Angelica überzogene Tabletten 2mg N28
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Wirkstoffe
Drospirenon + Estradiol
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Wirkstoff: Estradiol (in Form von Hemihydrat) 1 mg, Drospirenon 2 mg Zusätzliche Substanzen: Lactose-Monohydrat - 48,2 mg, Maisstärke - 14,4 mg, Maisstärke, vorgelatinisiert - 9,6 mg, Povidon K25 - 4 mg, Magnesiumstearat - 0,8 mg Hypromellose - 1,0112 mg, Macrogol 6000 - 0,2024 mg, Talkum - 0,2024 mg, Titandioxid - 0,5438 mg, Eisenfarbstoff rotes Oxid - 0,0402 mg.
Pharmakologische Wirkung
Arzneimittel gegen Menopause Das Präparat von Angelik enthält Östrogen - Östradiol, das mit dem natürlichen 17β-Östradiol identisch ist. Das Medikament Angelica enthält auch ein Derivat von Spironolacton - Drospirenon, das eine gestagene, antigonadotrope und antiandrogene sowie anti-mineralocorticoide Wirkung besitzt. Eierstockverarmung), einschließlich vasomotorischer Symptome (wie Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen), Schlafstörungen, Linderung Stimmung, Reizbarkeit, atrophische Veränderungen der Harnwege bei Frauen mit nicht entferntem Uterus. Die kontinuierliche Hormonersatztherapie mit Angelic hilft, regelmäßige Entzugsblutungen zu vermeiden, die bei zyklischen oder phasenweisen HRT beobachtet werden. Estradiol kompensiert den Östrogenmangel im weiblichen Körper nach der Menopause und bietet eine wirksame Behandlung psychoemotionaler und autonomer Wechseljahresbeschwerden (wie z. B. Gezeitenströmungen, vermehrte Schweißausbrüche) und erhöhte Symptome von Ödemen Schlaf, erhöhte nervöse Reizbarkeit, Reizbarkeit, Herzklopfen, Kardialgie, Schwindel, Kopfschmerzen , verminderte Libido, Muskel- und Gelenkschmerzen); Involution der Haut und der Schleimhäute, insbesondere des Urogenitalsystems (Harninkontinenz, Trockenheit und Reizung der Vaginalschleimhaut, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr). Estradiol verhindert einen Knochenverlust aufgrund eines Östrogenmangels, der hauptsächlich auf die Unterdrückung der Osteoklastenfunktion und eine Verschiebung des Knochenprozesses zurückzuführen ist Umbau in Richtung Knochenbildung. Es hat sich gezeigt, dass eine längere Anwendung der HRT das Risiko für periphere Knochenbrüche bei Frauen nach der Menopause verringern kann.Mit der Aufhebung der HRT ist die Abnahme der Knochenmasse mit den für die Zeit unmittelbar nach der Menopause charakteristischen Indikatoren vergleichbar. Es ist nicht bewiesen, dass es während der HRT möglich ist, die Knochenmasse auf das prämenopausale Niveau zu bringen. Außerdem hat HRT einen günstigen Einfluss auf den Kollagengehalt in der Haut sowie auf deren Dichte und kann die Faltenbildung verlangsamen. Darüber hinaus kann Drospirenon aufgrund seiner antiandrogenen Eigenschaften Angelica hat eine therapeutische Wirkung bei androgenabhängigen Krankheiten wie Akne, Seborrhoe und androgener Alopezie. Drospirenon hat eine anti-mineralocorticoid-Aktivität und erhöht die Ausscheidung Atrien und Wasser, die die Erhöhung des Blutdruck, Gewichtszunahme, das Auftreten von Ödemen mit Flüssigkeitsretention verbunden, Brustspannen und anderen Symptomen verhindern. Nach 12-wöchiger Anwendung von Angelic gab es einen leichten Blutdruckabfall (systolisch - durchschnittlich 2-4 mm Hg, diastolisch - 1-3 mm Hg). Der Effekt auf den Blutdruck war bei Frauen mit Hypertonie ausgeprägter. Nach 12-monatiger Anwendung des Medikaments Angelica blieb der durchschnittliche Body-Mass-Index unverändert oder sank um 1,1 bis 1,2 kg. Drospirenon nimmt keine androgenen, estrogenen, Glucocorticosteroid- und Antiglucocorticosteroid-Aktivität ab, beeinflusst die Glucosetoleranz und Insulinresistenz nicht. In Kombination mit anti-mineralocorticoiden und antiandrogenen Effekten ergibt sich für Drospirenon ein biochemisches und pharmakologisches Profil, das dem natürlichen Progesteron ähnelt: Die Einnahme von Angezhek führt zu einer Abnahme des Gesamtcholesterins und des LDL-Cholesterins sowie zu einem leichten Anstieg der Triglyceride. Drospirenon verringert den durch Estradiol verursachten Anstieg der Triglyceridkonzentration. Die Zugabe von Drospirenon verhindert die Entwicklung von Hyperplasie und Endometriumkrebs. Beobachtungsstudien legen nahe, dass bei Frauen nach der Menopause die Häufigkeit von Darmkrebs bei Frauen nach der Menopause verringert ist. Der Wirkmechanismus ist noch unklar.
