Avamys Nasenspray 27,5 ug / Dosis 120dose N1
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Wirkstoffe
Fluticason Furoate
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Zusammensetzung
In einer Dosis: Fluticasonfuroat, mikronisiert 27,5 mcg. Hilfsstoffe: Dextrose - 2750 mcg / Dosis, dispergierbare Cellulose * - 825 mcg / Dosis, Polysorbat 80 - 13,75 mcg / Dosis, Benzalkoniumchlorid-Lösung ** - 16,5 mcg ***, Dinatriumedetat - 8,25 mcg / Dosis, gereinigtes Wasser - bis zu 50 mcl. * Viskosität 65 cPz, enthält 11% Carmellose-Natrium, ** enthält 50% Benzalkoniumchlorid; *** der Gehalt an Benzalkoniumchlorid beträgt 8,25 mcg / Dosis oder 0,015% (w / w) in Suspension.
Pharmakologische Wirkung
BKS für den lokalen Gebrauch. Fluticasonfuroat ist ein synthetisches trifluoriniertes Corticosteroid mit hoher Affinität für Glucocorticoidrezeptoren. Es hat eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung.
Pharmakokinetik
Die Resorption von Fluticasonfuroat wird nicht vollständig resorbiert und unterliegt einem primären Stoffwechsel in der Leber und im Darm, was zu einer leichten systemischen Wirkung führt. Die intranasale Verabreichung in einer Dosis von 110 μg 1 Mal / Tag führt in der Regel nicht zum Erreichen von nachweisbaren Plasmakonzentrationen (weniger als 10 pg / ml). Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat bei intranasaler Verabreichung in einer Dosis von 880 mcg dreimal täglich (Tagesdosis von 2640 mcg) beträgt 0,5% Die Verteilung von Fluticasonfuroat ist mit Blutplasmaproteinen von mehr als 99% assoziiert. Wenn die Gleichgewichts-Vd-Konzentration von Fluticasonfuroat erreicht ist, werden durchschnittlich 608 l erreicht. Metabolismus Fluticasonfuroat wird schnell aus dem systemischen Blutfluss entfernt (Gesamtplasma-Clearance von 58,7 l), hauptsächlich durch Metabolismus in der Leber, wobei ein inaktiver 17β-Carboxylmetabolit (GW694301X) mit Isoenzyme gebildet wird CYP3A4-Cytochrom-P450-System. Der Hauptweg des Metabolismus ist die Hydrolyse der S-Fluormethylcarbioatgruppe unter Bildung eines Metaboliten von 17β-Carbonsäure. In-vivo-Studien haben gezeigt, dass eine Aufspaltung von Fluticasonfuroat in Fluticason nicht erfolgt Ausnahme: Bei oraler und / oder in der Verabreichung werden Fluticasonfuroat und seine Metaboliten hauptsächlich durch den Darm durch Ausscheidung mit Galle eliminiert. Bei Ein / in der Einführung von T1 / 2 beträgt 15.1 h. Etwa 1% und 2% werden durch orale Verabreichung der Nieren bzw. in / in der Einleitung ausgeschieden Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten. Pharmakokinetische Daten werden nur für eine kleine Anzahl älterer Patienten (n = 23/872; 2,6%) vorgelegt. Es gibt keine Belege dafür, dass die Fluticasonfuroatkonzentrationen, die quantifizierbar sind, bei älteren Patienten höher sind als bei jüngeren Patienten.Bei Kindern mit intranasaler Anwendung in einer Dosis von 110 mcg 1 Mal pro Tag wird Fluticasonfuroat normalerweise nicht in Konzentrationen nachgewiesen, die quantifiziert werden können (weniger als 10 pg / ml). Quantitativ ermittelte Konzentrationen wurden bei weniger als 16% der Kinder mit intranasaler Verabreichung in einer Dosis von 110 mcg 1 Mal / Tag und unter 7% der Kinder mit intranasaler Verabreichung in einer Dosis von 55 mcg 1 Mal / Tag registriert. