Xarelto comprimidos 2.5 mg 56 pzas.
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Ingredientes activos
Rivaroxabán
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Rivaroxabán micronizado de 2,5 mg. Excipientes: celulosa microcristalina - 40 mg, croscarmelosa sódica - 3 mg, hipromelosa 5cP - 3 mg, lactosa monohidrato - 27.9 mg, estearato de magnesio - 600 μg, lauril sulfato de sodio - 500 μg. La composición de la cubierta: óxido de tinte rojo de hierro - 15 mcg, hipromelosa 15cP - 1.5 mg, macrogol 3350 - 500 mcg, dióxido de titanio - 485 mcg.
Efecto farmacologico
Mecanismo de acción: Rivaroxaban es un inhibidor directo altamente selectivo del factor Xa, que tiene una alta biodisponibilidad cuando se administra. La activación del factor X para formar el factor Xa a través de las vías de coagulación internas y externas juega un papel central en la cascada de coagulación. Efectos farmacodinámicos: en humanos, se observó una inhibición dependiente de la dosis del factor Xa. Rivaroxabán tiene un efecto dependiente de la dosis sobre el tiempo de protrombina y se correlaciona estrechamente con las concentraciones plasmáticas (r = 0,98) si se utiliza el kit de neoplastina para el análisis. Cuando se usan otros reactivos, los resultados serán diferentes. El tiempo de protrombina debe medirse en segundos, ya que el MHO está calibrado y certificado solo para derivados de cumarina y no se puede usar para otros anticoagulantes. En pacientes sometidos a cirugías ortopédicas grandes, el percentil 5/95 para el tiempo de protrombina (Neoplastina) 2-4 horas después de tomar la tableta (es decir, con el efecto máximo) varía de 13 a 25 segundos. Además, rivaroxaban aumenta de manera dependiente de la dosis el APTT y el resultado del HepTest. Sin embargo, estos parámetros no se recomiendan para evaluar los efectos farmacodinámicos del rivaroxabán. Durante el tratamiento con rivaroxaban, no se requiere el control de los parámetros de coagulación de la sangre. Sin embargo, si hay una razón clínica para esto (por ejemplo, en caso de sobredosis del fármaco o, si es necesario, intervención quirúrgica de emergencia), la concentración de rivaroxaban se puede medir utilizando una prueba calibrada de anti-factor Xa (por ejemplo, STA-Liquid Anti-Xa, fabricante Diagnostics Stago CAC Francia o similar). En hombres y mujeres sanos mayores de 50 años, no se observó una prolongación del intervalo QT bajo la influencia de rivaroxaban.
Indicaciones
- prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se someten a grandes operaciones ortopédicas en las extremidades inferiores.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad al rivaroxaban o cualquier excipiente contenido en una tableta - hemorragia activa clínicamente significativa (por ejemplo, hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal) - daño o afección patológica asociada con un mayor riesgo de hemorragia mayor, incluida úlceras gastrointestinales existentes o recientes, la presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, lesiones recientes en el cerebro o la médula espinal, intervenciones quirúrgicas recientes en el cerebro, médula espinal u ojos, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas diagnosticadas o sospechosas, malformaciones venosas arteriovenosas Aneurisma vascular o grandes anomalías de la estructura de los vasos del cerebro o la médula espinal: terapia concomitante con cualquier otro anticoágulo. ntami, por ejemplo, heparina no fraccionada (UFH), heparinas de bajo peso molecular (incluyendo enoxaparina, dalteparina), derivados de heparina (incluyendo fondaparinux), anticoagulantes orales (incluyendo warfarina, apixaban, dabigatran), excepto cuando se transfiere al paciente de la terapia o de la terapia con Xarelto, o cuando se prescribe UFH en dosis bajas para mantener la permeabilidad de la sonda venosa central o catéter arterial, es decir, una enfermedad hepática con coagulopatía, que causa síntomas clínicos. y riesgo significativo de hemorragia, incluidos los pacientes con cirrosis de las clases B y C según la clasificación de Child-Pugh - embarazo - período de lactancia (período de