Actrapid HM injection 100 UI / ml 10 ml
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Insuline soluble [génétiquement modifié par l'homme]
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 bouteille contient: 1000 UI d'insuline soluble (génétiquement humain) * Excipients: chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique (pour maintenir le pH), eau d / i. * 1 UI correspond à 35 mcg d’insuline humaine anhydre.
Effet pharmacologique
ADN recombinant de l'insuline humaine. C'est une insuline de durée d'action moyenne. Régule le métabolisme du glucose, a un effet anabolique. Dans les muscles et les autres tissus (à l'exception du cerveau), l'insuline accélère le transport intracellulaire du glucose et des acides aminés et améliore l'anabolisme des protéines. L'insuline contribue à la conversion du glucose en glycogène dans le foie, inhibe la gluconéogenèse et stimule la conversion du glucose en excès en graisse.
Pharmacocinétique
Absorption L'intégralité de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent de la voie d'administration (sous-cutanée, intramusculaire), du site d'administration (abdomen, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline injectée), de la concentration d'insuline dans le médicament, etc. dans les 1,5 à 2,5 heures suivant l'administration sous-cutanée. Distribution Il n'y a pas de liaison marquée aux protéines plasmatiques. Parfois, seuls les anticorps anti-insuline en circulation sont détectés. Métabolisme L'insuline humaine est clivée par l'insuline ou des enzymes qui digèrent l'insuline, et éventuellement par l'action de la protéine disulfure isomérase. On suppose qu'il existe plusieurs sites de clivage (hydrolyse) dans la molécule d'insuline humaine; Cependant, aucun des métabolites formés par le clivage n'est actif. Retrait La période de semi-absorption (T1 / 2) est déterminée par le taux d'absorption par les tissus sous-cutanés. Ainsi, T1 / 2 est plutôt une mesure d’absorption que la mesure réelle de l’excrétion d’insuline par le plasma (T1 / 2 de l’insuline sanguine n’est que de quelques minutes). Des études ont montré que T1 / 2 dure environ 2 à 5 heures. Enfants et adolescents Le profil pharmacocinétique d'Actrapid NM a été étudié chez un petit groupe d'enfants diabétiques (18 personnes) âgés de 6 à 12 ans, ainsi que d'adolescents (13 à 17 ans). Bien que les données obtenues soient considérées comme limitées, elles ont néanmoins montré que le profil pharmacocinétique du médicament Actrapid NM chez l’enfant et l’adolescent était similaire à celui chez l’adulte.Dans le même temps, des différences entre les différents groupes d’âge ont été identifiées en termes de Cmax, ce qui souligne une fois de plus la nécessité de choisir une dose individuelle. Impact sur la sphère reproductive, le risque spécifique pour l'homme n'a pas été identifié.
Des indications
- diabète - conditions d'urgence chez les patients atteints de diabète sucré, accompagnées d'une violation du contrôle glycémique.
Contre-indications
- Hypoglycémie - Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des composants de ce médicament.
Précautions de sécurité
Avec les comorbidités, en particulier les infections et les états fébriles, le besoin d'insuline des patients augmente généralement. Si un patient est transféré d'un type d'insuline à un autre, les premiers symptômes, précurseurs de l'hypoglycémie, peuvent changer ou devenir moins prononcés que ceux observés avec l'introduction de l'insuline précédente.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n’existe pas de restrictions à l’utilisation d’insuline pendant la grossesse, car l’insuline ne pénètre pas dans la barrière placentaire. De plus, si vous ne traitez pas le diabète pendant la grossesse, le fœtus est en danger. Par conséquent, le traitement du diabète doit continuer pendant la grossesse. L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent se développer en cas de traitement insuffisamment choisi, augmentent le risque de malformations fœtales et de mort du fœtus. Les femmes enceintes atteintes de diabète doivent être surveillées tout au long de leur grossesse. Elles doivent exercer un contrôle renforcé de leur glycémie. Les mêmes recommandations s'appliquent aux femmes qui envisagent une grossesse. Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres. Après la naissance, le besoin en insuline revient rapidement au niveau observé avant la grossesse.En outre, il n'y a pas de restrictions à l'utilisation du médicament Actrapid NM pendant l'allaitement. L’insulinothérapie chez les mères qui allaitent n’est pas dangereuse pour l’enfant. Cependant, la mère devra peut-être ajuster le schéma posologique d’Actrapid NM et / ou son régime alimentaire.