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Kinder unter 6 Jahren eine erhöhte Konzentration von Fluticasonfuroat haben, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Fluticasonfuroat wurde im Urin von gesunden Freiwilligen durch intranasale Verabreichung nicht nachgewiesen. Weniger als 1% der Metaboliten werden von den Nieren ausgeschieden, daher ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat beeinflussen kann. Patienten mit Leberfunktionsstörung. In einer Studie mit Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion, bei Inhalation von Fluticasonfuroat bei einer Dosis von 400 mcg, stieg Cmax um 42% und AUC0-∞ um 172% im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. Basierend auf den Ergebnissen der Studie ist nicht zu erwarten, dass die durchschnittlich erwartete Exposition von Fluticasonfuroat bei einer Dosis von 110 mcg zur intranasalen Anwendung in dieser Patientengruppe nicht zu einer Unterdrückung von Cortisol führt. Es ist daher nicht zu erwarten, dass eine moderate Leberfunktionsstörung bei der Verschreibung einer Standarddosis für Erwachsene wahrscheinlich nicht zu klinisch signifikanten Effekten führt. Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Klasse A und B gemäß Chidd-Pyo) ist dies nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zu Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) vor. Bei der Bestimmung der Dosis für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da Bei solchen Patienten besteht möglicherweise ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden (siehe Abschnitte Dosierungsschema und besondere Anweisungen). Andere pharmakokinetische Parameter Die Konzentration von Fluticasonfuroat wird normalerweise bei intranasaler Verabreichung bei einer Dosis von 110 mcg 1-mal nicht bestimmt pro Tag Die ermittelten Konzentrationen wurden nur bei weniger als 31% der Patienten ab 12 Jahren und weniger als bei 16% der Patienten unter 12 Jahren beobachtet, wobei eine Dosis von 110 mcg einmal pro Tag intranasal verabreicht wurde. Je nach Geschlecht, Alter (einschließlich Kindheit) wurde keine Rasse in Fällen beobachtet, in denen die Konzentrationen über oder unter der Bestimmungsgrenze lagen.
Hinweise
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) - Behandlung von Nasen- und Augensymptomen saisonaler allergischer Rhinitis; - Behandlung von Nasensymptomen ganzjähriger allergischer Rhinitis. Kinder (2 bis 11 Jahre) - Behandlung von Nasensymptomen saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Fluticasonfuroat und andere Bestandteile des Arzneimittels.
Sicherheitsvorkehrungen
Das Medikament sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da Die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat kann variieren.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Angaben zur Anwendung von Fluticasonfuroat während der Schwangerschaft und während des Stillens reichen nicht aus Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor Schwangerschaft Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei Schwangeren vor. Wie in Tierversuchen gezeigt wurde, führten GCS zu Fehlbildungen, einschließlich Gaumenspalten und intrauteriner Wachstumsverzögerung, und es ist unwahrscheinlich, dass diese Daten für Personen relevant sind, die intranasal GCS in empfohlenen therapeutischen Dosen erhalten (siehe Pharmakokinetik). Fluticasonfuroat kann während der Schwangerschaft angewendet werden nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt Die Stillzeit Die Ausscheidung von Fluticasonfuroat mit weiblicher Muttermilch wurde nicht untersucht. Fluticasonfuroat kann bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Baby überwiegt.