טבליות Xarelto 2.5 מ"ג 56 יח '
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
ריוורוקסבאן
טופס שחרור
גלולות
הרכב
רברוקסבאן מיקרוני 2.5 מ"ג. מרכיבים: תאית microcrystalline - 40 מ"ג, נתרן croscarmellose - 3 מ"ג, hypromellose 5cP - 3 מ"ג, מונוהידראט לקטוז - 27.9 מ"ג, סטיארט מגנזיום - 600 מיקרוגרם, נתרן lauryl סולפט - 500 מיקרוגרם. הרכב הקונכייה: צבע ברזל תחמוצת אדום - 15 מיקרוגרם, 15.1PP hypromellose - 1.5 מ"ג, מקרוגול 3350 - 500 מיקרוגרם, דו תחמוצת טיטניום - 485 מיקרוגרם.
השפעה פרמקולוגית
מנגנון פעולה: ריוורוקסבאן הוא מעכב ישיר מאוד סלקטיבי של גורם Xa, אשר יש זמינות ביולוגית גבוהה כאשר מנוהל. הפעלת גורם X ליצירת גורם Xa דרך נתיבי הקרישה הפנימיים והחיצוניים ממלאת תפקיד מרכזי במפל הקרישה. תופעות פרמקודינמיות: בבני אדם נצפה עיכוב תלוי במינון של גורם Xa. ל- Rivaroxaban יש השפעה תלויה במינון על זמן הפרותרומבין וקורלציה הדוקה עם ריכוזי פלזמה (r = 0.98) אם ערכת Neoplastin משמשת לניתוח, וכאשר משתמשים בריאגנטים אחרים, התוצאות יהיו שונות. זמן פרותרומבין צריך להימדד תוך שניות, שכן MHO מכויל ומוסמך רק עבור נגזרות קוומרין ולא ניתן להשתמש בו עבור תרופות נוגדות קרישה אחרות. בחולים שעברו ניתוחים אורתופדיים גדולים, אחוז 5/95 זמן פרותומבין (Neoplastin). 2-4 שעות לאחר נטילת הטבליה (כלומר, באפקט המקסימלי) נע בין 13 ל -25 שניות. כמו כן, המינון rivaroxaban- תלויי מגביר את APTT ואת התוצאה של HepTest, עם זאת, פרמטרים אלה אינם מומלצים להערכת ההשפעות הפרמקודינמיות של rivaroxaban. במהלך הטיפול עם rivaroxaban, ניטור של פרמטרים קרישת הדם אינו נדרש. עם זאת, אם יש נימוק קליני לכך (לדוגמה, במקרה של מנת יתר של התרופה, או במידת הצורך, התערבות כירורגית דחופה), ניתן למדוד את הריכוז של ריוורוקסבאן באמצעות בדיקה כמותית מכוונת נגד פקטור Xa (לדוגמה, STA-Liquid Anti-Xa, יצרן Diagnostics Stago CAC צרפת או דומה). אצל גברים בריאים ונשים מעל גיל 50 שנים, הארכת מרווח QT תחת ההשפעה של rivaroxaban לא נצפתה.
אינדיקציות
- מניעה של תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בחולים העוברים ניתוח אורתופדי גדול על הגפיים התחתונות.
