Xarelto-Tabletten 2,5 mg 56 Stück
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Wirkstoffe
Rivaroxaban
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Pillen
Zusammensetzung
Rivaroxaban mikronisierte 2,5 mg. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose - 40 mg, Croscarmellose-Natrium - 3 mg, Hypromellose 5cP - 3 mg, Lactose-Monohydrat - 27,9 mg, Magnesiumstearat - 600 mcg, Natriumlaurylsulfat - 500 mcg. Die Zusammensetzung der Schale: Eisenfarbstoff Rotoxid - 15 & mgr; g, Hypromellose 15 cP - 1,5 mg, Macrogol 3350 - 500 & mgr; g, Titandioxid - 485 & mgr; g.
Pharmakologische Wirkung
Wirkmechanismus: Rivaroxaban ist ein hochselektiver direkter Inhibitor von Faktor Xa, der bei Verabreichung eine hohe Bioverfügbarkeit aufweist. Die Aktivierung des Faktors X zur Bildung des Faktors Xa über die internen und externen Gerinnungspfade spielt eine zentrale Rolle in der Gerinnungskaskade. Pharmakodynamische Wirkungen: Beim Menschen wurde eine dosisabhängige Hemmung des Faktors Xa beobachtet. Rivaroxaban hat einen dosisabhängigen Effekt auf die Prothrombinzeit und korreliert eng mit den Plasmakonzentrationen (r = 0,98), wenn das Neoplastin-Kit für die Analyse verwendet wird. Wenn andere Reagenzien verwendet werden, unterscheiden sich die Ergebnisse. Die Prothrombinzeit sollte in Sekunden gemessen werden, da der MHO nur für Cumarinderivate kalibriert und zertifiziert ist und nicht für andere Antikoagulanzien verwendet werden kann. Bei Patienten, die sich großen orthopädischen Operationen unterziehen, variiert das 5/95 Perzentil für die Prothrombinzeit (Neoplastin.) 2-4 Stunden nach Einnahme der Tablette (dh bei der maximalen Wirkung) zwischen 13 und 25 Sekunden. Rivaroxaban erhöht auch die APTT und das Ergebnis von HepTest dosisabhängig, jedoch werden diese Parameter nicht für die Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von Rivaroxaban empfohlen. Während der Behandlung mit Rivaroxaban ist keine Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich. Wenn dies jedoch klinisch begründet ist (z. B. bei einer Überdosierung des Arzneimittels oder erforderlichenfalls bei einem Notfall), kann die Rivaroxaban-Konzentration mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor-Xa-Test gemessen werden (z. B. STA-Liquid Anti-Xa, Hersteller Diagnostics Stago CAC) Frankreich oder ähnliches). Bei gesunden Männern und Frauen, die älter als 50 Jahre waren, wurde keine Verlängerung des QT-Intervalls unter dem Einfluss von Rivaroxaban beobachtet.
