Avamys spray nasal 27,5 mcg / dose 120dose N1
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Furoate de fluticasone
Formulaire de décharge
Spray
La composition
En 1 dose: furoate de fluticasone micronisé à 27,5 mcg. Excipients: dextrose - 2750 mcg / dose, cellulose dispersable * - 825 mcg / dose, polysorbate 80 - 13,75 mcg / dose, solution de chlorure de benzalkonium ** - 16,5 mcg ***, édétate disodique - 8,25 mcg / dose, eau purifiée - jusqu'à 50 mcl * de viscosité 65 cPz, contient 11% de carmellose sodique; ** contient 50% de chlorure de benzalkonium; *** la teneur en chlorure de benzalkonium est de 8,25 mcg / dose ou 0,015% (p / p) en suspension.
Effet pharmacologique
GCS pour utilisation locale. Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde synthétique trifluoré de haute affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes. Il a un effet anti-inflammatoire prononcé.
Pharmacocinétique
L'absorption du furoate de fluticasone n'est pas complètement absorbée, car elle subit un métabolisme primaire dans le foie et les intestins, ce qui entraîne un léger effet systémique. L'administration intranasale à une dose de 110 mcg 1 heure / jour ne permet généralement pas d'atteindre des concentrations plasmatiques détectables (inférieures à 10 pg / ml). La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone administrée par voie intranasale à une dose de 880 mcg 3 fois par jour (dose quotidienne de 2640 mcg) est de 0,5% La distribution de furoate de fluticasone est associée à des protéines plasmatiques sanguines supérieures à 99%. Lorsque la concentration en Vd d'équilibre du furoate de fluticasone est atteinte en moyenne, 608 L. Métabolisme Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé du flux sanguin systémique (clairance plasmatique totale de 58,7 l), principalement par métabolisme dans le foie avec formation d'un métabolite inactif marqué au 17β-carboxyle (GW694301) avec l'isoenzyme Système du cytochrome P450 du CYP3A4. La principale voie du métabolisme est l'hydrolyse du groupe S-fluorométhylcarbioate pour former un métabolite de l'acide 17β-carboxylique. Des études in vivo ont montré que le furoate de fluticasone ne se scinde pas en fluticasone.Exception Lorsqu’il est administré par voie orale et lors de l’administration, le furoate de fluticasone et ses métabolites sont éliminés principalement dans l’intestin par excrétion avec la bile. Avec une introduction ou un début du traitement, T1 / 2 correspond à 15,1 heures, environ 1% à 2% des reins sont excrétés respectivement par voie orale et par / dans l'introduction Groupes spéciaux de patients Patients âgés. Les données pharmacocinétiques ne sont présentées que pour un petit nombre de patients âgés (n = 23/872; 2,6%). Rien n’indique que les concentrations de furoate de fluticasone, quantifiables, soient plus élevées chez les patients âgés que chez les patients plus jeunes.Chez les enfants traités par voie intranasale à une dose de 110 mcg 1 fois par jour, le furoate de fluticasone n'est généralement pas détecté à des concentrations pouvant être quantifiées (inférieures à 10 pg / ml). Les concentrations déterminées quantitativement ont été enregistrées chez moins de 16% des enfants avec administration intranasale à une dose de 110 mcg 1 fois / jour et chez moins de 7% des enfants, avec une administration intranasale à une dose de 55 mcg 1 fois / jour. Rien n'indique que les enfants de moins de 6 ans soient plus susceptibles de connaître une augmentation de la concentration de furoate de fluticasone. Le furoate de fluticasone n'a pas été détecté dans l'urine de volontaires sains par administration intranasale. Moins de 1% des métabolites sont excrétés par les reins, il est donc peu probable qu'une altération de la fonction rénale affecte la pharmacocinétique du furoate de fluticasone. Dans une étude chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée, avec administration par voie orale de furoate de fluticasone à une dose de 400 mcg, la Cmax a augmenté de 42% et l’ASC0-∞ de 172%, par rapport aux volontaires sains. D'après les résultats de l'étude, l'exposition moyenne attendue du furoate de fluticasone à une dose de 110 mcg pour une utilisation intranasale chez ce groupe de patients ne conduira pas à la suppression du cortisol. Par conséquent, on ne s'attend pas à ce qu'un dysfonctionnement hépatique modéré n'entraîne probablement aucun effet cliniquement significatif lors de la prescription d'une dose standard chez l'adulte. Par conséquent, un ajustement de la posologie chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger ou modéré requis. Il n’existe aucune donnée sur les patients présentant une insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh). Il faut être prudent lors de la détermination de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car de tels patients peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables systémiques associés à l'utilisation de corticostéroïdes (voir les sections Schéma posologique et Instructions spéciales) Autres paramètres pharmacocinétiques par jour Des concentrations déterminées ont été observées chez moins de 31% des patients âgés de 12 ans et plus et chez moins de 16% des patients de moins de 12 ans avec une dose de 110 mcg administrée une fois par jour par voie intranasale. Selon le sexe, l'âge (y compris l'enfance), la race n'a pas été observée dans les cas où les concentrations étaient supérieures ou inférieures au seuil de détermination.
