وأثناء الرصد اللاحق للتسجيل ، تم الإبلاغ عن حالات التفاعلات الجانبية التالية ، التي كان لتطويرها علاقة مؤقتة بإدارة عقار Xarelto ، ولا يمكن تقدير تواتر حدوث مثل هذه التفاعلات الضائرة في إطار مراقبة ما بعد التسجيل. من جانب الجهاز المناعي: وذمة وعائية ، وذمة حساسية. في المرحلة الثالثة من دراسات التسجيل السريري (RCTs) ، اعتبرت هذه التفاعلات الضائرة غير متكررة (من> 1/1000 إلى <1/100). على جزء من الكبد: ركود صفراوي ، التهاب الكبد (بما في ذلك تلف الكبد). في إطار المرحلة 3 المضبوطة ، اعتبرت ردود الفعل غير المرغوب فيها هذه نادرة (من 1/10000 إلى <1/1000). من النظام المكون للدم: نقص الصفيحات. في إطار المرحلة 3 المضبوطة ، تعتبر ردود الفعل غير المرغوب فيها هذه نادرة (من 1/1000 إلى <1/100). على جزء من الجهاز العضلي الهيكلي: تردد غير معروف - متلازمة زيادة الضغط تحت الاوعية (متلازمة المقصورة) بسبب النزيف. الجهاز البولي: تردد غير معروف - الفشل الكلوي / الفشل الكلوي الحاد بسبب النزيف ، مما يؤدي إلى نقص تنسج الدم الكلوي.
وصفة طبية عطلة
نعم