Androgel-Gel zur äußerlichen Anwendung 5 g 30 Stck
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Wirkstoffe
Testosteron
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Gel
Zusammensetzung
1 Packung: Wirkstoffe: Testosteron - 50 mg Adjuvantien: Isopropylmyristat - 25 mg, Ethanol (96%) - 3,57 g, Carbomer 980 - 45 mg, Natriumhydroxid - 236 mg, gereinigtes Wasser - bis zu 5 g.
Pharmakologische Wirkung
Androgene Droge. Endogene Androgene (hauptsächlich Testosteron), die von den Hoden und ihrem Hauptmetaboliten Dihydrotestosteron ausgeschieden werden, sind für die Entwicklung der äußeren und inneren Genitalorgane sowie für die Entwicklung und Aufrechterhaltung sekundärer sexueller Merkmale (Stimulierung des Haarwachstums, Stimmvergröberung) und Libido verantwortlich. Sie wirken sich allgemein auf den Anabolismus von Proteinen, auf die Entwicklung der Skelettmuskulatur und die Verteilung von Unterhautfett aus, reduzieren die Ausscheidung von Urin mit Stickstoff, Natrium, Kalium, Chloriden, Phosphaten und Wasser. Testosteron verursacht keine Entwicklung der Hoden: Es verringert die Hypophysensekretion von Gonadotropinen Die Wirkung von Testosteron auf einige Zielorgane tritt nach der peripheren Umwandlung von Testosteron in Estradiol auf, das dann an Östrogenrezeptoren in den Kernen von Zielzellen (wie Hypophyse, Mastgewebe, Gehirn, Knochen) bindet usw.).
Pharmakokinetik
Resorption Die Menge der Testosteronabsorption durch die Haut variiert zwischen etwa 9% und 14% der verabreichten Dosis Verteilung Verteilung Testosteron tritt nach der Resorption in relativ konstanten Konzentrationen für 24 Stunden in den systemischen Kreislauf ein Die Serumtestosteronkonzentration steigt von der ersten Stunde nach der Anwendung von Androgel an konstante Werte ab dem zweiten Behandlungstag. Tägliche Schwankungen der Testosteronkonzentrationen haben die gleiche Amplitude wie die Veränderungen der endogenen Testosteronspiegel, die bei zirkadianen Rhythmen beobachtet werden.Im äußerlichen Verabreichungsweg des Arzneimittels gibt es keine supraphysiologischen Spitzen der Testosteronkonzentrationen im Blut, die während der Injektionsmethode der Verabreichung auftreten. Im Gegensatz zur oralen Therapie mit Androgenen bewirkt die äußerliche Anwendung des Arzneimittels keine Erhöhung der Steroidkonzentration in der Leber über physiologischen Normen. Die Verwendung von 5 g Androgel bewirkt einen durchschnittlichen Anstieg der Testosteronkonzentration im Plasma um ungefähr 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l). Metabolismus Die wichtigsten aktiven Metaboliten von Testosteron sind Dihydrotestosteron und Estradiol. Die Exposition Nach Beendigung der Behandlung beginnt die Testosteronkonzentration etwa 24 Stunden nach der letzten Anwendung abzunehmen.Die Konzentration kehrt ungefähr 72 bis 96 Stunden nach der letzten Dosierung auf den ursprünglichen Wert zurück. Das Medikament wird hauptsächlich über den Urin und den Kot in Form von konjugierten Testosteronmetaboliten ausgeschieden.
Hinweise
- Ersatztherapie bei endogenem Testosteronmangel.
