More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
Drospirenone + Ethinyl Estradiol
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
في 1 قرص: ethinyl استراديول 30 ميكروغرام. drospirenone 3 mg. المواد المساعدة: اللاكتوز مونوهيدرات - 48.17 ملغ ، نشا الذرة - 14.4 ملغ ، نشا الذرة pregelatinized - 9.6 ملغ ، بوفيدون K25 - 4 ملغ ، ستيرات المغنيسيوم - 800 ميكروغرام.
التأثير الدوائي
جرعة منخفضة من الطور المجهري الفموي بين هرمون الاستروجين والبروجستيرن مانع الحمل موانع الحمل. أجريت من خلال آليات تكميلية ، وأهمها قمع التبويض وزيادة لزوجة مخاط عنق الرحم. 3 ملغ ، كما هو الحال في النساء ، باستخدام موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو غيرها من وسائل منع الحمل الفموية المشتركة. وقد تأكد ذلك في دراسة مستقبليّة محكومة لقواعد البيانات قارنت النساء باستخدام موانع الحمل الفموية بجرعة مقدارها 0.03 ملغ استينيل استراديول / 3 ملغ دروسبيرينون مع نساء يستخدمن وسائل منع الحمل الفموية الأخرى. كشف تحليل البيانات عن نفس مخاطر الـ VTE بين العينة ، ففي النساء اللواتي يتناولن وسائل منع الحمل الفموية المشتركة ، تصبح الدورة الشهرية أكثر انتظامًا ، ونزيفًا شبيهًا بالحيض شائعًا أقل شيوعًا ، وينخفض معدل النزف ، مما يؤدي إلى تقليل خطر فقر الدم بسبب نقص الحديد. بالإضافة إلى ذلك ، هناك أدلة على أن خطر الاصابة بسرطان بطانة الرحم وسرطان المبيض ينخفض ، ودروسبيرينون الموجود في إعداد يارين له تأثير مضاد للمادة المعدنية ويمكن أن يمنع زيادة الوزن وأعراض أخرى (مثل الوذمة) المرتبطة بالاحتفاظ بالهرمونات. السائل. كما أن دروسبيرينون لديه نشاط مضاد للاندروجين ويساعد على تقليل أعراض حب الشباب (حب الشباب) والبشرة الدهنية والشعر. هذا العمل من دروسبيرينون يشبه عمل البروجسترون الطبيعي ، الذي تنتجه الجسم الأنثوي.يجب أن يؤخذ هذا في الحسبان عند اختيار موانع الحمل ، خاصة بالنسبة للنساء اللواتي يعانين من احتباس السوائل المعتمد على الهرمون ، وكذلك بالنسبة للنساء المصابات بحب الشباب (الزائدة) والزهم ، وعندما يستخدم بشكل صحيح ، فإن مؤشر اللؤلؤ (وهو مؤشر يعكس عدد حالات الحمل لدى 100 امرأة باستخدام موانع الحمل خلال السنة) أقل من 1 إذا تخطيت الأقراص أو سوء الاستخدام ، فقد يزيد مؤشر اللؤلؤ.
الدوائية
الامتصاص: بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الدريبتيروني بسرعة وبشكل شبه كامل من القناة الهضمية. بعد جرعة واحدة من المخدرات Cmax من دروسبيرينون في البلازما يتحقق في 1-2 ساعات و 37 نانوغرام / مل. يتراوح التوافر البيولوجي من 76٪ إلى 85٪. لا يؤثر مدخول الطعام على التوافر الحيوي: التوزيع: يتناقص تركيز الدرببيرينون في البلازما على مرحلتين ، ويرتبط دربسيرينون بألبومين البلازما (0.5 - 0.7٪) ولا يرتبط بالجلوبيولين المجبري لهرمون الجنس (GSPH) أو الجلوبيولين المجبري للكورتيكوستيرويد (CRH). في الشكل الحر هو فقط 3-5 ٪ من مجموع التركيز في المصل. لا تؤثر الزيادة التي يسببها استراديول في SHBG على ارتباط دربريسينون ببروتينات البلازما ، وخلال العلاج بالدورة ، يتم التوصل إلى Cssmax من drospirenone في البلازما في النصف الثاني من الدورة ، وهناك زيادة أخرى في تركيز drospirenone في البلازما يحدث بعد ما يقرب من 1-6 دورات من الدواء ، لا توجد زيادة لاحقة في التركيز. : بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم استقلاب دروسبيرينون تماما. يتم تمثيل معظم نواتج البلازما عن طريق الأشكال الحمضية من دروسبيرينون ، والتي يتم تشكيلها دون مشاركة سيتوكروم P450 isoenzymes.