Des indications
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) - traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière - traitement des symptômes nasaux de la rhinite allergique toute l'année Enfants (âgés de 2 à 11 ans) - traitement des symptômes nasaux de la rhinite saisonnière et allergique toute l'année.
Contre-indications
Hypersensibilité au furoate de fluticasone et à d’autres composants du médicament.
Précautions de sécurité
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car La pharmacocinétique du furoate de fluticasone peut varier.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les données sur l'utilisation du furoate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement ne suffisent pas Fertilité Il n'existe aucune donnée sur l'effet du médicament sur la fertilité humaine Grossesse Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte. Comme cela a été démontré dans des études sur des animaux, le GCS a provoqué des malformations, notamment un retard de croissance du palais et des fentes palatines.Il est peu probable que ces données soient pertinentes pour les personnes recevant du SCG par voie intranasale aux doses thérapeutiques recommandées (voir Pharmacocinétique). Période d'allaitement L'excrétion de furoate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudiée. Le furoate de fluticasone ne peut être utilisé chez la femme allaitante que si les bénéfices escomptés pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le bébé.
Posologie et administration
Le médicament Avamis est destiné uniquement à une utilisation intranasale Pour atteindre l'effet thérapeutique maximal, il est nécessaire d'adhérer à un régime d'administration régulier. Le début de l'action peut être observé dans les 8 heures après la première injection. Plusieurs jours peuvent être nécessaires pour obtenir un effet maximal. Le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière, les symptômes nasaux de la rhinite allergique à longueur d’année chez l’adulte et l’adolescent (âgés de 12 ans et plus). La dose initiale recommandée est de 2 pulvérisations (27,5 mcg de furoate de fluticasone chez un patient). pulvérisation) dans chaque narine 1 fois / jour (110Si les symptômes sont contrôlés de manière adéquate, il peut être efficace de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois / jour (55 mcg / jour). Le traitement des symptômes nasaux de rhinite allergique saisonnière et annuelle chez les enfants âgés de 2 à 11 ansDose initiale recommandée - 27,5 mcg (1 pulvérisation) dans chaque narine 1 fois / jour (55 mcg / jour). En l'absence de l'effet souhaité à une dose de 27,5 mcg (1 pulvérisation) dans chaque narine 1 fois / jour, vous pouvez augmenter la dose à 55 mcg (2 pulvérisations) dans chaque narine 1 heure / jour (110 mcg / jour). Lorsqu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la dose à 27,5 mcg (1 vaporisation) dans chaque narine 1 fois / jour (55 mcg / jour). Rhinite chez les enfants de moins de 2 ans Patients âgés Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir la section Pharmacocinétique). Insuffisance rénale insuffisante Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir la section Pharmacocinétique). pecheniKorrektsii fonction de la dose chez les patients atteints légère à modérée insuffisance hépatique (classe A et B de Child-Pugh) Ajustement de la dose est nécessaire. Il n’existe aucune donnée sur les patients présentant une insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh). Il faut être prudent lors de la détermination de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car Ces patients peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables systémiques liés à l'utilisation de corticostéroïdes (voir la section Pharmacocinétique et Instructions spéciales). Règles d'utilisation et de traitement La fenêtre de l'indicateur dans un emballage en plastique vous permet de contrôler le niveau de médicament dans le flacon. Dans des bouteilles de 30 ou 60 doses, le niveau du médicament sera visible immédiatement, et dans des bouteilles de 120 doses, le niveau initial du médicament sera au-dessus du bord supérieur de la fenêtre de visualisation. Le spray nasal est disponible dans des flacons en verre orange qui sont dans des étuis en plastique. Pour vérifier le niveau de médicament dans le flacon, vous devez le voir à la lumière. Le niveau sera visible dans la fenêtre de visualisation.La préparation pour l'utilisation doit être effectuée lors de la première utilisation du spray, et également si le flacon a été laissé ouvert.Une préparation adéquate à l'utilisation garantira l'injection de la dose requise du médicament. Sans enlever le capuchon, bien agiter le flacon pendant 10 secondes. Le médicament est