Gegenanzeigen
- Karzinom der Brustdrüse oder Verdacht auf Vorhandensein; - Prostatakrebs oder Verdacht auf Vorhandensein; - Überempfindlichkeit gegen Testosteron oder andere Bestandteile des Arzneimittels Die Erfahrung mit Androgel bei Frauen und Kindern ist nicht vorhanden. Sie sollten das Arzneimittel bei bösartigen Tumoren verschreiben ( für die Gefahr von Hyperkalzämie und Hyperkalzurie), bei schwerem Herz-, Leber- oder Nierenversagen, bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße, arterieller Hypertonie, Epilepsie, Migräne.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament wird nicht bei Frauen angewendet: Im Falle einer Schwangerschaft muss der Patient beim Sexualpartner die Vorsichtsmaßnahmen vorsichtiger einhalten. Schwangere sollten jeglichen Kontakt mit dem Medikament aufgrund seiner möglichen virilisierenden Wirkung auf den Fötus vermeiden. Bei Kontakt mit dem Medikament muss der Kontaktort so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Dosierung und Verabreichung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 g Gel (dh 50 mg Testosteron). Das Medikament wird 1 Mal / Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit verwendet, vorzugsweise morgens. Die Tagesdosis kann je nach klinischen Parametern und Laborparametern angepasst werden, sollte aber 10 g Gel nicht überschreiten. Die Korrektur des Dosierungsschemas sollte in Schritten von 2,5 g Gel / Tag durchgeführt werden.Zur Anpassung der Dosis des Arzneimittels ist es erforderlich, die Testosteronkonzentration im Serum morgens vor der Verwendung des Arzneimittels ab dem dritten Tag nach Beginn der Behandlung (innerhalb einer Woche) zu bestimmen. Die Dosis kann reduziert werden, wenn der Testosterongehalt im Plasma erhöht wird oder umgekehrt, wenn die Testosteronkonzentration niedrig ist. Die Regeln für die Anwendung des Arzneimittels gelten für saubere, trockene, intakte Haut an Schultern, Unterarmen und / oder Bauch. Sie können das Gel nicht auf den Genitalbereich auftragen, weil Ein hoher Gehalt an Ethylalkohol in der Zubereitung kann zu lokalen Reizungen führen. Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt sofort auf die Haut aufgetragen und in einer dünnen Schicht verteilt werden. Es ist nicht notwendig, es in die Haut einzureiben. Sie können es vor dem Ankleiden mindestens 3-5 Minuten trocknen lassen. Nach dem Auftragen Hände mit Wasser und Seife waschen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (etwa 10%) bei Anwendung der empfohlenen Dosis von 5 g Gel / Tag waren: Hautreaktionen an der Applikationsstelle, Erythem, Akne, trockene Haut. In klinischen Studien mit Androgel wurden die folgenden Nebenwirkungen (> 1/100, <1 / 10): Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Veränderungen der Ergebnisse von Laboruntersuchungen (Polyzythämie, Veränderungen des Lipidspiegels) Vom Urogenitalsystem: Veränderungen der Prostatadrüse, Gynäkomastie, Mastodynie, Vom Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Paralyse Zia, Amnesie, Hyperästhesie, Stimmungsschwankungen: Vom Herz-Kreislauf-System: erhöhter Blutdruck, vom Verdauungssystem: Durchfall Dermatologische Reaktionen: Alopezie, Urtikaria Das Präparat enthält Ethylalkohol, wenn es häufig auf die Haut aufgetragen wird, Reizung und Trockenheit .
Überdosis
Fälle von Überdosierung bei der Anwendung von Androgel sind nicht behoben. Es wurde nur ein Fall einer Überdosis beschrieben, nachdem Testosteron verabreicht wurde. Es war ein Schlaganfall bei einem Patienten mit einer hohen Plasmatestosteronkonzentration von 114 ng / ml (395 nmol / l). Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass ähnliche Plasmatestosteronkonzentrationen erreicht werden können, wenn das Arzneimittel auf die Haut aufgetragen wird.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Verwendung von Androgel und indirekten Antikoagulanzien ist es möglich, die Wirkung der letzteren zu verbessern, indem die Synthese des hepatischen Gerinnungsfaktors und die kompetitive Inhibierung der Bindung an Plasmaproteine modifiziert werden. Patienten, die während der Anwendung von Androgel orale Antikoagulanzien erhalten, wird empfohlen, die Prothrombinzeit zu kontrollieren, besonders häufig zu Beginn und / oder am Ende der Behandlung mit Androgenen.Der kombinierte Einsatz von Androgel mit ACTH oder Corticosteroiden kann das Risiko für Ödeme erhöhen. Bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen: Androgene können den Thyroxin-bindenden Globulinspiegel senken, was zu einer Abnahme der T4-Konzentrationen im Serum und zu einer Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber T3 und T4 führt. Die Gehalte an freien Schilddrüsenhormonen bleiben jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Manifestationen einer Hypothyreose.
