Androgel gel para uso externo 5 g 30 uds.
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Ingredientes activos
Testosterona
Formulario de liberación
Gel
Composicion
1 paquete: Sustancias activas: testosterona - 50 mg Adyuvantes: miristato de isopropilo - 25 mg, etanol (96%) - 3.57 g, carbómero 980 - 45 mg, hidróxido de sodio - 236 mg, agua purificada - hasta 5 g.
Efecto farmacologico
Droga androgénica. Los andrógenos endógenos (principalmente testosterona) secretados por los testículos y su metabolito principal, la dihidrotestosterona, son responsables del desarrollo de los órganos genitales externos e internos y del desarrollo y mantenimiento de características sexuales secundarias (estimulación del crecimiento del cabello, engrosamiento de la voz) y libido. Tienen un efecto general sobre el anabolismo de las proteínas, sobre el desarrollo de los músculos esqueléticos y la distribución de la grasa subcutánea, reducen la excreción de orina con nitrógeno, sodio, potasio, cloruros, fosfatos y agua. La testosterona no causa el desarrollo de los testículos: reduce la secreción hipofisaria de gonadotropinas. Los efectos de la testosterona en algunos órganos diana aparecen después de la conversión periférica de testosterona a estradiol, que luego se une a los receptores de estrógeno en el núcleo de las células diana (como la pituitaria, el tejido de engorde, el cerebro, los huesos etc.)
Farmacocinética
Absorción La cantidad de absorción de testosterona a través de la piel varía de aproximadamente el 9% al 14% de la dosis aplicada. Distribución Después de la absorción, la testosterona ingresa a la circulación sistémica en concentraciones relativamente constantes durante 24 horas. Valores constantes desde el segundo día de tratamiento. Las fluctuaciones diarias en las concentraciones de testosterona tienen la misma amplitud que los cambios en los niveles de testosterona endógena observados en los ritmos circadianos.En la vía externa de administración del fármaco, no hay picos suprafisiológicos en las concentraciones de testosterona en la sangre que se producen durante la inyección. A diferencia de la terapia oral con andrógenos, el uso externo del medicamento no causa un aumento en la concentración de esteroides en el hígado por encima de las normas fisiológicas. El uso de 5 g de Androgel provoca un aumento promedio en la concentración plasmática de testosterona en aproximadamente 2.5 ng / ml (8.7 nmol / l) Metabolismo Los principales metabolitos activos de la testosterona son dihidrotestosterona y estradiol. Exposición Después de interrumpir el tratamiento, la concentración de testosterona comienza a disminuir aproximadamente 24 horas después de la última aplicación.La concentración regresa al nivel inicial aproximadamente 72-96 horas después de que se haya aplicado la última dosis. La droga se excreta principalmente en la orina y en las heces en forma de metabolitos de testosterona conjugada.
Indicaciones
- Terapia de reemplazo para la deficiencia de testosterona endógena.
Contraindicaciones
- carcinoma de la glándula mamaria o sospecha de su presencia; - cáncer de próstata o sospecha de su presencia; - hipersensibilidad a la testosterona u otros componentes del fármaco. No se tiene experiencia con el uso de Androgel en mujeres y niños. para el peligro de hipercalcemia e hipercalciuria), con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, con enfermedad arterial coronaria, hipertensión arterial, epilepsia, migraña.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento no se usa en mujeres. En el caso del embarazo, la pareja sexual, el paciente debe tener más cuidado en el cumplimiento de las medidas de precaución. Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con el medicamento debido a su posible efecto virilizante en el feto. En caso de contacto con el medicamento, es necesario, tan pronto como sea posible, lavar el lugar de contacto con agua y jabón.
Posología y administración.
