أقراص Zeffix المغلفة 100mg N28
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
اميفودين
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
1 قرص يحتوي على: المادة الفعالة: لاميفودين 100 ملغ المواد المساعدة: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جليكولات ، ستيرات المغنيسيوم.تركيب القشرة: مادة البني المصفر لتطبيق القشرة YS-1-17307-A (هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، وأكسيد الحديد الأصفر (E172) ، ماكروغول 400 ، بوليسوربات 80).
التأثير الدوائي
الأدوية المضادة للفيروسات - نظير النوكليوزيد. نشطة للغاية ضد فيروس التهاب الكبد B. في كل من الخلايا المصابة وغير الموبوءة ، يتم استقلاب اللميفودين إلى lamivudine triphosphate ، وهو الشكل النشط للدواء ويعمل كركيزة لبوليميراز فيروس التهاب الكبد B. إدراج تريفوسيف اللاميفودين في سلسلة الحمض النووي الفيروسي والكسر اللاحق لسلسلة السلسلة تشكيل الحمض النووي الفيروسي (Lamivudina triphosphate) لا يعطل التمثيل الغذائي الخلوي الطبيعي للدنا. كما أنه مثبط ضعيف للبوليميرازات ألفا و β-DNA في الثدييات. لا يؤثر لاميفودينا ثلاثي الفوسفات تأثيراً معنوياً على محتوى الدنا في الخلايا ، ولم يظهر لاميفودين أي تأثيرات سمية مهمة على بنية الميتوكوندريا ، وكذلك على محتوى الحمض النووي ووظيفته. Lamivudin لديه قدرة ضعيفة جدا للحد من محتوى الحمض النووي الميتوكوندريا ، لا يتم تضمينه في السلسلة ولا يمنع γ-polymerase.
الدوائية
الامتصاص بعد تناول الطعام ، يمتص اللميفودين جيدا من الجهاز الهضمي. التوافر الحيوي لدى البالغين بعد تناوله عن طريق الفم عادة ما يكون 80-85٪. يتم الوصول إلى Cmax في مصل في المتوسط في حوالي 1 ساعة.عند وصف الدواء في الجرعات العلاجية (100 ملغ 1 مرة في اليوم) Cmax هو 1.1-1.5 ميكروغرام / مل ، Cmin - 0.015-0.2 ميكروغرام / مل .استقبال Zeffix مع يؤدي الغذاء لزيادة الوقت للوصول إلى Cmax وتقليل قيمته (حتى 47٪). وفي الوقت نفسه ، لم يؤثر تناول الطعام على الدرجة الكلية لامتصاص اللاميفودين (المحسوبة على أساس منحنى زمن التركيز) التوزيع عند تعاطيه بالحقن الوريدي ، كان معدل اللاميفودين Vd 1.3 لتر / كغ. في نطاق الجرعة العلاجية ، يحتوي اللاميفودين على الحرائك الدوائية الخطية ويرتبط بشكل طفيف ببروتينات البلازما ، ويخترق لاميفودين الجهاز العصبي المركزي إلى السائل الدماغي الشوكي. بعد 2-4 ساعات من الابتلاع ، كانت نسبة تراكيز اللاميفودين في السائل المخي الشوكي والمصل حوالي 0.12. يتم استقلاب الأيض بشكل معتدل (5-10٪) في الكبد.المقدمة: إن الإزالة النظامية للاميفودين هي في المتوسط حوالي 0.3 لتر / ساعة / كجم. T1 / 2 - حوالي 5-7 ساعات.يفرز معظم اللاميفودين دون تغيير من الكلى من خلال الترشيح الكبيبي والإفراز النشط (نظام نقل الكاتيونات العضوية). تمثل نسبة إزالة الكلى حوالي 70 ٪ من القضاء على اللاميفودين. الحرائك الدوائية في الحالات السريرية الخاصة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي ، يبطئ التخلص من اللاميفودين من الجسم. المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة يحتاجون إلى تقليل جرعة Zeffix المرضى الذين يعانون من قصور كبدي (غير مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية وفيروس التهاب الكبد B) يتحملون جيدًا بواسطة اللاميفودين. اختلال وظائف الكبد لا يؤثر على الحركية الدوائية للاميفودين ، إلا إذا كان مصحوبًا بالقصور الكلوي ، ففي المرضى المسنين ، لا يؤثر انخفاض وظائف الكلى في العمر بشكل كبير على القضاء على اللاميفودين في CC أكثر من 50 مل / دقيقة.في النساء في أواخر الحمل ، اللاميفودين الحرائك الدوائية بعد الإعطاء في الداخل كان مشابهاً للنساء غير الحوامل ، لا تختلف الحرائك الدوائية للاميفودين في الأطفال عن الدوائية في البالغين. ومع ذلك ، في الأطفال ، و lamivudine إزالة ، المعدلة لوزن الجسم ، هو أعلى من البالغين ، مما أدى إلى انخفاض في الجامعة الأمريكية بالقاهرة. لوحظ أعلى تخليص للاميفودين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وينخفض بعمر 12 سنة ، عندما تصبح قيمه مماثلة لتلك الموجودة لدى البالغين ، والجرعة الموصى بها للأطفال من 2 إلى 11 سنة هي 3 مغ / كغ 1 مرة في اليوم (حتى 100 ملغ / يوم ) قادرة على توفير جرعة مقارنة لجرعة البالغين (100 ملغ / يوم) من lamivudine. هناك عدد قليل من البيانات على الحرائك الدوائية من lamivudine في الأطفال دون سن 2 سنة من العمر.
