Actrapid HM inyectable 100 UI / ml 10 ml
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Ingredientes activos
Insulina soluble [humano genéticamente manipulado]
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 frasco contiene: insulina soluble (modificada por ingeniería genética humana) 1000 UI * Excipientes: cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico (para mantener el nivel de pH), agua d / i. * 1 UI corresponde a 35 mcg insulina humana anhidra.
Efecto farmacologico
ADN recombinante de insulina humana. Es una insulina de duración media de acción. Regula el metabolismo de la glucosa, tiene un efecto anabólico. En los músculos y otros tejidos (con la excepción del cerebro), la insulina acelera el transporte intracelular de glucosa y aminoácidos, mejora el anabolismo proteico. La insulina contribuye a la conversión de glucosa en glucógeno en el hígado, inhibe la gluconeogénesis y estimula la conversión del exceso de glucosa en grasa.
Farmacocinética
Absorción La integridad de la absorción y el inicio del efecto de la insulina dependen del método de administración (subcutánea, intramuscular), el sitio de administración (abdomen, muslo, glúteos), la dosis (volumen de insulina inyectada), la concentración de insulina en el medicamento, etc. Dentro de 1.5-2.5 horas después de la administración subcutánea. Distribución No hay una unión marcada a las proteínas plasmáticas, a veces solo se detectan anticuerpos circulantes contra la insulina. Metabolismo La insulina humana es escindida por la insulinasa o las enzimas digestivas de la insulina, y posiblemente también por la acción de la proteína disulfuro isomerasa. Se supone que hay varios sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana; sin embargo, ninguno de los metabolitos formados por escisión es activo. Retiro El período de semi-absorción (T1 / 2) está determinado por la velocidad de absorción de los tejidos subcutáneos. Por lo tanto, T1 / 2 es más bien una medida de absorción, en lugar de la medida real de la excreción de insulina del plasma (T1 / 2 de insulina del torrente sanguíneo es de unos pocos minutos). Los estudios han demostrado que T1 / 2 es de aproximadamente 2-5 horas. Niños y adolescentes El perfil farmacocinético de Actrapid NM se estudió en un pequeño grupo de niños con diabetes (18 personas) de 6 a 12 años, así como en adolescentes (de 13 a 17 años). Aunque los datos obtenidos se consideran limitados, todavía mostraron que el perfil farmacocinético del fármaco Actrapid NM en niños y adolescentes es similar al de los adultos.Al mismo tiempo, se identificaron diferencias entre los diferentes grupos de edad en términos de la Cmax, lo que una vez más subraya la necesidad de la selección de dosis individuales. Impacto en la esfera reproductiva, el riesgo específico para los humanos no ha sido identificado.
Indicaciones
- diabetes; - condiciones de emergencia en pacientes con diabetes mellitus, acompañados por una violación del control glucémico.
Contraindicaciones
- Hipoglucemia; - Hipersensibilidad a la insulina humana o a cualquier componente que sea parte de este medicamento.
Precauciones de seguridad
Con las comorbilidades, especialmente con infecciones y afecciones febriles, la necesidad de insulina de los pacientes generalmente aumenta. Si un paciente se transfiere de un tipo de insulina a otro, los síntomas iniciales, los precursores de la hipoglucemia, pueden cambiar o volverse menos pronunciados que los observados con la introducción de la insulina anterior.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No existen restricciones sobre el uso de insulina durante el embarazo, ya que la insulina no penetra en la barrera placentaria. Además, si no trata la diabetes durante el embarazo, existe un peligro para el feto. Por lo tanto, el tratamiento de la diabetes debe continuar durante el embarazo. Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden desarrollarse en casos de terapia insuficientemente elegida, aumentan el riesgo de malformaciones fetales y muerte fetal. Las mujeres embarazadas con diabetes deben ser monitoreadas durante todo el embarazo, necesitan ejercer un mejor control de los niveles de glucosa en la sangre; Las mismas recomendaciones se aplican a las mujeres que están planeando un embarazo. Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan gradualmente en el segundo y tercer trimestre. Después del nacimiento, la necesidad de insulina regresa rápidamente al nivel que se observó antes del embarazo.Además, no hay restricciones para el uso del medicamento Actrapid NM durante la lactancia. La realización de terapia de insulina para madres lactantes no es peligrosa para el niño. Sin embargo, la madre puede necesitar ajustar el régimen de dosificación de Actrapid NM y / o la dieta.
Posología y administración.