Pharmakokinetik
Östradiol-Absorption Nach der Einnahme des Arzneimittels im Inneren wird Östradiol schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.Der Wirkung der ersten Passage unterliegt der Bildung von Estron, Estriol und Estronsulfat. Die Bioverfügbarkeit bei Verabreichung beträgt etwa 5% und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Das Estradiol Cmax im Serum beträgt etwa 22 pg / ml und wird nach 6–8 Stunden erreicht. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Estradiol nicht. Verteilung Verbunden mit Albumin und Globulin, das Sexualsteroide (GSPS) bindet. Die freie Fraktion von Estradiol im Serum beträgt etwa 1 bis 12% und die damit verbundene GSPS 40 bis 45%. Die scheinbare Vd nach einmaliger intravenöser Injektion beträgt etwa 1 l / kg Nach wiederholter Anwendung ist die Estradiolkonzentration etwa zweimal so hoch wie nach einer Einzeldosis, während Css zwischen 20 pg / ml und 43 pg / ml liegt. Nach Absetzen des Gebrauchs kehren die Estradiol- und Estronspiegel innerhalb von etwa 5 Tagen wieder auf den ursprünglichen Wert zurück Metabolismus Estradiol wird hauptsächlich in der Leber, teilweise im Darm, in den Nieren, in der Skelettmuskulatur und in den Zielorganen unter Bildung von Estron, Estriol, Catecholöstrogen und Sulfat und Glucuronid metabolisiert Konjugate dieser Verbindungen, die im Vergleich zu Estradiol eine signifikant geringere östrogene Aktivität aufweisen oder überhaupt inaktiv sind Die Einnahme der Estradiol-Clearance im Serum beträgt etwa 30 ml / min / k . Estradiol-Metaboliten werden mit dem Urin und der Galle ausgeschieden. T1 / 2 beträgt ungefähr 24 Stunden Drospirenon-Resorption Nach der Einnahme wird Drospirenon schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt 76-85% und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Die Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon Verteilung Nach einmaliger oder mehrfacher Gabe von 2 mg Cmax im Serum wird nach 1 Stunde erreicht und beträgt etwa 22 ng / ml. Danach sinkt die Konzentration von Drospirenon im Serum mit einem endgültigen T1 / 2 von etwa 35 bis 39 Stunden biphasisch ab: Drospirenon bindet an Albumin und bindet nicht an GSM und Corticoid-bindendes Globulin (KSG); ca. 3-5% - freie Fraktion Durch langes T1 / 2 Css wird sie nach 10 Tagen der Einnahme des Medikaments Angelica erreicht und übersteigt die Konzentration nach einmaliger Gabe um das 2-3-fache. MetabolismusDie Hauptmetaboliten sind die saure Form von Drospirenon und 4,5-Dihydro-Drospirenon- 3-Sulfat, die ohne Beteiligung von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems gebildet werden Injektion Die Serum-Clearance von Drospirenon beträgt 1,2-1,5 ml / min / kg. Ein Teil der empfangenen Dosis wird unverändert angezeigt.Die meiste Dosis wird von den Nieren und über den Darm in Form von Metaboliten im Verhältnis 1,2: 1,4 ausgeschieden; T1 / 2 - ungefähr 40 Stunden.