شهادة
معالجة شاملة للأمراض الالتهابية الحادة والمزمنة من تجويف الأنف والجيوب الأنفية والبلعوم الأنفي: التهاب الأنف الحاد والمزمن ؛ التهاب الجيوب الأنفية الحاد والمزمن ؛ التهاب الغدد اللمفي الحاد والمزمن ؛ التهاب الأنف التحسسي ؛ التهاب الأنف الضموري. علاج مركب للسارس والأنفلونزا. الوقاية من ال ARVI والأنفلونزا خلال الوباء. رعاية تجويف الأنف: بعد الجراحة ، والتطهير من البكتيريا والفيروسات والغبار وحبوب اللقاح والدخان ، وإعداد الغشاء المخاطي لاستخدام المخدرات ، والعلاج على المدى الطويل مع الكورتيزون الموضعي.
موانع
فرط الحساسية للاميفودين أو لأي مكون آخر للدواء ، الحمل الأول الثلث ، مع الحذر يجب أن يستخدم للفشل الكلوي ، التهاب البنكرياس (بما في ذلك التاريخ) ، الاعتلال العصبي المحيطي ، الحمل (الثلث الثاني والثالث) ، أثناء الرضاعة ، عند الأطفال ما يصل الى سنتين.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
بيانات السلامة للاميفودين خلال فترة الحمل غير كافية ، حيث يخترق لاميفودين المشيمة. إن تركيز اللاميفودين في مصل الأطفال حديثي الولادة في وقت الولادة هو نفسه في مصل الأم وفي الدم من الحبل السري ، وهذا الدواء هو موانع للاستخدام في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. إذا حدث الحمل أثناء العلاج مع Zeffix ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه بعد التوقف عن تناول الدواء قد يتطور تفاقم التهاب الكبد B. بعد تناوله ، تركيز lamivudine في الصدر لا يختلف لبن الأم عن تركيزه في المصل (1 ميكروغرام / مل). تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن تركيز اللاميفودين في حليب الثدي البشري لا يؤثر سلبًا على الأطفال أثناء الرضاعة الطبيعية ، ولا توجد معلومات حول انتقال فيروس التهاب الكبد البائي لدى النساء الحوامل اللائي يتلقين زيفيكس. من المستحسن إجراء إجراء قياسي لتحصين الأطفال حديثي الولادة ضد التهاب الكبد B. في الدراسات على الحيوانات التجريبية ، لم يظهر اللاميفودين أي علامات على المسخية أو تأثير على الخصوبة. تشير بيانات الدراسات التي أجريت على الأرانب إلى احتمال حدوث إجهاض تلقائي في بداية الحمل.