Hinweise
- Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten, die sich großen orthopädischen Operationen an den unteren Gliedmaßen unterziehen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen der in einer Tablette enthaltenen sonstigen Bestandteile - klinisch signifikante aktive Blutungen (z. B. intrakranielle Blutungen, gastrointestinale Blutungen) - Schäden oder pathologischer Zustand, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, einschließlich Bestehende oder kürzlich durchgeführte gastrointestinale Geschwüre, Auftreten bösartiger Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Verletzungen des Gehirns oder des Rückenmarks, kürzliche chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzliche intrakraniale Blutungen, diagnostizierte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Venenmissbildungen vaskuläres Aneurysma oder große Anomalien der Gefäßstruktur des Gehirns oder des Rückenmarks - begleitende Therapie mit einem anderen Antikoagulum ntami zum Beispiel unfraktioniertes Heparin (UFH), Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (einschließlich Enoxaparin, Dalteparin), Heparinderivate (einschließlich Fondaparinux), orale Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin, Apixaban, Dabigatran), ausgenommen, wenn der Patient von der Therapie oder zur Therapie mit Xarelto transferiert wird oder wenn UFH in niedrigen Dosen verordnet wird, um die Durchgängigkeit des zentralvenösen oder arteriellen Katheters aufrechtzuerhalten - Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie auftritt, die klinisch verursacht wird und erhebliches Blutungsrisiko, einschließlich Patienten mit Zirrhose der Klassen B und C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation - Schwangerschaft - Stillzeit (Stillzeit) - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten dieser Altersgruppe sind nicht belegt) - schweres Nierenversagen mit CC unter 15 ml / min (klinische Daten zur Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten dieser Kategorie liegen nicht vor) - erbliche Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Galaktose (z. B. angeborener Mangel) Laktase oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), weil das Arzneimittel Laktose enthält. Das Medikament sollte mit Vorsicht angewendet werden: - bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko (einschließlichmit angeborener oder Neigung zu Blutungen, unkontrollierte schwere arterielle Hypertension, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür in der akuten Phase gewonnen, die vor kurzem Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwüre, vaskuläre Retinopathie, kürzlich aufgetretener intrakranielle oder intrazerebrale Blutung, die Pathologie der vaskulären Rückenmarks oder des Gehirns unterzogen, nach kürzlich erfolgten Operationen an Gehirn, Rückenmark und Augen, Bronchiektasen oder einer Lungenblutung in der Vergangenheit) und Behandlung von Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CC 50–30 ml / min), die Begleitmedikamente erhalten, die die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma erhöhen - wenn Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC 30–15 ml / min) behandelt werden, ist Vorsicht geboten Da diese Patienten aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung ein erhöhtes Risiko für Blutungen und Thrombusbildung haben, wird Rivaroxaban nicht für Patienten empfohlen, die eine systemische Behandlung mit einem Antimykotikum erhalten Gruppen von Azolen (zum Beispiel Ketoconazol) oder HIV-Proteaseinhibitoren (zum Beispiel Ritonavir). Diese Medikamente sind starke Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms und des P-Glycoproteins. Infolgedessen können diese Arzneimittel die Rivaroxaban-Konzentration im Plasma auf ein klinisch signifikantes Niveau (durchschnittlich 2,6-fach) erhöhen, wodurch das Blutungsrisiko steigt. Fluconazol (ein Antimykotikum der Gruppe der Azole), ein moderater CYP3A4-Inhibitor, hat eine weniger ausgeprägte Wirkung auf die Entfernung von Rivaroxaban und kann gleichzeitig verwendet werden - Patienten mit schwerem Nierenversagen (CK 30–15 ml / min) oder erhöhtem Blutungsrisiko und Patienten, die gleichzeitig eingenommen werden Eine systemische Behandlung mit Antimykotika der Azolgruppe oder HIV-Protease-Inhibitoren sollte nach Beginn der Behandlung engmaschig überwacht werden, um Komplikationen in Form von Blut rechtzeitig zu erkennen Strömungen. Eine solche Überwachung kann eine regelmäßige körperliche Untersuchung der Patienten, eine sorgfältige Beobachtung der chirurgischen Wunddrainage und periodische Änderungen der Hämoglobinwerte umfassen.Jede Abnahme des Hämoglobins oder des Blutdrucks, für die es keine Erklärung gibt, ist ein Grund, nach einer Blutungsstelle zu suchen - bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Hämostase beeinflussen (z. B. NSAIDs, Antithrombosemittel oder andere Antithrombosemittel) - bei Patienten, bei denen das Risiko eines akuten Magengeschwürs und Zwölffingerdarmgeschwürs besteht Darm kann durch die Ernennung einer prophylaktischen Behandlung gegen Geschwüre gerechtfertigt sein.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto. bei schwangeren Frauen wurde nicht festgestellt. Die im Tierversuch erhaltenen Daten zeigten eine ausgeprägte Rivaroxaban-Toxizität für den Körper der Mutter, die mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels (beispielsweise Komplikationen in Form von Blutungen) in Verbindung steht und zu Reproduktionstoxizität führt. Aufgrund des möglichen Blutungsrisikos und der Möglichkeit, die Plazenta-Barriere von Xarelto zu durchdringen. in der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Xarelto. sollte nur angewendet werden, wenn wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Daten zur Verwendung von Xarelto. für die Behandlung von Frauen während der Stillzeit fehlen. Die im Tierversuch erhaltenen Daten zeigen, dass Rivaroxaban in die Muttermilch übergeht. Xarelto. kann nur nach Beendigung des Stillens angewendet werden.
