More info
Aktywne składniki
Drospirenon + etynyloestradiol
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
W 1 tabletce: etynyloestradiol 30 mcg; drospirenone 3 mg Adiuwanty: monohydrat laktozy - 48,17 mg, skrobia kukurydziana - 14,4 mg, wstępnie zżelowana skrobia kukurydziana - 9,6 mg, powidon K25 - 4 mg, stearynian magnezu - 800 μg.
Efekt farmakologiczny
Jednofazowy jednofazowy doustny lek estrogenowo-progestynowy o działaniu antykoncepcyjnym, działanie antykoncepcyjne leku Yarin; wykonywane przez mechanizmy komplementarne, z których najważniejszymi są tłumienie owulacji i wzrost lepkości śluzu szyjkowego. 3 mg, takie same jak u kobiet, stosując złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel lub inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zostało to potwierdzone w prospektywnym, kontrolowanym badaniu bazy danych, w którym porównano kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne w dawce 0,03 mg etynyloestradiolu / 3 mg drospirenonu z kobietami stosującymi inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Analiza danych ujawniła takie samo ryzyko wystąpienia VTE w próbce.W przypadku kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne krwawienie miesiączkowe jest mniej powszechne, a odsetek krwawień maleje, co skutkuje zmniejszonym ryzykiem niedokrwistości z niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody na to, że ryzyko raka trzonu macicy i raka jajnika jest zmniejszone. Drospirenon zawarty w preparacie Yarin ma działanie anty-mineralokortykoidowe i może zapobiegać przybieraniu na wadze i innym objawom (np. Obrzękom) związanym z opóźnieniem wywołanym przez hormony płynny. Drospirenon ma również działanie antyandrogenne i pomaga zmniejszyć objawy trądziku (trądziku), skóry tłustej i włosów. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego progesteronu wytwarzanego przez ciało kobiece.Należy wziąć to pod uwagę przy wyborze środka antykoncepcyjnego, szczególnie u kobiet z hormonozależną retencją płynów, a także u kobiet z trądzikiem (trądzikiem) i łojotokiem.W przypadku prawidłowego stosowania wskaźnik Pearl (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) wynosi mniej niż 1 Jeśli pominiesz tabletki lub niewłaściwie je wykorzystasz, Indeks Pereł może wzrosnąć.
Farmakokinetyka
Drospirenon Absorpcja: Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po pojedynczej dawce leku Cmax drospirenonu w osoczu osiąga się w ciągu 1-2 godzin i wynosi 37 ng / ml. Dostępność biologiczna wynosi od 76% do 85%. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność Dystrybucja: stężenie drospirenonu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach Drospirenon wiąże się z albuminą osocza (0,5-0,7%) i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (GSPH) lub globuliną wiążącą kortykosteroidy (CRH). W postaci wolnej wynosi tylko 3-5% całkowitego stężenia w surowicy. Wzrost SHBG indukowany etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie się drospirenonu z białkami osocza Podczas cyklu leczenia Cssmax drospirenonu w osoczu osiąga się w drugiej połowie cyklu Kolejny wzrost stężenia drospirenonu w osoczu występuje po około 1-6 cyklach leku, nie następuje późniejszy wzrost stężenia. : Po podaniu doustnym drospirenon jest całkowicie metabolizowany. Większość metabolitów w osoczu jest reprezentowana przez kwaśne formy drospirenonu, które powstają bez udziału izoenzymów cytochromu P450. Wydalanie: Jest wydalane w postaci metabolitów przez nerki i przez jelita w stosunku około 1,2-1,4. Metabolity T1 / 2 trwają około 40 godzin Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Kobiety z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) są porównywalne z odpowiednimi wskaźnikami u zdrowych kobiet o podobnych wartościach Cmax w fazie wchłaniania i dystrybucji. T1 / 2 drospirenonu u pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją wątroby był 1,8 razy większy niż u zdrowych ochotników z nienaruszoną czynnością wątroby. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby obserwowano zmniejszenie klirensu drospirenonu o 50% w porównaniu z kobietami z nietkniętymi czynnościami wątroby i nie stwierdzono różnic w stężeniu potasu w osoczu krwi w badanych grupach.W przypadku wykrycia cukrzycy i jednoczesnego stosowania spironolaktonu (oba stany są uważane za czynniki predysponujące do rozwoju hiperkaliemii), nie ustalono zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi. Należy stwierdzić, że tolerancja drospirenonu u kobiet z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby jest dobra (klasa B w skali Child-Pugh) Stężenie drospirenonu w osoczu krwi po osiągnięciu stanu równowagi było porównywalne u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CC 