El fármaco está destinado a la administración de SC y IV. La dosis del fármaco se selecciona individualmente, teniendo en cuenta las necesidades del paciente. Por lo general, la necesidad de insulina varía de 0,3 a 1 UI / kg / día. El requerimiento diario de insulina puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad, así como en pacientes con obesidad), y menor en pacientes con producción de insulina endógena residual. Si se logra un control óptimo de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus, Complicaciones de la diabetes, suelen aparecer más tarde. A este respecto, debe esforzarse por optimizar el control metabólico, en particular, controlando cuidadosamente los niveles de glucosa en la sangre. Actrapid HM es una insulina de acción corta y se puede usar en combinación con insulinas de acción prolongada. El medicamento se inyecta 30 minutos antes de una comida o bocadillo. que contienen carbohidratos. Actrapid NM generalmente se inyecta s / c en la región de la pared abdominal anterior. Si esto es conveniente, las inyecciones también se pueden hacer en el muslo, en la región glútea o en el músculo deltoides del hombro. Con la introducción del fármaco en la pared abdominal anterior se logra una absorción más rápida que con la introducción en otras áreas. Realizar una inyección en el pliegue de la piel reduce el riesgo de entrar en el músculo. Es necesario cambiar los sitios de inyección dentro de la región anatómica para prevenir el desarrollo de lipodistrofia. También es posible la inyección de V / m, pero solo según lo prescrito por un médico.
Efectos secundarios
Trastornos del sistema inmunológico: con poca frecuencia - urticaria, erupción; muy raramente - reacciones anafilácticas. Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir erupción cutánea generalizada, picazón, sudoración, trastornos del tracto gastrointestinal, angioedema, falta de aliento, palpitaciones, disminución de la presión arterial, desmayo / pérdida de conciencia. Las reacciones de hipersensibilidad generalizadas pueden representar una amenaza para la vida. Violaciones del sistema nervioso: muy raramente, neuropatía periférica.Si se logró una mejoría en el control de la glucosa en la sangre muy rápidamente, se puede desarrollar una afección denominada neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es reversible. Violaciones del órgano de la visión: con poca frecuencia, trastornos refractivos. Los trastornos refractivos generalmente se observan en la etapa inicial de la terapia con insulina. Como regla general, estos síntomas son reversibles. Muy raramente, la retinopatía diabética. Si se proporciona un control adecuado de la glucemia durante mucho tiempo, se reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina con una mejora aguda en el control glucémico puede llevar a un aumento temporal de la gravedad de la retinopatía diabética. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia, lipodistrofia. La lipodistrofia puede desarrollarse en el lugar de la inyección en el caso de que no cambien constantemente el sitio de la inyección dentro de un área del cuerpo. Los trastornos del cuerpo en su conjunto, así como las reacciones en el sitio de la inyección: con poca frecuencia, las reacciones en el lugar de la inyección. Durante la terapia con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón, dolor, formación de hematoma en el lugar de la inyección). Sin embargo, en la mayoría de los casos, estas reacciones son transitorias y desaparecen en el proceso de continuar la terapia. Con poca frecuencia - la hinchazón. La hinchazón suele estar marcada en la etapa inicial de la terapia con insulina. Como regla general, este síntoma es transitorio.
Sobredosis
No hubo una dosis específica, con la introducción de la cual sería posible hablar de una sobredosis de insulina, sin embargo, en los casos en que los pacientes reciben dosis demasiado altas que superan sus necesidades, se puede desarrollar un estado de hipoglucemia de gravedad variable: el paciente puede eliminar la hipoglucemia leve ingiriendo azúcar. o alimentos ricos en carbohidratos. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes que siempre lleven consigo azúcar, dulces, galletas o jugo de fruta dulce.En casos graves, cuando el paciente pierde el conocimiento, se administra por vía intravenosa una solución de dextrosa (glucosa) al 40%; Intramuscular, subcutáneo - glucagón (0.5-1 mg). Después de recuperar la conciencia, se recomienda al paciente que tome alimentos ricos en carbohidratos para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.
Interacción con otras drogas.