une suspension assez épaisse et devient plus mince lorsqu'il est secoué. La pulvérisation est possible uniquement après agitation. Retirez le capuchon en le tirant doucement avec votre pouce et votre index. Tenez la bouteille à la verticale et éloignez la pointe de votre main. Appuyez avec force sur le bouton, faites quelques clics (au moins 6) jusqu'à ce qu'un petit nuage émerge de son extrémité (si vous ne pouvez pas appuyer sur le bouton avec un pouce, vous devez appuyer dessus avec les pouces des deux mains) .5. Le spray est prêt à l'emploi. Application d'un spray nasal1. Agitez bien le flacon. Retirer le cap.3. Dégagez votre nez et inclinez votre tête légèrement en avant. Insérez la pointe dans une narine tout en maintenant la bouteille à la verticale.5. Pointez le bout du nébuliseur sur la paroi externe du nez, pas sur le septum nasal. Cela garantira l'injection correcte du médicament. Commencez à inspirer par le nez et appuyez une fois avec vos doigts pour pulvériser la préparation. Retirez le nébuliseur des narines et expirez par la bouche. S'il est nécessaire de faire deux injections dans chaque narine (tel que prescrit par un médecin), les paragraphes 4-6.9 doivent être répétés. Répétez la procédure pour l'autre narine. Fermez le bouchon de la bouteille.11. Évitez de vaporiser les yeux. Si le produit pénètre dans les yeux, rincez-les soigneusement à l'eau Entretien du pulvérisateur Après chaque utilisation: 1. Éponger la pointe et l'intérieur du capuchon avec un chiffon sec et propre. Eviter la pénétration d'eau. N'essayez pas de nettoyer l'ouverture de la pointe avec une épingle ou tout autre objet pointu. Fermez toujours le flacon et maintenez-le fermé. Le capuchon protège le pulvérisateur de la poussière et de l’encrassement, scelle le flacon, empêche toute pression accidentelle sur le bouton. Vérifiez le niveau de médicament restant dans le flacon à travers la fenêtre de visualisation. S'il ne reste qu'une très petite quantité de liquide, le pulvérisateur ne fonctionnera peut-être pas suffisamment. Vérifiez la bouteille pour les dommages. Vérifiez si le trou d'extrémité est bouché. N'essayez pas de nettoyer l'ouverture de la pointe avec une épingle ou tout autre objet pointu.4.Essayez d’alimenter l’appareil en répétant la procédure de préparation du spray nasal avant utilisation.
Effets secondaires
Les événements indésirables énumérés ci-dessous sont énumérés en fonction des dommages causés aux organes et aux systèmes d'organes et de leur fréquence. La fréquence d'occurrence est déterminée comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, moins de 1/10); rarement (≥1 / 1000, moins de 1/100); rarement (≥ 1/10 000, moins de 1/1000); très rarement (moins de 1/10 000, y compris les cas isolés) Effets indésirables observés lors des études cliniques Sur les voies respiratoires, les organes thoraciques et le médiastin: très souvent - saignements de nez. Chez les adultes et les adolescents, des saignements nasaux ont été signalés plus souvent avec une utilisation prolongée (plus de 6 semaines) qu'avec un traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines). Des études chez des enfants avec une durée de traitement allant jusqu'à 12 semaines, le nombre de cas de saignements nasaux étaient similaires dans le groupe du furoate de fluticasone et du placebo. Souvent, ulcération de la membrane muqueuse de la cavité nasale. Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: la fréquence est inconnue - retard de croissance chez l'enfant. Les résultats d'une étude menée au cours de l'année chez des enfants prépubères ayant reçu du fluticasonaproate à la dose de 110 mcg 1 fois / jour, ne permettent pas de déterminer la fréquence statistique de manifestation de cet événement indésirable, car il est impossible de calculer l'effet du médicament sur le taux de croissance final des enfants ayant participé à l'étude. Chez l’enfant, on entend les effets indésirables systémiques caractéristiques du SCG lors d’une administration orale ou parentérale prolongée. Evénements indésirables observés au cours de l’observation post-enregistrement Du système immunitaire, rarement - réactions d’hypersensibilité, notamment anaphylaxie, angioedème, éruption cutanée, ortie. Du côté du système nerveux: souvent - mal de tête: partie du système respiratoire, des organes de la poitrine et du médiastin: rarement - rhinalgie, gêne nasale (y compris brûlures, irritation du nez et douleurs), sécheresse le nez; très rarement - perforation de la cloison nasale de la part de l'organe de la vision: fréquences inconnues - troubles de la vision transitoires. Vous pouvez rencontrer des effets indésirables systémiques caractéristiques des corticostéroïdes (voir la section Instructions spéciales).
