Actrapid-HM-Injektion 100 IE / ml 10 ml
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Wirkstoffe
Insulinlöslich [human gentechnisch verändert]
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Lösung
Zusammensetzung
1 Flasche enthält: Insulinlöslich (human gentechnisch verändert) 1000 IE * Sonstige Bestandteile: Zinkchlorid, Glycerin, Metacresol, Natriumhydroxid und / oder Salzsäure (zur Aufrechterhaltung des pH-Werts), Wasser d / i. * 1 IE entspricht 35 Mcg wasserfreies menschliches Insulin.
Pharmakologische Wirkung
DNA rekombinantes Humaninsulin. Es ist ein Insulin von durchschnittlicher Wirkdauer. Reguliert den Glukosestoffwechsel, hat eine anabole Wirkung. In Muskeln und anderen Geweben (mit Ausnahme des Gehirns) beschleunigt Insulin den intrazellulären Transport von Glukose und Aminosäuren und erhöht den Proteinababolismus. Insulin trägt zur Umwandlung von Glukose in Glykogen in der Leber bei, hemmt die Glukoneogenese und stimuliert die Umwandlung von überschüssiger Glukose in Fett.
Pharmakokinetik
Resorption Die Vollständigkeit der Resorption und der Beginn des Insulineffekts hängen vom Verabreichungsweg (subkutan, intramuskulär), der Verabreichungsstelle (Bauch, Oberschenkel, Gesäß), der Dosis (Insulinvolumen), der Insulinkonzentration im Arzneimittel usw. ab innerhalb von 1,5-2,5 Stunden nach subkutaner Verabreichung. Verteilung Es gibt keine merkliche Bindung an Plasmaproteine, manchmal werden nur zirkulierende Antikörper gegen Insulin nachgewiesen. Metabolismus Humaninsulin wird durch Insulinase oder Insulin verdauende Enzyme und möglicherweise auch durch die Wirkung von Proteindisulfidisomerase gespalten. Es wird davon ausgegangen, dass es im menschlichen Insulinmolekül mehrere Spaltstellen (Hydrolyse) gibt; Keiner der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten ist jedoch aktiv. Entzug Der Zeitraum der Halbabsorption (T1 / 2) wird durch die Absorptionsrate aus den subkutanen Geweben bestimmt. T1 / 2 ist also eher ein Maß für die Absorption als das tatsächliche Maß für die Insulinausscheidung aus dem Plasma (T1 / 2 von Insulin aus dem Blutkreislauf beträgt nur wenige Minuten). Studien haben gezeigt, dass T1 / 2 etwa 2-5 Stunden beträgt. Kinder und Jugendliche Das pharmakokinetische Profil von Actrapid NM wurde an einer kleinen Gruppe von Kindern mit Diabetes (18 Personen) im Alter von 6-12 Jahren sowie Jugendlichen (13-17 Jahre) untersucht. Obwohl die Daten als begrenzt betrachtet werden, zeigen sie immer noch, dass das pharmakokinetische Profil des Medikaments Actrapid NM bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen ähnlich ist.Gleichzeitig wurden Unterschiede zwischen den verschiedenen Altersgruppen in Bezug auf Cmax festgestellt, was erneut die Notwendigkeit einer individuellen Dosisauswahl unterstreicht Auswirkungen auf den Fortpflanzungsbereich, das spezifische Risiko für den Menschen wurde nicht identifiziert.
Hinweise
- Diabetes - Notfallbedingungen bei Patienten mit Diabetes mellitus, begleitet von einer Verletzung der Blutzuckerkontrolle.
Gegenanzeigen
- Hypoglykämie; - Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin oder einen Bestandteil dieses Arzneimittels.