50-80 ml / min) iu kobiet z nienaruszoną czynnością nerek (CC powyżej 80 ml / min). Jednak u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CC 30-50 ml / min) średnie stężenie drospirenonu w osoczu krwi było o 37% wyższe niż u pacjentów z zachowaną czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez wszystkie grupy pacjentów. Podczas stosowania drospirenonu nie obserwuje się zmian stężenia potasu w osoczu krwi: Etynyloestradiol Absorpcja: po przyjęciu leku etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, Cmax w osoczu osiąga 1-2 godziny i wynosi 54-100 pg / ml. Etynyloestradiol ulega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, uzyskując średnio 45% jego biodostępności po podaniu doustnym Dystrybucja: etynyloestradiol jest prawie całkowicie (około 98%), chociaż niekoniecznie związany z albuminą, etynyloestradiol indukuje syntezę HBHG. osocze krwi jest dwufazowe, Css powstaje podczas drugiej połowy pierwszego cyklu leku Metabolizm: etynyloestradiol ulega układowej koniugacji w błona śluzowa jelita cienkiego i wątroby. Głównym szlakiem metabolicznym jest aromatyczne hydroksylowanie. Wydalanie: Etynyloestradiol jest wydalany w postaci metabolitów przez nerki i przez jelita w stosunku około 4: 6 metabolitów T1 / 2 wynosi około 24 godzin.
Wskazania
Antykoncepcja.
Przeciwwskazania
Zakrzepica (żylna i tętnicza) w chwili obecnej lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic płucnych, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia mózgowo-naczyniowe) - schorzenia poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające krążenie mózgowe, dławica piersiowa) ) obecnie lub w przeszłości - migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w przeszłości, - cukrzycę z powikłaniami naczyniowymi, - liczne lub poważne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (w tymskomplikowane uszkodzenia zastawkowe aparatu serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna interwencja chirurgiczna z przedłużonym unieruchomieniem, palenie w wieku powyżej 35 lat, - zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią w chwili obecnej lub w przeszłości, - niewydolność wątroby i ciężka choroba wątroby (przed normalizacją próbek wątroby) - guzy wątroby (łagodne) lub złośliwy) w chwili obecnej lub w historii, ciężka i / lub ostra niewydolność nerek, zidentyfikowane zależne od hormonów choroby nowotworowe (w tym narządy płciowe lub gruczoły sutkowe) lub ich podejrzenia, - krwawienie z pochwy niejasnej genezy, - ciążę lub podejrzenie o nią, - laktację (karmienie piersią), - nadwrażliwość na składniki leku .Jeśli jakakolwiek z powyższych chorób lub stanów rozwija się po raz pierwszy po przyjęciu leku należy go natychmiast anulować.
Środki ostrożności
Potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w każdym indywidualnym przypadku powinny być dokładnie rozważone z następującymi chorobami / stanami i czynnikami ryzyka: - czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, choroba zastawkowa serca, długoterminowe unieruchomienie, poważna interwencja chirurgiczna, rozległe urazy, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy / zakrzepicy, zawał mięśnia sercowego lub upośledzenie m obieg krwi w ogovogo w młodym wieku u jednego z najbliższych krewnych /), - inne choroby, w których może dojść do naruszenia obwodowego krążenia krwi (cukrzyca, SLE, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Crohna, UC, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych) - dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, - hipertriglicerydemia, - choroba wątroby, - choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły podczas ciąży lub na tle wcześniejszego spożycia hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, olestaz, choroby pęcherzyka żółciowego, otoskleroza ze słuchu, porfiria, opryszczki ciężarnych, pląsawica Sydenham) - poporodowej.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Lek nie jest przepisywany w czasie ciąży i laktacji.Jeśli ciąża zostanie wykryta podczas stosowania leku Yarin, lek należy natychmiast anulować. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które otrzymały hormony płciowe przed zajściem w ciążę, lub działania teratogenne, kiedy hormony płciowe zostały pobrane przez zaniedbanie we wczesnym stadium ciąży, a jednocześnie wyniki przyjmowania Yarinu; w czasie ciąży są ograniczone, co nie pozwala wyciągnąć żadnych wniosków na temat negatywnego wpływu leku na ciążę, zdrowie noworodka i płodu. Obecnie nie ma istotnych danych epidemiologicznych: przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do momentu zakończenia karmienia piersią. Niewielką ilość steroidów płciowych i / lub ich metabolitów można wydalać z mlekiem.
Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej w tym samym czasie, z niewielką ilością wody. Wykonaj 1 kartę / dzień bez przerwy przez 21 dni. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle rozwija się krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia). Z reguły zaczyna się 2-3 dni po zażyciu ostatniej pigułki i może nie kończyć się przed przyjęciem pigułek z nowej paczki Rozpocznij przyjmowanie Yarin: W przypadku braku przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu, weź Yarin; rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu menstruacyjnego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania 2-5 dnia cyklu miesiączkowego, ale w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosowanie bariery antykoncepcyjnej w ciągu pierwszych 7 dni od zażywania tabletek z pierwszego opakowania. lek Yarin; następnego dnia po pobraniu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, ale w żadnym wypadku później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie (dla leków zawierających 21 tabletek) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla leków zawierających 28 tabletek w opakowanie).Przyjmowanie leku Yarin; należy rozpocząć w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra, ale nie później niż w dniu, w którym należy włożyć nowy pierścień lub wkleić nową łatkę. środek antykoncepcyjny (Mirena;). Możesz iść z małym piterem Yarinem; w dowolnym dniu (bez przerwy), od implantu lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej za pomocą progestagenu - w dniu jego usunięcia, od postaci wstrzyknięcia - od dnia, w którym należy wykonać następny zastrzyk. We wszystkich przypadkach konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni od zażywania tabletek po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Możesz zacząć przyjmować lek natychmiast - w dniu aborcji. Jeśli ten stan jest przestrzegany, kobieta nie potrzebuje dodatkowej antykoncepcji po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Aby rozpocząć przyjmowanie leku powinno być nie wcześniej niż 21-28 dni po porodzie (w przypadku braku karmienia piersią) lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Jeśli odbiór rozpocznie się później, musisz użyć dodatkowej metody antykoncepcyjnej w ciągu pierwszych 7 dni od zażywania tabletek. Jednakże, jeśli kobieta już żyła seksualnie, przed przyjęciem leku Yarin; ciążę należy wykluczyć lub należy poczekać na pierwszą miesiączkę Przyjmowanie pominiętych tabletek: jeśli opóźnienie w przyjęciu leku wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna zażyć pigułkę tak szybko, jak to możliwe, następna tabletka jest przyjmowana o zwykłej porze, a jeśli opóźnienie w przyjęciu leku przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna zostaje zmniejszona. Im więcej pigułek jest traconych, a im bliżej przejścia do 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, a jednocześnie można kierować się następującymi dwiema podstawowymi regułami: 1. Lek nie powinien być nigdy przerywany dłużej niż 7 dni. . Aby osiągnąć odpowiednie tłumienie regulacji podwzgórze-przysadka-jajnik, wymagane są 7 dni ciągłego przyjmowania tabletek, w związku z czym poniższe wskazówki można podać, jeśli opóźnienie w zażyciu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin (przerwa od ostatniej tabletki wynosi ponad 36 godzin). : Musisz jak najszybciej zapomnieć o ostatniej zapomnianej pigułce, gdy tylko kobieta to sobie przypomni (nawet jeśli musisz wziąć dwie tabletki w tym samym czasie). Następną tabletkę przyjmuje się o zwykłej porze.Ponadto w ciągu najbliższych 7 dni należy zastosować barierową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę). Jeśli stosunek seksualny miał miejsce na tydzień przed pominięciem pigułki, należy rozważyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. . Następną tabletkę przyjmuje się o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta prawidłowo zażyła tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, jak również pomijając dwie lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji barierowej (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni .. Trzeci tydzień przyjmowania leku: Ryzyko ciąży wzrasta z powodu nadchodzącej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Kobieta powinna ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Co więcej, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie pigułki zostały wykonane prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Musisz przyjąć ostatnią pominiętą pigułkę tak szybko, jak tylko to możliwe, gdy kobieta to pamięta (nawet jeśli musisz wziąć dwie tabletki w tym samym czasie). Następujące tabletki są przyjmowane o zwykłej porze, aż do wyczerpania się tabletek z aktualnego opakowania. Następny pakiet powinien rozpocząć się natychmiast bez przerwy. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne, dopóki nie skończy się druga paczka, ale może pojawić się plamienie i krwawienie podczas przyjmowania tabletek. Możesz przestać brać pigułki z aktualnej paczki, rozpoczynając w ten sposób 7-dniową przerwę (w tym dzień, w którym opuszczasz tabletki), a następnie zacznij brać pigułki z nowej paczki. krwawienie z odstawienia, ciążę należy wykluczyć Zalecenia dotyczące wymiotów i biegunki: W przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 4 godzin po zażyciu tabletek, wchłanianie może nie być całkowite i należy podjąć dodatkowe środki, aby zapobiec niechcianej ciąży.W takich przypadkach powinieneś kierować się powyższymi zaleceniami, gdy pomijasz pigułkę Zmiana dnia rozpoczęcia cyklu miesiączkowego: Aby odroczyć początek krwawienia miesiączkowego, musisz kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Yarin bez 7-dniowej przerwy. Tabletki z nowego opakowania mogą być pobierane tak długo, jak to konieczne, w tym do wyczerpania tabletek z opakowania. Podczas przyjmowania leku z drugiego opakowania, możliwe jest wykrycie krwi z pochwy lub przełomowe krwawienie z macicy. Wznów przyjmowanie leku Yarin; z następnego pakietu powinna być po zwykłej 7-dniowej przerwie. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia miesiączkowego do innego dnia tygodnia, kobieta powinna zmniejszyć kolejną przerwę w przyjmowaniu pigułki przez tyle dni, ile chce. Im krótszy okres, tym większe ryzyko, że nie będzie krwawienia z odstawienia, a później wystąpi plamienie i krwawienie podczas przyjmowania drugiej paczki (tak, jakby chciała opóźnić wystąpienie krwawienia miesiączkowego). dla specjalnych kategorii pacjentów: dla dzieci i młodzieży lek Yarina; pokazany dopiero po rozpoczęciu pierwszej miesiączki. Dostępne dane nie wskazują na dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów, po wystąpieniu menopauzy lek Yarina; nie pokazano, lek Yarin; przeciwwskazane u kobiet z ciężką chorobą wątroby, o ile wskaźniki funkcji wątroby nie normalizują. Lek Yarin; przeciwwskazane u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek.
Efekty uboczne
Do najczęstszych działań niepożądanych leku Yarin; to mdłości i ból w gruczołach mlecznych. Występowały u ponad 6% kobiet stosujących ten lek.Poważne działania niepożądane to tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Poniższa tabela pokazuje częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych leku Yarin; (n = 4897). W obrębie każdej grupy, wybranej w zależności od częstotliwości występowania, niechciane reakcje są przedstawione w kolejności malejącej nasilenia.Częstotliwość dzieli się w następujący sposób: często (≥1 / 100 i <1/10), rzadko (≥1 / 1000 i <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 i <1/1000). W przypadku dodatkowych działań niepożądanych stwierdzonych tylko w procesie badań po wprowadzeniu do obrotu, i dla których nie można było ocenić częstości występowania, częstotliwość jest nieznana Zaburzenia psychiczne: często - zmiany nastroju, depresja / obniżony nastrój, zmniejszenie lub utrata libido. często - migrena Z układu sercowo-naczyniowego: rzadko - żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa *. Z części układu trawiennego: często - nudności, od strony skóry i podskórnej Tkanki: nieznana częstotliwość - rumień wielopostaciowy: z układu rozrodczego i gruczołu mlekowego: często - ból gruczołów mlecznych, nieregularne krwawienie z macicy, krwawienie z dróg rodnych o nieokreślonym pochodzeniu, zdarzenia niepożądane w badaniach klinicznych skodyfikowano za pomocą słownika MedDRA (Medical Regulatory Dictionary) Działania, wersja 12.1). Różne terminy MedDRA odzwierciedlające ten sam objaw zostały zgrupowane razem i przedstawione jako jedyna reakcja niepożądana w celu uniknięcia osłabienia lub zatarcia rzeczywistego efektu. * - Przybliżona częstotliwość badań epidemiologicznych obejmujących grupę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Częstotliwość graniczy z bardzo rzadkimi. Żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa obejmuje następujące zespoły nozologiczne: niedrożność obwodowej żyły głębokiej, zakrzepicę i zatorowość płucną / zwarcie naczyń, zakrzepicę, zator i zawał mięśnia sercowego / zawał mięśnia sercowego / mózgu i udar, nieokreślony jako krwotoczny. z bardzo rzadkim występowaniem lub opóźnionymi objawami, które uważa się za związane z podawaniem leków z