Cápsulas de Zoladex para administración subcutánea de 10.8 mg 1 pc
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Ingredientes activos
Goserelina
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
1 cápsulas: goserelina (en forma de acetato) 10,8 mg Sustancias auxiliares: copolímero de bajo peso molecular de ácidos láctico y glicólico (95: 5) y copolímero de alto peso molecular de ácidos láctico y glicólico (95: 5) - hasta un peso total de 36 mg (relación entre el copolímero de bajo peso molecular - 3: 1, en peso).
Efecto farmacologico
Análogo sintético de la GnRH natural (hormona liberadora de gonadotropina). Con el uso constante, Zoladex inhibe la secreción de la hormona luteinizante de la hipófisis (LH), lo que conduce a una disminución de la concentración de testosterona en el suero sanguíneo en los hombres y la concentración de estradiol en el suero sanguíneo en las mujeres. Este efecto es reversible después de la interrupción de la terapia. En la etapa inicial, Zoladex, al igual que otros agonistas de la GnRH, puede causar un aumento temporal de la concentración de testosterona en el suero sanguíneo en los hombres y la concentración de estradiol en el suero sanguíneo en las mujeres. En las primeras etapas de la terapia con Zoladex, algunas mujeres pueden experimentar sangrado vaginal de diferente duración e intensidad. En los hombres, aproximadamente 21 días después de la inyección de la primera cápsula, la concentración de testosterona disminuye a los niveles de castración y continúa reduciéndose con un tratamiento constante cada 3 meses. en suero disminuye dentro de las 4 semanas posteriores a la inyección de la primera cápsula y permanece reducido a un nivel comparable al observado en mujeres menopáusicas. Con el uso inicial de otros análogos de GnRH y el cambio a Zoladex 10.8 mg, la supresión de los niveles de estradiol persiste. La supresión de los niveles de estradiol conduce a un efecto terapéutico en la endometriosis y en los fibromas uterinos. La menstruación al finalizar la terapia.
Farmacocinética
La administración de la cápsula cada 12 semanas garantiza el mantenimiento de concentraciones efectivas. Al mismo tiempo, no se produce acumulación en los tejidos. La unión a las proteínas plasmáticas es baja. En pacientes con función renal normal, la T1 / 2 del suero es de 2 a 4 horas, y en pacientes con función renal alterada, T1 / 2 aumenta.Con la introducción de Zoladex 10.8 mg cada 12 semanas, este cambio no tendrá consecuencias significativas, por lo que no es necesario cambiar la dosis para esta categoría de pacientes. En pacientes con insuficiencia hepática, no hay cambios significativos en la farmacocinética.
Indicaciones
- cáncer de próstata; - endometriosis; - fibroma uterino.
Contraindicaciones
- embarazo; - lactancia; - infancia; ovarios poliquisticos.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El fármaco está contraindicado para su uso durante el embarazo y la lactancia.
Posología y administración.
Para hombres adultos, Zoladex 10.8 mg cápsula se inyecta sc en la pared abdominal anterior cada 3 meses. No se requiere dosis.
Efectos secundarios
La frecuencia de los efectos adversos es la siguiente: a menudo (> 1/100, <1/10); con poca frecuencia (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/10 000, <1/1 000); muy raramente (<1/10 000, incluidos los mensajes individuales). Nuevas formaciones: muy raramente - tumor hipofisario; Frecuencia no especificada: degeneración de los nódulos fibromatosos en mujeres con fibroma uterino En el sistema inmunológico: con poca frecuencia: reacciones de hipersensibilidad; raramente - reacciones anafilácticas. Del sistema endocrino: muy raramente - hemorragia en la glándula pituitaria. Trastornos metabólicos: a menudo - tolerancia a la glucosa alterada. En los hombres que recibieron agonistas de GnRH, hubo una disminución en la tolerancia a la glucosa. Una disminución en la tolerancia a la glucosa se manifestó por el desarrollo de diabetes mellitus o un deterioro en el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus en la historia; con poca frecuencia - hipercalcemia (en mujeres). Desde el sistema nervioso y la esfera mental: muy a menudo - una disminución de la libido asociada con la acción farmacológica del fármaco y, en casos raros,llevó a su cancelación; a menudo - disminución del estado de ánimo, depresión (en mujeres), parestesia, compresión de la médula espinal (en hombres), dolor de cabeza (en mujeres); muy raramente - trastorno psicótico. Del sistema cardiovascular: muy a menudo - sofocos asociados con la acción farmacológica del fármaco y, en casos raros, que conducen a su cancelación; a menudo - infarto de miocardio (en hombres), insuficiencia cardíaca (en hombres), cuyo riesgo aumenta con el nombramiento simultáneo de fármacos antiandrogénicos. Cambios en la presión arterial, que se manifiestan