Pastillas recubiertas de angélica 2mg N28
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Ingredientes activos
Drospirenona + Estradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: Sustancia activa: estradiol (en forma de hemihidrato) 1 mg, drospirenona 2 mg. Sustancias adicionales: lactosa monohidrato - 48.2 mg, almidón de maíz - 14.4 mg, almidón de maíz, pregelatinizado - 9.6 mg, povidona K25 - 4 mg, estearato de magnesio - 0.8 mg, hipromelosa - 1.0112 mg, macrogol 6000 - 0.2024 mg, talco - 0.2024 mg, dióxido de titanio - 0.5438 mg, óxido de tinte rojo de hierro - 0.0402 mg.
Efecto farmacologico
Medicamento contra la menopausia. La preparación de Angelik contiene estrógeno, estradiol, que es idéntico al 17β-estradiol natural. Además, el medicamento Angelica contiene un derivado de espironolactona - drospirenona, que tiene una acción gestagénica, antigonadotrópica y antiandrogénica, así como también anti - mineralocorticoide. agotamiento de los ovarios), incluidos los síntomas vasomotores (como sofocos, aumento de la sudoración), trastornos del sueño, alivio estado de ánimo, irritabilidad, cambios atróficos en el tracto urinario en mujeres con un útero no removido. La terapia de reemplazo hormonal continuo con Angelic ayuda a evitar el sangrado de abstinencia regular, que se observa con la TRH cíclica o en fase. El estradiol compensa la deficiencia de estrógeno en el cuerpo femenino después de la menopausia y proporciona un tratamiento eficaz de los síntomas menopáusicos psicoemocionales y autonómicos (como el flujo de las mareas, el aumento de la sudoración (como las mareas, el aumento de la sudoración) y el aumento de los síntomas del edema sueño, aumento de la irritabilidad nerviosa, irritabilidad, palpitaciones, cardialgia, mareos, dolor de cabeza , disminución de la libido, dolor muscular y articular); involución de la piel y las membranas mucosas, especialmente el sistema urogenital (incontinencia urinaria, sequedad e irritación de la mucosa vaginal, dolor durante las relaciones sexuales). El estradiol previene la pérdida ósea debido a la deficiencia de estrógenos, que se debe principalmente a la supresión de la función osteoclástica y un cambio en el proceso óseo Remodelación en dirección a la formación ósea. Se ha demostrado que el uso prolongado de la TRH puede reducir el riesgo de fracturas óseas periféricas en mujeres después de la menopausia.Con la abolición de la TRH, la tasa de disminución de la masa ósea es comparable con los indicadores característicos del período inmediatamente posterior a la menopausia. No se ha demostrado que durante la TRH sea posible restaurar la masa ósea al nivel premenopáusico, ya que también tiene un efecto beneficioso sobre el contenido de colágeno en la piel, así como sobre su densidad, y también puede disminuir la formación de arrugas. Además, debido a las propiedades antiandrogénicas de la drospirenona, La angélica tiene un efecto terapéutico en las enfermedades dependientes de los andrógenos como el acné, la seborrea, la alopecia androgénica. La drospirenona tiene actividad anti-mineralocorticoide, aumenta la eliminación aurículas y agua, que puede prevenir el aumento de la presión arterial, aumento de peso, la aparición de edema, sensibilidad en los senos y otros síntomas asociados con la retención de líquidos. Después de 12 semanas de uso de Angelic, hubo una ligera disminución en la presión arterial (sistólica - por un promedio de 2-4 mm Hg, diastólica - por 1-3 mm Hg). El efecto sobre la presión arterial fue más pronunciado en mujeres con hipertensión. Después de 12 meses de uso del medicamento Angélica, el índice de masa corporal promedio se mantuvo sin cambios o disminuyó en 1.1-1.2 kg. La drospirenona está privada de cualquier actividad androgénica, estrogénica, glucocorticosteroide y antiglucocorticosteroide, no afecta la tolerancia a la glucosa ni la resistencia a la insulina. Esto, combinado con los efectos anti-mineralocorticoides y anti-androgénicos, proporciona a la Drospirenona un perfil bioquímico y farmacológico similar a la progesterona natural. Tomar Angezhek conduce a una disminución del colesterol total y colesterol LDL, así como a un ligero aumento de los triglicéridos. La drospirenona reduce el aumento en la concentración de triglicéridos causada por el estradiol. La adición de drospirenona previene el desarrollo de hiperplasia y cáncer endometrial. Los estudios observacionales sugieren que entre las mujeres posmenopáusicas, la incidencia de cáncer de colon se reduce entre las mujeres posmenopáusicas. El mecanismo de acción aún no está claro.
