كبسولات Zoladex للإعطاء تحت الجلد من 10.8 ملغ 1 جهاز كمبيوتر

غوسيريلين

كبسولات

1 قبعات: goserelin (على شكل أسيتات) 10.8 mg مواد مساعدة: بوليمر منخفض الوزن الجزيئي كوبوليمر من الأحماض اللبنية والجليكوليك (95: 5) وكوبوليمر عالي الوزن الجزيئي من الأحماض اللبنية والجليكوليك (95: 5) - إلى إجمالي وزن 36 ملغ (نسبة بين كوبوليمر منخفض الوزن وعالي الوزن الجزيئي - 3: 1 ، بالوزن).

التناظرية الاصطناعية من GnRH الطبيعي (هرمون الإفراج عن الغدد التناسلية). مع الاستخدام المستمر ، يثبط Zoladex إفراز هرمون luteinizing luteinizing (LH) ، مما يؤدي إلى انخفاض في تركيز هرمون التستوستيرون في مصل الدم لدى الرجال وتركيز استراديول في مصل الدم لدى النساء. هذا التأثير قابل للانعكاس بعد التوقف عن العلاج. في المرحلة الأولية ، Zoladex ، مثل غيرها من ناهضات GnRH ، يمكن أن يسبب زيادة مؤقتة في تركيز هرمون التستوستيرون في مصل الدم لدى الرجال وتركيز استراديول في مصل الدم لدى النساء. في المراحل المبكرة من علاج زولاديكس ، قد تعاني بعض النساء من نزيف مهبلي من مدة وكثافة متفاوتة ، ففي الرجال ، بعد حوالي 21 يومًا من حقن الكبسولة الأولى ، يتناقص تركيز التستوستيرون إلى مستويات الإخصاء ويستمر في الانخفاض مع العلاج المستمر كل 3 أشهر.في النساء ، تركيز الاستراديول في المصل ينخفض ​​في غضون 4 أسابيع بعد حقن الكبسولة الأولى وتبقى منخفضة إلى مستوى مماثل لتلك التي لوحظت في النساء بعد انقطاع الطمث. مع الاستخدام الأولي لنظيرات GnRH الأخرى والتحول إلى Zoladex 10.8 mg ، يستمر قمع مستويات استراديول ، يؤدي تثبيط مستويات الاستراديول إلى تأثير علاجي في بطانة الرحم والأورام الليفية الرحمية ، وعلى خلفية نظائر GnRH في النساء ، يمكن أن يكون انقطاع الطمث ممكنًا. الحيض بعد نهاية العلاج.

تضمن إدارة الكبسولة كل 12 أسبوعًا الحفاظ على تركيزات فعالة. لا يوجد تراكم في الأنسجة ، حيث أن الارتباط ببروتينات البلازما منخفض. في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، T1 / 2 من المصل هو 2-4 ساعات.في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يزيد T1 / 2.مع إدخال زولاديكس 10.8 ملغ كل 12 أسبوعًا ، لن يكون لهذا التغيير عواقب كبيرة ، لذلك لا يُطلب تغيير الجرعة بالنسبة لهذه الفئة من المرضى.في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد ، لا توجد تغييرات كبيرة في الحرائك الدوائية.

- سرطان البروستاتا ؛ - التهاب بطانة الرحم ؛ - الورم الليفي الرحمي.

- الحمل ؛ - الرضاعة ؛ - عمر الأطفال ؛ - فرط الحساسية للجوسريلين أو غيره من مثيلات GnRH ، بحذر ، يجب استخدام الدواء عند الذكور الذين يكونون عرضة بشكل خاص لعرقلة الحالب أو ضغط الحبل الشوكي ، وكذلك الإخصاب في المختبر في المرضى الذين يعانون من متلازمة تكيس المبايض.

لا تتجاوز الجرعات الموصى بها.

هو بطلان هذا الدواء لاستخدامها أثناء الحمل والرضاعة.