Posologie et administration
Le médicament est destiné aux administrations sous-cutanée et intraveineuse et sa posologie est choisie individuellement, en tenant compte des besoins du patient. Habituellement, les besoins en insuline varient de 0,3 à 1 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients insulinorésistants (par exemple, à la puberté, ainsi que chez les patients obèses) et inférieurs chez les patients présentant une production résiduelle d’insuline endogène. Si un contrôle optimal de la glycémie est obtenu chez les patients atteints de diabète sucré, complications du diabète, elles apparaissent généralement plus tard. À cet égard, vous devez vous efforcer d’optimiser votre contrôle métabolique, notamment en surveillant attentivement les taux de glucose dans le sang. Actrapid HM est une insuline à action brève qui peut être utilisée en association avec des insulines à action prolongée. Ce médicament est injecté 30 minutes avant un repas ou une collation. Actrapid NM est généralement injecté s / c dans la région de la paroi abdominale antérieure. Si cela vous convient, vous pouvez également effectuer des injections à la cuisse, dans la région fessière ou dans le muscle deltoïde de l'épaule. Avec l'introduction du médicament dans la paroi abdominale antérieure, on obtient une absorption plus rapide qu'avec l'introduction dans d'autres zones. Effectuer une injection dans le pli cutané réduit le risque de pénétration dans le muscle.Il est nécessaire de modifier les sites d'injection dans la région anatomique pour prévenir le développement de la lipodystrophie.Une injection V / m est également possible, mais uniquement sur prescription d'un médecin.
Effets secondaires
Troubles du système immunitaire: peu fréquents - urticaire, éruption cutanée; très rarement - réactions anaphylactiques. Les symptômes de l'hypersensibilité généralisée peuvent inclure une éruption cutanée généralisée, des démangeaisons, une sudation, des troubles du tractus gastro-intestinal, un œdème de Quincke, un essoufflement, des palpitations, une diminution de la pression artérielle, des évanouissements / une perte de conscience. Les réactions d'hypersensibilité généralisées peuvent constituer une menace pour la vie Violations du système nerveux: très rarement - neuropathie périphérique.Si une amélioration du contrôle de la glycémie est obtenue très rapidement, une affection appelée neuropathie douloureuse aiguë peut se développer, qui est généralement réversible. Violations de l'organe de la vision: rarement, des troubles réfractifs. Les troubles réfractifs sont généralement constatés au début de l'insulinothérapie. En règle générale, ces symptômes sont réversibles. Très rarement, rétinopathie diabétique. Si le contrôle glycémique adéquat est assuré pendant une longue période, le risque de progression de la rétinopathie diabétique est réduit. Cependant, l'intensification de l'insulinothérapie associée à une nette amélioration du contrôle glycémique peut entraîner une augmentation temporaire de la sévérité de la rétinopathie diabétique. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - lipodystrophie. Une lipodystrophie peut se développer au site d’injection s’ils ne modifient pas constamment le site d’injection dans une partie du corps. Troubles du corps dans son ensemble, ainsi que réactions au site d’injection: peu fréquentes, réactions au site d’injection. Au cours de l'insulinothérapie, des réactions peuvent survenir au site d'injection (rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, douleur, formation d'hématome au site d'injection). Cependant, dans la plupart des cas, ces réactions sont transitoires et disparaissent au cours du traitement continu. Rarement - les poches. La boursouflure est généralement marquée au début de l'insulinothérapie. En règle générale, ce symptôme est transitoire.
Surdose
Il n’existait pas de dose spécifique, avec l’introduction de laquelle il serait possible de parler de surdosage d’insuline, mais dans les cas où les patients reçoivent des doses trop élevées dépassant leurs besoins, un état d’hypoglycémie de gravité variable peut se développer: le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en prenant du sucre ou des aliments riches en glucides. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques d'emporter constamment du sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits sucré Dans les cas graves, lorsque le patient perd conscience, une solution à 40% de dextrose (glucose) est administrée par voie intraveineuse; par voie intramusculaire, sous-cutanée - glucagon (0,5-1 mg). Après avoir repris conscience, il est recommandé au patient de prendre un aliment riche en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.