Farmacocinética
Absorción de estradiol Después de tomar el medicamento en el interior, el estradiol se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal.Sometido al efecto del primer pasaje con formación de estrona, estriol y sulfato de estrona. La biodisponibilidad cuando se administra es de aproximadamente el 5% y no depende de la ingesta de alimentos. La dosis máxima de estradiol en suero es de aproximadamente 22 pg / ml y se alcanza después de 6 a 8 horas. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad del estradiol. Distribución asociada con la albúmina y la globulina que se une a los esteroides sexuales (GSPS). La fracción libre de estradiol en suero es aproximadamente 1-12%, y el GSPS asociado 40-45%. El Vd aparente después de una inyección intravenosa única es de aproximadamente 1 l / kg. Después del uso repetido, la concentración de estradiol es aproximadamente 2 veces más alta que después de una dosis única, mientras que Css varía de 20 pg / ml a 43 pg / ml. Después de la interrupción del uso, los niveles de estradiol y estrona vuelven a sus valores originales en aproximadamente 5 días Metabolismo El estradiol se metaboliza principalmente en el hígado, en parte en el intestino, los riñones, los músculos esqueléticos y en los órganos diana con formación de estrona, estriol, catecol, estrógeno, sulfato y glucurón Los conjugados de estos compuestos, que tienen una actividad estrogénica significativamente menor en comparación con el estradiol o que están totalmente inactivos, la ingesta de aclaramiento de estradiol en suero es de aproximadamente 30 ml / min / k . Los metabolitos del estradiol se excretan en la orina y la bilis. T1 / 2 es de aproximadamente 24 horas. Absorción de drospirenona Después de la ingestión, la drospirenona se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es del 76-85% y no depende de la ingesta de alimentos. La comida no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona Distribución Después de 1 hora se alcanza una dosis única o múltiple de 2 mg de Cmax en suero y es de aproximadamente 22 ng / ml. Después de eso, hay una disminución bifásica en la concentración de drospirenona en suero con un T1 / 2 final de aproximadamente 35-39 horas. La drospirenona se une a la albúmina y no se une a GSM y la globulina de unión a corticoides (KSG); aproximadamente 3-5% - fracción libre. Debido al largo T1 / 2 Css, se alcanza después de 10 días de tomar el medicamento Angelica y excede la concentración después de una dosis única 2-3 veces. Metabolismo Los metabolitos principales son la forma ácida de la drospirenona y la 4,5-dihidro-drospirenona 3-sulfato, que se forma sin la participación de las isoenzimas del sistema del citocromo P450. Inyección El aclaramiento de drospirenona en suero de 1,2 a 1,5 ml / min / kg. Parte de la dosis recibida se muestra sin cambios.La mayor parte de la dosis se excreta por los riñones y por los intestinos en forma de metabolitos en una proporción de 1.2: 1.4; T1 / 2 - alrededor de 40 horas.
Indicaciones
- Terapia de reemplazo hormonal para los trastornos menopáusicos en la posmenopausia; - Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
Contraindicaciones
No se recomienda comenzar a tomar el medicamento Angelique en presencia de cualquiera de las siguientes condiciones; Si ocurre cualquiera de estas condiciones mientras toma el medicamento Angelic, debe dejar de usarlo inmediatamente: - sangrado vaginal de etiología desconocida; - cáncer de seno confirmado o sospechado o historial de cáncer de seno - diagnóstico confirmado o sospechado de una enfermedad precancerosa dependiente de hormonas o tumores malignos dependientes de hormonas; - tumores benignos o malignos del hígado (incluida la historia); - enfermedad hepática grave; - enfermedad renal grave EC actual o en la historia o insuficiencia renal aguda (antes de la normalización de la función renal); - trombosis arterial aguda o tromboembolismo (incluidos los que conducen a infarto de miocardio, accidente cerebrovascular); - trombosis venosa profunda en la fase aguda, presente o en la historia; alto riesgo de trombosis venosa y arterial; tromboembolismo de la arteria pulmonar; hipertrigliceridemia grave; embarazo; lactancia; niños y adolescentes menores de 18 años; deficiencia congénita de lactato PS, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa: hipersensibilidad a los componentes del medicamento Anzhelik. Embarazo anterior, endometriosis, mioma uterino, diabetes mellitus. Es necesario tener en cuenta que los estrógenos solos o en combinación con gestágenos deben usarse con siguientes enfermedades y afecciones: fumar, hipercolesterolemia, obesidad, lupus eritematoso sistémico, demencia, enfermedad de la vesícula biliar, trombosis retiniana, hipertrigliceridemia moderada, edema en la insuficiencia cardíaca crónica,Hipocalcemia severa, endometriosis, asma bronquial, epilepsia, migraña, porfiria, hemangiomas hepáticos, hipercaliemia, afecciones que predisponen al desarrollo de hipercalemia, la administración de este tipo de ejercicio en cada una de las partes.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La TRH está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Si se detecta un embarazo mientras se toma el medicamento Angelique, el medicamento debe cancelarse inmediatamente. Se puede excretar una pequeña cantidad de hormonas sexuales en la leche materna.