الإفراز: يفرز كما الأيضات عن طريق الكلى ومن خلال الأمعاء في نسبة حوالي 1.2-1.4. تكون الأيضات T1 / 2 عبارة عن 40 ساعة تقريبًا ، الحرائك الدوائية في مجموعات خاصة من المرضى النساء المصابات بضعف معتدل في الكبد (فئة B-Child) تتشابه الجامعة مع المؤشر المقابل لدى النساء الأصحاء اللاتي لديهن قيم Cmax مماثلة في مرحلتي الامتصاص والتوزيع. وكان T1 / 2 من دروسبيرينون في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل 1.8 مرات أعلى من المتطوعين الأصحاء مع وظيفة الكبد سليمة. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد بشكل معتدل ، كان هناك انخفاض في تخليص بروسبيرينون بنسبة 50 ٪ مقارنة مع النساء مع وظائف الكبد سليمة ، وليس هناك اختلافات في تركيز البوتاسيوم في بلازما الدم في المجموعات المدروسة.عندما يتم اكتشاف مرض السكري واستخدام ما يصاحب ذلك من السبيرونولاكتون (تعتبر كلتا الحالتين مؤهلتين لتطور فرط بوتاسيوم الدم) ، لم تثبت زيادة في تركيز البوتاسيوم في بلازما الدم. يجب أن نستنتج أن التحمل من دروسبيرينون لدى النساء اللواتي يعانين من ضعف وظيفي معتدل في الكبد أمر جيد (الفئة B على مقياس Child-Pugh). كان تركيز drospirenone في بلازما الدم عند الوصول إلى حالة التوازن متشابهاً عند النساء اللاتي يعانين من ضعف كلوي معتدل (CC 50-80 مل) / دقيقة) وفي النساء مع وظيفة الكلى سليمة (CC أكثر من 80 مل / دقيقة). ومع ذلك ، في النساء مع ضعف الكلى المعتدل (CC 30-50 مل / دقيقة) ، كان متوسط التركيز من دروسبيرينون في بلازما الدم أعلى بنسبة 37 ٪ من المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى المحفوظة. كانت تحمل دروسبيرينون جيدًا من قبل جميع مجموعات المرضى. لا يلاحظ التغيرات في تركيز البوتاسيوم في بلازما الدم عند استخدام دروسبيرينون: امتصاص الإستيرين استراديول: بعد امتصاص الدواء داخل الإستيرنيل استراديول يتم امتصاصه بسرعة وبشكل كامل من الجهاز الهضمي.تم التوصل إلى Cmax في البلازما في 1-2 ساعات و 54-100 جزء من الغرام / مل. يخضع ethinyl estradiol لتأثير تمريرة أولية عبر الكبد ، مما ينتج عنه متوسط 45٪ من تيسره الحيوي عندما يؤخذ عن طريق الفم.التوزيع: Ethinyl estradiol يكاد يكون كاملا (حوالي 98٪) ، على الرغم من أنه غير محدد بشكل خاص ، مرتبط بالألبومين ، بينما يقوم Ethinyl estradiol بإنتاج توليف HBHG. تكون بلازما الدم ثنائية الطور ، حيث يتم إنشاء الـ Css خلال النصف الثاني من الدورة الأولى للدواء.الاستقلاب: Ethinyl estradiol يخضع للتصريف المنهجي في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. المسار الأيضي الرئيسي هو hydroxylation العطرية.الإفراز: يتم إفراز ethinyl استراديول في شكل الأيضات عن طريق الكلى وعبر الأمعاء في نسبة حوالي 4: 6. T1 / 2 من الأيضات حوالي 24 ساعة.
شهادة
وسائل منع الحمل.