התוויות נגד
- רגישות יתר ל- rivaroxaban או כל excipients הכלולים בטבליה - דימום פעיל משמעותי מבחינה קלינית (לדוגמה, דימום תוך גולגולתי, דימום במערכת העיכול) - נזק או מצב פתולוגי הקשור בסיכון מוגבר לדימומים גדולים, כולל כיבים קיימים או קיימים לאחרונה, נוכחות של גידולים ממאירים עם סיכון גבוה לדימום, פציעות האחרונות במוח או בעמוד השדרה, התערבויות כירורגיות האחרונות על המוח, חוט השדרה או העיניים, דימום תוך גולגולתי לאחרונה, מאובחנים או חשודים דליות הוושט, המומים ורידים arteriovenous, מפרצת בכלי הדם או אנומליות גדולות של מבנה כלי הדם של המוח או חוט השדרה - טיפול מקביל עם כל שאר antoagulum נטאמי, לדוגמה, פריפרין לא מופרז (UFH), הפרשות נמוכות במשקל מולקולרי (כולל enoxaparin, dalteparin), נגזרות הפרין (כולל fondaparinux), נוגדי קרישה דרך הפה (כולל warfarin, apixaban, dabigatran) למעט כאשר המטופל מועבר מטיפול או לטיפול עם Xarelto, או כאשר UFH הוא prescribed במינונים נמוכים כדי לשמור על הפטנט של ורידי מרכזי או עורקי - קטטר מחלת כבד המתרחשת עם coagulopathy, אשר גורם קליני וסיכון משמעותי לדימום, כולל חולי שחמת הכיתות B ו- C על פי תקופת ההנקה - הריון - תקופת ההנקה - ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 (יעילות ובטיחות לחולים בקבוצת גיל זו לא הוקמו) אי ספיקת כליות חמורה עם CC פחות מ 15 מ"ל / דקה (אין נתונים קליניים על השימוש של rivaroxaban בחולים של קטגוריה זו) - חוסר סובלנות תורשתית לקטוז או גלקטוז (למשל, מחסור מולד לקטאז או גלוקוז גלקטוז ספיגה), כי התרופה מכילה לקטוז. יש להשתמש בתרופה בזהירות: בטיפול בחולים עם סיכון מוגבר לדימום (כוללעם נטייה מולדת או נרכשת דימום, יתר לחץ דם עורקים חמור לא מבוקר, כיב קיבת כיב התריסריון בשלב האקוטי, שעבר כיב קיבה וכיבים בתריסריון לאחרונה, רטינופתיה כלי דם, דימום תוך מוחי או תוך-מוחי שריר הלב אחרון, הפתולוגיה של כבל או מוח שדרת כלי דם, לאחר הניתוח האחרון על המוח, חוט השדרה ועיניים, bronchiectasis, או היסטוריה של דימום ריאתי) וטיפול בחולים עם אי ספיקה כלייתית בינונית (CC 50-30 מ"ל / דקה) קבלת הן תרופות המגבירות את ריכוז קסרלטו פלזמה - בטיפול בחולים עם פגיעה כלייתית חמורה (קריאטינין 30-15 מ"ל / דקה) צריך לנקוט זהירות כי בשל המחלה הבסיסית, חולים אלה נמצאים בסיכון מוגבר לדימום וליצירת פקקת - ריברוקסבאן אינו מומלץ לשימוש בחולים המקבלים טיפול סיסטמי בתרופה אנטי-פטרייתית קבוצות של azoles (לדוגמה, ketoconazole) או מעכבי פרוטאז HIV (לדוגמה, ritonavir). תרופות אלו הן מעכבות חזקות של האיזואנזים CYP3A4 ו- P-glycoprotein. כתוצאה מכך, תרופות אלו יכולות להגדיל את ריכוז ה- rivaroxaban בפלסמה לרמה משמעותית מבחינה קלינית (ממוצע של 2.6 פעמים), מה שמגדיל את הסיכון לדימום. Fluconazole (קבוצת azole נגד פטריות), מעכב מתון של CYP3A4, יש השפעה בולטת פחות על הפרשת קסרלטו וניתן להשתמש בו זמנית עם אותם - בחולים עם תפקוד חמור (פינוי קריאטינין 30-15 מיליליטר / דקה) או סיכון מוגבר לדימום בחולים המקבלים במקביל טיפול סיסטמי עם תרופות נגד פטריות של קבוצת אזולס או מעכבי פרוטאז HIV, לאחר תחילת הטיפול צריך להיות במעקב הדוק על איתור בזמן של סיבוכים בצורה של דם זרמים. ניטור זה עשוי לכלול בדיקה גופנית סדירה של חולים, התבוננות זהירה של ניקוז הפצעים הכירורגיים ושינויים תקופתיים ברמות המוגלובין.כל ירידה בהמוגלובין או לחץ דם, אשר אין לה הסבר, היא סיבה לחפש אתר דימום - בחולים המקבלים תרופות המשפיעות על ההמוסטאזיס (למשל, NSAIDs, סוכנים נוגדי טסיות או חומרים אנטי-תרומטיים אחרים) - בחולים בסיכון לכיב כיבי חריף וכיב דודנאלי יכול להיות מוצדק על ידי מינוי טיפול מניעתי נגד כיב.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
היעילות והבטיחות של Xarelto. ב נשים הרות לא הוקמו. הנתונים שהתקבלו במחקרים ניסויים בבעלי חיים הראו רעילות בולטת של rivaroxaban עבור הגוף של האם, הקשורים פעולה פרמקולוגית של התרופה (למשל, סיבוכים בצורה של שטפי דם) ומוביל רעילות הרבייה. בשל הסיכון האפשרי של דימום ויכולת לחדור את מחסום השליה Xarelto. התווית הריון. בנשים בגיל הפוריות Xarelto. יש להשתמש בהם רק אם נעשה שימוש באמצעי מניעה אפקטיביים. נתונים על השימוש Xarelto. עבור הטיפול בנשים במהלך ההנקה נעדרים. הנתונים שהתקבלו במחקרים בבעלי חיים ניסיוניים מראים כי rivaroxaban מופרש בחלב אם. Xarelto. ניתן להשתמש רק לאחר הפסקת ההנקה.