الجرعة والإعطاء
يمكن اتخاذ Zeveix بغض النظر عن وجبة. البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وأكثر من 100 ملغ مرة واحدة في اليوم. الأطفال من 2 إلى 11 سنة 3 مغ / كغ مرة واحدة في اليوم ، ولكن ليس أكثر من 100 ملغ في اليوم. الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين لا توجد بيانات كافية للتوصية بجرعات في هذه الفئة العمرية. الفشل الكلوي في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة ، يجب تقليل الجرعة. إذا كنت بحاجة إلى جرعة أقل من 100 ملغ في اليوم ، يجب عليك استخدام محلول Zeffix للإعطاء عن طريق الفم. درجة الحد من الجرعة عند الأطفال الذين يعانون من قصور كلوي هي نفس النسبة عند البالغين. تظهر البيانات عن المرضى الذين يتناولون غسيل الكلى (جلسات الغسيل الكلوي 2-3 مرات في الأسبوع لمدة 4 ساعات أو أقل) أنه بعد تخفيض الجرعة الأولي من زييفيكس وفقا لإخلاء الكرياتينين ، لا يوجد تعديل إضافي للجرعة خلال فترة غسيل الكلى بالكامل.اختلال كبدي في الاختلال الكبدي ، إذا لم يكن مصحوبًا بفشل كلوي ، فلا حاجة إلى تعديل جرعة اللاميفودين.
آثار جانبية
يتم تحمل Zeffix بشكل جيد من قبل المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن B. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي الشعور بالضيق العام والتعب ، والتهابات الجهاز التنفسي ، والصداع ، وعدم الراحة وآلام البطن والغثيان والقيء والإسهال. فيما يلي بعض الآثار الجانبية من أنظمة مختلفة. يشار إلى فئة التردد فقط لتلك الآثار الجانبية ، ويعتبر اتصالها مع العلاج من قبل Zeffix على الأقل ممكن. من حيث التردد ، تم تقسيم التأثيرات الجانبية إلى الفئات التالية: متكررة جدا (أكثر من 1:10) ، متكررة (أكثر من 1: 100 وأقل من 1:10) ، نادرة (21: 1000 وأقل من 1: 100) ، نادرة (أكثر من 1: 10 000 وأقل من 1: 1000 ) ، نادر جدًا (أقل من 1/10000). إن فئات تواتر الآثار الجانبية الواردة أدناه هي تقديرات ، حيث أنه بالنسبة لمعظم الآثار الجانبية ، لا توجد بيانات يمكن على أساسها حساب تواترها ، وقد تم تحديد الفئات المتكررة والمتكررة على أساس نتائج التجارب الإكلينيكية ، ولم يؤخذ تردد الخلفية في مجموعات العلاج الوهمي بعين الاعتبار. . تعتبر الآثار الجانبية التي تم تحديدها أثناء استخدام Zeveix بعد التسويق نادرة أو نادرة جدًا.
جرعة مفرطة
لم يتم تحديد أي أعراض محددة للجرعة الزائدة من lamivudine ، حيث توجد بيانات محدودة حول تأثيرات الجرعات العالية من اللاميفودين في البشر. لم تلاحظ النتائج القاتلة ، وعادت حالة جميع المرضى إلى طبيعتها ، ففي الدراسات التجريبية ، لم يكن إعطاء جرعات عالية من اللاميفودين له تأثير سام على الأعضاء.العلاج: ينصح بغسل المعدة ، وإدارة الكربون المنشط ، ومراقبة حالة المريض ، وعلاج الصيانة القياسي. يمكن استخدام غسيل الكلى المستمر لإزالة اللاميفودين ، ولكن لم تجر دراسات خاصة.
التفاعل مع أدوية أخرى
يجب النظر في إمكانية تفاعل اللاميفودين مع أدوية أخرى ، خاصة مع ذلك ، فإن الآلية الرئيسية للتخلص منها هي إفراز كلوي نشط من خلال نظام نقل الكاتيونات العضوية (تريميثوبريم).الاستخدام المتزامن لـ trimethoprim / sulfamethoxazole (160 مجم / 800 ملغ) يزيد من تركيز اللاميفودين في بلازما الدم بنسبة 40٪ تقريبًا. Lamivudine لا يغير الحرائك الدوائية للتريميثوبريم والسلفاميثوكسازول (في غياب الفشل الكلوي ليس هناك حاجة لتقليل جرعة اللاميفودين). الأدوية الأخرى (على سبيل المثال ، رانيتيدين ، سيميتيدين) تفرز جزئيًا فقط باستخدام هذه الآلية ولا تتفاعل مع اللاميفودين ، ولا يبدو أن الاستعدادات التي تفرز بشكل أساسي من خلال النقل النشط للأنيونات العضوية أو بالترشيح الكبيبي تدخل في تفاعلات هامة سريريًا مع اللاميفودين. مع الاستخدام المتزامن للاميفودين وزيدوفودين ، هناك زيادة معتدلة (28 ٪) في Cmax من زيدوفودين في البلازما ، في حين أن الجامعة الأمريكية لا تتغير بشكل كبير. تفاعل Zeffix مع interferon alpha ، وكذلك مع مثبطات المناعة (على سبيل المثال ، مع السيكلوسبورين A) Dapson ، didanosine ، isoniazid و stavudine تزيد من خطر تطوير الاعتلال العصبي المحيطي.