Posología y administración.
Si una mujer no toma estrógeno o va a Angelique con otro medicamento combinado para uso continuo, puede comenzar el tratamiento en cualquier momento. Los pacientes que cambien a Angelique del medicamento combinado para la TRH cíclica deben comenzar a tomarlos después del final de la extracción del sangrado. Cada paquete está diseñado para una recepción de 28 días. El medicamento debe tomarse diariamente para 1 pestaña. Una vez finalizada la toma de 28 píldoras del paquete actual, al día siguiente, se inicia Angelic, que toma la primera píldora el mismo día de la semana que la primera píldora del paquete anterior. La tableta se traga entera con una pequeña cantidad de líquido. no importa, pero si ella comenzó a tomar las píldoras en un momento determinado, debería atenerse a ese tiempo y más. Cuando omita tomar la píldora olvidada, debe tomarla lo antes posible. Si han transcurrido más de 24 horas después del horario de recepción habitual, no debe tomarse una píldora adicional. Si se salta algunas pastillas, puede aparecer un sangrado vaginal.
Efectos secundarios
La mayoría de las veces, al usar el medicamento Angelique, se observaron reacciones indeseables al medicamento como sensibilidad en los senos, sangrado del tracto genital, dolor gastrointestinal y dolor abdominal. Estas reacciones se desarrollan en ≥ 6% de las mujeres que usan el medicamento Angelik. El sangrado irregular generalmente desaparece con la terapia a largo plazo. La frecuencia de hemorragia disminuye con la duración del tratamiento. Las reacciones adversas graves incluyen complicaciones tromboembólicas venosas y arteriales y cáncer de mama. Las reacciones farmacológicas indeseables descritas en estudios clínicos con Angelica se presentan en orden decreciente de gravedad.La frecuencia de aparición de eventos adversos se clasificó de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 10, <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100), rara vez (<1/10 000) Trastornos mentales: a menudo - labilidad emocional. En el lado del SNC: a menudo - migraña. En el sistema cardiovascular: infrecuente - complicaciones tromboembólicas venosas y arteriales (oclusión de venas periféricas profundas, trombosis y embolia pulmonar / oclusión de los vasos pulmonares, trombosis, embolia y ataque cardíaco / infarto de miocardio / infarto cerebral y accidente cerebrovascular, excepto hemorrágico) Desde el sistema digestivo: a menudo - dolor gastrointestinal, dolor abdominal. Desde el sistema reproductivo: muy a menudo - dolor en las glándulas mamarias (incluyendo molestias en las glándulas mamarias), sangrado del tracto genital; a menudo - pólipo cervical; con poca frecuencia - cáncer de mama *. * - Los datos sobre la relación con el uso del medicamento se obtuvieron de los resultados de las observaciones posteriores a la comercialización; Datos de frecuencia obtenidos de estudios clínicos con el medicamento Angelik. Para obtener más información sobre las complicaciones tromboembólicas venosas y arteriales, el cáncer de mama y la migraña, consulte Contraindicaciones e instrucciones específicas. Reacciones adversas que ocurren en casos aislados o cuyos síntomas se desarrollan mucho tiempo después inicio de la terapia y que se consideran asociados con el uso de fármacos del grupo de agentes combinados para la TRH continua: tumores hepáticos (benignos y malignos) e); tumores malignos dependientes de hormonas o enfermedades precancerosas dependientes de hormonas (si se sabe que el paciente tiene afecciones similares, esto es una contraindicación para el uso del medicamento Angélica); enfermedad de cálculos biliares; demencia cáncer de endometrio; hipertensión arterial; función hepática anormal; hipertrigliceridemia; cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia a la insulina periférica; aumento en el tamaño de los fibromas uterinos; reactivación de la endometriosis; prolactinoma; cloasma Ictericia y / o prurito asociado con colestasis. Aparición o empeoramiento de afecciones para las cuales la relación con el uso de la TRH no está probada con exactitud: epilepsia; enfermedades benignas de los senos; asma bronquial; porfiria; lupus eritematoso sistémico; otosclerosiscorea menor. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden exacerbar los síntomas. También se han observado reacciones de hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción cutánea y urticaria). Para obtener más información sobre los eventos adversos graves asociados con la terapia de reemplazo hormonal, consulte las Instrucciones especiales.
