Assentra Tabletten 50 mg 28 Stück
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Wirkstoffe
Sertralin
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid 55,95 mg, was dem Gehalt an Sertralin 50 mg entspricht Weitere Stoffe: Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose, Natriumstärkeglykolat, Calciumdihydrophosphat, mikrokristalline Cellulose, Talkum. Talkum, Propylenglycol).
Pharmakologische Wirkung
Ein Antidepressivum. Spezifischer Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (5-HT) in Neuronen. Der Metabolismus von Noradrenalin und Dopamin hat wenig Wirkung. In therapeutischen Dosen blockiert Sertralin die Aufnahme von Serotonin in menschlichen Blutplättchen. Das Medikament hat keine anregende, beruhigende oder anticholinerge Wirkung. Es hat keine Affinität zu Serotonin, Dopamin, Histamin, Benzodiazepin, GABA, Cholino und Adrenorezeptoren.Die antidepressive Wirkung wird am Ende der zweiten Woche der regulären Gabe von Ascentra festgestellt, während die maximale Wirkung erst nach 6 Wochen erreicht wird, im Gegensatz zu tricyclischen Antidepressiva Gewichtszunahme; In einigen Fällen wurde eine Abnahme festgestellt: Das Medikament verursacht keine psychische oder physische Abhängigkeit von Drogen.
Pharmakokinetik
Resorption Nach der Einnahme des Medikaments im Inneren des Sertralins wird langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, die Cmax im Plasma wird nach 4,5 bis 8,4 Stunden erreicht Die Verteilung von Css wird innerhalb einer Woche mit einer täglichen Einnahme von 1 Mal / Tag bestimmt. Die Bindung von Sertralin an Plasmaproteine beträgt 98%. Vd> 20 l / kg Sertralin geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Daten über seine Fähigkeit, die Plazentaschranke zu durchdringen. Metabolismus und Ausscheidung Sertralin wird während der ersten Passage durch die Leber einer intensiven Biotransformation durch N-Demethylierung unterzogen. Der Hauptmetabolit N-Desmethylsertralin ist weniger wirksam als die Stammverbindung. Metaboliten werden in äquivalenten Mengen mit Urin und Kot ausgeschieden. Etwa 0,2% des Sertralins werden unverändert von den Nieren ausgeschieden. T1 / 2 des Arzneimittels dauert 22 bis 36 Stunden und hängt nicht vom Alter oder Geschlecht der Patienten ab. Für N-Desmethylsertralin T1 / 2 - 62-104 Stunden Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen von T1 / 2 und AUC im Blutplasma steigt mit anormaler Leberfunktion an Parameterparameter der Pharmakokinetik von Sertralin bei Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (CC 20-50 ml / min)und mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CC <20 ml / min) ändern sich bei ständiger Anwendung nicht. Sertralin wird während der Dialyse nicht ausgeschieden.
Hinweise
Regelmäßige Hygiene der Ohren, Auflösung von Schwefelstopfen. Verhinderung der Bildung von Schwefelstopfen.
Gegenanzeigen
Gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern und innerhalb von 14 Tagen nach deren Aufhebung Gleichzeitige Anwendung von Tryptophan oder Fenfluramin, instabile Epilepsie, Baby unter 6 Jahren, Schwangerschaft, Stillzeit, erhöhte Empfindlichkeit gegen Bestandteile des Arzneimittels (einschließlich geistiger Behinderung), manische Zustände, Epilepsie, Leber- und / oder Nierenversagen, Gewichtsverlust für Kinder über 6 Jahre.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine ausreichenden und streng kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit der Anwendung von Sertralin während der Schwangerschaft durchgeführt. Der Zweck des Arzneimittels ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Anwendung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden. Sertralin kommt in der Muttermilch vor. Falls erforderlich, sollte die Ernennung des Arzneimittels während der Stillzeit das Stillen beenden, da in dieser Zeit keine zuverlässigen Daten zur Unbedenklichkeit der Verwendung von Sertralin vorliegen.
