Zoladex en capsules pour administration sous-cutanée de 10,8 mg 1 pc
État : Neuf
1000 Produits
Rating:
Be the first to write a review!
En savoir plus
Ingrédients actifs
Goséréline
Formulaire de décharge
Capsules
La composition
1 capsule: goséréline (sous forme d'acétate) 10,8 mg Substances auxiliaires: copolymère d'acides lactique et glycolique de faible poids moléculaire (95: 5) et copolymère d'acides lactique et glycolique de haut poids moléculaire (95: 5) - à un poids total de 36 mg (rapport entre le copolymère faible et élevé de copolymère - 3: 1, en poids).
Effet pharmacologique
Analogue synthétique de la GnRH naturelle (hormone libérant la gonadotrophine). Avec une utilisation constante, le Zoladex inhibe la sécrétion de l'hormone lutéinisante hypophysaire (LH), ce qui entraîne une diminution de la concentration de testostérone dans le sérum sanguin chez l'homme et de la concentration d'estradiol dans le sérum sanguin chez la femme. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. Au début, le Zoladex, comme d’autres agonistes de la GnRH, peut entraîner une augmentation temporaire de la concentration de testostérone dans le sérum sanguin chez l’homme et de la concentration d’œstradiol dans le sérum sanguin chez la femme. Aux premiers stades du traitement par Zoladex, certaines femmes peuvent présenter des saignements vaginaux de durée et d’intensité variables.Après environ 21 jours après l’injection de la première gélule, la concentration de testostérone diminue pour atteindre le niveau de castration et continue à diminuer avec un traitement constant tous les 3 mois. dans le sérum, il diminue dans les 4 semaines suivant l’injection de la première capsule et reste réduit à un niveau comparable à celui observé chez les femmes ménopausées. Avec la première utilisation d'autres analogues de la GnRH et le passage à Zoladex 10,8 mg, la suppression des taux d'estradiol persiste, ce qui entraîne un effet thérapeutique sur l'endométriose et les fibromes utérins, ainsi que la possibilité de ménopause. menstruations après la fin du traitement.
Pharmacocinétique
L'administration de la capsule toutes les 12 semaines assure le maintien de concentrations efficaces. Il n'y a pas de cumul dans les tissus et la liaison aux protéines plasmatiques est faible. Chez les patients à fonction rénale normale, T1 / 2 du sérum est de 2 à 4 heures, tandis que chez les patients à insuffisance rénale, T1 / 2 augmente.Avec l'introduction de Zoladex 10,8 mg toutes les 12 semaines, ce changement n'aura pas de conséquence significative, il n'est donc pas nécessaire de modifier la dose pour cette catégorie de patients, pas de modification significative de la pharmacocinétique chez les patients insuffisants hépatiques.
Des indications
- cancer de la prostate; - endométriose; - fibrome utérin.
Contre-indications
- grossesse; - lactation; - âge de l'enfant; - hypersensibilité à la goséréline ou à d'autres analogues de la GnRH. Avec prudence, le médicament doit être utilisé chez les hommes présentant un risque particulier d'obstruction des uretères ou de compression de la moelle épinière, ainsi que de fécondation in vitro chez les patients atteints du syndrome. ovaires polykystiques.
Précautions de sécurité
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le médicament est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Posologie et administration
Pour les hommes adultes, la capsule de Zoladex 10,8 mg est injectée sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les 3 mois.Pour les adultes, la capsule de Zoladex 10,8 mg est injectée sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure toutes les 12 semaines. Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ainsi que des dose non requise.
