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有効成分
テストステロン
リリースフォーム
ゲル
構成
1パッケージ：活性物質：テストステロン50mgアジュバント：ミリスチン酸イソプロピル25mg、エタノール（96％）3.57g、カルボマー980~45mg、水酸化ナトリウム236mg、精製水5gまで。
薬理効果
アンドロゲン性薬物。精巣およびそれらの主要な代謝産物であるジヒドロテストステロンから分泌される内因性アンドロゲン（主にテストステロン）は、外性および内性器生殖器の発達ならびに二次的な性的特徴（発毛促進、声質の粗大化）および性欲の発生および維持に関与する。それらは、タンパク質の同化、骨格筋の発達および皮下脂肪の分布、窒素、ナトリウム、カリウム、塩化物、リン酸塩および水による尿の排泄を減少させる一般的な効果を有する。テストステロンは、テストステロンをエストラジオールに末梢性に変換した後に出現し、エストラジオールは標的細胞（例えば、脳下垂体、肥満組織、脳、骨など）の核内のエストロゲン受容体に結合する。等）
薬物動態
吸収テストステロンは、吸収後、24時間にわたって比較的一定の濃度で全身循環系に入り、アンドロゲルを使用した後、最初の1時間から血清テストステロン濃度が上昇し、治療の2日目からの一定値。テストステロン濃度の日々の変動は、概日リズムで観察される内因性テストステロンレベルの変化と同じ振幅を有する。薬物の外部投与経路では、投与の注射方法中に生じる血液中のテストステロン濃度の超生理学的ピークはない。アンドロゲンによる経口療法とは対照的に、この薬物の外部使用は、生理学的基準を超える肝臓中のステロイド濃度の増加を引き起こさない。代謝テストステロンの主な活性代謝物は、ジヒドロテストステロンとエストラジオールです。暴露治療を中止した後、テストステロン濃度は、最後の適用から約24時間後に減少し始めます。最終濃度が適用された後、約72〜96時間後に濃度が初期レベルに戻る。薬物は主に尿中および糞便中で共役テストステロン代謝産物の形態で排泄される。
適応症
- 内因性テストステロン欠乏症の補充療法。
禁忌
- 乳腺癌またはその存在の疑い - 前立腺癌またはその存在の疑い - テストステロンまたは他の薬物成分に対する過敏症女性および子供にアンドロゲンを使用した経験はない。悪性腫瘍については、肝臓または腎不全、冠状動脈疾患、動脈性高血圧、てんかん、片頭痛を伴う、高カルシウム血症および高カルシウム尿症の危険性のために）。
妊娠中および授乳中に使用する
この薬は女性では使用されていません。妊娠の場合、性的パートナーであるため、予防措置の遵守には注意が必要です。妊娠している女性は、胎児に有害な影響を及ぼす可能性があるため、薬物との接触を避けるべきです。薬との接触の場合は、できるだけ早く接触場所を水と石鹸で洗う必要があります。
投与量および投与
推奨される1日量は、5gのゲル（すなわち、50mgのテストステロン）である。この薬剤は、ほぼ同時刻に、好ましくは朝に1回/日使用される。 1日の用量は、臨床的および実験室のパラメーターに応じて調整することができるが、10gを超えてはならない。投与量を調整するには、投与開始後3日目（1週間以内）に、午前中に血清中のテストステロンの濃度を測定する必要があります。テストステロン濃度が高ければ、テストステロンの血漿含有量を増やすか、テストステロンの濃度が低いと用量を増やすと、用量を減らすことができます。この薬の使用規則は、肩、前腕および/または腹部の清潔で乾燥した無傷の皮膚に適用されます。生殖器領域にゲルを塗布することはできません。調製中のエチルアルコールの含有量が多いと局所刺激を引き起こす可能性があります。袋を開封した後、直ちにその内容物をすべて皮膚に塗布し、薄層に分配する必要があります。それを皮膚にこする必要はありません。ドレッシングする前に少なくとも3〜5分間乾燥させることができます。塗布後、石鹸と水で手を洗ってください。
副作用
アンドロゲンの臨床試験中、以下の望ましくない影響（> 1 / 100,1 <1）が認められたが、これは、1日あたり5gの推奨用量を適用した場合、最も頻繁に起こる望ましくない効果（約10％）は、適用部位、紅斑、 / 10）：血液とリンパ系の側から：実験室検査の結果の変化（真性赤血球増加症、脂質レベルの変化）泌尿生殖器系から：前立腺、女性化乳房、胸結石の変化神経系から：頭痛、めまい、麻痺ジア、記憶喪失、感情変化、気分の変化心臓血管系から：血圧の上昇消化器系からの下痢下痢皮膚化学反応：脱毛症、蕁麻疹、この調製物にはエチルアルコールが含まれているので皮膚に頻繁に塗布された場合、 。