מינון ומינהל
התרופה נלקחת בעל פה, ללא קשר הארוחה. אם החולה אינו מסוגל לבלוע את הגלולה כולה, כדור Xarelto. יכול להיות מרוסק מעורבב עם מים או מזון נוזלי, כגון תפוחים, ממש לפני בליעה. הגלולה המרוסקת Xarelto. אתה יכול להיכנס דרך צינור הקיבה. המיקום של בדיקה של מערכת העיכול חייב להיות מתואם עוד עם הרופא לפני נטילת Xarelto .. הלוח כתוש צריך להינתן דרך צינור הבטן בכמות קטנה של מים, לאחר מכן כמות קטנה של מים חייב להיות מוזרק כדי לשטוף את שרידי התרופה מהקירות בדיקה. מניעה של VTE עם פעולות אורתופדיות גדולות מומלץ לרשום 10 מ"ג (1 Tab) 1 פעם / יום. המינון הראשוני צריך לקחת 6-10 שעות לאחר הניתוח, בתנאי המוסטאזיס מושגת. משך הטיפול: 5 שבועות - לאחר ניתוח גדול במפרק הירך, 2 שבועות - לאחר ניתוח גדול על מפרק הברך.פעולות במקרה של דילוג על מינון: במקרה של דילוג על מינון, המטופל צריך לקחת את התרופה מיד ולמחרת להמשיך עם המינון הרגיל של 10 מ"ג (1 tab.) / יום, כמו קודם. קבוצות נפרדות של חולים התאמת מינון בהתאם לגיל המטופל (מעל 65 שנים), מין, משקל גוף או מוצא אתני אינו נדרש. ריוורוקסבאן הוא התווית בחולים עם מחלת כבד, מלווה קוגולופתיה, אשר גורם סיכון משמעותי מבחינה קלינית של דימום. חולים עם מחלות כבד אחרות אינם נדרשים לשנות את המינון. הנתונים הקליניים המוגבלים הקיימים בחולים עם אי ספיקת כבד בינונית (דרגה B לפי סיווג הילד-פו) מצביעים על עלייה משמעותית בפעילות התרופות של התרופה. בחולים עם ליקוי כבד כבד (Child-Pugh Class C), אין נתונים קליניים. כאשר מרשם rivaroxaban בחולים עם אי ספיקת כליות קלה (CK 80-50 ml / min) או חומרת מתונה (CK 50-30 מ"ל / דקות), אין צורך במינון. הנתונים הקליניים המוגבלים הזמינים בחולים עם אי ספיקת כליות (CK 30-15 ml / min) מראים עלייה משמעותית בריכוזי ריברוקסבאן בחולים אלו. לטיפול בקטגוריה זו של חולים rivaroxaban יש להשתמש בזהירות. השימוש rivaroxaban אינו מומלץ בחולים עם CK פחות מ -15 מ"ל / דקה. העברת חולים מויטמין K (AVK) אנטגוניסטים כדי Xarelto. כאשר מעבירים חולים מ AVK ל Xarelto, לאחר נטילת Xarelto. ערכי MHO יהיו בעלייה מזויפת. לכן, מחוון MHO לא צריך לשמש כדי לשלוט על אפקט נוגדי קרישה של Xarelto.העברה של חולים עם Xarelto. ב AVK קיימת אפשרות של אפקט נוגד קרישה לא מספיק בעת המעבר מ Xarelto. on av. בהקשר זה, יש צורך לספק השפעה מתמשכת מספיק נוגדת קרישה במהלך מעבר דומה. יש לציין כי Xarelto. עשוי לתרום לשיפור MHO. בעת העברת חולה מ Xarelto. ב - AVK, שתי התרופות צריכות להינתן במקביל, עד שה - MHO מגיע ל - # 8805. במהלך היומיים הראשונים של תקופת המעבר, יש להחיל מינון סטנדרטי של AVK, ולאחר מכן, להיות מונחה על ידי הערך של INR.