موانع
تجلط الدم (الوريدي والشرياني) في الوقت الحاضر أو في التاريخ (بما في ذلك تخثر الأوردة العميقة ، الجلطات الدموية الشريانية ، احتشاء عضلة القلب ، الاضطرابات الدماغية) - الحالات السابقة للتخثر (بما في ذلك الدورة الدموية الدماغية العابرة ، الذبحة الصدرية في الوقت الحاضر أو في التاريخ ؛ - الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية في الوقت الحاضر أو في التاريخ ؛ - مرض السكري مع مضاعفات الأوعية الدموية ؛ - عوامل اختطار متعددة أو شديدة للتجلط الوريدي أو الشرياني (بما في ذلكآفات معقدة من الجهاز الصمامي للقلب ، الرجفان الأذيني ، أمراض الأوعية الدماغية أو الشرايين التاجية. ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير الخاضع للرقابة ، التدخل الجراحي الخطير مع الشلل لفترات طويلة ، التدخين فوق سن 35 سنة ؛ - التهاب البنكرياس مع ارتفاع شحوم الدم الشديد الآن أو في التاريخ ؛ - فشل الكبد وأمراض الكبد الشديدة (قبل تطبيع عينات الكبد) - أورام الكبد (حميدة) أو في الوقت الحاضر ، أو في الفشل الكلوي الحاد و / أو الحاد ، والأمراض الخبيثة التي تعتمد على هرمون (بما في ذلك الأعضاء التناسلية) أو الغدد اللبنية أو الاشتباه بها ؛ - نزيف من المهبل من تكوين غير واضح ؛ - الحمل أو الشك منه ؛ - الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) ؛ - فرط الحساسية لمكونات الدواء.إذا كان أي من الأمراض المذكورة أعلاه أو تطوير لأول مرة. وسط تناول الدواء ، ينبغي إلغاؤه على الفور
احتياطات السلامة
يجب تقييم المخاطر المحتملة والفوائد المتوقعة من استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة في كل حالة على حدة مع الحالات / الأمراض وعوامل الخطر التالية: - عوامل الخطر للتخثر والجلطات الدموية (التدخين ، والسمنة ، و dyslipoproteinemia ، وارتفاع ضغط الدم ، والصداع النصفي ، وأمراض صمامات القلب ، طويلة الشلل ، التدخل الجراحي الخطير ، الصدمة الشديدة ، الاستعداد الوراثي للتخثر / الجلطة ، احتشاء عضلة القلب أو ضعف الحركة oomgovogo الدورة الدموية في سن مبكرة في واحدة من أقرب الأقارب /) ؛ - الأمراض الأخرى التي قد تكون هناك انتهاكات للدورة الدموية الطرفية (مرض السكري ، مرض الذئبة الحمراء ، متلازمة انحلال الدم اليوري ، مرض كرون ، جامعة كاليفورنيا ، فقر الدم المنجلي ، وريدي من عروق سطحية) - الوذمة الوعائية الوراثية ؛ - زيادة شحوم الدم ؛ - أمراض الكبد ؛ - الأمراض التي نشأت أو ساءت خلال فترة الحمل أو على خلفية المدخول السابق من الهرمونات الجنسية (على سبيل المثال ، اليرقان ، olestaz، وأمراض المرارة، وتصلب الأذن مع ضعف السمع، البورفيريا، هربس الحمل، سيدينهام رقص) - بعد الولادة.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
لا يوصف هذا الدواء خلال فترة الحمل والرضاعة ، وإذا تم الكشف عن الحمل أثناء استخدام الدواء يارين ، ينبغي أن يتم إلغاء الدواء على الفور. ومع ذلك ، لم تكشف الدراسات الوبائية الواسعة عن زيادة خطر العيوب التنموية لدى الأطفال الذين يولدون للنساء اللواتي تلقين هورمونات جنسية قبل الحمل ، أو تأثيرات ماسخة ، عندما كانت الهرمونات الجنسية تؤخذ عن طريق الإهمال في المراحل المبكرة من الحمل .وفي نفس الوقت ، كانت نتائج أخذ اليارين. خلال فترة الحمل محدودة ، والتي لا تسمح استخلاص أي استنتاجات حول التأثير السلبي للدواء على الحمل ، وصحة الوليد والجنين. لا توجد حاليا أي بيانات وبائية كبيرة ، فاستعمال موانع الحمل الفموية المشتركة يمكن أن يقلل من كمية حليب الثدي ويغير تكوينه ، لذلك لا ينصح باستخدامه حتى تتوقف الرضاعة الطبيعية. يمكن إخراج كمية صغيرة من الستيروئيدات الجنسية و / أو مستقلباتها في الحليب.