Interaction avec d'autres médicaments
Un certain nombre de médicaments ont une incidence sur les besoins en insuline.Le médecin doit savoir quels médicaments le patient prend afin de prendre en compte les interactions médicamenteuses possibles. Effet hypoglycémique contenant de l'éthanol. Les composants hypoglycémiques de l’insuline sont affaiblis par les contraceptifs oraux, les glucocorticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, le thiazide, les anti-dépresseurs, les anti-dépresseurs, les médicaments, les Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d'affaiblir et de renforcer l'effet du médicament. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et rendre plus difficile l'élimination de l'hypoglycémie. L'octréotide / lanréotide peut à la fois réduire et augmenter le besoin en insuline. L'alcool peut augmenter et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline. Incompatibilité Actrapid NM ne peut être ajouté qu'aux composés avec lesquels il est reconnu compatible. Certains médicaments (par exemple, des médicaments contenant des thiols ou des sulfites) lorsque l’insuline est ajoutée à une solution peuvent entraîner sa dégradation.
Instructions spéciales
Une dose incorrecte ou un traitement interrompu peut entraîner une hyperglycémie, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1. Les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent généralement progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ces symptômes incluent nausées, vomissements, somnolence sévère, rougeur, peau sèche, bouche sèche, augmentation du débit urinaire, soif, perte d’appétit et odeur d’acétone par la bouche. Si vous ne traitez pas l'hyperglycémie chez les diabétiques de type 1, cela peut entraîner le développement d'une acidocétose diabétique menaçant le pronostic vital. En cas d'amélioration significative du contrôle glycémique, par exemple en raison d'une intensification de l'insulinothérapie, les symptômes habituels des précurseurs de l'hypoglycémie peuvent également changer, ce dont les patients doivent être avertis.Si un patient est transféré d'un type d'insuline à un autre, les premiers symptômes, précurseurs de l'hypoglycémie, peuvent changer ou devenir moins prononcés que ceux observés avec l'introduction de l'insuline précédente. Les transferts de patients vers un autre type d'insuline ou vers l'insuline d'un autre fabricant ne doivent être effectués que sous surveillance médicale. Si vous modifiez l'activité biologique, le fabricant, le type, le type (animal, humain, analogue de l'insuline humaine) et / ou la méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier le schéma posologique. Si un ajustement de la dose est nécessaire, vous pouvez le faire dès la première dose ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement. Sauter des repas ou un effort physique intense non planifié peut provoquer une hypoglycémie. Si le patient doit traverser des fuseaux horaires, il doit alors consulter son médecin, car il devra modifier l'heure d'administration de l'insuline et de la prise de nourriture. Lors de l'ajout du médicament Aktrapid NM à des solutions pour perfusions, la quantité d'insuline absorbée par le système de perfusion étant imprévisible, l'utilisation d'Actrapid NM dans PSII n'est pas autorisée. La composition du médicament Aktrapid NM comprend du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques. Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes La capacité de concentration des patients et la vitesse de réaction peuvent être altérées en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, ce qui peut s'avérer dangereux dans les situations où ces aptitudes sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite automobile ). Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs du développement d'une hypoglycémie ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, vous devriez envisager la faisabilité de la conduite. Instructions sur la manière d'utiliser et de manipuler le médicament Pour l'administration intraveineuse, on utilise des systèmes de perfusion contenant le médicament Aktrapid HM 100 UI / ml,en concentrations de 0,05 UI / ml à 1 UI / ml d'insuline humaine dans des solutions de perfusion, telles que des solutions de chlorure de sodium à 0,9%, des solutions de dextrose à 5% et à 10%, y compris du chlorure de potassium à une concentration de 40 mmol / l; le système pour l'administration intraveineuse utilise des poches à perfusion en polypropylène; ces solutions restent stables pendant 24 heures à la température ambiante. Bien que ces solutions restent stables pendant un certain temps, au début, une partie de l'insuline est absorbée par le matériau constituant la poche de perfusion. Au cours de la perfusion, il est nécessaire de surveiller le taux de glucose dans le sang.
Oui