Dosierung und Verabreichung
Bei Depressionen und OCD bei Erwachsenen: Die durchschnittliche Anfangsdosis beträgt 50 mg 1 Mal pro Tag, morgens oder abends. Die Tagesdosis kann schrittweise, nicht früher als in einer Woche, von 50 mg auf eine maximale Tagesdosis von 200 mg erhöht werden Bei Panikstörungen und PTBS: Die Anfangsdosis von Assentra beträgt 25 mg 1 Mal pro Tag morgens oder abends. Nach einer Woche können Sie die Dosis auf 50 mg 1-mal pro Tag erhöhen und dann allmählich, nicht früher als in einer Woche, auf eine maximale Tagesdosis von 200 mg erhöhen. Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die Anfangsdosis von Assentra beträgt 1 Mal pro Tag 25 mg Sertralin, morgens oder abends. Eine Woche später können Sie die Dosis auf 50 mg 1 Mal / Tag erhöhen. Für Kinder zwischen 12 und 17 Jahren: Die Anfangsdosis beträgt 50 mg 1 Mal pro Tag, morgens oder abends. Bei Bedarf kann die Tagesdosis schrittweise, nicht früher als in einer Woche, von 50 mg auf eine maximale Tagesdosis von 200 mg erhöht werden.Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte ein niedrigeres Körpergewicht bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen berücksichtigt werden, und eine Dosiserhöhung auf mehr als 50 mg / Tag erfordert eine sorgfältige Überwachung dieser Kategorie von Patienten: Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sollten abgesetzt werden. Ein zufriedenstellendes Therapieergebnis wird in der Regel nach 7 Tagen erreicht von Beginn der Behandlung. Um jedoch die volle therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es erforderlich, das Arzneimittel für 2-4 Wochen regelmäßig einzunehmen. Bei Patienten mit OCD kann es 8-12 Wochen dauern, bis ein gutes Ergebnis erzielt wird. Die minimale Dosis, die einen therapeutischen Effekt liefert, wird weiterhin als unterstützend aufrechterhalten. Bei älteren Patienten: Es ist keine spezielle Dosisauswahl erforderlich. Im Falle einer Leberfunktionsstörung sollte das Arzneimittel mit Vorsicht verabreicht werden. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert oder die Einnahmeintervalle erhöht werden Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine besondere Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich.
Nebenwirkungen
ZNS und peripheres Nervensystem: trockener Mund, Schwitzen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tremor, Angstzustände, Erregung, Hypomanie, Manie, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit (selten - erhöht), Anorexie, Schwäche, motorische Unruhe Aus dem Verdauungssystem: Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen; selten (0,8%) bei Langzeitgebrauch - asymptomatische Erhöhung der Transaminase-Aktivität im Blutserum (Normalisierung mit der Abschaffung des Arzneimittels) Andere: Sehstörungen, Rötungen, Ejakulationsstörungen, verminderte Libido, Gewichtsverlust Aus Laborindikatoren: reversible Hyponatriämie (häufiger bei älteren Menschen sowie bei der Einnahme von Diuretika oder einer Reihe anderer Arzneimittel) im Zusammenhang mit dem Syndrom unzureichender ADH-Sekretion. Bei der Anwendung des Arzneimittels wurden in Einzelfällen extrapyramidale Störungen festgestellt Dyskinesien, Tremor, Krämpfe, Menstruationsstörungen, Hyperprolactinämie, Galaktorrhoe, Hautausschlag; gelegentlich - Erythema multiforme. Bewegungsstörungen wurden häufiger bei Patienten mit Anzeichen für ein Vorliegen in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Einnahme von Antipsychotika beobachtet. Ein Abbruch-Syndrom tritt selten auf, wenn das Medikament abgesetzt wird. Parästhesien, Hypästhesien, Depressionssymptome, Halluzinationen, aggressive Reaktionen, Erregung, Angstzustände oder Symptome einer Psychose sind möglich.Diese Manifestationen sind schwer von den Symptomen der zugrunde liegenden Erkrankung zu unterscheiden, und sie können auftreten, wenn andere Antidepressiva verwendet werden.
Überdosis
Symptome: Das Serotonin-Syndrom kann bei Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Tachykardie, Erregung, Schwindel, psychomotorischer Erregung, Durchfall, Schwitzen, Myoklonus, Hyperreflexie auftreten. Schwere Symptome wurden auch bei Verwendung des Arzneimittels in hohen Dosen nicht festgestellt. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten oder Ethanol kann es jedoch zu schweren Vergiftungen kommen, die manchmal tödlich sein können Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Bei Bedarf intensive unterstützende Therapie und Überwachung des Zustands vitaler Körperfunktionen. Die Einführung von Aktivkohle ist möglicherweise wirksamer als die Magenspülung, künstliches Erbrechen wird nicht empfohlen. Die Durchgängigkeit der Atemwege muss aufrechterhalten werden. Zwangsdiurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Bluttransfusion können erfolglos sein (aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin).