الجرعة والإعطاء
يجب أن تؤخذ الأقراص شفويا بالترتيب المشار إليه على العبوة ، كل يوم تقريبا في نفس الوقت ، مع كمية صغيرة من الماء. خذ علامة تبويب واحدة / يوم بشكل مستمر لمدة 21 يومًا. يبدأ أخذ الحبوب من الحزمة التالية بعد استراحة لمدة 7 أيام ، يحدث خلالها عادة نزيف يشبه الدورة الشهرية (نزيف الانسحاب). كقاعدة عامة ، يبدأ من 2-3 أيام بعد تناول حبوب منع الحمل الأخيرة وقد لا ينتهي قبل تناول الحبوب من الحزمة الجديدة ، ابدأ بتناول يارين ؛ في حالة عدم تناول أي موانع حمل هرمونية في الشهر السابق ، خذ يارين. يبدأ في اليوم الأول من الدورة الشهرية (أي في اليوم الأول من نزيف الحيض). يُسمح لها بالبدء في اليوم الثاني من الدورة الشهرية الخامسة ، ولكن في هذه الحالة يُنصح باستخدام طريقة الحصر لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب من الباقة الأولى. المخدرات يارين. في اليوم التالي بعد أخذ آخر قرص نشط من الحزمة السابقة ، ولكن في أي حال من الأحوال في وقت لاحق من اليوم التالي بعد العطلة المعتادة لمدة 7 أيام (للمخدرات التي تحتوي على 21 قرص) أو بعد أخذ آخر قرص غير نشط (للأدوية التي تحتوي على 28 قرصا في التعبئة والتغليف).أخذ الدواء يارين. يجب أن تبدأ في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو التصحيح ، ولكن في موعد لا يتجاوز اليوم الذي يجب فيه إدخال حلقة جديدة أو لصق لصق جديد. مانع للحمل (ميرنا ؛). يمكنك الذهاب مع المخدرات يانين شربوا المصغر ؛ في أي يوم (بدون انقطاع) ، من الزرعة أو مانع الحمل داخل الرحم مع البروجستيرون - في يوم إزالته ، من شكل الحقن - من اليوم الذي ينبغي فيه إجراء الحقن التالي. في جميع الحالات ، يجب استخدام طريقة إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص ، وبعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يمكنك البدء بتناول الدواء على الفور - في يوم الإجهاض. إذا لوحظت هذه الحالة ، فإن المرأة لا تحتاج إلى وسائل منع حمل إضافية بعد الولادة أو الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل. لبدء تناول الدواء يجب ألا يكون قبل 21-28 يومًا بعد الولادة (في غياب الرضاعة الطبيعية) أو الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل. في حالة بدء الاستقبال في وقت لاحق ، يجب استخدام طريقة إضافية للحاجز لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا كانت المرأة قد عشت بالفعل جنسيا ، قبل تناول الدواء يارين. يجب استبعاد الحمل أو من الضروري انتظار الدورة الشهرية الأولى: قبول الحبوب المفقودة: إذا كان التأخير في تناول الدواء أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل الحماية ضد وسائل منع الحمل. يجب أن تأخذ المرأة حبوب منع الحمل في أسرع وقت ممكن ، ويتم تناول الحبة التالية في الوقت المعتاد ، وإذا كان التأخير في تناول الدواء أكثر من 12 ساعة ، يتم تقليل حماية وسائل منع الحمل. يتم فقدان المزيد من الأقراص ، وكلما اقتربت من فترة التوقف لمدة 7 أيام في تناول الحبوب ، كلما زادت احتمالية الحمل ، وفي الوقت نفسه ، يمكنك أن تسترشد بالقواعد الأساسية التالية: 1. يجب عدم التوقف عن تناول الدواء لأكثر من 7 أيام. . مطلوب 7 أيام من أخذ الحبوب المتواصلة لتحقيق الحد الكافي من تنظيم المهاد- الغدة النخامية-المبيض.وبناءً على ذلك ، يمكن إعطاء النصائح التالية إذا كان التأخير في تناول الحبوب أكثر من 12 ساعة (الفترة الزمنية منذ آخر حبوب منع الحمل هي أكثر من 36 ساعة). : عليك أن تأخذ آخر حبة فائتة في أقرب وقت ممكن ، بمجرد أن تتذكر المرأة هذا (حتى إذا كنت بحاجة لتناول حبتين في نفس الوقت). يتم تناول الحبة التالية في الوقت المعتاد.بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة منع الحمل لمنع الحمل (على سبيل المثال ، الواقي الذكري) خلال السبعة أيام القادمة. إذا حدث الاتصال الجنسي في غضون أسبوع واحد قبل أن تفوت حبوب منع الحمل ، يجب الأخذ في الاعتبار احتمال الحمل.الأسبوع الثاني من تناول الدواء: تحتاج إلى أخذ آخر حبة فائتة في أقرب وقت ممكن عندما تتذكرها المرأة (حتى إذا كنت بحاجة إلى تناول حبتين في نفس الوقت) . يتم تناول الحبة التالية في الوقت المعتاد. شريطة أن تأخذ المرأة حبوب منع الحمل بشكل صحيح في غضون 7 أيام قبل أول حبة فائتة ، لا توجد حاجة لاستخدام تدابير إضافية لمنع الحمل. بخلاف ذلك ، بالإضافة إلى تخطي قرصين أو أكثر ، يجب عليك أيضًا استخدام طرق حاجز لمنع الحمل (على سبيل المثال ، الواقي الذكري) لمدة 7 أيام ، الأسبوع الثالث من تناول الدواء: يزيد خطر الحمل بسبب الفاصل المرتقب في تناول الحبوب. يجب على المرأة الالتزام الصارم بأحد الخيارين التاليين. علاوة على ذلك ، إذا تم تناول جميع الحبوب بشكل صحيح خلال الأيام السبعة السابقة للحبوب المفقودة الأولى ، فليس هناك حاجة لاستخدام وسائل إضافية لمنع الحمل. يجب أن تأخذ آخر حبة فائتة في أسرع وقت ممكن ، بمجرد أن تتذكر المرأة هذا (حتى إذا كنت بحاجة إلى تناول حبتين في نفس الوقت). يتم أخذ الأجهزة اللوحية التالية في الوقت المعتاد ، إلى أن تنفد الأجهزة اللوحية من العبوة الحالية. يجب أن تبدأ الحزمة التالية على الفور دون انقطاع. من غير المحتمل أن يكون نزيف الانسحاب حتى انتهاء الحزمة الثانية ، ولكن قد يكون هناك نزيف بقع ونزف أثناء تناول الأقراص. يمكنك التوقف عن تناول الحبوب من العبوة الحالية ، وبالتالي البدء في استراحة لمدة 7 أيام (بما في ذلك يوم تخطي الحبوب) ، ثم البدء في تناول الحبوب من الحزمة الجديدة.إذا فاتتك المرأة تناول الحبوب ولم يكن لديك نزيف الانسحاب ، ينبغي استبعاد الحمل توصيات للتقيؤ والإسهال: في حالة القيء أو الإسهال لمدة تصل إلى 4 ساعات بعد تناول الحبوب ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل غير المرغوب فيه.في مثل هذه الحالات ، يجب أن تسترشد بالتوصيات الواردة أعلاه عندما تتخطى الحبة .تغيير يوم بداية الدورة الشهرية: من أجل تأجيل بداية نزيف الحيض ، يجب مواصلة تناول الحبوب من باقة يارين الجديدة بدون استراحة لمدة 7 أيام. قد يتم أخذ الأجهزة اللوحية من حزمة جديدة طالما كان ذلك ضروريًا ، بما في ذلك حتى نفاد الأجهزة اللوحية من الحزمة. في حين أخذ الدواء من الحزمة الثانية ، من الممكن العثور على دم من المهبل أو نزيف الرحم اختراق. استئناف تناول الدواء يارين. من الحزمة التالية يجب أن تكون بعد الاستراحة المعتادة لمدة 7 أيام. من أجل تأجيل يوم بدء نزيف الحيض إلى يوم آخر من الأسبوع ، على المرأة أن تقلل من الفاصل التالي في تناول حبوب منع الحمل لأيام عديدة كما تريد. كلما كانت الفترة الزمنية أقصر ، كلما زاد احتمال عدم نزولها من الانسحاب ، وبعد ذلك سوف يكون هناك نزيف دموي واختراق بينما تأخذ الحزمة الثانية (كما لو أنها ترغب في تأخير ظهور نزيف الحيض). لفئات خاصة من المرضى: بالنسبة للأطفال والمراهقين ، والمخدرات Yarina. يظهر فقط بعد ظهور الحيض. لا تشير البيانات المتوفرة إلى تعديل الجرعة في هذه المجموعة من المرضى ، بعد بداية انقطاع الطمث ، يارينا المخدرات. لا يظهر ، المخدرات يارين. بطلان في النساء المصابات بمرض الكبد الحاد ، ما دامت مؤشرات وظائف الكبد لا تطبيع. بطلان في النساء مع القصور الكلوي الحاد أو الفشل الكلوي الحاد.
آثار جانبية