lactancia) - niños y adolescentes menores de 18 años (no se ha establecido la eficacia ni la seguridad para los pacientes de este grupo de edad) - insuficiencia renal grave con CC inferior a 15 ml / min (no hay datos clínicos sobre el uso de rivaroxaban en pacientes de esta categoría): intolerancia hereditaria a la lactosa o galactosa (por ejemplo, deficiencia congénita lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa), porque el medicamento contiene lactosa. El medicamento debe usarse con precaución: - en el tratamiento de pacientes con un mayor riesgo de hemorragia (incluidocon tendencia congénita o adquirida a la hemorragia, hipertensión arterial grave no controlada, úlcera gástrica y úlcera duodenal en la fase aguda, recientemente sometido a úlcera gástrica y úlcera duodenal, retinopatía vascular, hemorragia intracraneal o intracerebral de miocardio reciente, la patología de la médula espinal o el cerebro vascular, después de una cirugía reciente en el cerebro, la médula espinal y los ojos, bronquiectasias o antecedentes de hemorragia pulmonar) y tratamiento de pacientes con insuficiencia renal moderada (CC 50–30 ml / min) que reciben fármacos concomitantes que aumentan la concentración de rivaroxabán en el plasma sanguíneo: cuando se trata a pacientes con insuficiencia renal grave (CC 30–15 ml / min), se debe tener precaución Debido a que, debido a la enfermedad subyacente, estos pacientes tienen un mayor riesgo de sangrado y formación de trombos: no se recomienda el uso de rivaroxaban en pacientes que reciben tratamiento sistémico con un medicamento antifúngico. Grupos de azoles (por ejemplo, ketoconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir). Estos medicamentos son fuertes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 y la P-glicoproteína. Como resultado, estos medicamentos pueden aumentar la concentración de rivaroxaban en plasma a un nivel clínicamente significativo (un promedio de 2.6 veces), lo que aumenta el riesgo de sangrado. Fluconazol (un fármaco antifúngico del grupo de azoles), un inhibidor moderado de CYP3A4, tiene un efecto menos pronunciado en la eliminación de rivaroxaban y puede usarse con él simultáneamente: pacientes con insuficiencia renal grave (CK 30–15 ml / min) o mayor riesgo de sangrado y pacientes que reciben tratamiento concomitante El tratamiento sistémico con fármacos antifúngicos del grupo de azoles o inhibidores de la proteasa del VIH, después del inicio del tratamiento, debe controlarse estrechamente para detectar oportunamente las complicaciones en forma de sangre. corrientes Dicha monitorización puede incluir un examen físico regular de los pacientes, una observación cuidadosa del drenaje de la herida quirúrgica y cambios periódicos en los niveles de hemoglobina.Cualquier disminución de la hemoglobina o la presión arterial, para la cual no hay explicación, es una razón para buscar un sitio de sangrado en pacientes que reciben medicamentos que afectan la hemostasia (por ejemplo, AINE, agentes antiplaquetarios u otros agentes antitrombóticos) en pacientes con riesgo de úlcera gástrica aguda y úlcera duodenal El intestino se puede justificar con el nombramiento de un tratamiento profiláctico antiulceroso.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Eficacia y seguridad de Xarelto. En mujeres embarazadas no se han establecido. Los datos obtenidos en estudios experimentales con animales mostraron una pronunciada toxicidad de rivaroxaban para el cuerpo de la madre, asociada con la acción farmacológica del fármaco (por ejemplo, complicaciones en forma de hemorragias) y que conduce a toxicidad reproductiva. Debido al posible riesgo de sangrado y la capacidad de penetrar la barrera placentaria de Xarelto. Contraindicado en el embarazo. En mujeres en edad fértil Xarelto. debe usarse solo si se usan métodos anticonceptivos efectivos. Datos sobre el uso de Xarelto. Para el tratamiento de las mujeres durante la lactancia están ausentes. Los datos obtenidos en estudios experimentales con animales muestran que rivaroxaban se excreta en la leche materna. Xarelto. Solo se puede utilizar después de dejar de amamantar.
