Zoladex-Kapseln zur subkutanen Verabreichung von 10,8 mg
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Wirkstoffe
Goserelin
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Kapseln
Zusammensetzung
1 Kapseln: Goserelin (in Form von Acetat) 10,8 mg Hilfsstoffe: Copolymer mit niedrigem Molekulargewicht aus Milchsäure und Glycolsäure (95: 5) und Copolymer mit hohem Molekulargewicht aus Milchsäure und Glycolsäure (95: 5) - bis zu einem Gesamtgewicht von 36 mg (Verhältnis zwischen Copolymer mit niedrigem und hohem Molekulargewicht) - 3: 1 nach Gewicht).
Pharmakologische Wirkung
Synthetisches Analogon von natürlichem GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon). Bei ständiger Anwendung hemmt Zoladex die Sekretion von lutanisierendem Hormon der Hypophyse (LH), was zu einer Abnahme der Testosteronkonzentration im Blutserum bei Männern und der Estradiolkonzentration im Blutserum bei Frauen führt. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Therapie reversibel. Im Anfangsstadium kann Zoladex, wie andere GnRH-Agonisten, vorübergehend einen Anstieg der Testosteronkonzentration im Blutserum bei Männern und die Estradiolkonzentration im Blutserum bei Frauen verursachen. In den frühen Stadien der Zoladex-Therapie kann es bei einigen Frauen zu vaginalen Blutungen unterschiedlicher Dauer und Intensität kommen: Bei Männern verringert sich die Testosteronkonzentration etwa 21 Tage nach Injektion der ersten Kapsel auf das Kastrationsniveau und nimmt bei konstanter Behandlung alle 3 Monate ab, bei Frauen die Estradiolkonzentration Im Serum nimmt es innerhalb von 4 Wochen nach Injektion der ersten Kapsel ab und bleibt auf einem Niveau, das mit dem bei Frauen in den Wechseljahren beobachteten vergleichbar ist. Mit der anfänglichen Verwendung anderer GnRH-Analoga und der Umstellung auf Zoladex 10,8 mg bleibt die Unterdrückung der Estradiolspiegel bestehen, die Unterdrückung der Estradiolspiegel führt zu einer therapeutischen Wirkung bei Endometriose und Uterusfibromen. Menstruation nach dem Ende der Therapie.
Pharmakokinetik
Die Verabreichung der Kapsel alle 12 Wochen gewährleistet die Aufrechterhaltung der wirksamen Konzentrationen. Gleichzeitig tritt keine Kumulation in Geweben auf, die Bindung an Plasmaproteine ist gering. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt T1 / 2 im Serum 2-4 Stunden, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigt T1 / 2.Mit der Einführung von Zoladex 10,8 mg alle 12 Wochen hat diese Änderung keine signifikanten Konsequenzen, daher ist keine Änderung der Dosis für diese Kategorie von Patienten erforderlich. Bei Patienten mit Leberversagen gibt es keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik.
Hinweise
- Prostatakrebs - Endometriose - Uterusfibrom.
Gegenanzeigen
- Schwangerschaft; - Stillzeit; - Alter von Kindern; - Überempfindlichkeit gegen Goserelin oder andere GnRH-Analoga. Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Männern angewendet werden, bei denen das Risiko einer Verstopfung des Harnleiters oder einer Kompression des Rückenmarks sowie der In-vitro-Fertilisation bei Patienten mit Syndrom besteht polyzystische Eierstöcke.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Bei erwachsenen Männern wird die Kapsel von Zoladex 10,8 mg alle 3 Monate mit sc in die vordere Bauchwand injiziert, und für Erwachsene wird die Kapsel des Medikaments Zoladex 10,8 mg alle 12 Wochen mit sc in die vordere Bauchwand injiziert Dosis nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt: häufig (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000, einschließlich einzelner Meldungen). Neue Formationen: sehr selten - Hypophysentumor; unbestimmte Häufigkeit - Degeneration der fibromatösen Knoten bei Frauen mit Uterusfibrom Am Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; selten - anaphylaktische Reaktionen Vom endokrinen System: sehr selten - Blutung in der Hypophyse Stoffwechselstörungen: oft - beeinträchtigte Glukosetoleranz. Bei Männern, die GnRH-Agonisten erhielten, ging die Glukosetoleranz zurück. Eine Abnahme der Glukosetoleranz manifestierte sich in der Geschichte durch die Entwicklung von Diabetes mellitus oder eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus. selten - Hyperkalzämie (bei Frauen) Aus dem Nervensystem und dem psychischen Bereich: sehr häufig - Abnahme der Libido im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels und in seltenen Fällenzu seiner Annullierung geführt; häufig - Abnahme der Stimmung, Depression (bei Frauen), Parästhesie, Kompression des Rückenmarks (bei Männern), Kopfschmerzen (bei Frauen); sehr selten - psychotische Störung: Vom Herz-Kreislauf-System: sehr oft - Hitzewallungen, die mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen und in seltenen Fällen zu dessen Auslöschung führen; häufig - Herzinfarkt (bei Männern), Herzversagen (bei Männern), dessen Risiko bei gleichzeitiger