Hinweise
- Hormonersatztherapie bei Wechseljahrsbeschwerden in der Postmenopause; - Prävention einer postmenopausalen Osteoporose.
Gegenanzeigen
Es wird nicht empfohlen, das Medikament Angelique unter den folgenden Bedingungen zu nehmen: Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme des Angelic-Medikaments auftritt, sollten Sie die Einnahme des Medikaments sofort abbrechen: - Vaginalblutung mit unbekannter Ätiologie - Bestätigt oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte - Bestätigte oder vermutete Diagnose einer hormonabhängigen Präkanzerose Hormonabhängige maligne Tumoren; - gutartige oder maligne Tumoren der Leber (einschließlich Anamnese); - schwere Lebererkrankung; - schwere Nierenerkrankung EC derzeit oder in der Geschichte oder akutes Nierenversagen (vor einer Normalisierung der Nierenfunktion) - akute arterielle Thrombose oder Thromboembolie (einschließlich derjenigen, die zu Myokardinfarkt und Schlaganfall führen); vorhanden oder in der Geschichte; hohes Risiko für venöse und arterielle Thrombosen; Thromboembolien der Lungenarterie; schwere Hypertriglyceridämie; Schwangerschaft; Laktation; Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren; angeborener Laktatmangel PS, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Medikaments Anzhelik. Schwangerschaft, Endometriose, Uterusmyom, Diabetes mellitus Es ist zu berücksichtigen, dass Östrogene allein oder in Kombination mit Gestagenen verwendet werden sollten folgende Krankheiten und Zustände: Rauchen, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit, systemischer Lupus erythematodes, Demenz, Gallenblasenerkrankung, Netzhautthrombose, moderate Hypertriglyceridämie, Ödem bei chronischer Herzinsuffizienz,Schwere Hypokalzämie, Endometriose, Bronchialasthma, Epakepsie, Epakepsie, Migräne, Porchyrie, Leberhämangiome, Hyperkaliämie, Zustände, die zur Entwicklung von Hyperkaliämie führen können, Verabreichung von Medikamenten, die Hyperkaliämie verursachen (Kalium-Präparate, Kaliumpräparate, ACE-Inhibitoren, Antagonisten eines Antagonisten eines Antagonisten und Antagonisten).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
HRT ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Wenn während der Einnahme des Medikaments Angelique eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss das Medikament sofort abgebrochen werden, und eine kleine Menge Sexualhormone kann in die Muttermilch übergehen.
Dosierung und Verabreichung
Wenn eine Frau kein Östrogen einnimmt oder von einem anderen Kombinationsmedikament zur dauerhaften Anwendung zu Angelique geht, kann sie jederzeit mit der Behandlung beginnen. Patienten, die von der kombinierten Droge für zyklische HRT zu Angelique wechseln, sollten nach dem Ende der Entnahme der Blutung mit der Einnahme beginnen. Jede Packung ist für eine 28-tägige Aufnahme vorgesehen. Die Droge sollte täglich für 1 Tab eingenommen werden. Nach dem Ende der Einnahme von 28 Tabletten aus der aktuellen Packung wird Angelic am nächsten Tag gestartet und nimmt die erste Tablette am gleichen Wochentag wie die erste Tablette aus der vorherigen Packung. Die Tablette wird unzerkaut mit einer kleinen Flüssigkeitsmenge geschluckt. Es spielt keine Rolle, aber wenn sie zu einem bestimmten Zeitpunkt mit der Einnahme der Pillen begonnen hat, sollte sie sich an diese Zeit und darüber hinaus halten. Wenn Sie die versäumte Pille nicht einnehmen, sollten Sie sie so schnell wie möglich einnehmen. Wenn nach der üblichen Empfangszeit mehr als 24 Stunden vergangen sind, darf keine zusätzliche Pille eingenommen werden. Wenn Sie einige Pillen überspringen, können sich vaginale Blutungen entwickeln.