Sicherheitsvorkehrungen
Bei Begleiterkrankungen, insbesondere bei Infektionen und Fiebererkrankungen, steigt der Insulinbedarf der Patienten in der Regel an. Wenn ein Patient von einem Insulintyp auf einen anderen transferiert wird, können sich die frühen Symptome, die Vorläufer der Hypoglykämie, ändern oder weniger ausgeprägt sein als diejenigen, die bei der Einführung des vorherigen Insulins beobachtet wurden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Einschränkungen bei der Anwendung von Insulin während der Schwangerschaft bestehen nicht, da Insulin die Plazentaschranke nicht durchdringt. Wenn Sie Diabetes während der Schwangerschaft nicht behandeln, besteht außerdem Gefahr für den Fötus. Daher muss die Behandlung von Diabetes während der Schwangerschaft fortgesetzt werden. Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die sich bei unzureichend ausgewählter Therapie entwickeln können, erhöhen das Risiko von Fehlbildungen des Fötus und des Todes. Schwangere Frauen mit Diabetes sollten während der gesamten Schwangerschaft überwacht werden. Sie müssen die Blutzuckerspiegel besser kontrollieren. Die gleichen Empfehlungen gelten für Frauen, die eine Schwangerschaft planen. Der Insulinbedarf sinkt normalerweise im ersten Schwangerschaftsdrittel und steigt im zweiten und dritten Trimester allmählich an. Nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft festgestellt wurde.Es gibt auch keine Einschränkungen für die Anwendung des Medikaments Actrapid NM während der Stillzeit. Die Durchführung einer Insulintherapie für stillende Mütter ist für das Kind nicht gefährlich. Die Mutter muss jedoch möglicherweise das Dosierungsschema von Actrapid NM und / oder die Diät anpassen.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament ist für SC und IV bestimmt.Die Dosis des Medikaments wird individuell unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten ausgewählt. Normalerweise reicht der Insulinbedarf von 0,3 bis 1 IE / kg / Tag. Der tägliche Insulinbedarf kann bei Patienten mit Insulinresistenz (z. B. während der Pubertät sowie bei Patienten mit Adipositas) höher sein und bei Patienten mit restlicher körpereigener Insulinproduktion niedriger sein. Komplikationen bei Diabetes treten sie gewöhnlich später auf. In diesem Zusammenhang sollten Sie sich bemühen, die Stoffwechselkontrolle zu optimieren, indem Sie insbesondere den Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen: Actrapid HM ist ein kurz wirkendes Insulin und kann in Kombination mit lang wirkenden Insulinen verwendet werden. Kohlenhydrate enthaltend Actrapid NM wird normalerweise s / c in den Bereich der vorderen Bauchwand injiziert. In diesem Fall können Injektionen auch im Oberschenkel, im Gesäßbereich oder im Deltamuskel der Schulter vorgenommen werden. Mit der Einführung des Medikaments in die vordere Bauchwand wird eine schnellere Resorption erreicht als mit der Einführung in anderen Bereichen. Die Injektion in die Hautfalte verringert das Risiko, in den Muskel zu gelangen, da die Injektionsstellen innerhalb der anatomischen Region geändert werden müssen, um die Entstehung einer Lipodystrophie zu verhindern. V / m-Injektionen sind ebenfalls möglich, jedoch nur nach ärztlicher Verordnung.
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems: selten - Urtikaria, Hautausschlag; sehr selten - anaphylaktische Reaktionen. Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeit können generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Angioödem, Atemnot, Herzklopfen, verminderter Blutdruck, Ohnmacht / Bewusstseinsverlust sein. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen stellen eine Gefahr für das Leben dar. Verletzungen des Nervensystems: sehr selten - periphere Neuropathie.Wenn eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sehr schnell erreicht wurde, kann sich eine als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnete Erkrankung entwickeln, die normalerweise reversibel ist.Verletzungen des Sehorgans: selten refraktive Störungen. Refraktive Störungen werden normalerweise im Anfangsstadium der Insulintherapie festgestellt. In der Regel sind diese Symptome reversibel. Sehr selten diabetische Retinopathie. Wenn über einen längeren Zeitraum eine ausreichende Glykämie-Kontrolle gegeben ist, ist das Risiko des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie verringert. Die Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann jedoch zu einer vorübergehenden Erhöhung der Schwere der diabetischen Retinopathie führen.Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Lipodystrophie. An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie entwickeln, wenn sie die Injektionsstelle innerhalb eines Körperbereichs nicht ständig ändert.Störungen des Körpers als Ganzes sowie Reaktionen an der Injektionsstelle: selten Reaktionen an der Injektionsstelle. Während der Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten (Hautrötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen, Hämatombildung an der Injektionsstelle). In den meisten Fällen sind diese Reaktionen jedoch vorübergehend und verschwinden im Verlauf der fortgesetzten Therapie. Selten - geschwollen. Im ersten Stadium der Insulintherapie ist Schwellung gewöhnlich ausgeprägt. In der Regel ist dieses Symptom vergänglich.
Überdosis
Es gab keine spezifische Dosis, bei deren Einführung man von Insulinüberdosierung sprechen könnte. Wenn Patienten jedoch zu hohe Dosen verabreicht werden, die ihren Bedarf übersteigen, kann sich ein Zustand von Hypoglykämie mit unterschiedlichem Schweregrad entwickeln: Der Patient kann leichte Hypoglykämie durch Zuckereinnahme selbst beseitigen oder kohlenhydratreiche Lebensmittel. Patienten mit Diabetes wird daher empfohlen, ständig Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft bei sich zu tragen.Wenn der Patient das Bewusstsein verliert, wird eine 40% ige Dextrose (Glucose) -Lösung intravenös verabreicht. intramuskulär, subkutan - Glucagon (0,5-1 mg). Nachdem das Bewusstsein wiedererlangt wurde, wird empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um das Wiederauftreten einer Hypoglykämie zu verhindern.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Insulinbedarf beeinflussen.Der Arzt muss wissen, welche Medikamente der Patient einnimmt, um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu berücksichtigen. Hypoglykämischer Effekt Ethanol enthalten. Hypoglykämischen Wirkung von Insulin beeinträchtigte orale Kontrazeptiva, Steroide, Schilddrüsenhormone, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, Clonidin, Calciumkanalblockern langsam, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin. Unter dem Einfluss von Reserpin und Salicylaten ist sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels möglich. Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren und die Beseitigung der Hypoglykämie erschweren. Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl reduzieren als auch erhöhen. Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken und verlängern. Inkompatibilität Actrapid NM kann nur zu den Verbindungen zugegeben werden, mit denen bekannt ist, dass sie kompatibel sind. Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel, die Thiole oder Sulfite enthalten), wenn einer Lösung Insulin zugesetzt wird, können dessen Abbau herbeiführen.