במהלך שימוש בו זמנית של Xarelto. ו AVK MHO צריך להיקבע לא לפני 24 שעות לאחר המנה הקודמת, אבל לפני נטילת המינון הבא של Xarelto .. לאחר הפסקת Xarelto. את הערך של MHO ניתן לקבוע באופן מהימן 24 שעות לאחר המנה האחרונה. העברת חולים מ נוגדי קרישה parenteral כדי Xarelto. בחולים המקבלים נוגדי קרישה פרנטרליים, השתמשו ב- Xarelto. זה צריך להיות התחיל 0-2 שעות לפני הממשל המתוכנן הבא של התרופה (למשל, נמוך heparin משקל מולקולרי משקל) או בזמן סיום של ניהול פרנטראלי מתמשך של התרופה (למשל, ניהול תוך ורידי של הפרין unfractionated). העברת חולים עם Xarelto. עבור נוגדי קרישה parenteral Xarelto יש להפסיק. ו להזריק את המנה הראשונה של נוגדי קרישה parenteral במהלך מרשם של המינון הבא של Xarelto.
תופעות לוואי
אבטחה Xarelto. במחקר השתתפו 6097 מטופלים שעברו ניתוח אורתופדי גדול בגפיים התחתונות (סה"כ תותבות מפרק הירך או תותבות מפרקים סך הכל) ו -3997 מטופלים שאושפזו על פתולוגיה סומטית אשר טופלו במשך מקסימום של 39 ימים, וכן שלושה מחקרים בשלב III של טיפול תרומבואמבוליזם ורידי (VTE), שכלל 4556 חולים שקיבלו את Xarelto. או 15 מ"ג 2 פעמים ביום במשך 3 שבועות, ואחריו מנה של 20 מ"ג 1 יום / יום, או 20 מ"ג 1 / יום עם משך הטיפול עד 21 חודשים. בנוסף, האבטחה של Xarelto. המחקר הוערך גם ב -7,750 מטופלים עם פרפור פרוזדורי ממוצא לא- valvular בשני מחקרים בשלב III שקיבלו לפחות מנה אחת של Xarelto, וכן 10,225 חולים עם ACS שקיבלו לפחות מנה אחת של Xarelto. 2.5 מ"ג (2 פעמים ביום) או 5 מ"ג (2 פעמים ביום) Xarelto. בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית או חומצה אצטילסליצילית עם Clopidogrel או ticlopidine. בקשר עם מנגנון פרמקולוגי של הפעולה, את השימוש של התרופה Xarelto. עלול להיות מלווה בסיכון מוגבר לדימום סמוי או גלוי מכל איברים ורקמות, אשר יכול להוביל לאנמיה לאחר hemorrhagic.הסיכון לדימום יכול להיות מוגבר בקבוצות כאלה של חולים כמו, למשל, חולים עם יתר לחץ דם בלתי מבוקר ו / או נטילת תרופות מקבילות המשפיעות על המוסטאזיס. סימנים, תסמינים וחומרה (כולל מקרי מוות) ישתנו בהתאם למקור ולמידה או לחומרת הדימום ו / או אנמיה. סיבוכים Hemorrhagic יכול להתבטא חולשה, חיוורון, סחרחורת, כאבי ראש או בצקת בלתי מוסברת, קוצר נשימה או הלם, התפתחות אשר לא ניתן להסביר על ידי גורמים אחרים. במקרים מסוימים, כתוצאה מאנמיה, נצפים סימפטומים של איסכמיה לבבית, כגון כאבים בחזה או אנגינה. בעת שימוש בתרופה Xarelto. סיבוכים ידועים כגון דימום חמור, כגון תסמונת חלל אינטרפסיאלית ואי ספיקת כליות עקב היפופרפוזיה, נרשמו גם הם. לכן, כאשר הערכת מצב של כל חולה מקבל נוגדי קרישה, יש לשקול את האפשרות של דימום. תדירות המופע של NLR (תגובות תרופה לא רצויות) עם השימוש של Xarelto התרופה. להלן. בתוך כל קבוצה מזוהה בתדירות, אירועים שליליים מוצגים על מנת להקטין את החומרה. תדירות ההתרחשות נקבעת כדלקמן: לעתים קרובות (# 8805 1/10), לעתים קרובות (# 8805 1 / 100- <1/10), לעתים רחוקות (& # 8805 1 / 1000- <1/100) לעתים נדירות (# 8805 1/10 000- <1/1000). כל התרופות הלא רצויות שהתרחשו במהלך הטיפול בחולים עם