Nebenwirkungen
Bei der Verwendung des Medikaments Angelique wurden am häufigsten unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Brustspannen, Blutungen aus dem Genitaltrakt, Magen-Darm-Schmerzen und Bauchschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen entwickeln sich bei ≥ 6% der Frauen, die das Medikament Angelik einnehmen, und unregelmäßige Blutungen verschwinden normalerweise bei einer Langzeittherapie. Die Blutungshäufigkeit nimmt mit zunehmender Behandlungsdauer ab. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen arterielle und venöse thromboembolische Komplikationen und Brustkrebs. Die in klinischen Studien mit Angelica beschriebenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen werden in absteigender Reihenfolge dargestellt.Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse wurde wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/10, <1/10), selten (≥ 1/100, <1/100), selten (<1/10 000) Psychische Störungen: häufig - emotionale Labilität. Auf der ZNS-Seite: häufig - Migräne. Im kardiovaskulären System: selten - venöse und arterielle thromboembolische Komplikationen (Verschluss der peripheren tiefen Venen, Thrombose und Lungenembolie / Verschluss der Lungengefäße, Thrombose, Embolie und Herzinfarkt / Myokardinfarkt / Hirninfarkt und Schlaganfall, außer hämorrhagisch) Vom Verdauungssystem: häufig - Magen-Darm-Schmerzen, Bauchschmerzen Vom Reproduktionssystem: sehr oft - Schmerzen in den Brustdrüsen (einschließlich Schmerzen in den Brustdrüsen), Blutungen aus dem Genitaltrakt; oft - zervikaler Polyp; selten - Brustkrebs *. * - Daten über den Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels wurden aus den Ergebnissen der Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen. Frequenzdaten aus klinischen Studien mit dem Medikament Angelik Weitere Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Komplikationen, Brustkrebs und Migräne finden Sie unter Kontraindikationen und spezifische Anweisungen. Nebenwirkungen, die in Einzelfällen auftreten oder deren Symptome sich sehr lange danach entwickeln Beginn der Therapie und die mit der Verwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der kombinierten Mittel zur kontinuierlichen HRT assoziiert sind: Lebertumoren (benigne und maligne Tumoren) e); hormonabhängige maligne Tumoren oder hormonabhängige präkanzeröse Erkrankungen (wenn bekannt ist, dass der Patient ähnliche Zustände hat, ist dies eine Kontraindikation für die Verwendung des Medikaments Angelica); Gallensteinkrankheit; Demenz; Endometriumkrebs; arterieller Hypertonie; abnorme Leberfunktion; Hypertriglyceridämie; Änderungen der Glukosetoleranz oder der Auswirkung auf die Resistenz gegenüber peripherem Insulin; Zunahme der Größe von Uterusmyomen; Reaktivierung von Endometriose; Prolaktinom; Chloasma; Gelbsucht und / oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase: Auftreten oder Verschlimmerung von Zuständen, bei denen der Zusammenhang mit der Anwendung von HRT nicht genau nachgewiesen ist: Epilepsie; gutartige Brustkrankheiten; Asthma bronchiale; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; Otoskleroseminor chorea: Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome verschlimmern. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden ebenfalls beobachtet (einschließlich Symptome wie Hautausschlag und Urtikaria). Weitere Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie finden Sie in den speziellen Anweisungen.