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin- und MAO-Hemmern (einschließlich selektiv wirkender MAO-Hemmstoffe mit reversibler Wirkung - Selegilin und Moclobemid) kann sich ein Serotonin-Syndrom entwickeln: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Labilität des autonomen Nervensystems (schnelle Schwankungen der Parameter der Atmungs- und Herzkreislaufsysteme) Geisteszustand einschließlich Reizbarkeit, ausgeprägte Erregung, Verwirrung, die in einigen Fällen in einen delirösen Zustand übergehen kann oder jemand (diese Kombination ist kontraindiziert). Ähnliche Komplikationen (manchmal tödlich) treten auf, wenn MAO-Inhibitoren während der Behandlung mit Antidepressiva, die den neuronalen Anfall von Monoaminen hemmen, oder unmittelbar nach deren Entzug verschrieben werden auch bei geistiger Aktivität und psychomotorischer Aktivität (die kombinierte Verschreibung von Sertralin und Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinträchtigen, erfordert jedoch besondere Aufmerksamkeit,eine gleichzeitige Anwendung mit Ethanol und Ethanol enthaltenden Arzneimitteln ist kontraindiziert) Bei gleichzeitiger Verabreichung von indirekten Antikoagulanzien (Cumarinderivaten) mit Sertralin wird eine signifikante Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet (Kontrolle der Prothrombinzeit ist zu Beginn des Sertralins und nach dessen Entzug erforderlich). andere Arzneimittel, die an Plasmaproteine binden (Diazepam, Tolbutamid und Warfarin). Die Verwendung des Arzneimittels zusammen mit Cimetidin verringert die Clearance von Sertralin signifikant.Die langfristige Verabreichung von Sertralin 50 mg / Tag mit Desipramin (ein Arzneimittel, das vom CYP2D6-Isoenzym metabolisiert wird) wird von einer Erhöhung der Desipraminkonzentration im Blutplasma begleitet. 4 Die Betahydroxylierung von endogenem Cortisol sowie der Metabolismus von Carbamazepin und Terfenadin bei längerer Einnahme von Sertralin in einer Dosis von 200 mg / Tag ändern sich nicht. Die Konzentration im Plasma cr Bei einer Langzeitgabe von Sertralin in einer Dosis von 200 mg / Tag ändern sich Tolbutamid, Phenytoin und Warfarin nicht, weshalb der Schluss gezogen werden kann, dass Sertralin das CYP2C9-Isoenzym nicht hemmt. Laut In-vitro-Studien hat Sertralin praktisch keine Wirkung oder wird durch das CYP1A2-Isoenzym minimal inhibiert. Die Lithium-Pharmakokinetik wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin statistisch nicht signifikant verändert; Tremor tritt jedoch häufiger auf, was auf die Möglichkeit einer pharmakodynamischen Interaktion schließen lässt (diese Kombination erfordert Vorsicht). Sertralin sollte auch mit anderen Medikamenten, die die serotonerge Übertragung beeinflussen, mit Vorsicht angewendet werden Wenn ein Inhibitor der neuronalen Aufnahme durch einen anderen ersetzt wird, ist keine Waschphase erforderlich. Beim Wechsel der Behandlung ist jedoch Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Tryptophan oder Fenfluramin mit Sertralin sollte vermieden werden In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Sertralin nur eine minimale Induktion von Leberenzymen verursacht.Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Sertralin und Antipyrin führt zu einer signifikanten Abnahme von Antipyrin T1 / 2 (diese Änderung wird nur in 5% der Beobachtungen festgestellt.) Bei gleichzeitiger Verabreichung beeinflusst Sertralin nicht die beta-Adrenozeptor-blockierende Wirkung von Atenolol Wechselwirkungen mit Glibenclamid und Digoxin wurden nicht nachgewiesen.
Besondere Anweisungen
Laut klinischen Studien ist das Medikament Sertralin wirksam und sicher bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten nach einem Herzinfarkt und bei Patienten mit instabiler Angina. Placebo-kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sertralin bei Patienten mit Diabetes mellitus gezeigt: Sertralin wird nicht zusammen mit MAO-Inhibitoren und 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit MAO-Inhibitoren verabreicht. Nach der Abschaffung von Sertralin werden MAO-Hemmer 14 Tage lang nicht verschrieben, bei Patienten mit Depression besteht ein Risiko für Suizidversuche. Diese Gefahr besteht bis zur Entwicklung einer Remission. Daher sollte vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des optimalen klinischen Effekts eine permanente medizinische Überwachung des Patienten etabliert werden.Zur Zeit liegen nicht genügend Erfahrungen mit Sertralin bei Patienten vor, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen. Der mögliche Erfolg oder das Risiko einer solchen Kombinationstherapie wurde nicht untersucht Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und Kontrollmechanismen Der Zweck von Sertralin ist nicht mit einer Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktionen verbunden. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Medikamenten kann jedoch die Aufmerksamkeit und die Koordination der Bewegungen beeinträchtigen. Es wird daher nicht empfohlen, Fahrzeuge während der Sertralin-Therapie zu fahren oder Tätigkeiten auszuüben, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.
Verschreibung
Ja