Sobredosis
Los estudios de toxicidad aguda no revelaron el riesgo de efectos secundarios agudos si accidentalmente toma el medicamento en una cantidad que excede muchas veces la dosis terapéutica diaria. En estudios clínicos, el uso de drospirenona hasta 100 mg o medicamentos combinados de estrógeno / progestágeno que contienen 4 mg de estradiol fue bien tolerado. Síntomas que pueden ocurrir durante una sobredosis: náuseas, vómitos, sangrado de la vagina. Tratamiento: No hay antídoto específico, si es necesario, se utiliza terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
El tratamiento a largo plazo con medicamentos que inducen enzimas hepáticas (por ejemplo, algunos medicamentos anticonvulsivos y antimicrobianos) puede aumentar la eliminación de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Una propiedad similar, para inducir enzimas hepáticas, se encontró en hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina, la presencia de esta característica también se espera en oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción máxima de enzimas generalmente se observa no antes que en 2-3 semanas, pero luego se puede mantener durante al menos 4 semanas después de suspender el medicamento. En casos raros, en el contexto del uso concomitante de ciertos antibióticos (por ejemplo, penicilinas y tetraciclinas) se observó una disminución en el estradiol. Los metabolitos principales de la drospirenona se forman en el plasma sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, el efecto de los inhibidores del citocromo P450 sobre el metabolismo de la drospirenona es poco probable. Sin embargo, los inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina, ketoconazol) pueden inhibir el metabolismo del estradiol. Sobre la base de estudios de interacción in vitro, así como un estudio in vivo en voluntarias que toman omeprazol, simvastatina y midazolam como marcadores, podemos concluirque el efecto de la drospirenona en una dosis de 3 mg sobre el metabolismo de otras sustancias medicinales es poco probable. El uso de Angelica en mujeres que reciben tratamiento antihipertensivo (por ejemplo, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, hidroclorotiazida) puede aumentar ligeramente el efecto antihipertensivo. y los AINE o fármacos antihipertensivos poco probables. El uso combinado de los tres tipos de medicamentos anteriores puede provocar un ligero aumento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres con diabetes tipo 1 y 2. El consumo excesivo de alcohol durante la TRH puede provocar un aumento del estradiol circulante.