Existen varios medicamentos que afectan la necesidad de insulina.El médico debe saber qué medicamentos está tomando el paciente para tener en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos. Efecto hipoglucemico que contiene etanol. efecto hipoglucémico de la insulina deteriorados anticonceptivos orales, esteroides, hormonas tiroideas, los diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, somatropina, danazol, clonidina, antagonistas del calcio lentos, diazóxido, la morfina, la fenitoína, la nicotina. Bajo la influencia de la reserpina y los salicilatos, es posible debilitar y fortalecer el efecto de la droga. Los betabloqueadores pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia y dificultar la eliminación de la hipoglucemia. Octreotide / Lanreotide puede reducir y aumentar la necesidad de insulina. El alcohol puede aumentar y prolongar el efecto hipoglucemiante de la insulina. Incompatibilidad Actrapid NM se puede agregar solo a aquellos compuestos con los que se sabe que son compatibles. Algunos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que contienen tioles o sulfitos) cuando se agrega insulina a una solución, pueden causar su degradación.
Instrucciones especiales
Cuando se selecciona una dosis incorrecta o cuando se cancela la terapia, se puede desarrollar hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes tipo 1. Los primeros síntomas de la hiperglucemia suelen aparecer gradualmente, durante varias horas o días. Tales síntomas incluyen náuseas, vómitos, somnolencia severa, enrojecimiento, piel seca, boca seca, aumento de la producción de orina, sed, pérdida de apetito y olor a acetona en la boca. Si no trata la hiperglucemia en la diabetes tipo 1, puede conducir al desarrollo de una cetoacidosis diabética potencialmente mortal. En los casos de mejoría significativa en el control glucémico, por ejemplo, debido a la intensificación de la terapia con insulina, los síntomas habituales de los precursores de hipoglucemia también pueden cambiar, por lo que se debe advertir a los pacientes. En caso de enfermedades concomitantes, especialmente en infecciones y afecciones febriles, los pacientes suelen necesitar insulina.Si un paciente se transfiere de un tipo de insulina a otro, los síntomas iniciales, los precursores de la hipoglucemia, pueden cambiar o volverse menos pronunciados que los observados con la introducción de la insulina anterior. La transferencia de pacientes a otro tipo de insulina oa la insulina de otro fabricante solo debe realizarse bajo supervisión médica. Si cambia la actividad biológica, cambia el fabricante, el tipo, el tipo (animal, humano, análogo de la insulina humana) y / o el método de fabricación, es posible que deba cambiar el régimen de dosificación. Si es necesario un ajuste de la dosis, esto se puede hacer ya con la primera dosis o en las primeras semanas o meses de tratamiento. Omitir comidas o un esfuerzo físico intenso no planificado puede causar hipoglucemia. Si el paciente va a viajar a través de zonas horarias, debe consultar con su médico, ya que tendrá que cambiar el tiempo para la administración de insulina y la ingesta de alimentos. Al agregar el medicamento Aktrapid NM a las soluciones para infusiones, la cantidad de insulina absorbida por el sistema de infusión es impredecible, por lo tanto, no se permite el uso de Actrapid NM en el PSII. La composición del medicamento Aktrapid NM incluye metacresol, que puede causar reacciones alérgicas. Impacto en la capacidad para conducir y trabajar con mecanismos La capacidad de los pacientes para concentrarse y la velocidad de reacción pueden verse afectadas durante la hipoglucemia y la hiperglucemia, que pueden ser peligrosas en situaciones en las que estas habilidades son especialmente necesarias (por ejemplo, al conducir un automóvil o al trabajar con máquinas y mecanismos). ). Se debe recomendar a los pacientes que tomen medidas para prevenir el desarrollo de hipoglucemia e hiperglucemia mientras conducen un automóvil y trabajan con mecanismos. Esto es especialmente importante para los pacientes con la ausencia o disminución de la gravedad de los síntomas, los precursores de desarrollar hipoglucemia o que sufren episodios frecuentes de hipoglucemia. En estos casos, debe considerar la viabilidad de conducir. Instrucciones sobre cómo usar y manejar el medicamento Para la administración intravenosa, se utilizan sistemas de infusión que contienen el medicamento Aktrapid HM 100 UI / ml.en concentraciones de 0,05 UI / ml a 1 UI / ml de insulina humana en soluciones para infusión, como solución de cloruro de sodio al 0,9%, soluciones de dextrosa al 5% y 10%, incluido cloruro de potasio a una concentración de 40 mmol / l; el sistema de administración intravenosa utiliza bolsas de infusión hechas de polipropileno; estas soluciones permanecen estables durante 24 horas a temperatura ambiente. Aunque estas soluciones permanecen estables durante un cierto período de tiempo, en la etapa inicial, el material del que se fabrica la bolsa de infusión absorbe algo de insulina. En el curso de la infusión, es necesario controlar el nivel de glucosa en la sangre.
Prescripción
Si