بالنسبة للرجال البالغين ، يتم حقن كبسولة Zoladex 10.8 مجم في جدار البطن الأمامي كل 3 أشهر.بالنسبة للكبار ، يتم حقن كبسولة الدواء Zoladex 10.8 mg sc في جدار البطن الأمامي كل 12 أسبوعًا.المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، وكذلك المرضى الذين لديهم تقدم متقدم في السن الجرعة غير مطلوبة.

تواتر الآثار الضارة كما يلي: في كثير من الأحيان (> 1/100 ، <1/10) ؛ بشكل غير متكرر (> 1/1000 ، <1/100) ؛ نادرا (> 1/10 000 ، <1/1 000) ؛ نادرا جدا (<1/10 000 ، بما في ذلك الرسائل الفردية) تشكيلات جديدة: نادرا جدا - ورم في الغدة النخامية. تردد غير محدد - تنكس العقد الليفية في النساء اللواتي يعانين من الورم الليفي الرحمي ، على الجهاز المناعي: نادرا - تفاعلات فرط الحساسية ؛ نادرا - تفاعلات تأقية: من نظام الغدد الصماء: نادرا جدا - نزيف في الغدة النخامية - الاضطرابات الأيضية: غالبا - ضعف تحمل الغلوكوز. في الرجال الذين تلقوا منبهات GnRH ، كان هناك انخفاض في تحمل الغلوكوز. وقد تجلى انخفاض في تحمل الجلوكوز من خلال تطوير مرض السكري أو تدهور في السيطرة على مستويات السكر في الدم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري في التاريخ. نادرا - فرط كالسيوم الدم (في النساء) - من الجهاز العصبي والمجال الذهني: في كثير من الأحيان - انخفاض في الرغبة الجنسية المرتبطة بالعمل الدوائي للدواء ، وفي حالات نادرة ،أدى إلى إلغائها ؛ في كثير من الأحيان - انخفاض في المزاج ، والاكتئاب (في النساء) ، وتشوش الحس ، وضغط من الحبل الشوكي (لدى الرجال) ، والصداع (في النساء) ؛ نادرا جدا - اضطراب ذهاني. من نظام القلب والأوعية الدموية: في كثير من الأحيان - الهبات الساخنة المرتبطة بالعمل الدوائي للدواء ، وفي حالات نادرة ، مما يؤدي إلى إلغائها ؛ في كثير من الأحيان - احتشاء عضلة القلب (لدى الرجال) ، وفشل القلب (لدى الرجال) ، الذي يزيد من خطر مع تعيين في وقت واحد من الأدوية antiandrogenic. التغيرات في ضغط الدم ، كما يتضح انخفاض ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم. هذه التغيرات عادة ما تكون عابرة ، ويتم حلها إما أثناء العلاج مع Zoladex أو بعد انتهائها. في حالات نادرة ، تطلبت هذه التغييرات تدخلًا طبيًا ، بما في ذلك إلغاء زولاديكس.على جانب الجلد والأنسجة تحت الجلد: في كثير من الأحيان ، التعرق المفرط المرتبط بالعمل الدوائي للدواء ، وفي حالات نادرة ، يؤدي إلى إلغائه ؛ في كثير من الأحيان - حاصة (في النساء) ، كقاعدة عامة ، واضح قليلا (بما في ذلك في المرضى الصغار الذين يعانون من أورام حميدة) ، والطفح الجلدي ، ومعظمها واضح بشكل طفيف ، والذي كان يتم حلها في كثير من الأحيان خلال استمرار العلاج. تردد غير محدد - تساقط الشعر (في الرجال) ، والذي يتجلى فقدان الشعر في جميع أنحاء الجسم بسبب انخفاض في مستوى الاندروجين.من النظام العضلي الهيكلي: في كثير من الأحيان ألم مفصلي (في النساء) ، وآلام العظام (في الرجال). في بداية العلاج ، يمكن لمرضى سرطان البروستاتا في كثير من الأحيان تجربة زيادة مؤقتة في آلام العظام ، والتي تعالج بأعراض. نادرا - ألم مفصلي (لدى الرجال) من الجهاز البولي التناسلي: في كثير من الأحيان - ضعف الانتصاب (لدى الرجال) ، الغشاء المخاطي المهبلي الجاف وزيادة في حجم الغدد الثديية (لدى النساء) ؛ في كثير من الأحيان - التثدي (لدى الرجال) ؛ نادرا - الرقة من الغدد الثديية (لدى الرجال) ، وعرقلة الحالب (في الرجال) ؛ نادرا - كيس المبيض (في النساء) ، متلازمة فرط المبيض (في النساء ، عندما تستخدم جنبا إلى جنب مع gonadotropins) ؛ تردد غير محدد - نزيف مهبلي (عند النساء). أخرى: في كثير من الأحيان - التفاعل في موقع الحقن (في النساء) ؛ في كثير من الأحيان - رد فعل في موقع الحقن (لدى الرجال) ، زيادة مؤقتة في أعراض المرض لدى مرضى سرطان الثدي في بداية العلاج.من الدراسات المختبرية: في كثير من الأحيان - انخفاض في كثافة المعادن في العظام ، زيادة في وزن الجسم.