מחקרים בשלב III (נתונים מצטברים RECORD1-4, EINSTEIN-DVT (פקקת ורידים עמוקים), AF-ROCKET, J-ROCKET AF, MAGELLAN, ATLAS ו- EINSTEIN (DVT / PE / הארכת הצוואר) לעיתים קרובות - אנמיה (כולל פרמטרים מעבדתיים מתאימים), לעיתים נדירות - תרומבוציטמיה (כולל ספירת טסיות מוגברת). * מצידה של מערכת הלב וכלי הדם: לעיתים קרובות - ירידה ניכרת בלחץ הדם, המטומה, לעיתים רחוקות - טכיקרדיה. של נוף: לעתים קרובות - דימום בראש (כולל דימום בלחמית) ממערכת העיכול :. לעתים קרובות - דימום בחניכיים, דימום במערכת העיכול (כולל דימום רקטלי) ב הכאב במערכת העיכול, הפרעות בעיכול, בחילות, עצירות *, שלשולים, הקאות * נדירות - יובש בפה ..מצדו של הכבד: לעיתים רחוקות - תפקוד כבד חריג. לעיתים נדירות צהבת. מ האינדיקטורים במעבדה: לעתים קרובות - פעילות מוגברת של transaminases בכבד. לעתים קרובות - ריכוז בילירובין מוגבר, פעילות פוספטז אלקלינית מוגברת, פעילות LDH * מוגברת, פעילות ליפאז מוגברת, פעילות מוגברת של עמילאז *, פעילות GGT מוגברת *. לעתים נדירות, עלייה בריכוז של בילירובין מצומדות (עם עלייה במקביל בפעילות ALT או בלעדיו). מערכת העצבים: לעיתים קרובות - סחרחורת, כאבי ראש. לעתים רחוקות - דימום תוך מוחי ו intracranial, סינקופה לטווח קצר. מצבו של מערכת האורגניטלים: לעיתים קרובות - דימום מהמערכת האורגניטלית (כולל hematuria and menorrhagia **), אי ספיקת כליות (כולל ריכוז קריאטינין מוגבר, ריכוז אוריאה מוגבר). על החלק של מערכת הנשימה: לעיתים קרובות - דימום באף, hemoptysis. על העור ועל רקמת תת עורית: לעתים קרובות - גירוד (כולל מקרים נדירים של גירוד כלליים), פריחה, אקכימוזה, עור דימום תת עורית. לעתים רחוקות - אורטיקריה. מצד המערכת החיסונית: לעיתים נדירות - תגובות אלרגיות, דרמטיטיס אלרגית. על החלק של מערכת השלד והשרירים: לעיתים קרובות - כאבים בגפיים *. לעתים רחוקות - hemarthrosis. לעתים רחוקות - דימום בשרירים. מצדו של האורגניזם בכללותו: לעתים קרובות - חום, בצקת פריפריה, הידרדרות חוזק השרירים הכללי וטון (כולל חולשה, אסתניה). לעתים רחוקות - החמרה של רווחה כללית (כולל חוסר נטייה). לעתים נדירות נפיחות מקומית *. אחר: לעיתים קרובות - דימום לאחר ההליך (כולל אנמיה לאחר הניתוח ודימום מפצע), hematoma מוגזם עם חבורות. לעתים רחוקות - פריקה מפצע *. לעיתים רחוקות - pseudoaneurysm וסקולרי ***. * - נרשמו לאחר פעולות אורתופדיות גדולות. ** - נרשמו בטיפול ב- VTE כנשים שכיחות מאוד ב -55 שנים. *** - נרשם לעתים רחוקות במניעת סיבוכים של ACS (לאחר התערבויות percutaneous). NLR הנפוץ ביותר בחולים שהשתמשו בתרופה דימם. הדימום השכיח ביותר (# 8805 0.4%) היה דימום באף (5.9%) ודימום במערכת העיכול (4.2%). בסך הכל, 67% מהחולים שקיבלו לפחות מנה אחת של rivaroxaban פיתחו תגובות שליליות שדרשו טיפול.