doustnej kombinacji antykoncepcyjnej. czy; Częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieco większa. Ze względu na fakt, że rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet,przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest nieznaczne w stosunku do ogólnego ryzyka choroby; guzy wątroby (łagodne i złośliwe) Inne warunki; rumień guzowaty; kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych); podwyższone ciśnienie krwi; zaburzenia rozwoju lub pogorszenie podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale ich związek ze stosowaniem leku nie został udowodniony (żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, SLE, zespół hemolityczno-mocznicowy, Sydenhem pląsawica, opryszczka kobiety w ciąży, utrata słuchu związana z otosklerozą); u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym podawanie estrogenu może powodować lub nasilać objawy; nieprawidłowa czynność wątroby; upośledzona tolerancja glukozy lub wpływ na insulinooporność; Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, - ostuda; nadwrażliwość (w tym objawy, takie jak wysypka, pokrzywka) Interakcja: Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (induktorami enzymów mikrosomalnych wątroby, niektórymi antybiotykami) może prowadzić do przełomowych krwawień i / lub zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych poważnych naruszeń przedawkowania. W oparciu o łączne doświadczenie z łączonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy, które mogą wystąpić podczas przedawkowania: nudności, wymioty, krwawe krwawienie z pochwy lub krwotok miesiączkowy Leczenie: leczenie objawowe. Nie ma konkretnego antidotum.
Interakcje z innymi lekami
Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami może prowadzić do przełomowych krwawień i / lub zmniejszenia niezawodności antykoncepcyjnej. Kobiety przyjmujące te leki powinny tymczasowo stosować oprócz Yarin metody barierowe antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji Następujące rodzaje interakcji odnotowano w literaturze Wpływ na metabolizm wątrobowy: stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby może prowadzić do zwiększenia klirensu hormony płciowe, które z kolei mogą prowadzić do przełomowych krwawień lub zmniejszenia niezawodności antykoncepcyjnej.Do takich leków należą fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ewentualnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i leki zawierające ziele dziurawca. Do wszystkich z nich dodano inhibitory inhibitorów HIV (na przykład rytonawir) i nienukleozydowe oraz inne formy, które zostały do nich zastosowane. ) i ich połączenia mogą również potencjalnie wpływać na metabolizm wątrobowy Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe: Według odrębnych badań niektóre antybiotyki (na przykład penicyliny i tetracyklina) m Gut zmniejszenia jelitowo obiegu estrogenu, zmniejszając w ten sposób stężenie etynyloestradiolu. Podczas przyjmowania leków wpływających na enzymy mikrosomalne, a także w ciągu 28 dni po ich anulowaniu, należy dodatkowo zastosować metodę antykoncepcji barierowej, przyjmując antybiotyki (takie jak penicyliny i tetracykliny) oraz w ciągu 7 dni po ich anulowaniu, należy dodatkowo zastosować metodę antykoncepcyjną z barierą . Jeśli w ciągu tych 7 dni metody antykoncepcji barierowej znikną tabletki w aktualnym opakowaniu, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania leku Yarin; bez typowej przerwy w przyjmowaniu tabletek Główne metabolity drospirenonu powstają w osoczu bez udziału układu cytochromu P450. W związku z tym wpływ inhibitorów cytochromu P450 na metabolizm drospirenonu jest mało prawdopodobny Doustne kombinowane środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, co prowadzi do wzrostu (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) w stężeniach w osoczu i tkankach. , jak również badanie in vivo na kobietach-ochotnikach biorących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako markery, można wywnioskować, że wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych l Substancje lecznicze są mało prawdopodobne.Istnieje teoretyczna możliwość zwiększenia stężenia potasu w surowicy u kobiet przyjmujących lek Yarin; jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać zawartość potasu w surowicy. Leki te obejmują antagonistów receptora angiotensyny II, niektóre leki przeciwzapalne, diuretyki oszczędzające potas i antagonistów aldosteronu.Jednak w badaniach oceniających interakcje drospirenonu z inhibitorami ACE lub indometacyną nie stwierdzono istotnej różnicy między stężeniem potasu w surowicy w porównaniu z placebo.