Überdosis
Studien zur akuten Toxizität haben das Risiko akuter Nebenwirkungen nicht gezeigt, wenn das Arzneimittel versehentlich in einer Menge verabreicht wurde, die ein Vielfaches der therapeutischen Tagesdosis beträgt. In klinischen Studien wurde die Anwendung von Drospirenon bis zu 100 mg oder kombinierten Östrogen- / Progestin-Arzneimitteln mit 4 mg Estradiol gut vertragen Symptome, die während einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Blutungen aus der Vagina Behandlung: Es wird kein spezifisches Antidot, falls erforderlich, eine symptomatische Therapie eingesetzt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die Leberenzyme induzieren (z. B. einige antikonvulsive und antimikrobielle Medikamente), kann die Clearance von Sexualhormonen erhöhen und deren klinische Wirksamkeit verringern. Eine ähnliche Eigenschaft, Leberenzyme zu induzieren, wurde in Hydantoinen, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin gefunden. Das Vorhandensein dieses Merkmals wird auch in Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin erwartet. Die maximale Induktion von Enzymen wird normalerweise nicht früher als in 2-3 Wochen beobachtet, kann dann aber nach Absetzen des Arzneimittels für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden. In seltenen Fällen vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracycline). Es wurde eine Abnahme von Estradiol beobachtet: Die Hauptmetaboliten von Drospirenon werden im Plasma ohne Beteiligung des Cytochrom P450-Systems gebildet. Daher ist die Wirkung von Cytochrom P450-Inhibitoren auf den Drospirenon-Metabolismus unwahrscheinlich. CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Ketoconazol) können jedoch den Estradiol-Metabolismus hemmen. Anhand von In-vitro-Interaktionsstudien sowie einer In-vivo-Studie an weiblichen Freiwilligen, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Marker einnehmen, können wir schließenDie Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Arzneimittel ist unwahrscheinlich.Die Anwendung von Angelica bei Frauen, die eine antihypertensive Therapie erhalten (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Hydrochlorothiazid), kann die antihypertensive Wirkung etwas erhöhen. und NSAR oder Antihypertensiva unwahrscheinlich. Die kombinierte Anwendung der oben genannten drei Arten von Arzneimitteln kann zu einem leichten Anstieg des Serumkaliums führen, das bei Frauen mit Typ 1 und Typ 2 ausgeprägter ist. Ein übermäßiger Alkoholkonsum während der HRT kann zu einer Erhöhung des zirkulierenden Östradiols führen.
Besondere Anweisungen
Angelica wird nicht zur Empfängnisverhütung verwendet. Wenn eine Verhütung erforderlich ist, sollten nicht-hormonelle Methoden verwendet werden (mit Ausnahme von Kalender- und Temperaturmethoden). Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie die Einnahme der Pillen beenden, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist: Wenn einer der folgenden Zustände oder Risikofaktoren vorliegt oder sich verschlechtert, sollten Sie das Verhältnis von individuellem Risiko und Nutzen der Behandlung bewerten, bevor Sie Angelica einnehmen oder fortsetzen. Bei der Verschreibung von HRT an Frauen mit mehreren Risikofaktoren für Thrombosen oder einem hohen Schweregrad eines der Risikofaktoren sollte die Möglichkeit einer gegenseitigen Verstärkung der Auswirkungen von Reis in Betracht gezogen werden und eine vorgeschriebene Behandlung auf der Entwicklung von Thrombose. In solchen Fällen steigt der Gesamtwert der vorhandenen Risikofaktoren. Wenn ein hohes Risiko besteht, ist Angelica kontraindiziert: Venenthromboembolie In einer Reihe kontrollierter randomisierter sowie epidemiologischer Studien wurde ein erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Venenthromboembolie (VTE) in Gegenwart von HRT festgestellt, d. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Bei der Verschreibung von Angelique an Frauen mit Risikofaktoren für VTE sollte daher das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen der Behandlung sorgfältig abgewogen und mit dem Patienten besprochen werden. und schwere Fettleibigkeit. Das VTE-Risiko steigt mit dem Alter.Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE ist nach wie vor umstritten: Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung, ausgedehnten geplanten und traumatischen Operationen oder massiven Traumata vorübergehend steigen. Je nach Ursache oder Dauer der Immobilisierung sollte die Frage, ob Angelik vorübergehend abgesetzt wird, gelöst werden. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Symptome thrombotischer Störungen auftreten oder vermutet werden. Arterielle Thromboembolie Es wurde kein Medroxyprogesteronacetat (MPA) erhalten, ein Hinweis auf eine positive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System wenn es wurde das System aufgedeckt. In groß angelegten klinischen Studien zu diesem Wirkstoff wurde im ersten Anwendungsjahr eine mögliche Erhöhung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit festgestellt, gefolgt von der Abwesenheit eines positiven Effekts. In einer großen klinischen Studie, in der nur CEE eingesetzt wurde, konnte eine potenzielle Verringerung der Häufigkeit von Erkrankungen der Koronararterie bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren festgestellt werden, ohne dass sich die kumulative Studienpopulation insgesamt positiv entwickelt. Als sekundäres Ergebnis in zwei groß angelegten klinischen Studien mit CEA als Monotherapie oder in Kombination mit MPA wurde ein Anstieg des Schlaganfallrisikos um 30–40% festgestellt. Es ist daher nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko Arzneimittel für die Hormontherapie umfasst, die andere Arten von Östrogenen und Progestogenen oder nicht-orale Verwendungsmethoden enthalten. Studien haben bestätigt, dass der Zusatz von Gestagenen das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom senkt Brustkrebs Laut klinischen Studien und Beobachtungsstudien wurde ein Anstieg des relativen Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen mit HRT über mehrere Jahre festgestellt. Dies kann auf eine frühere Diagnose, die Beschleunigung des Wachstums eines bestehenden Tumors vor dem Hintergrund der HRT oder eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein. Das relative Risiko steigt mit zunehmender Therapiedauer,kann jedoch nur bei einer Östrogenbehandlung fehlen oder reduziert sein. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit dem erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen mit später einsetzender natürlicher Menopause sowie Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko sinkt allmählich auf das übliche Niveau (in den meisten fünf Jahren) nach Beendigung der HRT ab. Annahmen bezüglich des erhöhten Brustkrebsrisikos werden auf der Grundlage von mehr als 50 epidemiologischen Studien getroffen (das Risiko variiert zwischen 1 und 2). In groß angelegten randomisierten Studien mit KLE wurden separat oder mit konstanter Kombination mit MPA berechnete Risikoindikatoren von 0,77 (95% Konfidenzintervall: 0,59-1,01) oder 1,24 (95% Konfidenzintervall: 1,01-1,54) ermittelt. riblizitelno 6 Jahren Einsatz von HRT. Es ist nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auch auf andere Produkte für die HRT erstreckt: Die HRT erhöht die Mammographiedichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf die Röntgendetektion von Brustkrebs auswirken kann. HRT wurden in seltenen Fällen gutartige und noch seltener - bösartige Lebertumore beobachtet. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum. Wenn Schmerzen im Oberbauch, vergrößerte Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung mit einer Differentialdiagnose die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigen sollten Gastrointestinale Krankheit Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Einige Frauen sind anfällig für die Entwicklung einer Cholelithiasis während der Behandlung mit Östrogenen Demenz Es liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien über einen möglichen Anstieg des Demenzrisikos bei Frauen vor, die eine Behandlung mit KLE im Alter von 65 Jahren und älter beginnen. Wie in Studien beobachtet wurde, kann das Risiko verringert werden, wenn in der frühen Menopause mit der Einnahme von Medikamenten gegen HRT mit KLE begonnen wird. Es ist nicht bekannt, ob es sich bei HRT auf andere Medikamente ausbreitet. Andere Erkrankungen Es sollte sofort abgebrochen werden, wenn zum ersten Mal migräneähnliche oder häufige und ungewöhnlich starke Kopfschmerzen auftreten.sowie das Auftreten anderer Symptome - mögliche Vorläufer eines zerebralen thrombotischen Schlaganfalls Der Zusammenhang zwischen HRT und der Entwicklung einer klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie wurde nicht nachgewiesen. Bei Frauen, die HRT einnehmen, wurde ein leichter Blutdruckanstieg beschrieben, ein klinisch signifikanter Anstieg ist selten. In einigen Fällen kann jedoch mit der Entwicklung einer persistierenden klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie während einer HRT der Abzug der HRT in Betracht gezogen werden. Bei Frauen mit erhöhtem Blutdruck ist während der Einnahme des Medikaments Angelique ein leichter Blutdruckabfall möglich. Bei Frauen mit normalem Blutdruck sind keine signifikanten Änderungen des Blutdrucks zu erwarten. Bei Nierenversagen kann die Fähigkeit zur Kaliumausscheidung abnehmen. Die Einnahme von Drospirenon beeinflusst die Serumkaliumkonzentration bei Patienten mit leichtem oder mäßigem Nierenversagen nicht. Theoretisch kann das Risiko der Entwicklung einer Hyperkaliämie nicht nur in der