Surdose
Symptômes: Dans l’étude de la biodisponibilité du médicament, des doses 24 fois plus élevées que la dose recommandée chez l’adulte ont été administrées par voie intranasale, sans réaction systémique indésirable. Traitement: il est peu probable qu'un surdosage aigu nécessite un autre traitement qu'un suivi médical.
Interaction avec d'autres médicaments
Le furoate de fluticasone est rapidement excrété par métabolisation primaire dans le foie, avec l’intervention de l’isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Dans l’étude des interactions médicamenteuses entre le furoate de fluticasone et un inhibiteur hautement actif de l’isoenzyme - kétoconazole CYP3A4, on a observé davantage de cas de concentrations plasmatiques de furoate de fluticasone, valeurs supérieures au seuil, chez le groupe de patients traités au kétoconazole (6 sur 20 patients) ) Cette légère augmentation n'entraîne pas de différence statistiquement significative du contenu plasmatique en cortisol dans les 24 heures entre les deux groupes. D'après les données théoriques, aucune interaction médicamenteuse du furoate de fluticonone n'est utilisée par voie intranasale, conformément au mode d'emploi, avec d'autres médicaments métabolisés par participation des isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, aucune étude clinique visant à étudier l'interaction du furoate de fluticasone et d'autres médicaments n'a été menée.
Instructions spéciales
Le médicament Avamis est destiné uniquement à un usage intranasal Le furoate de fluticasone est métabolisé lors du premier passage par le foie avec la participation de l’isoenzyme CYP3A4 du système du cytochrome P450. Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, la pharmacocinétique du furoate de fluticasone peut être modifiée (voir la section Interactions médicamenteuses et la section Pharmacocinétique). Une adaptation de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B chez Child-Pugh) n’est pas nécessaire. Il n’existe aucune donnée sur les patients présentant une insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh). Il faut être prudent lors de la détermination de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ces patients peuvent être plus à risque de réactions indésirables systémiques associées à l'utilisation de corticostéroïdes (voirSchéma posologique et section pharmacocinétique: sur la base des données d'un autre GCS métabolisé par le système du cytochrome P450, l'isoenzyme CYP3A4, le ritonavir et le ritonavir ne sont pas recommandés en raison du risque possible d'augmentation du taux de furutane systémique (voir la section sur la flutone) interaction et pharmacocinétique). Les effets systémiques caractéristiques du GCS (tels que le syndrome de Itsenko-Cushing, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez l'enfant et germes, la cataracte, le glaucome), ainsi qu'une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agressivité (en particulier chez les enfants), peuvent se produire dans l'application des corticoïdes par voie nasale. La probabilité d'apparition de tels effets est beaucoup plus faible qu'avec l'utilisation de formes orales de GCS et de l'association de GCS par voie orale et intranasale. Les effets peuvent varier d’un patient à l’autre, ainsi que de corticostéroïdes différents. S'il existe un motif quelconque de suggérer un dysfonctionnement des glandes surrénales, il convient de prendre des précautions lors du remplacement du stéroïde systémique par le furoate de fluticasone: les enfants recevant 110 mcg de furoate de fluticasone par jour pendant un an ont présenté une diminution du taux de croissance. Cependant, les résultats de cette étude ne permettent pas de déterminer la fréquence statistique des manifestations de cet événement indésirable, car il est impossible de calculer l'effet du médicament sur les taux de croissance finaux chez les enfants (voir la section Effets secondaires). Comme dose d'entretien chez les enfants, il convient d'utiliser la plus petite dose pour contrôler correctement les symptômes de la maladie (voir la section Schéma posologique) Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement GCS à long terme par voie intranasale. Si la croissance ralentit, il convient, dans la mesure du possible, de réviser le traitement afin de réduire la dose intranasale de GCS à la dose la plus faible pour laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il convient d’accorder une attention particulière à la question de la référence du patient au pédiatre. Comme pour l’utilisation d’autres GCS intranasaux, les médecins doivent être vigilants quant aux effets systémiques possibles des GCS, notamment: changements de la part de l'organe de la vision.Par conséquent, une surveillance attentive est justifiée chez les patients présentant une déficience visuelle ou une augmentation de la pression intra-oculaire, un glaucome et / ou une cataracte dans l’histoire.Effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle le transport automobile ou d'autres mécanismes ne sont pas supposés.
Oui