Instrucciones especiales
Angelica no se usa para la anticoncepción. Si es necesaria, se deben usar métodos no hormonales (excepto los métodos de temperatura y calendario). Si sospecha de un embarazo, debe dejar de tomar las píldoras hasta que se excluya el embarazo Si alguna de las siguientes condiciones o factores de riesgo están presentes o empeoran, debe evaluar la proporción de riesgo individual y beneficio del tratamiento antes de comenzar o continuar con Angélica. Cuando se prescribe TRH a mujeres con varios factores de riesgo de trombosis o un alto grado de gravedad de uno de los factores de riesgo, se debe considerar la posibilidad de un aumento mutuo de los efectos de los factores del arroz. y un tratamiento prescrito en el desarrollo de trombosis. En tales casos, el valor total de los factores de riesgo existentes aumenta. Si existe un alto riesgo, Angélica está contraindicada. Tromboembolismo venoso En una serie de estudios controlados aleatorizados, así como en estudios epidemiológicos, se reveló un mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV) en presencia de TRH, es decir. Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, cuando se prescribe Angelique a mujeres con factores de riesgo de TEV, la relación entre el riesgo y los beneficios del tratamiento debe sopesarse y discutirse con el paciente. Los factores de riesgo para desarrollar TEV incluyen una historia individual y familiar (la presencia de TEV en parientes cercanos a una edad relativamente joven puede indicar una predisposición genética) y la obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad.La cuestión del posible papel de las venas varicosas en el desarrollo del TEV sigue siendo controvertida: el riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, las grandes operaciones planificadas y de traumatismo, o el trauma masivo. Dependiendo de la causa o la duración de la inmovilización, se debe resolver la cuestión de si interrumpir temporalmente la toma de Angelik. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparecen síntomas de trastornos trombóticos o si se sospecha de ellos. El acetato de medroxiprogesterona (MPA) no obtuvo evidencia de un efecto positivo sobre la enfermedad cardiovascular. Si se reveló el sistema. En los ensayos clínicos a gran escala de este compuesto, se reveló un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria en el primer año de uso, seguido de la ausencia de un efecto positivo. En un estudio clínico extenso que utilizó solo CEE, se encontró una reducción potencial en la incidencia de enfermedad arterial coronaria en mujeres de 50 a 59 años de edad, sin un efecto positivo general en la población de estudio acumulativa. Como resultado secundario en dos estudios clínicos a gran escala que utilizaron CEA como monoterapia o en combinación con MPA, se detectó un aumento de 30 a 40% en el riesgo de accidente cerebrovascular. Por lo tanto, no se sabe si este riesgo elevado cubre medicamentos para la terapia hormonal que contiene otros tipos de estrógenos y progestágenos o métodos no orales de uso. Cáncer de endometrio. Con la monoterapia prolongada con estrógenos, aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial o carcinoma. Los estudios han confirmado que la adición de progestágenos reduce el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer. Cáncer de mama Según ensayos clínicos y estudios observacionales, se encontró un aumento en el riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que usan TRH durante varios años. Esto puede deberse a un diagnóstico más temprano, a la aceleración del crecimiento de un tumor existente en el fondo de la TRH, oa una combinación de ambos factores. El riesgo relativo aumenta al aumentar la duración de la terapia.pero puede estar ausente o reducido solo con el tratamiento con estrógenos. Este aumento es comparable al mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres con un inicio tardío de la menopausia natural, así como a la obesidad y el abuso del alcohol. El aumento del riesgo disminuye gradualmente hasta el nivel habitual durante varios (pero la mayoría de los cinco) años posteriores a la finalización de la TRH. Los supuestos sobre el aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama se basan en más de 50 estudios epidemiológicos (el riesgo varía de 1 a 2). Se obtuvieron estudios aleatorizados a gran escala con KLE, por separado o con combinación constante con AMP, indicadores de riesgo calculados iguales a 0.77 (intervalo de confianza del 95%: 0.59-1.01) o 1.24 (intervalo de confianza del 95%: 1.01-1.54) riblizitelno 6 años de uso de la TRH. No se sabe si este aumento del riesgo también se extiende a otros productos para la TRH. La TRH aumenta la densidad mamográfica de las glándulas mamarias, que en algunos casos puede tener un efecto negativo en la detección de cáncer de mama en rayos X. Tumor del hígado Contra el uso de esteroides sexuales, que incluyen herramientas para TRH, en casos raros, benignos, y aún más raramente, se observaron tumores malignos de hígado. En algunos casos, estos tumores llevaron a hemorragias intraabdominales que amenazan la vida. Cuando el dolor en la parte superior del abdomen, el agrandamiento del hígado o los signos de sangrado intraabdominal con un diagnóstico diferencial deben tener en cuenta la posibilidad de un tumor hepático. Enfermedad gastrointestinal Se sabe que los estrógenos aumentan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres son susceptibles al desarrollo de colelitiasis durante el tratamiento con estrógenos Demencia Hay datos limitados de estudios clínicos sobre un posible aumento en el riesgo de demencia