Dosierung und Verabreichung
Die Droge wird unabhängig von der Mahlzeit oral eingenommen. Wenn der Patient die Pille nicht vollständig schlucken kann, Xarelto-Pille. kann zerkleinert und mit Wasser oder flüssigen Lebensmitteln wie Apfelmus unmittelbar vor der Einnahme vermischt werden. Die zerquetschte Pille Xarelto. Sie können durch die Magensonde eintreten. Die Position der Sonde im Gastrointestinaltrakt muss vor der Einnahme von Xarelto mit dem Arzt abgestimmt werden. Die zerdrückte Tablette sollte in einer kleinen Menge Wasser durch ein Magenrohr verabreicht werden. Anschließend muss eine kleine Menge Wasser injiziert werden, um die Reste des Arzneimittels von den Sondenwänden abzuwaschen. Prävention von VTE bei großen orthopädischen Operationen Es wird empfohlen, 10 mg (1 Tab.) 1 Mal pro Tag zu verschreiben. Die Anfangsdosis sollte 6-10 Stunden nach der Operation eingenommen werden, vorausgesetzt, es wird eine Hämostase erreicht. Behandlungsdauer: 5 Wochen - nach größeren Eingriffen am Hüftgelenk, 2 Wochen - nach größeren Eingriffen am Kniegelenk.Maßnahmen beim Auslassen einer Dosis Bei einem Auslassen der Dosis sollte der Patient das Medikament sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der regulären Dosis von 10 mg (1 Tab.) / Tag wie zuvor fortfahren. Separate Patientengruppen Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Alter (über 65 Jahre), Geschlecht, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit des Patienten ist nicht erforderlich. Rivaroxaban ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, die von einer Koagulopathie begleitet werden, kontraindiziert, was zu einem klinisch signifikanten Blutungsrisiko führt. Patienten mit anderen Lebererkrankungen müssen die Dosis nicht ändern. Die begrenzten klinischen Daten, die bei Patienten mit Leberversagen mittleren Grades (Klasse B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) verfügbar sind, weisen auf einen signifikanten Anstieg der pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels hin. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Daten vor. Bei der Verschreibung von Rivaroxaban bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CK 80-50 ml / min) oder mäßiger Schweregrad (CK 50-30 ml / min) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die begrenzten klinischen Daten, die bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CK 30–15 ml / min) verfügbar sind, zeigen einen signifikanten Anstieg der Rivaroxaban-Konzentrationen bei diesen Patienten. Zur Behandlung dieser Patientengruppe sollte Rivaroxaban mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von Rivaroxaban wird bei Patienten mit einer CK von weniger als 15 ml / min nicht empfohlen. Transfer von Patienten von Vitamin K (AVK) -Antagonisten nach Xarelto. Wenn Sie Patienten von AVK nach Xarelto transferieren. Nach der Einnahme von Xarelto. MHO-Werte werden falsch erhöht. Daher sollte der Indikator MHO nicht zur Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Xarelto verwendet werden. Transfer von Patienten mit Xarelto. AVK Beim Wechsel von Xarelto besteht möglicherweise die Gefahr einer unzureichenden gerinnungshemmenden Wirkung. auf avk. In dieser Hinsicht ist es erforderlich, während eines ähnlichen Übergangs eine kontinuierlich ausreichende gerinnungshemmende Wirkung bereitzustellen. Es sei darauf hingewiesen, dass Xarelto. kann zur