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral, independientemente de la comida. Si el paciente no puede tragar la píldora entera, Xarelto píldora. puede triturarse y mezclarse con agua o alimentos líquidos, como la compota de manzana, justo antes de la ingestión. La pastilla triturada de Xarelto. Puedes entrar por el tubo gástrico. La posición de la sonda en el tracto gastrointestinal debe coordinarse con el médico antes de tomar Xarelto. La tableta triturada debe administrarse a través de un tubo estomacal en una pequeña cantidad de agua, después de lo cual debe inyectarse una pequeña cantidad de agua para eliminar los restos del medicamento de las paredes de la sonda. Prevención de TEV con operaciones ortopédicas grandes Se recomienda prescribir 10 mg (1 pestaña) 1 vez / día. La dosis inicial debe tomarse de 6 a 10 horas después de la cirugía, siempre que se logre la hemostasia. Duración del tratamiento: 5 semanas - después de una cirugía mayor en la articulación de la cadera, 2 semanas - después de una cirugía mayor en la articulación de la rodilla.Acciones en caso de omitir una dosis En caso de omitir una dosis, el paciente debe tomar el medicamento de inmediato y al día siguiente continuar con la dosis regular de 10 mg (1 tab.) / Día, como antes. Grupos separados de pacientes No se requiere ajuste de dosis según la edad del paciente (más de 65 años), el sexo, el peso corporal o la etnia. Rivaroxabán está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática, acompañados de coagulopatía, lo que causa un riesgo clínicamente significativo de sangrado. Los pacientes con otras enfermedades hepáticas no están obligados a cambiar la dosis. Los limitados datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado (clase B según la clasificación de Child-Pugh) indican un aumento significativo en la actividad farmacológica del fármaco. Para los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), no hay datos clínicos. Cuando se prescribe rivaroxaban en pacientes con insuficiencia renal leve (CK 80-50 ml / min) o gravedad moderada (CK 50-30 ml / min), no se requiere una reducción de la dosis. Los limitados datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia renal (CK 30-15 ml / min) muestran un aumento significativo en las concentraciones de rivaroxaban en estos pacientes. Para el tratamiento de esta categoría de pacientes, rivaroxaban debe utilizarse con precaución. No se recomienda el uso de rivaroxaban en pacientes con CK de menos de 15 ml / min. Transferencia de pacientes de los antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto. Al transferir pacientes de AVK a Xarelto., Después de tomar Xarelto. Los valores de MHO serán elevados falsamente. Por lo tanto, el indicador MHO no debe utilizarse para controlar el efecto anticoagulante de Xarelto. Transferencia de pacientes con Xarelto. en AVK Existe la posibilidad de un efecto anticoagulante insuficiente al cambiar de Xarelto. en avk En este sentido, es necesario proporcionar un efecto anticoagulante suficiente continuo durante una transición similar. Cabe señalar que Xarelto. Puede contribuir a mejorar la MHO. Al trasladar a un paciente desde Xarelto. en AVK, ambos medicamentos deben administrarse al mismo tiempo, hasta que el MHO llegue a & # 8805 .2. Durante los dos primeros días del período de transición, se debe usar una dosis estándar de AVK y, posteriormente, guiarse por el valor de INR.Durante el uso simultáneo de Xarelto. y AVK MHO debe determinarse no antes de 24 horas después de la dosis anterior, pero antes de tomar la siguiente dosis de Xarelto .. Después de suspender Xarelto. El valor de MHO se puede determinar de manera confiable 24 horas después de la última dosis. Traslado de pacientes de anticoagulantes parenterales a Xarelto. Para pacientes que reciben anticoagulantes parenterales, use Xarelto. Debe comenzar 0-2 horas antes de la próxima administración parenteral programada del medicamento (por ejemplo, heparina de bajo peso molecular) o en el momento de la terminación de la administración parenteral continua del medicamento (por ejemplo, administración intravenosa de heparina no fraccionada). Traslado de pacientes con Xarelto. para anticoagulantes parenterales Xarelto debe suspenderse. e inyectar la primera dosis del anticoagulante parenteral durante la prescripción de la siguiente dosis de Xarelto.