تعليمات خاصة
يستخدم Zeffix على شكل محلول شفهي لعلاج الأطفال والمرضى الذين لا يستطيعون تناول الدواء على شكل أقراص ، وخلال العلاج مع Zeffix ، يجب مراقبة المريض بانتظام من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج التهاب الكبد المزمن B. يمكن إنهاء علاج Zeffix في المرضى الذين يعانون من الحالة الطبيعية المعلمات البيوكيميائية (ALT ، AST) ، عدم وجود فيروس الحمض النووي من التهاب الكبد B في الدم والتحويل المصلي HBeAg و / أو HBsAg (ليس في وقت سابق من 3 أشهر بعد بداية التحول المصلي). يمكن إلغاء زيفكس أيضًا مع فشل العلاج الإضافي (عدم وجود ديناميكية إيجابية خلال 6 أشهر من العلاج أو أعراض تفاقم التهاب الكبد) ، وعند إيقاف زيفيكس ، يجب أن يكون المرضى تحت إشراف طبيب للكشف عن أعراض تفاقم التهاب الكبد ، ولا ينصح بإنهاء العلاج عند وجود أعراض فشل كبدي.في الوقت الحاضر ، لا توجد بيانات كافية عن الحفاظ على التحويل المصلي طويل المدى بعد التوقف عن زيفكس ، وبعد التوقف عن العلاج مع زيفكس ، من الضروري مراقبة الحالة العامة للمرضى بشكل دوري ، وكذلك مراقبة اختبارات وظائف الكبد الوظيفية (نشاط ترانساميناز الكبد ومحتوى البيليروبين) لمدة 4 أشهر للكشف عن علامات التفاقم المحتمل لالتهاب الكبد . في المستقبل ، يجب مراقبة المرضى كما هو محدد. لا يوجد حاليا أي دليل مقنع على فعالية العلاج المتكرر مع دواء Zeffix لهؤلاء المرضى الذين تفاقموا التهاب الكبد بعد التوقف عن العلاج ، ويجب أن يكون المرضى تحت إشراف طبي لمدة 6 أشهر على الأقل بعد التوقف عن العلاج لأي سبب من الأسباب. يجب مراقبة حالة المرضى الذين يعانون من أعراض الفشل الكبدي عن كثب ، ولا توجد سوى بيانات قليلة عن استخدام اللاميفودين في المرضى الذين يتلقون العلاج المناعي المصاحب للمناعة ، وخلال العلاج لفترات طويلة مع اللاميفودين ، تم تحديد المجموعات السكانية الفرعية من التهاب الكبد الفيروسي B (سلالة YMDD) ذات حساسية منخفضة لها. في بعض الأحيان يمكن أن يسبب هذا النوع من الفيروسات تفاقم التهاب الكبد.عندما يعالج المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري وعدوى فيروس التهاب الكبد B الذين يتلقون بالفعل أو سيتلقون العلاج المضاد للفيروسات الرجعية ، بما في ذلك اللاميفودين ، من الضروري الحفاظ على جرعة من اللاميفودين ، وعادة ما يوصف لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. من الضروري التحذير من أن العلاج مع Zeffix لا يقلل من خطر انتقال التهاب الكبد B إلى الأشخاص الآخرين ولذلك من الضروري مراعاة الاحتياطات المناسبة. وفي المرضى الذين يعانون من مرض السكري ، ينبغي أن يوضع في الاعتبار أن كل جرعة من المحلول الفموي (100 ملغ / 20 مل) تحتوي على 4 غرامات من السكروز ، واستخدامها في طب الأطفال لا تعتبر التوصيات الخاصة بتحديد الجرعة الفعالة والآمنة للأطفال دون عمر السنتين كافية. على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم لم يتم إجراء دراسات خاصة. استنادا إلى الخصائص الدوائية من lamivudine ، مثل هذا التأثير غير محتمل.
وصفة طبية عطلة
نعم