Instrukcje specjalne
Badania lekarskie: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Yarin; Konieczne jest zapoznanie się z historią życia, historią rodzinną kobiet, przeprowadzenie ogólnego ogólnego badania lekarskiego i ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Zakres badań i częstotliwość badań kontrolnych powinny być oparte na istniejących normach praktyki lekarskiej, z uwzględnieniem indywidualnych cech każdego pacjenta. Z reguły mierzone jest ciśnienie krwi, częstość akcji serca, określa się BMI, sprawdza się stan gruczołów sutkowych, jamy brzusznej i narządów miednicy, w tym badanie cytologiczne nabłonka szyjki macicy (test Pap). Zwykle badania kontrolne powinny być przeprowadzane co najmniej 1 raz w ciągu 6 miesięcy Należy ostrzec kobietę, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów, chorób i czynników ryzyka poniżej, obecnie dostępne, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania leku Yarin; w każdym indywidualnym przypadku i przedyskutuj to z kobietą, zanim zdecyduje się rozpocząć przyjmowanie leku. Przy ważeniu, amplifikacji lub przy pierwszym przejawieniu czynników ryzyka może być wymagane zniesienie leku Choroby sercowo-naczyniowe: Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększoną częstością występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz zakrzepowej zatorowości, takich jak zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych) podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Choroby te występują rzadko, a ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w pierwszym roku stosowania tego leku jest największe. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub wznowieniu stosowania tych samych lub różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (po przerwie między przyjmowaniem leku w ciągu 4 tygodni lub dłużej).Dane z dużego prospektywnego badania z udziałem 3 grup pacjentów wskazują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Całkowite ryzyko wystąpienia ŻChZZ u pacjentów stosujących doustne środki antykoncepcyjne o niskiej dawce (<50 μg etynyloestradiolu) jest 2-3 razy większe niż w nieciężarnych pacjentów, którzy nie przyjmują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak ryzyko to pozostaje niższe w porównaniu do ryzyka wystąpienia ŻChZZ w czasie ciąży i porodu.Że może zagrażać życiu lub prowadzić do główny wynik (1-2% przypadków) VTE, objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną, może wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, Zakrzepica innych naczyń krwionośnych, takich jak wątroba, występuje bardzo rzadko podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. krezki, nerki, żyły mózgowe i tętnice lub naczynia siatkówki. Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych zdarzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły udowej, ból lub dyskomfort w nogach tylko w pozycji pionowej lub podczas chodzenia, miejscowy wzrost temperatury w dotkniętej chorobie nodze, zaczerwienieniu lub przebarwieniu skóry na nodze Objawy zatorowej choroby zakrzepowo-zatorowej (PE) są następujące: duszność lub szybkie oddychanie; nagły kaszel, w tym. z krwioplucie; ostry ból w klatce piersiowej, który może narastać wraz z głębokim oddechem; lęk; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. Zadyszka, kaszel) są niespecyficzne i mogą być interpretowane niepoprawnie jako oznaki innych mniej lub bardziej poważnych zdarzeń (np. Infekcja dróg oddechowych). Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego. Objawy udaru: nagłe osłabienie lub utrata wrażliwości twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zamęt, problemy z mową i zrozumieniem; nagła jedno- lub dwustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacja ruchów; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnego powodu; utrata przytomności lub omdlenie z napadami padaczkowymi lub bez nich.Inne objawy niedrożności naczyń to: nagły ból, obrzęk i słabe, niebieskie kończyny, zespół objawów ostrego brzucha Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, ucisk, uczucie ciężkości, uczucie zwężenia lub wzdęcia w klatce piersiowej, ramieniu lub za mostkiem; dyskomfort promieniujący do pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, lęk lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca Zatorowość zakrzepowo-zatorowa może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, ryzyko zakrzepicy (żylnej i / lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta: - z wiekiem - u palaczy (wraz z rosnącą liczbą papierosów lub wiekiem, starsze kobiety