Effets secondaires
La fréquence des effets indésirables est la suivante: souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000, messages individuels compris) Nouvelles formations: très rarement - tumeur hypophysaire; fréquence indéterminée - dégénérescence des ganglions fibromateux chez les femmes atteintes de fibrome utérin Sur le système immunitaire: peu fréquemment - réactions d'hypersensibilité; rarement - réactions anaphylactiques du système endocrinien: très rarement - hémorragie de l'hypophyse troubles du métabolisme: souvent - altération de la tolérance au glucose. Chez les hommes recevant des agonistes de la GnRH, la tolérance au glucose a diminué. Une diminution de la tolérance au glucose s'est manifestée par l'apparition d'un diabète sucré ou par une détérioration du contrôle de la glycémie chez les patients présentant un diabète sucré dans les antécédents; hypercalcémie (chez la femme). Du système nerveux et de la sphère mentale: très souvent, diminution de la libido associée à l'action pharmacologique du médicament et, dans de rares cas,conduit à son annulation; souvent - diminution de l'humeur, dépression (chez les femmes), paresthésie, compression de la moelle épinière (chez les hommes), mal de tête (chez les femmes); très rarement - trouble psychotique Du système cardiovasculaire: très souvent - bouffées de chaleur associées à l'action pharmacologique du médicament et, dans de rares cas, conduisant à son annulation; souvent - infarctus du myocarde (chez les hommes), insuffisance cardiaque (chez les hommes), dont le risque augmente avec la nomination simultanée de médicaments antiandrogènes. Modifications de la pression artérielle se traduisant par une hypotension ou une hypertension. Ces modifications sont généralement transitoires et sont résolues soit pendant le traitement par Zoladex, soit après son arrêt. Dans de rares cas, ces modifications ont nécessité une intervention médicale, y compris l'abolition de Zoladex Sur le côté de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent, transpiration excessive associée à l'action pharmacologique du médicament et, dans de rares cas, entraînant son annulation; souvent - alopécie (chez les femmes), en règle générale, légèrement prononcée (y compris chez les patients jeunes présentant une tumeur bénigne), éruption cutanée, la plupart du temps légèrement prononcée, qui a souvent été résolue au cours du traitement; fréquence indéterminée - alopécie (chez les hommes), se traduisant par une perte de cheveux dans tout le corps due à une diminution du niveau d'androgènes Du système musculo-squelettique: souvent arthralgie (chez les femmes), douleurs osseuses (chez les hommes). Au début du traitement, les patients atteints d'un cancer de la prostate peuvent souvent ressentir une augmentation temporaire de la douleur osseuse, traitée de manière symptomatique; rarement - arthralgies (chez les hommes) du système urogénital: très souvent - dysfonction érectile (chez les hommes), muqueuse vaginale sèche et augmentation de la taille des glandes mammaires (chez les femmes); souvent - gynécomastie (chez les hommes); rarement - sensibilité des glandes mammaires (chez les hommes), obstruction des uretères (chez les hommes); rarement - kyste ovarien (chez la femme), syndrome d'hyperstimulation ovarienne (chez la femme, lorsqu'il est utilisé avec des gonadotrophines); fréquence non précisée - saignements vaginaux (chez les femmes) Autre: très souvent - réaction au site d'injection (chez les femmes); souvent une réaction au site d’injection (chez les hommes), une augmentation temporaire des symptômes de la maladie chez les patientes atteintes d’un cancer du sein au début du traitement D'après des études de laboratoire: souvent, une diminution de la densité minérale osseuse, une augmentation du poids corporel.
Surdose
L'expérience de surdosage chez l'homme est limitée.En cas d’administration non intentionnelle de Zoladex avant la date limite ou à une dose plus élevée, aucun effet indésirable cliniquement significatif n’a été observé. Traitement: traitement symptomatique.
Interaction avec d'autres médicaments
Les interactions médicamenteuses du médicament Zoladex ne sont pas décrites.
Instructions spéciales
Zoladex doit être prescrit avec prudence aux hommes présentant un risque particulier de développer une obstruction des uretères ou une compression de la moelle épinière. Dans cette catégorie de patients, il convient de surveiller attentivement le patient au cours du premier mois de traitement. Si l'on observe ou de développer une compression de la moelle épinière ou une insuffisance rénale provoquée par une obstruction des uretères, il convient de prescrire un traitement standard pour ces complications.Le Zoladex 10,8 mg est indiqué uniquement pour le traitement de l'endométriose et des fibromes utérins. Zoladex 3,6 mg est utilisé chez les femmes ayant besoin de goséréline pour d'autres indications.Lors de l'utilisation de Zoladex chez les femmes avant la menstruation, des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées.L'utilisation d'analogues de la GnRH chez la femme peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Après la fin du traitement, la densité minérale osseuse est restaurée. Chez les patients recevant 3,6 mg de Zoladex pour le traitement de l'endométriose, l'ajout d'un traitement hormonal substitutif (préparations d'estrogènes et de progestatifs par jour) a permis de réduire la perte de densité minérale osseuse et les symptômes vasomoteurs. À l'heure actuelle, l'utilisation de l'hormonothérapie substitutive au traitement par Zoladex à 10,8 mg n'a pas été expérimentée, mais la reprise de la menstruation après la fin du traitement par Zoladex peut être retardée chez certains patients. Dans de rares cas, certaines femmes pendant le traitement par des analogues de la GnRH peuvent être ménopausées sans rétablissement de la menstruation après la fin du traitement.L'utilisation du médicament Zoladex peut entraîner une augmentation de la résistance cervicale, il convient de prendre des précautions lors de la dilatation du col de l'utérus. maladies gynécologiques bénignes d’une durée supérieure à 6 mois.Selon les données préliminaires, l’utilisation du bisphosphonate en association avec nistami La GnRH chez l’homme aide à réduire la perte de densité minérale osseuse.Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle Il n'est pas prouvé que Zoladex altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes.
Oui