La dosis diaria recomendada es de 5 g de gel (es decir, 50 mg de testosterona). El medicamento se usa 1 vez / día aproximadamente a la misma hora del día, preferiblemente por la mañana. La dosis diaria puede ajustarse según los parámetros clínicos y de laboratorio, pero no debe exceder los 10 g de gel. La corrección del régimen de dosificación se debe realizar en pasos de 2,5 g de gel / día. Para ajustar la dosis del medicamento, es necesario determinar la concentración de testosterona en el suero por la mañana, antes de usar el medicamento, desde el tercer día después de comenzar el tratamiento (dentro de una semana). La dosis puede reducirse si el contenido de testosterona en el plasma aumenta o viceversa si la concentración de testosterona es baja. Las reglas de uso del medicamento se aplican a la piel limpia, seca e intacta de los hombros, antebrazos y / o abdomen. No se puede aplicar el gel en la zona genital, porque El alto contenido de alcohol etílico en la preparación puede causar irritación local. Después de abrir la bolsa, es necesario aplicar inmediatamente todo su contenido sobre la piel y distribuirlo en una capa delgada. No es necesario frotarlo en la piel. Puede dejar que se seque durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse. Después de la aplicación, lávese las manos con agua y jabón.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas más frecuentes (alrededor del 10%) al aplicar la dosis recomendada de 5 g de gel / día fueron: reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, eritema, acné, piel seca. Durante los ensayos clínicos de Androgel, se presentan las siguientes reacciones adversas (> 1/100, <1 / 10): desde el lado de la sangre y el sistema linfático: cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (policitemia, cambios en los niveles de lípidos). Desde el sistema urogenital: cambios en la próstata, ginecomastia, mastodinia. Desde el sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, paresis Zia, amnesia, hiperestesia, cambios en el estado de ánimo. Desde el sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial. Desde el sistema digestivo: diarrea. Reacciones dermatológicas: alopecia, urticaria. La preparación contiene alcohol etílico, por lo que si se aplica con frecuencia en la piel, puede producirse irritación y sequedad. .
Sobredosis
Los casos de sobredosis en la aplicación de Androgel no son fijos. Sólo se ha descrito un caso de sobredosis después de la inyección de testosterona administrada. Fue un accidente cerebrovascular en un paciente con una concentración plasmática alta de testosterona de 114 ng / ml (395 nmol / l). Sin embargo, es poco probable que se puedan alcanzar concentraciones similares de testosterona en plasma cuando el medicamento se aplica a la piel.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de Androgel y anticoagulantes indirectos, es posible mejorar la acción de estos últimos modificando la síntesis del factor de coagulación hepática y la inhibición competitiva de la unión a proteínas plasmáticas. Los pacientes que reciben anticoagulantes orales mientras usan Androgel se recomiendan para controlar el tiempo de protrombina, especialmente a menudo al inicio y / o al final del curso del tratamiento con andrógenos. El uso combinado de Androgel con ACTH o corticosteroides puede aumentar el riesgo de edema. Se debe tener cuidado al usar estos medicamentos juntos, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas, renales o hepáticas. Los andrógenos pueden reducir los niveles de globulina fijadora de tiroxina, lo que lleva a una disminución de las concentraciones séricas de T4 y a un aumento de la sensibilidad a T3 y T4. Los niveles de hormonas tiroideas libres, sin embargo, permanecen sin cambios, y no hay manifestaciones clínicas de hipotiroidismo.