إلى ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا للدواء يارين. تشمل الغثيان والألم في الغدد الثديية. تحدث في أكثر من 6٪ من النساء اللواتي يستخدمن هذا الدواء ، التفاعلات الضائرة الخطيرة هي الجلطات الدموية الشريانية والوريدية ، ويبين الجدول أدناه حدوث ردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها خلال الدراسات السريرية للدواء يارين. (ن = 4897). داخل كل مجموعة ، يتم اختيارها بناءً على تكرار حدوثها ، يتم عرض التفاعلات غير المرغوب فيها من أجل خفض درجة الخطورة.حسب التردد ، يتم تقسيمها على النحو التالي: غالبًا (≥1 / 100 و <1/10) ، نادرًا (≥1 / 1000 و <1/100) ، نادرًا (/1 / 10 000 و <1/1000). بالنسبة إلى التفاعلات الضائرة الإضافية التي تم تحديدها فقط في عملية أبحاث ما بعد التسويق ، والتي لم يكن من الممكن تقييم تواتر حدوثها ، فإن التردد غير معروف .الاضطرابات النفسية: غالبًا - تقلبات مزاجية ، اكتئاب / مزاج مكتئب ، نقصان أو فقدان الرغبة الجنسية: من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - من الصداع النصفي: من الجهاز القلبي الوعائي: نادرا ما يحدث الانسداد الشرياني الوريدي أو الشرياني * على جزء من الجهاز الهضمي: غالبًا - غثيان من جانب الجلد وتحت الجلد الأنسجة: تردد غير معروف - حمامي عديدة الأشكال: من الجهاز التناسلي والغدة الثديية: غالبًا - ألم في الغدد الثديية ، نزيف غير منتظم في الرحم ، نزيف من الجهاز التناسلي من أصل غير محدد ، تم تدوين الأحداث الضائرة في الدراسات السريرية باستخدام قاموس MedDRA (القاموس الطبي التنظيمي) الأنشطة ، الإصدار 12.1). تم تجميع مصطلحات MedDRA مختلفة تعكس نفس الأعراض وعرضها كرد فعل سلبي فقط من أجل تجنب إضعاف أو إضعاف التأثير الحقيقي. * - التكرار التقريبي للدراسات الوبائية التي تغطي مجموعة موانع الحمل الفموية المشتركة. تردد يحدها نادرة جدا. تشمل الجلطات الدموية الوريدية أو الشريانية الوحدات الأنطولوجية التالية: انسداد الأوردة العميقة المحيطية ، الجلطة وانسداد الأوعية الدموية الرئوية / الانسداد ، الجلطة ، الانسداد واحتشاء عضلة القلب / احتشاء عضلة القلب / دماغية والسكتة الدماغية ، غير محددة على أنها نزفية. مع أعراض نادرة جداً أو متأخرة ، يعتقد أنها مرتبطة بإدارة الأدوية من مجموعة منع الحمل عن طريق الفم. سواء. زيادة وتيرة تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن وسائل منع الحمل عن طريق الفم إلى حد ما. يرجع ذلك إلى حقيقة أن سرطان الثدي نادرا ما يلاحظ في النساء دون سن 40 عاما ، وزيادة في عدد من تشخيص سرطان الثدي لدى النساء ،أخذ موانع الحمل الفموية المشتركة ضئيل بالنسبة إلى الخطر الكلي للمرض ؛ أورام الكبد (حميدة وخبيثة). حمامي عقدية. النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم (زيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس مع تناول وسائل منع الحمل عن طريق الفم) ؛ زيادة ضغط الدم الحالات التي تتطور أو تتفاقم أثناء تناول وسائل منع الحمل عن طريق الفم ، لكن علاقتها بالعقار غير مثبتة (اليرقان و / أو الحكة المصاحبة للركود الصفراوي ؛ تشكيل الحصوات المرارية ؛ البورفيريا ؛ الذئبة الحمراء ؛ متلازمة انحلال الدم - اليوريمي ؛ رقص سيدينهيم ؛ القوباء النساء الحوامل ، فقدان السمع المرتبطة بتصلب الأذن) ؛ في النساء ذوات الوذمة الوعائية الوراثية ، قد يسبب أو يسبّب إستروجين الأعراض. وظيفة الكبد غير طبيعية. ضعف تحمل الغلوكوز أو التأثير على مقاومة الأنسولين ؛ داء كرون ، التهاب القولون التقرحي ؛ - الكلف ؛ فرط الحساسية (بما في ذلك أعراض مثل الطفح الجلدي ، الشرى) التفاعل: التفاعل بين موانع الحمل الفموية مع أدوية أخرى (محرضات أنزيمات الكبد الميكروسومية ، بعض المضادات الحيوية) يمكن أن يؤدي إلى نزيف خارق و / أو خفض فعالية وسائل منع الحمل.
جرعة مفرطة
تم الإبلاغ عن أي انتهاكات خطيرة في جرعة زائدة. بناء على التجربة التراكمية مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، الأعراض التي يمكن أن تحدث أثناء الجرعة الزائدة: الغثيان ، التقيؤ ، النزيف المهبلي الدموي ، أو النزيف الرحمي.العلاج: يتم تنفيذ العلاج بالأعراض. لا يوجد ترياق محدد.