Efectos secundarios
Seguridad de Xarelto. evaluados en cuatro estudios de fase III con 6097 pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor en las extremidades inferiores (prótesis totales de articulación de cadera o prótesis total de rodilla) y 3997 pacientes hospitalizados por patología somática tratados durante un máximo de 39 días, así como tres estudios de Fase III de tratamiento de tromboembolismo venoso (TEV), que incluyeron 4556 pacientes que recibieron Xarelto. ya sea 15 mg 2 veces / día durante 3 semanas, seguido de una dosis de 20 mg 1 vez / día, o 20 mg 1 vez / día con una duración de tratamiento de hasta 21 meses. Además, la seguridad de Xarelto. También se evaluó en 7,750 pacientes con fibrilación auricular de origen no valvular en dos estudios de fase III que recibieron al menos una dosis de Xarelto, así como 10,225 pacientes con SCA que recibieron al menos una dosis de Xarelto. 2.5 mg (2 veces / día) o 5 mg (2 veces / día) Xarelto. en combinación con ácido acetilsalicílico o ácido acetilsalicílico con clopidogrel o ticlopidina. En relación con el mecanismo de acción farmacológico, el uso del medicamento Xarelto. puede ir acompañado de un mayor riesgo de sangrado latente o manifiesto de cualquier órgano y tejido, lo que puede conducir a anemia post-hemorrágica.El riesgo de hemorragia puede aumentar en grupos de pacientes como, por ejemplo, pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y / o que toman medicamentos concomitantes que afectan la hemostasia. Los signos, los síntomas y la gravedad (incluidas las muertes) variarán según la fuente y el grado o gravedad del sangrado y / o la anemia. Las complicaciones hemorrágicas pueden manifestarse como debilidad, palidez, mareo, dolor de cabeza o edema inexplicable, dificultad para respirar o shock, cuyo desarrollo no puede explicarse por otras causas. En algunos casos, como resultado de la anemia, se observan síntomas de isquemia miocárdica, como dolor en el pecho o angina. Cuando se usa el medicamento Xarelto. también se registraron complicaciones bien conocidas secundarias a hemorragias graves, como el síndrome del espacio interfascial y la insuficiencia renal debida a hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar la condición de cualquier paciente que reciba anticoagulantes, debe considerarse la posibilidad de sangrado. La frecuencia de aparición de NLR (reacciones adversas a medicamentos) con el uso del medicamento Xarelto. abajo Dentro de cada grupo identificado en frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. La frecuencia de aparición se determina de la siguiente manera: muy a menudo (& # 8805 .1 / 10), a menudo (& # 8805 .1 / 100– <1/10), con poca frecuencia (& # 8805 .1 / 1000– <1/100), rara vez (& # 8805 .1 / 10 000– <1/1000). Todas las reacciones farmacológicas indeseables que ocurrieron durante el tratamiento en pacientes con estudios de fase III (datos acumulados RECORD1-4, EINSTEIN-DVT (trombosis venosa profunda), ROCKET AF, J-ROCKET AF, MAGELLAN, ATLAS y EINSTEIN (DVT / PE / Extensión) Desde el lado del sistema hemopoyético: a menudo - anemia (incluidos los parámetros de laboratorio apropiados), rara vez - trombocitemia (incluido el aumento del recuento de plaquetas). * Desde el lado del sistema cardiovascular: a menudo - reducción marcada de la presión arterial, hematoma. Poco frecuente - taquicardia. de vista: a menudo - hemorragia en la cabeza (Incluyendo hemorragia en la conjuntiva) Desde el sistema digestivo :. A menudo - sangrado de las encías, hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangrado rectal) en el tracto digestivo dolor, dispepsia, náuseas, estreñimiento *, diarrea, vómitos * infrecuente - sequedad de boca ..Desde el lado del hígado: con poca frecuencia - función hepática anormal. rara vez ictericia. Desde los indicadores de laboratorio: a menudo - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas. con poca frecuencia: aumenta la concentración de bilirrubina, aumenta la actividad de la fosfatasa alcalina *, aumenta la actividad de LDH *, aumenta la actividad de la lipasa *, aumenta la actividad de la amilasa * y aumenta la actividad de GGT *. en raras ocasiones, un aumento en la concentración de bilirrubina conjugada (con un aumento concomitante en la actividad ALT o sin ella). El sistema nervioso: a menudo - mareos, dolor de cabeza. con poca frecuencia - hemorragia intracerebral e intracraneal, síncope a corto plazo. En la parte del sistema urogenital: a menudo, sangrado