ב -22% מהחולים, על פי החוקרים, התגובות השליליות היו קשורות לשימוש בתרופה. בעת שימוש בתרופה Xarelto. במינון של 10 מ"ג בחולים שעברו ניתוח מפרקים בברך או מפרק הירך, וכן בחולים עם אימוביליזציה ממושכת במהלך אשפוז, נצפו מקרים של דימום בכ -6.8% וב -12.6% מהמטופלים, בהתאמה, ובאנמיה בכ -5.9% וב -2.1% מהחולים, בהתאמה . בחולים הנוטלים את התרופה Xarelto. במינון של 15 מ"ג 2 פעמים ביום, ומעבר נוסף ל- 20.7 מ"ג ביום / יום לטיפול ב- DVT או PE, או 20 מ"ג למניעת הישנות של DVT או PE, נצפתה דימום בכ -22.7% מהחולים, אנמיה התרחשה בכ -2.2% מהחולים . בחולים הנוטלים את התרופה למניעת שבץ וטרומבואמבוליזם סיסטמי, תדירות הדימום בחומרה משתנה היתה 28 ל -100 שנות אדם, אנמיה - 2.5 ל -100 שנות אדם. בחולים הנוטלים את התרופה למניעת מוות עקב סיבות קרדיווסקולריות ואוטם שריר הלב לאחר ACS, תדירות הדימום בחומרה משתנה הייתה 22 ל -100 שנות אדם, אנמיה נמצאה ב -1.4 ל -100 שנות אדם. במהלך הניטור לאחר הרישום, דווח על מקרים של תופעות הלוואי הבאות, שלפיתוחם היה קשר זמני עם מנהל התרופה Xarelto, לא ניתן להעריך את שכיחות ההתרחשות של תגובות שליליות כאלה במסגרת ניטור לאחר רישום. מצד המערכת החיסונית: אנגיואדמה, בצקת אלרגית. במחקרים קליניים שלב III (RCT), תופעות לוואי כאלה נחשבו נדירות (מ 1/1000 ל <1/100). מצבו של הכבד: כולסטזיס, הפטיטיס (כולל פגיעה בכבד). במסגרת שלב 3 RCTs, תגובות לא רצויות כאלה נחשבו נדירות (מ 1/10 000 ל <1/1000). מן המערכת hemopoietic: טרומבוציטופניה. במסגרת שלב 3 RCTs, תגובות לא רצויות כאלה נחשבו נדירות (מ 1/1000 עד <1/100). מצבו של מערכת השריר והשלד: התדירות אינה ידועה - תסמונת הלחץ התת-עורתי המוגבר (תסמונת תאים) עקב דימום. מערכת השתן: התדירות אינה ידועה - אי ספיקת כליות / אי ספיקת כליות חריפה עקב דימום, מה שמוביל להיפופרפוזה כלית.
הוראות מיוחדות
אבטחה Xarelto. במחקר השתתפו 6097 מטופלים שעברו ניתוח אורתופדי גדול בגפיים התחתונות (סה"כ תותבות מפרק הירך או תותבות מפרקים סך הכל) ו -3997 מטופלים שאושפזו על פתולוגיה סומטית אשר טופלו במשך מקסימום של 39 ימים, וכן שלושה מחקרים בשלב III של טיפול תרומבואמבוליזם ורידי (VTE), שכלל 4556 חולים שקיבלו את Xarelto. או 15 מ"ג 2 פעמים ביום במשך 3 שבועות, ואחריו מנה של 20 מ"ג 1 יום / יום, או 20 מ"ג 1 / יום עם משך הטיפול עד 21 חודשים. בנוסף, האבטחה של Xarelto. המחקר הוערך גם ב -7,750 מטופלים עם פרפור פרוזדורי ממוצא לא- valvular בשני מחקרים בשלב III שקיבלו לפחות מנה אחת של Xarelto, וכן 10,225 חולים עם ACS שקיבלו לפחות מנה אחת של Xarelto. 2.5 מ"ג (2 פעמים ביום) או 5 מ"ג (2 פעמים ביום) Xarelto. בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית או חומצה אצטילסליצילית עם Clopidogrel או ticlopidine. בקשר עם מנגנון פרמקולוגי של הפעולה, את השימוש של התרופה Xarelto. עלול להיות מלווה בסיכון מוגבר לדימום סמוי או גלוי מכל איברים ורקמות, אשר יכול להוביל לאנמיה לאחר hemorrhagic. הסיכון לדימום יכול להיות מוגבר בקבוצות כאלה של