التفاعل مع أدوية أخرى
يمكن أن يؤدي تفاعل موانع الحمل الفموية مع أدوية أخرى إلى نزيف اختراق و / أو انخفاض في موثوقية وسائل منع الحمل. يجب على النساء اللواتي يتناولن هذه العقاقير أن يستخدمن مؤقتًا وسائل منع الحمل بالإضافة إلى اليارين ، أو اختيار طريقة أخرى لمنع الحمل ، وقد تم الإبلاغ عن الأنواع التالية من التفاعل في الأدبيات التأثيرات على الأيض الكبدي: يمكن أن يؤدي استخدام العقاقير التي تحفز أنزيمات الكبد الميكروسومية إلى زيادة في التخليص. الهرمونات الجنسية ، والتي بدورها يمكن أن تؤدي إلى نزيف اختراق أو انخفاض في موثوقية وسائل منع الحمل.وتشمل هذه العقاقير الفينيتوين، الباربيتورات، البريميدون، كاربامازيبين، ريفامبيسين، ريفابيتين، وربما أيضا اوكسكاربازيبين، توبيراميت، felbamate، غريزيوفولفين والمستحضرات التي تحتوي على الأنزيم البروتيني zveroboy.Ingibitory فيروس نقص المناعة البشرية (على سبيل المثال، ريتونافير) وغير نوكليوزيد مثبطات إنزيم النسخ العكسي (على سبيل المثال نيفيرابين ) وخليط منها ويمكن أيضا أن تؤثر metabolizm.Vliyanie الكبد في الدوران المعوي الكبدي: وفقا لدراسات منفصلة، وبعض المضادات الحيوية (مثل البنسلين والتتراسيكلين) م القناة الهضمية تقليل الدوران المعوي الكبدي من هرمون الاستروجين، مما يقلل من تركيز استراديول. خلال استقبال الأدوية التي تؤثر على أنزيمات الميكروسومي، وبعد 28 يوما يجب أن انسحابها بالإضافة إلى استخدام أسلوب حاجز kontratseptsii.Vo حين تلقي المضادات الحيوية (مثل البنسلين والتتراسكلين) ولمدة 7 أيام بعد أن انسحابها بالإضافة إلى استخدام أسلوب حاجز لمنع الحمل . إذا تم خلال هذه الأيام السبعة من أسلوب منع الحمل ، نفدت الأقراص في الحزمة الحالية ، فيجب عليك البدء في أخذ الأجهزة اللوحية من الحزمة التالية من يارين. من دون الانقطاع المعتاد في تناول الأقراص ، يتم تشكيل المستقلبات الرئيسية من دروسبيرينون في البلازما دون مشاركة نظام السيتوكروم P450. وبالتالي فإنه من غير المرجح مثبطات نظام تأثير السيتوكروم P450 الأيض drospirenona.Peroralnye وسائل منع الحمل مجتمعة قد تؤثر على استقلاب الأدوية الأخرى، الأمر الذي يؤدي إلى زيادة (على سبيل المثال، السيكلوسبورين) أو نقصان (على سبيل المثال، اللاموتريجين) التركيز في البلازما وtkanyah.Na مقرها في الدراسات التفاعل المختبر وكذلك في الجسم الحي دراسة في المتطوعات تلقي أوميبرازول، سيمفاستاتين وميدازولام كعلامات، يمكن للمرء أن يستنتج أن تأثير دروسبيرينون في جرعة من 3 ملغ من عملية التمثيل الغذائي للل الآخرين من غير المحتمل أن يكون هناك احتمال نظري لزيادة تركيز البوتاسيوم في الدم لدى النساء اللواتي يتلقين العقار Yarin ؛ في وقت واحد مع أدوية أخرى يمكن أن تزيد من محتوى البوتاسيوم في المصل. وتشمل هذه الأدوية أنجيوتنسين II مستقبلات، وبعض العقاقير المضادة للالتهابات، ومدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ومضادات الألدوستيرون.ومع ذلك ، في الدراسات التي تقيم التفاعل بين دروسبيرينون مع مثبطات ACE أو الإندوميتاسين ، لم يكن هناك فرق كبير بين تركيز البوتاسيوم في الدم مقارنة مع الدواء الوهمي.
تعليمات خاصة
الفحوص الطبية: قبل البدء أو استئناف استخدام عقار يارين. من الضروري التعرف على تاريخ الحياة ، تاريخ الأسرة للمرأة ، لإجراء فحص طبي شامل وأمراض النساء ، لاستبعاد الحمل. ينبغي أن يستند نطاق البحث وتكرار فحوصات الرقابة على المعايير الحالية للممارسة الطبية ، مع الأخذ في الاعتبار الخصائص الفردية لكل مريض. كقاعدة عامة ، يتم قياس ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ، يتم تحديد مؤشر كتلة الجسم ، يتم التحقق من حالة الغدد الثديية ، تجويف البطن وأجهزة الحوض ، بما في ذلك الفحص الخلوي للظهارة عنق الرحم (اختبار مسحة عنق الرحم). عادة ، يجب إجراء دراسات مراقبة مرة واحدة على الأقل خلال 6 أشهر ، ومن الضروري تحذير المرأة أن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسيا ، في حالة وجود أي من الأمراض أو عوامل الخطر المشار إليها. أدناه ، المتاحة حاليا ، ينبغي توخي الحذر بعناية المخاطر المحتملة والفوائد المتوقعة من استخدام يارين. في كل حالة