del tracto urogenital (incluyendo hematuria y menorragia **), insuficiencia renal (incluido aumento de la concentración de creatinina, aumento de la concentración de urea) *. Por parte del sistema respiratorio: a menudo - hemorragias nasales, hemoptisis. En la parte de la piel y el tejido subcutáneo: a menudo, picazón (incluidos los casos poco frecuentes de picazón generalizada), erupción cutánea, equimosis, hemorragias cutáneas y subcutáneas. con poca frecuencia - urticaria. Por parte del sistema inmunológico: raramente - reacciones alérgicas, dermatitis alérgica. Por parte del sistema musculoesquelético: a menudo - dolor en las extremidades *. con poca frecuencia - la hemartrosis. Raramente - hemorragia en los músculos. En la parte del organismo en general: a menudo: fiebre *, edema periférico, deterioro de la fuerza y el tono muscular en general (incluida la debilidad, la astenia). con poca frecuencia - empeoramiento del bienestar general (incluida la indisposición). Raramente hinchazón local *. Otro: a menudo - sangrado después del procedimiento (incluyendo anemia postoperatoria y sangrado de una herida), hematoma excesivo con hematomas. con poca frecuencia - descarga de una herida *. Raramente - pseudoaneurisma vascular ***. * - Se registraron después de grandes operaciones ortopédicas. ** - se registraron en el tratamiento del TEV como muy frecuente en mujeres <55 años. *** - se registraron como poco frecuentes en la prevención de complicaciones de SCA (después de realizar intervenciones percutáneas). Las NLR más frecuentes en los pacientes que usaron el fármaco fueron las hemorragias. El sangrado más frecuente (& # 8805 .4%) fue el sangrado nasal (5.9%) y el sangrado gastrointestinal (4.2%). En general, el 67% de los pacientes que recibieron al menos una dosis de rivaroxaban desarrollaron reacciones adversas que requirieron tratamiento.En aproximadamente el 22% de los pacientes, según los investigadores, las reacciones adversas se asociaron con el uso del fármaco. Cuando se usa el medicamento Xarelto. a una dosis de 10 mg en pacientes sometidos a artroplastia articular de rodilla o cadera, así como en pacientes con inmovilización prolongada durante la hospitalización, se observaron casos de hemorragia en aproximadamente el 6,8% y el 12,6% de los pacientes, respectivamente, y anemia en aproximadamente el 5,9% y el 2,1% de los pacientes, respectivamente . En pacientes que toman el medicamento Xarelto. a una dosis de 15 mg 2 veces / día y una transición adicional a 20 mg 1 vez / día para el tratamiento de la TVP o la EP, o 20 mg para la prevención de la recurrencia de la TVP o la EP, se observó sangrado en aproximadamente el 22,7% de los pacientes, se produjo anemia en aproximadamente el 2,2% de los pacientes . En los pacientes que tomaron el medicamento para la prevención del accidente cerebrovascular y el tromboembolismo sistémico, la frecuencia de hemorragia de gravedad variable fue de 28 por 100 personas / año, anemia: 2,5 por 100 personas / año. En los pacientes que tomaron el medicamento para prevenir la muerte por causas cardiovasculares y el infarto de miocardio después de un SCA, la frecuencia de hemorragia de gravedad variable fue de 22 por 100 personas-año, la anemia se encontró en 1.4 por 100 personas-año. Durante el seguimiento posterior al registro, se informaron casos de las siguientes reacciones adversas, cuyo desarrollo tuvo una conexión temporal con la administración del medicamento Xarelto. No es posible estimar la frecuencia de este tipo de reacciones adversas en el marco del seguimiento posterior al registro. Por parte del sistema inmunitario: angioedema, edema alérgico. En los estudios de registro clínico de fase III (ECA), dichas reacciones adversas se consideraron poco frecuentes (desde> 1/1000 hasta <1/100). Por parte del hígado: colestasis, hepatitis (incluyendo daño hepatocelular). En el marco de los ECA de fase 3, estas reacciones indeseables se consideraron raras (de> 1/10 000 a <1/1000). Desde el sistema hemopoyético: trombocitopenia. En el marco de los ECA de fase 3, estas reacciones indeseables se consideraron poco frecuentes (desde> 1/1000 hasta <1/100). En la parte del sistema musculoesquelético: la frecuencia es desconocida: el síndrome de aumento de la presión subfascial (síndrome compartimental) debido a la hemorragia. Sistema urinario: se desconoce la frecuencia: insuficiencia renal / insuficiencia renal aguda debida a hemorragia, que conduce a hipoperfusión renal.