過剰摂取
Androgelの適用における過量投与の症例は固定されていない。テストステロンの投与後、1回の過剰摂取が記述されている。これは、114ng / ml（395nmol / l）の高い血漿テストステロン濃度を有する患者の脳卒中であった。しかし、薬物が皮膚に適用された場合、同様の血漿テストステロン濃度が達成されることはありそうにない。
他の薬との相互作用
アンドロゲルと間接的な抗凝固剤の同時使用により、肝凝固因子の合成および血漿タンパク質への結合の競合的阻害を改変することにより、後者の作用を増強することが可能である。アンドロゲンとアンドロゲンを併用している患者は、特にアンドロゲンによる治療経過の開始時および/または終了時にプロトロンビン時間をコントロールすることが推奨されています。アンドロゲンは、サイロキシン結合グロブリンレベルを低下させることができ、血清T4濃度の低下およびT3およびT4に対する感受性の増加を導く。しかしながら、遊離甲状腺ホルモンのレベルは変化しないままであり、甲状腺機能低下症の臨床症状はない。
特別な指示
アンドロゲン;肥満、無力症、性的機能不全（性欲減退、勃起不全を含む）、性機能不全などの臨床的症状を伴う、テストステロン欠乏症のみに使用されるべきである。気分の悪化、うつ病、まばゆいなど治療を開始する前に、上記症状の根底にある他の原因を排除すべきである。現在、テストステロン値の明確な年齢基準はない。しかしながら、血清テストステロンの生理学的レベルが30〜40年に低下し始め、性ステロイドに結合するグロブリンのレベルが増加することが考慮されるべきである。したがって、これは、生物学的に活性なテストステロンのレベルの低下をもたらす。実験室値の可変性のために、テストステロン濃度の決定は、同じ研究室で実施されるべきである。アンドロゲンが無症候性前立腺癌および良性前立腺肥大の進行を加速する可能性があるため、テストステロンを処方する前に、すべての患者を検査して前立腺癌の存在を排除する必要があります腺。前立腺の状態（直腸直腸診、血清前立腺特異抗原（PSA））および乳腺の慎重かつ定期的なモニタリングは、少なくとも年に1回、高齢者およびリスクのある患者（臨床家族の要因） - 年2回。骨転移による高カルシウム血症（および高カルシウム尿症の併発）の危険性のために、悪性新生物患者には注意が必要です。これらの患者では、血清カルシウム濃度をコントロールすることが推奨されます。重度の心臓、肝臓または腎不全の患者では、アンドロゲンによる治療は、うっ血性心不全の有無にかかわらず浮腫を特徴とする合併症を引き起こす可能性があります。この場合、治療は直ちに中止すべきである。ヘモグロビン、ヘマトクリット（赤血球増加症を検出するため）、機能的肝臓検査、脂質プロファイルなどの検査指標を定期的にチェックする必要があります。テストステロンエステル治療を受けている性腺機能低下症患者、特に危険因子を有する患者の睡眠時無呼吸発症リスクの上昇について肥満や慢性的な呼吸器疾患のような糖尿病の患者では、アンドロゲンを摂取する患者は、通常の血漿テストステロン濃度に達すると、インスリン感受性が上昇することがあります。患者が重度の局所反応を発症した場合には、処置をレビューしなければならず、ネオの場合抗ドーピング検査で陽性反応を示すテストステロンが含まれていることを考慮する必要があります。アンドロゲルを投与する場合、安全対策について患者に知らせる必要があります。例えば、薬物を使用する前に性交するか、またはアンドロゲンの使用と性交の間隔を観察するようにアドバイスすることができる。性行為がアンドロゲン薬を投与してから6時間以内に行われる場合は、接触期間中に性交前にゲルの塗布場所を覆うTシャツを着用するかシャワーを浴びることをおすすめします。ただし、ゲルを塗布してから1〜6時間後にシャワーを浴びても、治療にはあまり効果がありません。以下の注意事項を守ってください。 - ゲルを塗布した後、石けんと水で手を洗ってください。ゲルが乾燥した後 - シャワーを浴びて、パートナーと接触する前にアンドロゲルを使用していない人： - 水で予め洗ったことのないゲルの適用領域に接触した場合は、できるだけ早く石鹸と水で皮膚を洗うテストステロン; - 尋常性ざ瘡や通常の育毛の変化などの高アンドロゲン化の兆候が出現し、発達していることを医師に知らせる必要があります。子供と薬との皮膚接触のリスクを避けてください。 （例えば、重度の慢性的なアルコール中毒、薬物乱用、重度の精神障害）に対抗することができない患者に処方すべきではない車両および制御機構を駆動する能力に及ぼす影響現在、アンドロゲルが自動車を運転し、自動車を制御する能力とメカニズム。
処方箋
はい