فردية ومناقشتها مع امرأة قبل أن تقرر البدء بتناول الدواء. عند الترجيح ، أو التضخيم ، أو في أول مظاهر عوامل الخطر قد تتطلب إلغاء الدواء: أمراض القلب والأوعية الدموية: تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة وزيادة حدوث الخثار الوريدي والشرياني والانسداد الجلدي ، مثل تخثر الأوردة العميقة ، الشريان الرئوي الجلطات الدموية ، واحتشاء عضلة القلب ، وأمراض الدماغية) في حين أخذ وسائل منع الحمل عن طريق الفم المشتركة. هذه الأمراض نادرة ، خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) هو الحد الأقصى في السنة الأولى من تناول هذه الأدوية. توجد مخاطر متزايدة بعد الاستخدام الأولي لموانع الحمل الفموية المشتركة أو استئناف استخدام نفس وسائل منع الحمل الفموية المشتركة أو المختلفة (بعد الفاصل بين تناول الدواء في 4 أسابيع أو أكثر).تظهر البيانات المأخوذة من دراسة استطلاعية كبيرة شملت 3 مجموعات من المرضى أن هذا الخطر المتزايد موجود في الغالب خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، وأن الخطر الكلي للـ VTE في المرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من وسائل منع الحمل عن طريق الفم (أقل من 50 ميكروغرام من ethinyl estradiol) يزيد مرتين أو ثلاث مرات عما هو عليه في أما بالنسبة للمرضى غير الحوامل الذين لا يتناولون وسائل منع الحمل عن طريق الفم ، فإن هذا الخطر لا يزال أقل مقارنةً بمخاطر الإصابة بالجلد المجهري أثناء الحمل والولادة ، وقد يكون ذلك خطرًا على الحياة أو يؤدي إلى النتيجة الرئيسية (1-2٪ من الحالات) يمكن أن يحدث ال VTE ، الذي يظهر كجلطة ورقية عميقة ، أو انسداد رئوي ، عند استخدام أي موانع الحمل الفموية المشتركة ، فالتخثر في الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الكبد ، نادرًا ما يحدث عند استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم. المساريقي ، الكلوي ، الأوردة الدماغية والشرايين أو الأوعية الدموية في شبكية العين. لا يوجد إجماع على العلاقة بين حدوث هذه الأحداث واستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، وتشمل أعراض التجلط الوريدي العميق (DVT): الوذمة الأحادية الطرف السفلي أو على طول الوريد الساق أو الألم أو الانزعاج في الساق فقط في وضع رأسي أو عند المشي ، ارتفاع درجة الحرارة المحلي في الساق المصابة ، احمرار أو تغير لون الجلد على الساق ، أعراض الجلطات الدموية الرئوية (PE) هي كالتالي: ضيق التنفس أو سرعة التنفس ؛ السعال المفاجئ ، مدفوع. مع نفث الدم الألم الحاد في الصدر ، والتي قد تزيد مع التنفس العميق ؛ القلق. دوار شديد ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة. بعض هذه الأعراض (على سبيل المثال ، ضيق التنفس ، السعال) غير محددة ويمكن تفسيرها بشكل غير صحيح كعلامات لأحداث أخرى أكثر أو أقل شدة (مثل عدوى الجهاز التنفسي). يمكن أن تؤدي الجلطات الدموية الشريانية إلى السكتة الدماغية أو انسداد الأوعية الدموية أو احتشاء عضلة القلب. أعراض السكتة الدماغية: ضعف مفاجئ أو فقدان حساسية الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة على جانب واحد من الجسم ، والارتباك المفاجئ ، ومشاكل في الكلام والفهم ؛ فقدان مفاجئ في الرؤية أو من جانبين ؛ اضطراب المشية المفاجئ أو الدوخة أو فقدان التوازن أو تنسيق الحركات ؛ صداع مفاجئ أو شديد أو طويل الأمد دون سبب واضح. فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات الصرع.علامات أخرى من انسداد الأوعية الدموية هي: الألم المفاجئ ، والتورم والأطراف الزرقاء الضعيفة ، مجمع أعراض البطن الحاد ، وتشمل أعراض احتشاء عضلة القلب: الألم ، وعدم الراحة ، والضغط ، والثقل ، والشعور بالانقباض أو البقع في الصدر أو الذراع أو خلف القص. الانزعاج يشع إلى الظهر ، عظم الوجنة ، الحنجرة ، الذراع ، المعدة. العرق البارد أو الغثيان أو القيء أو الدوخة أو الضعف الشديد أو القلق أو ضيق التنفس ؛ يمكن أن تكون الجلطات الدموية الشريانية مهددة للحياة أو مميتة ، ويزيد خطر التجلط (الوريدي و / أو الشرياني) والانسداد الجلدي: - مع التقدم في العمر ؛ - عند المدخنين (مع زيادة عدد السجائر أو زيادة العمر ، النساء الكبار