Instrucciones especiales
Androgel; debe usarse solo con deficiencia de testosterona, acompañada de manifestaciones clínicas como subdesarrollo o regresión de características sexuales secundarias, cambios en la estructura del cuerpo, metabolismo de carbohidratos y lípidos, obesidad, astenia, disfunción sexual (incluida disminución de la libido, disfunción eréctil), disminución de la densidad mineral ósea, cambios de humor, depresión, sofocos, etc. Antes de comenzar el tratamiento, deben excluirse otras posibles causas subyacentes a los síntomas anteriores. Actualmente, no hay normas de edad claras para los valores de testosterona. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los niveles fisiológicos de la testosterona sérica comienzan a disminuir de 30 a 40 años, y el nivel de globulina que se une a los esteroides sexuales aumenta. Esto, en consecuencia, conduce a una disminución en el nivel de testosterona biológicamente activa. Debido a la variabilidad de los valores de laboratorio, la determinación de la concentración de testosterona debe realizarse en el mismo laboratorio. No utilice para el tratamiento de la infertilidad masculina o la disfunción eréctil, cuya causa no está relacionada con la deficiencia de testosterona. Antes de prescribir testosterona, todos los pacientes deben ser examinados para excluir la presencia de cáncer de próstata, ya que los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y la hiperplasia prostática benigna glándulas Se debe realizar un monitoreo cuidadoso y regular del estado de la glándula prostática (examen rectal digital, determinación del antígeno prostático específico (APE) en suero) y glándulas mamarias al menos una vez al año, y en pacientes ancianos y en riesgo (con tratamiento clínico). o factores familiares) - 2 veces al año. Androgel; Se debe usar con precaución en pacientes con neoplasias malignas debido al peligro de hipercalcemia (e hipercalciuria concomitante), debido a metástasis óseas. En estos pacientes, se recomienda controlar la concentración sérica de calcio.En pacientes que sufren insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, el tratamiento con Androgel puede causar complicaciones caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.En este caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Además, es posible que se requiera terapia diurética. Los pacientes que toman andrógenos durante un período prolongado, además de las mediciones de laboratorio de las concentraciones de testosterona, deben verificar periódicamente los siguientes indicadores de laboratorio: hemoglobina, hematocrito (para detectar la policitemia) y pruebas hepáticas funcionales y perfil lipídico. sobre el aumento del riesgo de desarrollar apnea del sueño en pacientes hipogonadales que reciben tratamiento con éster de testosterona, especialmente en aquellos con factores de riesgo A, como la obesidad y las enfermedades respiratorias crónicas. Los pacientes con diabetes que reciben andrógenos, cuando se alcanzan niveles normales de testosterona plasmática, pueden experimentar un aumento de la sensibilidad a la insulina. Algunos síntomas clínicos: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes puede indicar una exposición excesiva a los andrógenos, que requiere un ajuste de la dosis. Si un paciente desarrolla una respuesta local grave, debe revisarse el tratamiento y, en el caso de neo Cuando se usa Androgel en atletas, es necesario tener en cuenta el hecho de que el medicamento contiene testosterona, que puede dar una reacción positiva en las pruebas antidopaje. Posible transferencia de testosterona. Al administrar Androgel, es necesario informar al paciente sobre las medidas de seguridad. por ejemplo, aconsejar tener relaciones sexuales antes de usar la droga u observar el intervalo entre el uso de Androgel y las relaciones sexuales. Si la relación sexual se prolonga hasta 6 horas después de la aplicación del medicamento Androgel, se recomienda usar una camiseta que cubra el lugar de aplicación del gel o tomar una ducha antes de la relación sexual durante el período de contacto. Sin embargo, la ducha accidental entre 1 y 6 horas después de aplicar el gel no tiene un efecto significativo en el tratamiento. Se recomienda a los pacientes que tomen las siguientes precauciones: - lávese las manos con jabón y agua después de aplicar el gel; - cierre el área de aplicación del gel con la ropa,después de que se seque el gel; - tome una ducha antes del contacto con un compañero. Personas que no usan Androgel ;: - en caso de contacto con el área de aplicación del gel, que no se haya lavado previamente con agua, lave la piel con jabón y agua lo antes posible. testosterona: es necesario informar al médico sobre la aparición y el desarrollo de tales signos de hiperandrogenización, como el acné o un cambio en el crecimiento normal del cabello. Pacientes que usan Androgel; Evite el riesgo de contacto con la piel de los niños con el medicamento. Androgel; no debe prescribirse a pacientes que no podrán cumplir con las instrucciones de seguridad (por ejemplo, alcoholismo crónico severo, abuso de sustancias, trastornos mentales graves). Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y maquinaria de control y mecanismos.
Prescripción
Si