تجربة جرعة زائدة في البشر محدودة.في حالة وجود تعاطي غير متعمد ل Zoladex قبل الوقت المحدد أو بجرعة أعلى ، لم يلاحظ أي أحداث ضائرة ذات أهمية سريرية.

لا يوصف التفاعل الدوائي للدواء Zoladex.

يجب وصف دواء Zoladex بعناية للرجال المعرضين بشكل خاص لخطر تطوير انسداد الحالب أو الضغط على الحبل الشوكي. في هذه الفئة من المرضى ينبغي رصدها بعناية خلال الشهر الأول من العلاج. إذا لوحظ أو تم تطوير ضغط النخاع الشوكي أو الفشل الكلوي الناتج عن انسداد الحالب ، فيجب وصف علاج معياري لهذه المضاعفات.في النساء ، يشار إلى Zoladex 10.8 mg فقط لعلاج بطانة الرحم والأورام الليفية الرحمية. بالنسبة للنساء اللواتي يحتاجن إلى goserelin لمؤشرات أخرى ، يستخدم Zoladex 3.6 mg ، وعند استخدام Zoladex في النساء قبل استعادة الدورة الشهرية ، يجب استخدام طرق منع الحمل غير الهرمونية ، ويمكن أن يسبب استخدام نظائر GnRH في النساء انخفاضاً في الكثافة المعدنية للعظام. بعد انتهاء العلاج ، يتم استعادة الكثافة المعدنية للعظام. في المرضى الذين يتلقون زولاديكس 3.6 ملغ لعلاج التهاب بطانة الرحم ، أدت إضافة العلاج بالهرمونات البديلة (الاستروجين والبروجستيرون المستحضرات يوميا) إلى تقليل فقدان الكثافة المعدنية للعظام والأعراض الحركية. حاليا ، لا توجد تجربة مع استخدام العلاج بالهرمونات البديلة في العلاج مع Zoladex 10.8 ملغ. قد يتأخر استئناف الحيض بعد نهاية العلاج مع Zoladex في بعض المرضى. في حالات نادرة ، قد تكون بعض النساء خلال فترة العلاج مع نظائر GnRH قد تسببن في انقطاع الطمث دون استعادة الدورة الشهرية بعد انتهاء العلاج ، وقد يؤدي استخدام الدواء Zoladex إلى زيادة مقاومة عنق الرحم ، يجب توخي الحذر عند توسيع عنق الرحم ، ولا توجد بيانات حول فعالية وسلامة العلاج الدوائي Zoladex. أمراض نسائية حميدة تستمر لأكثر من 6 أشهر ، وفقا للبيانات الأولية ، استخدام البايفوسفونيت بالاشتراك مع Ago nistami GnRH في الرجال يساعد على الحد من فقدان كثافة المعادن في العظام.فيما يتعلق بإمكانية تطوير انخفاض في تحمل الجلوكوز مع أخذ ناهضات GnRH عند الرجال ، فمن المستحسن مراقبة مستويات جلوكوز الدم بشكل دوري.الأثر على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم لا يوجد أي دليل على أن Zoladex يضعف القدرة على قيادة المركبات والعمل مع الآليات.

نعم