Instrucciones especiales
Seguridad de Xarelto. evaluados en cuatro estudios de fase III con 6097 pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor en las extremidades inferiores (prótesis totales de articulación de cadera o prótesis total de rodilla) y 3997 pacientes hospitalizados por patología somática tratados durante un máximo de 39 días, así como tres estudios de Fase III de tratamiento de tromboembolismo venoso (TEV), que incluyeron 4556 pacientes que recibieron Xarelto. ya sea 15 mg 2 veces / día durante 3 semanas, seguido de una dosis de 20 mg 1 vez / día, o 20 mg 1 vez / día con una duración de tratamiento de hasta 21 meses. Además, la seguridad de Xarelto. También se evaluó en 7,750 pacientes con fibrilación auricular de origen no valvular en dos estudios de fase III que recibieron al menos una dosis de Xarelto, así como 10,225 pacientes con SCA que recibieron al menos una dosis de Xarelto. 2.5 mg (2 veces / día) o 5 mg (2 veces / día) Xarelto. en combinación con ácido acetilsalicílico o ácido acetilsalicílico con clopidogrel o ticlopidina. En relación con el mecanismo de acción farmacológico, el uso del medicamento Xarelto. puede ir acompañado de un mayor riesgo de sangrado latente o manifiesto de cualquier órgano y tejido, lo que puede conducir a anemia post-hemorrágica. El riesgo de hemorragia puede aumentar en grupos de pacientes como, por ejemplo, pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y / o que toman medicamentos concomitantes que afectan la hemostasia. Los signos, los síntomas y la gravedad (incluidas las muertes) variarán según la fuente y el grado o gravedad del sangrado y / o la anemia. Las complicaciones hemorrágicas pueden manifestarse como debilidad, palidez, mareo, dolor de cabeza o edema inexplicable, dificultad para respirar o shock, cuyo desarrollo no puede explicarse por otras causas. En algunos casos, como resultado de la anemia, se observan síntomas de isquemia miocárdica, como dolor en el pecho o angina. Cuando se usa el medicamento Xarelto. también se registraron complicaciones bien conocidas secundarias a hemorragias graves, como el síndrome del espacio interfascial y la insuficiencia renal debida a hipoperfusión.Por lo tanto, al evaluar la condición de cualquier paciente que reciba anticoagulantes, debe considerarse la posibilidad de sangrado. La frecuencia de aparición de NLR (reacciones adversas a medicamentos) con el uso del medicamento Xarelto. abajo Dentro de cada grupo identificado en frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. La frecuencia de aparición se determina de la siguiente manera: muy a menudo (& # 8805 .1 / 10), a menudo (& # 8805 .1 / 100– <1/10), con poca frecuencia (& # 8805 .1 / 1000– <1/100), rara vez (& # 8805 .1 / 10 000– <1/1000). Todas las reacciones farmacológicas indeseables que ocurrieron durante el tratamiento en pacientes con estudios de fase III (datos acumulados RECORD1-4, EINSTEIN-DVT (trombosis venosa profunda), ROCKET AF, J-ROCKET AF, MAGELLAN, ATLAS y EINSTEIN (DVT / PE / Extensión) Desde el lado del sistema hemopoyético: a menudo - anemia (incluidos los parámetros de laboratorio apropiados), rara vez - trombocitemia (incluido el aumento del recuento de plaquetas). * Desde el lado del sistema cardiovascular: a menudo - reducción marcada de la presión arterial, hematoma. Poco frecuente - taquicardia. de vista: a menudo - hemorragia en la cabeza (incluyendo sangrado conjuntival). Del sistema digestivo: a menudo - sangrado de encías, sangrado gastrointestinal (incluyendo sangrado rectal), dolor en el tracto gastrointestinal, dispepsia, náuseas, estreñimiento *, diarrea, vómitos *. Con poca frecuencia - sequedad de boca. Por parte del hígado: con poca frecuencia - función hepática deteriorada, raramente - ictericia por parte de los parámetros