Verbesserung der MHO beitragen. Bei der Umstellung eines Patienten von Xarelto. Bei AVK sollten beide Medikamente gleichzeitig verabreicht werden, bis der MHO & # 8805 .2 erreicht. Während der ersten zwei Tage des Übergangszeitraums sollte eine Standarddosis von AVK verwendet werden und sich anschließend an dem Wert von INR orientieren.Bei gleichzeitiger Anwendung von Xarelto. und AVK MHO sollte frühestens 24 Stunden nach der vorherigen Dosis bestimmt werden, jedoch vor der nächsten Xarelto-Dosis. Nach Absetzen von Xarelto. Der Wert von MHO kann 24 Stunden nach der letzten Dosis zuverlässig bestimmt werden. Übertragung von Patienten von parenteralen Antikoagulanzien nach Xarelto. Bei Patienten, die parenterale Antikoagulanzien erhalten, verwenden Sie Xarelto. Es sollte 0-2 Stunden vor der nächsten geplanten parenteralen Verabreichung des Arzneimittels (zum Beispiel Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder zum Zeitpunkt der Beendigung der kontinuierlichen parenteralen Verabreichung des Arzneimittels (zum Beispiel intravenöse Verabreichung von unfraktioniertem Heparin) begonnen werden. Transfer von Patienten mit Xarelto. Für parenterale Antikoagulanzien sollte Xarelto abgesetzt werden. und injizieren Sie die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans während der Verschreibung der nächsten Xarelto-Dosis.
Nebenwirkungen
Sicherheit Xarelto. ausgewertet in vier Phase-III-Studien mit 6097 Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben (totale Hüftgelenkprothetik oder totale Kniegelenkprothetik), und 3997 Patienten, die wegen somatischer Pathologie im Krankenhaus behandelt wurden und maximal 39 Tage behandelt wurden drei Phase-III-Studien zur Venenthromboembolie (VTE), an denen 4556 Patienten mit Xarelto teilnahmen entweder 15 mg 2-mal pro Tag für 3 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 20 mg 1-mal / Tag oder 20 mg 1-mal / Tag mit einer Behandlungsdauer von bis zu 21 Monaten. Darüber hinaus die Sicherheit von Xarelto. In zwei Phase-III-Studien, die mindestens eine Xarelto-Dosis erhielten, sowie bei 10.225 Patienten mit ACS, die mindestens eine Xarelto-Dosis erhielten, wurde das Arzneimittel bei 7.750 Patienten mit Vorhofflimmern nicht-valvulären Ursprungs untersucht. 2,5 mg (zweimal / Tag) oder 5 mg (zweimal / Tag) Xarelto. in Kombination mit entweder Acetylsalicylsäure oder Acetylsalicylsäure mit Clopidogrel oder Ticlopidin. Im Zusammenhang mit dem pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Verwendung des Arzneimittels Xarelto. kann von einem erhöhten Risiko latenter oder offenkundiger Blutungen aus beliebigen Organen und Geweben begleitet sein, was zu einer posthämorrhagischen Anämie führen kann.Das Blutungsrisiko kann bei solchen Patientengruppen erhöht sein, beispielsweise bei Patienten mit schwerer unkontrollierter arterieller Hypertonie und / oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Hämostase beeinflussen. Anzeichen, Symptome und Schweregrad (einschließlich Todesfälle) variieren je nach Quelle und Grad oder Schweregrad der Blutung und / oder Anämie. Hämorrhagische Komplikationen können sich als Schwäche, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Ödeme, Atemnot oder Schock äußern, deren Entwicklung nicht durch andere Ursachen erklärt werden kann. In einigen Fällen werden infolge einer Anämie Symptome einer myokardialen Ischämie wie Brustschmerzen