Besondere Anweisungen
Androgel; sollte nur bei Testosteronmangel angewendet werden, begleitet von klinischen Symptomen wie Unterentwicklung oder Regression sekundärer Geschlechtsmerkmale, Änderungen der Körperstruktur, des Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsels, Fettleibigkeit, Asthenie, sexueller Dysfunktion (einschließlich verminderter Libido, erektiler Dysfunktion). verminderte Knochendichte, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Hitzewallungen usw. Vor Beginn der Behandlung sollten andere mögliche Ursachen, die den oben genannten Symptomen zugrunde liegen, ausgeschlossen werden.Zur Zeit gibt es keine eindeutigen Altersnormen für Testosteronwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der physiologische Serumtestosteronspiegel von 30 auf 40 Jahre abnimmt und der Globulinspiegel, der Sexualsteroide bindet, ansteigt. Dies führt folglich zu einer Abnahme des Gehalts an biologisch aktivem Testosteron. Aufgrund der Variabilität der Laborwerte sollte die Bestimmung der Testosteronkonzentration im selben Labor durchgeführt werden. Verwenden Sie nicht zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit oder erektiler Dysfunktion, deren Ursache nicht in Zusammenhang mit einem Testosteronmangel steht.Vor der Verschreibung von Testosteron sollten alle Patienten untersucht werden, um das Vorhandensein von Prostatakrebs auszuschließen, da Androgene die Progression von subklinischem Prostatakrebs und benigner Prostatahyperplasie beschleunigen können Drüsen Eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung des Zustands der Prostatadrüse (digitale Rektaluntersuchung, Bestimmung des Serum-Prostata-spezifischen Antigens (PSA)) und der Brustdrüsen sollte mindestens einmal pro Jahr sowie bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (bei klinischen Patienten) durchgeführt werden oder familiäre Faktoren) - 2 Mal pro Jahr. sollte bei Patienten mit malignen Tumoren wegen der Gefahr von Hyperkalzämie (und gleichzeitiger Hyperkalzurie) aufgrund von Knochenmetastasen mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten wird eine Kontrolle der Serumcalciumkonzentration empfohlen: Bei Patienten mit schwerem Herz-, Leber- oder Nierenversagen kann die Behandlung mit Androgel Komplikationen verursachen, die durch ein Ödem mit oder ohne Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind.In diesem Fall sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Darüber hinaus kann eine Diuretika-Therapie erforderlich sein: Patienten, die Androgene über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen zusätzlich zu Labormessungen der Testosteronkonzentrationen regelmäßig die folgenden Laborindikatoren überprüfen: Hämoglobin, Hämatokrit (zum Nachweis von Polyzythämie) und funktionelle Leberuntersuchungen und Lipidprofil über das erhöhte Risiko für die Entwicklung einer Schlafapnoe bei hypogonadalen Patienten, die eine Testosteronester-Behandlung erhalten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren a wie Adipositas und chronische Atemwegserkrankungen Patienten mit Diabetes, die Androgene erhalten, wenn normale Testosteronspiegel im Plasma erreicht werden, können die Insulinempfindlichkeit erhöhen. Einige klinische Symptome: Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, anhaltende oder häufige Erektionen kann auf eine übermäßige Androgenexposition hinweisen, die eine Dosisanpassung erforderlich macht Wenn ein Patient eine starke lokale Reaktion entwickelt, sollte die Behandlung überprüft werden, und im Fall von Neo Obstruktion: Bei der Anwendung von Androgel bei Sportlern muss berücksichtigt werden, dass das Arzneimittel Testosteron enthält, das bei Anti-Doping-Tests eine positive Reaktion hervorrufen kann. Möglicher Transfer von Testosteron Bei der Verabreichung von Androgel ist es erforderlich, den Patienten über Sicherheitsmaßnahmen zu informieren. B. zu raten, vor der Anwendung des Medikaments Geschlechtsverkehr zu haben, oder das Intervall zwischen der Anwendung von Androgel und dem Geschlechtsverkehr zu beobachten. Wenn der Geschlechtsverkehr im Bereich von bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments Androgel stattfindet, wird empfohlen, ein T-Shirt zu tragen, das den Ort der Anwendung des Gels bedeckt, oder vor dem Geschlechtsverkehr während der Kontaktzeit zu duschen. Ein versehentliches Duschen zwischen 1 und 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels hat jedoch keine signifikanten Auswirkungen auf die Behandlung. Den Patienten wird empfohlen, die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten: - Nach dem Auftragen des Gels die Hände mit Wasser und Seife waschen, - den Bereich des Auftrages des Gels mit Kleidung verschließen.nach dem Trocknen des Gels - Duschen Sie vor dem Kontakt mit einem Partner Personen, die Androgel nicht anwenden; Testosteron; - Es ist notwendig, den Arzt über das Auftreten und die Entwicklung solcher Anzeichen einer Hyperandrogenisierung wie Akne oder eine Änderung des üblichen Haarwuchses zu informieren. Vermeiden Sie das Risiko eines Hautkontakts von Kindern mit dem Medikament. Patienten, die keine Sicherheitshinweise einhalten können (z. B. schwerer chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychische Störungen), sollten nicht verschrieben werden und Mechanismen.
Verschreibung
Ja