Besondere Anweisungen
Wenn eine falsche Dosis ausgewählt wird oder die Therapie abgebrochen wird, kann sich insbesondere bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eine Hyperglykämie entwickeln. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten normalerweise über mehrere Stunden oder Tage allmählich auf. Zu diesen Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, starke Schläfrigkeit, gerötete, trockene Haut, trockener Mund, erhöhte Urinproduktion, Durst, Appetitlosigkeit und der Geruch von Aceton aus dem Mund. Wenn Sie bei Typ-1-Diabetes keine Hyperglykämie behandeln, kann dies zur Entwicklung einer lebensbedrohlichen diabetischen Ketoazidose führen. Bei einer signifikanten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, zum Beispiel aufgrund einer intensivierten Insulintherapie, können sich auch die üblichen Symptome von Vorläufern der Hypoglykämie ändern, vor denen die Patienten gewarnt werden sollten: Bei Begleiterkrankungen, insbesondere bei Infektionen und bei Fiebererkrankungen, benötigen die Patienten normalerweise Insulin.Wenn ein Patient von einem Insulintyp auf einen anderen transferiert wird, können sich die frühen Symptome, die Vorläufer der Hypoglykämie, ändern oder weniger ausgeprägt sein als diejenigen, die bei der Einführung des vorherigen Insulins beobachtet wurden. Die Übertragung von Patienten auf einen anderen Insulintyp oder auf Insulin eines anderen Herstellers sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Wenn Sie die biologische Aktivität ändern, Hersteller, Typ, Typ (Tier, Mensch, Analogon des Humaninsulins) und / oder Herstellungsverfahren ändern, müssen Sie möglicherweise das Dosierungsschema ändern. Ist eine Dosisanpassung erforderlich, kann dies bereits bei der ersten Dosis oder in den ersten Wochen oder Monaten der Therapie erfolgen. Das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplante schwere körperliche Anstrengung kann Hypoglykämie verursachen. Wenn der Patient über Zeitzonen reist, sollte er sich mit seinem Arzt beraten, da er die Zeit für die Insulinverabreichung und die Nahrungsaufnahme ändern muss. Wenn der Wirkstoff Aktrapid NM zu Infusionslösungen gegeben wird, ist die vom Infusionssystem absorbierte Insulinmenge nicht vorhersagbar, daher ist die Verwendung von Actrapid NM in PSII nicht zulässig. Die Zusammensetzung des Medikaments Aktrapid NM umfasst Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Arbeiten mit Mechanismen Die Konzentrationsfähigkeit der Patienten und die Reaktionsgeschwindigkeit können bei Hypoglykämie und Hyperglykämie beeinträchtigt sein, was in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Autofahren oder Arbeiten), gefährlich sein kann ). Den Patienten sollte geraten werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie und Hyperglykämie beim Autofahren und Arbeiten mit Mechanismen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit der Abwesenheit oder Abnahme des Schweregrads der Symptome, Vorläufern für die Entwicklung einer Hypoglykämie oder bei häufigen Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen sollten Sie die Realisierbarkeit des Fahrens berücksichtigen. Anweisungen zur Verwendung und Handhabung des Arzneimittels Zur intravenösen Verabreichung werden Infusionssysteme verwendet, die das Arzneimittel Aktrapid HM 100 IE / ml enthalten.in Konzentrationen von 0,05 IE / ml bis 1 IE / ml Humaninsulin in Infusionslösungen, wie 0,9% ige Natriumchloridlösung, 5% ige und 10% Dextroselösungen, einschließlich Kaliumchlorid in einer Konzentration von 40 mmol / l; Das System zur intravenösen Verabreichung verwendet Infusionsbeutel aus Polypropylen; Diese Lösungen bleiben 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil. Obwohl diese Lösungen über einen bestimmten Zeitraum stabil bleiben, wird im Anfangsstadium etwas Insulin von dem Material absorbiert, aus dem der Infusionsbeutel hergestellt wird. Im Verlauf der Infusion muss der Blutzuckerspiegel überwacht werden.
Verschreibung
Ja