oder Angina pectoris beobachtet. Wenn Sie das Medikament Xarelto verwenden. Solche bekannten Komplikationen, die auf schwere Blutungen zurückzuführen sind, wie das Inter-intercialcial-Space-Syndrom und Nierenversagen aufgrund von Hypoperfusion, wurden ebenfalls aufgezeichnet. Bei der Beurteilung des Zustands eines Patienten, der Antikoagulanzien erhält, sollte daher die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden. Die Häufigkeit des Auftretens von NLR (unerwünschte Arzneimittelreaktionen) bei der Verwendung des Arzneimittels Xarelto. unten. In jeder Gruppe, deren Häufigkeit ermittelt wurde, werden nachteilige Ereignisse in absteigender Reihenfolge dargestellt. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt bestimmt: sehr oft (& # 8805 .1 / 10), oft (& # 8805 .1 / 100– <1/10), selten (& # 8805 .1 / 1000– <1/100), selten (& # 8805 .1 / 10 000– <1/1000). Alle unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die während der Behandlung bei Patienten mit Phase-III-Studien aufgetreten sind (kumulative Daten RECORD1-4, EINSTEIN-DVT (tiefe Venenthrombose), ROCKET AF, J-ROCKET AF, MAGELLAN, ATLAS und EINSTEIN (DVT / PE / Erweiterung) Von der Seite des hämopoetischen Systems: häufig - Anämie (einschließlich geeigneter Laborparameter), selten - Thrombozythämie (einschließlich erhöhter Thrombozytenzahl). * Von der Seite des kardiovaskulären Systems: häufig - deutliche Blutdrucksenkung, Hämatome, selten - Tachykardie Sichtweite: oft - Blutung im Kopf (Einschließlich in der Bindehaut Blutungen) Aus dem Verdauungssystem :. Oft - Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen (einschließlich rektale Blutungen) im Verdauungstrakt Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung *, Durchfall, Erbrechen * Sporadisch - trockener Mund ..Leber: selten - abnormale Leberfunktion. selten Gelbsucht. Von den Laborindikatoren: häufig - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen. selten - erhöhte Bilirubinkonzentration, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase *, erhöhte LDH * -Aktivität, erhöhte Lipaseaktivität *, erhöhte Amylaseaktivität *, erhöhte GGT-Aktivität *. selten eine Erhöhung der Konzentration von konjugiertem Bilirubin (mit gleichzeitiger Erhöhung der ALT-Aktivität oder ohne). Das Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen. selten - intrazerebrale und intrakranielle Blutung, Kurzzeitsynkope. Seitens des Urogenitalsystems: häufig - Blutungen aus dem Urogenitaltrakt (einschließlich Hämaturie und Menorrhagie **), Nierenversagen (einschließlich erhöhter Kreatininkonzentration, erhöhter Harnstoffkonzentration) *. Auf der Seite der Atemwege: oft - Nasenbluten, Hämoptyse. Auf der Haut und dem Unterhautgewebe: häufig - Juckreiz (einschließlich seltener Fälle von generalisiertem Juckreiz), Hautausschlag, Ekchymose, Haut und Unterhautblutungen. selten - Urtikaria. Seitens des Immunsystems: selten - allergische Reaktionen, allergische Dermatitis. Seitens des Bewegungsapparates: oft - Schmerzen in den Gliedmaßen *. selten - Hämarthrose. selten - Blutung in den Muskeln. Auf der ganzen Seite des Organismus: oft - Fieber *, periphere Ödeme, Verschlechterung der allgemeinen Muskelkraft und des Muskeltonus (einschließlich Schwäche, Asthenie). selten - Verschlechterung des allgemeinen Wohlbefindens (einschließlich Unwohlsein). selten lokale Schwellung *. Sonstiges: häufig - Blutungen nach dem Eingriff (einschließlich postoperativer Anämie und Blutungen aus einer Wunde), übermäßiges Hämatom mit Bluterguss. selten - Entlassung aus einer Wunde *. selten - vaskuläres Pseudoaneurysma ***. * - wurden nach großen orthopädischen Operationen registriert. ** - wurden bei der Behandlung von VTE als sehr häufig bei Frauen unter 55 Jahren erfasst. *** - als selten bei der Prävention von ACS-Komplikationen (nach perkutanen Interventionen) erfasst. Die häufigsten NLR bei Patienten, die das Medikament einnahmen, waren Blutungen. Die häufigsten Blutungen (& # 8805, 4%) waren Nasenblutungen (5,9%) und gastrointestinale Blutungen (4,2%). Insgesamt entwickelten 67% der Patienten, die mindestens eine Dosis Rivaroxaban erhielten, Nebenwirkungen, die eine Therapie erforderten.Nach Angaben der Forscher waren bei etwa 22% der Patienten Nebenwirkungen mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden. Wenn Sie das Medikament Xarelto verwenden. Bei einer Dosis von 10 mg bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftgelenksarthroplastik unterzogen haben, sowie bei Patienten mit längerer Immobilisierung während des Krankenhausaufenthalts wurden Blutungsfälle bei etwa 6,8% bzw. 12,6% der Patienten und Anämie bei etwa 5,9% bzw. 2,1% der Patienten beobachtet . Bei Patienten, die das Medikament Xarelto einnehmen. Bei einer Dosis von 15 mg 2-mal pro Tag und einem weiteren Übergang zu 20 mg 1-mal pro Tag für die Behandlung von DVT oder PE oder 20 mg zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von DVT oder PE wurde bei etwa 22,7% der Patienten eine Blutung beobachtet, bei etwa 2,2% der Patienten Anämie . Bei Patienten, die das Medikament zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien einnahmen, betrug die Häufigkeit von Blutungen mit unterschiedlichem Schweregrad 28 pro 100 Personenjahre, Anämie - 2,5 pro 100 Personenjahre. Bei Patienten, die das Medikament zur Vorbeugung von Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und Herzinfarkt nach ACS einnahmen, betrug die Häufigkeit von Blutungen mit unterschiedlichem Schweregrad 22 pro 100 Personenjahre, Anämie wurde bei 1,4 pro 100 Personenjahre gefunden. Während der Überwachung nach der Registrierung wurden Fälle der folgenden Nebenwirkungen gemeldet, deren Entwicklung einen vorübergehenden Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels Xarelto hatte. Es ist nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens solcher Nebenwirkungen im Rahmen der Überwachung nach der Registrierung abzuschätzen. Auf der Seite des Immunsystems: Angioödem, allergisches Ödem. In klinischen Zulassungsstudien der Phase III (RCTs) wurden solche Nebenwirkungen als selten angesehen (von> 1/1000 bis <1/100). Auf der Leber: Cholestase, Hepatitis (einschließlich hepatozellulärer Schäden). Im Rahmen von Phase-3-RCTs wurden solche unerwünschten Reaktionen als selten angesehen (von> 1/10 000 bis <1/1000). Aus dem hämopoetischen System: Thrombozytopenie. Im Rahmen von Phase-3-RCTs wurden solche unerwünschten Reaktionen als selten angesehen (von> 1/1000 bis <1/100). Seitens des Bewegungsapparates: Die Häufigkeit ist unbekannt - das Syndrom mit erhöhtem subfaszialem Druck (Kompartiment-Syndrom) aufgrund von Blutungen. Harnsystem: Die Häufigkeit ist unbekannt - Nierenversagen / akutes Nierenversagen aufgrund von Blutungen, was zu einer Nierenhypoperfusion führt.