en mujeres que están comenzando el tratamiento con KLE, de 65 años de edad o más. Como se observó en los estudios, el riesgo puede reducirse si la administración de fármacos para la TRH que contiene KLE se inicia en la menopausia temprana. No se sabe si se está propagando a otros medicamentos para la TRH. Otras afecciones Se deben suspender de inmediato cuando aparecen migrañas o cuando aparecen por primera vez cefaleas frecuentes e inusualmente graves.así como la aparición de otros síntomas, posibles precursores de un accidente cerebrovascular trombótico cerebral, no se ha establecido la relación entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial clínicamente significativa. En las mujeres que toman TRH, se ha descrito un ligero aumento de la presión arterial, un aumento clínicamente significativo es raro. Sin embargo, en algunos casos, con el desarrollo de hipertensión arterial persistente clínicamente significativa mientras se recibe la TRH, se puede considerar la retirada de la TRH. En mujeres con presión arterial elevada, es posible una leve disminución de la presión arterial mientras toma el medicamento Angelique. En mujeres con presión arterial normal, no se esperan cambios significativos en la presión arterial. En caso de insuficiencia renal, la capacidad de excretar potasio puede disminuir. La ingesta de drospirenona no afecta la concentración sérica de potasio en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Teóricamente, el riesgo de desarrollar hiperpotasemia no se puede excluir solo en el grupo de pacientes cuya concentración sérica de potasio antes del tratamiento se determinó en VGN y que además toman medicamentos que ahorran potasio. Para anomalías leves en la función hepática, incl. varias formas de hiperbilirrubinemia, como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, requieren supervisión médica, así como pruebas periódicas de la función hepática. Si su función hepática se deteriora, Angelique debe cancelarse. Cuando se presenta ictericia colestásica o picazón colestática, se observó por primera vez durante el embarazo o antes del tratamiento con hormonas esteroideas, Angelica se debe suspender de inmediato. En tales casos, el uso de la TRH puede causar un aumento adicional en la concentración de triglicéridos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, generalmente no hay necesidad de cambiar el régimen de tratamiento para diabéticos durante la TRH. Sin embargo, las mujeres con diabetes mellitus deben ser monitoreadas cuando realizan TRH. En algunos pacientes, se puede desarrollar una estimulación de estrógeno no deseada bajo el efecto de la TRH, por ejemplo, sangrado uterino anormal.El sangrado uterino patológico frecuente o persistente durante el tratamiento es una indicación para el estudio del endometrio con el fin de excluir enfermedades de naturaleza orgánica. Bajo la influencia del estrógeno, los fibromas uterinos pueden aumentar de tamaño. En este caso, el tratamiento debe interrumpirse. Se recomienda suspender el tratamiento si la endometriosis reaparece en presencia de TRH. Si sospecha un prolactinoma, antes de comenzar el tratamiento, debe excluirse esta enfermedad. En el caso de los prolactinomas, el paciente debe estar bajo supervisión médica cercana (incluida la evaluación periódica de la concentración del fármaco). En algunos casos, se puede observar cloasma, especialmente en mujeres con un historial de mujeres embarazadas. Durante la terapia con Angélica, las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición prolongada al sol o la radiación ultravioleta. Las siguientes condiciones pueden ocurrir o empeorar durante la TRH, y las mujeres con estas condiciones deben ser controladas por un médico durante las enfermedades episódicas: epilepsia, tumor benigno láctico glándulas, asma bronquial, migraña, porfiria, otosclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.En mujeres con formas hereditarias de angioedema, edema exógeno Los estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema. Información adicional No hay datos sobre la necesidad de ajustar la dosis en mujeres menores de 65 años. Cuando se usa el medicamento Angélica en mujeres mayores de 65 años, se debe tener en cuenta la información proporcionada en la subsección Demencia. La drospirenona es bien tolerada en mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada. Las mujeres con insuficiencia renal leve y moderada mostraron una leve desaceleración en la eliminación de la drospirenona, que no fue naturaleza clínicamente significativa. Datos de seguridad preclínicos Los datos preclínicos obtenidos en el curso de estudios estándar para identificar toxicidad en muchos atnom recibir dosis de la droga, así como genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para el sistema reproductivo, no indican un riesgo particular para los seres humanos. Sin embargo, debe recordarse que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.Examen médico Antes de comenzar o reanudar el uso del medicamento Angélica, debe familiarizarse con el historial médico del paciente y realizar un examen físico y ginecológico.La frecuencia y la naturaleza de dichos exámenes deben basarse en los estándares existentes de la práctica médica, teniendo en cuenta las características individuales de cada paciente (pero no menos de 1 vez en 6 meses) y deben incluir la medición de la presión arterial, la evaluación de las glándulas mamarias, los órganos abdominales y los órganos pélvicos, incluida la citología. Examen del epitelio cervical. En presencia de prolactinoma, se requiere una determinación periódica de la concentración de prolactina. Efecto e