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament Avamis ist nur für die intranasale Anwendung bestimmt. Um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen, muss ein regelmäßiges Verabreichungsschema eingehalten werden. Der Wirkungseintritt kann innerhalb von 8 Stunden nach der ersten Injektion beobachtet werden. Es kann mehrere Tage dauern, bis die maximale Wirkung erzielt wird. Der Grund für das Fehlen einer sofortigen Wirkung sollte dem Patienten sorgfältig erklärt werden: Behandlung der Nasen- und Augensymptome der saisonalen allergischen Rhinitis, Nasensymptome der ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Sprays (27,5 mcg Fluticasonfuroat in einem Sprühen) in jedes Nasenloch 1 Mal / Tag (110mcg / day) Wenn die Symptome ausreichend unter Kontrolle sind, kann eine Verringerung der Dosis auf 1 Spray in jedem Nasenloch 1 Mal / Tag (55 mcg / Tag) für die Erhaltungstherapie wirksam sein 11 JahreEmpfohlene Anfangsdosis - 27,5 mcg (1 Spray) in jedes Nasenloch 1 Mal / Tag (55 mcg / Tag) In Abwesenheit des gewünschten Effekts bei einer Dosis von 27,5 mcg (1 Spray) in jedem Nasenloch 1 Mal / Tag können Sie die Dosis auf 55 erhöhen mcg (2 Sprays) in jedes Nasenloch 1 Mal / Tag (110 mcg / Tag). Wenn eine adäquate Symptomkontrolle erreicht wird, wird empfohlen, die Dosis in jedem Nasenloch 1 Mal / Tag (55 mcg / Tag) auf 27,5 mcg (1 Spray) zu reduzieren. Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren Ältere Patienten Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik) Patienten mit einer Beeinträchtigung pecheniKorrektsii Funktion der Dosis bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Klasse A und B Child-Pugh) Dosisanpassung moderieren erforderlich. Es liegen keine Daten zu Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) vor. Bei der Bestimmung der Dosis für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da Bei solchen Patienten besteht möglicherweise ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden (siehe Abschnitt Pharmakokinetik und besondere Anweisungen). Verwendung und Behandlungsregeln Das Indikatorfenster in Kunststoffverpackungen ermöglicht Ihnen die Kontrolle des Arzneimittelspiegels in der Durchstechflasche. In Flaschen mit 30 oder 60 Dosen ist der Spiegel des Arzneimittels sofort sichtbar, und in Flaschen mit 120 Dosen befindet sich der anfängliche Spiegel des Arzneimittels oberhalb der oberen Grenze des Sichtfensters. Nasenspray ist in orangefarbenen Glasfläschchen in Kunststoffbehältern erhältlich. Um den Füllstand des Arzneimittels in der Durchstechflasche zu überprüfen, müssen Sie es im Licht sehen. Die Ebene wird im Sichtfenster sichtbar. Die Vorbereitung für die Verwendung sollte bei der ersten Verwendung des Sprays und auch bei geöffneter Flasche erfolgen.Durch die richtige Vorbereitung für die Anwendung wird die erforderliche Dosis des Arzneimittels injiziert. Schütteln Sie die Flasche 10 Sekunden lang gut, ohne den Deckel abzunehmen. Das Medikament ist eine ziemlich dicke Suspension und wird beim Schütteln dünner. Das Sprühen ist nur nach dem Schütteln möglich. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger ziehen. Halten Sie die Flasche senkrecht und richten Sie die Spitze von sich weg. Drücken Sie die Taste mit Kraft und machen Sie ein paar Klicks (mindestens 6), bis eine kleine Wolke aus der Spitze austritt (wenn Sie die Taste nicht mit einem Daumen drücken können, drücken Sie sie mit den Daumen beider Hände) .5. Das Spray ist gebrauchsfertig. Anwendung des Nasensprays1. Schütteln Sie die Durchstechflasche gründlich. Kappe 3 entfernen. Reinigen Sie Ihre Nase und neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne. Führen Sie die Spitze in ein Nasenloch ein, während Sie die Flasche weiterhin senkrecht halten.5. Richten Sie die Spitze des Zerstäubers auf die Außenwand der Nase, nicht auf das Nasenseptum. Dadurch wird die korrekte Injektion des Arzneimittels sichergestellt. Beginnen Sie durch die Nase zu atmen und drücken Sie einmal mit den Fingern, um die Zubereitung zu sprühen. Entfernen Sie den Zerstäuber aus den Nasenlöchern und atmen Sie durch den Mund aus. Wenn es erforderlich ist, zwei Injektionen in jedes Nasenloch (wie von einem Arzt verschrieben) vorzunehmen, sollten die Absätze 4-6.9 wiederholt werden. Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Nasenloch. Schließen Sie den Flaschenverschluss.11. Vermeiden Sie das Sprühen der Augen. Wenn das Produkt in die Augen gelangt, spülen Sie es gründlich mit Wasser aus. Pflege des Spritzgeräts Nach jedem Gebrauch: 1. Tupfen Sie die Spitze und die Innenseite der Kappe mit einem trockenen, sauberen Tuch ab. Eindringen von Wasser vermeiden. Versuchen Sie nicht, die Düsenöffnung mit einer Nadel oder anderen scharfen Gegenständen zu reinigen. Schließen Sie die Durchstechflasche immer und halten Sie sie geschlossen. Die Kappe schützt das Spritzgerät vor Staub und Verstopfungen, versiegelt die Flasche und verhindert ein versehentliches Drücken des Knopfes. Wenn das Spritzgerät nicht funktioniert: 1. Überprüfen Sie den Füllstand des verbleibenden Arzneimittels in der Durchstechflasche durch das Sichtfenster. Wenn nur eine sehr geringe Flüssigkeitsmenge verbleibt, reicht es möglicherweise nicht aus, dass das Sprühgerät funktioniert. Überprüfen Sie die Flasche auf Beschädigungen. Prüfen Sie, ob das Spitzenloch verstopft ist. Versuchen Sie nicht, die Düsenöffnung mit einer Nadel oder anderen spitzen Gegenständen zu reinigen.4.Versuchen Sie, das Gerät mit Strom zu versorgen, indem Sie das Verfahren zur Vorbereitung des Nasensprays wiederholen.
Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden entsprechend den Schäden an Organen und Organsystemen und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, weniger als 1/10); selten (≥1 / 1000, weniger als 1/100); selten (≥1 / 10.000, weniger als 1/1000); sehr selten (weniger als 1 / 10.000 in Einzelfällen) In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen Aus dem Atmungssystem, den Brustorganen und dem Mediastinum: sehr oft - Nasenbluten. Bei Erwachsenen und Jugendlichen wurden häufiger Fälle von Nasenblutungen bei längerer Anwendung (mehr als 6 Wochen) als bei einem kurzen Verlauf (bis zu 6 Wochen) festgestellt. Studien bei Kindern mit einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen, die Anzahl der Fälle von Nasenbluten war in der Gruppe von Fluticasonfuroat und Placebo ähnlich. Ulzerationen der Nasenschleimhaut, häufig auf der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Häufigkeit unbekannt erlauben nicht, die statistische Häufigkeit der Manifestation dieses unerwünschten Ereignisses zu bestimmen, da es unmöglich ist, die Wirkung des Arzneimittels auf die endgültigen Wachstumsraten von Kindern, die an der Studie teilgenommen haben, zu berechnen Bei Kindern stellt dies ein systemisches unerwünschtes Ereignis dar, das für GCS bei längerer oraler oder parenteraler Verabreichung charakteristisch ist. Während der Überwachung nach der Registrierung beobachtete unerwünschte Ereignisse - Kopfschmerzen: Seitens der Atemwege, Organe der Brust und des Mediastinums: selten - Rhinalgie, Unbehagen in der Nase (einschließlich Brennen, Reizung in der Nase und Schmerzen), Trockenheit Nase; sehr selten - Perforation des Nasenseptums Auf Seiten des Sehorgans: Frequenzen unbekannt - vorübergehende Sehstörungen. Es können systemische Nebenwirkungen auftreten, die für Kortikosteroide charakteristisch sind (siehe Abschnitt Besondere Anweisungen).