Besondere Anweisungen
Sicherheit Xarelto. ausgewertet in vier Phase-III-Studien mit 6097 Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben (totale Hüftgelenkprothetik oder totale Kniegelenkprothetik), und 3997 Patienten, die wegen somatischer Pathologie im Krankenhaus behandelt wurden und maximal 39 Tage behandelt wurden drei Phase-III-Studien zur Venenthromboembolie (VTE), an denen 4556 Patienten mit Xarelto teilnahmen entweder 15 mg 2-mal pro Tag für 3 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 20 mg 1-mal / Tag oder 20 mg 1-mal / Tag mit einer Behandlungsdauer von bis zu 21 Monaten. Darüber hinaus die Sicherheit von Xarelto. In zwei Phase-III-Studien, die mindestens eine Xarelto-Dosis erhielten, sowie bei 10.225 Patienten mit ACS, die mindestens eine Xarelto-Dosis erhielten, wurde das Arzneimittel bei 7.750 Patienten mit Vorhofflimmern nicht-valvulären Ursprungs untersucht. 2,5 mg (zweimal / Tag) oder 5 mg (zweimal / Tag) Xarelto. in Kombination mit entweder Acetylsalicylsäure oder Acetylsalicylsäure mit Clopidogrel oder Ticlopidin. Im Zusammenhang mit dem pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Verwendung des Arzneimittels Xarelto. kann von einem erhöhten Risiko latenter oder offenkundiger Blutungen aus beliebigen Organen und Geweben begleitet sein, was zu einer posthämorrhagischen Anämie führen kann. Das Blutungsrisiko kann bei solchen Patientengruppen erhöht sein, beispielsweise bei Patienten mit schwerer unkontrollierter arterieller Hypertonie und / oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Hämostase beeinflussen. Anzeichen, Symptome und Schweregrad (einschließlich Todesfälle) variieren je nach Quelle und Grad oder Schweregrad der Blutung und / oder Anämie. Hämorrhagische Komplikationen können sich als Schwäche, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Ödeme, Atemnot oder Schock äußern, deren Entwicklung nicht durch andere Ursachen erklärt werden kann. In einigen Fällen werden infolge einer Anämie Symptome einer myokardialen Ischämie wie Brustschmerzen oder Angina pectoris beobachtet. Wenn Sie das Medikament Xarelto verwenden. Solche bekannten Komplikationen, die auf schwere Blutungen zurückzuführen sind, wie das Inter-intercialcial-Space-Syndrom und Nierenversagen aufgrund von Hypoperfusion, wurden ebenfalls aufgezeichnet.Bei der Beurteilung des Zustands eines Patienten, der Antikoagulanzien erhält, sollte daher die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden. Die Häufigkeit des Auftretens von NLR (unerwünschte Arzneimittelreaktionen) bei der Verwendung des Arzneimittels Xarelto. unten. In jeder Gruppe, deren Häufigkeit ermittelt wurde, werden nachteilige Ereignisse in absteigender Reihenfolge dargestellt. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt bestimmt: sehr oft (& # 8805 .1 / 10), oft (& # 8805 .1 / 100– <1/10), selten (& # 8805 .1 / 1000– <1/100), selten (& # 8805 .1 / 10 000– <1/1000). Alle unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die während der Behandlung bei Patienten mit Phase-III-Studien aufgetreten sind (kumulative Daten RECORD1-4, EINSTEIN-DVT (tiefe Venenthrombose), ROCKET AF, J-ROCKET AF, MAGELLAN, ATLAS und EINSTEIN (DVT / PE / Erweiterung) Von der Seite des hämopoetischen Systems: häufig - Anämie (einschließlich geeigneter Laborparameter), selten - Thrombozythämie (einschließlich erhöhter Thrombozytenzahl). * Von der Seite des kardiovaskulären Systems: häufig - deutliche Blutdrucksenkung, Hämatome, selten - Tachykardie Sichtweite: oft - Blutung im Kopf (einschließlich konjunktivale Blutung) Aus dem Verdauungssystem: häufig - Zahnfleischbluten, Magen-Darm-Blutungen (einschließlich Rektalblutungen), Schmerzen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung *, Durchfall, Erbrechen *. Bei der Leber: selten - Leberfunktionsstörung, selten - Gelbsucht. Bei den Laborparametern: häufig - Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen. selten - erhöhte Bilirubinkonzentration, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase *, erhöhte LDH * -Aktivität, erhöhte Lipaseaktivität *, erhöhte Amylaseaktivität *, erhöhte GGT-Aktivität *. selten eine Erhöhung der Konzentration von konjugiertem Bilirubin (mit gleichzeitiger Erhöhung der ALT-Aktivität oder ohne). Das Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen. selten - intrazerebrale und intrakranielle Blutung, Kurzzeitsynkope. Seitens des Urogenitalsystems: häufig - Blutungen aus dem Urogenitaltrakt (einschließlich Hämaturie und Menorrhagie **), Nierenversagen (einschließlich erhöhter Kreatininkonzentration, erhöhter Harnstoffkonzentration) *. Auf der Seite der Atemwege: oft - Nasenbluten, Hämoptyse. Auf der Haut und dem Unterhautgewebe: häufig - Juckreiz (einschließlich seltener Fälle von generalisiertem Juckreiz), Hautausschlag, Ekchymose, Haut und Unterhautblutungen. selten - Urtikaria. Seitens des Immunsystems: selten - allergische Reaktionen, allergische Dermatitis.Seitens des Bewegungsapparates: oft - Schmerzen in den Gliedmaßen *. selten - Hämarthrose. selten - Blutung in den Muskeln. Auf der ganzen Seite des Organismus: oft - Fieber *, periphere Ödeme, Verschlechterung der allgemeinen Muskelkraft und des Muskeltonus (einschließlich Schwäche, Asthenie). selten - Verschlechterung des allgemeinen Wohlbefindens (einschließlich Unwohlsein). selten lokale Schwellung *. Sonstiges: häufig - Blutungen nach dem Eingriff (einschließlich postoperativer Anämie und Blutungen aus einer Wunde), übermäßiges Hämatom mit Bluterguss. selten - Entlassung aus einer Wunde *. selten - vaskuläres Pseudoaneurysma ***. * - wurden nach großen orthopädischen Operationen registriert. ** - wurden bei der Behandlung von VTE als sehr häufig bei Frauen unter 55 Jahren erfasst. *** - als selten bei der Prävention von ACS-Komplikationen (nach perkutanen Interventionen) erfasst. Die häufigsten NLR bei Patienten, die das Medikament einnahmen, waren Blutungen. Die häufigsten Blutungen (& # 8805, 4%) waren Nasenblutungen (5,9%) und gastrointestinale Blutungen (4,2%). Insgesamt entwickelten 67% der Patienten, die mindestens eine Dosis Rivaroxaban erhielten, Nebenwirkungen, die eine Therapie erforderten. Nach Angaben der Forscher waren bei etwa 22% der Patienten Nebenwirkungen mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden. Wenn Sie das Medikament Xarelto verwenden. Bei einer Dosis von 10 mg bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftgelenksarthroplastik unterzogen haben, sowie bei Patienten mit längerer Immobilisierung während des Krankenhausaufenthalts wurden Blutungsfälle bei etwa 6,8% bzw. 12,6% der Patienten und Anämie bei etwa 5,9% bzw. 2,1% der Patienten beobachtet . Bei Patienten, die das Medikament Xarelto einnehmen. Bei einer Dosis von 15 mg 2-mal pro Tag und einem weiteren Übergang zu 20 mg 1-mal pro Tag für die Behandlung von DVT oder PE oder 20 mg zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von DVT oder PE wurde bei etwa 22,7% der Patienten eine Blutung beobachtet, bei etwa 2,2% der Patienten Anämie . Bei Patienten, die das Medikament zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien einnahmen, betrug die Häufigkeit von Blutungen mit unterschiedlichem Schweregrad 28 pro 100 Personenjahre, Anämie - 2,5 pro 100 Personenjahre. Bei Patienten, die das Medikament zur Vorbeugung von Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und Herzinfarkt nach ACS einnahmen, betrug die Häufigkeit von Blutungen mit unterschiedlichem Schweregrad 22 pro 100 Personenjahre, Anämie wurde bei 1,4 pro 100 Personenjahre gefunden.Während der Überwachung nach der Registrierung wurden Fälle der folgenden Nebenwirkungen g