como hipotensión o hipertensión. Estos cambios suelen ser transitorios y se resuelven durante el tratamiento con Zoladex o después de su finalización. En casos raros, estos cambios requirieron intervención médica, incluida la abolición de Zoladex En el lado de la piel y el tejido subcutáneo: muy a menudo, la sudoración excesiva asociada con la acción farmacológica del fármaco y, en casos raros, lleva a su cancelación; a menudo - alopecia (en mujeres), como regla, ligeramente pronunciada (incluso en pacientes jóvenes con tumores benignos), erupción, en su mayoría ligeramente pronunciada, que a menudo se resolvió durante la continuación de la terapia; Frecuencia no especificada: alopecia (en hombres), que se manifiesta como pérdida de cabello en todo el cuerpo debido a una disminución en el nivel de andrógenos. Del sistema musculoesquelético: a menudo artralgia (en mujeres), dolor en los huesos (en hombres). Al comienzo del tratamiento, los pacientes con cáncer de próstata a menudo pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que se trata de forma sintomática; con poca frecuencia - artralgia (en hombres). Del sistema urogenital: muy a menudo - disfunción eréctil (en hombres), mucosa vaginal seca y un aumento en el tamaño de las glándulas mamarias (en mujeres); a menudo - ginecomastia (en hombres); con poca frecuencia: sensibilidad de las glándulas mamarias (en hombres), obstrucción de los uréteres (en hombres); raramente - un quiste ovárico (en mujeres), síndrome de hiperestimulación ovárica (en mujeres, cuando se usa junto con gonadotropinas); Frecuencia no especificada: sangrado vaginal (en mujeres). Otro: muy a menudo - la reacción en el lugar de la inyección (en mujeres); a menudo - una reacción en el sitio de la inyección (en hombres), un aumento temporal en los síntomas de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama al inicio de la terapia. De estudios de laboratorio: a menudo - una disminución en la densidad mineral ósea, un aumento en el peso corporal.
Sobredosis
La sobredosis de experiencia en humanos es limitada.En el caso de una administración no intencionada de Zoladex antes del límite de tiempo o en una dosis más alta, no se observaron eventos adversos clínicamente significativos. Tratamiento: terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Interacción de la droga de la droga Zoladex no se describe.
Instrucciones especiales
Zoladex se debe prescribir cuidadosamente a los hombres que corren un riesgo particular de desarrollar obstrucción de los uréteres o apretar la médula espinal. En esta categoría de pacientes se debe monitorear cuidadosamente durante el primer mes de terapia. Si se observa o desarrolla una compresión de la médula espinal o una insuficiencia renal causada por la obstrucción de los uréteres, se debe prescribir un tratamiento estándar para estas complicaciones En las mujeres, Zoladex 10.8 mg está indicado solo para el tratamiento de la endometriosis y los fibromas uterinos. Para las mujeres que necesitan goserelina para otras indicaciones, se usa Zoladex 3.6 mg. Cuando se usa Zoladex en mujeres antes de que se restablezca la menstruación, se deben usar métodos anticonceptivos no hormonales. El uso de análogos de GnRH en mujeres puede causar una disminución en la densidad mineral ósea. Después del final del tratamiento, se restaura la densidad mineral ósea. En pacientes que recibieron Zoladex 3.6 mg para el tratamiento de la endometriosis, la adición de la terapia de reemplazo hormonal (preparaciones de estrógeno y progestágeno diariamente) redujo la pérdida de la densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. Actualmente, no hay experiencia con el uso de la terapia de reemplazo hormonal en el tratamiento con Zoladex 10.8 mg. La reanudación de la menstruación después del final del tratamiento con Zoladex puede retrasarse en algunos pacientes. En raras ocasiones, algunas mujeres durante el tratamiento con análogos de GnRH pueden tener menopausia sin restaurar la menstruación después de finalizar el tratamiento. El uso del medicamento Zoladex puede provocar un aumento de la resistencia cervical, se debe tener cuidado al dilatar el cuello uterino. No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la terapia con medicamentos Zoladex Enfermedades ginecológicas benignas que duran más de 6 meses. Según datos preliminares, el uso de bisfosfonato en combinación con Ago El nistami GnRH en los hombres ayuda a reducir la pérdida de densidad mineral ósea.En relación con la posibilidad de desarrollar una disminución de la tolerancia a la glucosa mientras se toman agonistas de GnRH en los hombres, se recomienda controlar periódicamente los niveles de glucosa en la sangre. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control No hay pruebas de que Zoladex afecte la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos.
Prescripción
Si