חולים כמו, למשל, חולים עם יתר לחץ דם בלתי מבוקר ו / או נטילת תרופות מקבילות המשפיעות על המוסטאזיס. סימנים, תסמינים וחומרה (כולל מקרי מוות) ישתנו בהתאם למקור ולמידה או לחומרת הדימום ו / או אנמיה. סיבוכים Hemorrhagic יכול להתבטא חולשה, חיוורון, סחרחורת, כאבי ראש או בצקת בלתי מוסברת, קוצר נשימה או הלם, התפתחות אשר לא ניתן להסביר על ידי גורמים אחרים. במקרים מסוימים, כתוצאה מאנמיה, נצפים סימפטומים של איסכמיה לבבית, כגון כאבים בחזה או אנגינה. בעת שימוש בתרופה Xarelto. סיבוכים ידועים כגון דימום חמור, כגון תסמונת חלל אינטרפסיאלית ואי ספיקת כליות עקב היפופרפוזיה, נרשמו גם הם.לכן, כאשר הערכת מצב של כל חולה מקבל נוגדי קרישה, יש לשקול את האפשרות של דימום. תדירות המופע של NLR (תגובות תרופה לא רצויות) עם השימוש של Xarelto התרופה. להלן. בתוך כל קבוצה מזוהה בתדירות, אירועים שליליים מוצגים על מנת להקטין את החומרה. תדירות ההתרחשות נקבעת כדלקמן: לעתים קרובות (# 8805 1/10), לעתים קרובות (# 8805 1 / 100- <1/10), לעתים רחוקות (& # 8805 1 / 1000- <1/100) לעתים נדירות (# 8805 1/10 000- <1/1000). כל התרופות הלא רצויות שהתרחשו במהלך הטיפול בחולים עם מחקרים בשלב III (נתונים מצטברים RECORD1-4, EINSTEIN-DVT (פקקת ורידים עמוקים), AF-ROCKET, J-ROCKET AF, MAGELLAN, ATLAS ו- EINSTEIN (DVT / PE / הארכת הצוואר) לעיתים קרובות - אנמיה (כולל פרמטרים מעבדתיים מתאימים), לעיתים נדירות - תרומבוציטמיה (כולל ספירת טסיות מוגברת). * מצידה של מערכת הלב וכלי הדם: לעיתים קרובות - ירידה ניכרת בלחץ הדם, המטומה, לעיתים רחוקות - טכיקרדיה. של נוף: לעתים קרובות - דימום בראש (כולל דימום בלחמית), ומערכת העיכול: לעיתים קרובות - דימום בחניכיים, דימום במערכת העיכול (דימום רקטלי), כאבים במערכת העיכול, הפרעות בעיכול, בחילה, עצירות, שלשולים, הקאות * לעתים רחוקות - יובש בפה. על הכבד: לעתים רחוקות - תפקוד כבד לקוי, לעתים נדירות - צהבת מצד פרמטרים במעבדה: לעתים קרובות - גידול בפעילות של transaminases בכבד. לעתים קרובות - ריכוז בילירובין מוגבר, פעילות פוספטז אלקלינית מוגברת, פעילות LDH * מוגברת, פעילות ליפאז מוגברת, פעילות מוגברת של עמילאז *, פעילות GGT מוגברת *. לעתים נדירות, עלייה בריכוז של בילירובין מצומדות (עם עלייה במקביל בפעילות ALT או בלעדיו). מערכת העצבים: לעיתים קרובות - סחרחורת, כאבי ראש. לעתים רחוקות - דימום תוך מוחי ו intracranial, סינקופה לטווח קצר. מצבו של מערכת האורגניטלים: לעיתים קרובות - דימום מהמערכת האורגניטלית (כולל hematuria and menorrhagia **), אי ספיקת כליות (כולל ריכוז קריאטינין מוגבר, ריכוז אוריאה מוגבר). על החלק של מערכת הנשימה: לעיתים קרובות - דימום באף, hemoptysis. על העור ועל רקמת תת עורית: לעתים קרובות - גירוד (כולל מקרים נדירים של גירוד כלליים), פריחה, אקכימוזה, עור דימום תת עורית. לעתים רחוקות - אורטיקריה. מצד המערכת החיסונית: לעיתים נדירות - תגובות אלרגיות, דרמטיטיס אלרגית.