Patientengruppe ausgeschlossen werden, deren Serumkaliumkonzentration vor der Behandlung mit VGN bestimmt wurde und die zusätzlich kaliumsparende Medikamente einnehmen. Verschiedene Formen der Hyperbilirubinämie, wie das Dubin-Johnson-Syndrom oder das Rotor-Syndrom, erfordern die Überwachung durch einen Arzt sowie regelmäßige Leberfunktionstests. Wenn sich Ihre Leberfunktion verschlechtert, sollte Angelique abgebrochen werden. Wenn der cholestatische Ikterus oder cholestatischer Juckreiz wieder auftritt, zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Steroidhormon-Behandlung beobachtet wurde, sollte Angelica sofort abgesetzt werden. In solchen Fällen kann die Verwendung von HRT zu einem weiteren Anstieg der Triglyceridkonzentration im Blut führen, was das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöht: Obwohl HRT die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen kann, besteht normalerweise keine Notwendigkeit, das Behandlungsschema für Diabetiker während der HRT zu ändern. Frauen mit Diabetes mellitus sollten jedoch bei der Durchführung einer HRT überwacht werden. Bei einigen Patienten kann sich unter der Wirkung der HRT eine unerwünschte Östrogenstimulation entwickeln, zum Beispiel abnorme Uterusblutungen.Häufige oder anhaltende pathologische Uterusblutungen während der Behandlung stellen eine Indikation für die Untersuchung des Endometriums dar, um Erkrankungen organischer Natur auszuschließen: Unter dem Einfluss von Östrogen können Uterusmyome an Größe zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn die Endometriose in Gegenwart von HRT erneut auftritt. Wenn Sie ein Prolaktinom vermuten, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte diese Krankheit ausgeschlossen werden. Bei Prolaktinomen sollte der Patient unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen (einschließlich periodischer Beurteilung der Wirkstoffkonzentration) In einigen Fällen kann Chloasma beobachtet werden, insbesondere bei Frauen mit einem Chloasma schwangerer Frauen in der Vorgeschichte. Während der Therapie mit Angelica sollten Frauen mit einer Tendenz zur Entwicklung von Chloasma eine längere Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung vermeiden. Die folgenden Bedingungen können während der HRT auftreten oder sich verschlechtern, und Frauen mit diesen Zuständen sollten während Episodenerkrankungen vom Arzt überwacht werden: Epilepsie, gutartiger Laktatumor Drüsen, Asthma bronchiale, Migräne, Porphyrie, Otosklerose, systemischer Lupus erythematodes, geringfügiger Chorea Bei Frauen mit erblichen Formen des Angioödems exogenes Ödem Östrogene können die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern Weitere InformationenKeine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Frauen unter 65 Jahren. Bei der Anwendung des Arzneimittels Angelica bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sollten die Informationen im Unterabschnitt Demenz berücksichtigt werden. Drospirenon wird bei Frauen mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz gut vertragen klinisch signifikante Eigenschaften Präklinische Daten zur Sicherheit Präklinische Daten, die im Rahmen von Standardstudien gewonnen wurden, um die Toxizität vieler zu ermitteln atnom Dosen des Medikaments empfängt, sowie Genotoxizität, Kanzerogenität und Toxizität auf das Fortpflanzungssystem, ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko für den Menschen. Es ist jedoch zu beachten, dass Sexualsteroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können Ärztliche Untersuchung Bevor Sie mit der Einnahme des Medikaments Angelica beginnen oder fortfahren, sollten Sie sich mit der Krankengeschichte des Patienten vertraut machen und eine körperliche und gynäkologische Untersuchung durchführen.Die Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen sollte auf den bestehenden Standards der medizinischen Praxis beruhen, wobei die individuellen Merkmale jedes Patienten zu berücksichtigen sind (jedoch nicht weniger als 1 Mal innerhalb von 6 Monaten). Er sollte die Messung des Blutdrucks, die Beurteilung der Brustdrüsen, der Bauchorgane und der Beckenorgane einschließlich der Zytologie umfassen Untersuchung des zervikalen Epithels Bei Vorhandensein von Prolaktinomen ist eine periodische Bestimmung der Prolaktinkonzentration erforderlich. Einfluss auf die Ergebnisse der Laborindikatoren zu biochemischen Parametern der Leber, der Schilddrüse, der Nebennieren und der Nierenfunktion, zum Plasmaspiegel von Transportproteinen wie Globulin, Hormonbindung und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel, Koagulation und Fibrinolyse. Angelique wirkt sich nicht negativ auf die Glukosetoleranz aus. Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern, und die Kontrollmechanismen werden nicht identifiziert.
Verschreibung
Ja