Ernennung antiandrogener Arzneimittel steigt. Änderungen des Blutdrucks, die sich als Hypotonie oder Hypertonie äußern. Diese Änderungen sind in der Regel vorübergehend und werden entweder während der Behandlung mit Zoladex oder nach deren Beendigung behoben. In seltenen Fällen erforderten diese Veränderungen eine medizinische Intervention, einschließlich der Abschaffung von Zoladex.Auf der Haut- und Unterhautseite: Sehr oft starkes Schwitzen in Verbindung mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels und in seltenen Fällen zu dessen Aufhebung; häufig - Alopezie (bei Frauen) in der Regel leicht ausgeprägt (einschließlich bei jungen Patienten mit gutartigen Tumoren), meistens leicht ausgeprägter Hautausschlag, der während der Fortsetzung der Therapie häufig beseitigt wurde; nicht näher bezeichnete Häufigkeit - Alopezie (bei Männern), die sich aufgrund einer Abnahme des Androgen-Spiegels im gesamten Körper als Haarausfall äußerte .. Vom Bewegungsapparat: häufig Arthralgie (bei Frauen), Knochenschmerzen (bei Männern). Zu Beginn der Behandlung können Prostatakrebspatienten häufig einen vorübergehenden Anstieg der Knochenschmerzen verspüren, der symptomatisch behandelt wird. selten - Arthralgie (bei Männern) Aus dem Urogenitalsystem: sehr häufig - erektile Dysfunktion (bei Männern), trockene Scheidenschleimhaut und Zunahme der Brustdrüsen (bei Frauen); oft - Gynäkomastie (bei Männern); selten - Zärtlichkeit der Brustdrüsen (bei Männern), Verstopfung der Harnleiter (bei Männern); selten - eine Ovarialzyste (bei Frauen), ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (bei Frauen, wenn sie zusammen mit Gonadotropinen angewendet werden); unbestimmte Häufigkeit - vaginale Blutung (bei Frauen) Sonstiges: sehr häufig - die Reaktion an der Injektionsstelle (bei Frauen); häufig - eine Reaktion an der Injektionsstelle (bei Männern), eine vorübergehende Zunahme der Krankheitssymptome bei Patienten mit Brustkrebs zu Beginn der Therapie Aus Laborstudien: häufig - Verringerung der Knochendichte, Erhöhung des Körpergewichts.
Überdosis
Die Überdosis bei Menschen ist begrenzt.Bei einer unbeabsichtigten Verabreichung von Zoladex vor Ablauf der Zeit oder bei einer höheren Dosis wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen festgestellt. Behandlung: symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung des Medikaments Zoladex mit Medikamenten wird nicht beschrieben.
Besondere Anweisungen
Zoladex sollte sorgfältig verschrieben werden bei Männern, bei denen ein besonderes Risiko besteht, dass die Harnleiter verstopfen oder das Rückenmark quetschen. In dieser Kategorie sollten die Patienten während des ersten Therapiemonats sorgfältig überwacht werden. Wenn eine Rückenmarkkompression oder Nierenversagen, die durch Verstopfung der Harnleiter verursacht werden, beobachtet oder entwickelt wird, sollte eine Standardbehandlung für diese Komplikationen verordnet werden. Bei Frauen ist Zoladex 10,8 mg nur für die Behandlung von Endometriose und Uterusmyomen indiziert. Bei Frauen, die Goserelin für andere Indikationen benötigen, wird Zoladex 3,6 mg verwendet.Wenn Frauen vor der Menstruation Zoladex einnehmen, sollten nicht hormonelle Verhütungsmethoden verwendet werden. Die Verwendung von GnRH-Analoga bei Frauen kann zu einer Verringerung der Knochendichte führen. Nach dem Ende der Behandlung wird die Knochendichte wiederhergestellt. Bei Patienten, die Zoladex 3,6 mg zur Behandlung der Endometriose erhielten, reduzierte die Hinzufügung einer Hormonersatztherapie (Östrogen- und Gestagenpräparate täglich) den Verlust der Knochendichte und der vasomotorischen Symptome. Derzeit liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung der Hormonersatztherapie bei der Behandlung mit Zoladex 10,8 mg vor. Die Wiederaufnahme der Menstruation nach Beendigung der Behandlung mit Zoladex kann bei einigen Patienten verzögert sein. In seltenen Fällen können Frauen während der Behandlung mit GnRH-Analoga nach Beendigung der Therapie Menopause haben, ohne die Menstruation wiederherzustellen.Die Anwendung des Medikaments Zoladex kann zu einer Erhöhung der Resistenz gegen Gebärmutterhalskrebs führen und muss bei der Erweiterung des Gebärmutterhalses vorsichtig sein gutartigen gynäkologischen Erkrankungen, die länger als 6 Monate andauerten, nach vorläufigen Daten die Verwendung von Bisphosphonat in Kombination mit Ago Nistami GnRH bei Männern hilft, den Verlust der Knochendichte zu reduzieren.In Verbindung mit der Möglichkeit einer Abnahme der Glukosetoleranz während der Einnahme von GnRH-Agonisten bei Männern wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel in regelmäßigen Abständen zu überwachen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Kontrollmechanismen Es gibt keine Hinweise darauf, dass Zoladex die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und die Arbeit mit Mechanismen beeinträchtigt.
Verschreibung
Ja