de laboratorio: a menudo - un aumento en la actividad de las transaminasas hepáticas. con poca frecuencia: aumenta la concentración de bilirrubina, aumenta la actividad de la fosfatasa alcalina *, aumenta la actividad de LDH *, aumenta la actividad de la lipasa *, aumenta la actividad de la amilasa * y aumenta la actividad de GGT *. en raras ocasiones, un aumento en la concentración de bilirrubina conjugada (con un aumento concomitante en la actividad ALT o sin ella). El sistema nervioso: a menudo - mareos, dolor de cabeza. con poca frecuencia - hemorragia intracerebral e intracraneal, síncope a corto plazo. En la parte del sistema urogenital: a menudo, sangrado del tracto urogenital (incluyendo hematuria y menorragia **), insuficiencia renal (incluido aumento de la concentración de creatinina, aumento de la concentración de urea) *. Por parte del sistema respiratorio: a menudo - hemorragias nasales, hemoptisis. En la parte de la piel y el tejido subcutáneo: a menudo, picazón (incluidos los casos poco frecuentes de picazón generalizada), erupción cutánea, equimosis, hemorragias cutáneas y subcutáneas. con poca frecuencia - urticaria. Por parte del sistema inmunológico: raramente - reacciones alérgicas, dermatitis alérgica.Por parte del sistema musculoesquelético: a menudo - dolor en las extremidades *. con poca frecuencia - la hemartrosis. Raramente - hemorragia en los músculos. En la parte del organismo en general: a menudo: fiebre *, edema periférico, deterioro de la fuerza y el tono muscular en general (incluida la debilidad, la astenia). con poca frecuencia - empeoramiento del bienestar general (incluida la indisposición). Raramente hinchazón local *. Otro: a menudo - sangrado después del procedimiento (incluyendo anemia postoperatoria y sangrado de una herida), hematoma excesivo con hematomas. con poca frecuencia - descarga de una herida *. Raramente - pseudoaneurisma vascular ***. * - Se registraron después de grandes operaciones ortopédicas. ** - se registraron en el tratamiento del TEV como muy frecuente en mujeres <55 años. *** - se registraron como poco frecuentes en la prevención de complicaciones de SCA (después de realizar intervenciones percutáneas). Las NLR más frecuentes en los pacientes que usaron el fármaco fueron las hemorragias. El sangrado más frecuente (& # 8805 .4%) fue el sangrado nasal (5.9%) y el sangrado gastrointestinal (4.2%). En general, el 67% de los pacientes que recibieron al menos una dosis de rivaroxaban desarrollaron reacciones adversas que requirieron tratamiento. En aproximadamente el 22% de los pacientes, según los investigadores, las reacciones adversas se asociaron con el uso del fármaco. Cuando se usa el medicamento Xarelto. a una dosis de 10 mg en pacientes sometidos a artroplastia articular de rodilla o cadera, así como en pacientes con inmovilización prolongada durante la hospitalización, se observaron casos de hemorragia en aproximadamente el 6,8% y el 12,6% de los pacientes, respectivamente, y anemia en aproximadamente el 5,9% y el 2,1% de los pacientes, respectivamente . En pacientes que toman el medicamento Xarelto. a una dosis de 15 mg 2 veces / día y una transición adicional a 20 mg 1 vez / día para el tratamiento de la TVP o la EP, o 20 mg para la prevención de la recurrencia de la TVP o la EP, se observó sangrado en aproximadamente el 22,7% de los pacientes, se produjo anemia en aproximadamente el 2,2% de los pacientes . En los pacientes que tomaron el medicamento para la prevención del accidente cerebrovascular y el tromboembolismo sistémico, la frecuencia de hemorragia de gravedad variable fue de 28 por 100 personas / año, anemia: 2,5 por 100 personas / año. En los pacientes que tomaron el medicamento para prevenir la muerte por causas cardiovasculares y el infarto de miocardio después