על החלק של מערכת השלד והשרירים: לעיתים קרובות - כאבים בגפיים *. לעתים רחוקות - hemarthrosis. לעתים רחוקות - דימום בשרירים. מצדו של האורגניזם בכללותו: לעתים קרובות - חום, בצקת פריפריה, הידרדרות חוזק השרירים הכללי וטון (כולל חולשה, אסתניה). לעתים רחוקות - החמרה של רווחה כללית (כולל חוסר נטייה). לעתים נדירות נפיחות מקומית *. אחר: לעיתים קרובות - דימום לאחר ההליך (כולל אנמיה לאחר הניתוח ודימום מפצע), hematoma מוגזם עם חבורות. לעתים רחוקות - פריקה מפצע *. לעיתים רחוקות - pseudoaneurysm וסקולרי ***. * - נרשמו לאחר פעולות אורתופדיות גדולות. ** - נרשמו בטיפול ב- VTE כנשים שכיחות מאוד ב -55 שנים. *** - נרשם לעתים רחוקות במניעת סיבוכים של ACS (לאחר התערבויות percutaneous). NLR הנפוץ ביותר בחולים שהשתמשו בתרופה דימם. הדימום השכיח ביותר (# 8805 0.4%) היה דימום באף (5.9%) ודימום במערכת העיכול (4.2%). בסך הכל, 67% מהחולים שקיבלו לפחות מנה אחת של rivaroxaban פיתחו תגובות שליליות שדרשו טיפול. ב -22% מהחולים, על פי החוקרים, התגובות השליליות היו קשורות לשימוש בתרופה. בעת שימוש בתרופה Xarelto. במינון של 10 מ"ג בחולים שעברו ניתוח מפרקים בברך או מפרק הירך, וכן בחולים עם אימוביליזציה ממושכת במהלך אשפוז, נצפו מקרים של דימום בכ -6.8% וב -12.6% מהמטופלים, בהתאמה, ובאנמיה בכ -5.9% וב -2.1% מהחולים, בהתאמה . בחולים הנוטלים את התרופה Xarelto. במינון של 15 מ"ג 2 פעמים ביום, ומעבר נוסף ל- 20.7 מ"ג ביום / יום לטיפול ב- DVT או PE, או 20 מ"ג למניעת הישנות של DVT או PE, נצפתה דימום בכ -22.7% מהחולים, אנמיה התרחשה בכ -2.2% מהחולים . בחולים הנוטלים את התרופה למניעת שבץ וטרומבואמבוליזם סיסטמי, תדירות הדימום בחומרה משתנה היתה 28 ל -100 שנות אדם, אנמיה - 2.5 ל -100 שנות אדם. בחולים הנוטלים את התרופה למניעת מוות עקב סיבות קרדיווסקולריות ואוטם שריר הלב לאחר ACS, תדירות הדימום בחומרה משתנה הייתה 22 ל -100 שנות אדם, אנמיה נמצאה ב -1.4 ל -100 שנות אדם.במהלך הניטור לאחר הרישום, דווח על מקרים של תופעות הלוואי הבאות, שלפיתוחם היה קשר זמני עם מנהל התרופה Xarelto, לא ניתן להעריך את שכיחות ההתרחשות של תגובות שליליות כאלה במסגרת ניטור לאחר רישום. מצד המערכת החיסונית: אנגיואדמה, בצקת אלרגית. במחקרים קליניים שלב III (RCT), תופעות לוואי כאלה נחשבו נדירות (מ 1/1000 ל <1/100). מצבו של הכבד: כולסטזיס, הפטיטיס (כולל פגיעה בכבד). במסגרת שלב 3 RCTs, תגובות לא רצויות כאלה נחשבו נדירות (מ 1/10 000 ל <1/1000). מן המערכת hemopoietic: טרומבוציטופניה. במסגרת שלב 3 RCTs, תגובות לא רצויות כאלה נחשבו נדירות (מ 1/1000 עד <1/100). מצבו של מערכת השריר והשלד: התדירות אינה ידועה - תסמונת הלחץ התת-עורתי המוגבר (תסמונת תאים) עקב דימום. מערכת השתן: התדירות אינה ידועה - אי ספיקת כליות / אי ספיקת כליות חריפה עקב דימום, מה שמוביל להיפופרפוזה כלית.
מרשם
כן