Überdosis
Symptome: In der Studie zur Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wurden intranasal Dosen angewendet, die 24 Mal höher waren als die für Erwachsene empfohlene Dosis für mehr als 3 Tage, und es wurden keine unerwünschten systemischen Reaktionen beobachtet. Behandlung: Es ist unwahrscheinlich, dass eine akute Überdosis eine andere Behandlung erfordert als die ärztliche Überwachung.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Fluticasonfuroat wird durch den primären Stoffwechsel in der Leber unter Beteiligung des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 schnell ausgeschieden. Bei der Untersuchung der Wechselwirkung von Fluticasonfuroat mit einem hochaktiven Inhibitor des CYP3A4-Isoenzymketoconazols wurden mehr Fälle zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Fluticasonfuroat ermittelt, deren Werte über der Schwelle lagen (6 von 20 Patienten) ). Dieser geringe Anstieg führt innerhalb von 24 Stunden nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied des Cortisolgehalts im Plasma zwischen den beiden Gruppen.Auf der Grundlage theoretischer Daten wird gemäß den Gebrauchsanweisungen keine Arzneimittelwechselwirkung von Fluticononfuroat intranasal mit anderen Arzneimitteln verwendet, die durch metabolisiert werden Teilnahme von Cytochrom P450-Isoenzymen. Daher wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Interaktion von Fluticasonfuroat und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Besondere Anweisungen
Das Medikament Avamis ist nur für die intranasale Anwendung bestimmt: Fluticasonfuroat wird während der ersten Passage durch die Leber unter Beteiligung des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom P450-Systems metabolisiert. Daher kann sich bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat ändern (siehe Abschnitt Arzneimittelinteraktion und Abschnitt Pharmakokinetik). Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse A und B bei Child-Pugh) ist nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zu Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) vor. Bei der Bestimmung der Dosis für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da Bei solchen Patienten besteht möglicherweise ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden verbunden sind (sieheAbschnitt Dosierungsschema und Abschnitt Pharmakokinetik Basierend auf Daten eines anderen GCS, das vom Cytochrom-P450-System CYP3A4-Isoenzym mit Ritonavir metabolisiert wird, wird die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir mit Fluticasonfuroat wegen des möglichen Risikos einer erhöhten systemischen Fluticononfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt über Fluticononfuroat). Interaktion und Abschnitt Pharmakokinetik) Systemische Wirkungen, die für GCS charakteristisch sind (wie Itsenko-Cushing-Syndrom, Unterdrückung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Sprossen, Katarakt, Glaukom) sowie eine Reihe von psychischen oder Verhaltenswirkungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern), können bei der Anwendung von intranasale Corticosteroide auftreten. Die Wahrscheinlichkeit solcher Effekte ist viel geringer als bei der Verwendung von oralen Corticosteroiden und der Kombination von oralen und intranasalen Corticosteroiden. Die Wirkungen können bei einzelnen Patienten sowie bei verschiedenen Kortikosteroiden variieren. Wenn Grund zu der Annahme besteht, dass eine Dysfunktion der Nebennieren vorliegt, ist beim Wechsel von systemischen Steroiden zu Fluticasonfuroat Vorsicht geboten: Kinder, die ein Jahr lang täglich 110 mcg Fluticasonfuroat erhielten, verzeichneten eine Abnahme der Wachstumsrate. Die Ergebnisse dieser Studie erlauben es jedoch nicht, die statistische Häufigkeit der Manifestationen dieses unerwünschten Ereignisses zu bestimmen, da die Wirkung des Medikaments auf die endgültigen Wachstumsraten bei Kindern nicht berechnet werden kann (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Als Erhaltungsdosis bei Kindern sollte die kleinste Dosis verwendet werden, um die Symptome der Krankheit angemessen zu kontrollieren (siehe Abschnitt Dosierungsschema). Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die intranasal eine Langzeit-GCS-Therapie erhalten, regelmäßig zu überwachen. Verlangsamt sich das Wachstum, sollte die Therapie nach Möglichkeit überarbeitet werden, um die intranasale GCS-Dosis auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sollte der Frage der Überweisung des Patienten an den Kinderarzt Beachtung geschenkt werden: Wie bei der Verwendung anderer intranasaler GCS sollten Ärzte wachsam über die möglichen systemischen Wirkungen von GCS, einschließlich Veränderungen seitens des Sehorgans.Daher ist eine sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Sehstörungen oder erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und / oder Katarakten in der Vergangenheit gerechtfertigt.Wirkung auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften von Fluticasonfuroat und anderen GCS für die lokale Anwendung die Wirkung auf die Kontrollfähigkeit Motortransport oder andere Mechanismen werden nicht angenommen.
Verschreibung
Ja